CN106852707A - 消融和感测电极 - Google Patents

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Abstract

本发明描述了一种设备和方法，所述设备和方法包括能够膨胀的结构和设置在所述能够膨胀的结构的表面上的电极的一个或多个组。所述组中的每一个包括消融电极和与所述消融电极电隔离的至少一个感测电极。所述感测电极容纳在所述消融电极内。本发明还描述了其他实施方案。

Description

消融和感测电极
技术领域
本发明涉及可用于例如心脏消融的消融和感测电极。
背景技术
当心脏组织区向相邻组织异常地传导电信号时，发生心律失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不齐。
用于治疗心律失常的手术包括通过外科手术破坏导致心律失常的信号源以及中断用于此类信号的传导通道。通过经由导管施加能量来选择性地消融心脏组织，有时可以终止或更改不需要的电信号从心脏一部分传播到另一部分。消融方法通过形成非传导的消融灶来破坏不需要的电通路。
肺静脉口处或附近的周向消融灶已被创建以治疗房性心律失常。授予Lesh的美国专利6,012,457和6,024,740公开了包括射频电极的能够径向膨胀的消融装置。据建议，利用此装置将射频能量递送到肺静脉以便建立周向传导阻断，由此使肺静脉与左心房电隔离。
授予Schwartz等人的美国专利6,814,733描述了具有作为射频发射器的能够径向膨胀的螺旋线圈的导管引入设备，该专利与本文一起共同转让并且以引用方式并入本文。在一种应用中，发射器被经皮引入，并且经中隔推进到肺静脉口。使发射器径向膨胀，这可通过扩张发射器包绕的锚固球囊来实现，以便使得发射器与肺静脉的内壁进行周向接触。通过射频发生器对线圈供能，并且在肺静脉的心肌袖中产生周向消融灶，这可有效地阻断肺静脉和左心房之间的电传播。
另一个示例可见于授予Maguire等人的美国专利7,340,307中，该专利提出了通过对肺静脉从心房延伸的位置处的组织的周向区域进行消融来治疗房性心律失常的组织消融系统和方法。该系统包括具有消融元件的周向消融构件并且包括用于将消融构件递送到所述位置的递送组件。周向消融构件通常能够在不同的构型之间进行调整，以允许穿过递送鞘到心房的递送以及消融元件与组织的周向区域之间的消融耦接。
发明内容
根据本发明的一些实施方案，提供了一种可用于例如对心脏组织进行消融的设备。所述设备包括能够膨胀的结构。电极的一个或多个组设置在能够膨胀的结构的表面上，所述组中的每一个包括消融电极和至少一个感测电极。感测电极与消融电极电隔离，并且容纳在消融电极内。
在一些实施方案中，感测电极完全容纳在消融电极内。
在一些实施方案中，能够膨胀的结构包括球囊。
在一些实施方案中，所述电极的一个或多个组包括电极的1-5个组。
在一些实施方案中，消融电极的表面积为1-50mm2。
在一些实施方案中，感测电极的表面积为1-10mm2。
在一些实施方案中，消融电极的表面积对感测电极的表面积的比率在1和10之间。
在一些实施方案中，消融电极为非圆柱形的。
在一些实施方案中，消融电极为平面的。
在一些实施方案中，感测电极为非环形的。
在一些实施方案中，能够膨胀的结构为非平面的。
在一些实施方案中，能够膨胀的结构为椭球体的。
在一些实施方案中，能够膨胀的结构为球形的。
在一些实施方案中，所述电极的组沿着能够膨胀的结构的表面周向地分布。
在一些实施方案中，所述设备还包括设置在能够膨胀的结构的表面上的一个或多个印刷电路板(PCB)，并且对于PCB中的每一个，PCB的第一导电层被成形为限定所述电极的组中的一个，并且PCB的第二导电层被成形为限定连接到感测电极的导电元件。
根据本发明的一些实施方案，还提供了一种与受检者的组织一起使用的方法。能够膨胀的结构朝组织进行推进并且随后进行膨胀。随后，利用设置在能够膨胀的结构的表面上的消融电极，将消融电流驱动到组织内。在将消融电流驱动到组织内期间，利用与消融电极电隔离并且容纳在消融电极内的至少一个感测电极，感测组织的电活动。
