CN106999701A - 用于微侵袭式导尿的膀胱导管 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于借助球囊体(3)对自然的或人造的膀胱出口进行导液或封闭的装置(1),球囊体由优选微尺度薄壁的聚氨酯构成,球囊体延长进入尿道中或穿过尿道,在膀胱侧锚固且是经尿道密封的,其中,球囊体安放在承载球囊的杆体(2)上且优选用空气对球囊体进行灌注。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于对自然的或人造的膀胱出口进行导液或封闭的形式为管状物或导管的装置,该装置包括能从体外进入直至膀胱中的杆体以及衬套状地包围该杆体的用于将杆体膀胱侧地锚固在膀胱处的球囊。
背景技术
用于连续且闭合地将尿液从病人的膀胱导出的膀胱留置导管,在最为不同的实施形式中是护理标准的一部分。
膀胱留置导管通常通过经尿道的插管引入到膀胱中。与利用间歇地将导尿用的导管杆穿过尿道向前推移到膀胱腔中的一次性导管对膀胱插管不同之处在于,用于进行持久插管的导管在其远端的处在膀胱内部中的端部处典型地装备有球囊状的锚固元件(留置球囊)。
在多个膀胱留置导管的情况下,这些留置球囊由能弹性延展的软管材料制成,软管材料紧密贴合且并不是每个都在先成形地被安放在导管的杆体上。由于用通常是液态的介质进行灌注,使得在相应的力耗下从柱体形的软管件膨胀成通常呈球状展开的球囊体。在这种在高填充压力下胀起的锚固球囊中主要不足的是,球囊的所出现的硬的坚固性。在较长的放置时间下,在球囊的承托区域中,在所谓的膀胱三角区中,并不少见地观察到膀胱黏膜的结构性损伤,其部分转变为持久的溃疡形成且在细菌定植时会成为尿路慢性炎症的源头。
本发明在此基于一种已经在WO2008/038172中部分说明的导管构造方式出发。
所介绍的“有扩大的密封面的留置膀胱导管”说明了一种已经在制造时就根据其工作尺寸预先成型的导管球囊,该导管球囊在放置在膀胱中时在只是不完全被灌注的松弛的状态下安放在导管的杆上。受球囊外皮很小的单位的体积可膨胀性所限,球囊在有轴向从外部作用到锚固球囊上的牵引力的情况下可能不会在周边上变形,这可能造成滑出或滑溜穿过尿道。取而代之的是,将导管锚固在膀胱三角区中的球囊在来自外部的牵引力作用下转变成其通过制造所预定的形状。它没有歪曲变形,且在内部形成了压力,该压力大致分别相当于作用到其上的牵引力。在牵引力作用减弱时,在球囊内部中的压力回落到在膀胱中的生理学的压力。所提出的设计因此能够实现球囊对和其贴靠的组织的几乎压力中和(druckneutral)的作用。如通过常规的、冲击填充的球囊体引起的损伤在所述的构造方式中可以被尽量消除。
与膀胱留置导管的贴靠关联的问题是,膀胱内腔由于病菌而上升的感染或定植,病菌经由病人的尿道,在一定程度上跟随着导管杆的不符合生理性的表面地经过几天的导管放置时间之后到达膀胱。
虽然膀胱出口区域在WO2008/038172中说明的压力中和的密封能够实现更好地防止细菌定植的损伤或膀胱壁部的溃疡形成,但在持续插管的病人中经由尿道到膀胱的上升的感染的问题仍未得到令人满意的解决。
发明内容
因此,本发明的目标在于,改善用于持久放置在膀胱中的膀胱留置导管,使得总体上可以降低膀胱被病菌定植的风险。
为此,应当一方面最小化在膀胱中从进行锚固的球囊传递到膀胱壁部上的力,或者以如下方式设计进行锚固的球囊与膀胱壁部的接触面,即,能够尽可能避免如在传统的导管中是典型的那样通过点状的力作用引起的损伤。
此外,应当实现导管的导尿用的杆与尿道的黏膜之间的间隙的密封的明显改善。
优选取代用液态的介质灌注而优选用空气灌注所提出的用于组合式密封膀胱三角区和尿道的导管装置。填充压力在此处在很低的毫巴范围内且不超过病人膀胱中的生理上的压力,因此在它们的作用下在构想上是压力中和的。
为了避免上升的感染,在本发明中,将导管锚固在膀胱中的留置球囊的近端的端部伸长入尿道中或穿过尿道。
