CN106264436A - 一种触诊探头 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种触诊探头，包括探头主体、探头把手、以及位于探头主体上的压力传感器矩阵，所述探头主体插入人体腔道内部，感知人体腔道内壁及其周边组织病变的硬度、大小、形状、外观，并通过线缆传输至外部的显示仪器上，该装置还设有LED光源和摄像头，通过摄像头可以实时观察人体腔道内部的病变部位和外观，使该装置既可以提高腔道及周边组织病变，如前列腺癌、直肠癌的正确诊断率和诊疗效果，又可以解决直肠癌指诊时无法实时观察的技术问题。

Description

一种触诊探头

技术领域

本发明涉及一种触诊探头，腔道内壁及其周边组织病变的硬度、大小、形状、外观的检测，属医疗器械制作技术领域。

背景技术

人体疾病的诊断都是基于病情信息汇总分析得到的，无论是中医还是西医，疾病诊断方法都包含视诊和触诊，尤其是针对人体组织的实体肿瘤，触诊和视诊的作用尤其突出。以直肠触诊为例，具有悠久历史的肛门直肠触诊是检查直肠邻近器官，如阑尾、前列腺和子宫等病变，很实用而便捷的方法。如肛门直肠触诊检查不需任何辅助设备，检查时，术者戴上指套，用食指在病人肛门外部涂上凡士林、液体石蜡油等润滑剂。在病人膝胸式、侧卧式、仰卧式等体位状态下，术者以指尖轻轻地在肛门口处按摩片刻，使其适应，并嘱患者张口呼吸，全身放松，使肛门括约肌松弛，然后将食指徐徐插入肛门，触摸肛门、肛管和直肠的各部位，另外一只手也可置于耻骨上以配合检查子宫直肠窝或膀胱直肠窝内转移癌、宫颈和附件肿瘤、炎症等病变。尽管近年来CT、B超、各种内窥镜等检查方法都很先进，但都不应代替肛门直肠触诊。由于过度依赖CT、B超等影像设备，又忽视肛门直肠触诊检查而造成漏诊、误诊的病例，特别是对肿瘤的漏误诊，常有发生。内窥镜能看到腔道内壁病变的形态，但缺少病变硬度、移动度等肿瘤诊断必要的数据。因此，一次检查中尽可能多地收集待检区域的视诊、触诊信息，可极大提高病变的诊断率。鉴于直肠癌中低位直肠癌的发生率占60％-75％，即大多数直肠癌发生在直肠触诊的区域范围内，直肠触诊的意义重大。

然而，肛门直肠触诊需要术者具有多年的临床检查经验，且术者的主观性因素对结果影响较大，而且手指插入人体直肠既不卫生，也会造成医生与患者的尴尬情绪。为了解决上述肛门直肠触诊的技术问题，医疗器械研发人员亟需开发出一种触诊探头，它不仅能客观准确检测人体直肠壁及其下部周边组织的硬度、大小、外形、外观等更多的病变信息，还可以避免医护人员手指触诊的尴尬。

