CN106389946B - 一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药、其制备方法及用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂、其制备方法及用途。所述方剂包括如下重量份的原料，黄芪25‑30份，滑石7‑12份，甘草7‑12份，蚕沙7‑12份，连翘5‑7份，生薏米15‑20份，汉防己7‑12份，生地15‑20份，炒枣仁10‑15份，苦参5‑7份，半夏7‑12份，雷公藤3‑5份，地骨皮10‑15份，骨碎补12‑18份，川断12‑18份和赤芍10‑15份。本发明的方剂针对强直性脊柱炎活动期病人素体肾气不足之症，对本虚表实，表邪郁久化热，对以投补肾壮督清热之法，疗效显著。

Description

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药、其制备方法及用途

技术领域

本发明属于中药技术领域,尤其涉及一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂、其制备方法及用途。

背景技术

强直性脊柱炎(AS)是脊椎的慢性进行性炎症性病变，主要侵及骶髂关节、脊柱和近躯干的大关节，导致纤维性和骨性强直和畸形。中医学多称为“腰痹”、“竹节风”、“骨痹”、“龟背风”、“肾痹”等。一般认为男性发病率高于女性。

目前西药多采用非甾体类抗炎药、柳氮磺胺吡啶、甲氨蝶呤、糖皮质激素等，虽对多数患者有一定的疗效，但长期联合用药，可导致肝肾毒性、骨质疏松、骨髓抑制、生殖抑制等不良反应。生物制剂(如antiTNF-α单克隆抗体)虽取得了令人鼓舞的疗效，但价格昂贵，且有诱发结核和潜在致肿瘤的风险。

中医对本病的诊疗具有一定的优势，本病属中医“痹证”、“大偻”范畴。《素问·骨空论》说:“督脉为病，脊强反折，腰痛不可以摇转。”临床可辨证分为肝肾亏虚、气血不足、肾虚督寒，瘀血阻络贯穿疾病始终。目前强直性脊柱炎中医辨证治疗经验如下：1.辩证论治、分期制宜，强直性脊柱炎作为一种疾病，在其发病过程中，先天肾精不足，督脉空虚是发病的关键，风寒湿热之邪等因素起着诱发作用，正虚邪侵，邪恋损正，日久不愈，痰瘀内生，终致筋挛骨损，脊背强直废用。就其病因病机、发病机制、临床表现及转归上必有其规律性(共性)，但反映到每一位AS患者身上，由于先天禀赋、后天的居住环境、饮食营养、发病诱因及体质类型之不同，又各有特点(个性)，因此临床治疗时既要针对每病人的特点进行辩证论治，又要针对AS这种病的发病机制及其疾病发展规律进行辨病治疗，分期制宜。一般根据AS的病程及骶髂关节的X线改变分为 早期、中期及晚期，但又常根据患者的病情轻重、发展趋势及实验室指标(血沉、CRP、免疫球蛋白)分为活动期和缓解期。根据临床实际把AS分为早期、活动期、缓解期三期，更有利于临床辨证治疗。强直性脊柱炎临床上主要有以下几种常见证候。1.1肾督亏虚、寒湿痹阻证(多为强直性脊柱炎的早期阶段)：症见初起时多见游走性关节疼痛(以下肢关节常见)，以后渐至腰骶、脊背疼痛，伴有腰背肢体酸楚重着，或晨起时腰背僵痛，活动不利，活动后痛减，阴雨天加剧。

中医药治强直性脊椎炎虽然有较多优势，效果良好，但缺少这方面的药物，不能满足临床治疗的需要。因此，治疗强直性脊柱炎药物上的改进是目前亟需解决的问题,也得到了广大医疗工作者的广泛关注，中国专利CN 103768145 B提供了一种治疗强直性脊柱炎的中药制剂，按重量份计由以下原料制成：丹参196-236份、三七40-64份、当归96-120份、怀牛膝140-180份、葛根196-236份；先取除三七外的四味药材，加水煎煮，合并煎煮液，70℃减压浓缩至相对密度为1.36-1.40，加入三七粉混匀，制得中药提取物，再将中药提取物与蔗糖粉按重量比1:1-3混合，加入相当于混合物0.5～1倍重量的糊精混匀，制粒，干燥，整粒，干燥，得颗粒剂；该制剂处方配伍独特，制备方法简单，疗效确切，毒副作用低，但是，其用药方案存在有一定的缺陷，整体调和功能较差。中国专利CN 104257773 A提供了一种中药药物及其制备方法，尤其是一种治疗强直性脊柱炎的口服药物。由炙龟板、补骨脂、淫羊藿、怀牛膝、鹿角胶、红花、鬼箭羽、当归、赤芍药、秦艽、炙甘草共为细末，温开水冲服。此法特点包括:标本兼治、安全性高、副作用小、患者容易接受。该口服药物充分发挥各种成分的药理作用，起到了补肾强督，化瘀通滞止痛的功效。但是该专利药物治疗强直性脊柱炎活动期的疗效不是特别突出。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是针对现有技术的不足，提供一种专门治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，解决了已有中药配方中疗效差，针对性不强的问题达到了毒副作用小，疗效显著的效果。

