本申请是1989年12月4日提交的共同审理中的美国申请S.N.450672的部分继续申请。
本发明涉及一种用于调节眼睛各部分形状的方法和器械,尤其涉及使角膜曲度发生固定变化以校正折射误差的方法和器械。
角膜表面偏离正常形状会使目视过程产生折射误差。静态的眼睛在没有调节时可将远处物体的景象正好聚焦在视网膜上。这样的眼睛在观看远处物体时毫不费力就能获得清晰的视觉。凡偏离此标准都构成屈光不正,即一种静态的眼睛不能够将远处物体的景象聚焦在视网膜上的状态。远视是一种折射误差,其中,静态的眼睛将来自远处物体的平行光线聚焦在视网膜后方。而来自近处物体的发散光线则聚焦在更后的位置上。远视的一种解释是,角膜表面变平,因而当光线通过角膜的折射面时,减少了光线的折射角度,导致光线收敛于或聚焦在视网膜后的某点。视网膜部分地是由神经纤维构成的,而视经纤维则是视神经的扩张。照在视网膜上的光波被转换成神经脉冲,并由视神经传至大脑以产生光感。为了将平行光线聚焦在视网膜上,远视眼必须进行调节,例如,增加其晶状体的凸曲率,或者必须在眼睛前放一块足以将光线聚焦在视网膜上的凸透镜。
近视是这样一种折射状态,其中,在调节完全松弛的状态下,平行光线会聚焦在视网膜的前面。一种通常导致近视的状态是角膜曲度变得陡曲,这样光线通过角膜的折射面时会发生较大的折射,并且过度折射的光线在眼睛玻璃体内收敛于或聚焦在视网膜的前面。当光线照到视网膜上时,光线变得发散,形成一圈弥散的光影,从而产生模糊不清的影象。凹透镜被用来校正近视眼的聚焦。
对眼睛的这些典型形式的折射误差,通常的处置办法是使用眼镜或隐形眼镜,两者对用者都有众所周知的缺陷。据估计,每年出售的眼镜和隐形眼镜分别有6千万副和3百万副。
近来的研究已经在朝着能改变眼睛折射状态的手术技术发展。这种技术一般称为“角膜折射技术(Keratorefractive technigues)”。其中两种这样的技术更准确地称作角膜移植术(Keratophakia)和角膜磨镶术(Keratomileusis)。角膜磨镶术是将角膜板层重新研磨成能够校正近视或远视的凹凸透镜或远视透镜。已经特别研制了一种角膜光学车床(corneal optical lathe)用于这种加工过程,该车床还可用在角膜移植术的加工过程中,这时,是将一个同种移植物基片以位于薄层间的方式放进凸曲的晶状体内以校正无晶状体远视。同种移植物组织(角膜板层)用二氧化碳冷冻起来。同种移值物按隐形眼镜那样切割,即切成具有能实现要求的角膜光学校正所需要的光学焦度。在角膜磨镶术中,前房角膜板层由车床成形,而在角膜移值术(原文为Keratophobia)中,由车床成形的则是供者眼睛的角膜基质。这些技术在校正高度远视和近视误差中具有广阔的应用。这些加工技术需要绕移植物的周边对角膜进行经向切割,这种切割会消弱角膜,使切口下的流体压力在切割过程中升高,从而使角膜的弯曲变得平坦。角膜这样变平会导致眼睛产生并不能由移值物弥补的折射误差。在这些手术中的缝线也会导致角膜径向不对称,而这种不对称又会促发这方面的散光误差。缝线又会导致角膜组织结疤,结疤的组织即失去透明度。外科手术校正散光是通过非对称地改变角膜曲度的方式实现的。通过想象一个具有球形表面的充气气球在手掌之间受到挤压的情景可以很容易想象出周边扭曲力的效应。由于气球内的空气体积是不变的,所以表面面积也保持不变。原先为球形的前表面因气球直径方向上受到两手的挤压而在子午线上发生扭曲,使曲率发生变化而表面的周长保持不变。在张开的手指之间经过气球表面的子午线变得陡曲,而与其成90°方向上的未受压的子午线因其直径随受压直径的缩短成比例地伸长而变得平坦。这证明了对称形状的微小偏差或在外科手术过程和随后的缝合过程中试图有意形成的非对称可能产生的效应。由此可见,角膜折射技术中的这种加工过程最好局限于这样的情况,即其它更加标准的校正实施方法不起作用时。容易看出,这种外科手术受到限制的因素是其粗劣的组合,这种粗劣组合不仅与角膜组织上用于进行这种加工过程的多个切口有关,而且与复杂的缝合型式有关,因而导致粗劣地对眼睛进行重新构造。眼睛因此遇到适应这种损伤的困难。
