CN106233753A - 热成形的声学密封件 - Google Patents

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Abstract

一种至少部分在声学上进行密封的元件，所述元件用于将耳内设备保持在耳道内，其特征在于，所述元件包括至少一个织物层并且所述元件借助于热成形来制造。

Description

热成形的声学密封件
技术领域
本发明涉及至少部分在声学上进行密封的元件，所述元件用于将耳内听力设备或其部件保持在耳道内，本发明还涉及用于生产至少部分在声学上进行密封的元件的方法。
背景技术
具体地，本发明涉及用于助听器和助听器部件的长期佩戴应用的声学密封保持器。在这样的应用中，助听器被放置例如深入到患者的耳道中(距离鼓膜(TM)～4mm)并且可在那保持几个星期或甚至几个月的时段而没有必要取出该设备。
在附图1中示出了借助声学密封件被放置深入在耳道中接近鼓膜的长期佩戴的听力仪器(2)的简略视图。
在下面的表1中给出了对于长期佩戴的密封保持器的一些一般要求。
表1：对于长期佩戴的密封保持器的一些一般要求
用于长期佩戴的听力设备的压缩设计的密封保持器是周知的并且各种公开已经确立了关于它们的设计。
在US 07580537中给出了聚焦于最小接触力和贝壳设计的用于长期佩戴应用的密封件设计的一般描述。提及了不同的材料，包括硅酮和其他弹性体的多孔泡沫。
US 07664282包括聚焦于最小接触力的用于长期佩戴应用的密封件设计的一般描述并给出了贝壳设计。提及了不同的材料，包括硅酮和其他弹性体的多孔泡沫。
US 07113611公开了具有对于排气的不同解决方案的用于非定制CIC的多种不同的耳塞前端件(eartip)。所述前端件是柔性的并且由连续的材料模制。
当前设计的主要限制是在如表1中提及的窄的规范内制造的再现性。当前制造的用于长期佩戴应用的密封件由净成形模制的亲水性聚氨酯泡沫制成。附图2示出了用于长期佩戴应用的典型密封件的横截面。
表面体积比对净成形反应模制方法非常不利，因为这样的反应通常是相当快速的并且因此难以在非常有限的体积中进行控制。诸如PUR泡沫的A/B组分的配比、组分的温度、混合的剪切速率、环境温度和湿度、倒入模具中的混合物的量、表面特性(粗糙度、可湿性)和这样的模具的温度以及从填充到关闭模具的时间(关闭时间(shut-off time))等参数都对泡沫的质量(例如，孔的尺寸和分布、表皮厚度和材料密度)起到关键作用。由于对于助听器应用来说，通常来说需要几个尺寸的这样的密封件，所以必须对于每个设计识别并控制这些参数。此外，当论及利用当前的反应式发泡方法能够制造的最小壁厚度或特征尺寸时，当前的制造方法具有明显的限制。为了满足在上面的表中给出的相当严的规范，净成形发泡的制造过程之后要进行各种测量步骤(尺寸、柔韧性、声学衰减)，这限制了制造基地处的生产量并且极大地增加了成本。
净成形多孔聚合物部件的替代制造方法对于热塑性弹性体和硅酮橡胶来说是周知的。这样的部件可通过物理发泡而制成，其中高压气体被注射到熔融或未固化的聚合体中并且从而通过在模具中的受控膨胀而产生多孔结构(示例为Trexel的微发泡(Mucell)过程，http://www.trexel.com/，或者Sulzer的光泡(OptiFoam)过程，http:// www.sulzerchemtech.com/)。然而，基本的问题仍然存在，因为这些技术在论及制造具有最小壁厚度和不利的表面体积比的小部件时也具有限制。
为了制造用于长期佩戴应用的压缩设计的声学密封件，过程必须允许对机械尺寸以及在部件内孔的尺寸和分布进行确切的控制以便具有充足柔韧性、声学衰减和湿蒸气输送率。以粗略的数字，这可以总结在下面的表2中。
这借助原位(in-situ)发泡过程来实现是非常困难的，因为孔分布和尺寸是由发泡的不同阶段来确定的。难以实现限定的表面粗糙度，因为通常在模具中的固化过程中形成紧凑的平坦表皮。然而，平滑的表面不总是有利的，因为其允许在皮肤和密封件之间形成液膜。
发明内容
