CN106771114A - 一种多功能体外诊断测试卡 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种多功能体外诊断测试卡，主要由模块安放基板、比色模块、尿液检测模块、标准白板模块、信息识别模块、标准化试纸装卡模块等六大部分构成。其特征在于：模块安放基板可灵活安放不同模块，并可装卡固定；比色模块可装入不同类型试剂对应的比色板，用于液体和试纸、卡片的比色定性；尿液检测模块可在一端滴入适量尿液和对应量的检测试剂，通过与比色模块的对比确定检测结果；标准白板模块则是用来校正环境光线和手机摄像系统的曝光偏差，以达成不同设备和场景下检测结果的一致性；信息识别模块印上包含卡片上各配置模块信息的二维码，以用作信息识别和对焦；标准化试纸装卡模块可根据需要装卡多片试纸，用于不同项目的检测。它既可以整合现有各类不同形制的体外诊断卡和试纸的测试功能，又可以整合一部分体外诊断试剂盒的测试功能，更为重要的是它可以借助标准校准背景模块实现手机终端的快速拍照检测功能。

Description

一种多功能体外诊断测试卡

技术领域

本发明涉及体外诊断与手机拍照分析技术，提供了一种多功能体外诊断测试卡。

技术背景

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。目前，临床诊断信息的80％左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20％。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。

体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，全球主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断(检验)方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。

研究证明，在肿瘤发生的初期阶段，肿瘤细胞的酪氨酸羟化酶(TH)，多巴胺羟化酶(DBH)，以及苯乙醇胺甲基转移酶(PNMT)等胺类物质的合成酶高于正常的组织，因此尿液中会有一定量的升高，消化道肿瘤该现象尤其明显。在肿瘤的形成阶段，由于肿瘤细胞的侵润，人体相应的应激反应也会导致大量胺类物质的代谢旺盛，也表现于尿液中相应的升高，恶性肿瘤病人尿中对羟基苯丙氨酸的含量明显升高50％～150％。因此，通过检测尿液中的对羟基苯丙氨酸含量，可判定被测试者体内是否有相关的细胞异常代谢。多数癌症尿液检测试剂，正是基于此种认识，采用化学显色法检定酪氨酸浓度，进而实现癌症筛查。

胶体金是一种不具有特定结构的原子，有氯化金还原而成；不同还原剂可调控胶体金颗粒形成的大小，而不同颗粒大小的胶体金会有不同的应用。胶体金溶液是指分散相粒子直径在1-150nm之间的金溶胶，属于多相不均匀体系，颜色呈橘红色到紫红色。胶体金标记技术是以胶体金作为示踪标志物或显色剂，应用于抗体抗原反应的一种新型免疫标记技术。胶体金能稳定又迅速地吸附蛋白质，而蛋白质的生物活性无明显改变。它可以作为探针进行细胞表面和细胞内多糖、蛋白质、多肽、抗原、激素、核酸等生物大分子的精确定位，也可以用于日常的免疫诊断，进行免疫组织化学定位，由于它不存在内源酶干扰及放射性同位素污染的问题，且利用不同颗粒大小的胶体金还可以作双重甚至多重标记，使定位更加精确。胶体金免疫层析试剂基于可见性和空间位阻的平衡关系大都选用1-100nm的胶体金颗粒作为他们的标记物。由于胶体金作为标记物具有很多优点，因此自其问世以来，在国内外的许多研究领域中得到了迅速的发展。近年来，它更多地被应用于免疫学和细胞学相关分子水平的检测中。胶体金体外诊断试剂是近年来的生物产业化最成功的产品之一。现在很多生物学者纷纷开始研究开发胶体金体外诊断试剂产品，为胶体金快速诊断试剂的生产奠定了良好的基础。

在过去的10多年里，基于膜基础上的侧向层析和渗透层析快速诊断技术为免疫金标试剂开创了巨大的市场份额。胶体金免疫层析法是将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂(抗体或单克隆抗体)吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，再移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现已发展成为诊断试纸条，使用十分方便。各大厂商也在此基础上推出了众多的体外诊断试剂盒和诊断卡，但是出于对封闭式系统具备的较好续盈利能力的看重，多数厂家都在形制上选择了有别于他人的独特尺寸。以至于，某种程度上阻碍了此类技术在大众健康诊断领域的高效推广，部分背离了体外诊断新技术服务大众健康的道义。

互联网医疗，是互联网在医疗行业的新应用，其包括了以互联网为载体和技术手段的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、疾病风险评估、在线疾病咨询、电子处方、远程会诊、及远程治疗和康复等多种形式的健康管家服务。

