CN106456028B - 使用节段体积描记术检测和评估反应性充血的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种测量受试者反应性充血的方法。该方法包括执行第一节段袖带体积描记术，以生成基线动脉顺应性曲线和/或基线压力‑面积(P‑A)曲线；执行第二节段袖带体积描记术，以生成充血动脉顺应性曲线和/或充血压力‑面积曲线；以及计算在基线和充血曲线之间的面积。面积的大小可以用于指示内皮功能障碍(ED)和与内皮功能障碍相关的疾病。

Description

使用节段体积描记术检测和评估反应性充血的方法和装置
相关申请
本专利申请要求申请日为2014年3月11日的、序列号为14/204,736的美国申请的优先权。
技术领域
本发明技术大体上涉及医疗装置和诊断方法；本发明技术特别涉及使用节段体积描记术和示波测量法来测量反应性充血和内皮功能障碍的方法和装置。
背景技术
内皮功能障碍(ED)已经对预报血管事件显示出预兆意义，譬如说，心脏病发作和中风。内皮功能障碍是动脉硬化症发展过程中的关键事件，领先于临床实证血管病理学多年。内皮功能障碍可由多种疾病过程导致，譬如说，高血压、动脉硬化症、心血管疾病(心脏病和中风)、心房颤动、充血性心力衰竭、周围性血管疾病、感染性休克、血胆脂醇过多、I型和II型糖尿病、勃起功能障碍、风湿性关节炎、艾滋病病毒、肝脏疾病(肝硬化、乙型和丙型肝炎，非酒精性脂肪变性肝炎、脂肪肝脏疾病)、先兆子痫、热应激，所有形式的痴呆和心理疾病，与局部或全身炎症相关的任何和所有疾病；例如吸烟、摄取高血糖生成指数碳水化合物、久坐的生活方式和肥胖之类的环境因素。内皮功能障碍还与低度慢性炎症的状态相关，此时C反应蛋白将升高并将导致动脉硬化症。
内皮功能障碍可以因风险因素改变而缓解：锻炼、体重减轻、停止吸烟、使用他汀类药物、β受体阻滞剂、治疗高血压和血胆脂醇过多、减少反式脂肪射入的改良饮食、控制糖尿病。因此，对内皮功能障碍进行早期检测，不仅可对与内皮功能障碍相关的疾病进行早期诊断和治疗，而且也能治疗内皮功能障碍本身。
体积描记术是测量身体某一器官或其他部分中的血液流量或流过所述器官或部分的血液流量的无创性技术。执行节段体积描记术，是向充气袖带(cuff)或位于沿着手足不同高度的袖带注入标准体积的空气。在袖带下面的肢体节段的体积变化被转化成脉搏血压，所述脉搏血压由换能器检测，随后显示为压力脉搏等高线。节段体积描记术通常被用于测量血液体积变化。节段体积描记术也可能被用于检查在胳膊和腿中的血液凝块。
发明内容
本申请的一个方面公开了一种测量受试者反应性充血的方法，所述方法包括：执行第一节段袖带体积描记术，其具有充气阶段和放气阶段；生成关于所述受试者身体的一部分的基线动脉顺应性曲线和/或基线压力—面积曲线，其中，所述袖带压力在所述充气阶段期间被增大到第一峰值袖带压力，随后在所述放气阶段期间立即从所述第一峰值袖带压力减小；执行第二节段袖带体积描记术，其具有充气阶段、保持阶段和放气阶段；生成关于所述受试者身体的一部分的充血动脉顺应性曲线和/或一充血压力—面积曲线，其中，所述袖带压力在所述充气阶段期间被增大到第二峰值袖带压力等级，随后在所述保持阶段期间在所述第二峰值袖带压力水平下维持预定的一段时间，随后在所述放气阶段期间从所述第二峰值袖带压力减小；以及，根据在所述各动脉顺应性曲线之间的面积，来计算所述基线动脉顺应性曲线和所述充血动脉顺应性曲线的差值；和/或，根据所述各压力—面积曲线之间的面积，来计算所述基线压力—面积曲线和所述充血压力—面积曲线的差值；根据所述各动脉顺应性曲线之间的面积和/或所述各压力—面积曲线之间的面积，测量反应性充血的等级，其中，在所述第一节段袖带体积描记术期间，仅根据在所述第一节段袖带体积描记术的放气阶段期间收集的数据，来生成第一袖带顺应性曲线，并且，在所述第二节段袖带体积描记术期间，仅根据在所述第二节段袖带体积描记术的放气阶段期间收集的数据，来生成第二袖带顺应性曲线。
本申请的另一个方面涉及一种确定受试者内皮功能障碍(ED)的方法。所述方法包括以下步骤：(a)为围绕所述受试者身体一部分的袖带充气，再在到达第一袖带压力之后，立即为所述袖带放气，并且，在所述放气过程中，测量所述袖带中的体积和压力变化；(b)根据所述步骤(a)的测量生成第一曲线；(c)再次为围绕所述受试者身体一部分的袖带充气，再在预定的一段时间内，在第二袖带压力下维持充气，为所述袖带放气，并且，在所述放气过程中，测量所述袖带中的体积和压力变化；(d)根据所述步骤(c)的测量生成第二曲线；(e)确定在所述第一曲线下方面积和所述第二曲线下方面积之间的差值，其中，所述第一曲线和所述第二曲线，或者是是动脉顺应性曲线，或者是压力—面积曲线；以及(f)根据步骤(e)中确定的所述差值，确定内皮功能障碍的等级.其中，通过使用流量计直接测量所述袖带内的体积变化，并且通过使用压力传感器测量每一个已知体积变化的压力变化，来在步骤(a)期间生成第一袖带顺应性曲线，且在步骤(c)期间生成第二袖带顺应性曲线，其中，所述第一曲线是根据第一袖带顺应性曲线生成的，并且，其中，所述第二曲线是根据所述第二袖带顺应性曲线生成的。
本申请的另一个方面涉及一种用于测量受试者反应性充血的设备。所述设备包括：可充气的袖带，具有入口和出口；为所述袖带充气的泵，其与所述袖带的所述入口连接；流量计，其与所述袖带的所述出口连接；用于测量在所述袖带之内压力的压力换能器；以及计算机，所述计算机配置为用以：通过借助所述泵直接测量所述袖带内的体积变化，并通过借助所述压力换能器直接测量所述袖带内的压力变化，来生成袖带顺应性曲线；在所述袖带的充气和放气过程中，计算动脉顺应性曲线和压力—面积曲线；以及计算在第一动脉顺应性曲线下方面积和第二动脉顺应性曲线下方面积之间的差值、以及计算在第一压
