CN106413605A

CN106413605A - 手术器械和方法

Info

Publication number: CN106413605A
Application number: CN201580023475.5A
Authority: CN
Inventors: R·A·海因斯; A·J·麦尔肯特; S·T·帕尔玛蒂尔
Original assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 2014-03-19
Filing date: 2015-03-05
Publication date: 2017-02-15
Anticipated expiration: 2035-03-05
Also published as: US10470753B2; EP3119299B1; US20210038213A1; EP3834740A1; WO2015142533A1; CN106413605B; US9549723B2; US20180344307A1; EP3119299A1; US20150265265A1; AU2015231860B2; EP3119299A4; AU2015231860A1; US20170007227A1; US10835230B2; EP3834740B1

Abstract

一种手术器械包括具有内表面和外表面的第一构件。第二构件具有内表面和外表面。内表面中的至少一个限定至少一个配合元件，并且外表面可与组织接合。构件可在第一构型和第二构型之间相对移动，以间隔开组织并限定在构件之间的开口。至少一个第三构件限定至少一个配合元件，所述至少一个配合元件可与内表面的所述至少一个配合元件接合，使得所述至少一个第三构件设置在开口内。公开了系统和方法。

Description

手术器械和方法

技术领域

本发明公开整体涉及用于治疗肌肉骨骼疾病的医疗装置，并且更特别地涉及用于治疗脊柱的手术系统和方法。

背景技术

诸如脊柱侧凸及其它曲度异常、驼背、退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄、肿瘤和骨折的脊柱病变和疾病可源自由损伤和老化造成的包括创伤、疾病以及退行性病症的因素。脊柱疾病通常导致包括变形、疼痛、神经损伤和运动性的部分或完全丧失的症状。

诸如药物、康复训练和锻炼之类的非手术治疗可能是有效的，但是可能不会解除与这些疾病相关的症状。这些脊柱疾病的手术治疗包括融合术、固定、矫正、椎间盘切除术、椎板切除术、椎体次全切除术和可植入的假体。作为这些手术治疗的一部分，诸如骨紧固件、脊柱杆和椎体间装置之类的脊柱构造可用来为被治疗区域提供稳定性。例如，在手术治疗期间，手术器械可用来将脊柱构造的部件递送至手术部位，用于与骨固定，从而固定关节。某些脊柱手术方案采用直接外侧入路来进入腰椎间盘间隙，然而，由于肌肉系统和嵌入其中的神经结构的位置，这些技术存在某些挑战。

本发明公开描述了相比这些现有技术的改进，其提供了专用的器械、植入物和技术，以便实现到腰椎间盘间隙的手术通路。

发明内容

提供了用于进入椎间盘间隙的系统和使用方法。在一些实施例中，提供了一种手术器械。该手术器械包括具有内表面和外表面的第一构件。第二构件具有内表面和外表面。内表面中的至少一个限定至少一个配合元件，并且外表面可与组织接合。构件可在第一构型和第二构型之间相对移动，以间隔开组织并限定在构件之间的开口。至少一个第三构件限定至少一个配合元件，所述至少一个配合元件可与内表面的所述至少一个配合元件接合，使得所述至少一个第三构件设置在开口内。

附图说明

根据具体描述并结合以下附图，本公开将变得更为显而易见，在附图中：

图1是根据本发明公开的原理的系统的一个实施例中的部件的立体图；

图2是图1所示部件的剖切平面图；

图3是图1所示部件的剖切平面图；

图4是与椎骨设置在一起的根据本发明公开的原理的系统的一个实施例中的部件的轴向视图；

图5是图4所示部件和椎骨的立体图；

图6是图4所示部件和椎骨的侧视图；

图7是与椎骨设置在一起的根据本发明公开的原理的系统的一个实施例中的部件的轴向视图；

图8是图7所示部件和椎骨的立体图；

图9是图7所示部件和椎骨的侧视图；

图10是图7所示部件和椎骨的轴向视图；

图11是图7所示部件和椎骨的立体图；

图12是图7所示部件和椎骨的侧视图；

图13是图7所示部件和椎骨的立体图；

图14是图13所示部件和椎骨的侧视图；

图15是与椎骨设置在一起的根据本发明公开的原理的系统的一个实施例中的部件的立体图；

图16是图15所示部件和椎骨的侧视图；

图17是图15所示部件和椎骨的轴向视图；

图18是图15所示部件和椎骨的立体图；

图19是图15所示部件和椎骨的侧视图；

图20是图15所示部件和椎骨的侧视图；

图21是图15所示部件和椎骨的立体图；

图22是图15所示部件和椎骨的一个实施例的侧视图；

图23是根据本发明公开的原理的系统的一个实施例中的部件的剖切平面图；

图24是图23所示系统的部件的立体图；

图25是图23所示系统的部件的立体图；

图26是图23所示系统的部件的立体图；

图27是图23所示系统的部件的分解平面图；

图28是根据本公开的原理的系统的部件的一个实施例的立体图；

图29是图28所示系统的部件的立体图；

图30是图28所示系统的部件的立体图；以及

图31是图28所示系统的部件的分解平面图。

具体实施方式

所公开的手术系统及相关使用方法的示例性实施例是结合用于治疗肌肉骨骼疾病的医疗装置来进行讨论的，并且更特别的是结合用于将植入物递送到手术部位的手术系统和用于治疗脊柱的方法进行讨论。在一个实施例中，本发明公开的系统和方法用于脊柱关节和融合(例如，与脊柱的颈椎、胸椎、腰椎和/或骶骨区域)。

在一个实施例中，手术系统包括手术器械，例如，具有互锁叶片的牵开器。在一些实施例中，牵开器包括牵开器叶片和可与牵开器叶片附接在一起的一个或多个互锁叶片。在一些实施例中，牵开器叶片包括一个或多个凹槽，使得互锁叶片可平移以闭合和/或部分地闭合牵开器叶片的间隙。在一些实施例中，牵开器叶片的前部部分包括凹槽，使得互锁叶片沿着凹槽滑动且就位以闭合在牵开器叶片之间的前方间隙。在一些实施例中，牵开器叶片的后部部分包括凹槽，使得互锁叶片沿着凹槽滑动且进入位置以闭合在牵开器叶片之间的后方间隙。