本发明的目的是提出一种对已知泡沫密封件的替代物以避免所描述的缺点。
另一目的是提出用于以与实际已知的过程相比加速和并且是更容易的方式生产密封件的制造过程。
根据本发明，用于将耳内听力设备保持在耳道内的至少部分在声学上进行密封的元件根据权利要求1的用语来描述。所提出的是所述元件包括由分别地梭织、无纺或针织面料或纤维网制成的至少一个织物层，并且所述元件通过热成形被成形为三维几何结构。工业织物技术广泛地应用在生物医学中以生产用于医疗产品的组件，例如血管移植物、疝网(hernia mesh)等。取决于材料和质地二者，织物提供了独特的一组特性，使得织物有利于用于长期佩戴应用中的密封件或作为开放式或封闭式配件中的耳件(圆盖)。
一般用于生物医学应用中的织物由诸如聚丙烯(PP)和聚乙烯对苯二甲酸酯(PET；聚酯)、聚醚醚酮(PEEK)和聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙交酯及聚乳酸的纤维制成。所述纤维利用不同的制作技术被合并成同质面料。通过纱系节的环以纬纱或经纱图案互锁而形成编结结构。通过使纱或金属丝以上下垂直图案交织而形成编织面料。通过电纺丝或利用机械、热或化学手段通过使纤维或细丝互锁而形成无纺结构。
取决于纤维材料的选择和制造技术二者，根据应用的具体要求可以调整机械和物理特性，比如柔韧性、密度、可顺从性、可压缩性、声学衰减、孔隙率和渗透性。
总体上已知用于助听器应用的织物的使用。US 7,043,038 B2描述了一种耳内设备，其包括有源模块和外织物层，其舒贴地适应于耳道的单独几何结构以在说话和咀嚼过程中补偿耳道移动。所述织物层可由具有不同特性的单个子层构成。然而，该文件没有说明可以如何从总体上二维的织物结构生成三维形状。
这是本发明的内容。
尽管存在完善确立的方法来制造管状织物结构(例如，圆形编织(circularweawing))，但是将织物成形为具有在亚毫米范围内的精细几何结构细节的三维形状比较困难。本文提出的方法是利用热成形的过程以制造精细的三维结构并且使用产生的结构作为用于体力仪器的密封件或耳件。
因此，本发明请求包括一种用于将耳内设备保持在耳道内的至少部分在声学上进行密封的元件，其特征在于所述元件包括至少一个织物层并且所述元件借助于热成形来制造。
根据一个实施例，提出所述层的孔隙率被设计为允许高水分和气体渗透性。
根据另一实施例，提出所述元件是包括至少两个层的夹层状结构。
根据再另一实施例，提出所述面料由热塑性聚合物材料构成。
另外，根据另一实施例，至少一个层由具有平滑外表面的疏水性并且生物无活性的材料构成，所述材料是皮肤相容的。
另外，提出至少一个层包含声学上高吸收率的特性。
其他实施例在从属权利要求中或参考附图进行描述。
还提出一种用于生产将耳内设备保持在耳道内的至少部分在声学上进行密封的元件的方法。原则上，所有种类的方法都是可行的，提出制造梭织、无纺、针织或纤维网结构的可能性。
本发明提出使用由热塑性纤维材料制成的织物作为声学密封件的方法，所述声学密封件通过热成形过程而成形为其最终形式。所述密封件由一个或多个层构成，所述一个或多个层中的至少一个层是梭织、无纺或针织面料，所述密封件被热成形为其最终形式以被用作用于耳道中的听力仪器的密封元件。
由于人体工程学的原因，密封件和耳件一般具有如图3所示的圆盖的形状。取决于织物的材料和制作技术，织物到类圆盖形状的成形可以以几种方式完成。本发明报告提出的技术建议应用热成形过程。作为热成形过程的先决条件，织物必须具有热塑性特性以便将织物成形为永久形状。在热成形过程中，织物被加热到其细丝的玻璃化转变温度(Tg)和熔点(Tm)之间的温度。在该温度下，织物变得柔顺并且可以被成形为其最终形状。一旦织物已呈现其最终形状，就可以将温度下降到低于Tg，从而织物的给定的形状变得凝固。在织物的使用过程中，只要织物不暴露于接近或高于Tg的温度，由热成形过程引发的形状就被视为是永久的。热成形过程是快速的并且是高度可再现的过程，因此特别适合于大量生产。另外，本发明提出通过利用电纺丝连同上述的热成形的组合来制造用于密封件的面料或纤维网。
