CN106999715B - 植入式心脏除颤器(icd)、皮下植入式心脏除颤器(sicd)和波形能量控制系统 - Google Patents

Abstract

心脏除颤或心脏复律波形能量控制系统采用经静脉ICD或皮下SICD治疗心脏心律失常。所述系统包括差异性驱动的放大器电路操作模式以控制除颤或心脏复律电击的递送，其中电击波形是恒定电流、恒定电压或恒定能量。双相随意电击波形递送随着时间增加而增加和/或水平的能量，所述能量由第1相上升斜坡、上升指数、上升斩波、上升阶梯、上升曲线、正方形、直线或水平和/或几何形状的上升或水平波形的任何组合所示。

Description

植入式心脏除颤器(ICD)、皮下植入式心脏除颤器(SICD)和波 形能量控制系统

相关申请的交叉引用

本专利基于专利申请并要求其申请日的权益：共同待决、共同受让的美国临时专利申请系列号62/062,302，2014年10月10日提交；共同待决、共同受让的美国临时专利申请系列号62/062,319，2014年10月10日提交；共同待决、共同受让的美国临时专利申请系列号62/066,399，2014年10月21日提交；共同待决、共同受让的美国临时专利申请系列号62/067,588，2014年10月23日提交；以及共同待决、共同受让的美国临时专利申请系列号62/210,520，2015年8月27日，每个申请整体并入本文。

发明领域

本发明涉及人心脏的心房或心室腔的电系统中发生的心脏心律失常或异常心脏节律的电管理。更特别地，本发明涉及皮下植入式除颤器和波形能量控制管理。

发明背景

室颤(VF)是心脏停搏和心脏性猝死的原因。VF期间，心室肌以比正常窦性心律期间无序得多(much less organized)的模式收缩，所以心室不能将血泵入动脉和全身循环。VF是西方世界造成许多死亡的突然、致命的心律失常，主要由缺血性心脏病引起。VF是医学急症，每年10,000人中有约2人发生。如果心律失常持续超过几秒，血液循环会停止(由没有脉搏、血压和呼吸印证)，并且会发生死亡。

尽管有很多工作，但是未完全理解VF的根本性质。VF的大多数发作发生在患病心脏中，但是其它发作发生在结构正常的心脏中。还必须进行很多工作以理解VF的机制。

室性心动过速(VT)是源自异位心室区的快速性心律失常，其特征在于通常大于100次/分钟的速率和宽QRS波群(complex)。VT可以是单形的，即源自具有相同QRS波群的单一重复途径，或者是多形的，即按照具有变化的QRS波群的变化途径。非持续性VT定义为持续时间少于30秒的心动过速的发作；运行更久认为是持续性VT。

对于建立VT的存在没有绝对的ECG标准。但是，几个因素提示VT，包括以下：大于100次/分钟(通常150-200)的速率，宽QRS波群(>120ms)，存在AV分离以及融合搏动，它们整合入VT复合体。

VT可以发展而没有血流动力学恶化。然而，其常引起严重的血流动力学损害，并且可以快速恶化为VF。因此，这种快速性心律失常也必须迅速解决以避免发病或死亡。

VT定义为在速率大于100次/分钟，连续3次或更多次的心室起源的搏动。没有看似正常的QRS波群。节律通常是规律的，但是偶尔其可以是适度不规律的。心律失常可以是耐受良好的，或者与严重的危及生命的血流动力学损害相关。VT的血流动力学结果主要取决于存在或不存在心肌功能障碍(如可能由局部缺血或梗死所致)以及VT的速率。通常存在AV分离，这表示窦房结以正常方式以等于或慢于心室速率的速率使心房去极化。因此，有时可以在QRS波群之间识别窦P波。它们与QRS波群没有固定关系，除非心房和心室速率恰好相等。通常防止从心房传导至心室，因为AV节或心室传导系统是难以治疗的，这是由于VT引起的心室去极化。在没有明显心脏病的情况下VT是不常见的。

心肌梗死通过形成疤痕组织愈合，这可以导致VT。这可以发生在梗死之后数天、数月或数年。VT还可以由抗心律失常药物(不希望的效果)或者改变的血液化学(如低钾或镁水平)、pH(酸-碱)改变或氧化不足所致。

