CN106890036A - 一种个体化股骨短柄 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种个体化股骨短柄。本发明所提供的个体化股骨短柄包括个形区，所述个形区上端还设有连颈区，所述连颈区的末端还设有锥形区，所述个形区远端还设有伸长区。本发明所提供的个体化股骨短柄可充分保留骨量，优化应力传递，降低大腿痛，便于后期翻修。
Description
技术领域
本发明涉及涉及医疗器械领域，特别是涉及一种个体化股骨短柄。
背景技术
人工全髋关节置换术(Total hip arthroplasty,THA)是治疗终末期髋关节疾患的金标准。2010年，美国初次THA术年手术量已达30万例，到2020年预计将超过50万例；我国初次THA术年手术量约为20万例，近来年平均增长率保持在20％左右。尽管目前手术量仍与美国有差距，但庞大的人口基数意味着我国THA手术量仍将保持稳定快速增长。就病因而言，中国人与西方人存在显著差异，髋关节发育不良(Developmental dysplasia of thehip,DDH)及股骨头缺血坏死在我国初次THA的比例显著高于欧美发达国家，上述THA患者更年轻、活跃，未来翻修可能性更大，给我国关节外科界带来更严峻的挑战。
在人工全髋关节置换术中，股骨柄是对髓腔的主要填充物，其对手术的质量起着关键性的作用。虽然现有技术中所使用的传统股骨柄(如，非骨水泥柄)长期生存满意，但应力遮挡及大腿痛常见。所以，提供一种新的可用于人工全髋关节置换术中的短柄假体，有利微创置入，有效减少大腿痛，实现应力传导的优化，避免应力遮挡，同时通过个体化保证初始稳定性，避免位置不良等并发症，提高患髋功能，具有广阔的临床应用前景和较大的社会经济学意义。
发明内容
鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种个体化股骨短柄，用于解决现有技术中的问题。
为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种个体化股骨短柄，所述个体化股骨短柄包括个形区，所述个形区为截面为椭圆的台体，所述个形区自上而下包括互相平行的个形区上平面、小转子形面和个形区下平面，所述个形区上平面与小转子形面之间的距离为16-20mm，小转子形面与个形区下平面之间的距离为8-10mm；
所述个形区下平面为椭圆形，个形区下平面的长轴长度为18-20mm，面积为2.5-3cm2；
所述个形区上平面为椭圆形，个形区上平面的长轴长度为22-24mm，面积为3.5-4.5cm2；
所述小转子形面为椭圆形，小转子形面的长轴长度为18-24mm，面积为2.5-4.5cm2；
以过个形区下平面中心点且垂直于个形区下平面的Ca轴线为基准，所述小转子形面的中心点距离Ca轴线的距离为2-8mm，个形区上平面的中心点距离Ca轴线的距离为4-10mm；
所述个形区上端还设有连颈区，所述连颈区包括颈柱区和长柱区，所述个形区的上端进一步延伸形成长柱区，所述长柱区以Ca轴线为中轴线且其下方与个形区相连，所述颈柱区的一端与长柱区相连，颈柱区末端为平面，颈柱区的中轴线与Ca轴线相交，两者之间的角度为117-137度，所述颈柱区的中轴线位于个形区下平面上的投影与个形区下平面长轴之间的夹角为0-45度；
颈柱区的中轴线位于个形区下平面上的投影、所述小转子形面的中心和个形区上平面的中心在个形区下平面上的投影位于个形区下平面长轴的同侧；
所述连颈区的末端还设有锥形区；
所述个形区上端还设有伸长区。
优选的，所述长柱区的长度为10-30mm，所述颈柱区的长度为10-50mm，颈柱区和长柱区的连接处为光滑曲面。
优选的，所述连颈区的横截面的面积为1.5-6cm2。
优选的，所述连颈区末端的平面为圆形，所述圆形的直径的长度为13.8-14mm。
优选的，所述锥形区是以锥形区和颈柱区的连接部为底部的台体或锥体。
更优选的，所述锥形区的中轴线与颈柱区的中轴线重合，所述锥形区的长度为18-22mm，所述锥形区的横截面自颈柱区和锥形区的连接部向端部方向逐渐缩小，锥形区的横截面为圆形，所述圆形的直径的长度为12-14mm。
优选的，所述伸长区是以伸长区和个形区的连接部为底部的台体或锥体。