为达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，包括如下重量份的原料，黄芪25-30份，滑石7-12份，甘草7-12份，蚕沙7-12份，连翘5-7份，生薏米15-20份，汉防己7-12份，生地15-20份，炒枣仁10-15份，苦参5-7份，半夏7-12份，雷公藤3-5份，地骨皮10-15份，骨碎补12-18份，川断12-18份和赤芍10-15份。

优选的，包括如下重量份的原料，黄芪27份，滑石9份，甘草9份，蚕沙9份，连翘6份，生薏米18份，汉防己9份，生地18份，炒枣仁12份，苦参6份，半夏9份，雷公藤4份，地骨皮12份，骨碎补15份，川断15份和赤芍12份。

同时，本发明还提供了一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂的制备方法，包括如下步骤：

1)将所述原料清洗、粉碎、加1-2倍重量份的水浸泡30-50分钟；

2)将步骤1)浸泡后的原料超声提取10-25分钟，静置，分离上层清夜和下层固体；

3)将步骤2)所得下层固体加入2-5倍重量份的乙醇水溶液回流提取20-30分钟；

4)将步骤2)所得上层清液和步骤3)所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；

5)将步骤4)所得干燥产物加入0.2-0.4倍重量份的辅料，制剂。

优选的，步骤2)所述超声提取的功率为1500-2000瓦，温度35-45度。

优选的，步骤3)所述乙醇水溶液的浓度为60-75wt％。

优选的，步骤4)所述干燥为-78—-60度冷冻干燥12-24小时。

优选的，步骤4)所述辅料为环糊精、葡聚糖和淀粉中的一种或一种以上的混合物。

优选的，步骤4)所述制剂的剂型为粉剂、丸剂或者颗粒剂。

本发明还提供了治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂在治疗强直性脊柱炎活动期疾病及其相关疾病中的应用。

黄芪，性味：甘，微温。归经：归肺、脾、肝、肾经。黄芪具有降低血液黏稠度、减少血栓形成、降低血压、保护心脏、双向调节血糖、抗自由基损伤、抗衰老、抗缺氧、抗肿瘤、增强机体免疫力作用，可用来治疗心脏病、高血压、糖尿病等症。黄芪还能扩张血管，改善皮肤血液循环和营养状况，故对慢性溃疡久不愈合者有效。其还能消除肾炎患者的蛋白尿，保护肝脏，防止肝糖原减少。

滑石，性味与归经，甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。功能与主治，利尿通淋，清热解暑，祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。用于小便不利、淋沥涩痛等症，可配车前子、木通等品；用于湿热引起的水泻，可配合茯苓、薏苡仁、车前子等同用。对暑热病症可配合生甘草、鲜藿香、鲜佩兰等同用；治湿温胸闷、小便短赤，可配合生苡仁、通草，竹叶等同用。此外，本品外用还能清热收湿，用治湿疹、痱子等，可配石膏、炉甘石，枯矾等同用。

甘草，中医认为甘草有益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸药的功效，是中药中的“国老”，是最常用的中药药材之一，大部分中药药方都 搭配了甘草，所谓“十方九草”，特别是由于其甜味能盖过其他药材的苦辛味，在中医儿科处方中用得更多。

蚕沙，性味，味辛、甘，性温。归经，归胃、脾、肝经。功效，祛风除湿，和胃化浊，活血通经。主治：用于主风湿痹痛，肢体不遂，风疹瘙痒，吐泻转筋，闭经，崩漏。

连翘，性味，凉，苦。归经，入心、肝、胆经。功能主治，清热，解毒，散结，消肿。治温热，丹毒，斑疹，痈疡肿毒，瘰疬，小便淋闭。

生薏米，性味，甘淡、微寒、无毒。归经，入脾、胃、肺、大肠。功效清热利湿，除风湿，利小便，益肺排脓，健脾胃，强筋骨。主治：风湿身痛，湿热脚气，湿热筋急拘挛，湿痹，水肿，肺萎肺痈，咳吐脓血，喉痹痈肿，肠痈热淋。