提出的方法的一个基本思想是首先例如通过电纺丝的方法制作密封件。电纺丝是一种周知并且已经确立的技术，允许制作具有定制的化学和物理特性的绒头织物。其基本思想在1934年由Formalas获得了专利[1]。自从1980年代并且尤其在最近几年，归因于对于纳米技术高涨的关注，由于具有低至亚微米或纳米直径的各种聚合物的超细纤维或纤维结构可以借助电纺丝过程轻易地制作，所以电纺丝过程获得了高吸引力[2]。
稍后将关于附图更加详细地描述电纺丝。
附图说明
参考附图描述了可能的过程的示例以更好地理解本发明；在附图中：
图1一般地示出了深入地放置在耳道中的长期佩戴听力仪器的概略图；
图2示出了根据现有技术的已知方法模制的用于长期佩戴应用的典型密封件的横截面；
图3示出了现有技术中已知的硅耳件和聚氨酯密封件；
图4示出了关于用于执行热成形过程的实验室设备的透视图；
图5a和5b示出了利用根据图4的实验室设备的热成形过程；
图6示出了电纺丝的概略描述(取自[3])；
图7概略地示出通过电纺丝生产密封件的实验室过程；
图8示出了密封件的大量生产线上制造的可能的实现方式；
图9示出了通过电纺丝制造的纤维结构的示例；
图10示出了通过热成形制造的根据本发明的耳件的概略图。
具体实施方式
在上面的描述中已经给出了关于图1和图2的详细描述。
图3在左侧示出了耳件并在右侧示出了用于长期佩戴应用的聚氨酯密封件。两种类型都具有圆盖形状。
图4示出了实验室设备51，其具有安装的阳53和阴55加热模具用于执行根据本发明的用于生产密封件的热成形过程。
在实践中，可以在一个步骤中完成热成形过程。将例如织物带传输到如图5a所示的成形工具51，其中所述织物带由一个或多个层构成，所述一个或多个层中的至少一个层是梭织、无纺或针织纤维，在成形工具51处所述织物被热成形。在图5b中，在热成形过程之后示出了例如夹层的多层面料57，其中取得了圆盖状的部分59。
在成形过程之后，将带进一步传送到单一分离站(未示出)，在分离站从带57中机械地冲压出单独的密封件或耳件。生产频率将会在约10秒内，提供了高效的生产过程。
例如在初步调查中，在取自利里克(Lyric)密封件的反应模制过程的凸模和凹模之间通过将面料锁模在230℃的温度下而已经热成形无纺聚丙烯面料。通过图中所示的实验设备来控制温度和锁模力。确定热成形过程的结果的过程参数为温度、高于Tg的时间以及锁模压力。
在由多于一个的由热塑性聚合物制成的面料层构成的多层带的情况下，热成形过程须在聚合物的熔点以下执行，利用最低熔点。
热成形织物用于制造耳件和声学密封件的主要优点列于下面的表中。
表3对于声学密封件和耳件，利用热成形的织物的优点
对梭织、无纺或针织面料的生产可以按现有技术已知的方式执行并且因此本发明涉及任何种类的梭织、无纺或针织面料。
根据本发明的一个特殊的方面，提出利用通过电纺丝实现的无纺织物进行热成形过程以制造密封件。
在附图6中描绘的电纺丝利用施加在模头(die)尖端和电极之间的高电场。流体(熔融体或溶液)的小滴被供应到模头尖端，在此其通过电场而变形直到喷出，从尖端朝对电极建立聚能射流，在对电极处逐渐形成绒头织物。相比于较常规的纺织技术，电纺丝的优点是使各种不同类型的聚合物和纤维交织在一起以生产定制的结构和特性的层的可行性。取决于使用的过程参数和具体的聚合物，可以以受控的方式取得一定范围的特性例如孔隙率、强度、重量、水分和气体渗透性。大规模生产的可能性结合过程的简易性使得这种技术对于生物医学(例如，组织工程学、伤口敷料、药物释放和酶固定化)、保护性材料、传感器、过滤、加强纳米复合物中的许多不同应用具有非常大的吸引力[4]。电纺丝的应用已经在许多公开物[2、5]中进行了评论。
在Gibson等[6]中，描述了将电纺丝的层直接应用到通过3D扫描获得的3D滤网形式上。
下面描述将所述过程应用到制造用于长期佩戴的密封件的使用情形。
