CN106264788A - 义眼台及其制备方法、义眼及其制备方法 - Google Patents
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- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
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Abstract
本发明涉及假肢产品领域，特别涉及义眼台及其制备方法、义眼及其制备方法。该义眼台上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构。该义眼台与健眼匹配度高，舒适度良好、安全性高，术后排斥反应小，并能促进细胞、组织生长，抗炎，促进术后恢复；义眼台、义眼片磁性相互配合位点便于义眼片的佩戴与定位；同时义眼台的活动可以带动义眼片的活动，达到超仿真的效果。
Description
技术领域
本发明涉及假肢产品领域，特别涉及义眼台及其制备方法、义眼及其制备方法。
背景技术
眼科外伤、眼部肿瘤等重大疾病，往往导致眼球摘除，而为了改善患者术后生活质量，维持术后眼部外形美观，则需要在眼球摘除后进行义眼台植入手术，来填充眼球摘除的部位，手术愈合之后植入义眼片，义眼片则模拟虹膜及瞳孔部，使总体外观近似真眼，义眼台和义眼片则组成整个义眼。
义眼是一种假肢产品，佩戴义眼并不能够使患者的视力得到恢复，而是一种面部缺陷的补救措施。义眼包括义眼台和义眼片两个部分，义眼台模拟眼球实体，义眼片模拟虹膜和瞳孔的外观。目前义眼台和义眼片的制作工艺还相对粗糙，义眼台的材料多采用珊瑚或羟基磷灰石等，这些材料质量轻，并且具有很多孔隙，利于血管及肌理组织渗透生长的到义眼台中去，从而达到与组织融合，使其活动性带动义眼片的活动，最终能够达到逼真效果。
现存义眼台多为珊瑚、羟基磷灰石等材料制作。但是这些义眼台价格昂贵，并且规格固定，只能做到与患者的眼窝大致匹配，往往不能完全嵌入贴合，不能适应患者的个性化需求。手术时，义眼台的选择一般是依靠医生的经验，没有准确的检测定位来引导义眼台的选择和制作。因此，术后义眼台存在不匹配的情况，与对侧眼可能形成反差影响美观，偏差大的情况患者会选择再次手术调整。同时义眼片的选择存在与对侧眼的颜色、形态不匹配等缺点，从而影响术后效果和美观。而且，义眼台植入稳定后，将义眼片夹入眼睑内，但如果结膜囊成形不良，这种夹持就不稳定。另外，在设计细节上，传统的义眼台是单纯的球体，存在缺少固定直肌和义眼片的位置等缺陷，珊瑚和羟基磷灰石等天然材料也存在不同程度排斥的风险，导致义眼台暴露等严重并发症。
随着人们需求的提高，对于整形手术的安全性、精确性要求也越来越高，传统的义眼台和其植入方法已经不能很好满足患者的需求，急需改进。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了义眼台及其制备方法、义眼及其制备方法。该义眼台与健眼匹配度高，舒适度良好、安全性高，术后排斥反应大大减少，并能促进细胞、组织生长，抗炎，促进术后恢复；义眼台、义眼片磁性相互配合位点便于义眼片的佩戴与定位；同时义眼台的活动可以带动义眼片的活动，达到超仿真的效果。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种义眼台，义眼台上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构。
作为优选，直肌缝合位点的表面为麻面结构。
作为优选，直肌缝合位点向义眼台的内部凹陷，形成凹坑状或孔状，内部具有缝合线固定棒。
直肌缝合位点为圆形凹坑状，直径2.6～3mm，深2.5mm～2.8mm。
缝合位点内具有直径为1～1.5mm缝合线固定棒，缝合线可穿过缝合线固定棒将直肌固定于缝合位点处。
作为优选，直肌缝合位点采用载药羟基磷灰石和生物材料制得，载药羟基磷灰石为生长因子、激素或抗生素中的一种或几种和羟基磷灰石的混合物。