快速房性心律失常如房颤(AF)和房性心动过速(AT)是异常的心脏节律，其在美国每年折磨约三百万人。电性疾病的最普遍的电表现是激活不规则AF小波的优势。这些不规则AF小波经常在肺静脉(PV)中产生并传导入左心房然后右心房，引起干扰正常窦房和房室(SA/AV)结心脏电通路并产生快速、不规则的心室收缩的混乱和快速激活。这些不规则AF小波可以是AF或心房扑动形式，典型和非典型的，其可以在严重程度和速率方面不同。AF使心室反应不规则和快速，从而其干扰流过心腔的正常血液，可以导致严重的结构性心脏病，并且如果未有效治疗则可以危及生命。虽然AF和AT期间心室收缩的不规则速率可以危害心输出并引起疲劳，但是与AF有关的许多增加的死亡是由于心房中的不良循环所致的血块形成，其栓塞引起中风、肾梗死等。数周或数月持续的AF特别危险。

治疗AF或AT的方法是DC心脏复律电击疗法，将AF/扑动转化为窦性心律。这是优秀的转化工具；但是，除非解决AF的根本原因，否则其很可能会复发。植入式心脏复律除颤器(ICD)已用于AF的转化，但是，因为在传递电击时患者神志清醒，许多个体发现不可忍受的电击的不适。

现代ICD基本上通过使用高压电容放电操作，其由H-桥构型的4个IGBT或MOSFET饱和开关组成，产生双相截断指数(BTE)波形。这由组成BTE波形的第1相正波形和第2相负波形组成。世界上仅有一些ICD制造商，并且BTE波形可能在品牌之间不同。但是，这是与第1相的峰值电压，电容放电的倾斜角或衰减以及第1相和第2相的脉冲宽度可变性有关。阳极引线一般在RV心腔的尖端或最远端插入RV中。阴极一般是“热罐”，其是ICD案例。

随着第1相电击的快速前沿递送通过心脏，更复杂的这些技术对阻抗取样。基于计算自初始第1相电击的阻抗，ICD内的微处理器通过调整第1相脉冲宽度对第1相进行调整，其最小化来自电容的衰减或放电的倾斜或速率。换句话说，在去极化相，调整总脉冲宽度，试图通过使第1相脉冲宽度变窄来保持第1相的倾斜角，试图尽可能保持恒定的能量传递。

在称作超极化相的第2相中，通过截断或从一对IGBT快速转换至第二对产生脉冲，其将电容中储存的剩余能量转换为相对于EP零为负。传递剩余能量并且通常通过具有第1相峰值电压的大约一半的外观呈现，并且传导，直至制造商确定足够心室心脏合胞体超极化的预定脉冲宽度时间周期。外观还呈现正向倾斜角，基于电容内储存的剩余能量的衰减速率。一些储存的电压和能量可以剩余在电容上。当电压和电流改变第1相和第2相之间的方向时，阳极和阴极电交换。

关于第1相和第2相峰值电压和时间周期，不同制造商做出他们自己的计算和他们自己的决定。

总的来说，心脏复律或除颤电击期间可以即时(on-the-fly)进行的唯一动态、“实时”的调整是能够(1)测量心肌的阻抗，以及(2)改变第1相和第2相脉冲宽度，试图调整并保持倾斜角，特别是第1相，这会在统计学上最有效且可靠地心脏复律和/或除颤。这些波形包含0至约+600至+800V-DC的快速前沿上升时间。但是，剩余的第1和2相波形性质下降，即，它们随着时间的增加传递的能量减少。

上文描述的所有疾病状况可以通过除颤治疗，包括外部除颤或心脏复律。需要装置传递更适当的波形电击以及改进的波形管理系统。

发明目的

本发明的目的是提供一种新的基于放大器的皮下植入式心脏除颤器(ICD)，其使用经静脉导线。

本发明的目的还是提供一种新的基于放大器的皮下植入式心脏除颤器(SICD)，其使用皮下导线。

本发明的另一目的是提供一种新的方法和装置用于ICD经静脉起搏、抗心动过速起搏(ATP)、心脏复律和除颤，使用单线、基于放大器的系统。

本发明的另一目的是提供一种新的方法和装置用于ICD经静脉起搏、抗心动过速起搏(ATP)、心脏复律和除颤，使用单线、基于放大器的系统，使用上升的随意波形。

本发明的另一目的是提供一种新的方法和装置用于SICD心脏复律和除颤，使用单线皮下系统。

本发明的另一目的是提供一种新的方法和装置用于SICD心脏复律和除颤，使用皮下、单线、基于放大器的系统，使用上升的随意波形。

本发明的另一目的是提供一种方法和装置用于除颤波形能量控制系统。

本发明的另一目的是提供一种方法和装置用于传递恒定电压、恒定电流或恒定能量波形。

本发明的另一目的是基于放大器的外部除颤和/或心脏复律系统可以传递随意波形，包括第1相和第2相的上升的斜坡、上升的指数、水平、曲线或任何其它波形，其可用于除颤和心脏复律的科学。

