CN106687032A - 用于控制双腔无引线起搏器中的心房起搏定时的远场r波检测 - Google Patents

用于控制双腔无引线起搏器中的心房起搏定时的远场r波检测 Download PDF

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Abstract

一种用于在植入患者心脏的心房中的无引线心内起搏器中感测远场R波的方法可以包含：用两个电极以及所述起搏器的第一感测通道和/或第二感测通道来感测由心脏产生的电信号；将来自所述第一感测通道的第一定时标记与来自所述第二感测通道的第二定时标记进行比较；以及或者如果所述第一定时标记和第二定时标记指示所述感测信号在彼此相距预定时间阈值内被所述第一感测通道和第二感测通道感测到则确定所感测到的信号是P波，或者如果所述感测信号被所述第二感测通道感测到且未被所述第一感测通道感测到则确定所感测到的信号是远场R波。

Description

用于控制双腔无引线起搏器中的心房起搏定时的远场R波 检测
相关申请的交叉引用
本申请要求于2014年9月8日提交的美国临时申请序列号62/047,391以及于2014年10月9日提交的美国实用新型申请序列号14/510,637的优先权，两者均题为“Far-FieldR-Wave Detection To Control Atrial Pace Timing in a Dual-Chamber LeadlessPacemaker(用于控制双腔无引线起搏器中的心房起搏定时的远场R波检测)”，这两项申请的内容通过引用以其全部内容结合在此。
技术领域
本披露涉及心脏起搏设备和方法。更具体地，本披露涉及用于使用无引线起搏器设备来检测远场R波的技术。
背景技术
无引线起搏器用于感测电活动和/或向心脏递送治疗信号。对于一些患者，可以在心脏的一个心房中使用一个心房起搏器。在其他患者中，多个无引线起搏器可以用在心脏的至少一个心房和至少一个心室中。每个无引线起搏器设备通常在其外壳体上包括用于递送治疗电信号和/或感测心脏的内在去极化的一个或多个电极。每个无引线起搏器可以定位在心脏的腔室内，并且在一些示例中，可以经由固定机构锚定到心脏的壁。
在一些情况下，无引线起搏器可能需要感测除了其被植入的腔室之外的心脏的一个或多个腔室的去极化，以便对起搏信号进行定时。在双腔无引线起搏器系统中，心脏的两个或更多个腔室中的两个或更多个起搏器必须能够以同步方式对所述腔室进行起搏。同时，将定时信号从心脏的一个腔室中的一个无引线起搏器发送到心脏的另一个腔室中的另一个无引线起搏器以及用所述(多个)接收起搏器来接收和处理所传送的信号消耗了大量电池功率，从而降低了所述无引线起搏器设备的使用寿命。
可由心房无引线起搏器设备感测的一个去极化信号是远场R波(“FFRW”)，其指示心室去极化。然而，目前可用的用于感测FFRW的心房无引线起搏器是具有挑战性的。这个困难的一个原因是心房无引线起搏器没有被配置为用于区分心房去极化波形(P波)和FFRW。另外地，无引线心房起搏器通常对FFRW感测不足，所述无引线心房起搏器被设计成主要用于感测P波。此外，从心房无引线起搏器检测FFRW比使用标准双腔起搏器检测FFRW更困难，因为所述心房无引线起搏器不知道真实的心室感知和起搏的定时。
因此，希望有一种能够有效地感测除了其被植入的腔室之外的心脏腔室的去极化的起搏器设备。更具体地，具有可以感测FFRW并将它们与P波区分开的无引线心房起搏器设备是有利的。这样的无引线心房起搏器可以使用这个感测的信息来定时起搏脉冲，而不需要在心脏的多个腔室中的无引线起搏器之间的信号传递。
发明内容
本披露的无引线心房起搏设备(或“心房起搏器”或“心房设备”)被配置为在患者心脏的心房内植入。所述心房设备可以起搏心房，感测内在心房电活动，并检测心室激活。所述心房设备可以被配置为用于通过检测心室电活动和/或心室的机械收缩来检测心室激活。所述心房设备可以基于何时检测到心室激活来控制递送到心房的起搏脉冲的定时。
在一些示例中，所述心房设备可以作为植入心脏中的唯一起搏设备来操作。在其他示例中，所述心房设备可以与被配置为在患者心脏的心室内植入的无引线心室起搏设备(或“心室起搏器”或“心室设备”)一起操作。所述心室设备可以被配置为用于感测内在心室去极化并对心室进行起搏。在一些示例中，可以对所述心室设备进行编程，使得对于心房去极化不会使心室去极化(例如在AV阻塞期间)的情况，心室设备以备份起搏速率(例如，小于心房起搏速率)起搏。