力—面积(P-A)曲线下方面积和第二压力—面积曲线下方面积之间的差值。
附图说明
具体实施方式将参照以下的附图来描述，其中同样的数字表示同样的部件，其中：
图1是方框图，示出了用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的系统的一个实施例；
图2是流程图，示出了用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的方法的一个实施例；
图3是曲线图，示出了使用用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的系统和方法的实施例而采集的数据；
图4是曲线图，示出了使用用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的系统和方法的实施例而采集并滤波的数据；
图5是曲线图，示出了使用用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的系统和方法的实施例而计算出的袖带顺应性；
图6是曲线图，示出了使用用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的系统和方法的实施例而计算出的袖带顺应性；
图7是曲线图，示出了使用用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的系统和方法的实施例而应用的度量；
图8是曲线图，示出了使用用于测量动脉面积的系统和方法实施例而应用的度量。
图9是方框图，示出了用于测量动脉顺应性、面积和周围性动脉血流的系统的另一个实施例。
图10是示意图，示出了用于图9所示系统的印刷电路板(PCB)。
图11示出了典型的袖带放气曲线。在所述放气阶段期间，所述袖带压力通常从大约200mmHg降低到大约0mmHg。所述患者数据通常是在高于大约5mmHg的中心静脉压的压力下获得的。
图12示出了典型的带通滤波器频率响应输出。
图13示出了袖带衰减数据(上部图片)和标准袖带衰减数据(下部图片)的带通滤波器(0.5-5.0赫兹)。
图14示出了典型的压力-时间导数和多普勒速度波形。
图15示出了根据压力—时间导数计算的典型的流量波形。
具体实施方式
本发明描述了测量动脉顺应性和生成其他测量的系统和装置；所述其他测量，例如，在整个跨壁压范围内，测量动脉体积血流波形和压力-面积曲线的方法。这些测量可用于测量反应性充血和检测、测量和监测不同的微恙，譬如说，内皮功能障碍、其他心血管病和先兆子痫；也可用于监测麻醉的效力或有效性。
实施例包括校准的数学函数袖带体积描记术。体积描记器是一种器械，该器械确定和记录器官或肢体的大小尺寸改变，这些改变，或者是由器官或肢体中的血液流量而导致的，或者是由流过器官或肢体的血液流量的变化而导致的。通过结合非线性数学函数和计量泵输出的过程来完成校准。实施例结合了节段体积描记术和示波测量法的概念，以提供在整个跨壁压范围内，动脉顺应性的实际测量。节段体积描记术是这样一种执行技术：向位于沿着手足方向不同高度的充气袖带或多个袖带，注入标准体积的空气。在袖带下面的肢体节段的体积变化被转化成脉搏血压，所述脉搏血压由换能器检测，随后显示为压力脉搏等高线。示波测量法是这样一种过程，它用于测量动脉脉搏特别是手足脉搏的变化。实施例也在整个跨壁压范围内生成压力-面积曲线和动脉体积血流波形。跨壁压是透过心室或血管壁的压力。跨壁压这样计算：用腔内的压力(即，心室内或血管内的压力)减去腔外的压力(即，心室外或血管外的压力)。
实施例用于测量反应性充血和内皮功能障碍，后者是内皮功能异常的早期测量。内皮是动脉血管壁的最内一层，它由一薄层扁平的内皮细胞组成。内皮功能障碍，或者说ED，已被广泛接受地认为，是对心血管风险因素做出的反应；内皮功能障碍，先于动脉粥样硬化的发展(动脉粥样硬化导致斑块发展)。当内皮功能障碍发生时，一氧化氮分泌物数量变少，动脉血管舒张也变小。这些变化导致反应性充血变小，而反应性充血可用本发明描述的方法和装置测量。
内皮功能障碍是总体血管健康的征兆。相应地，内皮功能障碍是心血管病的早期指示。事实上，内皮功能障碍已显示对心血管事件是重要的和直接相关的；所述心血管事件，譬如说，心肌梗塞、中风、猝死和心力衰竭。通过测量内皮功能障碍的等级，本发明描述的实施例能以较高准确度预报心血管事件和疾病。临床上，内皮功能障碍能预报复发II型糖尿病的发生和II型糖尿病的代谢综合症的演进。内皮功能障碍也和周围性脉管炎和慢性肾衰竭相关，已显示它可预报孕妇的先兆子痫。先兆子痫是发生在晚期怀孕时严重医疗疾病状态，至今没有已知治愈方法。先兆子痫以高血压和蛋白尿(尿液里有蛋白质)为特征。先兆子痫可能导致失明、肾脏衰竭、肝脏衰竭、胎盘早剥、抽搐、和HELLP综合症(溶血性贫血Hemolytic anemia、肝脏酶升高Elevated Liver enzymes、血小板降低Low Platelets三位一体)。先兆子痫的发生率高达所有怀孕的10％，而且，先兆子痫可能对母子都是致命的。内皮功能障碍已被显示为先兆子痫的早期警报信号。
另外，介入研究显示：通过节食、锻炼、体重减轻、戒烟、糖尿病管理、和药物——譬如说他汀类和不同的降脂药物治疗——治疗风险因素可消退内皮功能障碍。因此，本发明描述的实施例也可用于，在与内皮功能障碍相关的疾病——譬如说心血管疾病——的病人中间，作为检测监测进展及指导处理和治疗的装置。
