CN106512188A - 机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了机电一体化技术领域的一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械及其制备方法，所述机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械由介入类医疗器械和药物释放层组成，所述药物释放层涂敷在介入类医疗器械的表面，所述药物释放层包括药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂，该机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法步骤如下：S1：药物释放层的取材；S2：药物释放层的制备；S3：药物释放层的涂敷；S4：干燥固化；S5：保存，本发明加入了抗氧化剂抗血凝剂混合物，确保介入类医疗器械在储存环节中，药物不会因为环境条件的不稳定性而产生降解、分解、溶解的现象，影响治疗效果。

Description

机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械及其制备方法
技术领域
本发明涉及机电一体化技术领域，具体为一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械及其制备方法。
背景技术
目前大约有多种化学药物及抗体药物发展用于杀死肿瘤细胞和癌症治疗，但是这些药物缺乏靶向特异性，在临床上通常给患者带来致命的副作用，同时，抗体药物在体外抗肿瘤实验中都取得了比较好的结果，但是一旦应用于体内，就会被人体内的免疫系统所清除，而体外对药物进行修饰后，虽然可以部分逃避人体免疫系统的清除，但是又改变了作用机理，因此需要发展既能靶向携带药物攻击肿瘤细胞，又能逃避人体免疫系统的靶向载体，随着药物缓释支架系统的广泛应用和新技术的不断发展，人们对药物缓释支架系统的研究更加深入，在手术中发现，当支架植入血管内，由于金属或非金属结构的支架的扩张支撑，不可避免的对血管内壁进行刮擦，从而造成了损伤，在术后，患者需要服用抗凝血药物以避免血栓的形成，相对于没有药物涂层的裸支架，三十天内血管内皮细胞可以自动愈合，患者不必再服用抗凝血药物，而药物缓释支架虽然有效的抑制了血管内膜增生，但由于药物的缓慢释放而延迟了血管内皮细胞的愈合，造成了支架植入晚期发生急性血栓致死的潜在危险，根据有关数据显示，药物缓释支架在植入血管两年后仍然有发生急性血栓的病例出现，于是近年来新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克这一难题，药物释放球囊(DEB)是其中较有前途的技术之一，药物洗脱球囊是传统的球囊形成术和先进的药物释放技术的结合产物，理论上，球囊是抗增殖药物的理想载体，药物在扩张过程中被迅速、均匀一致地挤压释放至局部血管壁而发挥预防再狭窄的作用，由于抗增殖作用所需的局部高浓度持续时间较短，故而有利于血管壁内皮化的快速进行，从而避免血栓的发生，作为支架术的一种有效补充证逐渐显示出其优越性，但在目前上市的药物释放介入类医疗器械产品中，很多产品在体外扩张过程中出现药物涂层剥离严重的现象，这会导致药物在体内输送过程中，药物损失严重，进一步影响到涂层的靶向目标位药量不稳定，从而影响治疗效果，药物和载体的结合强度低，从而导致了涂层粘结强度低，后续加工困难，基于此，本发明设计了一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械及其制备方法，以解决上述问题。
发明内容
本发明的目的在于提供一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的目前上市的药物释放介入类医疗器械产品中，很多产品在体外扩张过程中出现药物涂层剥离严重的现象，这会导致药物在体内输送过程中，药物损失严重，进一步影响到涂层的靶向目标位药量不稳定，从而影响治疗效果，药物和载体的结合强度低，从而导致了涂层粘结强度低，后续加工困难的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械，所述机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械由介入类医疗器械和药物释放层组成，所述药物释放层涂敷在介入类医疗器械的表面，所述药物释放层包括药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂。
一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法，该机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法步骤如下：
S1：药物释放层的取材：药物释放层由药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂混合而成，药物混合物为阿司匹林、秋水仙碱和水蛭素以2:1:1的比例进行混合，载体混合物为甲基丙烯酸脂聚合物和聚乙烯醇以2:1的比例进行混合，抗氧化剂抗血凝剂混合物为抗坏血酸酸钙、抗坏血酸酸钠、乙二胺四乙酸、草酸钠以2:2:1:1的比例进行混合，粘接剂为聚甲基丙烯酸丁酯及其衍生物，将药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂进行研磨后置于干净的圆底烧瓶中，进行充分混合；
