CN106580386A - 一种可吸收宫腔球囊 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可吸收宫腔球囊，包括与宫腔形状相匹配的球囊；逆止阀，球囊的开口套装在逆止阀的出口外壁上，初始状态时，球囊呈折叠的状态置于逆止阀的通道中；套管，其末端与逆止阀可拆卸分离地相连接安装；所述球囊和逆止阀均由对人体无害且可吸收的生物降解材料制作而成。由于套管和逆止阀两者之间是可以相互分离的，当球囊被充入液体或气体而变得充盈后，可实现套管和逆止阀分离，留置在宫腔内为逆止阀和球囊。套管完整保留并可完全分离出宫腔，不会对患者造成任何不良的影响。

Description

一种可吸收宫腔球囊

技术领域

本发明涉及生物材料及医疗器械，具体涉及一种用于宫腔内止血、防粘连的可吸收宫腔球囊。

背景技术

宫腔粘连是常见且高发的宫腔疾病，其发生有90％以上都是刮宫造成的，采用刮宫的手术方式的重要来源为人工流产手术和产后挂宫。根据2015年1月中国青年报统计的数据，中国每年人工流产手术高达1300万人次。此外宫腔镜手术，造成了子宫内壁的损伤，也易引发粘连。

宫腔粘连的危害有：月经过少、闭经，周期性腹痛，女性不孕：继发性不孕或反复流产、早产。由于宫腔粘连子宫内膜受到破坏，子宫容积减小，还会影响胚胎正常着床而致不孕，即使受孕也影响着床后的胚胎，胎儿生长发育，以致流产与早产。

目前宫腔粘连的治疗方式为：宫腔镜下宫腔粘连分离术。该类手术后,宫腔粘连复发率高达62.5％。为防止手术后的宫腔粘连发生和复发率，临床上常使用液体凝胶、固态生物膜等防粘连产品。液体凝胶常因流动性、降解过快的原因，使得防粘连效果较差；固态膜产品因使用操作不便，贴附性差，存在覆盖死角等问题也不是一种理想的解决方案。因此临床上需要一种使用方便，安全可靠、疗效优异的宫腔防粘连解决方案以及器械产品。

目前，临床上出现了各种医疗器械来预防宫腔粘连，比如专利文献CN103637836A所公开的“宫腔粘结连防治器”，该防治器能在短期以及长期内有效防止宫腔粘连，但该防治器的球囊以及球囊导套是连接在一起，球囊位于宫腔内，球囊导管连接球囊处于阴道口或者体外，如此长期植入，外界细菌将沿着球囊导管逐渐滋生，进入阴道与宫腔，形成阴道、宫腔发炎，甚至引发严重感染的情况。此外，当需要对球囊放气，则需要宫腔外口下1cm处剪断球囊导管，而“宫腔外口下1cm”，该部位位于阴道内，需由患者进院并由医护人员操作，如此，不但会增加操作的难度和复杂性，而且严重影响使用者的舒适感，造成患者心理负担。同时，由于该方案的球囊以及球囊导管都是有硅橡胶材料制作而成的，而其球囊和球囊导管仍然是位于宫腔内以及阴道内的，因硅橡胶材料是人体无法分解吸收的材料，在治疗完成后，需通过二次手术操作将球囊和球囊导管取出。如此操作，会增加宫腔粘连治疗的复杂性，多次的手术操作还会增加患者的治愈风险与经济负担，甚至球囊的强行从宫腔拔出，容易造成宫腔内壁的二次伤害，降低手术成功率。

另一专利文献CN2645618Y公开了“宫腔粘连分离导管”，该导管由球形单囊、单腔、单向止逆注射阀构成的球囊导管，但由于其球形单囊和球囊导管都是一体的，都是由医用高分子材料制作而成的，因此，其也存在上述“宫腔粘结连防治器”的种种缺陷。而专利文献CN103750884A所公开的“一种宫腔扩张三叶球囊导管”也存在上述“宫腔粘结连防治器”的各种缺陷。