例如，有两个明显不同的人群，在这两个人群中测量内皮功能障碍(ED)既是有临床价值的，也是灵验有效的。一个人群由有心血管病(CVD)风险的无症状病人组成。另一个人群是已知有心血管病、正在医疗治疗中的病人。在有心血管病风险的无症状病人中，测量内皮功能障碍可作为进行性心脏疾病的早期征兆。在已知有心血管病、正在药物治疗中的有风险病人中，测量内皮功能障碍也可监测进展和指导治疗。
在一个实施例中，本发明描述了用于在服用他汀类的病人中监测进展和指导处理和治疗的方法和装置。当前，内科医生开他汀类处方，但没有已被普遍接受的测量他汀类在减轻内皮功能障碍方面的效果的方法，这种测量方法是他汀类治疗怎样起作用这一问题的一个重要组成部分。使用反应性充血作为内皮功能障碍的指示，本发明描述的方法和装置，既能用于测量在改善内皮功能障碍方面他汀类药物的有效性，又能用于测量在改善内皮功能障碍方面风险因素改变(即，体重减轻、血糖控制、戒烟等)的有效性。这些方法涉及测量反应性充血和比较不同治疗阶段中病人的充血等级。只要确定医疗治疗——譬如说他汀类治疗——的有效性，那么：反应性充血的第一测量更适宜在所述医疗治疗开始之前执行，而后来的测量在他汀类治疗的疗程中间执行。测量次数可由医疗护理提供者决定。医疗护理提供者可根据测量结果进一步修改治疗方案。
用本发明描述的实施例测量精确的动脉血流的能力，可有益于外科病人、非住院病人和门诊病人的医疗护理现状。用本发明描述的实施例监测动脉血流波形的，超越简单的监测血压范畴，提供了另外的有益效果。例如，血量减少性休克病人在最早的阶段(被称为代偿期)会表现出下列物理表现：增大的心率，收缩的周围性血管和减小的心输出量。能在任何透壁压力条件下，获得精确的动脉血流波形测量，譬如说，根据本发明描述的实施例提供的方法和装置来进行上述测量：上述测量不但提供对心率和血管张力的持续精确检测，还另外提供对一段时间内心输出量变化的实时、无创性测量。
本发明描述的实施例测量内皮功能障碍和反应性充血(由暂时阻断血流后的恢复血流而导致的身体一部分血流量增大)。一些实施例通过结合示波测量法和节段体积描记术的基本原理和应用袖带顺应性的非线性方程来进行这些测量。袖带顺应性是在血压袖带的给定压力变化时发生的体积变化量。这一关系，在以前的研究中，证明是非线性关系。但是，在不同的袖带中，上述非线性关系不同；同时，袖带在肢体上的放置方式不同，上述非线性关系也不同。一个早一些的专利，美国专利No.6,309,359(简称“‘359专利”)，(在此该专利已并入本发明以供参考)，也结合了示波测量法和节段体积描记术的基本原理，以对周围性动脉内腔面积进行无创确定。但是，所述‘359专利描述的方法和设备不是应用或使用非线性数学方程生成袖带顺应性曲线，而是简单使用最密切符合实际袖带压力的袖带压力。所述‘359专利的方法和设备也使用了不同的器材，包括需要高频泵，其按照比动脉周期频率要显著高得多的频率运行，这频率通常在25-35Hz的范围内。此外，‘359专利使用的每个数据点的获得是伴随着袖带压力下降，而不是伴随着充气(压力增大)和放气(压力减小)。
现在参阅图1，如图1所示，是测量动脉顺应性的系统100的实施例的方框图。系统100包括：血压袖带、计量仪、泵和本发明描述的数据采集所必须的硬件和/或软件。系统100的实施例包括：血压袖带102、计量泵104、压力换能器106、放大器108和计算机110。血压袖带102可以是通常被充气以向肢体施压从而测量血压的标准血压袖带102。血压袖带102通常围绕着病人的上臂放置。但是，上述装置也可这样使用：围绕着成人、儿童、或动物的肢体的任何部位放置。血压袖带102的尺寸可被设定，以便在各种场合下指定使用。计量泵104包括：用于为血压袖带102充入一定体积的空气的泵，和用于测量袖带充气等级(注入袖带102的空气体积(例如，以“升/分钟”为单位))的计量仪。在一个实施例中，泵104是低频泵。压力换能器106通过测量袖带的压力来检测肢体动脉的脉搏血压。压力换能器106生成一个被输入到放大器108的指示脉搏血压的信号。放大器108放大该脉搏血压信号，并将该放大信号输入到计算机110。
计算机110可执行放大信号的模拟-数字(A/D)转换，必要时，处理所述信号以采集必需的数据，执行本发明描述的方法，包括：计算和应用数学方程、生成不同的曲线、图表和其他显示。计算机110可以是包括处理器和存有指示(例如一个或多个计算机程序)的内存以执行上述功能的通用计算机，或者是如这样编程的特殊用途计算机。相应地，计算机110上包括的软件可包括一个或多个数据采集和数学程序，且能够展开所述方法中用到的非线性数学函数，必要时执行带通滤波和其他滤波以及信号处理，并进行数学变换，例如，对曲线下方面积进行测量和为了展开压力-面积曲线而对动脉顺应性曲线进行数值积分。可选地，替代或补充计算机110，系统100可包括执行这些函数中的一部分的电路，包括：单独的模拟-数字转换器、带通滤波器和其他专用电路。
系统100的组成部分，例如计量泵104，压力换能器106，放大器108和计算机110可被组装在单个机箱内，如图1虚线所示，并与血压袖带102相连。
本发明所描述的方法实施例，既通过血压袖带102的充气也通过放气而获得/采集数据。在该实施例中，已知体积的空气以下述的增量，即从0mm Hg到远高于病人的心脏收缩血压(即，心脏收缩和将血液泵血到动脉中时和动脉内的压力相等的压力)，但不至于使病人过于难受的压力(例如，大致180mm Hg)被注入到血压袖带102。在整个压力上升过程中，针对每个已知体积变化(dV)，测量每个压力变化(dP)。图3是在充气过程中采集的数据图表。