所述心房设备和心室设备的组合在本文中可以称为无引线起搏系统(或“无引线起搏器系统”)。在于2012年10月31日提交的标题为“Leadless Pacemaker System(无引线起搏器系统)”的美国专利申请号2014/0121720中详细描述了无引线起搏系统的各种实施例和细节，该申请的全部披露内容通过引用结合在此。当所述心室设备已经被添加到患者的心脏以形成无引线起搏系统时，本披露的心房设备可以可靠地操作而无需改型(例如，重新编程)。即使在添加心室设备时，所述心房设备也可以可靠地操作，因为所述心房设备基于感测到的心室激活独立于感测到的心室激活的起点来控制心房起搏定时。因此，本披露的心房设备可以在多种不同情况下工作而无需改型，例如作为独立运行的起搏设备或与另一个起搏设备一起植入。
所述无引线起搏系统可以基于感测到的心脏电活动和/或机械活动来协调心脏的起搏，而没有建立所述心房设备和所述心室设备之间的通信链路。以这种方式，所述心房设备和所述心室设备可以在所述心房设备和心室设备的操作可以取决于感测到的心脏活动(电活动或机械活动)的意义上彼此独立地操作，并且可以不需要依赖于有线通信或无线通信，不同于典型起搏器，包括脉冲发生器和电导线。由于所述心房设备和所述心室设备不依赖于通信来协调心脏的起搏，所述心房设备和心室设备可以节省将用于通过通信来协调所述设备的操作的功率。
在本披露的一个方面中，一种用于感测植入患者心脏的心房中的无引线心内起搏器中的远场R波的方法可以首先包含：用两个电极以及所述起搏器的第一感测通道和所述起搏器的第二感测通道中的至少一个来感测由心脏产生的电信号，其中所述第一感测通道被配置成感测P波并且拒绝远场R波，并且所述第二感测通道被配置成感测P波和远场R波两者。所述方法还可以包含：用所述起搏器中的处理器来对来自所述第一感测通道的第一定时标记和来自所述第二感测通道的第二定时标记进行比较。最后，所述方法可以：(1)如果所述第一定时标记和第二定时标记指示所述感测信号在彼此相距预定时间阈值内由所述第一感测通道和第二感测通道感测到，则利用所述处理器确定所感测到的信号是P波；或者如果所述感测信号被所述第二感测通道感测到且未被所述第一感测通道感测到，则利用处理器确定所感测到的信号是远场R波。
在一些实施例中，所述方法还可以包括重复对由心脏产生的多个电信号的感测、比较和确定步骤。一些实施例还可以包含在心脏的多个心动周期期间重复所述感测、比较和确定步骤。可选地，这样的实施例还可以包含利用所述起搏器中的处理器来计算远场R波间期的移动平均值。所述方法还可以可选地包括至少部分地基于所述移动平均值，通过所述起搏器将起搏治疗递送到心脏的心房。
在一些实施例中，使用包括心房中的起搏器和至少一个植入心脏的心室中的附加无引线起搏器的系统来执行所述方法。在一个实施例中，第一感测通道的第一带通滤波器具有低端为大约10Hz至大约40Hz且高端为大于大约30Hz(+/-5％)的频率范围以及约1mV的低灵敏度阈值。第二感测通道的第二带通滤波器具有低端为大约0.5Hz至大约20Hz且高端为大于大约20Hz的频率范围以及约0.15mV的高灵敏度阈值。在一个实施例中，预定的时间阈值为约50毫秒。
所述方法还可以包括在感测所述电信号之后设置消隐时段，以防止多次检测到波形。所述方法还可以进一步包括设置所述起搏器的心房起搏定时器。
在本披露的另一方面，非暂时性计算机可读存储介质可以存储引起植入患者心脏的心房中的无引线心内起搏器以执行方法的一组指令。所述方法可以包括以上概述的任何步骤或所有步骤。
在本披露的另一方面，一种植入式无引线起搏器设备可以包括：壳体；在所述壳体上的至少一个附接构件，所述附接构件用于将所述起搏器设备附接到心脏的内壁；第一电极；第二电极；在所述壳体中的第一感测通道，所述第一感测通道被配置成感测P波并且具有第一带通滤波器，所述第一带通滤波器具有低端为大约10Hz至大约40Hz且高端为大于大约30Hz(+/-5％)的频率范围以及约1mV的低灵敏度阈值；在所述壳体中的第二感测通道，所述第二感测通道被配置成感测远场R波和P波并且具有第二带通滤波器，所述第二带通滤波器具有低端为大约0.5Hz至大约20Hz且高端为大于约20Hz的频率范围以及约0.15mV的高灵敏度阈值；以及处理器，所述处理器被配置成基于来自所述感测通道的数据来区分P波和远场R波，并且生成用于对由所述起搏器递送的心房起搏治疗进行定时的定时信号。
在一个实施例中，所述第一电极和第二电极间隔开至少17毫米。在一个实施例中，所述设备还包括模数转换器，所述模数转换器被配置成将由所述电极检测到的模拟信号转换成用于由所述感测通道处理的数字信号。在一些实施例中，所述感测通道可以位于所述处理器内。
在本披露的另一方面，心内起搏器系统可以包括植入式无引线心房起搏器设备和植入式无引线心室起搏器设备。所述心房设备可以具有上述任何特征和特性。