在一些实施例中，牵开器可包括互锁和/或交织的叶片，所述叶片例如在三叶片实施例中部分地封闭手术通路和/或廊道，以及例如在四叶片实施例中完全地封闭手术通路和/或廊道。在一些实施例中，牵开器可包括与牵开器叶片相连的一个或多个互锁楔。在一些实施例中，互锁楔与牵开器叶片以燕尾榫连接而相连。在一些实施例中，牵开器包括叶片，该叶片具有在上方叶片上且邻近边缘表面设置的销孔。在一些实施例中，牵开器可包括互锁叶片，其具有多种宽度以适应不同的牵开器开口。

在一个实施例中，手术系统用于以下方法：该方法包括利用在后方腰肌和前方脉管系统(例如，腔静脉和主动脉)之间的前外侧手术通道在L1椎体和L5椎体之间的下腰椎区域中进行的斜外侧椎体间融合(OLIF)手术。在一个实施例中，将患者左侧朝上置于侧卧位，以便将腔静脉定位在中心线的右侧上。在一个实施例中，手术系统将腰肌向后移位，从而避免梳理开肌纤维并破坏位于L1-L5椎骨区域中的腰肌中的神经。在一个实施例中，腰肌在外科手术期间被麻木和/或麻痹。

在一个实施例中，手术系统包括手术器械，例如牵开器，其被构造成与用于治疗L2-L5椎骨区域的OLIF手术一起使用。在一个实施例中，手术系统包括非模块化部件和/或附件。在一个实施例中，牵开器包括相对平坦的叶片，以允许远离身体/区段血管的中心放置板和螺钉以及叶片销。在一个实施例中，牵开器包括刚性且偏置的叶片。在一个实施例中，牵开器包括具有卵圆形叶片形状的叶片，该形状有利于对腰肌的外侧扫掠。在一个实施例中，外侧扫掠可包括旋转叶片和/或卵圆形叶片扩张器以移动腰肌。在一个实施例中，牵开器包括灯以用于使手术部位可视。

在一个实施例中，系统包括牵开器，其具有渐缩部分，以便于插入和移置腰肌组织。在一个实施例中，牵开器叶片包括在牵开器叶片的端部上的唇缘。在一个实施例中，唇缘被构造成在叶片被定位在脊柱附近之后在腰肌下方旋转。该构型防止腰肌在叶片下方蠕动。

在一个实施例中，系统包括卵圆形扩张器，其具有偏移的通道，以有利于将牵开器最终定位在相对于初始扩张器的前方或后方取向。在一个实施例中，牵开器叶片的端部部分和/或卵圆形扩张器为凹形的，以有利于抵靠和/或适形于椎体定位。

在一个实施例中，牵开器叶片与柄部相连。在一个实施例中，柄部成一角度地连接到牵开器叶片，从而使柄部不干涉髂嵴。在一个实施例中，成角度的柄部连接件被构造成迫使牵开器叶片的顶端在打开时分开，使得顶端反作用于通常将牵开器叶片偏置到闭合位置的组织力。牵开器叶片可被构造用于当闭合时在内部旋转，使得当它们打开时它们大致平行。

在一个实施例中，初始扩张器顶端一体化到卵圆形扩张器中，从而消除初始扩张器步骤。在一些实施例中，初始扩张器顶端可居中地设置，或者可以偏移，以将牵开器的最终位置从顶端的初始位置向前或向后推动。

在一个实施例中，柄部包括锁，例如棘轮。在一个实施例中，棘轮包括向后成角度的第一齿，其将牵开器叶片锁定在闭合位置，以避免牵开器叶片过早地打开。在一个实施例中，棘轮包括多个齿，其为成角度的，使得它们允许选择性地打开牵开器叶片，同时防止牵开器叶片闭合，除非在棘轮脱开。

在一个实施例中，手术系统用于包括以下步骤的方法：将第一扩张器沿着位于腰肌组织前方和腹膜及大血管后方的斜轨迹插入椎间盘间隙中。在一个实施例中，第一扩张器包括神经完整性监测扩张器。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将卵圆形扩张器插入到第一扩张器上，且卵圆形扩张器的窄侧抵靠腰肌定位。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：利用设置在卵圆形扩张器中的中心插管使牵开器叶片在第一扩张器上居中。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：利用设置在卵圆形扩张器中的偏移插管将叶片在第一扩张器上向后定位。

在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将卵圆形扩张器从初始位置旋转，以向外侧扫掠腰肌并松开其到脊柱的附接，并在向后方向上移位腰肌。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将卵圆形扩张器旋转回到初始位置，使得扩张器的卵圆形形状的窄侧抵靠腰肌定位。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：在柄部在操作人员的右手中的情况下将牵开器放置在扩张器上。该构型在销孔在插入期间不邻近腰肌的情况下放置叶片。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：在柄部在操作人员的左手中的情况下将牵开器放置在扩张器上。

在一个实施例中，该方法包括以下步骤：在牵开器叶片的纵向轴线与脊柱的纵向轴线共线的情况下插入牵开器叶片，以有利于将牵开器叶片放置在腰肌和腹膜及大血管之间。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将牵开器旋转90度，使得牵开器叶片向后移置和/或扫掠腰肌，例如，类似于扩张器。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将牵开器定位成使得叶片与相邻的椎体接触。

在一个实施例中，该方法包括以下步骤：打开牵开器叶片以移除扩张器和/或使得牵开器叶片打开至足够宽，以允许放置板和/或螺钉。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将定位在上面的叶片和/或向头侧定位的叶片销接到椎体。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将柔性臂附接到牵开器，以将牵开器稳定到手术台。在一个实施例中，该方法包括以下步骤：将灯线缆与叶片放置在一起，并将线缆设置在叶片臂上的凸台下方。

