CN1068031A

CN1068031A - 一种人工心脏瓣膜疲劳寿命试验方法及装置

Info

Publication number: CN1068031A
Application number: CN 91104142
Authority: CN
Inventors: 席葆树; 裴兆宏; 祖佩贞; 李守彦
Original assignee: Tsinghua University
Current assignee: Tsinghua University
Priority date: 1991-06-26
Filing date: 1991-06-26
Publication date: 1993-01-20
Anticipated expiration: 2006-06-26
Also published as: CN1035153C

Abstract

一种人工心脏瓣膜疲劳寿命试验方法及装置。

本发明的方法：首先提出瓣膜上的总载荷做为监控参数。调节驱动频率，振幅和瓣后压力，使其加速后瓣膜载荷波形与生理相同。

实现本方法的装置，包括有驱动，主体，监测三部分。主体部分由直线电机，实验段和循环回路组成。直线电机位于该装置上方，由波形发生器，直流功率放大器的驱动信号，使直线电机经主轴盘带动联杆和瓣膜架往复运动。

本装置结构紧凑合理，移动方便，密封性好，无噪声，能耗低。

Description

本发明所属技术领域为生物力学量测技术。

本发明国际、国内现有技术情况：

人体心脏是血液循环系统的中枢，它以节律性的收缩、舒张，推动血液在血管内流动。人的心脏由四个腔室组成，在心室和心房之间，心室与心室之间及心室出口管道都有瓣膜，心脏瓣膜是简单的止逆阀，随着心脏的舒张、收缩而开闭。由于各种先天性的缺陷或由于风湿性疾病的侵袭，心脏瓣膜会受到损害而丧失正常的单向止逆的功能。随着生物医学工程的发展，现在已可以用人工制造心瓣置换病变瓣膜，使病人恢复劳动能力。因此人工瓣膜性能的好坏，寿命的长短，直接影响病人的安危。由于动物试验和临床试验的周期很长，评价和比较人工心瓣的疲劳寿命和力学性能主要靠体外模拟实验装置来实现。据国内、外有关资料，由于生物瓣的钙化，穿孔，瓣叶撕裂，由于机械瓣的磨损，断裂和卡住等原因，所造成的死亡和重新手术占了瓣膜失效中很大一部分。尤其是生物瓣，由于材料性质，结构设计和制造工艺等原因，它的疲劳寿命问题更为突出，成了当前影响生物瓣发展的主要问题。

人工心脏瓣膜体外加速模拟疲劳寿命试验，可以大大的缩短研究周期，可以在一段不长的时间内积累可观数量的瓣膜耐久性资料。在研制过程中能及早鉴别人工心瓣的结构设计、材料选择和处理工艺的优劣。早在50年代就有人从事这方面的研究工作，陆续建立了结构各异的模拟实验装置，较有代表性的是R.E Clark和M.W.Swanson的实验台，H.Reul的“转盘式”试验装置及英国的Rowan Ash公司的疲劳寿命试验装置。但是模拟实验装置的循环系统比较简单，只考虑控制跨瓣压差与生理条件相似，而没有考虑在加速后高频情况下产生的应力变化，瓣膜在加速情况下所受的力比正常生理条件下运动所受的力大的多，因此这些模拟装置上的人工心脏瓣膜疲劳寿命测量结果，大都远远小于在人体内的实际寿命，而且在不同模拟实验装置上对同一瓣膜进行疲劳实验所得数据也有很大差异。而且现有的模拟试验装置多数都是机械传动方式，耐磨性差，噪声大，装置本身的寿命较短，无法长时间连续工作。

本发明是为了解决现有人工瓣膜疲劳寿命实验中存在的问题，而发明的一种人工心脏瓣膜疲劳寿命的实验方法及装置，使人工心瓣加速后所受载荷与体内生理条件相似，体外人工条件下实验结果，能在一定程度上反映体内的情况，预测人工心瓣在体内的工作情况和寿命。

该装置设计精细，参数合理，无噪声，磨损小，能耗低，瓣膜总载荷可通过改变驱动频率，振幅和瓣后压力来调节。

本发明的基本点，其方法是：首先突破了多年来仅以跨瓣压差作为监测参数，而作用在瓣膜上的力除跨瓣压差外还有惯性力，尤其在高频加速后由于瓣膜上的惯性力（动载荷）很大与频率的平方成正比。本发明提出以瓣膜上的总载荷作为监测参数。并在实验装置上加以实现，即通过调节循环回路（30）的顺应性和阻抗，调节驱动波形，频率和振幅，使加速后人工心瓣所受的总载荷与生理条件下（72次/分），所受总载荷相似。