在常规的插管时,在导管杆与尿道壁部之间形成的间隙通常被含很多病菌的分泌物填充。在通过优选是微尺度薄壁(mikrodünnwandig)的经尿道的球囊延长部进行对尿道腔的根据本发明提出的填塞时,在导管杆与尿道之间的余留的间隙就尽可能地被封闭住。尿道腔的密封的“填塞”在此通过尽可能中和地(neutral)起作用的力来进行。在膀胱中的腹腔内的压力被球囊体的膀胱侧的部分吸收且用于空间填充地封闭尿道腔。在本发明的优选的应用的框架内,仅在体内的生理学上的力是起作用的。
根据本发明的球囊体的膀胱侧的部分优选洋葱形或锥形地实施,其中,洋葱体或锥体的尖端指向膀胱三角区,以便因此在部分灌注的状态下尽可能好地贴合膀胱出口的各部位。球囊体的经尿道的部分优选设有“余留(residual)”直径,该直径超过尿道腔的直径约0.5至1.5倍,优选0.5至1.0倍。这样在直径上超尺寸规格的尿道侧的球囊部分因此在构成余留的外皮的径向定向的折叠的情况下贴靠在尿道壁部上。尿道腔的口径波动可以通过在尿道的纵向走向上的余留的直径得到补偿。由于过盈而确保了全部的尿道部分都可以被填塞,而不必为此需要球囊外皮的强力的胀起。根据本发明的进行锚固和密封的球囊优选通过不完全的或部分的填充体积灌注,该填充体积以如下方式定尺寸,即,使得球囊体作为整体保持在松弛的膨胀状态中,球囊壁部因此不承受持久作用的膨胀力。
作为本发明的替选的实施方案,球囊体的尿道侧的部分以如下方式定量,即,使得它分别相当于尿道的直径尺寸或略低于这些直径尺寸。尿道侧的球囊外皮在灌注球囊时与余留地定量的实施方案相比,在不构成径向的内陷的情况下转变成完全直立。
作为部分灌注的替选地,球囊体也可以灌注如下体积,该体积相当于自由成形出的球囊的体积或略微超过该体积。
对根据本发明的导管的灌注优选用气态的介质或用空气进行。填充介质的输送优选经由集成在承载球囊的杆的壁部内的输送线路进行。替选地,灌注也可以经由如下输送线路进行,该输送线路直接通入球囊体的近端的端部中,亦即不集成在导管杆中。输送线路可以同样穿引过在球囊的近端的杆端部与杆的外部面之间的间隙。输送线路优选拥有位于端部的单向阀,其在安装注射器时打开且在移除注射锥体时自动关闭。用注射器进行的体积经限定的灌注确保了将导管球囊优选填充到不完全灌注的无张紧的状态中。在完全灌注时或灌注超过自由展开的球囊体积时,就地(in situ)形成的填充压力可以被用户按需用压力计控制。
输送线路此外还可以具有固定集成的、以压力计测定方式(manometrisch)起作用的压力显示器,该压力显示器能够实现对现有填充压力的持续的监控。这种显示器例如能够实现的是,确定在膀胱内腔中的腹腔内的压力的相对变化。
在使用合适的薄壁的球囊材料时,在近端延长的球囊的尿道侧的部分中出现的折叠,即使在最低加载的填充压力下,也有效地禁止了尿的自由的排出。密封尤其是已经在腹腔内的压力的正常值下就提供了,亦即在约10mbar或5mmHg至7mmHg的数量级中。如之前解释的那样,根据本发明的导管,可以在相应的不完全灌注的情况下,吸收在诊断和治疗上重要的、良好地绝对近似在膀胱内部的腹腔内压力。
此外,尽可能除去了在根据本发明填塞的尿道中的分泌物累积的空间,有利地影响了在球囊表面上的可选的抗菌的涂层的效率。一方面减少了含病菌的分泌物的量,另一方面,保留的分泌膜暴露于余留扩大的、抗菌有效的表面。
最大程度薄壁的、优选通过由预挤压的软管材料吹塑成型制造的球囊元件的应用,出色地能够实现平坦的表面,其最佳地减小了球囊体的对定植是重要的总表面。这一点通过在成形时作用到软管坯上的高的径向的和轴向的拉伸成为可能,壁部的不平坦性被最佳地整平且在变薄到微尺度薄的范围时导致了近乎完美的平坦的表面。因此本发明偏爱极为薄壁的PUR球囊。
除了尽可能最大地减小尿道与导管杆之间的含有细菌的贮存之处外,近端的球囊端部进入到尿道内或穿过尿道的根据本发明的延长部允许了更好地防止了如在传统的持久插管中常见的那样的直接的机械的刺激或上皮细胞因导管杆的损伤。