在一个实施例中，手术通路设置成相对于患者身体的外侧轴线成角度。在一个实施例中，提供了有利于通过手术通路定位的椎体间植入物和器械。在一个实施例中，椎体间植入物在侧向地设置在椎间盘间隙中。在一个实施例中，椎体间植入物被定位成相对于受试身体的外侧轴线成倾斜的角度。在一个实施例中，手术通路定向成相对于受试身体的直外侧轴线成0-45度。在一个实施例中，手术通路定向成相对于直外侧轴线成15-30度。在一个实施例中，手术器械配有手术导航部件，例如，与器械安装在一起的发射器，并且利用手术导航、显微外科和图像引导技术的相邻的手术装置传感器可以用来进入、观察和修复脊柱退化或损坏。在一个实施例中，利用试配件为椎体间植入物的插入建立起点。

在一个实施例中，本发明公开用来治疗脊柱疾病，例如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄、脊柱侧凸和其它曲度异常、驼背、肿瘤及骨折。在一个实施例中，本发明公开可用于其它骨应用和与骨相关的应用，包括与诊断和治疗相关联的那些。在一些实施例中，所公开的手术系统和方法可以替代地用于处于俯卧位、仰卧位的患者的手术治疗中，和/或采用包括前侧、后侧、后正中线、直接外侧、后外侧、和/或前外侧入路以及在其它的身体区域中的各种至脊柱的手术入路。本发明公开还可以替代地与用于治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸椎、骶椎和骨盆区域的手术一起使用。本发明公开的系统和方法还可诸如在培训、测试和示范中用于动物、骨模型和其它无生命基质。

参照各实施例的以下详细描述并结合形成本公开的一部分的附图，可以更容易理解本公开。应当理解，本申请并不限于本文所述和/或所示的具体装置、方法、条件或参数，并且本文所用术语的目的仅在于以举例的方式描述特定实施例，而并非旨在进行限制。而且，在一些实施例中，如在包括所附权利要求的说明书中所用，单数形式“一种”、“一个”和“该”包括复数，并且提及的特定数值至少包括该特定值，除非上下文另外清楚地指明。在本文中，范围可表示为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。当表示这样的范围时，另一个实施例包括从一个特定值和/或至另一个特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表示为近似值时，应当理解该特定值形成另一个实施例。还应当理解，所有空间参照语，例如“水平”、“竖直”、“顶部”、“上部”、“下部”、“底部”、“左侧”和“右侧”仅为了进行示意性的说明，并且可以在本公开的范围内变化。例如，参考“上部”和“下部”是相对的并且仅在另一个的上下文中使用，并且不一定是“上方”和“下方”。

此外，如包括所附权利要求的说明书中所用，“治疗”疾病或病症是指执行如下过程，其可包括将一种或多种药物施用给患者(正常的或不正常的人或其他哺乳动物)，采用可植入的装置，和/或采用治疗疾病的器械，例如用来移除鼓起部分或突出的椎间盘和/或骨刺的微创椎间盘切除术器械，以努力减轻疾病或病症的体征或症状。减轻可发生在疾病或病症的体征或症状出现之前以及它们出现之后。因此，“治疗”包括“预防”疾病或不期望的病症(例如，预防疾病在患者体内发生，该患者可能易患该疾病但在患病时还未被诊断出)。此外，“治疗”不需要完全减轻体征或症状，不需要治愈，并且具体地包括对患者仅具有少量效果的手术。治疗可包括抑制疾病(例如阻止其发展)或解除疾病(例如引起疾病的消退)。例如，治疗可包括：减少急性或慢性炎症；减轻疼痛并减缓和诱导新韧带、骨和其它组织的再生；作为手术中的辅助；和/或任何修复手术。另外，如包括所附权利要求的说明书中所用，术语“组织”包括软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨，除非另外具体指明。

以下的讨论包括对手术系统以及采用根据本公开的原理的手术系统的相关方法的描述。还公开了备选实施例。详细参考附图中示出的本发明公开的示例性实施例。转到图1-3，示出了诸如脊柱植入物系统10的手术系统的部件。

脊柱植入物系统10的部件可由适合医学应用的生物可接受材料制造，包括金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或它们的复合材料。例如，脊柱植入物系统10的部件可单独地或共同地由诸如以下的材料制造：不锈钢合金；商用纯钛；钛合金；5级钛；超弹性钛合金；钴铬合金；不锈钢合金；超弹性金属合金(例如，镍钛诺、超弹性塑料金属，例如由日本的丰田材料股份有限公司制造的陶瓷及其复合材料，例如磷酸钙(例如，由Biologix Inc.制造的SKELITE^TM)；热塑性塑料，例如包括聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)的聚芳醚酮(PAEK)；碳增强的PEEK复合材料；PEEK-BaSO₄聚合橡胶；聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)；织物；硅树脂；聚氨酯；硅树脂-聚氨酯共聚物；聚合橡胶；聚烯烃橡胶；水凝胶；半刚性和刚性材料；弹性体；橡胶；热塑性弹性体；热固性弹性体；弹性体复合材料；刚性聚合物，包括聚苯、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯；环氧树脂；骨材料，包括自体移植物、同种异体移植物、异种移植物或转基因皮质和/或松质骨、和组织生长或分化因子；部分地可再吸收的材料，例如金属和钙基陶瓷的复合材料、PEEK和钙基陶瓷的复合材料、PEEK与可再吸收聚合物的复合材料；完全地可再吸收的材料，例如，诸如磷酸钙(例如，羟基磷灰石(HA)、珊瑚HA、双相磷酸钙)、磷酸三钙、或氟磷灰石、磷酸三钙(TCP)、HA-TCP、硫酸钙的钙基陶瓷、或诸如聚酮(polyaetide)、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯和它们的组合的其它可再吸收的聚合物；生物相容性陶瓷；矿化胶原；生物活性玻璃；多孔金属；骨粒；骨纤维；颗粒骨屑；骨形态发生蛋白(BMP)，例如BMP-2、BMP-4、BMP-7、rhBMP-2或rhBMP-7；脱钙骨基质(DBM)；转化生长因子(TGF，如TGF-β)；成骨细胞；生长分化因子(GDF)；类胰岛素生长因子1；血小板源生长因子；成纤维细胞生长因子；或它们的任何组合。