本发明的另一目的是提供一种方法和系统，其中高压电击采用随着时间波形增加而增加的能量。

本发明的另一目的是提供一种方法和系统，其中采用随意波形和较慢的变化速率，如上升的斜坡波形，以及降低的峰值电压，导致心脏损伤减少，用于除颤和心脏复律。

本发明的另一目的是提供一种心脏复律和除颤的方法和系统，其中如果第一次心脏复律或除颤电击失败，可以选择包含不同双相波形的另一次电击以增强和捕捉难以心脏复律或除颤的离群患者，从而增加需要心脏复律和/或除颤的患者的整体抢救率。

本发明的另一目的是提供一种方法和系统，其中可以将第1相和第2相随意波形混合并匹配以确保较高的转化率。

本发明的另一目的是提供一种产生第2相波形的方法和系统，其中电击电压可以相对于零交叉点“硬切换”为负至任何指定的负电压电位。

本发明的另一目的是提供一种方法和系统，使用1-约3毫秒的窄的第2相脉冲宽度以在递送第1相电击之后使心肌超极化。

本发明的另一目的是提供一种方法和系统，第2相可使用任何随意几何图形的窄的第2相脉冲宽度如上升的斜坡、上升的指数、水平、曲线或任何其它波形，其在递送第1相电击之后使心肌超极化。

从下文的描述和权利要求，本发明的这些和其它目的会变得更清楚。发明概述

在本发明的一方面，一种方法和系统涉及独特的随意双相上升的第1相和第2相波形的递送、心脏复律和除颤电击，其采用(1)恒定电流，(2)恒定电压，或(3)恒定能量的操作模式。

在本发明的另一方面，一种系统使用独特的波形控制，其中利用独特的上升的第1相和第2相波形、心脏复律和除颤电击递送上升的波形电击，其采用(1)恒定电流，(2)恒定电压，或(3)恒定能量的操作模式，使用软件指令改变电击波形内的总能量而不改变波形的峰值电压。实例包括斩波(最有利地)第1相的一些部分中的上升波形，即，以一定速率打开和关闭波形，所述速率不影响除颤或心脏复律表现，但是减少电源和电池消耗的能量以及最小化ICD或SICD内的电力电子器件内的功耗。

本发明的另一方面是在上升波形的最后1-2毫秒期间形成具有平台的上升曲线波形，其中改变曲线会改变波形内递送的能量，并且通过不改变峰值电压或脉冲宽度但改变递送和使用的能量的软件指令进行。

本发明的另一方面涉及放大器阵列的使用，其中为了产生高电压/高电流上升电击的目的通过软件指令差异性地驱动每个放大器。

本发明的另一方面涉及一种产生第2相波形的方法和系统，其中电击电压相对于零交叉点“硬切换”为负至任何指定的负电压电位，并且优选地，使用1-3毫秒的窄脉冲宽度以在递送第1相电击之后使心肌超极化。

本发明的另一方面涉及一种产生第2相波形的方法和系统，其中电击电压递送为关于零交叉点至任何指定的负电压电位是负的上升斜坡、斩波、曲线正方形、直线或水平随意波形，并且优选地，使用1-4毫秒的窄脉冲宽度以在递送第1相电击之后超极化心肌。

在本发明的另一方面，如AHA Circulation,September 2012中记录的，已证实上升除颤电击波形的性质与现有的ICD技术中使用的标准双相截断指数波形相比显著减少肌钙蛋白I酶水平每电击。