作为优选，直肌缝合位点中，载药羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量小于1％，载药羟基磷灰石与生物材料的质量比为1:2～2:1，生长因子占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，激素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，抗生素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％～0.4％。
在本发明提供的一些实施例中，直肌缝合位点中，载药羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量为0.5％，载药羟基磷灰石与生物材料的质量比为1:1，生长因子占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，激素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，抗生素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％。
生物材料用于人体组织和器官的诊断、修复或增进其功能的一类高技术材料，即用于取代、修复活组织的天然或人造材料，其作用药物不可替代。生物材料能执行、增进或替换因疾病、损伤等失去的某种功能。作为优选，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、有机硅高分子、聚氨酯或聚四氟乙烯中的一种或两者以上的混合物。
优选地，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯。
在本发明提供的一些实施例中，生长因子为bFGF和/或EGF。但生长因子的种类并非限定于此，本领域技术人员认为可行的生长因子均在本发明的保护范围之内。
在本发明提供的一些实施例中，多孔空间结构模拟珊瑚礁孔隙空间结构，孔隙直径为0.2～0.5mm。
在本发明提供的一些实施例中，义眼片配合位点的直径为2～4mm，与义眼台纵轴同轴心，包裹于义眼台内部。
本发明还提供了该义眼台的制备方法，包括如下步骤：
检测患者健眼、患眼眼球形态数据，获得检测数据，根据检测数据设计义眼台三维图形，义眼台三维图形上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构；
利用3D打印技术，打印义眼片配合位点和直肌缝合位点，获得义眼台。
在本发明提供的一些实施例中，该义眼台的制备方法包括如下步骤：
检测患者健眼、患眼眼球形态数据，获得检测数据，根据检测数据设计义眼台三维图形，义眼台三维图形上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构；
利用3D打印技术，采用磁性材料和生物材料打印义眼片配合位点，采用载药羟基磷灰石和生物材料打印直肌缝合位点，获得义眼台；载药羟基磷灰石为生长因子、激素或抗生素中的一种或几种和羟基磷灰石的混合物。
在本发明提供的制备方法中，作为优选，直肌缝合位点的表面为麻面结构。
作为优选，直肌缝合位点向义眼台的内部凹陷，形成凹坑状或孔状，内部具有缝合线固定棒。
直肌缝合位点为圆形凹坑状，直径2.6～3mm，深2.5mm～2.8mm。
缝合位点内具有直径为1～1.5mm缝合线固定棒，缝合线可穿过缝合线固定棒将直肌固定于缝合位点处。
在本发明提供的制备方法中，作为优选，直肌缝合位点采用载药羟基磷灰石和生物材料制得，载药羟基磷灰石为生长因子、激素或抗生素中的一种或几种和羟基磷灰石的混合物。
作为优选，直肌缝合位点中，载药羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量小于1％，载药羟基磷灰石与生物材料的质量比为1:2～2:1，生长因子占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，激素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，抗生素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％～0.4％。