在一些实施方案中，所述组织围绕受检者的肺静脉口。
根据本发明的一些实施方案，还提供了一种用于制备消融设备的方法。将电极的一个或多个组附接到能够膨胀的结构的表面，所述组中的每一个包括消融电极以及与消融电极电隔离并且容纳在消融电极内的至少一个感测电极。
根据本发明的一些实施方案，还提供了一种印刷电路板(PCB)。所述PCB包括第一导电层，所述第一导电层被成形为限定(i)消融电极以及(ii)与消融电极电隔离并且容纳在消融电极内的至少一个感测电极。所述PCB还包括第二导电层，所述第二导电层被成形为限定连接到感测电极的导电元件。
结合附图阅读本发明实施方案的以下详细说明，将更全面地理解本发明，其中：
附图说明
图1为根据本发明的一些实施方案的用于在活体受检者的心脏上评估电活动并且执行消融手术的系统的图解示意图；
图2为根据本发明的一些实施方案的消融设备的示意图；
图3为根据本发明的一些实施方案的印刷电路板的示意图；并且
图4为根据本发明的一些实施方案的使用消融设备的方法的流程图。
具体实施方式
概述
在执行组织消融期间，感测组织的电活动可通过为操作医师提供反馈来提高消融手术的安全性和/或有效性。例如，如果对于组织的特定部分观察到电活动的停止，则可终止对组织的该特定部分的消融能量的施加。反之，如果足够量的电活动继续被感测到，则可继续消融能量的施加。此外，响应于该感测，医师可选择适当的消融参数。例如，如果足够量的电活动被感测到，则医师可推断消融到目前为止还未成功并且因此作为响应可增加消融电流的功率。
本发明的实施方案通过提供容纳在消融电极内的感测电极而有利于消融期间的组织电活动的感测。由于感测电极容纳在消融电极内，感测电极被定位成感测组织的正被消融电极消融或者至少大部分由正被消融电极消融的组织包围的位置处的电活动。因此，相对于感测电极仅定位在消融电极附近的情况而言，这种感测电极能够提供更相关的反馈。
对系统的描述
首先参见图1，其为根据本发明的一些实施方案的用于在活体受检者的心脏12上评估电活动并且执行消融手术的系统10的图解示意图。系统10包括导管14，所述导管14由操作者16经皮肤穿过患者的血管系统插入心脏12的腔室或血管结构中。通常为医师的操作者16使导管的远侧末端18例如在消融靶部位处与心脏壁接触。可根据公开于美国专利6,226,542和6,301,496中和公开于共同转让的美国专利6,892,091中的方法来制备电活动标测图，这些专利的公开内容以引用方式并入本文。一种体现系统10的元件的商品可以商品名3系统购自Biosense Webster,Inc.(3333Diamond Canyon Road,DiamondBar,CA 91765)。此系统可由本领域的技术人员进行修改以实施本文所述的本发明的原理。
可通过施加热能对例如通过评估电活动标测图而被确定为异常的区域进行消融，例如通过将射频电流通过导管中的线传导到远侧末端18处的一个或多个电极，这些电极将射频能量施加到心肌。能量在组织中被吸收，从而将组织加热到一定温度(通常高于60℃)，在该温度下组织会永久性地失去其电兴奋性。在手术成功后，此手术在心脏组织中形成非传导性消融灶，该非传导性消融灶中断导致心律失常的异常电通路。本发明的原理可应用于不同的心脏腔室，以诊断并治疗多种不同的心律失常。
导管14通常包括柄部20，所述柄部上具有合适的控制器，以使操作者16能够根据消融的需要对导管的远侧端部进行操纵、定位和取向。为了协助操作者16，导管14的远侧部分包含向位于控制台24中的处理器22提供信号的位置传感器(未示出)。
线连接件35将控制台24与体表电极30和用于测量导管14的位置和取向坐标的定位子系统的其他部件联接在一起。处理器22或另一个处理器(未示出)可为定位子系统的元件。导管电极(未示出)和体表电极30可用于在消融位点处测量组织阻抗，如授予Govari等人的美国专利7,536,218中所教导的那样，该专利以引用方式并入本文。温度传感器(未示出)(例如，热电偶和/或热敏电阻)可安装在导管14的远侧部分的消融表面上。