在本披露的另一方面，一种植入式无引线起搏器设备可以包括：壳体；在所述壳体上的至少一个附接构件，所述附接构件用于将所述起搏器设备附接到心脏的内壁；第一电极；第二电极；以及处理器，所述处理器被配置成处理由所述电极感测到的数据并转换为数字数据以区分P波和远场R波。所述处理器可以包括第一感测通道，所述第一感测通道被配置成感测P波并且具有第一带通滤波器，所述第一带通滤波器具有低端为大约10Hz至大约40Hz且高端为大于大约30Hz(+/-5％)的频率范围以及约1mV的低灵敏度阈值。所述处理器还可以包括第二感测通道，所述第二感测通道被配置成感测远场R波和P波并且具有第二带通滤波器，所述第二带通滤波器具有低端为大约0.5Hz至大约20Hz且高端为大于约20Hz的频率范围以及约0.15mV的高灵敏度阈值。
下面将关于附图更详细地描述这些和其他方面和实施例。
附图说明
图1示出了示例性无引线起搏器设备。
图2是示例性无引线起搏器设备的功能框图。
图3示出了植入患者体内的示例性无引线起搏器设备，所述示例性无引线起搏器设备可以用于诊断所述患者的心脏状况并提供治疗。
图4是示例性无引线起搏器设备的一部分的功能框图，所述示例性无引线起搏器设备包括处理模块及部分感测模块。
图5是根据一个实施例的用于感测远场R波并将它们与P波区分开的方法的流程图。
图6是示出FFRW和P波感测的定时的一个示例的心电图追踪和时间图。
具体实施方式
本披露的植入心房起搏器设备被配置为植入患者心脏的心房内。所述心房设备可以起搏心房，感测内在心房电活动，并检测心室激活。所述心房设备可以基于检测到的心室活动来控制递送到心房的起搏脉冲的定时。
所述心房设备可以包括气密密封的壳体，所述壳体具有允许所述心房设备植入心房内的尺寸和形状因数。在一些示例中，所述壳体可以具有圆柱形(例如丸状)形状因数。所述壳体可以包括将所述壳体连接到心房内的心脏组织的固定尖齿。所述固定尖齿可以将所述心房设备锚定到心房的心脏组织，使得所述心房设备在心脏收缩期间与心房的心脏组织一起移动。
所述心房设备的壳体可以容纳用于感测心脏电活动(如内在心房去极化和心室去极化，例如远场R波(FFRW))的组件。所述心房设备还可以容纳用于递送电刺激治疗(如起搏脉冲)的组件。在一些示例中，所述心房设备还可以容纳用于感测生理参数(如加速度、压力、声音和/或阻抗)的组件。
所述心房设备可以包括用于感测心脏电活动并递送电刺激治疗(例如起搏脉冲)的多个电极。例如，所述心房设备可以包括尖端电极和环形电极。所述尖端电极可以位于所述壳体上，使得当所述心房设备通过所述固定尖齿锚定到心脏组织时所述尖端电极接触心脏组织。所述环形电极也可以位于所述壳体上。例如，所述环形电极可以设置在所述壳体的圆周周围。
所述心房设备可以被配置为用于检测心室激活事件。心室激活通常可以指心室心脏组织的电去极化以及随后的心室心脏组织的机械收缩。所述心房设备可以被配置为用于基于心室电活动的检测和/或基于心室的机械收缩的检测来检测心室激活。如本文所使用的，心室激活的检测通常可以指心室电活动(例如FFRW)的检测和/或心室的机械收缩的(例如基于心音的)检测。在一些示例中，所述心房设备可以通过检测FFRW来检测心室激活。在一些示例中，所述心房设备可以通过检测S1心音来检测心室激活。虽然所述心房设备可以基于FFRW和/或心音来检测心室激活，但是可以设想，所述心房设备可以使用其他传感器和技术来检测心室激活。
在一些示例中，所述心房设备可以检测指示心室去极化的心房中的FFRW。例如，所述心房设备可以基于FFRW的检测来检测FFRW并确定何时已发生心室去极化。虽然所述心房设备在本文中被描述为基于FFRW的检测来检测心室去极化，但是所述心房设备还可以基于除了FFRW之外的检测到的心室电活动来检测心室去极化。
另外地或替代地，所述心房设备可以被配置为用于检测心室的机械收缩。例如，所述心房设备可以检测除心脏电活动(如加速度和/或压力)之外的生理参数。在一些示例中，所述心房设备可以包括测量心房中的加速度和/或压力的一个或多个传感器。在这些示例中，所述心房设备可以基于由一个或多个传感器产生的信号来检测心室的机械收缩。例如，所述心房设备可以检测指示在心室收缩开始时房室瓣闭合的S1心音，然后基于S1心音的检测来确定心室收缩已经发生。另外地或替代地，在一些实例中，所述心房设备可以检测S2心音，并且随后基于S2心音的检测而确定心室收缩已发生。