在本发明提供的一些实施例中，直肌缝合位点中，载药羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量为0.5％，载药羟基磷灰石与生物材料的质量比为1:1，生长因子占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，激素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，抗生素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％。
在本发明提供的制备方法中，作为优选，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、有机硅高分子、聚氨酯或聚四氟乙烯中的一种或两者以上的混合物。
优选地，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯。
在本发明提供的一些实施例中，生长因子为bFGF和/或EGF。但生长因子的种类并非限定于此，本领域技术人员认为可行的生长因子均在本发明的保护范围之内。
在本发明提供的制备方法中，多孔空间结构模拟珊瑚礁孔隙空间结构，孔隙直径为0.2～0.5mm。
在本发明提供的制备方法中，义眼片配合位点的直径为2～4mm，与义眼台纵轴同轴心，包裹于义眼台内部。
在本发明提供的一些实施例中，检测所用技术为B超、三维CT或三维立体彩超中的一种或几种。
本发明还提供了一种义眼，包括义眼片和本发明提供的义眼台；义眼片上设置有义眼台配合位点，义眼片配合位点或义眼台配合位点采用磁性材料和生物材料制得；该义眼台上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构；作为优选，直肌缝合位点的表面为麻面结构；作为优选，直肌缝合位点向义眼台的内部凹陷，形成凹坑状或孔状，内部具有缝合线固定棒；直肌缝合位点为圆形凹坑状，直径2.6～3mm，深2.5mm～2.8mm；缝合位点内具有直径为1～1.5mm缝合线固定棒，缝合线可穿过缝合线固定棒将直肌固定于缝合位点处；作为优选，直肌缝合位点采用载药羟基磷灰石和生物材料制得，载药羟基磷灰石为生长因子、激素或抗生素中的一种或几种和羟基磷灰石的混合物；作为优选，直肌缝合位点中，载药羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量小于1％，载药羟基磷灰石与生物材料的质量比为1:2～2:1，生长因子占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，激素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，抗生素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％～0.4％；在本发明提供的一些实施例中，直肌缝合位点中，载药羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量为0.5％，载药羟基磷灰石与生物材料的质量比为1:1，生长因子占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，激素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，抗生素占载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％；作为优选，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、有机硅高分子、聚氨酯或聚四氟乙烯中的一种或两者以上的混合物；优选地，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯；在本发明提供的一些实施例中，生长因子为bFGF和/或EGF；在本发明提供的一些实施例中，多孔空间结构模拟珊瑚礁孔隙空间结构，孔隙直径为0.2～0.5mm；在本发明提供的一些实施例中，义眼片配合位点的直径为2～4mm，与义眼台纵轴同轴心，包裹于义眼台内部。