汉防己，功能与主治：行水，泻下焦湿热。治水肿臌胀，湿热脚气，手足挛痛，癣疥疮肿。

生地，性味，甘，寒。归经，归心，肝，肾经。功能与主治：生地治伤寒温病应发汗而不汗之，内蓄血者，并治鼻衄、吐血不尽，内有瘀血，面黄，大便黑：犀角一两，生地黄八两，芍药三两，牡丹皮二两。水煎，分三服。炒枣仁，性味，甘平，归经，入心、脾、肝、胆经。功能与主治：养肝，宁心，安神，敛汗。治虚烦不眠，惊悸怔忡，烦渴，虚汗。

苦参，性味，味苦；性寒，归经，入肝、肾、大肠、小肠经。苦参的功效与作用清热燥湿；祛风杀虫。主湿热泻痢；肠风便血；黄疸；小便不利；水肿；带下；阴痒；疥癣；麻风；皮肤瘙痒；湿毒疮疡。治热毒血痢，肠风下血，黄疸，赤白带下，小儿肺炎，疳积，急性扁桃体炎，痔漏，脱肛，皮肤瘙痒，疥癞恶疮，阴疮湿痒，瘰疬，烫伤。外治滴虫性阴道炎。

半夏，性味，辛，温，有毒。归经，入脾、胃经。半夏的功效与作用，燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。治湿痰冷饮，呕吐，反胃，咳喘痰多，胸膈胀满，痰厥头痛，头晕不眠。外消痈肿。

用于痰多咳喘、痰饮眩悸、内痰眩晕、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气症；生用外治痈肿痰核。姜半夏多用于降逆止呕。

雷公藤，性味，苦、辛，凉。有大毒。归经，归心、肝经。雷公藤的功效与作用，祛风除湿；活血通络；消肿止痛；杀虫解毒。主类风湿性关节炎；风湿性关节炎；肾小球肾炎；肾病综合征；红斑狼疮；口眼干燥综合征；白塞病；湿疹；银屑病；麻风病；疥疮；顽癣。用于风湿顽痹，疔疮肿毒，腰带疮，麻风，顽癣。

地骨皮，地骨皮对肺有很好的作用，能够对肺进行清火，去热。具有降火的疗效，时长食用地骨皮，能够降温解暑，在炎热的夏季也是一种解暑良药。

骨碎补，补肾，活血，止血。治肾虚久泻及腰痛，风湿痹痛，齿痛，耳鸣，跌打闪挫、骨伤，阑尾炎，斑秃，鸡眼。

川断，功能主治，补肝肾，续筋骨，调血脉。治腰背酸痛，足膝无力，胎漏，崩漏，带下，遗精，跌打损伤，金疮，痔漏，痈疽疮肿。

赤芍，味苦，性微寒。归肝经。具有清热凉血、散瘀止痛的功能。生赤芍以清热凉血力胜。多用于温病热入血分的身热出血，目赤肿痛，痈肿疮毒。

本发明的有益效果是：

1.本发明提供了一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，按照传统中药理论结合临床实验验证，获得本方。先天肾精不足，督脉空虚是强直性脊柱炎发病的关键，发病过程中，风寒湿热之邪等因素起着诱发作用，正虚邪侵，邪恋损正，日久不愈，痰瘀内生，终致筋挛骨损，脊背强直废用。尤其需要指出的 是强直性脊柱炎活动期多表现为肝肾阴虚、湿热痹阻证：症见腰背疼痛，晨起时强直不适、活动受限，患处肌肤触之发热，夜间腰背疼痛加重，翻身困难，或伴有低热，夜间肢体喜放被外，口苦口渴不欲饮，便秘尿赤，舌红、苔黄腻，脉滑数。以黄芪为君药，生薏米和生地为臣药，炒枣仁、地骨皮、骨碎补、川断和赤芍为佐药，滑石、甘草、蚕沙、连翘、汉防己、苦参、半夏和雷公藤为使药。因而本方中以黄芪为君药，黄芪能够降低血压、保护心脏、双向调节血糖、抗自由基损伤、抗衰老、抗缺氧、抗肿瘤、增强机体免疫力作用，从而治以补益肝肾，生薏米和生地为臣药，生薏米功效为清热利湿，除风湿，利小便，益肺排脓，健脾胃，强筋骨；生地治伤寒温病应发汗而不汗之，助君药强筋健脾同时辅以清热解毒之功效；、炒枣仁、地骨皮、骨碎补、川断和赤芍为佐药起到化湿通络之功能，滑石、甘草、蚕沙、连翘、汉防己、苦参、半夏和雷公藤为使药，调和逐药的相互作用，更好的发挥本药物的疗效。总之，本发明的药方针对强直性脊柱炎活动期病人素体肾气不足之症，对本虚表实，表邪郁久化热，对以投补肾壮督清热之法，疗效显著。