所述心房设备可以基于在心动周期期间何时检测到心室激活来控制心房起搏定时。在一些示例中，所述心房设备可以基于在心动周期期间何时检测到FFRW来确定何时对心房进行起搏。另外地或替代地，所述心房设备可以基于在心动周期期间何时检测到S1心音而确定何时对心房进行起搏。心动周期可以指从所述心脏设备的电极和/或传感器感测到的从一次心跳开始到下一次心跳开始所发生的心脏电活动。以下描述所述心房设备的感测心脏电活动、感测心室的收缩以及控制电刺激到心房的递送的部件。
所述心房设备可以包括被配置为用于监测心房中的心脏电活动的电感测模块(即感测模块)。所述感测模块可以包括经由所述心房设备的电极(例如尖端电极和环形电极)来获取心脏电信号的电子部件。在一些示例中，所述感测模块可以对所获取的电信号执行信号调节。例如，所述感测模块可以对所获取的电信号进行滤波、放大和数字化。由所述感测模块监测的电活动可以包括各种不同的电信号分量。所述电活动可以包括内在心脏电活动，例如内在心房活动和/或内在心室电活动或其他电信号。
所述心房设备可以包括一个或多个传感器，如加速度计和/或压力传感器。包括在所述心房设备中的加速度计可以产生指示所述心房设备的加速度的信号。包括在所述心房设备中的压力传感器可以产生指示心房内的压力的信号。当所述心房设备包括压力传感器或加速度计时，所述心房设备可以基于由所述传感器产生的信号来检测心室激活。例如，如上所述，所述心房设备可以基于指示心室收缩的传感器信号(如S1心音)来检测心室的收缩。
所述心房设备可以包括被配置为用于经由所述电极(例如尖端和环形电极)将电刺激递送到心房的刺激发生器模块(即“刺激发生器”)。例如，所述心房设备可以经由所述电极将起搏脉冲递送到心房。在一些示例中，所述心房设备可以递送除了起搏脉冲之外的电刺激，如抗心动过速起搏(ATP)治疗。
所述心房设备可以包括从所述感测模块接收感测数据的处理模块。从所述感测模块接收的数据可以包括经由所述心房设备的电极接收的数字化电活动。所述处理模块可以基于从感测模块接收的感测数据来检测内在心房活动。例如，所述处理模块可以基于从所述感测模块接收的感测数据来检测内在心房去极化。在一些示例中，通过所述处理模块检测内在心房去极化可以被称为“心房感测事件”或“感测心房事件”。通过从所述刺激发生器递送起搏脉冲而促成的心房电活动可以被称为“心房起搏事件”。
所述处理模块可以以各种不同的方式检测心室激活事件。在一些示例中，所述处理模块可以检测心室电活动(例如，FFRW)。在一些示例中，所述处理模块可以基于从包括在所述心房设备中的一个或多个传感器接收的信号来检测心室收缩。例如，所述处理模块可以基于从一个或多个传感器接收的信号来检测心音(例如S1心音)，并且基于检测到的心音来检测心室收缩。心音可以是在心脏收缩期间产生的机械扰动，如血流和心脏瓣膜的闭合。所述传感器(例如加速度和/或压力传感器)可以响应于所述机械扰动而产生信号。例如，心音可以被称为S1心音、S2心音、S3心音或S4心音。S1心音可以由在心室收缩开始时房室瓣(例如三尖瓣和/或二尖瓣)的闭合引起。因此，S1心音可以指示心室收缩。在一些示例中，所述处理模块还可以检测心音S2、S3和S4，并且基于检测到的心音来确定其他心脏参数。
如上所述，所述处理模块可以基于心室电活动(例如FFRW)的检测和/或基于其他心室收缩(例如S1心音)的检测来检测心室激活。在一些示例中，所述处理模块可以仅基于检测到的心室电活动来检测心室激活。在其他示例中，所述处理模块可以仅基于心室收缩的检测(例如仅基于加速度计数据和/或压力数据)来检测心室激活。在其他示例中，所述处理模块可以基于心室电活动和检测到的心室收缩(例如FFRW和S1心音两者)的组合来检测心室激活。
所述处理模块可以基于在心动周期期间所述处理模块何时检测到心室激活来控制所述刺激发生器何时发送起搏脉冲(即心房起搏定时)。例如，所述处理模块可以首先确定在心室激活事件和先于所检测到的心室激活事件的先前心房事件(例如内在心房事件或起搏心房事件)之间的时间量。然后，所述处理模块可以基于所确定的心室激活事件与先前心房事件之间的时间量来调度将起搏脉冲递送到心房的时间。然后，所述处理模块可以控制所述信号发生器模块在预定时间将所述起搏脉冲递送到心房。在一些示例中，如果所述处理模块在将要递送起搏脉冲的预定时间之前感测到内在心房去极化，则所述处理模块可以被配置为用于在预定时间抑制起搏脉冲的递送。
所述处理模块可以基于以各种不同方式检测心室激活来控制心房起搏定时。所述处理模块控制心房起搏定时的方式可以取决于相对于心室激活之前(例如促成)的心房事件何时发生心室激活。例如，所述处理模块控制心房起搏定时的方式可以取决于相对于FFRW之前的心房事件何时感测到FFRW。作为另一个示例，所述处理模块控制心房起搏定时的方式可以取决于相对于在引起感测到的S1心音的收缩之前的心房事件何时感测到S1心音。