控制台24通常包括一个或多个消融功率发生器25。导管14可适于利用任何已知的消融技术将消融能量例如射频能量、超声能量和激光产生的光能传导到心脏。共同转让的美国专利6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利以引用方式并入本文。
在一个实施方案中，定位子系统包括磁定位跟踪构造，该磁定位跟踪构造利用生成磁场的线圈28，通过以预定的工作容积生成磁场并感测导管处的这些磁场来确定导管14的位置和取向。定位子系统在上述美国专利7,536,218以及以引用方式并入本文的美国专利7,756,576中有所描述。
如上所述，导管14联接到控制台24，这使得操作者16能够观察并调控导管14的功能。控制台24通常包括具有适当信号处理电路以及处理器22的计算机。处理器被联接以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、滤波并数字化来自导管14的信号，包括由传感器例如电传感器、温度传感器和接触力传感器生成的信号和/或由位于导管14远侧的多个位置感测电极(未示出)生成的信号。控制台24和定位系统接收并使用数字化信号，以计算导管14的位置和取向并分析来自电极的电信号。
为了生成电解剖标测图，处理器22通常包括电解剖标测图发生器、图像对准程序、图像或数据分析程序和被构造成能够在监视器29上呈现图形信息的图形用户界面。
通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中未示出这些元件。例如，系统10可包括心电图(ECG)监视器，其被耦接以接收来自一个或多个体表电极的信号，以便为控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括基准位置传感器，其位于附接在受检者的身体外部的外部施加基准补片上，或者位于插入到心脏12内并相对于心脏12保持在固定位置的内置导管上。提供了用于使液体循环穿过导管14以冷却消融位点的常规泵和管路。系统10可从外部成像模态诸如MRI单元等接收图像数据，并且包括图像处理器，该图像处理器可结合在处理器22中或由其调用以用于生成并显示像。
现在参见图2，其为根据本发明的一些实施方案的消融设备36的示意图。设备36包括能够膨胀的结构38，例如，充气式囊40或能够膨胀的篮状件。一组或多组44电极(例如，电极的1-5个组)设置在能够膨胀的结构38的表面上，例如，形成于设置在能够膨胀的结构38的表面上的印刷电路板(PCB)66上。组44中的每一个包括消融电极46和一个或多个(例如，至少一个并且/或者少于五个，例如三个)感测电极48。
通常，组44沿着能够膨胀的结构的表面周向地分布(例如，均一地分布)。例如，如图所示，所述组可周向地分布，使得每对相邻组之间的角度θ在30度和180度之间。所述电极的组的周向分布有利于围绕肺静脉口43的组织的消融，因为通过依次激活消融电极中的每一个，可对组织的整个圆周进行消融而基本上无需移动设备。
一般来讲，当感测组织的电活动从而为消融手术提供反馈时，如上文所述，有利的是将感测电极定位成尽可能地靠近正被消融的组织的部分。例如，当消融电极相对于肺静脉口在“12点钟”处进行消融时，最好是感测位于“12点钟”处的组织的电活动，而非位于“12:30”或“11:30”处的组织的电活动。本发明的实施方案提供此类优点，因为如图所示，每个感测电极48容纳在消融电极46内。
在本专利申请的权利要求和具体实施方式的上下文中，每个感测电极“容纳”在消融电极内是指(i)感测电极的周长50和/或面积A1的大部分(例如，超过75％，诸如超过90％)容纳在消融电极内，并且/或者(ii)感测电极被定位成感测组织的正被消融电极消融或者至少大部分由正被消融电极消融的组织包围的位置处的电活动。例如，如图所示，每个感测电极可完全容纳在消融电极内。