由上述分析可知，现有用于预防和治疗宫腔粘结的医疗器械都存在如下的两种缺陷：一、球囊和球囊导套是形成一体的，使用时，球囊位于宫腔内，球囊导管连接球囊处于阴道部位或者体外。一旦长期植入，外界细菌将沿着球囊导管逐渐滋生，进入阴道与宫腔，形成阴道、宫腔发炎，甚至将引发严重感染的情况。二、球囊和球囊导套采用人体无法吸收的橡胶材料制作而成的，由于球囊位于宫腔内，需要进行球囊的取出手术，如果球囊与宫腔发生粘连不易进行分离时，一旦操作不慎，容易造成宫腔内壁的二次损伤，形成宫腔内壁创伤，继而造成粘连再次发生。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明旨在提供一种可吸收宫腔球囊

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种可吸收宫腔球囊，包括

.球囊，其与宫腔形状相匹配；

逆止阀，球囊的开口套装在逆止阀的出口外壁上；

套管，其末端与逆止阀可拆卸分离地相连接安装；

所述球囊和逆止阀均由对人体无害且可吸收的生物降解材料制作而成。

在所述套管末端的通道内设置有螺旋结构，逆止阀的外壁上设置有螺旋卡扣；当套管和逆止阀旋接时，螺旋卡扣与螺旋结构扣合，套管和逆止阀形成一体；当旋转套管时，螺旋卡扣脱离螺旋结构，套管和逆止阀实现分离。

所述对人体无害且可吸收的生物降解材料为聚丙交酯、聚乙交酯、聚乙丙交酯共聚物、聚酰胺、聚酯、聚酯酰胺、聚酐、聚原酸酯、聚磷腈、假聚氨基酸、聚甘油-癸二酸酯、聚己内酯、聚己内酯衍生物、基于氨基醇的聚酯酰胺、聚辛烷二醇柠檬酸酯、水凝胶中的一种、多种或共聚物，以及可降解镁合金。

在所述套管的下部外壁上设置有手握旋转部。

所述球囊的壁厚为0.05～0.1mm。

上述的可吸收宫腔球囊还包括套装于套管通道内的推杆，推杆的顶端中设置有卡扣；在所述逆止阀的始端面中开设有与卡扣相配合安装的卡槽。

在所述卡扣中还设置有细针，当卡扣和卡槽配合安装时，细针插入逆止阀的通道中。

在所述逆止阀的出口外壁上还设置有外螺纹。

在所述推杆的始端外壁上设置底座。

所述套管由塑料制作而成，套管的内径为4～15mm，外径为7～18mm，长为20cm～40cm。

本发明的有益效果在于：

本发明的可吸收宫腔球囊与现有的预防宫腔粘结的医疗器械相比，具有如下的区别：

a.当球囊被充入液体或气体而变得充盈后，可实现套管和逆止阀分离，留置在宫腔内为逆止阀和球囊。套管完整保留并可完全分离出宫腔，不会对患者造成任何不良的影响。

b.由于逆止阀的存在，可以使得球囊在一段时间内保持充盈的状态，可有效地防止粘连复发。

c.由于球囊和逆止阀均由是对人体安全且可吸收的生物降解材料制成，因此即便套管和逆止阀分离后，球囊和逆止阀在完成治疗后会自行降解而无需取出，降解产物在宫腔创面愈合过程中通过阴道自然排出体外，可最大限度的减少对患者的影响。

附图说明

图1为本发明可吸收宫腔球囊的组装结构示意图；

图2为逆止阀的结构示意图；

图3为套管的结构示意图；

图4为推杆的结构示意图；

图5为本发明可吸收宫腔球囊使用操作流程图；

图中：1、球囊；2、逆止阀；3、套管；4、推杆；21、螺旋扣；22、卡槽；23、外螺纹；31、螺旋结构；32、手握旋转部；41、卡扣；42、细针；43、底座。

具体实施方式

结合附图以及具体实施方式，对本发明做具体描述如下：

如图1所示，本发明的可吸收宫腔球囊，包括与宫腔形状相匹配的球囊1，具体的，该球囊1展开时，呈一带“羊角”的三角形状，以匹配宫腔形状；逆止阀2，球囊1的开口套装在逆止阀2的出口外壁上，初始状态时，球囊1呈折叠的状态置于逆止阀2的通道中，也就是说，在初始状态时，球囊1和逆止阀2是形成一体的，而逆止阀2只能是单向进气的，如此，球囊1释放在宫腔后，可以使得球囊1在一段时间内保持充盈的状态；套管3，其末端与逆止阀2可拆卸分离地相连接安装，也就是说，套管3和逆止阀2两者之间是可以相互分离的；而上述的球囊1和逆止阀2均由对人体无害且可吸收的生物降解材料制作而成，也就是说，即便球囊1和逆止阀2遗留在宫腔内，球囊1和逆止阀2也可以被人体吸收。