发明内容

本发明的目的在于提供一种触诊探头，该触诊探头不仅可以伸入人体直肠内部检测患者病情，还可以避免医护人员手指触诊的尴尬。

本发明提供一种触诊探头，包括：探头主体，所述探头主体整体为细棒状，探头主体能通过肛门、阴道等腔道进入人体体内，探头主体一端为探头头端，另一端为探头末端，中间部分为探头侧面，所述探头头端为圆弧凸起状，至少一部分的探头头端和/或探头侧面上设有压力传感器矩阵；探头把手，所述探头把手连接探头末端，整体形状适于人手把持，该探头把手末端设有与压力传感器矩阵连接的输出线缆；所述压力传感器矩阵以单晶硅为基础材料，包括弹性压力传感器单元，所述弹性压力传感器单元紧密固定于硬性定型背衬之上，该弹性压力传感器单元纵列、横列连接，纵列的弹性压力传感器单元通过经导线连接，横列的弹性压力传感器单元通过纬导线连接，经导线和纬导线由线缆导出。所述压力传感器矩阵以类似触觉小体的弹性压力传感器单元为感知单位，利用压电效应将组织弹性压力的差异转变为不同的电信号，然后将不同的电信号经过数模转换和电子分析，以二维和三维图像表现出待检组织弹性压力的差异。具体地，经导线、纬导线在末端的经压焊板片、纬压焊板片处分别由经线缆、纬线缆导出。具体地，所述弹性压力传感器单元的上极板为硅基材料，厚度为0.05-1mm，弹性压力传感器单元的上极板上面沉积的金属膜片为0.1-1mm的正方形单元，金属膜片厚度为0.0001-0.05mm。金属膜片下面是硅弹性薄膜，厚度为0.01-0.1mm。硅弹性薄膜的正下方为0.15-1mm见方的空腔，高度为0.05-1mm。在硅基上极板背面沉积的金属膜片厚度为0.0001-0.003mm，经过金属的湿法腐蚀，形成硅基上极板背面金属膜片焊接单元-0.02-0.5mm宽，外边长为0.19-2mm的金属方框。

所述弹性压力传感器单元为边长1-5mm的正方形，厚度为0.2-3mm。所述压力传感器矩阵的下极板为柔性印刷电路板，柔性印刷电路板厚度为0.05-1mm，下极板上面覆盖的下电极单元为0.19-2mm正方形单元，下电极单元厚度为0.0001-0.05mm。硅基上极板上面的上电极单元通过相同材料的金属导线纵向连接，柔性印刷电路板下极板上面的下电极单元也通过相同材料的金属导线横向链接。上极板背面的金属膜片焊接单元与下极板上面的下电极单元键合焊接后，在硅基材料上极板内形成高度为0.05-1mm的空腔。

所述弹性压力传感器单元之间采用单面微距切割展裂的方式，通过硅片晶向裂解的方法，沿裂片槽展裂弹性压力传感器单元上极板，并将弹性压力传感器单元紧密粘接固定于单一轴向硬性定型背衬之上，进而由弹性传感器单元纵横并列连接成为单一轴向弯曲的压力传感器矩阵。

所述纵列弹性压力传感器单元为奇数列，奇数列的弹性压力传感器单元数量至少为7个；横列弹性压力传感器单元为偶数列，偶数列的弹性压力传感器单元数量至少为8个。将偶数列弹性压力传感器单元以单一轴向方式进行均匀曲面化处理。即将偶数列压力传感器单元通过紧密背衬于单一轴向硬性背衬的方式，进行均匀曲面柔性处理，实现曲面硅基MEMS压力传感器矩阵。

所述连接弹性压力传感器单元的经导线、纬导线为转印石墨烯导丝、铜导丝、金导丝中的一种，经导线、纬导线相互绝缘，并分别终止于经压焊板片、纬压焊板片。从经压焊板片、纬压焊板片分别引出的经线缆和纬线缆，相互绝缘并进行屏障防护处理，最后汇聚为总线缆。总线缆接入控制电路，联通至数模转换器进行计算分析。所述弹性压力传感器单元的密度最高达250个/cm²，单点采样频率为250Hz，压力传感器矩阵的量程为0-1000kPa之间，压力综合测量误差≤5％F.S。

所述探头主体上设有LED光源和/或摄像头，探头主体通过肛门、阴道等腔道进入人体体内时，实时观察并记录人体体内的病变情况。所述摄像头位于探头头端与探头侧面相接近的一侧，探头头端与探头侧面相接近的另一侧设置LED光源。所述探头把手上设有摄像记录键和触诊记录键，通过摄像记录键控制LED光源和/或摄像头开启关闭；通过触诊记录键控制压力传感器矩阵是否记录检测病变部位的组织弹性和肿块硬度。利用弹性压力传感器矩阵来检测人体待检区域正常和病变组织的组织弹性和硬度，并结合CMOS快速成像的摄像头，将探头伸入人体体内，在LED光源的照明下，利用CCD镜头采集图像，通过光纤传输图像至CMOS快速成像系统，从而对人体腔道内壁进行实时观察和图像记录。