更优选的，所述伸长区以Ca轴线为中轴线，所述伸长区的长度为10-80mm，所述伸长区的横截面的面积自伸长区和个形区的连接部向末端逐渐变小。
优选的，所述伸长区的末端为光滑球面。
本发明第二方面提供所述个体化股骨短柄的构建方法，包括如下步骤：
1)建立股骨3D模型；
2)以小转子中点上方16-20mm的截面Q1、小转子中点的截面Q2及小转子中点下方8-10mm的截面Q3作为引导面，获得截面Q1、Q2、Q3上的有效髓腔的形状，根据有效髓腔的形状获得个体化股骨短柄的截面形状，根据位于截面Q1、Q2、Q3上的个体化股骨短柄的截面的形状引导获得个形区；
3)在个形区位于截面Q3的一端构建伸长区；
4)在个形区位于截面Q1的一端构建连颈区；
5)在连颈区远离个形区的一端构建锥形区，从而构建获得个体化股骨短柄的模型。
优选的，所述步骤1)中，所述3D模型中，还包括参考坐标系，所述参考坐标系中，包括股骨内上髁点P3、外上髁点P4、股骨头中心Ohead，参考坐标系以股骨内上髁点P3和外上髁点P4的中点(Porigin)为坐标系原点，P3与P4的连线为X坐标轴，P3和P4的中点与Ohead的连线为Z坐标轴，并根据X坐标轴和Z坐标轴确立Y坐标轴。
在本发明一些实施方式中，所述股骨内上髁点P3通常是股骨内上髁表面的中心点，所述外上髁点P4通常是外上髁表面的中心点。
更优选的，所述步骤1)中，股骨头中心Ohead的确定方法如下：股骨头模型表面均匀选取点列，以确定股骨头中心Ohead。
进一步优选的，所述步骤1)中，所述点列的数量不小于5。
优选的，所述步骤2)中，根据有效髓腔的形状获得个体化股骨短柄的截面形状时，有效髓腔填充度取最大值。有效髓腔填充度为个体化股骨短柄的截面面积和有效髓腔面积的比值。
优选的，所述步骤2)中，截面Q3上个体化股骨短柄的截面形状(对应个形区下平面)为椭圆形，个形区下平面的长轴长度为18-20mm，面积为2.5-3cm2。
优选的，所述步骤2)中，截面Q2上个体化股骨短柄的截面形状(对应小转子形面)为椭圆形，个形区上平面的长轴长度为22-24mm，面积为3.5-4.5cm2。
优选的，所述步骤2)中，截面Q1上个体化股骨短柄的截面形状(对应个形区上平面)为椭圆形，小转子形面的长轴长度为18-24mm，面积为2.5-4.5cm2。
优选的，所述步骤2)中，以股骨干轴线为基准(截面垂直于股骨干轴线的切线)，获取小转子中点(小转子中心点)的截面Q2，截面Q1、Q2、Q3之间互相平行。
所述步骤2)中，本领域技术人员在引导获得个形区时，可根据引导截面Q1、Q2、Q3间的有效髓腔的形状，适当调整个形区的具体形状，以保证构建获得的个形区可以被稳定置于有效髓腔内。在本发明一实施方式中，个体化股骨短柄的截面自截面Q1至截面Q2均匀变化。在本发明另一实施方式中，个体化股骨短柄的截面自截面Q2至截面Q3均匀变化。在本发明一实施方式中，引导时以各截面上椭圆的长轴为基准，各截面上的椭圆上的点按照角度互相对应。
所述有效髓腔通常指皮质层内所包括的髓腔部分；当髓腔内包括股骨距时，有效髓腔通常指股骨距远离小转子一侧所指向的髓腔部分。
所述伸长区通常为个形区位于截面Q3的一端的进一步延伸。
优选的，所述步骤3)中，伸长区的长度为10-80mm，也可以为20-60mm。
优选的，所述步骤3)中，所述伸长区的截面积自靠近个形区的一端向另一端逐渐变小，末端为光滑球面。
所述步骤3)中，本领域技术人员在构建伸长区时，可根据引导截面Q3以下的有效髓腔的形状，适当调整伸长区的具体形状，以保证构建获得的个体化股骨短柄整体可以被稳定置于有效髓腔内。
优选的，所述3D模型中，还包括Ca轴线(股骨近端轴线)，所述Ca垂直于小转子中点的截面Q2、并经过股骨干轴线与小转子中点的截面Q2的交点。在本发明一些实施方式中，所述Ca轴线过截面Q3上个体化股骨短柄的截面的中心点且垂直于截面Q3。
更优选的，截面Q2上个体化股骨短柄的截面的中心点距离Ca轴线的距离为2-8mm，截面Q1上个体化股骨短柄的截面的中心点距离Ca轴线的距离为4-10mm。