实现本发明方法的装置，它包括驱动部分，主体部分和监测部分（见图1）。主体部分由直线电机（1），实验段（2），循环回路（30），主轴（3），主轴盘（4），联杆（5），瓣膜架（6）组成。直线电机（1）位于支架（7），主轴盘（4）上方。循环回路（30）采用二单元二参数模型。六个实验段（2）各自独立，以主轴（3）为中心对称分布（见图2、3）。驱动部分由电源（8），任意波形发生器（9），直流功率放大器（10）组成，由驱动信号通过直线电机（1），经主轴（3），主轴盘（4）带动联杆（5）和瓣膜架（6）在实验段（2）内往复运动。

附图：

图1 一种人工心脏瓣膜疲劳寿命试验装置框图。

图2 一种人工心脏瓣膜疲劳寿命试验装置主体结构正视示意图。

图3 主体结构俯视示意图。

图4 循环回路示意图。

图5 直线电要结构示意图。

图6 72次/分心率下的载荷波形。

图7 观测系统结构示意图。

下面结合附图说明本发明的方法及其装置的详细结构。

本发明首次突破了多年来仅以跨瓣压差作为监测参数，而提出在加速后高频情况下作用在瓣膜上的力除跨瓣压差外应考虑惯性力，其作用力为：

F＝F_m+F_Q+F_△P

F_m-瓣膜运动部件的惯性质量引起的惯性力。

F_△P-跨瓣压差作用在瓣膜上的力。

F_Q-流体惯性作用在瓣膜上的力。

而惯性力与运动频率的平方成正比。（F_m+F_Q）∝f²，f是心率。在生理频率下即低频时惯性力F_m和F_Q很小，相对于跨瓣压差是一个很小的量。生理系统是在脉动流最佳状态工作，其惯性和顺应性处于很好的平衡。当加速后高频时，瓣膜运动部件的惯性和流体惯性引起的作用力将急剧增加，惯性力和跨瓣压差一起构成瓣膜上的总载荷，而以往的试验装置上，为了保证跨瓣压差与生理条件下相似，必然使瓣膜在加速后，负荷很大，因而很快就因受力过大而破坏了，瓣膜疲劳寿命的测试结果远远小于在体内实际寿命。这实际是如何保证体外加速实验后人工心瓣结构上所受的载荷与体内生理条件下人工心瓣所受载荷相似的问题。对弹性材料结构，只要加载过程中能使结构中各点，尤其是最大应力点的应力状态与实际应力状态相同，那么疲劳实验的结果就不受循环速率的影响，而能反映结构的真实特性。对于生物瓣的瓣叶材料性质具有拟弹性性质。为了使最大应力的分布与生理条件下人工心瓣的最大应力分布相似。我们使循环回路系统的顺应性和阻抗可以调整，使通过瓣膜流量减少，跨瓣压差减小，驱动波形，频率，振幅可调，使运动加速度减小，降低惯性力。选择合适的驱动波形驱动直线电机的运动，使心瓣的开闭运动近似生理条件，则加速后系统的运动规律可以接近正常生理条件的规律。瓣后压力波形的上升前沿不要太陡，使其接近正常生理条件时的主动脉波形。瓣膜启闭时不产生水击。