所述探头把手外周设有数个凹陷，所述凹陷可以是半圆形、方形、倒三角形、倒梯形中的至少一种。所述凹陷深度为1-3mm，宽度为2-10mm，两个凹陷的间隔在5-12mm之间。凹陷可以用于固定探头外部套设的隔离袋，防止污染探头。

所述探头主体与探头把手之间设有转向轴和/或延长轴，所述转向轴调节探头主体与探头把手之间的角度，延长轴用于延长探头主体进入人体体内的深度。所述延长轴外表面设有刻度，该刻度用于指示探头主体进入人体体内的深度和病变在管腔内的角度，方便三维定位病变的部位。利用转向轴和延长轴可以使探头更便捷的到达需要检测的病变部位，刻度可以标示探头整体伸入人体内部的深度和病变在管腔内的角度，以方便三维定位病变部位，防止探头与需要检测的病变部位发生错位。

在探头主体设置压力传感器矩阵相对的一侧设置有半球的流体囊，该流体囊充盈后与人体直肠接触，辅助相对一侧的压力传感器矩阵充分与人体腔道内壁接触。

该探头仿生人类通过触觉感知物体性状、外形、大小的原理和过程，利用探头对待检物体在单位面积范围内施加一定压力，因同一待检物体的不同部位或相邻物体的弹性模量不同，待检物体产生的反作用力差异，即可通过探头上密集分布的弹性压力传感器单元感知，利用压电效应将组织弹性压力的差异转变为不同的电信号，然后将不同的电信号经过数模转换和电子分析，以二维和三维图像表现出待检组织的组织弹性差异，进而形成待检物体的大小、外形、性状等信息。

附图说明

图1：为本发明触诊探头立体结构示意图；

图2：为本发明触诊探头局部剖切结构示意图；

图3：为本发明触诊探头压力传感器矩阵展开立体结构示意图；

图4：为本发明触诊探头压力传感器矩阵展开后视结构示意图；

图5：为本发明触诊探头结构示意图；

图6：为本发明触诊探头局部立体结构示意图1；

图7：为本发明触诊探头局部立体结构示意图2；

图中：1.探头主体；11.探头头端；12.探头末端；13.探头侧面；14.LED光源；15.摄像头；16.流体囊；17.电路板；2.压力传感器矩阵；21.弹性压力传感器单元；22.硬性定型背衬；23.经导线；24.纬导线；25.裂片槽；3.探头把手；31.线缆；32.摄像记录键；33.触诊记录键；34.凹陷；41.转向轴；42.延长轴；43.刻度；5.柔性膜。

具体实施方式

实施例：

如图1、2所示，一种触诊探头，包括：探头主体1、探头把手3，所述探头主体1整体为圆形细棒状，为上下两部分扣合形成，由医用级塑料材质注塑制成，探头主体1前端为探头头端11，探头头端11圆润光滑，使探头主体1能顺利通过肛门进入人体体内，探头主体1后端为探头末端12，中间部分为探头主体1的四个探头侧面13，在下部的探头侧面13上设有压力传感器矩阵2，所述压力传感器矩阵2以单晶硅为基础材料，包括多个弹性压力传感器单元21，所述弹性压力传感器单元21紧密固定于硬性定型背衬22之上，该弹性压力传感器单元21纵列、横列连接，纵列的弹性压力传感器单元21通过经导线23连接，横列的弹性压力传感器单元21通过纬导线24连接，经导线23和纬导线24由线缆导出。所述压力传感器矩阵2以类似触觉小体的弹性压力传感器单元21为感知单位，利用压电效应将组织弹性压力的差异转变为不同的电信号，然后将不同的电信号经过数模转换和电子分析，以二维和三维图像表现出待检组织弹性压力的差异。具体地，经导线23、纬导线24在末端的经压焊板片、纬压焊板片处分别由经线缆、纬线缆导出。具体地，所述弹性压力传感器单元21的上极板为硅基材料，厚度为0.05-1mm，弹性压力传感器单元21的上极板上面沉积的金属膜片为0.1-1mm的正方形单元，金属膜片厚度为0.0001-0.05mm。金属膜片下面是硅弹性薄膜，厚度为0.01-0.1mm。硅弹性薄膜的正下方为0.15-1mm见方的空腔，高度为0.05-1mm。在硅基上极板背面沉积的金属膜片厚度为0.0001-0.003mm，经过金属的湿法腐蚀，形成硅基上极板背面金属膜片焊接单元-0.02-0.5mm宽，外边长为0.19-2mm的金属方框。所述探头把手3连接探头末端12，整体形状适于人手把持，该探头把手3末端设有与压力传感器矩阵2连接的输出线缆31。