在一些实施例中，在充气期间获得的上述数据(每个已知体积变化条件下测量到的压力变化)被用于展开(dV/dP)cuff-平均袖带压力曲线(被称为“平均袖带压力曲线”)，其中，dV是体积变化，dP是压力变化，(dV/dP)cuff是随袖带压力变化进行非线性变化的袖带顺应性。
上面获得的数据标示在平均袖带压力曲线中。对该数据进行非线性回归，展开能在任何袖带压力条件下获得(dV/dP)cuff的方程。在一个实施例中，用逆多项式二阶函数执行所述非线性回归。确定的成功系数通过使用上述函数展开。在一些实施例中，在放气期间获得了数据点，其中，Y＝(dV/dP)cuff，而x＝平均袖带压力。基于所述数据点，可以生成非线性回归逆多项式二阶方程式。
在其他实施例中，在血压袖带放气期间(平均袖带压力曲线的下降部分)，获得了不同的其他数据，并执行了另外的函数。在一个实施例中，带通滤波方法(即，在不同的频率带通滤波，将其他数据滤除，以确定想得到的压力数据)可被用于通过示波测量法获得心脏收缩血压、心脏舒张血压和平均动脉血压(即，在单个心动周期期间(即，在特定动脉血压波形的一个周期内)的平均血压)。在另一实施例中，用带通滤波来提供发生在每个袖带压力(dP)artery条件下的压力脉搏幅值。
于是可通过下列方程获得动脉顺应性(dV/dP)artery，所述(dV/dP)artery在任何跨壁压条件下提供对动脉平滑肌活动和作为结果的内皮功能障碍的测量:
Figure BDA0001135754980000081
方程1.在任何跨壁压条件下计算动脉顺应性，其中，Systolic是收缩压，Diastolic是舒张压。
用方程1生成曲线。对从方程1获得的曲线积分即生成压力-面积(P-A)曲线。(注意:如果体积被有效袖带长度相除，那么所有体积测量都能被转换成面积测量)。所有顺应性测量能用如下方程2被归一化，在所述方程2中，一旦体积被有效袖带长度相除，那么所有体积测量都能被转换成面积。
Figure BDA0001135754980000091
方程2.归一化动脉顺应性方程
V0是病人的基础体积。通过用动脉顺应性除以病人的基础体积，动脉顺应性被归一化。上面描述的过程可被用于执行多种测量。
在一个实施例中，所述过程被用于通过在任何跨壁压条件下获得(dV/dP)artery值而展开精确的动脉血流波形，取得原始压力下降波形的导数以获得(dP/dt)artery波形，并以(dP/dt)artery乘以(dV/dP)artery来获得精确的流动波形。其结果是精确的动脉血流波形(dV/dt)artery。图14表示典型的压力-时间导数和多普勒速度波形，而图15表示根据压力-时间导数计算的典型的流量波形。
在另一个实施例中，所述过程被用于如上文讨论的那样通过获得基线动脉顺应性曲线和压力-面积曲线来测量内皮功能障碍，在给定的一段时间内保持所述血压袖带高于病人的心脏收缩压(诱导充血)，获得第二(即，充血)顺应性曲线和压力-面积曲线，并计算在基线曲线和充血曲线之间的差值。在所述两曲线之间的差值代表着内皮功能障碍的等级。
现在参阅图2，如图2所述，是测量动脉顺应性的方法200的流程图。方块202表示在袖带充气期间采集基线数据。参阅图3，表示在袖带充气期间采集的基线数据的曲线图。基线数据采集202可包括：在袖带充气期间使用计量泵104和压力换能器106来分别测量注入泵中的空气体积和袖带压力。基线数据采集202可进一步包括：在病人或受试者的周围性肢体放置袖带，并从0mm Hg开始启动袖带。已知体积的空气可注入袖带102，同时记录下袖带的压力变化。例如可使用在计算机110上运行数据采集软件程序来完成基线数据采集202。数据采集程序可接收来自于压力换能器106和/或计量泵104的输入(例如，通过模拟-数字转换和/或其他信号处理而转换为数字数据)。可以使用多种数据采集程序，例如AcknowledgeTM软件。基线数据采集202在给定平均袖带压力条件下获袖带顺应性，其中，平均袖带压力等于注入已知体积的空气之后的袖带压力加上注入已知体积的空气之前的袖带压力并除以2。如上所述，袖带的体积膨胀持续增加到远高于受试者的心脏收缩压但还不至于让受试者太难受的压力(例如，大约180mm Hg)。
方块204表示生成基线袖带顺应性方程/公式。如上指示，可通过使用非线性回归来实现。在一些实施例中，当袖带充气一完成，就可开始生成基线袖带顺应性公式。表示袖带顺应性的数学方程可被这样展开：(i)在图上标出平均袖带压力(x)与袖带顺应性(y)的关系曲线，并如上文所述执行非线性回归。通过使用在计算机110上运行数学软件程序可生成基线袖带顺应性方程/公式204。该数学程序可接收来自于数据采集程序的输入，并可使用诸如逆多项式二阶函数来执行例如非线性回归。可采用多种数据采集程序，例如SigmaPlotTM软件。
现在参阅图2，如图2所示，方块206表示如上所述在袖带放气期间采集附加基线数据。例如，可使用数据采集程序来执行附加基线数据采集。方块208表示在执行该附加基线数据采集206之后，执行带通滤波及动脉顺应性曲线，压力-面积曲线和动脉血流波形的展开。
