CN106388899A - 一套3d打印制造的股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一套3D打印制造的股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统，其特征在于：包含贴骨固定件、高度调节螺纹杆、长度调节螺纹杆、长度调节螺杆配合件、截骨插入配合件、截骨外侧插入件和截骨内侧插入件；采用计算机辅助从三维空间上精准确定肿瘤切除范围，CAD设计可调式股骨远端肿瘤切除手术器械精确引导肿瘤切除和术后重建手术，辅助器械系统为可拆卸式和可调节式，可调节螺纹和螺钉决定肿瘤切除长度和肿瘤切除高度，分析了3D打印技术在医疗领域的优势，并结合3D打印SLM技术制造加工整个切除手术辅助器械系统部件。

Description

一套3D打印制造的股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统

技术领域

本发明是结合3D打印技术设计制造股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统。

背景技术

股骨远端是恶性骨肿瘤好发部位，在过去的二十年里，随着术前化疗技术的提高和应用，治疗骨肿瘤的效果得到了显著的提高，保肢手术和康复的几率也越来越大，对患者来说保肢手术有很大的优势，特别是对于他们的心理上有很大的帮助。然而如今保肢手术面临的主要问题是如何辅助精准切除并固定骨组织缺陷并恢复肢体的功能，所以一般来说，肿瘤的精确切除和股缺陷的重建是保肢手术中最重要的方面，手术的目的是减小复发率和全身转移，只要我们清楚彻底的切掉肿瘤组织，才能减小肿瘤复发和全身转移的概率，显然我们切掉的肿瘤以外的骨组织和软组织范围越大越好，但是过度的骨组织的切除会增大康复的难度，一般情况下，根治恶性肿瘤就是切除肿瘤、肿瘤包膜、反应区和它周围正常的组织，因此在准确完全切掉肿瘤组织同时要尽可能多的保留正常的骨组织是很困难的。

另一方面，近些年来，随着技术的进步，计算机辅助手术和计算机辅助设计(CAD)在医疗领域得到了应用，包括在肿瘤学和矫形术以及植入体上面，有研究表明计算机辅助方法能够提高恶性骨肿瘤切除的准确性，同样也有关于CAD在内假体重建上的应用。所以，通过计算机的帮助我们能够制定出更加个性化的手术方案，三维重建技术在医学上应用也帮助我们对病灶有更加全面的了解。

随着更高的技术的要求，最好的治疗手段应该是个性化治疗，最好的植入体和骨肿瘤的切除应该是个性化植入体和切除，但个性化手术工具通常加工周期长，3D打印技术在加工个性化手术工具时具有快速、高效的优势，3D打印技术的出现为个性化植入物的制造和广泛应用提供了可靠的技术支撑；现如今，3D打印率先在医疗领域获得应用上的突破，已在骨科、整形外科等得到临床应用传统加工医疗器械零部件时间从几小时到几天，而3D打印技术加工一个部件只需要几个小时甚至更短，这对于骨肿瘤等疾病患者具有重要的意义与价值。在骨肿瘤切除辅助器械的制造上，与传统技术相比，3D打印技术不需模具即可实现复杂器械一次成型，因此可以完成一些传统制造上无法达成的设计，制作出更复杂的结构，为个性化医学医用提供契机，也为患者个性化治疗提供有力的支撑，3D打印生产的器械外形和内部构造不受传统设计限制，使得各种形状和结构的医疗器械的加工成为可能。更重要的是，3D打印可制造多孔钛及钛合金医疗器械，从而实现器械更好的生物力学适配和结构减重，而表面多孔结构使其具有更好的成骨诱导和骨整合性能。另一方面，3D打印设备可成型多种钛合金医疗器械，只需要不同数字设计图纸和各种原材料，减少了医疗器械生产设备投入。并且3D打印技术生产环节少，且无需使用其它工具，能够最大限度地利用原材料、节约能源、降低库存。最终，借助3D打印技术制造的个性化手术工具，可以实现对手术的精确控制、简化手术操作、提高手术的速度和效率。