本披露的心房设备可以作为独立运行的植入设备来操作。换句话说，在一些示例中，所述心房设备可以作为植入心脏中的唯一起搏设备来操作。虽然所述心房设备可以作为在心脏内植入的唯一起搏设备来操作，但是在其他示例中，所述心房设备可以与植入的无引线心室起搏器设备一起操作。本披露的心室设备可以植入心脏的心室，感测心室去极化，以及对心室进行起搏。所述心房设备和心室设备的组合在本文中可以称为无引线起搏系统。
在一些示例中，可以在相同时间(例如在相同的植入操作期间)将所述心房设备和心室设备植入患者体内。在其他示例中，可以在稍后时间植入所述心室设备。例如，患者可以最初植入所述心房设备以治疗病态窦综合征(例如心动过缓)，然后在所述患者形成为AV阻滞之后的较晚时间植入所述心室设备。在还有其他示例中，可以在所述心室设备已经在较早的操作中被植入后一段时间植入本披露的心房设备。例如，如果所述患者在植入所述心室起搏设备之后形成起搏器综合征，则所述心房设备可以在所述心室设备之后植入。
当所述心室设备已经被添加到患者的心脏以形成无引线起搏系统时，本披露的心房设备可以可靠地操作而无需改型。换句话说，本披露的心房设备可以不需要改型(例如重新编程)，以便与随后植入的心室设备一起起作用。即使在添加心室设备时，所述心房设备也可以操作，因为所述心房设备基于感测到的心室激活独立于感测到的心室激活的起点来控制心房起搏定时。例如，心房设备可以以本文所述的由所述心房设备检测的心室激活是由于内在心室去极化还是由于所述心室设备的心室起搏而出现的方式来控制起搏定时。因此，本披露的心房设备可以在多种不同情况下工作而无需改型，例如作为独立运行的设备或与另一个设备一起植入。
尽管本披露的心房设备不需要对心室设备的植入进行另外的编程，但是在一些示例中，所述心室设备可以被编程为与心房设备一起作用，以便提供更佳的心脏起搏。换句话说，在一些示例中，所述心室设备可以被配置(例如编程为)与所述心房设备一起操作，以便确保以最佳水平执行所述无引线起搏系统。
图1示出了可以被配置为植入患者102体内(图3)的无引线心房起搏器设备100(或“心房设备100”)。例如，心房设备100可以被配置为植入患者102的右心房104内。心房设备100可以被配置为用于监测心脏106的电活动和/或向心脏106提供电疗法。
心房设备100包括壳体108、固定尖齿110-1、110-2、110-3、110-4(统称为“固定尖齿110”)以及电极112-1、112-2。在一些示例中，壳体108可以具有丸状的圆柱形形状因数。固定尖齿110被配置为用于将心房设备100连接(例如锚定)到心脏106。固定尖齿110可以由形状记忆材料(如镍钛诺)制成。在一些示例中，固定尖齿110可以将心房设备100连接到心脏106，位于心脏106的腔室之一内。例如，如本文关于图3和图11所示和所述，固定尖齿110可以被配置成将心房设备100锚定到心脏106，位于右心房104内。尽管心房设备100包括多个被配置为用于将心房设备100锚定到右心房中的心脏组织的固定尖齿110，但是可以设想，根据本披露的无引线设备可以利用其他类型的固定机制固定到患者心脏的其他腔室中的心脏组织。
心房设备100可以包括用于感测心脏106的电活动和/或向心脏106递送电刺激的一个或多个电极112。心房设备100包括两个电极112，但是在其他示例中，在心房设备上可以包括多于两个电极。电极112-1可以称为“尖端电极112-1”。电极112-2可以被称为“环形电极112-2”。尖端电极112-1和环形电极112-2可以间隔足够的距离，以能够检测由心脏产生的各种电信号，如由心房产生的P波和由心室产生的FFRW。在一个实施例中，例如，电极112-1、112-2可以彼此间隔开至少17mm。固定尖齿110可以将心房设备100锚定到心脏组织，使得尖端电极112-1保持与心脏组织接触。环形电极112-2可以位于壳体108上。例如，环形电极112-2可以是缠绕在壳体108周围的圆柱形电极。尽管环形电极112-2被示出为围绕壳体108的圆柱形电极，但是环形电极112-2可以包括其他几何形状。在一些示例中，壳体108可以由导电材料形成。在这些示例中，壳体108可以用作心房设备100的电极。
壳体108容纳心房设备100的电子部件。电子部件可以包括实现能够产生归于本文所述的心房设备100的功能的模拟和/或数字电路的任何离散和/或集成电子电路部件。例如，壳体108可以容纳经由电极112感测电活动和/或经由电极112递送电刺激的电子部件。另外，壳体108还可以包括存储器，所述存储器包括当由容纳在壳体108内的一个或多个处理电路执行时使得心房设备100执行归于本文所述的心房设备100的各种功能的指令。壳体108还可以容纳感测患者102的生理状况的传感器，如加速度计和/或压力传感器。