在过去的数年中,在使用晶状体作为在试图消除折射误差中对角膜重新成形的装置方面取得了一些进展。在这些方法中,脉动的晶状体通过刮除或蒸发掉角膜表面的部分膜料而使其变平的方式去掉角膜的一些组织。最常见的类型是Exemer激光。这种激光在细胞组织上的基本效应是光化效应,用如此大的能量使分子链断开,使得细胞组织碎块以超音速飞离表面,留下预定的空隙。这种方法已被定义为烧蚀光致分解法(ablative photodecomposition)或光致烧蚀法(Photoablation)。
使用Exemer激光需要以这样一种受控的方式将光束传送到眼睛上,这样受控方式要求单角光束能得到适当的安排和聚焦,因为视觉元件必须承受高能光量子的作用,而且因为光束的形状必须是非均匀构形以产生新的非均匀角膜视觉表面。这种传送系统包括有多个部件,其中包括使光束扩张或聚焦的透镜、引导光束的反射镜、使光束均匀化的光调器、使光束成开的蔽光框、以及测定光束强度和构形的探测器。目前的模型从一套简单的透镜和蔽光框到具有不仅控制激光参数而且控制光学和机械元件的部件的复杂的自动仪器应有尽有。由于该方法处理的是亚微米(小于0.00001米)的精度,所以这种系统要获得稳定性还在考虑大量的要求,即使激光和细胞组织的相互作用只持续几微秒也是如此。
使用这种系统需要精致的技术和生物学控制措施来调节角膜的成形。
另一种激光处理方法是象放大镜那样进行聚光,以便一次一个细胞地蒸发细胞组织,而不是对表面进行雕刻。一个问题是如何适当地控制以防切穿称为鲍曼膜的角膜细胞组织层-一层不能再生的眼睛切面。
因此,本发明的目的是提供一种新的和改进的角膜析射技术,它包括用于改变角膜视觉区的形状以校正远视、近视、和散光的折射误差的方法和器械,由此使眼睛系统上存在非球形表面,而且技术的简易性实质上减小了出现误差的机会或者说减小了眼睛系统粗劣损伤导致进一步复杂化的机会。
由此目的和其它目的可见,本发明构思了这样一种方法和器械,这种方法和器械只可以描述成为了校正人眼角膜的折射误差而将角膜某些部分刮研、雕刻或去除掉。对本发明及所述共同审定中的专利申请S.N.450,672来说,该作用称为“刮研”。
本发明的另一目的是提供能够易于由外科医生用来刮研角膜以便校正远视、近视、和散光的折射误差的机械器械,它包括提供表面深度和构形一致性的装置。
本发明的又一个目的是提供一种用于刮研角膜的方法和器械,其中,角膜在加工过程中保持较刚性的状态以减小角膜的挠曲,从而在确定待去除角膜材料的预定量方面提供较高的精确度。这是通过在该方法的实施过程中在角膜之上的手术空隙中产生真空状态的方式实现的。
具体地说,本发明的方法目的是用外科手术对人眼的角膜部分重新仿形切削,以改变角膜的曲率半径,从而较正折射误差。其步骤包括:对具有正确折射性能的模拟角膜作平滑环角膜摄影。接着,对实际的角膜作角膜摄影。比较两个角膜摄影以确定折射误差的数值,即确定角膜是否是远视、近视,或者散光。
重新仿形切削工具要构造成包括有多个其形状足以将角膜的曲率半径改变到模拟角膜的曲率半径的刮削叶片。接着将重新仿形加削工具设定在一个接触地定位于所述眼睛上的夹持套筒内,以使刮研叶片接触角膜。在角膜上方的腔室内形成真空,其中,刮研工具得到定位。然后使刮研工具转动或摆动,刮研工具的轴向运动发生变化以及转换角度,直至角膜的曲率半径校正到模拟的或理想的角膜的曲率半径为止。
