CN106845943A - 医药（包括医疗器械）注册管理系统 - Google Patents

医药（包括医疗器械）注册管理系统 Download PDF

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    • G06—COMPUTING; CALCULATING OR COUNTING
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    • G—PHYSICS
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    • G06Q50/10—Services

Abstract

本发明涉及一种医药（包括医疗器械）注册管理系统，应用于企业医药（包括医疗器械）注册管理技术领域。本系统包括注册建立模块、注册全程执行Guide模块、注册文件编辑模块和注册管理模块。输入产品名称，选择注册类型，自动生成注册申请表填用信息；系统生成全程注册Guide，对各环节针对性指引；系统针针对性给出文件清单直接填写；各相关负责人可随时查阅注册完成度。本发明实现了医药（包括医疗器械）注册的系统化管理，注册全过程有相对应执行Guide，提交文件在系统中自动填写，各环节完成情况一览无余，系统可同时执行多个注册，显著提高了办公质量和效率。系统可设置审阅权限，传输数据加密，有效实现了资料保密性问题。

Description

医药（包括医疗器械）注册管理系统
技术领域
用于药品和医疗器械在中国、印度、美国和欧洲等国家或地区的认证/注册。
背景技术
我国医药行业正处于上升时期，医药企业国内外各类型注册需求攀升，为了企业持续发展与顺利转型，注册任务贯穿产品研发到上市，意义重大，并且越来越被放到战略层面执行。然而，目前注册过程会遇到很多问题，如注册工作周期长，多则三到五年；注册工作中各个环节有时间期限且多个期限关联；准备工作中注意事项繁多；国内外相关法律法规及附件内容繁多且处于不断更新中；不同注册类型与申请分类要求不同的文件清单与编写格式。再加上公司内部相关人员流动、注册人员经验不足又或者是研读相关注册法律法规容易忽略关键细节。同时国外注册任务中对文件资料的翻译质量要求高，而行业内人士很难做到专业翻译的水平，具备专业翻译能力之人又往往不具备相关注册经验，网上搜到的注册信息杂乱无章。本说明书阐述的这种医药（包括医疗器械）注册管理系统能够有效解决以上问题，消除以上问题导致的不良影响，大力提高医药企业注册的质量与效率。本系统简单易学，实现了注册任务执行与管理的简便化、高效化和系统化。系统有针对性的生成注册全程Guide，协助相关负责人在一系列注册相关法律法规直接提取到有效信息的同时，还直接省去了制做各种任务报告的时间与人工。在产品品种多，注册类型申请比较多的情况下，多个任务在系统中同时进行管理，各种完成度报告一览无余，使用本系统将为企业赢得发展先机。
发明内容
这是一种医药（包括医疗器械）注册管理系统，系统操作简便，自动生成针对性使用信息，各个任务环节都有Guide，注册任务从建立到结束实现系统化执行与管理，能够成为各类医药企业在各类医药注册申请中的得力助手，包括国内各类型注册、印度进口注册、美国FDA认证、欧盟EDMF和CEP认证等。
本系统包括注册建立模块、注册全程执行Guide模块、注册文件编辑模块和注册管理模块。
相关负责人只需要输入产品名称和注册类型，就可以得到针对填写本次注册申请表所用到的信息，包括但不限于已经注册或正在受理中相同或相关产品详情列表、药品注册分类列表、产品通用名等。
点击建立注册任务后，系统将自动生成注册全程Guide，全程Guide包括注册各个环节执行事项、需要提交的资料、时间节点、涉及各方、费用、注意事项等，同时每个环节系统自动进行提醒，全程跟踪完成度。系统还会在建立的注册任务中，自动生成针对本次注册所需提交的文件清单，文件的准备通过软件自动编辑，对相应文件系统自动给出编写注意事项。
通过系统还可以单独建立纯注册文件任务，比较适合对该类型法律法规特殊熟悉的资深注册人员，如果对相应注册类型或产品的注册熟悉度不够，建议使用建立注册任务，全程伴随任务执行Guide。
系统使用账户可以分级，主管账户建立各项任务，分别设置权限，相应账户只显示具备权限的任务，内部沟通功能“沟通白板”按钮，可用来任务相关沟通。
用户可随时查阅相应权限的完成度报告或注册文件任务完成度报告，并打印书面报告。主管账户可同时查阅所有权限内的完成度报告，并打印书面报告。
系统为了方便使用者学习，将中国、印度、美国及欧盟相关法律法规一站式纳入数据库进行收集与更新，使用者可使用检索功能搜索相关章节。
这份系统的有益效果显而易见：实现了注册任务执行与管理的简便化、高效化和系统化。系统有针对性的生成注册全程Guide，不仅无需负责人花大量时间与人工用来研读一系列注册相关法律法规寻找有效信息，还直接省去了制做各种任务报告的时间与人工。
在产品品种多，注册类型申请比较多的情况下，多个任务在系统中同时进行管理，各种完成度报告一览无余。