在一些示例中，壳体108可以容纳使得无引线设备100能够与其他电子设备(如编程器114或其他外部患者监视器)通信的通信模块。在一些示例中，壳体108可以容纳用于无线通信的天线。壳体108还可以包括电源，如电池。下面更详细地描述包括在壳体内的电子部件。
图2示出了被配置用于植入心房104内的示例性心房设备100(图3)的功能框图。图3示出了包括心房设备100和编程器114的治疗系统，可以用于编程心房设备100并从心房设备100检索数据。心房设备100包括处理模块120、存储器122、信号发生器模块124、电感测模块126、通信模块128、传感器130和电源132。电源132可以包括电池，例如可充电电池或不可充电电池。
包括在心房设备100中的模块表现了可以被包括在本披露的心房设备100中的功能。如在美国专利申请公开号2014/0121720中所讨论的，该申请以前通过引用而结合，类似的或相同的模块和功能也可以被包括在心室起搏器设备中，所述心室起搏器设备可以被设为用于在至少一个心房和至少一个心室中植入和使用的双腔无引线起搏器系统的一部分。本披露的模块可以包括实现能够产生归于本文所述的模块的功能的模拟和/或数字电路的任何离散和/或集成电子电路部件。例如，所述模块可以包括模拟电路，例如放大电路、滤波电路和/或其他信号调节电路。所述模块还可以包括数字电路，例如组合或顺序逻辑电路，存储器设备等。存储器可以包括任何易失性介质、非易失性介质、磁介质或电介质，如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存或任何其他存储器设备。此外，存储器可以包括当由一个或多个处理电路执行时使得模块执行归于本文所述的模块的各种功能的指令。
归于本文所述的模块的功能可以体现为一个或多个处理器、硬件、固件、软件或其任何组合。将不同特征描绘成模块旨在突显不同的功能方面，并且不一定暗示这样的模块必须由单独的硬件或软件部件来实现。而是，与一个或多个模块相关联的功能性可以由单独的硬件或软件部件执行，或者集成在公共或单独的硬件或软件部件内。
处理模块120可以与存储器122通信。存储器122可以包括在由处理模块120执行时使得处理模块120执行归于本文所述的处理模块120的各种功能的计算机可读指令。存储器122可以包括任何易失性介质、非易失性介质、磁介质或电介质，如RAM、ROM、NVRAM、EEPROM、闪存或任何其他数字介质。例如，存储器122可以包括起搏指令和值，如基线心房起搏速率、基线心房起搏间期以及基线AV间期。所述起搏指令和值可以由编程器114更新(图3)。包括在存储器122中的起搏指令可以使心房设备100进行如美国专利申请公开号2014/0121720中所描述的操作，该申请以前通过引用而结合。
处理模块120可以与信号发生器模块124和电感测模块126通信。信号发生器模块124和电感测模块126电耦合到电极112。电感测模块126被配置为用于监测来自电极112的信号，以便监测心脏106的电活动。信号发生器模块124被配置为用于经由电极112向心房104递送电刺激。
处理模块120可以控制信号发生器模块124以经由电极112产生电刺激并将电刺激递送到心房104。电刺激可以包括起搏脉冲。在一些示例中，电刺激还可以包括抗心动过速起搏(ATP)治疗。处理模块120可以控制信号发生器模块124根据包括可以存储在存储器122中的起搏指令和值的一个或多个心房治疗程序来递送电刺激治疗。
电感测模块126可以包括获取电信号的电路。由电感测模块126获取的电信号可以包括内在心脏电活动，如内在心房心脏电活动和/或内在心室心电活动。电感测模块126可以对所获取的电信号进行滤波、放大和数字化，以生成原始数字数据。处理模块120可以接收由电感测模块126产生的数字化数据。在一些示例中，处理模块120可以对原始数据执行各种数字信号处理操作，如数字滤波。
处理模块120可以基于从电感测模块126接收的数据来感测心脏事件。例如，处理模块120可以基于从电感测模块126接收的数据来感测心房事件。在一些示例中，处理模块120可以基于从电感测模块126接收的数据来感测心室激活。例如，处理模块120可以基于从电感测模块126接收的数据来检测指示心室激活的FFRW。
在一些实施例中，心房起搏器设备100可以被配置为用于感测心室事件(例如FFRW)并将其与心房去极化事件(例如P波)区分开。这样的实施例可以包括用于这样做的两个或更多个感测通道，并且这些通道可以是感测模块126或处理模块120的一部分。尽管感测通道在下面被描述为处理模块120的一部分，但是在其他实施例中它们可以替代地驻留在感测模块126内。