与此同时，随着人们生活水平的不断上升和交通事故、体育运动等损伤的日益增多，钛合金器械已广泛应用于临床治疗，但是由于人体的特征差异性、缺损部位形态的随机性，使得标准化植入体常常不能满足临床使用要求，个性定制化需求显著，而小批量、精度高恰是3D打印技术的优势所在。目前3D打印技术主要有熔融沉积(FDM)成型、立体光固化成型(SLA)、选择性激光烧结成型(SLS)等，而应用于医疗领域的3D打印技术主要有SLM(选择性激光熔化成型)、DMLS(直接金属激光烧结技术)、EBM(电子束熔化成型)；常见的3D打印材料有尼龙玻纤、耐用性尼龙材料、石膏材料、铝合金、钛合金、不锈钢、橡胶等，而应用于医疗上的常有钛合金、高分子材料等；而这些用于医疗上的3D打印技术和材料已在个性化医疗的临床上得到了应用。

本发明的目的在于通过对股骨三维模型的重建并结合肿瘤切除标准确定肿瘤切除边界，设计针对个性化股骨远端肿瘤切除时精准切除的辅助手术器械，采用3D打印SLM技术制造股骨肿瘤精准切除辅助器械，保证肿瘤器械定制的个性化和高效快速；分析概括SLM、DMLS、EBM等3D打印制造技术在医疗器械的制造上较传统的制造技术上的优势；个性化定制的辅助手术器械可灵活的调节肿瘤切除长度，达到对手术的精准辅助控制，保证精准彻底切掉肿瘤组织的同时最大限度的保留健康的组织。

发明内容

为达上述目的，本发明设计并通过SLM技术制造了一套股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统，包括对病人的病变部位的数据采集，即对病变部位的CT扫描；利用mimics对骨骼模型的三维重建，建立解剖模型，获得更全面个性化的三维模型；确定肿瘤切除边界，结合已建的个性化三维模型和肿瘤切除标准在三维空间上确定肿瘤切除边界，来保证精准彻底切掉肿瘤组织的同时最大限度的保留健康的组织；CAD设计可调式股骨远端精准切除辅助手术器械系统，根据三维重建的数据，利用三维软件设计出个性化辅助器械系统的三维零件图；采用3D打印SLM技术制造加工出个性化辅助器械系统，保证辅助器械系统的个性化和制造的高效性。

股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统，其特征在于获取股骨远端肿瘤的信息采用CT扫描，用mimics软件对CT扫描的股骨远端肿瘤进行三维重建，这样较以前采集的二维信息更加全面，获得的肿瘤信息更加准确，能够保证减小手术的风险性。

一套3D打印制造的股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统，其特征在于：

包含贴骨固定件1、高度调节螺纹杆2、长度调节螺纹杆3、长度调节螺杆配合件4、截骨插入配合件5、截骨外侧插入件6和截骨内侧插入件8；还包括外高内低阶梯截骨插入件7或内高外低阶梯截骨插入件9两者之一，且截骨外侧插入件6、截骨内侧插入件8、外高内低阶梯截骨插入件7、内高外低阶梯截骨插入件9均为弧面；其中；贴骨固定件1紧贴股骨远端关节面；高度调节螺纹杆2和贴骨固定件1之间采用螺纹连接，并与长度调节螺纹杆3之间采用滑动连接；长度调节螺纹杆3和长度调节螺杆配合件4之间采用螺纹连接；长度调节螺杆配合件4与截骨插入配合件5之间采用螺纹连接，高度调节螺纹杆2、长度调节螺纹杆3、长度调节螺杆配合件4和截骨插入配合件5连接形成字形；截骨插入配合件5与截骨外侧插入件6、外高内低阶梯截骨插入件7、截骨内侧插入件8、内高外低阶梯截骨插入件9之间均采用圆柱插入式连接。