更优选的，所述步骤4)中，连颈区包括长柱区和颈柱区，长柱区以Ca为轴线，颈柱区的轴线经股骨头中心Ohead且与Ca相交，两者之间的夹角为117-137度，所述颈柱区的轴线位于截面Q3上的投影与截面Q3上个体化股骨短柄的截面(个形区下平面)长轴之间的夹角为0-45度，长柱区轴线的长度为10-30mm，颈柱区轴线的的长度为10-50mm，颈柱区远离个体化优先区的一端(颈柱区的末端，即连颈区的末端，即连颈区远离个体化优先区的一端)为以劲柱区的轴线为圆心的圆形，圆形所在的面垂直于劲柱区的轴线，直径为13.8-14mm，所述连颈区的横截面的面积为1.5-6cm2。
更优选的，所述步骤4)中，连颈区的截面积自靠近个形区的一端向另一端逐渐变小。
所述步骤4)中，本领域技术人员在构建连颈区时，可根据引导截面Q1以上的有效髓腔的形状，适当调整连颈区的具体形状，以保证构建获得的个体化股骨短柄整体可以被稳定置于有效髓腔内。
优选的，所述步骤5)中，所述锥形区为台体，锥形区以颈柱区的轴线为轴线，所述锥形区的各截面均为以轴线为圆心的圆形，截面积自靠近连颈区的一端向另一端逐渐变小，所述锥形区的下台面(靠近连颈区的一端)与连颈区契合，锥形区各截面的直径为12-14mm，锥形区的长度为18-22mm。
本发明第三方面提供所述个体化股骨短柄的制备方法，所述方法包括：根据所述个体化股骨短柄的构建方法构建获得的个体化股骨短柄的模型，制备个体化股骨短柄。
优选的，制备个体化股骨短柄时，采用3D打印技术。
更优选的，所述3D打印技术为EBM电子束熔融金属3D打印技术。
所述3D打印技术所采用的材料可以是本领域各种适用于制造人工关节的材料。
更优选的，所述3D打印技术所采用的材料选自钛合金，例如可以是钴铬钼合金(例如，Titanium Ti6Al4V，Titanium Ti6Al4V ELI，Titanium Grade 2，Cobalt-Chrome,ASTMF75等)等。
优选的，所述个形区表面设有多孔涂层。
所述多孔涂层所采用的材料可以是本领域各种适用于人工关节表面涂层的材料。
更优选的，所述多孔涂层的厚度为1～2mm，孔径为400-500um，孔隙率不小于80％，更优选为孔隙率不小于85％。
更优选的，所述多孔涂层选自纯钛或钛合金材料。
更优选的，所述个体化股骨短柄表面的非涂层区域进行抛光处理。
本发明第四方面提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，所述程序被处理器执行时实现所述个体化股骨短柄的构建方法的步骤、或所述个体化股骨短柄的制备方法的步骤。
如上所述，本发明发明人提供了一种基于个体化优先区(个形区)的个体化股骨短柄的构建方法，所提供的构建方法可以用于个体化股骨短柄的构建，构建获得的个体化股骨短柄能够实现对有效髓腔的充分匹配与填充。所述个体化股骨短柄可充分保留骨量，优化应力传递，降低大腿痛，便于后期翻修。所述个体化股骨短柄通过柄体核心区域的个体化设计，从而使得个体化短柄假体相对于有效髓腔有更好的匹配度和填充度，从而可以避免假体位置不良，使得假体的初始稳定性得到提高，应力传递得到优化，从而解决了柄体缩短可能造成的缺陷，并能够弥补传统非骨水泥柄的不足，减少应力遮挡及大腿痛等并发症，改善术后髋关节功能，延长生存时间。
附图说明
图1显示为本发明实施例中3D模型标志点示意图。
图2显示为本发明小转子中心点示意图。
图3显示为本发明构建获得的个体化股骨短柄的示意图。
图4显示为本发明构建获得的个体化股骨短柄的侧视图。
图5显示为本发明实施例中常规柄小转子中点有效髓腔填充度示意图。
图6显示为本发明实施例中个形柄小转子中点有效髓腔填充度示意图。
图7显示为本发明实施例中小转子中点有效髓腔填充度对比示意图。
图8显示为本发明实施例中常规柄小转子中点上方2cm有效髓腔填充度示意图。
图9显示为本发明实施例中个形柄小转子中点上方2cm有效髓腔填充度示意图。
图10显示为本发明实施例中小转子中点上方2cm有效髓腔填充度对比示意图。
图11显示为本发明实施例中常规柄小转子中点下方1cm有效髓腔填充度示意图。
图12显示为本发明实施例中个形柄小转子中点下方1cm有效髓腔填充度示意图。
图13显示为本发明实施例中小转子中点下方1cm有效髓腔填充度对比示意图。
元件标号说明
1 连颈区
11 颈柱区
12 长柱区
2 锥形区
3 伸长区
4 个形区