S2：药物释放层的制备：取干净的容器，加入丙三醇和无水乙醇，以1:2的比例进行混合，制备混合溶剂，将混合溶剂倒入药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂的混合物圆底烧瓶中，并将圆底烧瓶加热、搅拌、过滤、振荡，进行烘干结晶，得到药物混合剂；
S3：药物释放层的涂敷：将介入类医疗器械表面进行消毒，表面沾取粘接剂，采用浸涂的方法将药物混合剂涂抹到介入类医疗器械表面，介入类医疗器械表面涂抹药物含量为10毫克每平方毫米；
S4：干燥固化：将表面涂敷好药物混合剂的介入类医疗器械置于真空干燥箱进行加热，温度调节在80摄氏度，保温5个小时，使药物释放层在介入类医疗器械表面干燥固化；
S5：保存：涂敷好药物释放层的介入类医疗器械表面干燥固化后用密封袋密封，存放在消毒盒中，置于低温柜中保存。
优选的，所述步骤S1中使用天平分别对药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂进行称取，放入研磨机中进行研磨，研磨时间为20分钟，倒入干净的圆底烧瓶中，用干净的玻璃搅拌棒进行搅拌混合，搅拌时间为10分钟。
优选的，所述步骤S2中圆底烧瓶用酒精灯进行加热，加热期间不断进行搅拌，温度上升到50摄氏度时进行用粗过滤网进行过滤，过滤后的混合液放入振荡机中进行振荡，振荡时间为20分钟，振荡后将圆底烧瓶放入烘干机中进行烘干结晶。
优选的，所述步骤S3中将介入类医疗器械放入紫外线消毒柜中进行消毒，介入类医疗器械的表面沾取粘接剂，粘接剂沾取含量为5毫克每平方毫米。
优选的，所述步骤S5中将装有涂敷好药物释放层的介入类医疗器械的密封袋在真空泵上抽成真空，低温柜的温度保持在5-8摄氏度。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明加入了抗氧化剂抗血凝剂混合物，确保介入类医疗器械在储存环节中，药物不会因为环境条件的不稳定性而产生降解、分解、溶解的现象，影响治疗效果，抗血凝剂使药物释放层在释放药物时不会发生凝血情况，阻塞药物释放，甲基丙烯酸脂聚合物具有良好的生物相容性、无毒性、好的物理—机械性及易于加工成型的特性，适宜用于人体的医疗材料，用这种材料制成的药物载体用于植入人体的长效缓释药物的新剂型，粘合剂增强了药物释放层自身的粘接行，使药物释放层不容易破裂，粘合剂增强药物释放层与介入类医疗器械之间的结合力，不易脱落，确保了体内靶向病变处的药物剂量范围，从而达到治疗效果，通过低温柜将介入类医疗器械进行保存，保证了药物不会失效。
附图说明
图1为本发明结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例一
请参阅图1，本发明提供一种技术方案：一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械，机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械由介入类医疗器械和药物释放层组成，制备过程就是将药物释放层涂敷在介入类医疗器械的表面，其中，药物释放层由药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂混合组成。
该机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法步骤如下：
药物释放层由药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂混合而成，将阿司匹林、秋水仙碱和水蛭素以2:1:1的比例进行有效的搅拌混合后组成药物混合物以备用，将甲基丙烯酸脂聚合物和聚乙烯醇以2:1的比例进行搅拌混合组成载体混合物，抗氧化剂抗血凝剂混合物为抗坏血酸酸钙、抗坏血酸酸钠、乙二胺四乙酸、草酸钠以2:2:1:1的比例进行混合，粘接剂为聚甲基丙烯酸丁酯及其衍生物，将搅拌混合后的药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂进行精细研磨后置于干净的圆底烧瓶中，用消毒后的搅拌装置再次进行充分混合；
然后取干净的容器，依次加入丙三醇和无水乙醇，以1:2的质量比例进行搅拌混合，制备混合溶剂，将混合溶剂倒入药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂的混合物圆底烧瓶中，并将圆底烧瓶加热，加热的过程中再次搅拌进行药物的混合，然后进行过滤振荡的操作，去除杂质，进行烘干结晶，得到药物混合剂；
将介入类医疗器械进行清洁操作，放入到特定的医疗器械清洗消毒装置中，清洗后进行高温和紫外线杀菌消毒，取出已消毒的介入类医疗器械，将其表面沾取粘接剂，采用浸涂的方法将药物混合剂涂抹到介入类医疗器械的表面，介入类医疗器械表面涂抹药物含量为10毫克每平方毫米；