为了展开基线曲线和波形，当袖带压力超过病人心脏收缩压时，袖带内的压力被立即释放并且如上文描述的那样进行测量。换而言之，袖带压力升高以便高于病人心脏收缩压，并且随后立即释放。为了展开反应性充血曲线和波形(如下所示)，袖带压力被保持一段时间，这段时间足以引发内皮反应并且进行如上所述的测量。在本发明描述的实施例中，上述一段时间是为了达到病人的平滑肌组织的彻底放松而必需的时间。平滑肌组织的放松通常是实现精确反应性充血测量所必需的。在一个实施例中，袖带压力被保持1-10分钟。在另一个实施例中，袖带压力被保持2-5分钟。而在另一个实施例中，袖带压力被保持大约5分钟。袖带压力被保持的时间越长，测试者就越能够确定病人的平滑肌已被放松，并将获得精确的反应性充血测量。通常对保持袖带压力的限制在于病人的舒适感；袖带压力被保持的时间越长，程序变得越不舒服，最终程序变得疼痛。中老年、生病的或虚弱的病人相较于年轻的、健壮的病人趋向于能坚持更短的时间。
在已经生成基线数据后，如上所述，可通过在病人充血的简短时间之后基本上重复上述步骤来生成充血数据。方块210表示在袖带充气期间采集充血数据。如上所述，通过在0mm Hg再次启动袖带并为袖带充气来获得充血数据。采集210可包括：在袖带102充气时使用计量泵104和压力换能器106来分别测量注入到泵中的空气体积及袖带压力。再一次地，可向袖带102内注入已知体积的空气，与此同时记录袖带压力的变化。
继续参阅图2，方块212表示生成充血袖带顺应性数学方程。再一次，充血袖带顺应性数学方程可如上所述那样生成。方块214表示在袖带放气期间获得附加充血数据。方块216表示获得所述附加数据之后，执行带通滤波和展开动脉顺应性曲线、压力-面积曲线以及用于充血的动脉血流波形。方块218表示计算检测条件或监测病人的度量。度量可包括，例如，(a)比较基线数据和充血数据的不同曲线；(b)计算所述各曲线之间的差值，看作是在所述各曲线之间的面积；以及，例如，(c)根据计算出的面积确定内皮功能障碍(ED)等级(或，例如，先兆子痫或其他疾病等的发生)的等级。例如，这些度量可提供指示例如发生内皮功能障碍的输出。
在一个实施例中，在给定跨壁压条件下，计算在208中生成的动脉顺应性归一化(基线)曲线和在216中生成的动脉顺应性充血曲线之间的变化。
在另一个实施例中，可在跨壁压的一定范围内计算在208中生成的动脉顺应性归一化(基线)曲线和在216中生成的动脉顺应性充血曲线之间的变化。
在另一个实施例中，在给定跨壁压的条件下计算在208中生成的压力-面积归一化(基线)曲线和在216中生成的压力-面积反应性充血曲线之间的变化。
在另一个实施例中，在跨壁压的一定范围内计算在208中生成的压力-面积归一化(基线)曲线和在216中生成的压力-面积反应性充血曲线之间的变化。
在另一个实施例中，计算和比较动脉血流波形(在任何给定跨壁压条件下，或在跨壁压的一定范围内)归一化(基线)曲线和/或反应性充血曲线。
在另一个实施例中，计算和比较平均流动波形(在任何跨壁压条件下，或在跨壁压的一定范围内)归一化(基线)曲线和/或反应性充血曲线。
在另一个实施例中，计算机110包括：用于在袖带充气和放气过程期间计算动脉顺应性曲线和压力-面积曲线的装置，计算在第一动脉顺应性曲线下方面积和第二动脉顺应性曲线下方面积之间的差值、和在第一压力-面积(P-A)曲线下方面积与第二压力—面积曲线下方面积之间的差值的装置，以及用于带通滤波数据的装置。
这些度量中的很多是重要的，因为它们从未在一定跨壁压范围内执行。执行类似的度量的其他设备这样做仅仅是为了数据的个别的点。一定跨壁压范围内进行这些度量，使得对更多的数据进行比较，以及从这些结果中收集到更多的信息。上述度量使得能在在一定压力范围内条件下对结果进行比较。更重要地，对上述数据的曲线进行比较，使得各曲线之间的差值可以作为面积(参阅附图7-8)被计算。各曲线之间的差值越小，内皮功能障碍的程度越高；换而言之，面积和内皮功能障碍的量级之间存在负相关关系。在一些实施例中，展开了评分系统，在所述评分系统中：根据各曲线之间的差值计算出的一定的面积量(例如，面积范围)与内皮功能障碍的特定等级对应。
参阅图3，是在袖带充气和放气期间采集样本数据的曲线图。该曲线图显示了一段时间内的袖带压力。通过标注时间，在一段给定时间内的袖带压力的变化可以被确定,并可与在同一时间段内的袖带注入体积的变化(未示出)比较。使用该数据可计算袖带顺应性和平均袖带压力。
参阅图4，是在压力下降(袖带放气)期间获得的样本数据的曲线图，其中这些样本数据已被带通滤波以提供动脉血压脉搏。在本示例中，该带通滤波从压力换能器中去除其他的压力数据，而只留下动脉血压脉搏数据。在本示例中,可在0.5到5赫兹的范围内执行带通滤波。
参阅图5，示出了在压力上升(袖带充气)期间生成的示例性袖带顺应性曲线。该袖带顺应性曲线可如上所述那样生成。
参阅图6，示出了通过使用上文所述的非线性回归生成的系数在压力上升期间所生成的示例性袖带顺应性曲线。例如，可用逆多项式二阶函数。
下面是样例方程输出，其中，用于袖带顺应性的非线性方程如上文所述那样被展开。特别地，下面的信息是来自非线性回归(使用逆多项式二阶函数)的样例输出，执行该非线性回归，以便展开袖带顺应性曲线。
用于展开袖带顺应性曲线的非线性回归的输出样本
非线性回归
方程：多项式，反二阶
f＝y0+(a/x)+(b/x^2)
Figure BDA0001135754980000121
方差分析：
未对观测值的平均值进行校正：
Figure BDA0001135754980000131
已对观测值的平均值进行校正：
Figure BDA0001135754980000132