5 小转子形面
6 个形区上平面
7 个形区下平面
8 Ca轴线
具体实施方式
以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。
请参阅图1-13。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。
如图3-4所示，本发明提供一种个体化股骨短柄，一种个体化股骨短柄，所述个体化股骨短柄包括个形区4，所述个形区4可以为台体，例如可以为截面为椭圆的台体，所述个形区4自上而下可以包括个形区上平面6、小转子形面5和个形区下平面7，所述个形区上平面6、小转子形面5和个形区下平面7可以互相平行，所述个形区上平面6与小转子形面5之间的距离为16-20mm，小转子形面5与个形区下平面7之间的距离为8-10mm。
本发明所提供的个体化股骨短柄中所述个形区下平面7的最大直径(位于截面边缘上的两个点之间所能构成的最大间距)可以为18-20mm，面积可以为2.5-3cm2，所述个形区下平面7可以为椭圆形，当个形区下平面7为椭圆形时，个形区下平面7的长轴长度可以为18-20mm，面积可以为2.5-3cm2；所述个形区上平面6的最大直径可以为22-24mm，面积可以为3.5-4.5cm2，所述个形区上平面6可以为椭圆形，当个形区上平面6为椭圆形时，个形区上平面6的长轴长度可以为22-24mm，面积可以为3.5-4.5cm2，个形区上平面6的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0-90度，例如，可以为0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度；所述小转子形面5的最大直径可以为18-24mm，面积可以为2.5-4.5cm2，所述小转子形面5可以为椭圆形，当小转子形面5为椭圆形时，小转子形面5的长轴长度可以为18-24mm，面积可以为2.5-4.5cm2,小转子形面5的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0-90度，例如，可以为0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度。所述个体化股骨短柄的个形区4的表面通常为光滑曲面，个形区上平面6、小转子形面5和个形区下平面7之间可以平滑地过渡，通常来说，个形区4的横截面可以自个形区下平面7向个形区上平面6方向逐渐变小。所述个形区4通常对应人体的有效髓腔的形状设计，例如，对于成人而言，个形区4所对应的有效髓腔可以是人小转子中点(小转子的中心点)横截面(相对于骨体轴线)上方16-20mm处的横截面至小转子中点横截面以下8-10mm的横截面之间的髓腔，所述小转子中心点横截面可以是对应小转子形面5。
本发明所提供的个体化股骨短柄中，所述小转子形面5的中心和个形区上平面6的中心在个形区下平面7上的投影位于个形区下平面7长轴的同侧，使得个形区4形成一定的侧弯；以过个形区下平面7中心点且垂直于个形区下平面7的Ca轴线8为基准，所述小转子形面5的中心点距离Ca轴线8的距离为2-8mm(小转子形面5的中心点至Ca轴线8垂线的长度)，个形区上平面6的中心点距离Ca轴线8的距离为4-10mm(个形区上平面6的中心点至Ca轴线8垂线的长度)。个形区上平面6和/或小转子形面5的中心点与Ca轴线8的垂线在个形区下平面7上的投影与个形区下平面7的长轴之间的夹角可以为0-90度，例如，可以为0-15度、15-30度、30-45度、45-60度、60-75度、或75-90度。
在本发明一实施方式中，个形区上平面6的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0度，小转子形面5的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角可以为0度(夹角为0度时通常为个形区上平面6的长轴位于个形区下平面7上的投影和/或小转子形面5的长轴位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴互相之间平行)，个形区上平面6和/或小转子形面5的中心点与Ca轴线8的垂线在个形区下平面7上的投影可以垂直于个形区下平面7的长轴。