尿道腔通过面式地朝着尿道上皮细胞密封的薄壁的球囊的根据本发明的密封,还能够实现导管装置的导液的杆部分的特别是小管腔的、无创伤的实施方案。杆可以例如由聚氨酯(PUR)制造,且在这种情况下优选由肖氏硬度为60A至90A的材料制成,特别优选由硬度范围在70A至85A的材料制成。导液的杆的外直径优选为2mm至6mm,特别优选为3mm至5mm。壁部厚度在使用所述的PUR硬度下优选为0.1mm至0.5mm,特别优选为0.15mm至0.3mm。
为了进一步减小导尿用的杆元件的杆外直径,对球囊体的灌注可以通过在尿道侧的球囊延长部的近端的端部上制成的直接的通向球囊的进口进行。因此在尽可能大的导液腔的意义中在尽可能小的杆外直径的情况下,取消了用于灌注球囊的集成在杆中的输送线路。
除了由唯一的连贯的球囊外皮构成的球囊体外,朝着近端联接在膀胱侧的球囊上的球囊隔间也可以由单独成形出的球囊元件来构建,这些球囊元件直接顺序排列。这些球囊元件优选相互连接且能够实现各隔间的连通灌注。
此外,在避免持久插管的病人的膀胱内的细菌性感染时特别重要的是,尿液的积聚,尿液围绕进入膀胱内腔的膀胱侧的球囊部分积聚或在导管杆的远端的流出开口下方“淤积(poolen)”。本发明为了避免这种“泽地形成”或为了避免残余尿而提出了膀胱侧的球囊部分尽可能扁平圆状地铺设在膀胱底部上,膀胱侧的球囊部分还尽可能设有漏斗形的、倒置成远端的球囊半径的通口,该通口优选探到远端的球囊半径下方3mm至8mm,或者在那里转变成导尿用的导管杆。到导尿用的杆的过渡部在构想上应当优选处在膀胱底部到尿道的过渡部的高度上。漏斗状的倒置应当以如下方式成形出,即,使得它即使在轴向的牵引的情况下也敞口地保留在导管杆上且远端的球囊部分不经由漏斗底部关闭。漏斗通口可以可选地通过使漏斗形状稳定的、相应成形出的薄膜元件来增强。
此外,为了优化根据本发明的导管的制造费用,如下实施形式是可行的,在其中,无论是杆还是球囊都由唯一的材料坯成形出。在此,在构想上,球囊的一个端部被另一端部翻扣住。在成形过程中产生的、导出用的杆元件可以通过呈波纹的褶皱在其径向的稳定性和无折的可弯曲性方面得到有利地优化。
附图说明
由对本发明的一些实施例的下列说明以及借助附图得出了基于本发明的其它的特征、特性、优点和作用。其中:
图1示出在经尿道地贴靠在男性尿道中的装置的实施变型方案;
图2a示出球囊自由展开时的优选的实施形式,其中,球囊体在从膀胱内的部段过渡到经尿道的部段时具有圆锥形的或锥形的形状且尿道侧的部分达到至上方的尿道部分中;
图2b示出在球囊自由展开时球囊体的特别的实施形式,其中,球囊体在膀胱底部或膀胱三角区中没有成形出承托面,以及取而代之地定位在前列腺切除术后空腔之内,且从那里转变成尿道侧地或经尿道地定位的球囊部分;
图2c示出在图2b中说明的用于填塞外科手术产生的前列腺窝的球囊部段;
图3a示出单腔的杆变型方案,其中,球囊体的经尿道的部段超过外部的尿道开口探出且从球囊体的近端的端部起进行直接灌注;
图3b示出在图3a中说明的装置的经修改的实施形式,其中,近端的、超过外部的孔口探出的球囊端部可以通过套筒状的或垫圈状的元件固定或抓住;
图3c示出在图3a中说明的装置的另外的实施形式;
图4a示出用于女性尿道的经尿道的密封部的导管的实施变型方案;
图4b示出在图4a中说明的装置的修改方案,其具有在尿道地填塞的经尿道的球囊部段的锥形的实施方案;
图5示出导管杆的特别的实施方案,其中,通过杆的打褶波纹管状的褶皱可以避免在内部的和外部的杆表面上发生结晶的层积;
图6示出导管的特别成本低廉的实施方案,该导管由唯一的、连贯成形出的元件构建。
具体实施方式
图1示出了男性尿路的剖面图,其具有根据本发明的经尿道放置的装置1,该装置形式为具有导管杆的膀胱留置导管。导管杆的杆体2在该实施形式中在其整个膀胱侧的和尿道侧的延展长度上承载有球囊3,球囊衬套状地包围杆体2。球囊3优选在其所有的区段中(无论是在其膀胱侧的区域中还是在其尿道侧的区域中)都完全根据相关的空腔器官的无张紧的填塞所需的工作尺寸成形出。在特别优选的实施方案中,在其在尿道的区域中的直径余留超过了尿道的直径。进行锚固和密封的球囊3在其膀胱内的部分IV中具有洋葱形的或圆锥锥体状的扩展部。根据本发明,球囊的如下造型是最优的,即,其能够实现球囊尽可能大面积密封地嵌入膀胱的出口部分,并且因此在那里除了尽可能均匀的以及尽可能无创伤地作用到膀胱三角区BT的力呈现外,还能够实现在尽可能小地起作用的填充压力的情况下尽可能有效的密封。