用来获得本发明目的的器械具体包括有一个圆筒形的定位环,该定位环在其底面上具有一个用于暂时附在眼睛的巩膜部分上并环绕着欲重新仿形切削的角膜的弹性真空环装置。在定位环的顶面存在多个定位销,并且设置一个真空装置来与真空环连通。圆筒形夹持套筒在其底部包括有与圆筒形定位环的定位销相互连接的装置。一个可挠曲的并且最好是清澈的管形元件从夹持套筒的底部伸出以便对角膜进行密封。在夹持套筒的内侧或外侧部分上形成有给定螺距的细密螺纹,最好是每英寸40圈。可拧转地连接在其上的是一个具有螺纹的导套,导套螺纹与夹持套筒的螺纹具有同样的螺距以便可转动地装接到夹持套筒上。刮研工具适合于可转动地及与轴线平行地容纳在定位环、夹持套筒、及导套内。在刮研工具、导套和/或夹持套筒之间设置有密封装置。在刮研工具上的管周颈圈装置允许刮研工具可转动地支承在导套上。在刮研工具底部上的多个叶片被设计成具有足以能刮研掉角膜一部分的形状,以获得所要求的校正曲度。
图1是眼睛水平剖面的示意图;
图2是远视眼的示意图,示出角膜为缩短曲率半径所产生的调节。
图3是近视眼系统的示意图,示出角膜为增加其曲率半径,从而使角膜陡度变平坦所产生的调节。
图4是眼睛前侧部分的水平剖面的详细示意图,示出了角膜的各个膜层。
图5是分解图,示出了本发明器械的各个基本部件。
图6是沿图5中6-6截面截取的重新仿形切削工具的端视图。
图7是沿图5中7-7截面截取的工具托架的顶视图。
图8是沿图5中8-8截面截取的定位环的顶视图。
图9是组装图,为示出本发明的器械作了局部剖除。
在对本发明作详细描述之前,应该理解到本发明在其应用方面并不局限于附图中所示出的各部件的构造和结构布置。本发明还可以有其它实施例,并能够以各种各样的方式实施或实现。应该理解,此种采用的术语和专门名词都只是为了描述而非为了限制之目的。
参见图1,眼睛的水平剖面示出类似于一个具有表示角膜的前侧陡曲球面部分12的球体的眼球。这样,眼睛实际上是由两个稍为变更且一个放在另一个前面的球体构成的。这两个扇形段的前侧是较小较弯曲的角膜。
眼球是由三个同心的覆盖层组成的,这些覆盖层包裹着光线到达敏感的视网膜之前必须穿过的各种各样的透明介质。最外面的覆盖层是纤维保护部分,其后面有六分之五的部分是白角的和不透明的,这部分称为巩膜13,有时也称为眼白,其前侧是可见的。此外层前面的六分之一部分是透明的角膜12。
中间覆盖层主要是起供血和滋养功能,它由脉络膜14、睫状体16和虹膜17组成。脉络膜一般起支持视网膜的功用。睫状肌的作用是悬浮晶状体并对其进行调节。虹膜是眼睛中间覆盖层的最前侧部分并处在前侧平面内。它是一个与照相机光圈对应的薄圆形盘状物,且其接近中心部位开有一个称为瞳孔19的圆形孔。瞳孔的尺寸是可变的,以调节照到视网膜上的光量。它也可以作收缩调节,这种调节通过减小球面象差的方式使焦距变短。虹膜将角膜12和晶状体21之间的空间分成前房22和后房23。复盖层最里面的部分是视网膜18,它由形成用于视觉感受的实际接收部分的神经元组成。
视网膜是大脑上从前脑派生出的部分,它具有起到将大脑的视网膜部分与前脑连接起来的纤维束作用的视神经24。刚好紧靠在视网膜前壁的带色上皮底下的视柱和视锥层起能将物理能量(光)转换成神经脉冲的视细胞或感光器的作用。
玻璃体26是一种充满眼球后部五分之四部分的透明凝胶状的物质。它以其各个侧面支承着睫状体16和视网膜18。一个正面的茶盘形凹窝容纳着晶状体21。
眼睛的晶状体21是一个位于虹膜17和玻璃体26之间的晶状透明双凸体。其轴向直径可随着眼睛的调节起明显变化。在睫状体16和晶状21之间通过的透明纤维所组成的睫状小带27起到将晶状体固定就位并使睫状肌能够作用在其上的作用。
再看角膜12,此最外面的纤维透明覆盖层很象表玻璃。其曲率稍大于眼球的其余部分的曲率并且实际上是理想的球面形。但是,它的一条子午线经常比另一条弯曲得更厉害,从而导致散光。角膜中央的三分之一部分称为视觉区,当角膜向其周边方向变厚时,其外侧会出现稍为变平的现象。眼睛的大部分折射都发生在角膜的表面。