器械系统中截骨插入配合件5与截骨外侧插入件6、外高内低阶梯截骨插入件7、截骨内侧插入件8、内高外低阶梯截骨插入件9不同组合形成不同截骨阶梯的截骨方式；截骨插入配合件5与截骨外侧插入件6、外高内低阶梯截骨插入件7、截骨内侧插入件8通过圆柱插入配合连接形成外高内低截骨方式，与截骨外侧插入件6、截骨内侧插入件8、内高外低阶梯截骨插入件9之间通过圆柱插入配合连接形成外低内高截骨方式。

该器械系统采用的是3D打印SLM技术制造，3D打印技术中的其他技术也可打印制造该器械系统，如DMLS(直接金属激光烧结技术)、EBM(电子束熔化成型)等。

进一步，其特征在于股骨远端肿瘤精准切除，根据重建的三维模型和肿瘤信息，按照肿瘤切除的标准：切除超出肿瘤的5—6厘米的范围骨组织和切除超出肿瘤2—3厘米软组织。确定肿瘤切除边界，保证最大减小股骨远端肿瘤切除后的复发率并同时尽可能保留健康的组织，减小康复时间。

进一步，其特征在于所设计股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统整个器械为可调节式。可根据肿瘤的长度，旋转延长或缩短螺纹连接的辅助切除器件来灵活调节肿瘤切除的辅助器械的切除长度，也可以根据肿瘤的高度，调节器械系统中的螺纹连接来调节肿瘤切除辅助器械的高度。

进一步，其特征在于所设计的股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统为可拆卸式，系统中各器械之间的连接采用螺纹或者圆柱体插入连接，便于拆卸和组装。

进一步，其特征在于该辅助器械系统中的不同组合可形成不同高度的截骨阶梯，包括内高外低阶梯和外高内低阶梯的截骨方式。

进一步，其特征在于股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统中紧贴股骨远端关节面的部件，其外形和弧度是根据股骨远端光截面外形设计的并分别在股骨髁间、内外髁面右用螺钉固定。

进一步，其特征在于股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统中个性化设计的紧贴股骨远端关节面的部件采用传统加工方法不易制造，采用3D打印SLM制造技术能够实现净尽成形，大大降低了制造成本；采用SLM技术更能实现个性化定制，保证股骨远端肿瘤精准切除辅助器械不规则辅助器件更具有实用性。

进一步，其特征在于股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统所有部件均采用3D打印SLM技术制造，保证整个器械系统制造的整体性和统一性。

本发明股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统同样可以将订购的异体骨加工为相同长度和相同阶梯的骨修复体，使之与骨缺损区域长度外形完全匹配。

附图说明

图1为股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械各部件与骨头的整体配合

图；图2为截骨插入配合件5示意图，截骨内侧插入件8通过图2(a)

中孔10与截骨插入件5相配合，截骨外侧插入件6通过图2(b)中的

孔11与截骨插入件5相配合，内高外低阶梯截骨插入件9通过孔12

与截骨插入件5相连接，外高内低阶梯截骨插入件7通过孔13与截骨

插入件5相配合；

图3是截骨插入件5与部件6、7、8、9相配合的示意图。

图4(a)为与患者骨头形成内高外低阶梯截骨示意图，

图4(b)为部件6、8、9与截骨插入件5之间配合示意图。是截骨插入配合件5与截骨外侧插入件6、截骨内侧插入件8、内高外低阶梯截骨插入件9配合示意图，14为患者骨头，L1为内高外低阶梯截骨线，

图5(a)为与患者骨头形成外高内低阶梯截骨示意图，

图5(b)为部件6、7、8与截骨插入件5之间配合示意图。截骨插入配合件5与截骨外侧插入件6、外高内低阶梯截骨插入件7、截骨内侧插入件8配合示意图，14为患者骨头，L2为外高内低阶梯截骨线，