球囊元件3的尿道侧的端部转变成紧缩的尿道侧的延长部TU。如在此所示那样,尿道侧的延长部可以经过尿道的整个长度,直至超过外部的生殖孔延探出。
膀胱侧的扩展部IV相对尿道侧的延长部TU的直径比优选为2:1至6:1,特别优选为3:1至4:1。壁部厚度在膀胱内的扩展部IV的区域中优选为5毫米至30毫米,特别优选为10毫米至15毫米。在经尿道的部段TU中,球囊优选具有10毫米至30毫米,并且特别优选具有12毫米至20毫米的壁部厚度。
对球囊元件3的灌注在所示实施方案中通过灌注通道来进行,灌注通道被集成在导管杆中且在近端的杆端处转变成软管状的灌注输送线路6。为了尽可能好地减小填充压力或通过装置施加到紧贴的组织上的力,球囊体仅不完全地、用其自由成形出的、未用压力加载的体积的60%至80%进行灌注。这样灌注的球囊3在构想上优选的、松弛的或无张紧的性质在膀胱内允许了松弛的球囊外皮到膀胱的出口部分的因人而异地形成的壁部的最优密封地贴合。在膀胱内被松弛地灌注的球囊3吸收的压力在球囊3的尿道侧的部段TU中面式密封地起作用。因此可以在理想情况下在总体上几乎压力中和地放置导管时能够实现对下方尿路的密封式封闭。
对球囊3的灌注可以通过气态的介质进行也可以通过液态的介质进行。
气态的介质,如室内空气,在聚氨酯制的球囊元件3的所述优选的实施方案中提供了另外的好处在于,介质的保护组织的可压缩性。此外,气态的介质与液体相比可以简单地施用并且在需要时也可以借助压力调节器进行监测和修正。
尿道侧的延长部TU可以直接来自球囊3的膀胱侧的部段4,但也可以作为结构上独立的隔间在近端的延长部中拼接到膀胱侧的球囊上。膀胱侧的球囊部段4和所联接的尿道侧的球囊部段5于是相互连通连接。
在这种顺序的布置中,也可以选择性地组合不同的材料。因此可以在需要时尿道侧的球囊部分5中也建立直至5毫米至10毫米的范围内的极为薄壁的壁厚度,该壁厚度相应地改善了经由在成形时能够由唯一的坯件实现的与壁厚相关的密封的对尿道的密封效率。
除聚氨酯外,球囊元件3还可以由类似薄壁的软膜的替选的材料制成,例如聚乙烯、聚氯乙烯或基于TPE的基础材料制成。但聚氨酯的70A至95A的肖氏硬度,特别优选85A至90A的肖氏硬度的单位特性成为优选。制造优选通过由预挤压的软管材料吹塑成型来实现。此外还能够想到的是,共挤压的初始材料用于吹塑成型,初始材料例如以同轴挤压的方式将PUR和PVC组合。
图2a示出了在自由展开下的优选成形的球囊主体3。球囊3的在膀胱内的部分IV在此在过渡区域中朝着球囊3的经尿道的延长部TU锥形地逐渐变细。经尿道的延长部TU在该针对男性尿道的特别的实施方案中仅延伸至从尿道的上面的三分之一过渡到中间的三分之一的过渡部。
远端的球囊端部优选设有漏斗形的缩口或内翻TM,它的通口SM在灌注的且在膀胱地放置的状态下大致出现在过渡部或膀胱三角区BT的高度上。漏斗形状的稳定性可以通过由例如加固用的薄膜制成的单独的、漏斗状成形出的元件TMV稳定化。
到导管球囊的灌注输送线路6在其自由的端部上在此设有显示填充压力的显示机构7,该显示机构能够实现以简单的方式确定膀胱侧的进而是尽可能类似在腹腔内的压力的变化。为此,球囊优选用不完全的填充体积灌注,该填充体积使球囊处在松弛的、不膨胀的状态,该状态能够实现精确地分别吸收在膀胱内或腹腔内的压力。该装置可以因此作为复杂构建的系统的仪器方面的简单的替选方案用于测量腹腔内的绝对的压力或显示在腹腔内的压力的相关变化。
图2b示出了球囊主体3的实施形式,在其中,球囊主体在膀胱底部或膀胱三角区中不成形特别的承托面,取而代之的是被定位在前列腺切除术后空腔PH之内,并且从那里转变成定位在尿道中的球囊部段TU。为了放置在前列腺切除后出现的空腔中而成形出的球囊部分TP空间填充地贴合在该部位上。球囊部分TP在此在其成形尺寸上优选以如下方式确定规格,即,使它超过了各自的前列腺切除术后空腔的尺寸且最佳无张紧地且同时最佳密封地折叠式贴靠在各自的空腔的壁部上。