因此，由上述分析可知，本发明的可吸收宫腔球囊与现有预防和治疗宫腔粘结的医疗器械相比，具有如下的区别：一、由于套管3和逆止阀2两者之间是可以相互分离的，如此，当球囊1被充入液体或气体而变得充盈后，可以将套管3和逆止阀2分离，也就是说，最终遗留在宫腔内的只有逆止阀2和球囊1，套管3无需剪断即可轻易的完全分离出宫腔内，因此，套管3不会对患者造成任何不良的影响。二、由于球囊1和逆止阀2均由是对人体无害且可吸收的生物降解材料制作而成的，如此，即便套管3和逆止阀2分离后，球囊1和逆止阀2也不会永久的遗留在宫腔内，因此，无需将球囊1和逆止阀2取出，可最大限度的减少对患者的影响，同时，由于逆止阀2的存在，可以使得球囊在一段时间内保持充盈的状态，可有效地防止粘连复发。

如图2-3所示，在上述套管3末端的通道内设置有螺旋结构31，逆止阀2的外壁上设置有螺旋扣21；当套管3和逆止阀2旋接时，螺旋扣21卡扣于螺旋结构31中，套管3和逆止阀2形成一体；当旋转套管3时，螺旋扣21脱离螺旋结构31，套管3和逆止阀2实现分离。当然套管3和逆止阀2两者之间安装方式还可以采用其他方式，比如采用螺纹旋接的方式等，其只要能够在宫腔内实现套管和逆止阀两者可拆卸分离即可。

另外，为了便于球囊1紧固地套装于逆止阀2的出口外壁上，逆止阀2的出口外壁上还设置有外螺纹23，如此，在外螺纹23以及球囊1自身的弹性作用下，球囊1即可紧固地贴合于逆止阀2的出口外壁上。

其中，上述对人体无害且可吸收的生物降解材料为聚丙交酯、聚乙交酯、聚乙丙交酯共聚物、聚酰胺、聚酯、聚酯酰胺、聚酐、聚原酸酯、聚磷腈、假聚氨基酸、聚甘油-癸二酸酯、聚己内酯、聚己内酯衍生物、基于氨基醇的聚酯酰胺、聚辛烷二醇柠檬酸酯、水凝胶中的一种、多种或共聚物，以及可降解镁合金。而具体到本实施例中，上述的人体无害且可吸收的生物降解材料为聚乳酸。

在上述套管3的下部外壁上设置有手握旋转部32，以便于旋转套管3。

为顺利地将球囊1和逆止阀2送入宫腔，需要将逆止阀2的设计尺寸较小，因此如果球囊1的壁厚过厚的话，则很难实现将球囊1置于逆止阀2的通道中，然而，如果球囊1的壁厚过薄的话，球囊1较脆弱，易受损，因此，发明人经过大量的研究发现，当上述球囊1的壁厚为0.05～0.1mm时，不但可以以便于球囊1的折叠置于逆止阀2的通道内，而且可以保证球囊1的使用寿命，而在本实施例中球囊1的壁厚为0.08mm。

此外，直接旋转套管3，虽然可以将套管3和逆止阀2两者之间实现分离，但同时也会存在如下的问题：在套管3和逆止阀2未分离之前，直接旋转套管3，旋接在套管3上的逆止阀2以及球囊1也会伴随着转动，如此，球囊1在转动的过程中会对宫腔内壁造成碰撞，就有可能会对宫腔内壁造成损伤。为了解决上述问题，如图1所示，本发明的可吸收宫腔球囊还包括套装于套管3通道内的推杆4，如图4所示，该推杆4为细管状结构，推杆4的顶端中设置有卡扣41，相应地，如图3所示，逆止阀2的始端面中开设有与卡扣41相配合安装的卡槽22，也就是说，在实际操作使用时，通过将推杆4插入套管3内，使得卡扣41和卡槽22相互配合安装，如此，在旋转套管3的同时，只要将推杆4固定不让其跟随套管3转动，那么逆止阀2也不会跟随着套管3转动，从而可有效地解决因逆止阀2转动而造成宫腔损伤的问题。