作为优选，磁性材料与生物材料的质量比为1:2～2:1。
优选地，磁性材料与生物材料的质量比为1:1。
作为优选，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅高分子、聚氨酯或聚四氟乙烯中的一种或两者以上的混合物。
优选地，生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯。
作为优选，磁性材料为纳米永磁材料，永磁材料为Fe3O4、FeCr(Co)、FeCrMo或MnBi中的一种或两者以上的混合物。
在本发明提供的一些实施例中，磁性材料为纳米Fe3O4。
本发明还提供了该义眼的制备方法，包括如下步骤：
检测患者健眼、患眼眼球形态数据，获得第一检测数据，根据第一检测数据设计义眼台三维图形，义眼台三维图形上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构；
利用3D打印技术，打印义眼片配合位点和直肌缝合位点，获得义眼台；
检测患眼义眼台、眼睑、眼眶组织空间结构，采集健眼表面彩色图像，获得第二检测数据，根据第二检测数据设计义眼片彩色三维图形，义眼片彩色三维图形上设置有义眼台配合位点；
采用3D打印技术，打印义眼台配合位点。
在本发明提供的一些实施例中，该义眼的制备方法包括如下步骤：
检测患者健眼、患眼眼球形态数据，获得第一检测数据，根据第一检测数据设计义眼台三维图形，义眼台三维图形上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构；
利用3D打印技术，采用磁性材料和生物材料打印义眼片配合位点，采用载药羟基磷灰石和生物材料打印直肌缝合位点，获得义眼台；载药羟基磷灰石为生长因子、激素或抗生素中的一种或几种和羟基磷灰石的混合物；
检测患眼义眼台、眼睑、眼眶组织空间结构，采集健眼表面彩色图像，获得第二检测数据，根据第二检测数据设计义眼片彩色三维图形，义眼片彩色三维图形上设置有义眼台配合位点；
采用3D打印技术，采用磁性材料和生物材料打印义眼台配合位点；采用色粉和生物材料打印义眼片表面彩色图像。
在本发明提供的一些实施例中，检测所用技术为B超、三维CT或三维立体彩超中的一种或几种。
3D打印技术即3D打印。3D打印，即快速成型技术的一种，它是一种以数字模型文件为基础，运用粉末状金属或塑料等可粘合材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。3D打印机出现在上世纪90年代中期，实际上是利用光固化和纸层叠等技术的快速成型装置。它与普通打印机工作原理基本相同，打印机内装有液体或粉末等“打印材料”，与电脑连接后，通过电脑控制把“打印材料”一层层叠加起来，最终把计算机上的蓝图变成实物。器官3D打印，有赖于生物材料、干细胞、组织培养等多学科的科技突破。
除义眼片配合位点、直肌缝合位点和义眼台配合位点采用复合3D打印技术进行制备，其余位置均采用均一打印方法，只利用生物材料进行打印。
本发明还提供了一种义眼片的制备方法，包括如下步骤：
检测患眼义眼台、眼睑、眼眶组织空间结构，采集健眼表面彩色图像，获得第二检测数据，根据第二检测数据设计义眼片彩色三维图形，义眼片彩色三维图形上设置有义眼台配合位点；
采用3D打印技术，采用磁性材料和生物材料打印义眼台配合位点；采用色粉和生物材料打印义眼片表面彩色图像。
本发明提供了义眼台及其制备方法、义眼及其制备方法。该义眼台上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构。本发明至少具有如下优势之一：
本发明义眼台具有眼球四直肌缝合位点，简便了手术方法；
本发明利用载药羟基磷灰石与生物材料复合打印直肌缝合位点，形成麻面孔道，利于直肌长入。直肌缝合位点含有载药纳米级羟基磷灰石(包含组织生长因子—bFGF、EGF，激素，抗生素等)形成的麻面孔道，使术后排斥反应大大减少，并能促进细胞、组织生长，抗炎，促进术后恢复；