该实施形式首先对病人有利,病人因切除术而具有膀胱的封闭不全,或在病人中,始终有尿渗入到切除术后空腔中且从那里流出到尿道中。为了优化球囊外皮在前列腺术后空腔中的无张紧的贴合,球囊部分TP可以设有轴向施加的打褶波纹管状的构型TPF。在直径中不规则地成形的切除术后空腔因此可以特别有利地在有尽可能均匀的力作用到贴靠球囊的结构上的情况下被填塞。若除了膀胱的内部的括约肌外还应当涉及到外部的括约肌,那么就可以通过球囊体的尿道侧的延长部TU有效地密封封闭这样引起的封闭不全,该延长部超过盆底肌延长出来。
图2c在横剖面中示出了余留地确定规格的球囊外皮TP的折叠部F,该折叠部在定位在前列前空腔中时出现。尤其是在空腔壁部的伸入窝的明显的结构或部分中,可以通过余留的球囊尺寸建立起对切除术后空腔的均匀作用的、有效密封的填塞。
图3a说明了本发明的实施形式,在其中,尿道侧的球囊部段PU的近端的端部超过尿道的外端部探出。球囊元件3在此通过输送线路被灌注,输送线路直接与尿道侧的球囊部段PU的体外的近端的端部连接。球囊外皮在此朝着近端地通过单独的、朝着近端闭合球囊3的元件8闭合,该元件粘接到近端的外皮端部PU中。闭合元件8具有开口9,其密封关闭地容纳导尿用的导管杆2。开口9又可以设有唇状或环状密封的元件10,开口能使闭合元件连同紧固在其上的在尿道前的球囊端部PU能相对杆2移动。在尿道填塞的球囊部分的超过尿道开口探出的球囊端部可以因此以打褶波纹管状的方式朝着阴茎镦顶或在其长度上被调整。
替选地,在近端的球囊外皮的区域中也可以自己成形出球囊外皮的适用于联接软管输送线路的延长部。
图3b和3c示出了在对填塞用的球囊3的尿道前的部分固定或截长方面的两个替选的实施形式。一方面可以根据图3b设置穿过由弹性的材料制成的具有中央的开口12的垫圈11的近端的球囊端部,该垫圈以密封闭合用的张紧力来安放在导管杆2上。垫圈11通过它对杆的挤压作用来限制填塞用的球囊的在尿道前的膨胀或防止了对在垫圈近端的球囊部分的灌注。根据图3c,套筒状延长的元件13可以集成到装置中,该元件从近端的杆端起移动经过在尿道前的球囊端部PU并且因此面式地限制了球囊外皮在尿道开口之前的展开。
图4a示出了用于女性尿道的尿道侧的填塞部TU的特殊地缩短的实施方案。尿道侧的部段TU在此优选穿过尿道。它具有2cm至6cm,优选3cm至4cm的长度。经尿道的部段TU的近端的端部优选转变成球囊外皮14的球状的或平圆状的扩展部,该扩展部直接在外部的尿道开口之前展开。
由于人与人之间尿道的长度不同,所以该实施方案优选装备有根据本发明的元件11和/或13,该实施方案如在图3a中所示那样能够实现对球囊外皮在尿道旁的截长和固定。
因为女性的尿道通常具有相对相似的长度,但却具有与各自的括约肌紧张度相关的不同的直径,所以本发明如在图4b中所示那样提出了经尿道的部段TU的直径的从内部的尿道入口朝着外部的尿道出口延伸的锥形的扩展。
在根据图4a和4b的实施方案中,在图3a中说明的、能相对杆体2移动的闭合元件8可以有利地用于容纳在尿道前的部段PU的近端的端部。它允许了体外的端部朝着孔口的与长度相匹配的镦顶,其中,元件8有利地沉入到在尿道前的球状或平圆状扩展的部段中并且因此防止了与敏感的孔口的直接接触。元件11和/或13为了将体外的球囊固定或截长而同样可以与该实施方案组合。
在图4a和4b中说明的实施形式也可以有利地用于所谓的耻骨上的导管中,在这些实施形式中,经皮肤的穿刺通道可以按相应的方式通过联接膀胱侧的球囊部分上的球囊延长部被填塞。在此同样可以使用对体外的球囊部段的根据本发明说明的固定和截长技术。
此外,在图4a和4b中说明的实施形式可以作为尿道封闭装置在括约肌功能不全或尿失禁时使用。导液的杆元件在这种情况下可以被盲管取代,盲管尤其以如下方式抗扭地实施,即,使它允许了病人的自插管。在球囊体的例如5μm至15μm的毫米范围内的相应薄壁的实施方案中,最小刺激的、易佩戴的堵塞形的封闭产品,尤其为压力性尿失禁的女性制造。