实现本发明方法的装置是人工心脏瓣膜疲劳寿命实验装置，它由驱动部分、主体部分、监测部分构成（见图1）。其驱动部分是实验机的动力源，它由电源（8），任意波发生器（9）和直流功率放大器（10）组成。而主体部分包括直线电机（1），实验段（2），循环回路（30），主轴（3），主轴盘（4），联杆（5）及瓣膜架（6）（见图2、3）。循环回路（30）采用二单元二参数模型（见图4），它由气容C₁（11），C₂（12），阻尼器R₁（13），R₂（14）和实验段（2）组成。瓣膜实验段（2）各自独立，每个实验段（2）都有一个联杆（5），一个花篮式的瓣膜架（6）及充满水的有机玻璃圆筒（15），都成对的，两个，两个以上（2个，4个，6个或8个）与主轴（3）对称分布，本装置采用6个瓣膜实验段。联杆（5）上端与主轴盘（4）相联接，瓣膜（16）安装在联杆（5）下端的瓣膜架（6）上，联杆（5）和瓣膜架（6）位于充满水的有机玻璃筒（15）内。由任意波形发生器（9）产生所需要的波形，经直流功率放大器（10）放大后，由直线电机（1）通过主轴（3），主轴盘（4）带动联杆（5），瓣膜架（6）向上运动时，在液体惯性作用下瓣膜（16）打开，当瓣膜架（6）向下运动时，由于液体阻力使瓣膜（16）关闭。并推动液体向下运动，液体从每个实验段（2）流往各自相应的气容C₁（11）和针阀型阻尼器R₁（13），再汇入储液罐（17），该储液罐（17）中有大气容C₂（12），其下有带孔隔板（18）以防水浪，再经可调阻尼器R₂（14）分流返回各实验段。瓣后压力即跨瓣压差通过阻尼器R₁（13）调节，可在0～100mmHg范围内变化，能满足生理的范围。波形发生器（9）可以提供任意选定的驱动波形，保证直线电机（1）的运动，使心瓣的开闭运动近似生理条件。通过调整瓣后压力和驱动信号的频率，振幅和波形使加速运行状态下瓣膜（16）上总载荷曲线接近正常心率下的总载荷曲线，即72次/分心率下的载荷波形（见图6）。直线电机（1）位于支架（7），主轴盘（4）的上方（见图2），其结构（见图5），它由电机轴（3）（电机轴和主轴为一体），线圈架（19），线圈（20），导磁体（21），永久磁体（22）组成，其外部有不锈钢罩（23），整个运动部件采用钛合金材料，采用中心导向。因此重量轻，频响范围宽，耐疲劳性能好，经向力小，摩擦小，能耗低，运动平稳，无噪声。

监测系统，包括瓣载测量，瓣膜位移测量和瓣后压力测量三部分。

瓣载测量是用自制应变式测力传感器（24）测量瓣膜（16）在运动过程中所受载荷的变化曲线。该传感器（24）安装在瓣膜联杆（5）和主轴盘（4）的联结处（见图2），瓣膜（16）受力通过联杆（5）传递到测力传感器（24）上，测力传感器（24）的输出即为瓣膜（16）和联杆（5），瓣膜架（6）所受总载荷大小。为了得到瓣膜（16）所受载荷，必须将联杆（5）瓣膜架（6）的动载荷减去，为此我们在调整时首先不装瓣膜（16），将两个性能一致的测力传感器（24），安装在对称的两个联杆（5）上，测出不同频率时瓣膜架（6）和联杆（5）的动载荷，由于完全对称，相减后动载荷为零，然后在一个瓣膜架（6）上安装被测瓣膜（16），另一个不装瓣膜（16），在不同频率时两个测力传感器（24）的输出相减后即得到瓣膜（16）所受载荷的变化曲线。通过调整后负荷和驱动信号，使在加速运行时载荷接近于正常心率时的载荷。该测力传感器（24）装拆十分方便，当测力时，将传感器（24）安装上去，整机调整好后，拆下力传感器（24），装置进行正常运行。

压力测量是用血压传感器（29），在瓣膜（16）后实验段（2）侧壁开测压孔，经医用小三通阀与实验段（2）相联接，测得瓣后压力变化。利用医用小三通阀，可使血压传感器（29）在测压时与实验段（2）相通，不测压时与大气相通并进行调零。

位移信号的检测：直线电机（1）的运动是通过位移传感器（25）测量。该位移传感器（25）安装在直线电机（1）的上端（见图2），采用光电式原理，利用光敏电池所产生的电流与受光面成比例原理来检测位移的变化。狭缝光源发出的线光源被直线电机（1）的轴端遮挡住一部分，照射到光敏电池上，当直线电机（1）轴端上、下运动时，使光敏电池所感受的光通量发生变化，与直线电机（1）往复运动的幅度成正比，光敏电池所产生的电流变化即反映了直线电机（1）振幅变化。该位移传感器（25）结构简单，无机械传动部件，没有磨损，适全长期连续工作的要求。

本发明的人工心瓣疲劳寿命的实验装置是在所受载荷接近生理条件下，加速并保证在每次循环中瓣膜（16）全开全闭，对瓣膜（16）开关过程设有观察系统（见图7）。在瓣膜实验段（2）下方装有反射镜（26），通过观察筒（27）观察，用频闪灯（28）照射在瓣膜（16）上，调整频闪灯（28）的闪光频率与瓣膜运动频率有一定的差值时，在观察镜上可以清楚的看到瓣膜（16）慢慢打开和关闭过程，是否全开、全关，瓣膜（16）是否损坏，变形，瓣叶是否抖动等运动情况，并通过录相系统将其变化情况记录下来。