将表面涂敷好药物混合剂的介入类医疗器械置于真空干燥箱进行加热固化操作，温度调节在80摄氏度，保温5个小时，使药物释放层在介入类医疗器械表面干燥固化；
涂敷好药物释放层的介入类医疗器械表面干燥固化后用密封袋密封，存放在消毒盒中，置于低温柜中保存。
实施例二
本实施例在实施例一的基础上进一步限定，所述步骤S1中使用天平分别对药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂进行称取，放入研磨机中进行研磨，研磨时间为20分钟，倒入干净的圆底烧瓶中，用干净的玻璃搅拌棒进行搅拌混合，搅拌时间为10分钟。
实施例三
本实施例在实施例一的基础上进一步限定，所述步骤S2中圆底烧瓶用酒精灯进行加热，加热期间不断进行搅拌，温度上升到50摄氏度时进行用粗过滤网进行过滤，过滤后的混合液放入振荡机中进行振荡，振荡时间为20分钟，振荡后将圆底烧瓶放入烘干机中进行烘干结晶。
实施例四
本实施例在实施例一的基础上进一步限定，所述步骤S3中将介入类医疗器械放入紫外线消毒柜中进行消毒，介入类医疗器械的表面沾取粘接剂，粘接剂沾取含量为5毫克每平方毫米。
实施例五
本实施例在实施例一的基础上进一步限定，所述步骤S5中将装有涂敷好药物释放层的介入类医疗器械的密封袋在真空泵上抽成真空，低温柜的温度保持在5-8摄氏度。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (6)

1.一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械，其特征在于：所述机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械由介入类医疗器械和药物释放层组成，所述药物释放层涂敷在介入类医疗器械的表面，所述药物释放层包括药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂。
2.一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法，其特征在于：该机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法步骤如下：
S1：药物释放层的取材：药物释放层由药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂混合而成，药物混合物为阿司匹林、秋水仙碱和水蛭素以2:1:1的比例进行混合，载体混合物为甲基丙烯酸脂聚合物和聚乙烯醇以2:1的比例进行混合，抗氧化剂抗血凝剂混合物为抗坏血酸酸钙、抗坏血酸酸钠、乙二胺四乙酸、草酸钠以2:2:1:1的比例进行混合，粘接剂为聚甲基丙烯酸丁酯及其衍生物，将药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂进行研磨后置于干净的圆底烧瓶中，进行充分混合；
S2：药物释放层的制备：取干净的容器，加入丙三醇和无水乙醇，以1:2的比例进行混合，制备混合溶剂，将混合溶剂倒入药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂的混合物圆底烧瓶中，并将圆底烧瓶加热、搅拌、过滤、振荡，进行烘干结晶，得到药物混合剂；
S3：药物释放层的涂敷：将介入类医疗器械表面进行消毒，表面沾取粘接剂，采用浸涂的方法将药物混合剂涂抹到介入类医疗器械表面，介入类医疗器械表面涂抹药物含量为10毫克每平方毫米；
S4：干燥固化：将表面涂敷好药物混合剂的介入类医疗器械置于真空干燥箱进行加热，温度调节在80摄氏度，保温5个小时，使药物释放层在介入类医疗器械表面干燥固化；
S5：保存：涂敷好药物释放层的介入类医疗器械表面干燥固化后用密封袋密封，存放在消毒盒中，置于低温柜中保存。
3.根据权利要求2所述的一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法，其特征在于：所述步骤S1中使用天平分别对药物混合物、载体混合物、抗氧化剂抗血凝剂混合物和粘接剂进行称取，放入研磨机中进行研磨，研磨时间为20分钟，倒入干净的圆底烧瓶中，用干净的玻璃搅拌棒进行搅拌混合，搅拌时间为10分钟。
4.根据权利要求2所述的一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法，其特征在于：所述步骤S2中圆底烧瓶用酒精灯进行加热，加热期间不断进行搅拌，温度上升到50摄氏度时进行用粗过滤网进行过滤，过滤后的混合液放入振荡机中进行振荡，振荡时间为20分钟，振荡后将圆底烧瓶放入烘干机中进行烘干结晶。
5.根据权利要求2所述的一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中将介入类医疗器械放入紫外线消毒柜中进行消毒，介入类医疗器械的表面沾取粘接剂，粘接剂沾取含量为5毫克每平方毫米。
6.根据权利要求2所述的一种机电一体化靶向药物释放介入类医疗器械的制备方法，其特征在于：所述步骤S5中将装有涂敷好药物释放层的介入类医疗器械的密封袋在真空泵上抽成真空，低温柜的温度保持在5-8摄氏度。
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