在本发明中，聚合物溶液的电纺丝的纤维在几kV的电场中被加速并且朝旋转芯棒的内侧被导向，所述旋转芯棒用作电极和最终密封件的净成形二者。所述过程的概略描绘于图5中。通过聚合物的选择并且通过控制过程参数可以调整密封件的厚度、力学顺从性、声学衰减、水分和气体渗透性。这种技术将会具有几个显著优点，因为其可以以当今使用的技术不可行的方式允许定制面料的特性。
一个示例：当今，聚氨酯泡沫密封件必须涂覆有硅酮涂层(也见US 07664282和US07580537)以便增加表面摩擦。在提出的设计和制造方法中不再需要这样的涂层，因为可以施加涂层作为涂覆过程的组成部分(＝材料的第一层)或者甚至可以完全省略涂层——这是因为在外层的沉积过程中可以控制表面特性(密度、孔隙率、粗糙度)。另一示例关注孔隙率：从生理学的角度来看，具有阻碍单元粘着并提供声学衰减的平滑非多孔外层以及允许高水分和气体渗透性的高度多孔的内层将会是有利的。电纺丝提供独特的特性以通过变化过程参数(例如，电压、电极之间的距离或流率)来控制逐渐形成的绒头织物的孔隙率并且因此能够在单个绒头织物中生产逐渐改变的孔隙率[5]。
另外，就对密封件的制造来说，电纺丝也是有利的，因为过程参数容易取得并且可被控制在窄规范内，产生较低的过程可变性以及较高的产量。过程参数包括(a)溶液特性，例如粘度、弹性、电导率和表面张力，(b)影响变量，例如毛细管中的液体静压力、毛细尖端和间隙(尖端和收集滤网之间的距离)处的电势以及(c)环境参数，例如溶液温度、电纺丝室中湿度和空气速度[2]。
电纺丝可以在如图7所示的简单实验室规模中完成或者如图8描绘的在完全自动的生产线过程中完成。在图7中概略地示出了通过电纺丝生产密封件的实验室过程，其中在左侧，分别地，聚合物射流或聚合物溶液射流从电极喷枪1分配出并且通过电场3被引导和加速。在图7的左侧，聚合物射流被导引到阳模5而在右侧被导引到阴模7。通过利用图7所示的实验室规模的布置，聚合物溶液被沉积在阳模或阴模上，之后可以从阳模或阴模将其分离。在左侧的销9或在右侧的凹处11的尺寸设计根据在现有技术中已知的用于常规地生产的发泡的密封元件的已知方法来完成。
在较工业化的生产线过程中，如图8所示，滚筒21在聚合物溶液23中旋转并且在该滚筒和缓慢旋转的柱体27之间的电场25导致填充柱体27的表面上的凹处的线性聚合物射流的形成。通过连续地涂覆旋转的柱体27，切向于缓慢地旋转的柱体逐渐形成绒头织物29，可以将绒头织物导引到收集纺锤39。在绒头织物的起点和缠绕绒头织物的纺锤之间的路线上，通过利用激光器31或冲压工具使密封件单一分离。最终，在33处被切割的密封件通过漏斗35掉落到桶37中，可以在桶37处拿取密封件进行后续处理和测试。
相比于当今使用的方法，用于制造听力仪器耳件的电纺丝的主要优点列于下面的表4中：
表4：用于制造耳件的电纺丝的优点
在图9中示出了纤维结构的示例。如在例如通过电纺丝实现的三个示例膜和片材中示出的是在微米和纳米量级中的纤维结构的随机沉积。
另外，借助例如所描述的电纺丝方法可容易实现的一个显著特征是对不同材料和孔隙率的受控的组合。
通过压延成型，单独制造的织物的特性可以被合并在织物的单个片材中。借助于此，可以取得夹层状的结构，其中材料特性可沿其横截面变化。例如，具有这样的夹层状结构将会是可行的——该结构具有阻碍单元粘着并提供良好声学衰减的平滑非多孔外层以及允许高水分和气体渗透性的高度多孔内层。
这样的夹层状结构的概略图示于图10中。
该图示出了由三个不同的层构成的通过电纺丝和热成形而制成的耳件。这些层对于在如在表3中描述的不同功能特性的密度/孔隙率、厚度和材料组合方面可不同。在图10中示出的通过电纺丝和热成形而制造的耳件的概略视图示出三层的设计。外层41例如由疏水性并且生物相容的材料构成，具有低孔隙率的平滑表面，其为皮肤相容的。芯层43应当是可压缩的并且包括所谓的枕头效应。换言之，其间的层或者芯层43可以由热成形的面料或泡沫(例如，聚氨酯泡沫)制成。内层45应当具有声学上高的吸收性，这意味着应当包括声学衰减特性。为了使梭织、无纺或编结或类绒头织物的面料联系于密封元件被使用，现有技术中任何已知的方法可以与根据本发明提出的热成形过程组合。
本发明中提出的密封件的很大优点是它们包括至少一个层，该至少一个层是梭织、无纺、针织或纤维网，如权利要求中的一项所提出的。