2.本发明还提供了一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂的制备方法，结合中药方剂中各组分的特性，运用传统中药提取方法和现代高效提取工艺相结合，清水浸泡和超声提取、乙醇回流提取相结合，对药物有效成分的提取相结合，提取工艺更高效，药物有效成分提取更彻底，药物利用率更高。例如在略高于室温条件下，即1500-2000瓦，温度35-45度，超声提取10-25分钟，即可使大部分药物有效成分溶出，温度低，时间短，提取高效，而部分不易溶出的成分通过一定浓度的乙醇水溶液回流提取，对超声提取做了有效的补充，避免了药物有效成分的残留，同时先低温超声提取，在回流提取也避免了较高温度回流提取对药物有效成分有可能造成的破坏。

具体实施方式

实施例1

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，包括如下重量份的原料，黄芪25份，滑石7份，甘草7份，蚕沙7份，连翘5份，生薏米15份，汉防己7份生地15份，炒枣仁10份，苦参5份，半夏7份，雷公藤3份，地骨皮10份，骨碎补12份，川断12份和赤芍10份。

其制备方法，包括如下步骤：

1)将所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡30分钟；

2)将步骤1)浸泡后的原料超声提取10分钟，静置，分离上层清夜和下层固体；超声提取的功率为1500瓦，温度35度；

3)将步骤2)所得下层固体加入2倍重量份的乙醇水溶液回流提取20分钟；乙醇水溶液的浓度为60wt％；

4)将步骤2)所得上层清液和步骤3)所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；干燥为-78度冷冻干燥12小时；

5)将步骤4)所得干燥产物加入0.2倍重量份的辅料，辅料为环糊精，制成粉剂。

实施例2

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，包括如下重量份的原料，黄芪30份，滑石12份，甘草12份，蚕沙12份，连翘7份，生薏米20份，汉防己12份，生地20份，炒枣仁15份，苦参7份，半夏12份，雷公藤5份，地骨皮15份，骨碎补18份，川断18份和赤芍15份。

其制备方法，包括如下步骤：

1)将所述原料清洗、粉碎、加2倍重量份的水浸泡50分钟；

2)将步骤1)浸泡后的原料超声提取25分钟，静置，分离上层清夜和下层固体；超声提取的功率为2000瓦，温度45度；

3)将步骤2)所得下层固体加入5倍重量份的乙醇水溶液回流提取30分钟；乙醇水溶液的浓度为75wt％；

4)将步骤2)所得上层清液和步骤3)所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；干燥为-60度冷冻干燥24小时；

5)将步骤4)所得干燥产物加入0.4倍重量份的辅料，辅料为葡聚糖，制成丸剂。

实施例3

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，包括如下重量份的原料，黄芪27份，滑石9份，甘草9份，蚕沙9份，连翘6份，生薏米18份，汉防己9份，生地18份，炒枣仁12份，苦参6份，半夏9份，雷公藤4份，地骨皮12份，骨碎补15份，川断15份和赤芍12份。

其制备方法，包括如下步骤：

1)将所述原料清洗、粉碎、加1.5倍重量份的水浸泡40分钟；

2)将步骤1)浸泡后的原料超声提取17分钟，静置，分离上层清夜和下层固体；超声提取的功率为1800瓦，温度40度；

3)将步骤2)所得下层固体加入3倍重量份的乙醇水溶液回流提取25分钟；乙醇水溶液的浓度为68wt％；

4)将步骤2)所得上层清液和步骤3)所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；干燥为-70度冷冻干燥18小时；

5)将步骤4)所得干燥产物加入0.3倍重量份的辅料，辅料为淀粉，制成颗粒剂。

实施例4

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，包括如下重量份的原料，黄芪26份，滑石8份，甘草8份，蚕沙8份，连翘5份，生薏米16份，汉防己8份生地16份，炒枣仁11份，苦参5份，半夏8份，雷公藤3份，地骨皮11份，骨碎补13份，川断13份和赤芍11份。