作为结果的动脉顺应性—跨壁压曲线(动脉顺应性曲线)能够以ml/mm Hg或ml为单位用Y-轴表示，或以cm2/mm Hg或cm2为单位用Y-轴表示(参见图7和图8)。它是通过用以ml/mm Hg或ml为单位的体积除以有效袖带长度得到的。在一些实施例中，最终动脉顺应性曲线是以ml/mm Hg或ml为单位用Y-轴表示的。在其他实施例中，最终动脉顺应性曲线是以cm2/mm Hg或cm2为单位用Y-轴表示的。
归一化面积测量和充血测量之间的差异提供了内皮功能障碍的量化测量。例如，图7是显示基线和充血动脉顺应性曲线的曲线图。两曲线之间的偏差/变化被阴影面积指示出来，所述阴影面积指示内皮功能障碍的发生。阴影面积的大小与内皮功能障碍的量级或与内皮功能障碍相关的疾病的风险/发生(例如，先兆子痫的风险/发生)成反比。
在一个实施例中，10％或更小的差异百分比(即，在基线动脉顺应性曲线和充血动脉顺应性曲线之间的面积与基线动脉顺应性曲线下方的面积的比值)指示具有内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病风险/发生。在另一个实施例中，小于7％的差异百分比指示具有内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病风险/发生。在另一个实施例中，小于4.5％的差异百分比指示具有内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病风险/发生。总之，在基线动脉顺应性曲线和充血动脉顺应性曲线之间的面积差异越小，内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病风险/发生的迹象就越大。在其他的实施例中，不同的阈值为不同年龄、性别、种族或地理位置的病人人群而设定。在其他的实施例中，可根据该面积展开内皮功能障碍的评分表，在所述内皮功能障碍的评分表中，不同的内皮功能障碍等级对应不同的阴影面积。
在优选实施例中，在从零跨壁压到最大跨壁压的部分之内确定动脉顺应性曲线的偏差。
在某些实施例中，在同一跨壁压值条件下，来自病人的归一化(基线)动脉顺应性曲线中的一个单独的点与来自病人的充血动脉顺应性曲线中的一个单独的点相比较。在一个优选实施例中，在从零跨壁压到最大跨壁压的范围之内，进行对各个动脉顺应性曲线的单点比较。
同样地，图8是显示基线和充血压力—面积曲线的曲线图。
两曲线之间的偏差/变化被阴影面积指示出来，所述阴影面积与内皮功能障碍的发生成反比。阴影面积的大小与内皮功能障碍或其他疾病(例如，先兆子痫的发生)的量级成反比。在一个实施例中，10％或更小的差异百分比(即，在基线压力—面积曲线和充血压力—面积曲线之间的面积除以基线压力—面积曲线下方的面积)指示具有内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病的风险/发生。在另一个实施例中，小于7％的差异百分比指示具有内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病的风险/发生。在另一个实施例中，小于4.5％的差异百分比指示具有内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病的风险/发生。总之，在基线压力—面积曲线和充血压力—面积曲线之间的面积差越小，内皮功能障碍或与内皮功能障碍相关的疾病的风险/发生的迹象就越大。在其他的实施例中，不同的阈值为不同年龄、性别、种族或地理位置的病人人群而设定。在其他的实施例中，根据此面积，展开对内皮功能障碍的评分表，在所述内皮功能障碍的评分表中，不同的内皮功能障碍等级对应不同的阴影面积。
在一个优选实施例中，在从零跨壁压到最大跨壁压的部分内确定各压力—面积曲线之间的偏差。
在某些实施例中，来自病人的归一化(基线)压力—面积曲线中的一个单独的点与同一跨壁压值条件下的来自病人的充血压力—面积曲线中的一个单独的点相比较。在一个优选实施例中，在从零跨壁压到最大跨壁压的范围之内，对各个压力—面积曲线中的单个点进行比较。
在另一个实施例中，计算任何给定跨壁压条件下的实际流动波形。在袖带压力允许的血流范围下，可计算任何给定跨壁压条件下的实际流动波形。
在其他的实施例中，内皮功能障碍的等级被用作疾病状态的指标，或被用作疾病状态风险的指标。这些疾病状态包括但不限于：先兆子痫、高血压、动脉硬化症、心血管疾病(包括冠状动脉疾病和中风)、心房颤动、充血性心力衰竭、周围性血管疾病、感染性休克、热应激、血胆脂醇过多、I型和II型糖尿病、勃起功能障碍、风湿性关节炎、艾滋病病毒、及肝脏疾病(硬化、乙型和丙型肝炎、非酒精性脂肪变性肝炎、脂肪肝脏疾病)、先兆子痫，一切形式的痴呆和心理疾病，与局部或全身的炎症和肥胖相关的任何及所有疾病。
在其他的实施例中，在节段袖带体积描记期间得到的压力/体积测量值被用于除测量内皮功能障碍以外的用途。例如，通过获得压力波形的导数、以及对非线性袖带顺应性关系的所有点进行数学叠加，压力/体积测量值可被用于监测心脏功能，从而生成校准的流动波形生成。