相比于现有技术，其中，具有不同特性的不同的材料层或者如在US6310961描述的通过将层层压在一起来进行组合、或者如在US07580537中描述的例如通过将耳件浸入到聚合物溶液中来施加涂覆层来进行组合，本发明提供了一种在制造耳件的过程中组合材料和结构的远远灵活得多的方法。
根据本发明提出的耳件或声学密封保持器的很大优点归因于定制的材料特性而允许用于未来的耳件的对于最优的佩戴舒适性和患者安全性的独特特征。
另外，由于低的过程可变性、较高的产量、更好的过程控制和更多的生产线可制造性，制造成本较低。
提出的材料和处理方法也可用于其他听力仪器部件，例如用于高功率配件的非定制耳件。
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Claims (14)

1.一种至少部分在声学上进行密封的元件，所述元件用于将耳内设备保持在耳道内，其特征在于，所述元件包括至少一个织物层并且所述元件借助于热成形来制造。
2.根据权利要求1所述的元件，其特征在于，所述至少一个层的孔隙率允许高水分和气体渗透性。
3.根据权利要求1或2中的一项所述的元件，其特征在于，所述元件是包括至少两个层的夹层状结构。
4.根据权利要求1至3中的一项所述的元件，其特征在于，所述至少一个织物层借助于电纺丝而生成。
5.根据权利要求1至4中的一项所述的元件，其特征在于，所述织物层由热塑性材料构成。
6.根据权利要求1至5中的一项所述的元件，其特征在于，至少一个层由疏水性并且生物惰性的材料构成，具有平滑外表面，且是皮肤相容的。
7.根据权利要求1至6中的一项所述的元件，其特征在于，包括至少三个不同的功能和结构层：外层，由疏水性生物相容并且生物惰性的材料构成，具有光滑外表面，且是皮肤相容的；芯层，具有可压缩特性；和内层，具有声学衰减特性。
8.一种用于通过热成形织物的片材来制造用于保持耳内听力设备的密封件的方法，所述织物的片材包括至少一个层，所述至少一个层由梭织、无纺或针织面料构成。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，具有由聚合物材料制成的梭织、无纺或针织面料或织物构成的至少一个层的片材利用面料被加热到聚合物的玻璃化转变温度(TG)和熔点(TM)之间的温度的热成形工艺而根据所述密封件的形状被成形为永久形状，一旦所述面料已呈现其最终形状，就将温度下降到低于TG，由此所述织物的给定的形状变得凝固成为所述密封件的形状。
10.根据权利要求8或9所述的方法，其特征在于，在所述片材包含由不同的聚合物材料制成的梭织、无纺或针织面料或织物构成的两个或更多个层的情况下，所述片材利用面料被加热到具有最低熔点的聚合物的玻璃化转变温度TG和熔点TM之间的温度的热成形工艺而根据所述密封件的形状被成形为永久形状，并且一旦所述织物已呈现其最终形状，就将温度下降到低于具有最低的TG的这样的聚合物的TG，由此所述织物的给定的形状变得凝固成为所述密封件的形状。
11.根据权利要求8至10中的一项所述的方法，其特征在于，所述至少一个织物层借助于电纺丝而生成。
12.根据权利要求8至11中的一项所述的方法，其特征在于，利用下列聚合物中的至少一个作为聚合物：
-聚已酸丙酯
-聚氨酯
-聚乳酸
-聚醋酸乙烯酯
-类蚕丝聚合物
-蝉丝聚氧化乙烯混合物
-醋酸纤维素
-乳酸羟基乙酸共聚物
-聚醚嵌段酰胺
-胶原。
13.根据权利要求8至12中的一项所述的方法，其特征在于，在通过热成形生产所述密封件之前，通过在模具上电纺丝而沉积聚合物溶液以产生所述密封件的至少一个层，在将聚合物溶液沉积在模具上的过程中控制密度、孔隙率和粗糙度。
14.根据权利要求8至13中的一项所述的方法，其特征在于，在聚合物溶液沉积在模具上的过程中通过对聚合物的选择并且通过控制过程参数来调节和控制密封件的厚度、力学顺从性、声学衰减以及水分和气体渗透性。
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