如图2所示，探头主体1内部安装有分析压电效应的电路板17，电路板17可将不同的电信号经数模转换和电子分析后输出。如图3、4所示，硅基上极板上面的上电极单元通过相同材料的金属导线纵向连接，柔性印刷电路板下极板上面的下电极单元也通过金属导线横向链接。上极板背面的金属膜片焊接单元与下极板上面的下电极单元键合焊接后，在硅基材料上极板内形成高度为0.05-1mm的空腔。所述弹性压力传感单元21为边长1-5mm的正方形，厚度为0.2-0.5mm。所述弹性压力传感单元21之间采用单面微距切割展裂的方式，背衬蓝膜，纵列、横列共同排列组成压力传感器矩阵2。纵列弹性压力传感单元21为奇数列，奇数列的弹性压力传感单元21数量至少为7个；横列弹性压力传感单元21为偶数列，偶数列的弹性压力传感单元21数量至少为8个。优选将偶数列传感矩阵单元以单一轴向方式进行均匀曲面化处理。所述连接弹性压力传感单元21的经导线23、纬导线24为转印的石墨烯导丝、铜导丝、金导丝中的一种，经导线23、纬导线24相互绝缘，并分别连接至经压焊板片、纬压焊板片。所述弹性压力传感单元21的密度最高达250个/cm²，单点采样频率250Hz，压力传感矩阵的量程为0-1000kPa之间，压力综合测量误差≤5％F.S。

如图5所示，所述探头主体1包括柔性膜5和压力传感器矩阵2，所述压力传感器矩阵2上面均匀紧密地覆盖有柔性膜5，所述压力传感器矩阵2由上述压力传感器矩阵2组成。当然，为便于人手握持，在探头主体1外部设有探头把手3。所述柔性膜5为派瑞林、TPU、派瑞林与TPU复合膜中的一种。所述柔性膜5的厚度为0.001-0.5mm，覆盖柔性膜5的压力传感器矩阵2整体撕裂强度达15/15N。所述探头主体1表面可设计为平面或曲面，曲率最小至1/5mm。

具体材料选择和工艺制作：选择厚度为200μm，晶向为100的4寸硅片为上极板，正面沉积金膜，厚度0.2μm；在金膜上涂胶、光刻、显影，再进行湿法腐蚀金，去除光刻胶后，形成上极板上面的上电极单元和经导线23。硅片背面沉积抗碱性氮化硅，厚度0.5μm，然后涂胶、光刻、显影，干法刻蚀氮化硅，去除光刻胶后硅片背面形成氮化硅保护窗口和裂片槽25开口。在硅片背面沉积金属金膜，厚度0.2μm，在金膜上涂胶、光刻、显影，再进行金的湿法腐蚀，去除光刻胶后形成硅基上极板背面的金膜片焊接单元-0.05mm宽，外边长为0.2mm的金属方框。用抗碱胶做正面保护，将硅片放入70℃，33％的KOH溶液中浸泡、腐蚀3.5小时，背面窗口的硅被腐蚀掉180μm左右，余留厚度20μm左右的硅，实现了弹性硅膜。同时因裂片槽25开口宽带只有140μm，100晶向硅片KOH的腐蚀角度为53.7°，所以腐蚀深度到底100um左右时即自行终止，还留下100um左右的硅作为连接。