实际应用过程中，本领域技术人员可根据需要适当调整个形区4的形状，总体来讲，所述小转子形面5通常可以与小转子截面的有效髓腔截面相配合，所述个形区上平面6通常可以与小转子截面上方16-20mm处的有效髓腔截面相配合，所述个形区下平面7通常可以与小转子截面下方8-10mm处的有效髓腔截面相配合，三个特定形面的设计可以使个体化股骨短柄更好地契合髓腔，其他各截面的形状和大小平滑过渡，例如可以是各截面略小于对应的有效髓腔截面，使其不影响个体化股骨短柄的置入，从而可以使个体化股骨短柄能够被稳定地置于有效髓腔内。
本发明所提供的个体化股骨短柄中，所述个形区4的上端(即个形区上平面6所位于的一端)还设有连颈区1，所述连颈区1包括颈柱区11和长柱区12，长柱区12可以是个形区4的上端进一步(向上)延伸所形成的，所述长柱区12以Ca轴线为中轴线且其下方与个形区4相连，所述颈柱区11的一端与长柱区12相连，颈柱区11末端(远离颈柱区11与长柱区12连接处的一端)为平面，颈柱区11末端的平面的中轴线(颈柱区的中轴线)与Ca轴线相交，两者之间的角度(图1中为α)为117-137度，所述台面的中轴线位于个形区下平面7上的投影与个形区下平面7长轴之间的夹角为0-45度，例如可以是0-5度、5-10度、10-15度、15-20度、20-25度、25-30度、30-35度、35-40度、或40-45度，且其投影通常与所述小转子形面5的中心和个形区上平面6的中心在个形区下平面7上的投影位于个形区下平面7长轴的同侧，从而形成一定程度的侧弯。所述长柱区12的长度为10-30mm(对应长柱区轴长)，所述颈柱区11的长度为10-50mm(对应颈柱区轴长)，由于颈柱区11和长柱区12存在一定的角度，所以颈柱区11和长柱区12之间可以部分地重叠，颈柱区11和长柱区12连接处的表面通常为光滑曲面。所述连颈区1的横截面的面积为1.5-6cm2，所述连颈区1末端(远离连颈区1和个形区4连接处的一端)的平面(台面)的形状为圆形，所述圆形的直径的长度可以为13.8-14mm。本领域技术人员可根据需要调整颈柱区的长度和大小，其表面通常为光滑曲面，例如可以是各截面略小于对应的有效髓腔截面，使其不影响个体化股骨短柄的置入，从而可以使个体化股骨短柄能够被稳定地置于有效髓腔内，再例如，连颈区1的横截面的面积(颈柱区11的横截面垂直于颈柱区中轴线，长柱区12的横截面垂直于长柱区中轴线)可以自个形区上平面6向末端逐渐变小。
本发明所提供的个体化股骨短柄中，所述连颈区1的末端还设有锥形区2，通常来说，连颈区1和锥形区2的尺寸和大小互相配合，两者之间可以互相平滑过度连接。所述锥形区2是以锥形区2和颈柱区11的连接部为底部的台体或锥体。所述锥形区2的中轴线可以与颈柱区11的中轴线重合，所述锥形区2的长度(对应锥形区轴长)为18-22mm，所述锥形区2的横截面可以自颈柱区11和锥形区2的连接部向端部(相对于颈柱区11和锥形区2的连接部的另一端)方向逐渐缩小，锥形区2的横截面可以为圆形，所述圆形的直径的长度可以为12-14mm。所述锥形区2所起的作用是与相同形状的锥孔连接形成锥度锁定。
本发明所提供的个体化股骨短柄中，所述个形区4的下端(即个形区下平面7所位于的一端)还设有伸长区3，通常来说，个形区4和伸长区3的尺寸和大小互相配合，两者之间可以互相平滑过度连接。所述伸长区3是以伸长区3和个形区4的连接部为底部的台体或锥体，所述伸长区3以Ca轴线为中轴线，所述伸长区3的长度通常不大于80mm，例如可以是10-80mm，所述伸长区3的横截面的面积通常自伸长区3和个形区4的连接部向末端逐渐变小，所述伸长区3的末端通常为光滑球面。所述伸长区3主要是个形区4下端的进一步(向下)延伸，使所述个体化股骨短柄能够被稳定地置于有效髓腔内。
实施例1
采用30-60岁新鲜冰冻尸体股骨标本，股骨全长正侧位X片排除股骨骨折、畸形及占位性病变。入选尸体股骨共4组(实验组1组，对照组3组)，每组6例，共24例，其中一组行CT扫描，Femeter软件完成个体化短柄设计，作为实验组，具体方法如下所述：