如图5所示，本发明的可吸收宫腔球囊实际使用的过程中，具体包如下的步骤：①将套管3和逆止阀2(即球囊)连接并置入宫腔；②连接推杆4和吸取有定量生理盐水的注射器；③将推杆4推入套管3中，使得推杆4上的卡扣41和逆止阀2始端面的卡槽22相配合安装；④向球囊1注射生理盐水，使得球囊1充盈；⑤旋转套管3的同时紧握推杆4，使得套管3和逆止阀2分离，最后取出套管3和推杆4。

由于在实际使用过程中，是需要通过注射器将生理盐水注或气体射至球囊1内的，而为了顺利地将球囊1和逆止阀2送入宫腔，需要将逆止阀2设计的很小，所以逆止阀2的进口通道会非常小，因此在上述的卡扣41中还设置有细针42，当卡扣41和卡槽22配合安装时，细针41插入逆止阀2的进口通道中，如此，即可顺利高效地将液体或者气体通过注射器推入球囊1，使之充盈膨胀。

其中，上述卡扣41和卡槽22均呈“十”字状，以便于生产制造以及卡扣安装。

在上述推杆4的始端外壁上设置底座43，通过底座43，可轻易地将推杆4紧握住，防止推杆4跟随着套管3转动。

上述的套管3由塑料制作而成，套管3的内径为4～15mm，以便于推杆4装入套管3内，外径为7～18mm,，以便于进入阴道和通过宫颈口；同时，如果过长的设计，套管3和推杆4可能支撑力不够，反之，如果过短的设计，就会使得套管4和推杆3难以将球囊1输送到宫腔内，因此发明人经过大量的研究后发现，当套管3的长为20～40cm时，套管3和推杆4不但具有较好的支撑力，而且可以使得套管3和推杆4将球囊输送到宫腔内。而具体到本实施例中，套管3的内径为8mm，外径为10mm，长度为30cm。

对本领域的技术人员来说，可根据以上描述的技术方案以及构思，做出其它各种相应的改变以及形变，而所有的这些改变以及形变都应该属于本发明权利要求的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种可吸收宫腔球囊，其特征在于，包括

球囊，其与宫腔形状相匹配；

逆止阀，球囊的开口套装在逆止阀的出口外壁上；

套管，其末端与逆止阀可拆卸分离地相连接安装；

所述球囊和逆止阀均由对人体无害且可吸收的生物降解材料制作而成。

2.如权利要求1所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，在所述套管末端的通道内设置有螺旋结构，逆止阀的外壁上设置有螺旋卡扣；当套管和逆止阀旋接时，螺旋卡扣与螺旋结构扣合，套管和逆止阀形成一体；当旋转套管时，螺旋卡扣脱离螺旋结构，套管和逆止阀实现分离。

3.如权利要求1所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，所述对人体无害且可吸收的生物降解材料为聚丙交酯、聚乙交酯、聚乙丙交酯共聚物、聚酰胺、聚酯、聚酯酰胺、聚酐、聚原酸酯、聚磷腈、假聚氨基酸、聚甘油-癸二酸酯、聚己内酯、聚己内酯衍生物、基于氨基醇的聚酯酰胺、聚辛烷二醇柠檬酸酯、水凝胶中的一种、多种或共聚物，以及可降解镁合金。

4.如权利要求1所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，在所述套管的下部外壁上设置有手握旋转部。

5.如权利要求1所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，所述球囊的壁厚为0.05～0.1mm。

6.如权利要求1～5任一所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，还包括套装于套管通道内的推杆，推杆的顶端中设置有卡扣；在所述逆止阀的始端面中开设有与卡扣相配合安装的卡槽。

7.如权利要求6所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，在所述卡扣中还设置有细针，当卡扣和卡槽配合安装时，细针插入逆止阀的通道中。

8.如权利要求2所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，在所述逆止阀的出口外壁上还设置有外螺纹。

9.如权利要求6所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，在所述推杆的始端外壁上设置底座。

10.如权利要求6所述的可吸收宫腔球囊，其特征在于，所述套管由塑料制作而成，套管的内径为4～15mm，外径为7～18mm，长为20cm～40cm。