具体实施方式

如图1贴骨固定件1紧贴股骨远端关节面，其外形和弧度根据股骨远端关节面外形设计，分别在股骨髁间、内外髁面右三个螺钉固定；贴骨固定件1与高度调节螺纹杆2及长度调节螺杆配合件4与截骨插入配合件5之间采用螺纹连接可根据肿瘤高度改变切除器械的辅助高度；长度调节螺纹杆3与长度调节螺杆配合件4之间采用滑动连接，可旋转延长肿瘤切除器械的辅助切除长度；截骨插入配合件5与截骨外侧插入件6、为外高内低阶梯截骨插入件7、截骨内侧插入件8、内高外低阶梯截骨插入件9之间采用圆柱体插入连接，可便于拆卸和组装，如图3所示，不同的组合可形成不同高度的截骨阶梯，部件6、8、9组合成如图4的外高内低阶梯截骨方式，部件6、7、8组成如图5的外高内低阶梯的截骨方式。

实施例1：

某一患者右膝部内侧肿块，被诊断为右股骨远端肿瘤，治疗计划为：术前化疗、手术切除重建、术后化疗；手术方案为：瘤段根治性切除、异体骨干+个性化非限制全膝关节假体重建术。

首先，对患者进行下肢CT扫描，按照层厚0.5mm薄层扫描双下肢，对双侧股骨、胫腓骨、双足三维重建，建立解剖模型。

然后，在三维空间上确定肿瘤切除边界。将MRI重建的骨肿瘤范围的三维模型与根据CT扫描重建的股骨、胫骨模型输入计算机，将模型对齐进行分析测量，测量左股骨远端肿瘤病变近端最高点距右膝关节面距离为99mm、交界区切除按CT与X线显示边界切除50mm，按MRI显示范围切除30mm的正常骨组织，股骨远端切除149mm。另外截骨部位制作20mm阶梯状。

最后按照肿瘤切除边界，结合发明中所设计的辅助器械结构CAD设计可调式股骨远端精准切除辅助手术器械系统，利用3D打印SLM技术打印出针对该患者的股骨远端精准切除辅助手术器械系统。

Claims (3)

1.一套3D打印制造的股骨远端肿瘤精准切除手术辅助器械系统，其特征在于：

包含贴骨固定件、高度调节螺纹杆、长度调节螺纹杆、长度调节螺杆配合件、截骨插入配合件、截骨外侧插入件和截骨内侧插入件；还包括外高内低阶梯截骨插入件或内高外低阶梯截骨插入件两者之一，且截骨外侧插入件、截骨内侧插入件、外高内低阶梯截骨插入件、内高外低阶梯截骨插入件均为弧面；

其中，贴骨固定件紧贴股骨远端关节面；高度调节螺纹杆和贴骨固定件之间采用螺纹连接，并与长度调节螺纹杆之间采用滑动连接；长度调节螺纹杆和长度调节螺杆配合件之间采用螺纹连接；长度调节螺杆配合件与截骨插入配合件之间采用螺纹连接，高度调节螺纹杆、长度调节螺纹杆、长度调节螺杆配合件和截骨插入配合件连接形成字形；截骨插入配合件与截骨外侧插入件、外高内低阶梯截骨插入件、截骨内侧插入件、内高外低阶梯截骨插入件之间均采用圆柱插入式连接。

2.根据权利要求所述的辅助器械系统，其特征在于：器械系统中截骨插入配合件与截骨外侧插入件、外高内低阶梯截骨插入件、截骨内侧插入件、内高外低阶梯截骨插入件不同组合形成不同截骨阶梯的截骨方式；截骨插入配合件与截骨外侧插入件、外高内低阶梯截骨插入件、截骨内侧插入件通过圆柱插入配合连接形成外高内低截骨方式，与截骨外侧插入件、截骨内侧插入件、内高外低阶梯截骨插入件之间通过圆柱插入配合连接形成外低内高截骨方式。

3.根据权利要求1所述的辅助器械系统，其特征在于：该器械系统3D打印采用的是SLM技术、直接金属激光烧结技术、或者电子束熔化成型。