参见图9方框图，示出的是用于测量动脉顺应性的系统300的另一个实施例。在一些实施例中，系统300包括：具有空气入口和空气出口的血压袖带302、与袖带302的空气入口连接的泵304、压力换能器306、放大器308、计算机310以及与袖带302的空气出口连接的流量计312。在一个实施例中，泵304是蠕动泵(rolling pump)，其用一定体积的空气对血压袖带302充气。在一个实施例中，泵304是低频泵，它以低于所述动脉循环频率的频率工作。在其他实施例中，泵304是低频泵，它以低于10赫兹、低于5赫兹、低于2赫兹、低于1赫兹、低于0.5赫兹、低于0.2赫兹、低于0.1赫兹、低于0.05赫兹、低于0.02赫兹、或低于0.01赫兹的频率工作。在一些实施例中，泵304还包括计量仪，该计量仪用于测量在袖带充气期间注入袖带302的空气体积。流量计302测量在袖带放气期间从袖带302中释放的空气体积。通过压力换能器314测量袖带302内压力，压力换能器306检测肢体动脉内的脉搏血压。压力换能器306生成信号，该信号指示输入放大器308的脉搏血压。放大器308放大所述脉搏血压信号，并将所述放大信号输入计算机310。在一些实施例中，系统300还包括：测量环境温度的温度传感器318、测量环境压力的压力传感器322，生成环境温度信号提供给计算机310处理的温度换能器316、以及生成环境压力信号提供给计算机310处理的压力换能器320。所述环境压力/温度测量的目的提供一种校正系数，用于利用理想气体定律原理PV＝nRT进行的体积测量，该体积测量由流量计312实施。
参见图10示意图，示出了用于系统300的集成印刷电路板(PCB)350的一个实施例。集成PCB 350包括：泵304、流量计312、压力换能器306、放大器308以及计算机310。
在一些实施例中，所有数据采集是在袖带放气期间进行的，而动脉顺应性曲线、压力—体积曲线和压力—面积曲线都是仅仅根据在袖带放气阶段收集的数据而生成的。图11表示典型的袖带放气曲线。在所述放气阶段，所述袖带压力从大约200mmHg降低到大约0mmHg。获得了以下信息：
i.平均袖带压力(MCP)
ii.减量体积变化(dV)
iii.减量压力变化(dP)
体积减量(dV)是由流量计312直接测量的。对应于每个体积减量(dV)的减量压力变化(dP)也是通过在袖带302上的压力传感器314而由压力换能器306直接测量的。为每个平均袖带压力，分别计算袖带顺应性(CC)。
CC＝(dV/dP)cuff
然后根据测量的压力变化来生成袖带顺应性曲线，所述压力变化针对放气期间获得的每一种确定的体积变化。在放气期间，在随着所有袖带压力的压力降低而生成的袖带顺应性值方面，实际体积参数提供了较高的精度。这导致了动脉顺应性项具有较高的精度。这种高精度的优点是，医生拥有临时数据，这些临时数据使得医生可以在任意时间段对测量值进行比较。
接着，将带通滤波器(0.5-5.0赫兹)应用于袖带压力曲线数据。图12表示典型的带通滤波器频率响应输出。图13表示袖带衰减数据(上部图片)和标准袖带衰减数据(下部图片)的带通滤波器(0.5-5.0赫兹)。在一个实施例中，将额外的DC低通滤波器(0-0.5Hz)用于获得空气离开袖带的流速。它被用于获得实际体积变化。利用以下规则计算平均动脉血压(MAP)，收缩血压(SBP)和舒张血压(DBP)：
(a)MAP对应于最大峰—峰测量值。记录其大小；
(b)SBP对应于最大的峰—峰测量值的大约55％。(在高于MAP的袖带压力下)发现与该值最接近的峰-峰值，并且发现袖带压力。该袖带压力相当于SBP；以及
(c)DBP对应于最大的峰-峰测量值的大约85％。(在低于MAP的袖带压力下)发现与该值最接近的峰-峰值，并且发现袖带压力。该袖带压力相当于DBP。
然后，通过以下计算来生成动脉顺应性曲线((dV/dP)artery v.跨壁压)：
i.(dV/dP)artery＝[(dV/dP)cuffx dPcuff]/dParter
ii.dPartery＝SBP–DBP
iii.跨壁压＝MAP–袖带压力。
通过整合动脉顺应性曲线(被称作基线动脉顺应性曲线、压力-体积曲线和压力-面积曲线)，可以生成压力-体积(P-V)曲线和压力-面积(P-A)曲线。然后，在第二次节段体积描记法期间重复以上过程，其中，维持所述袖带压力1-10分钟、2-8分钟、2-5分钟或大约5分钟，以便生成所述动脉顺应性曲线、压力-体积(P-V)曲线和压力-面积(P-A)曲线(被称作充血动脉顺应性曲线、压力-体积曲线和压力-面积曲线)。在一些实施例中，计算在基线动脉顺应性曲线和充血动脉顺应性曲线之间的面积，并用于评估内皮功能障碍。在一些实施例中，仅仅在0-120mmHg、0-100mmHg、0-80mmHg、20-120mmHg、20-100mmHg、或20-80mmHg的跨壁压范围内计算面积。
在一些实施例中，计算在基线压力-面积曲线和充血压力-面积曲线之间的面积，并用于评估内皮功能障碍。在一些实施例中，仅仅在0-120mmHg，0-100mmHg、0-80mmHg、20-120mmHg、20-100mmHg、或20-80mmHg的跨壁压范围内计算面积。
本发明描述的实施例使得内科医生能够，例如，同时测量和监测反应性充血、内皮功能障碍、与内皮功能障碍相关的疾病、心血管疾病状态以及不同治疗方式的有效性。获得的关键度量包括，在全部动脉跨壁压范围内对周围性动脉血流、动脉顺应性和动脉面积的实际测量。
本发明描述的实施例的显著效果是对与内皮功能障碍相关的疾病的早期诊断。内科医生，例如，能从反应性充血测量中得到有价值的信息。装置实施例为临床医生提供了对当前被归类为无症状的病人进行诊断提供简单方法的有益效果，同时对已被诊断为疾病的病人进行现有治疗和新颖性治疗的有效性进行量化。本发明描述的实施例的另一个显著效果是监测内皮功能障碍治疗有效性的能力。
本发明使用的术语和描述是通过仅为说明性、不意味着限制性的方式提出的。熟悉本领域的技术人员会认可很多变化在本发明精神和范围之内都是可能的，本发明由所附的权利要求和它们的等同定义——如无其他指示，在权利要求的等同中，所有的术语应被理解为最广泛的意思。

Claims (16)

1.一种用于检测和评估反应性充血的设备，包括