本发明将义眼台模型设计成具有类天然珊瑚礁多孔空间结构的模型，多孔空间结构模型为肌肉等组织生长提供较多的附着点，便于术后的恢复，同时降低义眼台的成本；
本发明设计义眼台、义眼片磁性相互配合位点，便于义眼片的佩戴与定位；同时义眼台的活动可以带动义眼片的活动，达到超仿真的效果；
本发明利用生物材料(有机硅高分子、聚氨酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯等)打印出具有珊瑚样孔隙的义眼台，替代传统材料，减少术后排斥反应的发生，增加安全性；
本发明利用现有的医疗检测手段与计算机技术重建技术，设计眼球三维空间图形。完全仿真的模拟患者自己健侧眼设计，从形状、颜色、纹理等完全对称匹配，做到个性化高端定制，避免传统义眼形状上的误差，解决了术中型号偏差需填充其他材料的问题。
附图说明
图1示义眼台的模式图；其中，线1示义眼片配合位点，线2示直肌缝合位点，线3示多孔空间结构；
图2示义眼片的模式图；其中，线1示义眼台配合位点；
图3示义眼片与义眼台的组装过程；其中，线1示义眼片，线2示义眼台；
图4示兔眼影像图；其中4-1示兔眼纵轴MRI成像；4-2示兔眼横轴MEI成像；
图5示义眼台外观；其中5-1示羟基磷灰石义眼台；5-2示本发明义眼台；
图6示义眼台移植12周后组织化与血管化情况；其中6-1示羟基磷灰石义眼台；6-2示本发明义眼台；
图7示义眼台移植12周后组织长入情况；其中7-1示羟基磷灰石义眼台；7-2示本发明义眼台；箭头所指为义眼台与周围组织的分界区域；
图8示义眼台移植12周后的炎症细胞浸润情况；其中8-1示羟基磷灰石义眼台；8-2示本发明义眼台。
具体实施方式
本发明公开了义眼台及其制备方法、义眼及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的义眼台及其制备方法、义眼及其制备方法中所用材料或仪器均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1 义眼台的制备
采用B超、三维CT、三维立体彩超等检测手段分别检测患者健康眼、患眼的空间图像，获得正常眼球的直径、眼眶的直径、眼球与眼眶之间的距离及患眼眼眶的直径等基本数据，根据检测数据重建与患眼相匹配义眼台三维空间结构，并将重建三维义眼台模型设计成具有一定空间结构，如图1所示：
设计的义眼台模仿珊瑚礁孔隙的空间结构(孔隙直径0.2mm)；多孔空间结构有利于义眼台移植后生物组织的长入血管化，为肌肉、结缔组织附着提供位点，孔内采用麻面打印，是为了模拟珊瑚礁孔隙内的结构，增加孔内面积，更有利于组织的移行附着；
同时具有直肌缝合位点：直肌缝合位点为直径3mm、深2.5mm的圆形缝合位点，缝合位点内具有直径为1.3mm缝合线固定棒，缝合线可穿过缝合线固定棒将直肌固定于直肌缝合位点处；直肌缝合位点的孔内采用麻面打印，是为了模拟珊瑚礁孔隙内的结构，增加孔内面积，更有利于组织的移行附着；
直肌缝合位点采用载药纳米羟基磷灰石与聚甲基丙烯酸甲酯复合打印；载药纳米羟基磷灰石中包含组织生长因子—bFGF、EGF，以及激素和抗生素；载药纳米羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量为0.5％，载药纳米羟基磷灰石与聚甲基丙烯酸甲酯的质量比为1:1，生长因子占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，激素占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％，抗生素占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％；
并且具有义眼片配合位点：义眼片配合位点为直径3mm圆柱体，与义眼台纵轴同轴心，并包裹于义眼台的内部，距离义眼台上顶点3mm，下顶点3mm；义眼片配合位点采用磁性纳米材料四氧化三铁与聚甲基丙烯酸甲酯复合打印，聚甲基丙烯酸甲酯与四氧化三铁的质量比为1:1。
将上述构建好的义眼台三维空间图形转化为3D打印程序，连接计算机信号输出端与3D打印机信号输入端。将聚甲基丙烯酸甲酯、载药纳米级羟基磷灰石(包含组织生长因子—bFGF、EGF等，激素，抗生素等)、纳米磁性四氧化三铁加入3D打印机墨盒中，调节3D打印机内的挤出机的喷嘴与底托的间距为0.5～1mm，按照计算机3D打印程序逐层打印义眼台。