脊柱植入物系统10的各部件可具有包括以上材料的材料复合物，以实现各种所需的特性，例如强度、刚度、弹性、柔顺性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好。脊柱植入物系统10的部件单独地或共同地还可由异质材料制造，例如两种或更多种上述材料的组合。脊柱植入物系统10的部件可以整体地形成、一体地连接或包括紧固元件和/或器械，如本文所述。

脊柱植入物系统10被用于例如完全开放的外科手术、微创手术，包括经皮技术和小切口外科技术，以将器械和/或诸如椎体间植入物的植入物递送至和引入到患者的受试身体内的手术部位处，手术部位包括例如具有椎骨V的脊柱(图4)。在一些实施例中，植入物可包括脊柱构造，例如，椎体间装置、融合器、骨紧固件、脊柱杆、连接器和/或板。

系统10包括手术器械，例如，具有诸如叶片14之类的构件的牵开器12。叶片14在端部14a和端部14b之间延伸，端部14b可包括叶片顶端。叶片14包括内表面18和外表面20，外表面20被构造用于与组织接合，例如，邻近椎骨V的组织。椎骨V限定纵向轴线X1(图8)。

牵开器12包括构件，例如叶片16。叶片16在端部16a和端部16b之间延伸，端部16b可包括叶片顶端。叶片16包括内表面30和外表面32，外表面32被构造用于与组织接合，例如，邻近椎骨V的组织。在一些实施例中，叶片14和/或叶片16的全部或仅一部分可具有各种横截面构型，例如，弓形、圆柱形、长圆形、矩形、多边形、起伏的、不规则的、均一的、不均一的、一致的、可变的和/或U形的。

端部14b包括渐缩部分，例如侧锥形22，并且表面20包括突起，例如端部唇缘26。端部16b包括渐缩部分，例如侧锥形34，并且表面32包括突起，例如端部唇缘38。因此，叶片14、16可被插入腰肌组织附近，使得锥形22、34有利于插入组织和/或将腰肌组织移置和/或偏置远离手术通路。当叶片14、16被操纵时，如本文所述，叶片14、16将腰肌组织相对于椎骨V向后偏置，使得唇缘26、38设置在腰肌组织下方和/或在腰肌组织下方旋转，并且防止腰肌组织在端部14b、16b下方往回滑动和/或阻止或防止腰肌组织在端部14b、16b下方蠕动。端部14b包括凹形顶端表面24，并且端部16b包括凹形顶端表面36。表面24、36有利于与椎骨V的组织座置接合。

叶片14、16与柄部50相连，柄部50具有柄部50a、50b，其有利于牵开器12在本文所述位置之间的操纵以及叶片14、16在本文所述构型之间的相对移动。柄部50a、50b分别与叶片14、16相连，并且可枢转地连接在枢轴51处，使得叶片14可在由图1中的箭头A所示的方向上围绕枢轴51旋转，并且叶片16可在由箭头B所示的方向上围绕枢轴51旋转。

柄部50包括锁，例如棘轮60，其被构造成将柄部50a、50b和叶片14相对于叶片16可释放地固定在所选取向，以将叶片设置在本文所述所选构型。棘轮60包括齿条，该齿条具有锁紧元件，例如多个齿62，其在第一方向上成角度并且可与柄部50b的锁紧销64接合，使得叶片14、16能够选择性地和/或递增地调整至本文所述的所选构型。

棘轮60包括锁紧元件，例如齿66，其在第二相对方向上成角度以将叶片14、16可释放地固定在本文所述的闭合构型。齿66将叶片锁定在闭合构型，以阻止和/或防止叶片14、16向本文所述打开构型的相对移动。齿62设置成角向取向，使得齿62允许叶片14、16移动至本文所述一种或多种相对打开构型，同时阻止和/或防止叶片相对移动至相对闭合构型，除非棘轮60脱开。

在一个实施例中，柄部50设置成相对于叶片14、16成角向取向。柄部50相对于叶片14、16设置成角度阻止和/或防止在操纵牵开器12期间干涉组织，例如，柄部50被构造成避免干涉髂嵴。在一个实施例中，柄部50成一角度连接，以迫使叶片14、16的顶端在打开时分开和/或向外张开，使得顶端反作用于通常将牵开器叶片偏置到闭合构型的组织力。在一个实施例中，柄部50a、50b各自包括脱开部分52，其围绕枢轴54枢转，使得部分52可旋转以避免干涉组织和/或器械。

叶片14可相对于叶片16在如例如图2中所示的闭合构型和如例如在图3中所示的打开构型之间移动，使得叶片14、16间隔开以限定手术通路并且有利于组织的间隔，如本文所述。在闭合构型中，叶片14、16设置成内部旋转取向，并可移动至打开构型，使得叶片14、16由于叶片14、16的构型而相对平行。在一些实施例中，叶片14、16可以设置成具有变化的叶片14、16间隔程度的一个或多个打开构型和/或在打开构型和闭合构型之间的构型。

在一个实施例中，在闭合构型中，叶片14、16可设置在如例如图15和图16中所示的位置(该位置使得表面18、30限定基本上卵圆形的腔体40)和如例如图17-19中所示的位置(该位置使得叶片14、16被旋转以间隔开腰肌组织)之间，如本文所述。在一个实施例中，在第一位置中，腔体40包括基本上泪滴形的构型。在一些实施例中，叶片14、16可以在顺时针和/或逆时针方向上旋转至一个或多个位置，以移置组织或有利于外科手术。腔体40沿着叶片14、16的长度延伸并且为手术器械和/或植入物提供通路。腔体40限定长轴线X2和短轴线X3。