参见图2,所示眼球具有一个角膜12,该角膜具有以实线39表示的正常曲率。如果平行的光线41穿过图2所示的角膜表面39,光线会被角膜表面折射,最终偏转到接近眼睛视网膜18的位置。图2的图形为便于描述略去了晶状体或眼睛其它部分的的折射效应。图2中画出的眼睛是远视眼,因此光线41折射后收敛到视网膜后方的点42处。如果在角膜的弦43处向内施加周边带状压力,角膜的壁会变得较陡。这是因为前房22内的流体体积是不变的,因此角膜的前侧部分,包括视觉区(角膜内侧三分之一部分),会变得具有较陡的坡度以形成跟随虚线44的曲率(以夸大的方式画出)。这样,可使光线44在较陡的表面44上以较大的角度折射,从而将光线导向较近距离处的焦点,例如直接照在视网膜18上。
图3示出了一个类似于图2所示系统的眼睛系统,其不同之处是,图3的所谓正常角膜曲率使光线41折射到玻璃体内的点46处,该点离视网膜18不远。这就是典型的近视眼。如果角膜的弦43如箭头所示那样向外侧均匀膨胀,角膜的壁就会变得较平坦。由已变得较平的角膜表面折射的光线41会以较小的角度折射,然后会聚在较远处的点上,例如直接照到视网膜18上。
参见图4,该图是眼球前房更加详细的视图,它示出了构成上皮31的角膜的各个膜层。其表面上的上皮细胞起保持角膜透明度的功用。这些上皮细胞具有丰富的糖原、酶、和乙酰胆碱,它们的活性可调节角膜小体(Corneal corpuscles)并能控制水和电解质通过角膜基质32的板层的输送。
称为鲍曼膜的前侧置面板层33位于上皮31和角膜的质可变体(Substantia propria)即角膜基质32之间。基质是由具有相互平行并横贯整个角膜的纤维带的板层组成的。虽然大多数纤维带是平行于表面的,但也有一些是倾斜的,特别是在前侧。各个板层内的纤维带与毗邻板层内的纤维带成接近直角的关系。后侧界面板层34称为德斯密氏膜。这是一层在基质上明显形成的坚实薄膜,它可抵抗角膜的病理过程。
下皮36是角膜的最内层,它是由单层细胞层组成的。角膜缘37是结膜38在一侧和巩膜13在另一侧和角膜12之间的过渡区。
参见图59,图中以分解和组装视图的形式示出了本发明器械基本部件的组件。这些部件包括一个圆筒形定位工具50,该工具具有一个从其底侧伸出用于与待治疗的病人眼睛接触的弹性真空环52。一条真空软管54将弹性环52的内部与真空泵源装置56相连通,以便作为一个装置将组装的部件保持在眼睛上进行此处所述的外科手术过程。在定位环的顶面设置有多个定位销58以接纳圆筒形的夹持套筒60,该些定位销适合于插入夹持套筒60的支腿64上的销孔62内。在支腿之间设有供做手术的外科医生或专家用的目测观察口66。一个由透明的可挠曲材料,例如乙烯基,制成的圆筒67设定在夹持套筒底部的中心,该圆筒使用时与角膜的外侧部分接触。圆筒形夹持套筒60的内侧包括有沿其部分长度制出的多圈螺纹68,此螺纹是非常精细的螺纹,例如其螺距等同于每英寸上有40圈螺纹。在圆筒形夹持套筒的筒体上设置有一个标记70,以便为外科医生提供相对于千分尺式的导套72的转动位置的目视测量点,该导套包括有与圆筒形夹持套筒的螺纹68匹配的内部螺纹。该导套还包括有一个外圆形旋扭部分74和一般由标号76标出的标记,例如在导套的下面部分上的毫米标记,这些标记的功能是提供导套轴向运动的移动量。圆筒形夹持套筒的内表面78适合于可旋转地容纳刮研工具80。一条导管94将夹持套筒的内部与真空泵源95相连通。刮研工具包括有一个适合于搁座在导套72的顶表面83上与其一起上下运动的管周颈圈82。刮研工具的顶端可以包括有一个带有滚花的圆形捏转旋钮部分84,供外科医生旋转和/或上下拉动刮研工具。沿刮研工具本体固定有一个O型密封环100,以便对内表面78进行密封。上部O型密封环101与导套72的螺纹摩擦啮合,以防止出现无意的转动。这与圆筒67一起在角膜98上形成了一个真空腔室。