为了控制递送的除颤和/或心脏复律电击以转化包括房颤(AF)、房性心动过速(AT)、室颤(VF)或室性心动过速(VT)在内的心脏心律失常，使用差异性驱动的放大器电路拓扑结构的心脏除颤和/或心脏复律波形能量控制系统。双相随意电击波形递送随着时间增加而增加和/或水平的能量，由第1相上升斜坡、上升指数、上升斩波、上升阶梯、上升曲线、正方形、靴形、直线或水平和/或几何形状的上升或水平波形的任何组合所示。对于第2相，可以采用任何随意波形：上升负的或下降负的，可以利用软件指令选择任何脉冲宽度几何或倾斜。而且，第1相和第2相选择可以“硬切换”为简单的电容放电，BTE，或者形状为完美直线负波形，以混合模式操作驱动的方式。可以递送任何随意波形，并且第1相可以是与第2相完全不同的波形。混合并匹配第1相和第2相波形的能力可以在心脏复律/除颤的技术和科学中是有用的。

可以通过选择软件控制的除颤和/或心脏复律电击波形的3种放大器操作模式之一递送这些波形，其是(1)恒定电流，(2)恒定电压，或(3)恒定能量，以便通过改变上升电击的曲线或斜率来管理递送的电击能量，控制递送的能量而不改变除颤或心脏复律电击的峰值电压或第1相脉冲宽度。

在本发明的另一方面，ICD或SICD差异性驱动的放大器系统包括治疗VF或VT的装置，其采用双相电击波形，由第1相上升斜坡、上升指数、上升斩波、上升阶梯、上升曲线、正方形、直线或水平和/或几何形状的上升波形的任何组合所示，其递送随着时间增加而增加和/或水平的能量。为了控制递送的除颤和/或心脏复律电击以转化心脏心律失常，这些可以通过软件控制的除颤和/或心脏复律电击波形的3种放大器操作模式中的任一种递送，其为(1)恒定电流，(2)恒定电压，或(3)恒定能量。

在本发明的另一方面，装置是安装在左胸侧肋区皮肤下的SICD盒或“热罐”，并且具有有一个或多个远端电击线圈的导线，其在肋间的肋间隙行进，沿胸骨的左线/边缘垂直通过。为了除颤或心脏复律的目的，电击在热罐和远端线圈电极之间递送，以便充分改变左心室和右心室中的跨膜电位以转化VF或VT。

在本发明的另一方面中，ICD经静脉差异性驱动的放大器系统包括治疗心脏起搏障碍以及除颤和/或心脏复律的方法和装置。单线右心室起搏导线和电击线圈提供原发性起搏，ATP，以及心脏内安装在右心室心尖的除颤/心脏复律。软件指导的系统命令放大器电路提供选择的心脏起搏、电流感测、抗心动过速起搏(ATP)以及心室除颤和/或心室心脏复律。常规起搏/除颤ICD系统使用分离的起搏线以及除颤或心脏复律高电压电击导线和线圈组装的复合隔离组合，将其心脏内包埋入右心室中的心尖，并且过早倾向于导线断裂。

如本文所述的一线ICD除颤或心脏复律电击和经静脉起搏疗法使用能够递送高压除颤和/或心脏复律电击的放大器电路以及起搏和ATP疗法，全部使用一条线。传统的ICD装置使用与递送起搏和ATP疗法的一套绝缘的起搏和传感导线集成的单独的高压电击线。

基于放大器或放大器技术本身适合一线高压电击和起搏疗法的原因是精心设计的使用现代组件的放大器可以在一个放大器电路或差异性驱动的两个放大器电路如ICD心脏装置内从微处理器复制任何电压波形或脉冲，从微伏至高达约2000V。放大器ICD经静脉电路采样放大器的起搏电流以调整捕捉和递送电生理学家要求的使用上升或水平恒定电流、恒定电压或恒定能量起搏脉冲的新概念，以便管理心动过缓(不可接受的慢心率)以及递送抗心动过速起搏疗法。此外，可以在放大器输入端驱动输入电压以将电压提高至除颤和/或心脏复律需要的非常高的电压。

使得一线ICD引人注目的优势和争论是通过使用单个放大器电路除颤、心脏复律和/或起搏代替使用传统的独立高压电路以及单独的起搏和ATP电路来实现简单性。

断裂的导线，特别是断裂的起搏线已成为一个严重问题，并且在患者费用和涉及ICD导线植入的失败导线的召回方面是昂贵的。使用一线电击和起搏系统具有很大优势，因为高压电击导线通常比绝缘起搏线更耐用。