图5示出了由弹性的材料制成的、导尿用的导管杆14的特别的实施方案,该导管杆的壁部设有壁连贯的波浪形的构型15,该构型赋予了杆打褶波纹管状的镦顶或延伸机构。通过打褶波纹管状的杆体2的间歇性的轴向的延伸,可以以腔开放的方式使得在传统的导尿导管中在导液过程中导致了累进的腔变窄的结晶的尿沉积被劈开或从导管的内壁部和外壁部脱落。杆的特别的弹性的变形特性在减弱的牵引力作用的情况下导致了打褶波纹管构型的迅速的复位。通过轴向的牵引力作用触发的杆的轴向的长度增加优选在病人与导管之间发生很小的相对运动时或发生很小的牵引力时就已经出现了。
图6介绍了导尿用的装置的实施方案,该装置的部分几乎完全由唯一的材料坯优选通过吹塑成型而成形出。在此,所成形出的球囊体的端部2a被球囊的另外的端部2b翻扣住。端部2b然后与延长到导出的软管的端部2a的表面密封闭合地连接。由此形成了根据本发明的进行锚固和密封的球囊体,其具有膀胱侧的部分IV和经尿道的部分TU。为了将导尿用的杆部分2构造得足够抗扭和抗折,杆在其整个长度上或仅在部分中设有波纹软管类型的波纹状的褶皱15。因此可以例如针对球囊成形出部有利地使用更高的硬度计的跨度在肖氏硬度90A至95A以及55D至65D的聚氨酯类型,即使在薄壁的实施方案中,其在杆区域中与稳定腔用的、波浪软管状的构型相结合地也具有腔的足够的稳定性以及杆的足够的无张紧的可弯曲性。所成形出的杆可以例如具有下列特征:外直径3.5mm,内直径3.2mm,肖氏硬度95A的聚氨酯,褶皱幅度0.7mm,褶皱的顶对顶间距0.5mm。所成形出的球囊部分具有:在最大25mm的直径的情况下10μm的膀胱内的壁厚,在最大10mm的直径的情况下20μm的经尿道的壁厚。对球囊的灌注优选通过输送线路17进行,输送线路在球囊端部2b在杆上的拼接区域中被引入在杆与球囊端部之间,并且在此通入球囊中。输送线路优选被抓紧在包封的软管薄膜18中,软管薄膜联接在球囊端部2b上且优选在杆的整个长度上伸展。
附图标记列表
1 装置 F 折叠部
2 杆体 PU 外皮端部
3 球囊
4 膀胱侧的球囊部段
5 尿道侧的球囊部段
6 灌注输送线路
7 显示机构
8 闭合元件
9 开口
10 环形的密封元件
11 垫圈
12 开口
13 套筒
14 导管杆
15 波纹状的构型
17 输送线路
18 软管薄膜
IV 膀胱内的部分
BT 膀胱三角区
TU 经尿道的延长部
TM 漏斗通口
TMV 漏斗加固元件
PH 前列腺切除术后空腔
TP 球囊外皮
TPF 打褶波纹管状的构型
Claims (39)
1.用于对自然的或人造的膀胱出口进行导液或封闭的装置(1),所述装置形式为管状物或导管,所述装置包括能从体外进入直至膀胱中的杆体(2)以及衬套状地包围所述杆体的球囊(3),所述球囊用于将所述杆体(2)在膀胱侧锚固在膀胱内,其特征在于,所述球囊(3)为了经尿道的密封而延长直至进入尿道中或穿过尿道。
2.根据权利要求1所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)薄壁地构造,优选微尺度薄壁地构造。
3.根据权利要求1或2所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)由聚氨酯构成,优选由微尺度薄壁的聚氨酯构成。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)在制造时就已经根据其工作尺寸预成型,并且在仅不满地灌注的松弛的状态下安放在所述杆体(2)上。
5.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于具有球囊外皮的很小的体积可膨胀性。
6.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)的膀胱内的部分(IV)洋葱形地或锥形地实施,其中,洋葱体或锥体的尖端朝着膀胱的三角区(BT)指向,以便因此在部分灌注的状态下尽可能好地贴靠在膀胱出口的相应的部位上。