可充气的袖带，具有入口和出口；
用于对所述袖带充气的泵，其与所述袖带的所述入口连接；
流量计，其与所述袖带的所述出口连接；
用于测量所述袖带内部压力的压力换能器，以及
计算机，所述计算机配置为用于：
执行第一节段袖带体积描记术，所述第一节段袖带体积描记术具有所述袖带的充气阶段和放气阶段；
生成关于受试者身体的一部分的基线动脉顺应性曲线和/或基线压力—面积曲线，其中，所述袖带内部压力在所述充气阶段期间被增大到第一峰值袖带压力，随后在所述放气阶段期间立即从所述第一峰值袖带压力减小；
执行第二节段袖带体积描记术，所述第二节段袖带体积描记术具有充气阶段、保持阶段和放气阶段；
生成充血动脉顺应性曲线和/或充血压力—面积曲线，其中，所述袖带内部压力在所述充气阶段期间被增大到第二峰值袖带压力，随后在所述保持阶段期间在所述第二峰值袖带压力水平下维持预定的一段时间，随后在所述放气阶段期间从所述第二峰值袖带压力减小；
计算在所述基线动脉顺应性曲线和所述充血动脉顺应性曲线之间的差值，看作是在所述各动脉顺应性曲线之间的面积；和/或，计算在所述基线压力—面积曲线和所述充血压力—面积曲线之间的差值，看作是在所述各压力—面积曲线之间的面积；
根据在所述各动脉顺应性曲线之间的面积和/或在所述各压力—面积曲线之间的面积，来测量反应性充血的等级；以及，
其中，在所述第一节段袖带体积描记术期间，仅根据在所述第一节段袖带体积描记术的放气阶段期间收集的数据，来生成第一袖带顺应性曲线，并且，在所述第二节段袖带体积描记术期间，仅根据在所述第二节段袖带体积描记术的放气阶段期间收集的数据，来生成第二袖带顺应性曲线；并且其中，仅在所述袖带的放气阶段期间通过使用所述流量计来测量所述袖带中的体积变化，并且使用0-0.5 赫兹的直流低通滤波器来获得所述袖带中的体积变化。
2.如权利要求1所述的设备，其中，所述泵是低频泵，在所述第一节段袖带体积描记术和第二节段袖带体积描记术期间使用所述低频泵对所述袖带进行充气。
3.如权利要求2所述的设备，其中，所述低频泵具有10赫兹或以下的工作频率。
4.如权利要求2所述的设备，其中，所述低频泵具有2赫兹或以下的工作频率。
5.如权利要求1所述的设备，其中所述设备用于
根据测量反应性充血的等级而得到的结果，确定所述受试者的内皮功能障碍的等级。
6.如权利要求1所述的设备，其中所述设备用于根据测量反应性充血的等级而得到的结果，确定与内皮功能障碍相关的疾病的风险。
7.如权利要求6所述的设备，其中，所述与内皮功能障碍相关的疾病选自包括以下的群组：高血压、动脉硬化症、中风、心房颤动、充血性心力衰竭、感染性休克、血胆脂醇过多、I型和II型糖尿病、勃起功能障碍、风湿性关节炎、艾滋病病毒、肝脏疾病以及先兆子痫。
8.如权利要求6所述的设备，其中，所述与内皮功能障碍相关的疾病包括心血管疾病。
9.如权利要求6所述的设备，其中，所述与内皮功能障碍相关的疾病包括周围性血管疾病。
10.如权利要求1所述的设备，其中，所述第一峰值袖带压力和所述第二峰值袖带压力在150-180mmHg的范围内。
11.如权利要求1所述的设备，其中，所述预定的一段时间为2-10分钟。
12.如权利要求1所述的设备，其中，所述计算在所述基线动脉顺应性曲线和所述充血动脉顺应性曲线之间的差值，看作是在跨壁压为0-100 mmHg范围内的、所述各动脉顺应性曲线之间的面积；并且，其中，所述计算在所述基线压力—面积曲线和所述充血压力—面积曲线之间的差值，看作是在跨壁压为0-100 mmHg范围内的、所述各压力—面积曲线之间的面积。
13.如权利要求12所述的设备，其中，所述计算在所述基线动脉顺应性曲线和所述充血动脉顺应性曲线之间的差值，看作是在跨壁压为20-80 mmHg范围内的、所述各动脉顺应性曲线之间的面积；并且，其中，所述计算所述基线压力—面积曲线和所述充血压力—面积曲线之间的差值，看作是在跨壁压为20-80 mmHg范围内的、所述各压力—面积曲线之间的面积。
14.如权利要求1所述的设备，其中，所述生成所述基线动脉顺应性曲线和/或基线压力-面积曲线，包括将一0.5-5.0赫兹的带通滤波器应用于仅在所述第一节段袖带体积描记术的放气阶段期间收集的袖带压力数据，并且，其中，所述生成所述充血动脉顺应性曲线和/或充血压力-面积曲线，包括将一0.5-5.0赫兹的带通滤波器应用于仅在所述第二节段袖带体积描记术的放气阶段期间收集的袖带压力数据。
15.一种用于检测和评估反应性充血的设备，包括:
可充气的袖带，具有入口和出口；
用于对所述袖带充气的泵，其与所述袖带的所述入口连接；
流量计，其与所述袖带的所述出口连接；
用于测量所述袖带内部压力的压力换能器；以及
计算机，所述计算机配置为用以:
仅在所述袖带的放气过程中通过借助所述流量计直接测量所述袖带内的体积变化，并通过借助所述压力换能器直接测量所述袖带内的压力变化，来生成袖带顺应性曲线；其中，仅在所述袖带的放气阶段期间通过使用所述流量计来测量所述袖带中的体积变化，并且使用0-0.5 赫兹的直流低通滤波器来获得所述袖带中的体积变化；
仅在所述袖带的放气过程中，计算第一动脉顺应性曲线和第二动脉顺应性曲线以及第一压力—面积曲线和第二压力—面积曲线；以及
计算在所述第一动脉顺应性曲线和所述第二动脉顺应性曲线下方的面积之间的差值、以及计算在所述第一压力—面积曲线和所述第二压力—面积曲线下方的面积之间的差值。
16.如权利要求15所述的设备，其中，所述泵是在10赫兹或以下的工作频率下工作的低频泵。
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