本文描述的SICD系统并不表示用于需要抗心动过缓起搏的患者或者用于显示心脏再同步的患有心力衰竭的那些患者。所述装置可以递送电击后起搏疗法，但是这样做，其还起搏肌壁，这在有意识的患者中可以是令人不适的。其不可以提供抗心动过速起搏，抗心动过速起搏可以无痛地终止室性心动过速，并且不设计为以低于170bpm的速率治疗室性心律失常。导线固定套管的使用减轻皮下导线迁移的风险。

SICD在终止诱导的室颤中与标准的经静脉装置一样有效，虽然有较高的能量要求(对于SICD 37J±20J vs.对于经静脉ICD 11±9J)；皮下系统中固有的较高的阻抗和离心脏较大的距离对成功除颤增加能量要求约3X。但是，SICD不能起搏或为像心动过缓的问题递送ATP，除了在经皮水平，这对于患者可以非常疼痛。

大多数患者更可能用恒定电流电击心脏复律/除颤，因为无论怎样调整心肌阻抗，这种方法递送“恒定电流”，这通过软件指令指定并通过放大器递送。通过定义，放大器可以通过采样在这种情况下是上升波形的信号的阻抗特征将恒定电流递送入任何负载阻抗。在本文描述的技术中，理想输出波形构建自离散的时间点或uC中储存的方程。在每个离散的时间点，在微秒级，uC通过数字到模拟转换器(DAC)输出新波形值至放大器。在每个离散的时间点，利用模拟到数字转换器(ADC)数字转化通过导线的电流。在多个时间样品中平均这个数字化电流以产生移动平均值。uC使用这个移动电流平均值对理想输出波形的每个离散时间点实时计算功率和能量。然后uC增加或减少理想输出波形以保持期望的恒定电流或在波形完成时达到期望的总能量。

使用上升斜坡类型波形的恒定电流心脏复律/除颤器以前是未知的。但是，它们会是最优选的，因为它们在抢救和一致的心脏转化方面会更可预测。

在本发明的另一方面，治疗患者的心脏心律失常的心脏除颤或心脏复律波形能量控制系统包括差异性驱动的放大器电路操作模式以控制除颤或心脏复律电击的递送，其中电击波形是恒定电流、恒定电压或恒定能量。

在本发明的另一方面，在治疗患者的心脏心律失常的方法中，心脏除颤或心脏复律波形能量控制系统包括差异性驱动的放大器电路操作模式以控制除颤或心脏复律电击的递送，其中电击波形是恒定电流、恒定电压或恒定能量。

在本发明的方法或系统的另一方面，心脏心律失常是房颤(AF)、房性心动过速(AT)、室颤(VF)或室性心动过速(VT)。

在本发明的系统或方法的另一方面，双相随意电击波形递送随着时间增加而增加和/或水平的能量，由第1相上升斜坡、上升指数、上升斩波、上升阶梯、上升曲线、正方形、直线或水平和/或几何形状的上升或水平波形的任何组合所示。

在本发明的系统或方法的另一方面，除颤或心脏复律电击波形模式的选择和电击的递送是软件控制的。

在本发明的系统或方法的另一方面，递送独特的随意双相上升的第1相和第2相波形，所述随意波形递送随着时间增加而增加和/或水平的能量。

在本发明的另一方面，所述系统是植入式心脏除颤器或皮下植入式心脏除颤器。

在本发明的另一方面，所述系统是经静脉ICD、单线植入式心脏除颤器。

在本发明的系统或方法的另一方面，经静脉单线系统递送起搏电压和除颤/-心脏复律电击，在右心室内递送，这简化系统并减少起搏线断裂的可能性。

在本发明的另一方面，所述系统是具有皮下延伸导线的皮下植入式心脏除颤器(SICD)。

在本发明的另一方面，所述系统或方法在递送随着时间增加而增加和/或水平的能量的过程中提供更安全、更有效的随意波形，并且因此采用较低的峰值电压和较慢的变化速率。

在本发明的另一方面，所述系统包括A-Z类或任何其它类别的放大器电路拓扑结构以处理随意上升或水平波形，其为正第1相时期递送随着时间增加而增加的能量且为第2相时期递送负能量，时期范围可以为约500ns-约100ms脉冲、斩波、阶梯或连续波形，对第1相和第2相使用约0V至+/-1500VDC的任何电压。