7.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)的经尿道的部分(TU)设有“余留”直径,特别是预先成型有“余留”直径,所述“余留”直径超过尿道腔的直径约0.5至1.5倍,优选0.5至1.0倍。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)的经尿道的部分(TU)定量或预先成型为使得所述经尿道的部分相当于相应的尿道的直径尺寸或略低于所述相应的尿道的直径尺寸。
9.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)利用或能利用气态的介质来灌注,特别是利用空气来灌注。
10.根据权利要求7所述的装置,其特征在于,进行锚固和密封的球囊(3)通过优选气态的填充介质仅不完全地或者说部分地灌注,所述填充介质的量定量为使得所述球囊(3)作为整体处在松弛的膨胀状态中,球囊壁部因此不承受持久作用的膨胀力。
11.根据权利要求8所述的装置,其特征在于,进行锚固和密封的球囊(3)利用优选气态的填充介质以如下量来灌注,该量使得自由成形出的球囊的体积利用比大气压力更高的压力充满。
12.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于具有集成在承载球囊的杆体(2)的壁部内的、与所述球囊(3)连通的输送线路,用于将填充介质导入所述球囊(3)中。
13.根据权利要求1至11中任一项所述的装置,其特征在于具有直接通入所述球囊(3)的近端的端部中的输送线路,用于将填充介质导入所述球囊(3)中。
14.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于具有在所述球囊(3)的近端的端部与所述杆体(2)的外部面之间的输送线路间隙,用于将填充介质导入所述球囊(3)中。
15.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于具有接入通向所述球囊(3)的输送线路中的、优选位于端部的单向阀,所述单向阀在安装上注射器时打开,而在移除注射锥体时自动关闭。
16.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于具有联接或能联接在通向所述球囊(3)的输送线路上的、以压力计测定的方式作用的压力显示器。
17.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)内部具有在约10mbar或者5mmHg至7mmHg的数量级上的填充压力。
18.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,在所述球囊(3)的表面上的,特别是在经尿道的球囊延长部(TU)的表面上具有抗菌的涂层。
19.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)由薄壁的软管材料制成,优选通过由预挤压的软管材料吹塑成型来制造。
20.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述杆体(2)由聚氨酯(PUR)制成,并且/或者由肖氏硬度为60A至90A的材料制成,优选由硬度范围为70A至85A的材料制成。
21.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,导液的杆体(2)的外直径处在2mm至6mm的范围内,优选处在3mm至5mm的范围内。
22.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,壁部厚度处在0.1mm至0.5mm的范围内,优选处在0.15mm至0.3mm的范围内。
23.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)由唯一的连贯的气囊外皮构成。
24.根据权利要求1至22中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)的经尿道的部分(TU)具有一个或多个球囊隔间,所述一个或多个球囊隔间朝近端联接在膀胱侧的球囊(3)上并且由单独成形出的球囊元件来构建,所述球囊元件直接顺序排列。