实施例2 义眼台的制备
采用B超、三维CT、三维立体彩超等检测手段分别检测患者健康眼、患眼的空间图像，获得正常眼球的直径、眼眶的直径、眼球与眼眶之间的距离及患眼眼眶的直径等基本数据，根据检测数据重建与患眼相匹配义眼台三维空间结构，并将重建三维义眼台模型设计成具有一定空间结构，如图1所示：
设计的义眼台模仿珊瑚礁孔隙的空间结构(孔隙直径0.3mm)；多孔空间结构有利于义眼台移植后生物组织的长入血管化，为肌肉、结缔组织附着提供位点，孔内采用麻面打印，是为了模拟珊瑚礁孔隙内的结构，增加孔内面积，更有利于组织的移行附着；
同时具有直肌缝合位点：直肌缝合位点为直径2.8mm、深2.6mm的圆形缝合位点，缝合位点内具有直径为1.5mm缝合线固定棒，缝合线可穿过缝合线固定棒将直肌固定于直肌缝合位点处；直肌缝合位点的孔内采用麻面打印，是为了模拟珊瑚礁孔隙内的结构，增加孔内面积，更有利于组织的移行附着；
直肌缝合位点采用载药纳米羟基磷灰石与有机硅高分子复合打印；载药纳米羟基磷灰石中包含组织生长因子—bFGF、EGF，以及激素和抗生素；载药纳米羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量为0.8％，载药纳米羟基磷灰石与有机硅高分子的质量比为1:2，生长因子占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.15％，激素占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.15％，抗生素占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.4％；
并且具有义眼片配合位点：义眼片配合位点为直径4mm圆柱体，与义眼台纵轴同轴心，并包裹于义眼台的内部，距离义眼台上顶点4mm，下顶点4mm；义眼片配合位点采用磁性纳米材料FeCr(Co)与有机硅高分子复合打印，有机硅高分子与FeCr(Co)的质量比为1:2。
将上述构建好的义眼台三维空间图形转化为3D打印程序，连接计算机信号输出端与3D打印机信号输入端。将有机硅高分子、载药纳米级羟基磷灰石(包含组织生长因子—bFGF、EGF等，激素，抗生素等)、纳米磁性FeCr(Co)加入3D打印机墨盒中，调节3D打印机内的挤出机的喷嘴与底托的间距为0.5～1mm，按照计算机3D打印程序逐层打印义眼台。
实施例3 义眼台的制备
采用B超、三维CT、三维立体彩超等检测手段分别检测患者健康眼、患眼的空间图像，获得正常眼球的直径、眼眶的直径、眼球与眼眶之间的距离及患眼眼眶的直径等基本数据，根据检测数据重建与患眼相匹配义眼台三维空间结构，并将重建三维义眼台模型设计成具有一定空间结构，如图1所示：
设计的义眼台模仿珊瑚礁孔隙的空间结构(孔隙直径0.5mm)；多孔空间结构有利于义眼台移植后生物组织的长入血管化，为肌肉、结缔组织附着提供位点，孔内采用麻面打印，是为了模拟珊瑚礁孔隙内的结构，增加孔内面积，更有利于组织的移行附着；
同时具有直肌缝合位点：直肌缝合位点为直径2.6mm、深2.8mm的圆形缝合位点，缝合位点内具有直径为1mm缝合线固定棒，缝合线可穿过缝合线固定棒将直肌固定于直肌缝合位点处；直肌缝合位点的孔内采用麻面打印，是为了模拟珊瑚礁孔隙内的结构，增加孔内面积，更有利于组织的移行附着；
直肌缝合位点采用载药纳米羟基磷灰石与聚氨酯复合打印；载药纳米羟基磷灰石中包含组织生长因子—bFGF、EGF，以及激素和抗生素；载药纳米羟基磷灰石占义眼台的质量百分含量为0.2％，载药纳米羟基磷灰石与聚氨酯的质量比为2:1，生长因子占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％，激素占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％，抗生素占载药纳米羟基磷灰石的质量百分含量为0.3％；