在初始位置中，如例如图15和图16中所示，轴线X2设置成与轴线X1基本上平行对准。叶片14、16可从初始位置旋转至如例如图17-19中所示的位置，使得轴线X2相对于轴线X1旋转以向后间隔开和/或扫掠诸如腰肌组织的组织，从而使叶片14、16可被操纵至打开构型，以限定和形成用于手术通路的工作通道40a。叶片14、16的旋转造成表面20、32抵靠腰肌组织施加压力，以将腰肌、椎骨组织和/或相邻的组织相对于脊柱向后移置。在一些实施例中，牵开器12可以在备选方向上移置组织，例如，向前、向外侧、向尾侧和/或向头侧。

系统10包括诸如扩张器94的手术器械和诸如扩张器80的手术器械，如图1所示。扩张器80具有外表面84且包括卵圆形横截面构型。扩张器80在端部86和端部88之间延伸。扩张器80限定长轴线X4和短轴线X5。扩张器80可在如例如图15和图16中所示的初始位置和如例如图17-19中所示的位置之间移置，后一位置使得表面84被旋转以间隔开腰肌组织，如本文所述。在一个实施例中，在第一位置中，扩张器80的横截面包括基本上泪滴形的构型。在一些实施例中，扩张器80可以在顺时针和/或逆时针方向上旋转至一个或多个位置，以移置组织或有利于外科手术。

在初始位置中，如例如图15和图16中所示，轴线X4设置成与轴线X1基本上平行对准。扩张器80可从初始位置旋转至如例如图17-19中所示的位置，使得轴线X4相对于轴线X1旋转以向后间隔开和/或扫掠诸如腰肌组织的组织。扩张器80的旋转造成表面84抵靠腰肌组织施加压力，以将腰肌、椎骨组织和/或相邻的组织相对于脊柱向后移置。在一些实施例中，扩张器80可以在备选方向上移置组织，例如，向前、向外侧、向尾侧和/或向头侧。在一个实施例中，表面84包括突起，例如端部唇缘98(图9)。当扩张器80和/或叶片14、16被操纵时，如本文所述，扩张器80和/或叶片14、16将腰肌组织相对于椎骨V向后移置，使得唇缘98设置在腰肌组织下方和/或在腰肌组织下方旋转，并且防止腰肌组织在端部88下方往回滑动和/或阻止或防止腰肌组织在端部88下方蠕动。端部88包括凹形顶端表面96，其有利于与椎骨V的组织座置接合。

扩张器80限定构造用于设置扩张器94的中心插管90。在一些实施例中，扩张器80可包括偏移插管，其与插管90连通且有利于牵开器12从扩张器94的初始位置向前偏移平移至最终位置。在一个实施例中，扩张器80可包括偏移插管，其与插管90间隔开且有利于牵开器12从扩张器94的初始位置向后偏移平移至最终位置。

在一些实施例中，脊柱植入物系统10可包括各种手术器械，例如，驱动器、延伸器、复位器、撑开器、牵张器、夹钳、镊子、起子和钻，其可以备选地将尺寸设计以及设定并布置为套件。在一些实施例中，脊柱植入物系统10可包括使用显微外科和图像引导技术，例如，采用发射器和传感器的手术导航部件，该部件可以用来跟踪包括手术器械的脊柱植入物系统10的部件向手术部位的引入和/或递送。例如，参见如在美国专利第6021343号、第6725080号和第6796988号中描述的手术导航部件及其用途。

在一个实施例中，在组装、操作和使用中，如图4-22所示，类似于本文所述系统，脊柱植入物系统10被用于用来治疗影响患者的脊柱的节段的脊柱疾病(例如，本文所述那些)的外科手术。脊柱植入物系统10也可用于其它外科手术。为了治疗影响患者的受试身体的脊柱V的受影响节段，受试身体相对于构造用于支撑受试身体的手术固定表面(例如，手术台)设置成侧取向。受试身体左侧向上地被置于侧卧位，使得定向到受试身体的中心线右侧的腔静脉被定位成更远离手术通路PX，如图4所示和本文所述。

受试身体被定向成使得OLIF手术可在腰肌P前方倾斜地进行，以提供到椎骨V的L2-L5椎节的一个或多个椎间隙的直接入路，同时避开所选肌肉和腹部解剖结构，例如前方脉管系统。在一些实施例中，将受试身体置于侧卧位有利于进入设置成倾斜角度的手术通路PX。在一些实施例中，将受试身体置于侧卧位有利于腹部内容物通过重力效应而远离手术通路PX的自然移动。

在一些实施例中，电极(例如，用于神经完整性监测系统的电极)可能不是必要的，因为通路PX可以避开沿着外侧入路遇到的神经根和腰肌中的神经结构。在一些实施例中，腰肌P在外科手术期间被完全麻痹，因为不需要监测或定位腰肌P中存在的神经，原因是腰肌P被沿着倾斜的手术通路PX而被避开。麻痹腰肌P有利于腰肌P在外科手术期间的操纵和/或回缩。

可在皮肤上将L2和L5椎间盘间隙、下肋骨和髂嵴标记为界标。在一些实施例中，例如，在单个椎节手术中，受试身体在目标椎间盘的中段前方4-10厘米(cm)(或从髂嵴的顶部到肚脐的距离的大约三分之一)处被标记。在受试身体的组织中制作3cm至6cm的竖直、水平或倾斜切口。在一些实施例中，例如，在两个椎节的手术中，受试身体在居间的椎体的中段前方4-10cm处被标记，并且在受试身体的组织中制作切口。在一个实施例中，可在皮肤上标记操作水平的腰椎前凸，以确定与椎间盘间隙成一直线的角度。