利用手机终端配合体外诊断试剂、卡片和试纸等进行拍照检测，并自动识别分辨测试结果，作为一种全新的技术手段，结合互联网+理念的网络信息和医疗服务系统，为互联网医疗的上述各类应用提供了一个深度融合的入口。从而将彻底打通从健康教育、疾病筛查到大数据分析再到个性化诊治和愈后关爱的大众健康关爱之路。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多功能体外诊断测试卡，它既可以整合现有各类不同形制的体外诊断卡和试纸的测试功能，又可以整合一部分体外诊断试剂盒的测试功能，更为重要的是它可以借助标准校准背景模块实现手机终端的快速拍照检测功能。

本发明提供了一种多功能体外诊断测试卡，主要由模块安放基板、比色模块、尿液检测模块、标准白板模块、信息识别模块、标准化试纸装卡模块等六大部分构成(如图1)。其特征在于：模块安放基板可灵活安放不同模块，并可装卡固定；比色模块可装入不同类型试剂对应的比色板，用于液体和试纸、卡片的比色定性；尿液检测模块可在一端滴入适量尿液和对应量的检测试剂，通过与比色模块的对比确定检测结果；标准白板模块则是用来校正环境光线和手机摄像系统的曝光偏差，以达成不同设备和场景下检测结果的一致性；信息识别模块印上包含卡片上各配置模块信息的二维码，以用作信息识别和对焦；标准化试纸装卡模块可根据需要装卡多片试纸，用于不同项目的检测。

所述测试卡的模块安放基板中，底部采用可着色设计，方便印制或激光打标识别或宣传图案；顶部采用平面设计，但预留模块固定卡孔，采用对称式设计，用于各子模块的装卡；上半部分留空，用于放置市面上买到的试纸条和诊断卡，通过手机拍照与下半部分的比色和标准白板模块的对比完成检测。

所述测试卡的比色模块，底部四角附带四个倒钩状卡脚，可通过固定卡孔紧密装配到模块安放基板上；比色模块采用长条型设计，可方便固定装卡比色板；各边倒角，以防止在复杂照明条件下遮挡光线和投射阴影。

所述测试卡的尿液检测模块，底部四角附带四个倒钩状卡脚，可通过固定卡孔紧密装配到模块安放基板上；左端采用圆弧形设计，方便滴入待测尿液和检测试剂；右边检测区采用标准长方框设计，并与上方比色模块中心大致对齐，以便准确比色。

所述测试卡的标准白板模块，底部四角附带四个倒钩状卡脚，可通过固定卡孔紧密装配到模块安放基板上；上部采用平面型设计，采用标准漫反射白板材料，以校准环境光和手机摄像头的偏差。

所述测试卡的信息识别模块，底部四角附带四个倒钩状卡脚，可通过固定卡孔紧密装配到模块安放基板上；上部采用平面型可印染设计，用于打印和激光打标二维码，以方便手机摄像头对焦和识别板块上添加的各模块的独特识别信息。

所述测试卡的标准化试纸装卡模块，底部四角附带四个倒钩状卡脚，可通过固定卡孔紧密装配到模块安放基板上；上部采用胶体金试纸条装卡标准形制设计，一端设置加样孔，另一端设置测试和质控框，用于装卡定制项目的试纸条，以完成检测。

附图说明

图1：多功能体外诊断测试卡分立模块图；

图2：多功能体外诊断测试卡组合图

具体实施方式

实例1：胶体金试纸条检测

在每个发放的试纸条上后端标记上条形码，用于识别其对应检测项目。打开手机已安装完的关爱云APP，下端选择胶体金试纸条检测功能，软件会提示：“请先将试纸条放在多功能体外诊断测试卡的上半部分中介线上，试纸条前段标Max标志线的部分靠左与多功能体外诊断测试卡的左边对齐，条形码靠右大致处在多功能体外诊断测试卡的中央区域”。照软件提示操作后，软件界面上会反馈用此试纸条正要进行的测试项目。然后会提示：“试纸条前段标Max的一头插入待测体液，以待测体液不没过Max标志线为准，等待5分钟，完成后请将试纸条甩干，然后放在多功能体外诊断测试卡的上半部分中介线上，试纸条前段标Max标志线的部分靠左与多功能体外诊断测试卡的左边对齐，条形码靠右大致处在多功能体外诊断测试卡的中央区域”。照做后，软件会立即根据前期扫码信息自动确定视场中测试和质控区的位置，并提示：“将视场对准中央白板”，通过多功能体外诊断测试卡上二维码完成对焦，完成后会自动抓拍，并在基于白板校正后，立即根据测试和质控区的显示结果弹出对话框告知检测结果，并提供相应建议和咨询资源。

有别于目前已有的用眼睛观察的方法，本方法具有如下的明显优势：

1.避免了色盲和色弱人群误判的可能性。

2.通过与健康软件手机客户端的互动，可以在用户完全不了解测试项目的情况下，指导其迅速完成测试，并在测试过程中通过对特定功能模块的识别随时纠正错误，既保证了测试的顺利开展，又防止了不同检测项目的混淆。