行股骨全长CT扫描(西门子SOMATOM Definition Flash双源128层CT扫描仪)。扫描前20分钟内平卧于检查床上休息，4小时内不进行任何剧烈活动。扫描参数：0.625mm层厚，无间隔，视野354*354mm，分辨率512×512像素。范围：髂嵴上缘至胫骨结节。
根据CT数据使用现有软件建立股骨3D解剖模型及其参考坐标系。3D模型标志点如图1所示：股骨内上髁表面中心点P3、外上髁表面中心点P4，股骨头模型表面均匀选取点列P5-N(N≥5，即选取5个以上的点)，用球面拟合算法对点列P5-N进行拟合运算，确定股骨头中心Ohead。股骨3D坐标系以股骨内上髁表面中心点P3和外上髁表面中心点P4的中点，即Porigin作为坐标系原点，Z坐标轴由Porigin指向股骨头中心Ohead，即股骨机械轴。P3和P4连线，即通髁线方向定义为X坐标轴，叉乘计算得到Y坐标轴表征股骨前后向。
股骨近端有效髓腔的确定：股骨干的中心点的连线为股骨干轴线，以股骨干轴线为基准，对小转子中心点进行截面，获得小转子中点的截面(Q2)，Q2截面垂直于股骨干轴线，并定位髓腔特征平面，以小转子中点Q2截面上方2cm的截面(Q1)、小转子中点的截面(Q2)及其下方1cm的截面(Q3)作为引导面，确定引导面内的有效髓腔轮廓线，测算引导面内有效髓腔面积，并根据有效髓腔轮廓线确定个体化股骨短柄的截面形状和大小及其变化趋势，个体化股骨短柄的截面为根据有效髓腔轮廓线可填充的最大面积的椭圆形(位于Q1、Q2、Q3的截面的有效髓腔面积分别对应S1、S2、S3)，以Q3确定股骨近端轴线(Ca轴线)，Ca垂直于Q1、Q2、Q3形面，且经过Q3截面上个体化股骨短柄的截面(椭圆形)的中心点(如图2所示)，各引导面拟合椭圆长轴的朝向变化(位于Q1-Q3的截面的L1～3)，根据Q1-Q3截面中所确定的个体化股骨短柄的截面形状(即分别对应图3中的个形区上平面、小转子中点轮廓面(小转子形面)和个形区下平面)，个形区下平面的长轴长度为18-20mm，面积为2.5-3cm2；个形区上平面的长轴长度为22-24mm，面积为3.5-4.5cm2；小转子形面的长轴长度为18-24mm，面积为2.5-4.5cm2，有效髓腔填充度取最大值。引导出个体化优先区(个形区)，引导时个体化股骨短柄的截面自截面Q1至截面Q2均匀变化，个体化股骨短柄的截面自截面Q2至截面Q3均匀变化，以椭圆的长轴为基准，各截面上的椭圆上的点按照角度互相对应(即，如以长轴为x轴，短轴为y轴，与椭圆中心所构成的连线与长轴所形成的角度相同、且在坐标系中相对于x轴和y轴的位置也相同(即，相对于x轴和y轴的取值的正负关系相同，例如，两个点在x轴的取值都为正数、都为负数或都为0，两个点在y轴的取值都为正数、都为负数或都为0)的点之间互相对应)。由于股骨存在侧弯，所以各截面的椭圆的中心通常会偏离Ca轴线，偏心距(截面上椭圆的中心与轴线之间的距离)通常为不大于1cm，其中Q1截面上偏心距通常为2-8mm，其中Q2截面上偏心距通常为4-10mm，Q1截面和Q2截面的偏心通常位于同侧(相对于Q3截面上经过个体化股骨短柄的截面的长轴的平面)；Q1截面上的个体化股骨短柄的截面(椭圆)的长轴位于Q3截面上的投影与Q3截面上个体化股骨短柄的截面(椭圆)的长轴之间的夹角为0-90度，Q2截面上的个体化股骨短柄的截面(椭圆)的长轴位于Q3截面上的投影与Q3截面上个体化股骨短柄的截面(椭圆)的长轴之间的夹角为0-90度。
在引导获得的个体化优先区(个形区)位于截面Q3的一端(对应Q3截面或个形区下平面)添加延伸部(伸长区)，长度为4cm左右(实施例中采用三种长度，分别为2cm、4cm和6cm，对应伸长区轴长)，延伸部(伸长区)的截面积自靠近个体化优先区的一端向另一端(末端)逐渐变小，末端为光滑球面，个体化股骨短柄中伸长区以Ca为轴线(即个体化股骨短柄中伸长区的轴线与个体化股骨短柄中个形区的轴线重合)，其末端可以和轴线契合。