在一些实施例中，皮下脂肪层被解剖，直到到达腹部肌肉为止。在一些实施例中，单极烧灼器可用于止血，并且小型自固定牵开器可用于皮肤和皮下层的初始解剖。在一些实施例中，外斜肌筋膜是遇到的第一平面，并且是将需要被锋利地切开的唯一层。在一些实施例中，夹钳用来钝性撑开外斜肌、内斜肌和腹横肌的纤维。在一些实施例中，解剖与肌纤维成一直线进行，因为这些肌肉层在相反方向上延伸。

在一些实施例中，使用食指在后方沿着内腹壁向下延伸至腰肌P。在一些实施例中，手指或钝的器械被用来使包括输尿管的腹膜内容物(其随腹膜反弹)和腹膜后脂肪向前掠过腰肌P的前部，从而离开前方椎体。

扩张器94初始地沿着顺着手术通路PX的倾斜轨迹相对于腰肌P在前方且在腹膜(未示出)后方插入椎骨V1和脊椎V2之间的椎间盘间隙中，如图4-6所示。扩张器80被插到扩张器94上，使得扩张器80的轴线X4与轴线X1对准，如图7-9所示。在一些实施例中，如图9所示，扩张器94设置于偏移插管92，以用于平移，如本文所述。在一些实施例中，扩张器94设置于中心插管90，以用于在扩张器94上居中对准。

扩张器80在由图9中的箭头C所示的方向上旋转，使得轴线X4相对于轴线X1旋转。扩张器80被旋转基本上90度，如图10-12所示，使得轴线X4基本上垂直于轴线X1，以将腰肌P和/或组织相对于椎骨V向后移置和间隔开，并且松开其到椎骨V的附接。扩张器80的旋转造成表面84抵靠腰肌P施加压力，以将腰肌P相对于脊柱向后扫掠。扩张器80在由图13和图14中的箭头D所示的方向上旋转90度，使得扩张器80返回至初始位置，并且轴线X1、X4对准。

牵开器12在如图15和图16所示的位置中设置在闭合构型，使得叶片14、16形成腔体40并且沿着顺着手术通路PX的倾斜轨迹被引入。在一个实施例中，牵开器12被用右手保持柄部50的操作人员操纵，使得扩张器80设置在腔体40内。牵开器12在扩张器80、94上被插入并且定位在椎骨V1、V2附近，使得轴线X1、X2设置成对准。在一些实施例中，牵开器12可用棘轮60锁定在闭合构型，如本文所述。

牵开器12在由图18中的箭头E所示的方向上旋转大约90度而进入如图17-19所示位置，使得叶片14、16将腰肌P和/或组织相对于椎骨V向后偏置和间隔开，并且松开其到椎骨V的附接。叶片14、16被旋转基本上90度，并且这样的旋转造成轴线X2、X4相对于轴线X1旋转。叶片14、16的旋转造成表面20、32抵靠腰肌P施加压力，以将腰肌相对于脊柱向后扫掠。

牵开器12被从闭合构型操纵(这可包括将棘轮60从锁定取向释放)，使得叶片14、16在由图20中的箭头F所示的方向上旋转，以使牵开器12置于打开构型，如图20-22所示。扩张器80、94被移除。在一些实施例中，叶片14为向头侧叶片，并且经由销孔97销接到椎骨V2，以使牵开器12与椎骨V稳定。叶片14、16被间隔开以限定与手术通路PX对准的工作通道40a，以有利于沿着顺着手术通路PX的倾斜轨迹引入植入物、构造和/或手术器械，如本文所述。

在一个实施例中，柔性臂100与柄部50相连以通过将牵开器12连接到手术台来稳定牵开器12，如图22所示。在一些实施例中，OLIF灯线缆(未示出)经由开口102设置于叶片14、16，并且线缆在凸台104周围被导引。

在一些实施例中，利用牵开器12的通道40a经由手术通路PX执行椎间盘切除术。在一些实施例中，诸如科布(Cobb)、槌、剃刀、锯齿状刮匙、锉刀、环形刮匙、子宫刮匙和/或组合工具的器械用来进行椎间盘间隙的椎间盘切除术。在一些实施例中，器械通过牵开器12倾斜地进入受试身体，并可垂直地旋转，以允许外科医生横跨椎间盘间隙操作。椎间盘间隙被牵开，直到获得足够的椎间盘间隙高度。

在一些实施例中，可利用OLIF入路后椎间盘切除术进行前纵韧带(ALL)释放手术。例如，可通过在ALL中设置孔或部分切口来进行ALL放松，使得OLIF手术通路紧邻ALL。

在一些实施例中，试验植入物(未示出)被沿着手术通路PX和牵开器12的通道40a递送。试验植入物用来牵开L2-L5椎节的一个或多个椎间隙，并且在椎间隙中施加合适的张力，以允许间接减压。在一个实施例中，通过移除突出的椎间盘的一部分来进行对椎间盘间隙的直接减压。在一些实施例中，一个或多个椎体间植入物可沿着手术通路PX和通道40a而被引入和递送，以植入L2-L5椎节的一个或多个椎间隙内。

在一些实施例中，在椎骨V1、V2邻近其椎间隙处经由手术通路PX和通道40a制作导向孔等，以用于接纳骨紧固件和/或附接脊柱构造，脊柱构造可包括杆和板。插入物与植入物和/或脊柱构造附接以沿着手术部位附近的手术通路PX和通道40a递送，以便植入到L2-L5椎节的一个或多个椎骨和/或椎间隙附近。