如图2所示，感测电极通常(i)周向地(因为容纳在周向分布的消融电极内)并且(ii)沿着每个消融电极“纵向地”分布。这种构型增加多个感测电极将在多个不同点处接触该口的可能性，而无论能够膨胀的结构的取向或精确定位如何。因此，这种构型有利于组织的电活动的更准确和/或精确评估。
为了避免消融电极与容纳在其中的感测电极之间的串扰，使感测电极与消融电极46电隔离。例如，图2示出了包括非导电材料的环形“沟槽”52，所述环形“沟槽”52使感测电极与消融电极隔离。(感测电极因而被设置成消融电极内的“岛”。)
能够膨胀的结构通常为非平面的。例如，如图所示，能够膨胀的结构可为椭球体的(例如，球形的、扁球形的、或长球形的)。能够膨胀的结构的椭球体形状有利于使能够膨胀的结构与肺静脉口43接触以及对围绕口的组织进行消融。
通常，每个消融电极的表面积A0(其不包括任何容纳的感测电极的总表面积)为1-50mm2，并且/或者每个感测电极的表面积A1为1-10mm2。另选地或除此之外，A0对A1的比率可在1和10之间。消融电极和感测电极通常不是圆柱形的或环形的。
现在另外参见图3，其为根据本发明的一些实施方案的印刷电路板(PCB)66的示意图。该图的顶部和底部分别示出了PCB 66的顶视图和侧视图。PCB 66通常具有至少两个导电层。PCB 66的第一导电层68被成形为限定包括消融电极46和一个或多个感测电极48的电极的组44。(为简便起见，图3示出了具有仅一个感测电极的实施方案。)线74经由导管14将消融电极连接到受检者身体外部的设备，例如，控制台24。
PCB的第二导电层72被成形为限定连接到感测电极的导电元件75(其可称为迹线)。线76经由导管14将导电元件75连接到受检者身体外部的设备，例如，控制台24。通常，介电层70设置在第一导电层68和第二导电层72之间，并且导电元件75经由镀通孔78(有时称为“通孔”)或穿过介电层70的其他导电互连件连接到感测电极。
在一些实施方案中，PCB 66不包括第二导电层72或导电元件75，并且线76经由镀通孔78直接连接到感测电极。通过围绕感测电极蚀刻环带形成沟槽52，使得介电层的表面构成感测电极与消融电极之间的非导电屏障。
通常，PCB 66为至少一定程度地柔性的。PCB 66的柔性有助于PCB在手术之前和之后适配在导管内并且/或者有助于PCB在能够膨胀的结构膨胀时适形于能够膨胀的结构38的表面。在一些实施方案中，PCB 66在能够膨胀的结构膨胀时相对较小地挠曲，使得PCB 66甚至在设置在膨胀的能够膨胀的结构的表面上时也为平面的。同样，消融电极和/或感测电极甚至在设置在膨胀的能够膨胀的结构的表面上时可为平面的。
现在另外参见图4，其为根据本发明的一些实施方案的使用设备36的方法53的流程图。在推进步骤54处，朝有待消融的组织推进能够膨胀的结构38。(例如，能够膨胀的结构38可在导管部署到心脏的左心房内之后从导管14(图1)的远侧端部进行部署。)随后，在膨胀步骤56处，使能够膨胀的结构膨胀，并且使消融电极中的一个或多个(例如，全部)接触(例如，压贴)组织。
随后，在消融和感测步骤58处，利用容纳在消融电极内的至少一个感测电极感测组织的电活动，同时利用消融电极将消融电流驱动到组织内。响应于感测的电活动，在第一决策步骤60处，操作医师决定是否继续消融。如果医师决定继续消融(例如，响应于感测到组织保持电活性)，则方法53前进到第二决策步骤62，在该步骤处医师决定是否改变消融参数(例如，消融电流的幅值)中的任一个。如果医师决定改变参数，则医师在参数改变步骤64处改变参数。然后重复消融和感测步骤58，直到医师确信组织已被充分地消融。
为了对肺静脉45的口43周围的组织进行消融，通常重复地执行方法53，由此对于方法53的每次执行，使用不同的电极的组，使得组织被“不间断地”消融。
通常，上文参照图1描述的信号处理电路用于对从感测电极接收的信号进行滤波，使得(i)对应于组织的电活动的信号的较低频率部分被保留，同时(ii)对应于射频消融信号的信号的较高频率部分被清除。
本发明的范围还包括用于通过将电极的一个或多个组44附接到能够膨胀的结构38的表面来制备设备36的方法。