并且具有义眼片配合位点：义眼片配合位点为直径2mm圆柱体，与义眼台纵轴同轴心，并包裹于义眼台的内部，距离义眼台上顶点2mm，下顶点2mm；义眼片配合位点采用磁性纳米材料MnBi与聚氨酯复合打印，聚氨酯与MnBi的质量比为2:1。
将上述构建好的义眼台三维空间图形转化为3D打印程序，连接计算机信号输出端与3D打印机信号输入端。将聚氨酯、载药纳米级羟基磷灰石(包含组织生长因子—bFGF、EGF等，激素，抗生素等)、纳米磁性MnBi加入3D打印机墨盒中，调节3D打印机内的挤出机的喷嘴与底托的间距为0.5～1mm，按照计算机3D打印程序逐层打印义眼台。
实施例4 义眼片的制备
将实施例1制得的义眼台植入患眼，待患者义眼台移植基本恢复后，利用B超、三维CT、三维立体彩超等医疗检测手段检测患眼义眼台与眼眶、眼睑之间的距离，检测正常眼眼球与眼眶、眼睑之间的距离，同时采集正常眼眼表彩色影像；根据检测数据设计义眼片三维图形，如图2所示：义眼片彩色三维图形上设置有义眼台配合位点，义眼台配合位点为直径3mm圆柱体，位于义眼片凹面中心位置。
将构建好的义眼片三维空间图形转化为3D打印程序，连接计算机的信号输出端与3D打印机的信号输入端，将聚甲基丙烯酸甲酯、纳米磁性四氧化三铁、色粉添加入3D打印机的墨盒中，调节3D打印机内的挤出机的喷嘴与底托的间距为0.5mm，按照计算机设定程序逐层打印义眼片。义眼片与义眼台的组装过程如图3所示。
实施例5 义眼片的制备
将实施例2制得的义眼台植入患眼，待患者义眼台移植基本恢复后，利用B超、三维CT、三维立体彩超等医疗检测手段检测患眼义眼台与眼眶、眼睑之间的距离，检测正常眼眼球与眼眶、眼睑之间的距离，同时采集正常眼眼表彩色影像；根据检测数据设计义眼片三维图形，如图2所示：义眼片彩色三维图形上设置有义眼台配合位点，义眼台配合位点为直径4mm圆柱体，位于义眼片凹面中心位置。
将构建好的义眼片三维空间图形转化为3D打印程序，连接计算机的信号输出端与3D打印机的信号输入端，将有机硅高分子、纳米磁性FeCr(Co)、色粉添加入3D打印机的墨盒中，调节3D打印机内的挤出机的喷嘴与底托的间距为0.8mm，按照计算机设定程序逐层打印义眼片。义眼片与义眼台的组装过程如图3所示。
实施例6 义眼片的制备
将实施例3制得的义眼台植入患眼，待患者义眼台移植基本恢复后，利用B超、三维CT、三维立体彩超等医疗检测手段检测患眼义眼台与眼眶、眼睑之间的距离，检测正常眼眼球与眼眶、眼睑之间的距离，同时采集正常眼眼表彩色影像；根据检测数据设计义眼片三维图形，如图2所示：义眼片彩色三维图形上设置有义眼台配合位点，义眼台配合位点为直径2mm圆柱体，位于义眼片凹面中心位置。
将构建好的义眼片三维空间图形转化为3D打印程序，连接计算机的信号输出端与3D打印机的信号输入端，将聚氨酯、纳米磁性MnBi、色粉添加入3D打印机的墨盒中，调节3D打印机内的挤出机的喷嘴与底托的间距为1mm，按照计算机设定程序逐层打印义眼片。义眼片与义眼台的组装过程如图3所示。
实施例7 动物试验
利用MRI检测兔眼正常影像，如图4所示。利用本发明实施例1提供的制备方法制得适合兔的义眼台，同时设置羟基磷灰石义眼台对照组。如图5所示，人造羟基磷灰石义眼台(图5-1)具有多孔空间结构，但是表面较为粗超，移植后对组织长期刺激，容易引起炎症反应。本发明义眼台(图5-2)具有多孔的空间结构，同时表面光洁。
本发明选用健康新西兰白兔20只，雌雄不限，体重2-2.5kg，由辽宁何氏医学院提供实验动物平台提供，所有动物实验操作均遵循辽宁何氏医学院动物实验伦理学规定。实验动物随机分为两组，每组10只右眼选为实验眼。A组为羟基磷灰石义眼台移植组，B组为本发明义眼台移植组，肌肉注射0.2ml/Kg速眠新麻醉，手术摘除眼球，保留巩膜壳。利用巩膜壳包裹义眼台移植方法移植羟基磷灰石义眼台与本发明实施例1义眼台，将直肌缝合固定于义眼台上，分层缝合结膜及结膜下组织。术后每天滴加氧氟沙星眼药水消炎，术后三个月观察两组移植后义眼台内组织增殖情况与血管化情况，并进行病理切片比较两组义眼台的生物相容性。
12周后施兔耳缘静脉过量注射戊巴比妥钠麻醉处死实验动物，取移植义眼台与其周围组织，4％甲醛固定24小时。义眼台进行常规的石蜡切片，羟基磷灰石义眼台先进行脱钙处理后进行常规石蜡切片检测移植实验动物生物相容性。