在如本文所述的手术完成后，脊柱植入物系统10的手术器械、组件和非植入部件被移除，并且(多个)切口被闭合。脊柱植入物系统10的部件中的一个或多个可由诸如聚合物的射线可透材料制成。可包括射线不可透标记物以用于在X光、荧光镜透视检查、CT或其它成像技术下识别。在一些实施例中，借助于脊柱植入物系统10，使用本文所述手术导航、显微外科和图像引导技术可用于进入、观察和修复脊柱退化或损伤。在一些实施例中，脊柱植入物系统10可包括植入物和/或脊柱构造，该脊柱构造可包括一个或多个板、杆、连接器和/或骨紧固件，以用于单个椎节或多个椎节。

在一个实施例中，脊柱植入物系统10包括一种制剂，该制剂可以设置、填充、涂覆或成层在脊柱植入物系统10的部件和/或表面之内、之上或周围。在一些实施例中，剂可包括骨生长促进材料，例如，骨移植物、同种异体移植物、异种移植物、自体移植物、骨泥、骨碎片、和/或BMP，以增强脊柱植入物系统10的部件和/或表面与椎骨的固定。在一些实施例中，该制剂可包括一种或多种治疗剂和/或药理学药剂以用于释放，包括持续释放，以治疗例如疼痛、炎症和退化。在这样的实施例中，钛涂层可以通过多种方法施加，包括但不限于等离子喷涂和/或钛板的机械附接以形成PEEK/钛植入物。

在一个实施例中，如图23-27所示，类似于本文所述系统和方法，脊柱植入物系统10包括本文所述牵开器12，其具有叶片214、216，类似于本文所述叶片14、16。叶片214在端部214a和端部214b之间延伸。叶片214包括内表面218和外表面220，外表面220被构造用于与组织接合，类似于结合本文所述实施例所讨论那样。表面218限定配合元件，例如，在端部214a、214b之间延伸的纵向凹槽240。凹槽240包括均一地构造的通道，该通道设置成与叶片214的纵向轴线基本上同轴或平行对准。在一些实施例中，凹槽240可以沿着表面218的全部或仅一部分延伸。在一些实施例中，凹槽240可以相对于叶片214的纵向轴线以备选取向延伸，例如，横向、角向、偏移和/或交错。叶片214包括销孔297，其类似于本文所述销孔97。在一些实施例中，销孔297设置于上方叶片且邻近叶片的边缘表面。

叶片216在端部216a和端部216b之间延伸。叶片216包括内表面230和外表面232，外表面232被构造用于与组织接合，类似于结合本文所述实施例所讨论那样。表面230限定配合元件，例如，在端部216a、216b之间延伸的纵向凹槽242。凹槽242包括均一地构造的通道，该通道设置成与叶片216的纵向轴线基本上同轴或平行对准。在一些实施例中，凹槽242可以沿着表面230的全部或仅一部分延伸。在一些实施例中，凹槽242可以相对于叶片216的纵向轴线以备选取向延伸，例如，横向、角向、偏移和/或交错。

凹槽240、242被构造成接纳诸如叶片302之类的构件，该构件是系统10的独立部件并且可以互锁构型与牵开器12单独地附接。在一个实施例中，叶片302以燕尾榫连接而与叶片214、216互锁。在一些实施例中，在叶片214、216的开口构型中，类似于叶片14、16且如本文结合叶片14、16所述，凹槽240与凹槽242间隔开，如图23所示。

叶片302被定向成与叶片214、216和凹槽240、242对准，如图24所示。设置在叶片302的侧面上的诸如凸缘304之类的配合元件被定向成与凹槽240、242对准。凸缘304被操纵以与表面218、230可滑动地接合，使得叶片302相对于叶片214、216轴向地平移，以与牵开器12组装在一起，如图25所示。

叶片302相对于叶片214、216选择性地平移，且与凹槽240、242呈互锁构型，以部分地闭合和/或完全地闭合叶片214、216的间隙G1。在一些实施例中，叶片302可调整，以部分地闭合间隙G1，如图25所示。在一些实施例中，叶片302设置成与叶片214、216的端部对准，以完全地闭合间隙G1，如图26所示。在一些实施例中，叶片302与叶片214、216的设置部分地封闭手术通路，如例如本文结合牵开器12的使用所描述的。在一些实施例中，叶片302可以与本文所述叶片214、216设置成包括前侧、后侧、后正中线、直接外侧、后外侧、和/或前外侧入路的到脊柱的各种手术入路和在其它的身体区域中，以部分地闭合或完全地闭合间隙G1和/或部分地封闭手术通路。

在一些实施例中，凹槽240、242设置成相对于牵开器12与手术部位和/或椎骨的取向邻近叶片214、216的前部部分，参见例如结合图20和图21所示那样。该构型将叶片302与叶片214、216定向成闭合前间隙和/或开口，例如，在叶片214、216之间的间隙G1。在一些实施例中，凹槽240和/或凹槽242可以以多种方式与叶片214、216设置在一起。在一些实施例中，叶片302可以以多种方式被构造和尺寸加工以适应各种构型和尺寸的牵开器间隙和/或开口。

在一个实施例中，如图28-31所示，牵开器12包括结合图23-27所述的叶片214、216，其具有叶片302和叶片502，叶片302与凹槽240、242设置在一起的。表面218包括本文所述凹槽240，并且限定配合元件，例如，纵向凹槽440，其与凹槽240间隔开且在端部214a、214b之间延伸。凹槽440包括均一地构造的通道，该通道设置成与叶片214的纵向轴线基本上同轴或平行对准。在一些实施例中，凹槽440可以沿着表面218的全部或仅一部分延伸。在一些实施例中，凹槽440可以相对于叶片214的纵向轴线以备选取向延伸，例如，横向、角向、偏移和/或交错。

表面230包括本文所述凹槽242，并且限定配合元件，例如，纵向凹槽442，其与凹槽242间隔开且在端部216a、216b之间延伸。凹槽442包括均一地构造的通道，该通道设置成与叶片216的纵向轴线基本上同轴或平行对准。在一些实施例中，凹槽442可以沿着表面230的全部或仅一部分延伸。在一些实施例中，凹槽442可以相对于叶片216的纵向轴线以备选取向延伸，例如，横向、角向、偏移和/或交错。