在本发明的另一方面，所述系统包括在心脏复律或除颤经静脉ICD或SICD系统中的A-Z类或任何其它类别的放大器以处理随意波形，其为正第1相递送随着时间增加而增加的能量且为第2相递送负能量，其中仅波形的最高功耗部分是脉冲或斩波的，以便利用软件指令减少ICD或SICD系统的心脏复律/除颤的电子输出电路和组件装置中的功耗。

在本发明的另一方面，所述系统包括在经静脉ICD或SICD系统的心脏复律或除颤中的A-Z类或任何其它类别的放大器用于控制第2相波形，其中所述波形从零交叉点“硬切换”至如软件指令指定的负电压电位，而且作为约1-约3毫秒的最小脉冲宽度，并且其中利用较低的峰值电压递送上升的随意波形并产生在VF和VT的除颤期间优化效率和安全的电击矢量。

在本发明的另一方面，用于基于动态放大器的经静脉ICD或SICD系统的系统是通过软件指令控制的，并且除了使用上升波形的数千方案，还能够递送通过软件指定的具有任何倾斜角度的所有已知的BTE电击波形，其提供恒定能量、恒定电压或恒定电流操作模式，对本领域是独特和新颖的。

在本发明的另一方面，在基于放大器的经静脉ICD或SICD系统中，可以利用软件指令递送经静脉ICD或SICD内的储存能量限制内的任何上升的随意波形，使得这个系统能够最大化心脏损伤的减少并具有最高的统计心脏复律和除颤率。

在本发明的另一方面，使用软件指令的基于放大器的ICD或SICD系统可以在经静脉ICD或皮下SICD中递送恒定电流、恒定电压或恒定电流模式。

在本发明的另一方面，可以利用软件指令配置基于放大器的系统以递送任何上升的第1相波形和递送“硬切换的”第2相波形，其中命令放大器以饱和开关模式操作，所述模式可以以从电容中储存的剩余能量快速垂直负向放电递送第2相波形，并且第1相可以是任何几何形状的上升波形，而为了利用对除颤或心脏复律最有利的窄直线波形几何形状超极化心脏合胞体，第2相可以转变为相对于EP零为负而没有任何可察觉的斜率或斜坡，其中这种能力允许混合方法，所述方法中可以采用任何第1相上升或水平几何波形与任何第2相波形合作，包括快速直线或硬切换的第2相，其提供混合并匹配第1相和第2相波形几何形状的能力，当治疗需要更复杂的心脏复律/除颤电击方案的患者时给予心脏病专家/EP最多的选项以供选择。

本发明包括一种产品，其具有会在此后描述的产品中示例的特征、特性和组件关系，并且本发明的范围会在权利要求中指出。

附图简要说明

为了更好地理解本发明，参考与附图有关的以下说明，其中：

图1表示ICD的本发明的实施方案的系统图；

图2表示SICD的本发明的实施方案的系统图；

图3是示出本发明的基于放大器的SICD布置的示意图；

图4是示出作为本发明的一线除颤心脏复律系统的经静脉ICD和单RV经静脉起搏导线和电击线圈的布置的示意图；

图5A-5C表示分别用恒定电压、恒定电流和恒定能量操作模式递送的放大器产生的上升斜坡电击波形的实例，其中在示出的每个实例中递送阻抗、电压、电流和以焦耳计的能量。

图6是本发明的能量管理的斜坡和可变指数曲线波形的示意图；

图7是本发明的能量管理的斜坡和可变曲线上升指数曲线波形与降低功耗斩波上升波形的示意图；

图8和9是AHA Circulation,September 11,2012中公开的波形范围描图的拷贝；以及

图10-12各自表示本发明的功耗能量管理控制系统的波形。

附图详细说明

图1表示的ICD的系统图说明根据本发明可用的基于放大器的除颤或心脏复律系统的一种实施方案。电池12提供电源给脉宽调制(PWM)和调节的DC/DC转换器16，其转而分配控制电压至微处理器18，所述微处理器18转而发送信号至ECG Amp 20和ECG传感分析仪22。DC/DC转换器16还分配高压至电容电路28以及两个放大器30和32。将导线植入右心室内，通过胸阻抗电阻42、44表示。电极40是用作单起搏线或ATP疗法、除颤或心脏复律导线的单线。放大器30和热罐31用作电极38。起搏传感电路24、ATP Amp 25以及传感电阻48和49组成对微处理器18的电流反馈用于一线起搏和ATP功能。