本发明人工心脏瓣膜疲劳寿命的试验方法及装置，有以下特点：

1.构思新颖，装置结构紧凑而对称，实验机与监控仪器整套装置合为一体，移动方便，占地面积小。

2.循环回路（30）及实验段（2）结构合理，能模拟动脉系统的顺应性和阻抗，大大减少产生水击现象，密封性能好，换瓣容易，装拆方便，便于观察。

3.直线电机（1）及主轴（3）位于装置的上方，因此不会产生由于下方驱动带来的密封和摩擦矛盾，无噪声，能耗低，而且能减小由重力产生的动载荷。

4.对瓣膜的检测化为位移，频率和压力监测，容易实现自动控制。

5.同时测试对称的6个瓣膜（16），由同一驱动轴驱动，因此它们的振幅，频率完全相同，只要瓣后压力调节相同，瓣载就相同，便于比较。

6.瓣膜总载荷可能通过改变频率，振幅，瓣后压力来调节，使加速运行状态下总载荷接近生理条件。

7.整个装置的耐久性能好，耐腐蚀性能好，保证瓣膜全开、全闭条件下瓣膜架（6）及全部运行部件循环频率可达2000次/分，即33Hz以上。整机运行可连续不停机工作。

8.本装置备有蓄电池和电源可以在电网断电情况下继续工作。

Claims

1、一种人工心脏瓣膜疲劳寿命试验方法，其特征在于所说的方法在体外模拟实验中，其加速后作用在瓣膜(6)上的总载荷为监测参数，并调节驱动波形，频率，幅度和瓣后负荷，使加速后瓣膜所受载荷的大小和变化规律接近正常生理条件的大小和规律。

2、一种用于实现权利要求1所说的人工心脏瓣膜疲劳寿命实验方法的装置，其特征在于该装置由驱动部分，主体部分和监测部分组成，

其驱动部分包含有电源（8），任意波形发生器（9）和直流功率放大器（10）;

主体部分包括，直线电机（1），实验段（2），二单元二参数的循环回路（30），主轴（3），主轴盘（4），联杆（5），瓣膜架（6），直线电机（1）位于主轴盘（4），支架（7）的上方，直线电机轴与主轴（3）为一体。

3、按照权利要求2所说的一种人工心脏瓣膜疲劳寿命的实验装置，其特征在于直线电机安置在装置的上部，该装置的整体结构，以主轴（3）对称分布，由同一个驱动轴驱动。

4、按照权利要求2所说的人工心脏瓣膜疲劳寿命的试验装置，其特征在于所说的实验段（2）各自独立，它由一个联杆（5），一个瓣膜架（6）及有机玻璃圆筒构成，联杆（5），瓣膜架（6）设置在有机玻璃圆筒（15）内，联杆（5）上端与主轴（3）固结在一起的主轴盘（4）连续，下端装有花篮式的瓣膜架（6），实验段（2）两个，两个以上成对以主轴（3）对称分布。

5、按照权利要求2所说的人工心脏瓣膜疲劳寿命实验装置，其特征在于所说的二单元二参数循环回路（30），它包括气容C₁（11），针阀型阻尼器R₁（13），储液罐（17），大气容C₂（12），阻尼器R₂（14），C₁，R₁与各自的实验段（2）对应，大气容C₂（12）位于储液罐（17）带孔隔板（18）的上方，R₂（14）位于储液罐（17）同心圆筒的上方且可调。

6、按照权利要求2所说的装置，其特征在于所说的直线电机（1），它由电机轴，线圈骨架（19），线圈（20），导磁体（21），永久磁体（22）组成，其外部有不锈钢罩（23），整个运动部件为钛合金材料，采用中心导向。

7、按照权利要求2所说的人工心脏瓣膜疲劳寿命试验装置，其特征在于所说的监测系统主要测瓣载，瓣膜位移，瓣后压力。

8、按照权利要求2、7所说的人工心脏瓣膜疲劳寿命试验装置，其特征在于所说的瓣载测试是用应变式测力传感器（24），该传感器（24）安装在联杆（5）与主轴盘（4）之间。

9、按照权利要求2、7所说的装置，其特征在于所说的瓣膜位移测量是用光电式位移传感器（25），并安装在直线电机（1）的上端。

10、按照权利要求2、7所说的装置，其特征在于所说的瓣后压力是血压传感器测量。

11、按照权利要求2所说的装置，其特征在于该装置的驱动系统备有36伏蓄电池和电源（8），当突然断电时保证驱动系统连续正常工作。

12、按照权利要求2所说的装置，其特征在于该装置上有观察系统，由反射镜（26），频闪灯（28），观察筒（27），观察瓣叶运动情况。