凹槽440、442被构造成接纳诸如叶片502之类的构件，该构件是系统10的独立部件并且可以互锁构型与牵开器12单独地附接。在一个实施例中，叶片502以燕尾榫连接而与叶片214、216互锁。在一些实施例中，在叶片214、216的开口构型中，类似于叶片14、16且如本文结合叶片14、16所述，凹槽440与凹槽442间隔开，如图28所示。

叶片502被定向成与叶片214、216和凹槽440、442对准，如图28所示。设置在叶片502的侧面上的诸如凸缘504之类的配合元件被定向成与凹槽440、442对准。凸缘504被操纵以与表面218、230可滑动地接合，使得叶片502相对于叶片214、216轴向地平移，以与牵开器12组装在一起，如图29所示。

叶片502相对于叶片214、216选择性地平移，且与凹槽440、442呈互锁构型，以部分地闭合和/或完全地闭合叶片214、216的间隙G2。在一些实施例中，叶片502可调整，以部分地闭合间隙G2，如图29所示。在一些实施例中，叶片502设置成与叶片214、216的端部对准，以完全地闭合间隙G2，如图30所示。在一些实施例中，叶片502与叶片214、216的设置部分地封闭手术通路，如例如本文结合牵开器12的使用所描述的。在一些实施例中，如本文所述，叶片302、502与叶片214、216的设置完全地封闭手术通路。在一些实施例中，叶片502可以与本文所述叶片214、216设置为包括前侧、后侧、后正中线、直接外侧、后外侧、和/或前外侧入路的到脊柱的各种手术入路和在其它的身体区域中，以部分地闭合或完全地闭合间隙G2和/或部分地或完全地封闭手术通路。

在一些实施例中，凹槽240、242设置成邻近叶片214、216的前部部分，并且凹槽440、442设置成相对于牵开器12与手术部位和/或椎骨的取向邻近叶片214、216的后部部分，参见例如结合图20和图21所示那样。该构型将叶片302与叶片214、216定向成闭合前间隙和/或开口，例如，在叶片214、216之间的间隙G1；并且将叶片502与叶片214、216定向成闭合后间隙和/或开口，例如，在叶片214、216之间的间隙G2。在一些实施例中，叶片302、502与叶片214、216的这种取向形成牵开器12的完全封闭的管，以完全封闭手术通路。在一些实施例中，凹槽440和/或凹槽442可以以多种方式与叶片214、216设置在一起。在一些实施例中，叶片502可以以多种方式被构造和尺寸设置，以适应各种构型和尺寸的牵开器间隙和/或开口。在一些实施例中，配合元件可包括键和狭槽元件、夹片、闩锁、摩擦配合元件、压力配合元件和/或粘合元件。

应当理解，可以对本文所公开的实施例做出各种修改和/或组合。因此，以上描述不应理解为限制性的，而仅理解为各种实施例的例示。本领域的技术人员将设想在所附的权利要求书的范围和精神内的其它修改。

Claims

1.一种手术器械，包括：

第一构件，所述第一构件具有内表面和外表面；

第二构件，所述第二构件具有内表面和外表面，所述内表面中的至少一个限定至少一个配合元件，并且所述外表面能够与组织接合，所述构件能够在第一构型和第二构型之间相对移动，以间隔开所述组织并在所述构件之间限定开口；以及

至少一个第三构件，所述第三构件限定至少一个配合元件，所述至少一个配合元件能够与所述内表面的所述至少一个配合元件接合，使得所述至少一个第三构件设置在所述开口内。

2.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述内表面的所述至少一个配合元件包括纵向凹槽。

3.根据权利要求2所述的手术器械，其特征在于，所述纵向凹槽包括均一地构造的通道。

4.根据权利要求2所述的手术器械，其特征在于，所述纵向凹槽设置成与所述第一构件或所述第二构件的纵向轴线基本上同轴或平行对准。

5.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述第一构件的所述内表面包括第一配合元件，并且所述第二构件的所述内表面包括第二配合元件。

6.根据权利要求5所述的手术器械，其特征在于，所述第一配合元件包括设置成与所述第一构件的纵向轴线基本上同轴或平行对准的纵向凹槽，并且所述第二配合元件包括设置成与所述第二构件的纵向轴线基本上同轴或平行对准的纵向凹槽。

7.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述第一构件和所述第二构件各自包括牵开器叶片。

8.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述至少一个第三构件的所述至少一个配合元件包括凸缘。

9.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述至少一个第三构件的所述至少一个配合元件能够与所述内表面的所述至少一个配合元件以互锁构型单独地附接。

10.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述至少一个第三构件的所述至少一个配合元件与所述内表面的所述至少一个配合元件以燕尾榫连接方式互锁。

11.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述至少一个第三构件选择性地设置在所述开口内，以至少部分地闭合所述开口。

12.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述至少一个第三构件设置在所述开口内，以完全闭合所述开口。

13.根据权利要求12所述的手术器械，其特征在于，所述开口包括前间隙。

14.根据权利要求1所述的手术器械，其特征在于，所述开口包括前间隙和与所述前间隙间隔开的后间隙。

15.一种手术器械，包括：

第一构件，所述第一构件具有外表面和限定纵向凹槽的内表面；

第二构件，所述第二构件具有外表面和限定纵向凹槽的内表面，所述外表面能够与组织接合，所述构件能够在第一构型和第二构型之间相对移动，以间隔开所述组织并在所述构件之间限定开口；以及

第三构件，所述第三构件包括凸缘，所述凸缘能够在所述凹槽内轴向平移，使得所述第三构件设置在所述开口内。

16.根据权利要求15所述的手术器械，其特征在于，所述开口包括前间隙和/或后间隙。

17.根据权利要求15所述的手术器械，其特征在于，所述第三构件与所述第一构件和所述第二构件设置在一起，以至少部分地封闭手术通路。