试验结果：术后12周，表观上A组(羟基磷灰石义眼台移植组)与B组(本发明义眼台移植组)的组织长入情况与血管化基本相同，组织长入良好，义眼台基本血管化(图6)。MRI检测A组义眼台中心具有较大的空洞，义眼台与周围组织的分界基本消失(图7-1)，组织长入不均匀，MRI图像显示具有较强的炎症细胞浸润，义眼台内具有较多的炎症细胞浸润与巩膜壳之间具有大量嗜酸性性细胞炎症细胞(图8-1)。B组义眼台具有较好的生物相容性与血管化，义眼台内组织长入均匀(图7-2)，没有明显的空洞现象，并且PMMA义眼台与眼周围组织分界明显，组织长入均匀，MRI图像显示没有严重的浸润，炎症反应较小，生物材料与组织结合紧密(图8-2)。
试验结果表明本发明提供的义眼台具有较好的移植性能，缝合方便，义眼台生物相容性较好，组织快速长入义眼台的内部，炎症反应较羟基磷灰石义眼台小。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种义眼台，其特征在于，所述义眼台上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构。
2.根据权利要求1所述的义眼台，其特征在于，所述直肌缝合位点的表面为麻面结构。
3.根据权利要求1或2所述的义眼台，其特征在于，所述直肌缝合位点向义眼台的内部凹陷，形成凹坑状或孔状，内部具有缝合线固定棒。
4.根据权利要求1所述的义眼台，其特征在于，所述直肌缝合位点采用载药羟基磷灰石和生物材料制得，所述载药羟基磷灰石为生长因子、激素或抗生素中的一种或几种和羟基磷灰石的混合物。
5.根据权利要求4所述的义眼台，其特征在于，所述直肌缝合位点中，所述载药羟基磷灰石占所述义眼台的质量百分含量小于1％，所述载药羟基磷灰石与所述生物材料的质量比为1:2～2:1，所述生长因子占所述载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，所述激素占所述载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.1％～0.2％，所述抗生素占所述载药羟基磷灰石的质量百分含量为0.2％～0.4％。
6.根据权利要求4或5所述的义眼台，其特征在于，所述生物材料为聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅高分子、聚氨酯或聚四氟乙烯中的一种或两者以上的混合物。
7.一种如权利要求1至6中任一项所述义眼台的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
检测患者健眼、患眼眼球形态数据，获得检测数据，根据所述检测数据设计义眼台三维图形，所述义眼台三维图形上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构；
利用3D打印技术，打印义眼片配合位点和直肌缝合位点，获得义眼台。
8.一种义眼，其特征在于，包括义眼片和如权利要求1至6中任一项所述的义眼台；所述义眼片上设置有义眼台配合位点，所述义眼片配合位点或所述义眼台配合位点采用磁性材料和生物材料制得。
9.根据权利要求8所述的义眼，其特征在于，所述磁性材料为纳米永磁材料，所述永磁材料为Fe3O4、FeCr(Co)、FeCrMo或MnBi中的一种或两者以上的混合物。
10.一种如权利要求8或9所述义眼的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
检测患者健眼、患眼眼球形态数据，获得第一检测数据，根据所述第一检测数据设计义眼台三维图形，所述义眼台三维图形上设置有义眼片配合位点、直肌缝合位点和多孔空间结构；
利用3D打印技术，打印义眼片配合位点和直肌缝合位点，获得义眼台；
检测患眼义眼台、眼睑、眼眶组织空间结构，采集健眼表面彩色图像，获得第二检测数据，根据第二检测数据设计义眼片彩色三维图形，所述义眼片彩色三维图形上设置有义眼台配合位点；
采用3D打印技术，打印义眼台配合位点。
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