本文所述的设备和技术可结合授予Govari的美国专利申请14/578,807中描述的设备和技术来实施，该专利申请以引用方式并入本文。例如，图2示出了引导件42，其可用于通过接合肺静脉45的内壁来稳定设备36，如授予Govari的'807所述。另选地或除此之外，如授予Govari的'807所述，能够膨胀的结构38可为有孔的，使得冲洗流体(例如，盐水)可在消融期间流出能够膨胀的结构。
本领域的技术人员应当理解，本发明并不限于上文中具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域的技术人员在阅读上述说明时可能想到的未在现有技术范围内的变型和修改。

Claims (19)

1.一种设备，包括：
能够膨胀的结构；和
设置在所述能够膨胀的结构的表面上的电极的一个或多个组，所述组中的每一个包括：
消融电极；和
与所述消融电极电隔离的至少一个感测电极，所述感测电极容纳在所述消融电极内。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述感测电极完全容纳在所述消融电极内。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述能够膨胀的结构包括球囊。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述电极的一个或多个组包括电极的1-5个组。
5.根据权利要求1所述的设备，其中所述消融电极的表面积为1-50mm2。
6.根据权利要求5所述的设备，其中所述感测电极的表面积为1-10mm2。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述消融电极的表面积对所述感测电极的表面积的比率在1和10之间。
8.根据权利要求1所述的设备，其中所述消融电极为非圆柱形的。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述消融电极为平面的。
10.根据权利要求1所述的设备，其中所述感测电极为非环形的。
11.根据权利要求1所述的设备，其中所述能够膨胀的结构为非平面的。
12.根据权利要求1所述的设备，其中所述能够膨胀的结构为椭球体的。
13.根据权利要求12所述的设备，其中所述能够膨胀的结构为球形的。
14.根据权利要求1所述的设备，其中所述电极的组沿着所述能够膨胀的结构的表面周向地分布。
15.根据权利要求1所述的设备，还包括设置在所述能够膨胀的结构的表面上的一个或多个印刷电路板(PCB)，其中对于所述PCB中的每一个，所述PCB的第一导电层被成形为限定所述电极的组中的一个，并且所述PCB的第二导电层被成形为限定连接到所述感测电极的导电元件。
16.一种与受检者的组织一起使用的方法，所述方法包括：
朝所述组织推进能够膨胀的结构；
随后，使所述能够膨胀的结构膨胀；
随后，利用设置在所述能够膨胀的结构的表面上的消融电极，将消融电流驱动到所述组织内；以及
在将所述消融电流驱动到所述组织内期间，利用与所述消融电极电隔离并且容纳在所述消融电极内的至少一个感测电极，感测所述组织的电活动。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述组织围绕所述受检者的肺静脉口。
18.一种方法，包括：
将电极的一个或多个组附接到能够膨胀的结构的表面，所述组中的每一个包括：
消融电极，和
至少一个感测电极，所述至少一个感测电极与所述消融电极电隔离并且容纳在所述消融电极内。
19.一种印刷电路板(PCB)，包括：
第一导电层，所述第一导电层被成形为限定：
消融电极，和
至少一个感测电极，所述至少一个感测电极与所述消融电极电隔离并且容纳在所述消融电极内；以及
第二导电层，所述第二导电层被成形为限定连接到所述感测电极的导电元件。
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