现在参考图4，为了感测FFRW并将它们与P波区分开，心房起搏器设备100可以包括处理模块120中的两个感测通道，即被配置为用于感测心房去极化(例如P波)和拒绝(或“衰减”)FFRW的第一感测通道304(或“P波感测通道”)以及被配置为用于感测P波和FFRW的第二感测通道310(或“P波和FFRW感测通道”)。数字信号数据从模数转换器302馈送到两个通道304、310，所述模数转换器可以是感测模块126(图2)的一部分。在一个实施例中，第一感测通道304可以包括第一带通滤波器306，该第一带通滤波器具有低端为大约10Hz至大约40Hz且高端大于约30Hz的范围以及约1mV的低灵敏度阈值。在一个实施例中，例如，所述范围可以是从大约20Hz到大约610Hz。可选地，第一滤波器306可以例如通过增加截止频率进一步调谐，以更好地实现感测P波和拒绝FFRW。第一滤波器306还可以包括相对较低的灵敏度阈值，如约1mV。第一感测通道304还可以包括第一定时标记模块308，所述第一定时标记模块被配置为用于当电信号通过第一滤波器306时生成定时标记并设置消隐周期。在一个实施例中，例如，每个消隐周期可以是大约100毫秒。替代实施例可以不包括消隐时段。例如，处理模块120可以被配置为用于在预定时间段内计数一个感测的心脏事件，并忽略在预定时间段内感测到的任何其他事件。
被配置为用于感测P波和FFRW的第二感测通道310可以包括第二带通滤波器312。在一些实施例中，第二带通滤波器312可以具有低端为大约0.5Hz至大约20Hz且高端为大于大约20Hz的范围，或者更具体地在一个实施例中具有约10-610Hz的范围。在替代实施例中，第二滤波器312可具有约5-610Hz的范围。在这些实施例中的任一个中，第二滤波器312可以具有高灵敏度阈值，如约0.15mV。因此，第二滤波器312将趋于使大部分P波和FFRW频率通过，从而产生用于通过高灵敏度阈值进行感测的足够的P波和FFRW振幅。第二通道310还可以包括第二定时标记模块314，所述第二定时标记模块被配置为用于当电信号通过第一滤波器312时生成定时标记并设置消隐周期。
如刚刚描述的，处理模块120的定时标记器模块308、314可以被配置为用于每当预定义范围中的信号被它们各自的感测通道304、310中的滤波器306、312接收时设置定时标记，并在每个感测事件之后设置消隐周期以防止多次感测波形。处理模块120还包括比较模块316，所述比较模块被配置为用于对来自两个感测通道304、310的定时标记进行比较。当来自第一通道304的感测与来自第二通道310的感测同时发生或几乎同时发生(例如在约50毫秒内)时，比较模块316将所述感测标记为P波。当来自第二通道310的感测与第一通道304中的感测不匹配时，比较模块316将所述感测标记为FFRW。通常不会发生第一通道304中的感测与第二通道310中的感测不匹配，但是可以通过比较模块316由处理模块120来标记P波或噪声。处理模块120可以包括用于将感测事件指定为P波或噪声的标准。例如，P波的预期定时可以用于将噪声与实际P波区分开。如果在通道304、310中没有发生感测，则比较模块316将其归类为“无感测”。
图5示出了根据一个实施例并且使用如上所述的心房起搏器设备100的用于感测和区分FFRW和P波的方法320。在第一步骤中，方法320包含利用心房设备100上的两个电极来感测心脏322的电信号。然后，这个感测的信号可以被放大并且被转换(例如在上述电感测模块126中)为数字数据324。然后将所述数字化信号传递到两个滤波器326、332。如果所述信号通过第一滤波器326，则由第一通道设置定时标记328，并且消隐周期也由第一通道设置330。如果所述信号通过第二滤波器332，则由第二通道设置定时标记334，并且消隐周期也由第二通道设置336。在最后一步中，方法320包含对来自两个感测通道的定时标记338进行比较并将所述信号标记为FFRW、P波、噪声或“无感测”，如以上刚刚描述的。然后可以将所得到的心房感测分类发送到心房设备100的定时算法，以适当地设置下一个心房起搏定时器。(在图5中未描绘出这个步骤)。
现在参考图6，示出了心房无引线起搏器100的感测行为的一个示例。图6的最上部分示出了来自第一(P波)感测通道304的ECG追踪340，其中示出感测到三次心房事件。紧跟在ECG追踪340下方的线是用于第一感测通道304的定时线342，示出了两次心房感测事件和一次心房起搏事件，每次事件后接着一个消隐时段。