图2表示的SICD的系统图说明根据本发明可用的基于放大器的除颤系统的一种实施方案。电池52提供电源给脉宽调制(PWM)和调节的DC/DC转换器56，其转而分配控制电压至微处理器58，所述微处理器58转而发送信号至ECG Amp 60和ECG传感分析仪62。DC/DC转换器56还分配高压至电容电路68以及两个放大器70和72。具有单线的心室电极80用作单除颤或心脏复律线。所述装置是安装在左胸侧肋区皮肤下的SICD盒或“热罐”71，并且具有有一个或多个电击线圈的导线，其在肋间的肋间隙行进，沿胸骨的左线/边缘垂直通过，如图3所示。为了除颤或心脏复律的目的，在安装在患者胸部94的热罐92和远端线圈电极90之间递送电击，以便充分改变左心室和右心室中的跨膜电位以转化VF或VT。起搏传感电路64以及传感电阻82和84组成给微处理器58的电流反馈用于一线起搏和电击功能。

在图4中，作为一线42的单RV起搏导线和电击线圈包埋在右心室心尖44除颤心脏复律系统中，与图1一致。如果必需，将能量递送至右心室以帮助它正常收缩。

图5A-5C表示分别用恒定电压、恒定电流和恒定能量操作模式递送的放大器产生的上升斜坡电击波形实例。示出实例中递送的阻抗、电压和电流。

在图6中，示出能量管理的斜坡和可变指数曲线波形。

在图7中，示出能量管理的斜坡和可变曲线上升指数曲线波形与降低功耗斩波上升波形。

图8表示AHA Circulation,September 11,2012中公开的实际上升斜坡波形范围描图。上升斜坡DFT是8msec第1相为15J，而直线第2相是3.5msec第2相为4J。

图9表示AHA Circulation,September 11,2012中公开的实际上升斜坡“功率带”波形范围描图。功率输出装置中的第1相功耗为13.5J。应当注意上升斜坡波形的功率带的形状。

图10表示功耗能量管理控制系统的上升指数斜坡，在斜坡中间有正斩波部分。其还表征为输出装置中的并进入心脏的上升斜坡软件突发控制。

图11表示功耗能量管理控制系统的上升指数斜坡，在斜坡中间有负曲线斩波部分。其还表征为输出装置中的并进入心脏的上升斜坡软件突发控制。

图12表示功耗能量管理控制系统的上升指数斜坡，在斜坡中间有等曲线斩波部分。其还表征为上升斜坡50％脉冲波形。

因此，会看到在从前面的描述显而易见的那些中，有效实现了上文示出的目的，并且，因为可以在示出的装置和方法中作出某些改变而不背离本发明的精神和范围，上文描述中包含和附图中示出的所有主题应当解释为说明性的，并不是在限制意义上解释。

还应当理解以下权利要求意图覆盖本文描述的发明的所有通用和特殊特征，并且作为语言问题，本发明范围的所有陈述均可以说落在其间。

Claims (15)

1.一种治疗患者的心脏心律失常的波形能量控制系统，其包含：

微型控制器；

数字到模拟转换器；和

差异性驱动的放大器电路，具有输入端和输出端，

其中所述微型控制器与所述数字到模拟转换器可操作连接，所述数字到模拟转换器与所述差异性驱动的放大器电路的输入端可操作连接，所述微型控制器设置成响应于软件指令以产生信号到所述数字到模拟转换器，所述数字到模拟转换器将信号提供给所述差异性驱动的放大器电路的输入端，以及所述差异性驱动的放大器电路的输出端将用于起搏、抗心动过速起搏、除颤或心脏复律电击的恒定电流、恒定电压或恒定能量的上升随意波形、双相截断指数波形，或上升随意和双相截断指数波形递送到患者的心脏。

2.权利要求1的波形能量控制系统，其中所治疗的心脏心律失常是房颤、房性心动过速、室颤或室性心动过速。

3.权利要求1的波形能量控制系统，其中所产生的波形是双相波形，包含第一相然后是第二相，以递送随着时间增加而增加的能量，所述第一相具有相对于零电压交叉点的正电压电位，所述正电压电位的形式为上升斜坡、上升指数、上升斩波、上升阶梯、上升曲线、正方形、直线、双相截断指数或几何形状的波形的任何组合，所述第二相具有相对于零电压交叉点的负电压电位，所述负电压电位的形式为上升斜坡、上升指数、上升斩波、上升阶梯、上升曲线、正方形、直线、双相截断指数或几何形状的波形的任何组合。