下极板选用0.5mm厚的柔性印刷电路板，在柔性印刷电路板的上面沉积金膜，通过刻蚀形成下极板上面的下电极单元和纬导线24。将硅片上极板背面的金膜片焊接单元与柔性印刷电路板下极板上面的下电极单元进行键合焊接，形成上极板经向排列、下极板纬向排列连接的压力传感器矩阵2。通过硅片晶向裂解的方法，沿裂片槽25及展裂线展裂上极板，实现单一轴向弯曲的压力传感器矩阵2。再通过经导线23、纬导线24末端的压焊板片分别引出经线缆、纬线缆，汇集成总线缆31后连接至控制分析电路。

压力传感器矩阵2表面进行派瑞林表面涂层，进而在硅基矩阵表面形成密度均匀、表面平滑的被膜层，厚度为0.05mm。派瑞林之外的表面覆膜材料为TPU，该材料紧密贴合在传感器矩阵的表面。被覆在压力传感器矩阵2表面的派瑞林及TPU，共同构成了传感器矩阵抵抗温度、湿度、静电感应、电磁感应、漏电感应，射频干扰等影响因素的关键材料。电缆线屏蔽方法采用电缆驱动技术-即保证电缆屏蔽层电位跟踪电容极板电位，使得二者电位的幅值与相位均相同，以消除屏蔽线的分布电容影响。压力传感器矩阵2优选使用电荷放大器而不是电压放大器，使仪器灵敏度与压力传感器内外电缆长度无关。

压力传感器矩阵2的背衬材料选用防静电，硬度均匀适中，适合机械加工的材料，为了使传感器工作中耦合性提高，背衬材料与传感器矩阵接触面设计采用3D matrix或solidworks软件设计为适形性一致的外形和曲率。制备Z轴的曲率为1/10mm，X轴长度为24mm，Y轴长度为21mm的探头。其中硅基材料上极板中的空腔厚度为0.1mm。压力传感器矩阵2的压力测量范围为0～100kPa。矩阵中的弹性压力传感单元21，即压力感应点的点阵密度为56个/cm²，单点采样频率250Hz，压力综合测量误差≤5％F.S。

如图6所示，探头主体1探头头端11设有LED光源14和摄像头15，所述摄像头15为CMOS快速成像的摄像头15，当利用压力传感器矩阵2来检测人体病变组织的弹性，并结合CMOS快速成像的摄像头15，将探头伸入人体体内，在LED光源的照明下，利用CCD镜头采集图像，通过光纤传输图像至CMOS快速成像系统，从而对人体腔道内壁进行实时观察和图像记录。如图1所示，所述探头把手3上设有摄像记录键32，通过摄像记录键32控制LED光源14和摄像头15开启关闭。所述探头把手3上设有触诊记录键33，通过触诊记录键33控制压力传感器矩阵2是否检测病变部位肿块硬度。在探头主体1设置压力传感器矩阵2相对的一侧设置有流体囊16，该流体囊16采用医用级橡胶材质制成，黏贴在压力传感器矩阵2上顶面，当流体囊16充盈后与人体直肠接触，辅助相对一侧的压力传感器矩阵2充分与人体直肠壁接触，有助于检查人体直肠壁软硬区域。

如图1、7所示，所述探头把手3外周设有数个凹陷34，所述凹陷34是半圆形、方形、倒三角形、倒梯形中一种，具体是在探头主体1外部套设一次性密封胶套时，方便胶套固定在凹陷34内部，防止其滑脱。所述凹陷34深度为2mm，宽度为5mm，两个凹陷的间隔在8mm左右。根据人体需要检测部位的不同，在所述探头主体1与探头把手3之间设有转向轴41和延长轴42，所述转向轴42调节探头主体1与探头把手3之间的角度，当然，转向轴42可以使探头主体1围绕探头把手3中心轴同轴旋转或者弯折形成一定角度；所述延长轴42用于延长探头主体1进入人体体内的深度。为了方便探头主体1进入人体内部时深度的指示，在所述延长轴42外表面设有刻度43，该刻度43用于指示探头主体1进入人体体内的深度，方便定位病变部位。