其制备方法，包括如下步骤：

1)将所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡35分钟；

2)将步骤1)浸泡后的原料超声提取12分钟，静置，分离上层清夜和下层固体；超声提取的功率为1600瓦，温度37度；

3)将步骤2)所得下层固体加入3倍重量份的乙醇水溶液回流提取22分钟；乙醇水溶液的浓度为63wt％；

4)将步骤2)所得上层清液和步骤3)所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；干燥为-65度冷冻干燥14小时；

5)将步骤4)所得干燥产物加入0.2倍重量份的辅料，辅料为葡聚糖和淀粉的组合物，葡聚糖和淀粉的重量比为1:1，制成粉剂。

实施例5

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，包括如下重量份的原料，黄芪28份，滑石10份，甘草10份，蚕沙10份，连翘6份，生薏米17份，汉防己10份，生地17份，炒枣仁13份，苦参6份，半夏10份，雷公藤4份，地骨皮13份，骨碎补16份，川断16份和赤芍13份。

其制备方法，包括如下步骤：

1)将所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡40分钟；

2)将步骤1)浸泡后的原料超声提取15分钟，静置，分离上层清夜和下层 固体；超声提取的功率为1700瓦，温度39度；

3)将步骤2)所得下层固体加入4倍重量份的乙醇水溶液回流提取24分钟；乙醇水溶液的浓度为70wt％；

4)将步骤2)所得上层清液和步骤3)所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；干燥为-72度冷冻干燥20小时；

5)将步骤4)所得干燥产物加入0.4倍重量份的辅料，辅料为环糊精、葡聚糖和淀粉的混合物，环糊精、葡聚糖和淀粉的重量比为1:1:1，制成粉剂。

实施例6

一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药方剂，包括如下重量份的原料，黄芪29份，滑石11份，甘草11份，蚕沙11份，连翘17份，生薏米19份，汉防己11份，生地19份，炒枣仁14份，苦参7份，半夏11份，雷公藤5份，地骨皮14份，骨碎补17份，川断17份和赤芍14份。

其制备方法，包括如下步骤：

1)将所述原料清洗、粉碎、加1倍重量份的水浸泡45分钟；

2)将步骤1)浸泡后的原料超声提取20分钟，静置，分离上层清夜和下层固体；超声提取的功率为1900瓦，温度42度；

3)将步骤2)所得下层固体加入4倍重量份的乙醇水溶液回流提取28分钟；乙醇水溶液的浓度为72wt％；

4)将步骤2)所得上层清液和步骤3)所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；干燥为-70度冷冻干燥19小时；

5)将步骤4)所得干燥产物加入0.2倍重量份的辅料，辅料为环糊精、葡聚糖和淀粉的混合物，环糊精、葡聚糖和淀粉的重量比为1:2:3，制成丸剂。

药效试验部分

1.1试验方法：

强直性脊柱炎活动期主要表现为五种症状，分别为：湿热痹阻证、肝肾不足证、寒湿痹阻证、瘀血痹阻证和肾阳亏虚证。对2008年1月－2013年3月就诊于广州中医药大学第一附属医院风湿科门诊及住院的135例强直性脊柱炎活动期患者进行观察治疗，其中男115例，年龄13-57岁；女21例，年龄16-62岁，湿热痹阻证81例，占60％；寒湿痹阻证12例，占9.0％；瘀血痹阻证6例，占4.4％；肾阳亏虚证6例，占4.4％；肝肾不足证30例，占22.2％。每一种相同症状的个体之间差异无统计学意义，P<0.01。