4.权利要求3的波形能量控制系统，其中第一相或第二相除颤或心脏复律电击波形是响应于在所述微型控制器中编程的软件指令产生的。

5.权利要求3的波形能量控制系统，其中内部应用所述电击波形通过患者的心脏和胸，并且输出波形构建自离散的时间点或微型控制器中储存的方程，在每个离散的时间点，在微秒级，微型控制器通过数字到模拟转换器输出新波形值至放大器，并且在每个离散的时间点，利用模拟到数字转换器转化通过患者的心脏和胸的电流，其中产生自检测电阻的数字化电流将电子反馈提供给所述微型控制器并在多个间隔对所述数字化电流进行取样，产生移动电流平均值，所述微型控制器和软件使用所述移动电流平均值对输出波形的每个离散时间点实时计算功率、能量和电压，其中所述微型控制器随后增加或减少输出波形以保持期望的恒定电流、恒定能量或恒定电压。

6.权利要求3的波形能量控制系统，其中所述差异性驱动的放大器电路提供随意上升波形、双相截断指数波形，或上升和双相截断指数波形，其为第一相时期提供正电压和能量，而为第二相时期提供负电压和能量，时期范围可以为约500ns-约100ms，所述时期设置为斜坡、曲线、阶梯、双相截断指数或连续波形，对第一相和第二相使用约0VDC至+/-1500VDC的任何电压。

7.一种植入式的心脏除颤系统，其包含：

能够放置在患者左上胸的胸区域的患者皮肤下的皮下盒；

位于所述皮下盒内的权利要求1的波形能量控制系统；以及

单一导线，从所述皮下盒经静脉延伸，并且能够被安装在患者右心室中用于起搏、抗心动过速起搏、心脏复律或除颤。

8.权利要求7的植入式的心脏除颤系统，其中为波形的正能量相和波形的负能量相递送随时间增加而增加的能量，其中仅波形的最高功耗部分是脉冲或斩波的，以使输出电路中的功耗最小化。

9.权利要求7的植入式的心脏除颤系统，其能够递送具有经软件指令指定的倾斜角度和波形脉冲宽度的双相截断指数电击波形，以提供恒定能量、恒定电压或恒定电流操作模式。

10.权利要求7的植入式的心脏除颤系统，其中如果除颤或心脏复律电击失败，可以使用任何储存于所述微型控制器内存中的随意上升波形或双相截断指数波形递送一或多次后续电击用于除颤或心脏复律。

11.一种皮下植入式的心脏除颤系统，其包含：

能够放置在患者胸腔的左侧的患者皮肤下的皮下盒；

位于所述皮下盒内的权利要求1的波形能量控制系统；以及

导线，从所述皮下盒经静脉延伸，并且能够皮下放置于患者胸骨上方或下方用于起搏、抗心动过速起搏、心脏复律或除颤。

12.权利要求11的皮下植入式的心脏除颤系统，其中为波形的正能量相和波形的负能量相递送随时间增加而增加的能量，其中仅波形的最高功耗部分是脉冲或斩波的，以使输出电路中的功耗最小化。

13.权利要求11的皮下植入式的心脏除颤系统，其中所述皮下植入式的心脏除颤系统经软件指令控制，并且递送具有经所述软件指令指定的倾斜角度和波形脉冲宽度的双相截断指数电击波形，以提供恒定电流、恒定电压或恒定能量操作模式。

14.权利要求11的皮下植入式的心脏除颤系统，其中如果第一次除颤或心脏复律电击失败，可以使用储存于所述微型控制器内存中的随意上升波形或双相截断指数波形递送用于除颤或心脏复律的一或多次后续电击。

15.一种植入式心脏起搏系统，其包含：

能够放置在患者左上胸的胸区域的患者皮肤下的皮下盒；

位于所述皮下盒内的权利要求1的波形能量控制系统；以及

导线，从所述皮下盒经静脉延伸，并且能够被安装在患者右心室中用于利用上升随意波形或水平波形的起搏或抗心动过速起搏。