Claims (9)

1.一种医药（包括医疗器械）注册管理系统，其特征在于，输入产品名称和选择注册类型，处理程序执行输入数据与数据库进行一次或多次不同条件比对，自动生成填写注册表格所用信息。
2.一种医药（包括医疗器械）注册管理系统，其特征在于，选择注册分类、申请分类、申请事项并输入产品名称，处理程序自动生成针对本次注册全过程Guide。
3.一种医药（包括医疗器械）注册管理系统，其特征在于，选择注册分类、申请分类、申请事项并输入产品名称，处理程序自动生成针对本次注册的提交文件清单。
4.一种医药（包括医疗器械）注册管理系统，其特征在于，由主管用户建立任务，设立并管理普通用户对各任务的权限与执行，任一账户登录后，相应具备权限的任务会自动显示，系统不支持文本对系统外拷贝、剪切，处理程序在主管账户记录并显示内部数据被打印、传输的次数、时间与账户，任务名称后的完成度显示条后为沟通白板按钮，点击进入，可编写留言，下面可勾选用户名称，则被勾选用户的白板按钮会显示消息加1符号。
5.根据权利要求1所述的自动生成填写注册表格所用信息，其特征在于，（1）处理程序执行输入数据与数据库进行一次或多次不同条件比对，自动生成数据包括：已经注册或正在受理中相同或相关产品详情列表、药品注册分类列表、产品通用名信息；（2）处理程序执行输入数据与数据库一次或多次不同条件比对，生成数据各项可以为零条或多条读值。
6.根据权利要求2所述系统生成针对本产品注册全过程Guide，其特征在于，（1）用户可随时通过本功能查看任一产品注册全过程Guide；（2）注册全过程Guide以流程图呈现。
7.根据权利要求2所述系统生成针对本产品注册全过程Guide，其特征在于，（1）用户在本功能中点击建立注册任务，则以“本产品”和“注册类型”命名的注册任务建立，系统对全过程建立待办事项环节性提醒，提醒中包括待办事项时间节点、涉及各方、所需资料、费用、注意事项；（2）各环节完成后点击确认完成，处理程序会自动计算完成百分度，在注册任务名称旁显示完成度显示条，点击完成度显示条，各环节完成度详情自动生成，已经完成、完成中和未开始分别使用不同颜色标示。
8.根据权利要求3所述系统生成针对本产品的提交文件清单，其特征在于，（1）点击此处建立注册文件任务，处理系统将建立不包括其他注册环节与事项的纯文件任务，以“产品名称”、“注册类型”加“文件任务”来命名；（2）根据权利要求7中所述以本产品和注册类型命名的注册任务，以本产品和注册类型命名的注册任务建立，其中自动包含相对应注册文件任务，命名结构为产品名称、注册类型加文件任务。
9.根据权利要求8所述注册文件任务，其特征在于，（1）其文件清单各文件名称可点击进入编辑模式，相应文件会有对应编写注意事项提示；（2）每份文件完成后点击确认完成，处理程序会自动计算完成百分度，在文件任务名称旁显示完成度显示条。
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