将所选择的五种症状的135例强直性脊柱炎活动期患者，每一组平均随机分成三组，分别为第一实验组、第二实验组和对照组。

第一实验组：患者服用本发明实施例1所得颗粒剂，用法与用量听从医生建议；最少一个疗程，最多6个疗程，连续服药，并对服药痊愈后是否复发定期回访；

第二实验组:患者服用本发明实施例3所得颗粒剂，其余与第一实验组均相同；

对照组:以市售强直性脊柱炎西药代替本发明1所得颗粒剂，其余与第一实验组均相同。

1.2诊断标准

参照中医证型分类《中药新药治疗强直性脊柱炎的临床研究指导原则》，强直性脊柱炎活动期分为湿热痹阻证、寒湿痹阻证、瘀血痹阻证、肾阳亏虚证、肝肾不足证5个证型。其判断依据如下：(1)湿热痹阻证：腰骶、脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，发热，四肢关节红肿热痛，目赤肿痛，口渴或口干不欲饮，肢体困重，大便干，小便黄，舌红苔黄或黄厚腻，脉滑数。(2)寒湿痹阻 证：腰骶、脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵遇寒加重，遇热减轻，四肢关节冷痛，肢体困重，舌淡苔白或水滑，脉弦滑。(3)瘀血痹阻证：腰骶、脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，疼痛夜重或刺痛，肌肤干燥少泽，舌暗或有瘀斑，脉沉细或涩。(4)肾阳亏虚证：腰骶、脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，局部冷痛，畏寒喜暖，手足不温，足跟痛，精神不振，面色不华，腰膝酸软，阳痿，遗精，舌淡苔白，脉沉细。(5)肝肾不足证：腰骶、脊背疼痛，腰脊活动受限，晨僵，局部酸痛，眩晕耳鸣，腰膝酸软，足跟痛，肌肉瘦削，盗汗，手足心热，舌红苔少或有剥苔，脉沉细或细数。

1.3有效标准

痊愈：症状消失，且没有复发；

有效：症状减缓；

无效：症状没有明显变化。

表一：各组药效统计表

2.结果分析

通过表1统计结果可知，三组中，以第二实验组的疗效最好，对五种强直性脊柱炎活动期的症状均有疗效，总的痊愈率高达91.1％，第一实验组的疗效稍 微比第二实验组的疗效稍差，但是也对五种强直性脊柱炎活动期的症状均有疗效，总的痊愈率为88.9％；按照第一实验组、第二实验组和对照组的评价标准，同样的条件下，第三实验组患者服用实施例2所得丸剂，总的痊愈率为86.7％；第四实验组患者服用实施例4所得粉剂，总的痊愈率为88.9％；第五实验组患者服用实施例5所得粉剂，总的痊愈率为84.4％；第六实验组患者服用实施例6所得丸剂，总的痊愈率为86.7％；对比第一实验至第六实验组可知，本发明实施例3中的方剂配比为本发明的最优配方，对比各实验组的数据和实验效果可以得到如下结论：实施例3中的方剂配比不是通过本领域技术人员通过有限次的实验能够得到，且不能通过有限次的实验获得技术启示。同时，对照组的痊愈率为75.6％，所有实验组的疗效效果都显著优于对照组，而且对照组具有无效的情况。对比第一实验组至第六实验组和对照组，可知本发明的配方与市售强直性脊柱炎西药具有显著优势。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其他修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (4)

1.一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药，其特征在于：所述原料药为，黄芪25-30份，滑石7-12份，甘草7-12份，蚕沙7-12份，连翘5-7份，生薏米15-20份，汉防己7-12份，生地15-20份，炒枣仁10-15份，苦参5-7份，半夏7-12份，雷公藤3-5份，地骨皮10-15份，骨碎补12-18份，川断12-18份和赤芍10-15份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗强直性脊柱炎活动期的中药，其特征在于：所述原料药为，黄芪27份，滑石9份，甘草9份，蚕沙9份，连翘6份，生薏米18份，汉防己9份，生地18份，炒枣仁12份，苦参6份，半夏9份，雷公藤4份，地骨皮12份，骨碎补15份，川断15份和赤芍12份。

3.一种根据权利要求1或2所述的中药的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1）将所述原料清洗、粉碎、加1-2倍重量份的水浸泡30-50分钟；

2）将步骤1）浸泡后的原料超声提取10-25分钟，静置，分离上层清夜和下层固体；所述超声提取的功率为1500-2000瓦，温度35-45度；

3）将步骤2）所得下层固体加入2-5倍重量份的乙醇水溶液回流提取20-30分钟；所述乙醇水溶液的浓度为60-75wt%；

4）将步骤2）所得上层清液和步骤3）所得乙醇回流液合并、浓缩、干燥；所述干燥为-78—-60度冷冻干燥12-24小时；

5）将步骤4）所得干燥产物加入0.2-0.4倍重量份的辅料，制剂；所述辅料为环糊精、葡聚糖和淀粉中的一种或一种以上的混合物；所述制剂的剂型为粉剂、丸剂或者颗粒剂。

4.如权利要求1-2任一项所述的中药在制备治疗强直性脊柱炎活动期疾病的药物中的应用。