在引导获得的个体化优先区的位于截面Q1的一端(对应Q1截面)添加连颈区，所述连颈区的横截面的面积为1.5-6cm2，连颈区包括长柱区和颈柱区，长柱区为个体化优先区的延伸，且以Ca为轴线(即个体化股骨短柄中长柱区的轴线与个体化股骨短柄中个形区的轴线重合)，个体化股骨短柄中颈柱区的轴线(Co轴线)经股骨头中心Ohead且与Ca相交(如图2中，交点为D1)，两者之间的夹角(图2中的Co轴线与Ca轴线所标注的夹角，图3中的α角度)为117-137度，所述颈柱区的轴线位于截面Q3上的投影与截面Q3上个体化股骨短柄的截面(个形区下平面)长轴之间的夹角为0-45度，颈柱区远离个体化优先区的一端(颈柱区的末端，即连颈区的末端，即连颈区远离个体化优先区的一端)为圆形，直径为13.8-14mm，圆形以劲柱区的轴线圆心，圆形所在的面垂直于劲柱区的轴线。长柱区轴线的长度为10-30mm(对应长柱区轴长)，颈柱区轴线的长度为10-50mm(对应颈柱区轴长)。连颈区的截面积自靠近个体化优先区的一端向另一端(末端)逐渐变小，长柱区与劲柱区之间平滑过渡，表面整体为光滑曲面。连颈区的末端设有锥形区，所述锥形区为台体，锥形区的轴线与颈柱区的轴线重合，各截面均为以轴线为圆心的圆形，截面积自靠近连颈区的一端向另一端(末端)逐渐变小，下台面与连颈区契合，台面的直径为12-14mm，锥形区轴线的的长度为5-50mm或5-25mm或18-22mm(对应锥形区轴长)，所述锥形区2所起的作用为实现与目前常规股骨头内部轮廓的模块化匹配，实现锥度固定。完成个体化股骨短柄的设计，图3和图4为个体化股骨短柄的示例图。
基于现有代表性股骨柄的CAD模型或者实物激光扫描等逆向工程技术所获取CAD模型，设为对照组(3组)，包括：远端固定圆柱柄组(AML TM)、近端固定锥度柄组(SummitTM)及干骺端固定商品化短柄组(CitationTM)。根据代表性股骨柄CAD模型进行虚拟安装，选取合适尺寸CAD模型。
实验组和对照组统一采用EBM技术，采用Titanium Ti6Al4V材料实现假体的快速制。
实验组，EBM打印个体化股骨短柄及其近端锉，于个体化优先区打印多孔涂层，多孔涂层为纯钛材料，涂层的厚度约为1～2mm，孔径为400-500um，孔隙率为80-85％，打印时预留涂层位置，非涂层区域行常规抛光等后处理；
对照组，借助所确定尺寸股骨柄CAD模型，借助EBM技术制造股骨柄实体，在原涂层设计部位打印多孔涂层，常规程序、器械完成假体安装，非涂层区域行常规抛光等后处理。
共4组(实验组2组，对照组2组)，每组6例，共24例。于小转子近端1cm处行股骨颈常规截骨，股骨柄置入由高年资关节外科医生完成，术中摄取髋关节正、侧位X片，确定假体位置满意后，行CT扫描获取CT影像，进行影像学测量以及有效髓腔填充度评测。
对两组CT影像中位于小转子中点上方20mm至下方10mm范围内的有效髓腔填充度进行测算。均匀采样10个横截面，采用多边形面积计算方法分别测得股骨柄横截面积A和股骨有效髓腔面积B，有效髓腔填充度C定义为A和B的比值，具体实验结果可参见下表：
表1
其中，实验组1-1的有效髓腔填充度如图6、9、12所示，对照组1-1的有效髓腔填充度如图5、8、11所示，实验组1-1和对照组1-1的有效髓腔填充度对比如图7、10、13所示。
实验结果表明，在小转子中点上方20mm至下方10mm范围内，实验组个体化股骨柄的填充度约为86.09％，对照组具有代表性的常规股骨柄的填充度约为62.13％。相比对照组而言，实验组的填充度提高了约39.05％，表明个体化股骨柄在小转子附近具有更高的填充度，相比常规股骨柄在有效髓腔匹配方面具有明显优势。
综上所述，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。
Claims (11)
1.一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述个体化股骨短柄包括个形区(4)，所述个形区(4)为截面为椭圆的台体，所述个形区(4)自上而下包括互相平行的个形区上平面(6)、小转子形面(5)和个形区下平面(7)，所述个形区上平面(6)与小转子形面(5)之间的距离为16-20mm，小转子形面(5)与个形区下平面(7)之间的距离为8-10mm；
所述个形区下平面(7)为椭圆形，个形区下平面(7)的长轴长度为18-20mm，面积为2.5-3cm2；
所述个形区上平面(6)为椭圆形，个形区上平面(6)的长轴长度为22-24mm，面积为3.5-4.5cm2；