刮研工具的底部是多个叶片86和88,它们由销87、88和91固定在刮研工具80的本体内。叶片86和88是横向于刮研工具80的纵向轴线固定的。用在本发明中的叶片86和88是用外科手术用的钢制成的。图5所示刮研工具80适合于在角膜的整个顶面中部上对角膜进行刮研手术以校正近视折射误差,即近视眼,它可以有效地使角膜的曲率半径如图3所示那样变长。为校正远视,采用了在S.N.450672专利的图8中示出和描述的刮研工具叶片。这种叶片适合于与角膜的外前侧部分接触以便缩短角膜的有效半径,即叶片适合于与图2所示区域A接触,而图5所示的刮研工具80则适合于对图3中的区域B进行雕刻。
用本器械和方法进行外科手术的操作如下:首先取得眼睛关于角膜形状的光学测量值并确定折射误差,例如,确定角膜应该有的形状,使眼睛能以一种光学校正方式-即校正折射误差的方式-工作。通常,使用一种用一个象美国专利第3797921号中所描述那样的平滑圆环靶(placido-ring target)的角膜摄影影象。这种摄影的方式是:从平滑圆环来的折射光照到与成为问题的角膜同样尺寸的标准球形表面上,以和地形等高线地图同样的方式生成影象。接着,为了比较而对欲校正的眼睛进行“地形”测量,给外科医生校正散光误差提供必要的信息。一旦完成这一步,就将定位环50放在眼睛上进行手术。此环的尺寸可以根据不同的手术情况而变化,但其尺寸最好能使弹性真空环52绕角膜同心地搁座在眼睛的巩膜上。一旦圆筒形定位环就位,就通过使销孔62与定位销58啮合的方式将圆筒形夹持套筒60设定在其上。弹性乙烯基密封管或圆筒67同角膜的外圆周接触以便与其一起形成密封。然后,将刮研工具80插入圆筒形夹持套筒内一定位置上,在该位置,刀刃形叶片86和88的底部开始接触到角膜。如美国申请S.N.450672所示,并通过引用将其结合在本发明中,对工具叶片与角膜接触的测定可以电学方式获得。参见上述申请的图11。通过转动导套72使由测距器或测量刻度70和76标示的量增大,外科医生就能连续地增加刮研操作的深度。对角膜进行刮研是用手转动刮研工具80实现的,尽管其它机械或电机操动装置也是在本发明的范围内。
在近视状态下,采用图5所示刮研工具80。在手术中,刀刃形叶片压在角膜表面上,使表面凹陷,从而使角膜表面与叶片有较大的接触面积,导致雕刻表面的直径变大。刮研动作的力度与角膜和叶片之间的压力成正比。因角膜上方的空腔形成局部真空,角膜变得不太容易凹陷及变得半刚性。刚度的量值是真空度的函数。八分之五(5/8)至四分之三(3/4)大气压力或6至10英寸水银柱(Hg)似乎较佳,尽管这些数值并不局限于本发明的用途。已经发现,这样能使工具在手术过程中具有一种更加实在的“触感”,这种触感在去除角膜材料时更能达到预定的效果以获得正确的轮廓。由此产生的效应是角膜在叶片下面的那部分的折射半径变长了。当工具移开后,角膜回复到其正常的轮廓,除了其顶面中心部位的曲率半径此时要比初始曲率半径长些。结果,通过角膜的折射光现在可以聚焦在视网膜上。外科医生通过使导套72相对于采用了相对指示器或其它标记70的增量测量标记76的圆筒形夹持套筒60转动的方式实现增量运动形式的刮研动作。作为一个例子,将导套刻出25微米的刻度,以便每转动一格标定的刻度就提供0.001英寸的调节量。通过使用,外科医生或专家开始通过刀具的转动和/或摆动决定获得要求的角膜变化所需的下移量。数秒的转动会从角膜上去除掉少量的角膜材料。可以将工具移开和/或进行角膜摄影以确定折射误差是否已经校正。由于该器械和外科手术的方法在角膜重新仿形切削方法中处理的是非常微小的增量运动,所以首次接触设定必须非常精密和准确。很多时候,这点可以由外科医生通过目测装置来实现,而在其它的例子中,也可以在角膜和工具叶片之间设置前面所述的电子检测装置,以便使工具得到准确的设定,而准确的设定允许角膜去除能重复进行。