25.根据权利要求24所述的装置,其特征在于,多个球囊元件相互连接并且允许了对各自的球囊隔间进行连通灌注。
26.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,膀胱侧的球囊部段(4)在膀胱底部的区域中扁平圆状地设计。
27.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,膀胱侧的球囊部分(4)在其远端的区域中设有漏斗状的通口区域。
28.根据权利要求27所述的装置,其特征在于,在所述球囊(3)的漏斗状区段的区域中布置有使漏斗形状稳定的、相应地成形出的薄膜元件(TMV),所述薄膜元件特别是与所述球囊(3)连接。
29.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述杆体(2)的远端的通口(TM)位于所述球囊(3)的远端的端部的近端处。
30.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,从膀胱侧的球囊部分(4)过渡到所述杆体(2)的远端的通口(TM)的过渡部处在膀胱底部或膀胱三角区(BT)到尿道的过渡部的高度上。
31.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)的一个端部被另一端部翻扣住。
32.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,在成形过程中产生的、导出用的杆体(2)具有波纹形的褶皱,从而所述杆体具有提高的径向的稳定性和无折的可弯曲性。
33.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,无论是所述杆体(2)还是所述球囊(3)都由唯一的材料坯成形出。
34.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,所述球囊(3)的远端的部分以如下方式成形出:使得所述球囊(3)的远端的部分相应于前列腺切除术后空腔(PH)的尺寸,并且优选设有与此相关地余留地确定规格的直径。
35.根据权利要求34所述的装置,其特征在于,放置在所述前列腺切除术后空腔(PH)中的球囊(3)的远端的端部没有伸入膀胱中,而是大致与膀胱底部齐平地延伸。
36.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,尿道侧的气囊部段(5)的长度处在3cm至10cm之间,优选处在5cm至8cm之间。
37.根据前述权利要求中任一项所述的装置,其特征在于,经尿道的气囊部段(5)的近端的端部过渡成所述球囊(3)的优选球状的或平圆状的扩展部(PU),所述扩展部直接在外部的尿道开口之前展开。
38.根据权利要求37所述的装置,其特征在于具有衬套状地安放在所述杆体(2)上的闭合元件(8),所述闭合元件例如形式为垫圈(11)和/或套筒(13),所述闭合元件在外部在所述优选球状的或平圆状的扩展部(PU)之前安放在所述经尿道的球囊部段(5)的近端的端部上。
39.根据权利要求38所述的装置,其特征在于,所述闭合元件(8)能相对所述杆体(2)移动并且能锁定在所述杆体上,从而能实现体外的端部朝着孔口的与长度匹配的镦顶,其中,能移动的闭合元件(8)沉入尿道前的球状或平圆状扩展的部段(PU)中,并且因此防止与敏感的孔口的直接接触。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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GR01 | Patent grant | ||
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