图6的下一部分是另一次ECG追踪344，这次ECG追踪来自第二(P波和FFRW)感测通道310。追踪344示出了与第一通道追踪340中相同的三次心房事件，但是也示出了三次FFRW，其中示出感测到三次心房事件。紧跟在ECG追踪344下方的线是用于第二感测通道310的定时线346，示出了P波和附加的三次感测事件，每次事件后接着一个消隐时段。
如参考图4和图5所讨论的，所感测的事件然后被分类348为P波或FFRW。仅根据一个示例，图6中的最后一条线350示出了已分类的事件和消隐时段。
返回参考图2，传感器130可以包括各种不同传感器中的至少一个。例如，传感器130可以包括压力传感器和加速度计中的至少一个。传感器130可以生成指示患者102的活动水平、血液动力学压力以及心音中的至少一个的信号。处理模块120可以基于由传感器130产生的信号来检测例如患者102的活动水平、血液动力学压力和心音。
通信模块128可以包括用于与另一个设备(如编程器114或患者监视器)通信的任何合适的硬件(例如天线)、固件、软件或其任何组合。在处理模块120的控制下，通信模块128可以借助于包括在通信模块128中的天线，从其他设备(如编程器114(图3)或患者监视器)接收下行链路遥测并向其发送上行链路遥测。如本文所述，无引线起搏系统可以基于感测到的心脏电活动和/或机械活动来协调心脏106的起搏，而没有建立心房设备100和心室设备之间的通信链路。因此，通信模块128不需要包括提供心房设备100和心室设备之间的通信的功能。
编程器114可以是手持计算设备、桌面计算设备、联网计算设备等。编程器114可以包括具有使得编程器114的处理器提供归于本披露中的编程器114的功能的指令的计算机可读存储介质。心房设备100可以与编程器114无线通信。例如，心房设备100可以向编程器114传送数据，并且可以从编程器114接收数据。编程器114还可以对心房设备100无线编程和/或无线充电。
使用编程器114从心房设备100检索的数据可以包括由心房设备100存储的指示心脏106的电活动的心脏EGM以及指示与心房设备100相关联的感测、诊断和治疗事件的发生和定时的标志通道数据。使用编程器114传送到心房设备100的数据可以包括例如使得设备100如本文所述进行操作的用于心房设备100的操作程序。
如前所述，心房起搏器设备100可以在具有一个或多个心室无引线起搏器设备的系统中组合。这样的心室起搏器设备可以包括以上关于心房设备100描述的任何特征或所有特征，并且可以植入左心室、右心室或两者中。在美国专利申请公开号2014/0121720中详细描述了双腔无引线起搏系统的各种实施例和特征，该申请以前通过引用而结合。
各示例已经被描述。这些和其他实例是处在以下权利要求书的范围内。

Claims (8)

1.一种植入式无引线起搏器系统，包括：
壳体；
在所述壳体上的至少一个附接构件，所述至少一个附接构件用于将所述起搏器设备附接到心脏的内壁；
第一电极；
第二电极；
在所述壳体中的第一感测通道，所述第一感测通道被配置成感测P波并且具有第一带通滤波器，所述第一带通滤波器具有第一频率范围；
在所述壳体中的第二感测通道，所述第二感测通道被配置成感测远场R波和P波并且具有第二带通滤波器，所述第二带通滤波器具有不同于所述第一感测通道的所述频率范围的第二频率范围；以及
处理器，所述处理器被配置成基于来自所述感测通道的数据来区分P波和远场R波，并且生成用于对由所述起搏器递送的心房起搏治疗进行定时的定时信号。
2.如权利要求1所述的系统，其中，所述第一电极和所述第二电极间隔开至少17毫米。
3.如权利要求1-2中任一项所述的系统，还包括模数转换器，所述模数转换器被配置成将由所述电极检测到的模拟信号转换成用于由所述感测通道处理的数字信号。
4.如权利要求1-3中任一项所述的系统，其中，所述感测通道位于所述处理器内。
5.如权利要求1-4中任一项所述的系统，其中，所述处理器计算远场R波间期的移动平均值。
6.如权利要求1-5中任一项所述的系统，还包括：至少部分地基于所述移动平均值，通过所述起搏器将起搏治疗递送到所述心脏的心房。
7.如权利要求1-6中任一项所述的系统，其中，所述第一感测通道的所述第一带通滤波器具有低端为大约10Hz至大约40Hz且高端为大于大约30Hz的频率范围以及约1mV的低灵敏度阈值，并且其中，所述第二感测通道的所述第二带通滤波器具有低端为约0.5Hz至约20Hz且高端为大于约20Hz的频率范围以及约0.15mV的高灵敏度阈值。
8.如权利要求1-7中任一项所述的系统，其中，所述预定时间阈值为大约50毫秒。
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