所述小转子形面(5)为椭圆形，小转子形面(5)的长轴长度为18-24mm，面积为2.5-4.5cm2；
以过个形区下平面(7)中心点且垂直于个形区下平面(7)的Ca轴线(8)为基准，所述小转子形面(5)的中心点距离Ca轴线的距离为2-8mm，个形区上平面(6)的中心点距离Ca轴线的距离为4-10mm；
所述个形区(4)上端还设有连颈区(1)，所述连颈区(1)包括颈柱区(11)和长柱区(12)，所述个形区(4)的上端进一步延伸形成长柱区(12)，所述长柱区(12)以Ca轴线为中轴线且其下方与个形区(4)相连，所述颈柱区(11)的一端与长柱区(12)相连，颈柱区(11)末端为平面，颈柱区(11)的中轴线与Ca轴线相交，两者之间的角度为117-137度，所述颈柱区(11)的中轴线位于个形区下平面(7)上的投影与个形区下平面(7)长轴之间的夹角为0-45度；
颈柱区(11)的中轴线位于个形区下平面(7)上的投影、所述小转子形面(5)的中心和个形区上平面(6)的中心在个形区下平面(7)上的投影位于个形区下平面(7)长轴的同侧；
所述连颈区(1)的末端还设有锥形区(2)；
所述个形区(4)下端还设有伸长区(3)。
2.如权利要求1所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述长柱区(12)的长度为10-30mm，所述颈柱区(11)的长度为10-50mm，颈柱区(11)和长柱区(12)的连接处为光滑曲面。
3.如权利要求1所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述连颈区(1)的横截面的面积为1.5-6cm2。
4.如权利要求1所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述连颈区(1)末端的平面为圆形，所述圆形的直径的长度为13.8-14mm。
5.如权利要求1所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述锥形区(2)是以锥形区(2)和颈柱区(11)的连接部为底部的台体或锥体。
6.如权利要求5所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述锥形区(2)的中轴线与颈柱区(11)的中轴线重合，所述锥形区(2)的长度为18-22mm，所述锥形区(2)的横截面自颈柱区(11)和锥形区(2)的连接部向端部方向逐渐缩小，锥形区(2)的横截面为圆形，所述圆形的直径的长度为12-14mm。
7.如权利要求1所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述伸长区(3)是以伸长区(3)和个形区(4)的连接部为底部的台体或锥体。
8.如权利要求7所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述伸长区(3)以Ca轴线为中轴线，所述伸长区(3)的长度为10-80mm，所述伸长区(3)的横截面的面积自伸长区(3)和个形区(4)的连接部向末端逐渐变小。
9.如权利要求7所述的一种个体化股骨短柄，其特征在于，所述伸长区(3)的末端为光滑球面。
10.如权利要求1-9任一权利要求所述的个体化股骨短柄的构建方法，包括如下步骤：
1)建立股骨3D模型；
2)以小转子中点上方16-20mm的截面Q1、小转子中点的截面Q2及小转子中点下方8-10mm的截面Q3作为引导面，获得截面Q1、Q2、Q3上的有效髓腔的形状，根据有效髓腔的形状获得个体化股骨短柄的截面形状，根据位于截面Q1、Q2、Q3上的个体化股骨短柄的截面的形状引导获得个形区；
3)在个形区位于截面Q3的一端构建伸长区；
4)在个形区位于截面Q1的一端构建连颈区；
5)在连颈区远离个形区的一端构建锥形区，从而构建获得个体化股骨短柄的模型。
11.如权利要求1-9任一权利要求所述的个体化股骨短柄的制备方法，包括如下步骤：根据权利要求10所述的个体化股骨短柄的构建方法构建获得的个体化股骨短柄的模型，制备个体化股骨短柄。
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