可以理解的是，以上实施方式仅仅是为了说明本发明的原理而采用的示例性实施方式，然而本发明不局限于此，对于本领域的普通技术人员而言，在不脱离本发明精神和实质的情况下，可以做出各种变型和改进，这些变型和改进也视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种触诊探头，包括：

探头主体(1)，所述探头主体(1)整体为细棒状，探头主体(1)一端为探头头端(11)，另一端为探头末端(12)，中间部分为探头侧面(13)，所述探头头端(11)为圆弧凸起状，至少一部分的探头头端(11)和/或探头侧面(13)上设有压力传感器矩阵(2)；

探头把手(3)，所述探头把手(3)连接探头末端(12)，整体形状适于人手把持，该探头把手(12)末端设有与压力传感器矩阵(2)连接的输出线缆(31)；

其特征在于，

所述压力传感器矩阵(2)以单晶硅为基础材料，包括弹性压力传感器单元(21)，所述弹性压力传感器单元(21)紧密固定于硬性定型背衬(22)之上，该弹性压力传感器单元(21)纵列、横列连接，纵列的弹性压力传感器单元(21)通过经导线(23)连接，横列的弹性压力传感器单元(21)通过纬导线(24)连接，经导线(23)和纬导线(24)由线缆(31)导出。

2.根据权利要求1所述的触诊探头，其特征在于，所述弹性压力传感器单元(21)之间采用单面微距切割展裂的方式，通过硅片晶向裂解的方法，沿裂片槽(25)展裂弹性压力传感器单元(21)上极板，并将弹性压力传感器单元(21)紧密粘接固定于单一轴向硬性定型背衬(22)之上，进而由弹性压力传感器单元(21)纵横并列连接成为单一轴向弯曲的弹性的压力传感器矩阵(2)。

3.根据权利要求2所述的触诊探头，其特征在于，所述纵列弹性压力传感器单元(21)为奇数列，奇数列的弹性压力传感器单元(21)数量至少为7个；横列弹性压力传感器单元(21)为偶数列，偶数列的弹性压力传感器单元(21)数量至少为8个。

4.根据权利要求1-3所述的触诊探头，其特征在于，所述探头主体(1)上设有LED光源(14)和/或摄像头(15)，探头主体(1)进入人体体内时，可实时观察并记录人体体内的病变情况。

5.根据权利要求4所述的触诊探头，其特征在于，所述摄像头(15)位于探头头端(11)与探头侧面(13)相接近的一侧，探头头端(11)与探头侧面(13)相接近的另一侧设置LED光源(14)。

6.根据权利要求5所述的触诊探头，其特征在于，所述探头把手(3)上设有摄像记录键(32)和触诊记录键(33)，通过摄像记录键(32)控制LED光源(14)和/或摄像头(15)开启关闭；通过触诊记录键(33)控制压力传感器矩阵(2)是否检测病变部位肿块硬度。

7.根据权利要求6所述的触诊探头，其特征在于，所述探头把手(3)外周设有数个凹陷(34)，所述凹陷(34)可以是半圆形、方形、倒三角形、倒梯形中的至少一种，所述凹陷(34)深度为1-3mm，宽度为2-10mm，两个凹陷的间隔在5-12mm之间。

8.根据权利要求7所述的触诊探头，其特征在于，所述探头主体(1)与探头把手(3)之间设有转向轴(41)和/或延长轴(42)，所述转向轴(42)调节探头主体(1)与探头把手(3)之间的角度，延长轴(42)用于延长探头主体(1)进入人体体内的深度。

9.根据权利要求8所述的触诊探头，其特征在于，所述延长轴(42)外表面设有刻度(43)，该刻度(43)用于指示探头主体(1)进入人体体内的深度，方便定位病变部位。

10.根据权利要求9所述的触诊探头，其特征在于，在探头主体(1)设置压力传感器矩阵(2)相对的一侧设置有流体囊(16)，该流体囊(16)充盈后与人体腔道内壁接触，辅助相对一侧的压力传感器矩阵(2)充分与另一侧的人体腔道内壁接触。