3.通过将健康引导、场景识别、体外诊断技术、移动医疗融为一体的方式，既提高了大众健康素养，满足了大众的健康关切，又能提高医疗资源的共享率。

实例2：胶体金检测卡检测

在每个发放的检测卡上后端标记上二维码，用于识别其对应检测项目。打开手机已安装完的关爱云APP，下端选择胶体金检测卡检测功能，软件会提示：“请先将检测卡放在多功能体外诊断测试卡的上半部分中介线上，检测卡左端面与多功能体外诊断测试卡的左端对齐”。照软件提示操作后，软件界面上会反馈用此试纸条正要进行的测试项目。然后会提示：“请取指端血1滴，滴入胶体金卡上圆孔处，等待5分钟”。照做后，软件会立即根据前期扫码信息自动确定视场中胶体金测试卡片的测试和质控区的位置，并提示：“将视场对准中央白板”，通过多功能体外诊断测试卡上二维码完成对焦，完成后会自动抓拍，并在基于白板校正后，立即根据测试和质控区的显示结果弹出对话框告知检测结果，并提供相应建议和咨询资源。

有别于目前已有的用眼睛观察的方法，本方法具有如下的明显优势：

1.避免了色盲和色弱人群误判的可能性。

2.通过与健康软件手机客户端的互动，可以在用户完全不了解测试项目的情况下，指导其迅速完成测试，自动识别并存储项目信息，避免混淆。

3.通过中介线标定的方法，可以避免不同厂家提供的检测卡在尺寸上的差异导致的自动识别技术的误判，规避了大众对不同测试项目应用场景的不适应。

4.通过将健康引导、场景识别、体外诊断技术、移动医疗融为一体的方式，既提高了大众健康素养，满足了大众的健康关切，又能提高医疗资源的共享率。

实例3：尿液癌症检测

打开手机已安装完的关爱云APP，下端选择尿液检测功能，软件会提示：请扫描试剂盒识别码，扫描后会弹出将要进行的测试项目信息，确认后会提示：“请取清晨第一次新鲜清洁尿样，检验时温度20℃左右为宜。用移液管将新鲜清洁尿样2滴滴入测试卡的左下角尿液检测模块左端的圆弧部，再用另一个清洁移液管取尿液酪氨酸检测试剂2滴滴入圆弧部，静置五分钟。”完成后，软件会提示：“将视场对准中央白板”，通过多功能体外诊断测试卡上二维码完成对焦，完成后会自动抓拍，并在基于白板校正后，立即根据测试区与上方比色模块对比的结果弹出对话框告知检测结果，并提供相应建议和咨询资源。具体为：沉淀物白色或浅黄色为阴性；沉淀物浅红色为弱阳性，需警惕，2-3天后复检；沉淀物红色为阳性，需警惕，排除干扰，2-3天后复检；沉淀物砖红色为强阳性，需到医院进一步检查。

相对于已有的测量方法，本方法具有如下的明显优势：

1.避免了色盲和色弱人群误判的可能性。

2.通过与健康软件手机客户端的互动，可以在用户完全不了解测试项目的情况下，指导其迅速完成测试，并在测试过程中通过对特定功能模块的识别随时纠错，既保证了测试的顺利开展，又防止了不同检测项目的混淆。

3.通过将健康引导、场景识别、体外诊断技术、移动医疗融为一体的方式，既提高了大众健康素养，满足了大众的健康关切，又能提高医疗资源的共享率。

Claims (6)

1.一种多功能体外诊断测试卡，主要由模块安放基板、比色模块、尿液检测模块、标准白板模块、信息识别模块、标准化试纸装卡模块六大部分构成。

2.根据权利要求1所述的多功能体外诊断测试卡，其特征在于可通过模块安放基板可灵活安放并装卡固定不同模块，配合可装入不同类型试剂对应的比色板的比色模块，可用于完成液体和试纸、卡片的比色定性测试。

3.根据权利要求1所述的多功能体外诊断测试卡，其特征在于尿液检测模块可在一端滴入适量尿液和对应量的检测试剂，通过与比色模块的对比确定检测结果。

4.根据权利要求1所述的多功能体外诊断测试卡，其特征在于标准白板模块可用来校正环境光线和手机摄像系统的曝光偏差，以达成不同设备和场景下检测结果的一致性。

5.根据权利要求1所述的多功能体外诊断测试卡，其特征在于信息识别模块可印上包含卡片上各配置模块信息的二维码，以用作信息识别和对焦。

6.根据权利要求1所述的多功能体外诊断测试卡，其特征在于标准化试纸装卡模块可根据需要装卡多片试纸，用于不同项目的检测。