CN106097231A - 一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法，包括移动端读取设备、防火墙、微生物计数器、数据存储器、文件打印器、大楼汇集交换机、楼层接入交换器、终端扫描器和数据分析统计管理软件，移动端读取设备通过防火墙与数据存储器连接，终端扫描器通过楼层接入交换器与大楼汇集交换器连接，微生物计数器、文件打印器、大楼汇集交换器和数据分析统计管理软件均与数据存储器连接。本发明的有益效果是：采用条码或二维码的培养皿，改变培养皿的铺设编号方式，减少人工书写给洁净区域带来的污染和交叉污染的风险，采用条码或二维码的培养皿在第二次扫描后，能够有效识别该培养皿的基础信息，结构简单，具有很强的实用性。
Description
技术领域
本发明涉及微生物监测领域，尤其是一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法。
背景技术
根据ISO13485、ISO14698、ISO14644-1、GB50457-2008、GB50591-2010、GB-4789等相关法律法规的标准和要求，所有食品生产企业、医疗器械生产企业、医药生产企业、医疗单位、科研单位等机构(以下简称“该类机构”)，均应遵守食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规，该类机构的洁净区域应进行必要的污染源控制，例如空气、水、物料、人员、设备仪器等。在洁净区域完成建设完成验收期间、定期消毒后、生产过程中，均需要对洁净区域的生产环境中的微生物和表面微生物进行静态、动态控制和监测，并以此作为该洁净区域的等级判断标准之一，或者成为产品质量的判断依据。
目前，国内大多数该类机构对洁净区域进行微生物监控手段主要为铺设培养皿(自己配制培养基分装或采购成品培养皿)，在达到铺设规定时间后收集培养皿，并置于培养箱中进行培养，当细菌菌落繁殖成肉眼可见的细菌群体，再用肉眼或者计算机软件观察、标记、计数并出具报告，对有关数据进行人工录入，必要时进行分析。这种手段不仅可以对需要监控的洁净室或洁净区进行动态检测，也可以满足静态检测，但是对于有关微生物数据并不能进行适时统计、分析，只能通过定期的统计方能发现问题或趋势。
国内已有在线微生物检测系统，基本原理是基于安德森撞击原理的基础上采用无线网络技术对测试区进行分散式多点采样，在抽气泵的作用下，把采样空气中的细菌粒子分离出来；或者采用狭缝收集法，被采样的细菌粒子通过狭缝趋均匀分布在平皿培养基的圆环上，经培养后可成为肉眼可数的细菌。国外也有类似在线微生物监测系统，如美国生物预警公司的瞬时空气微生物检测系统，系统为代表，因瞬时、实时、连续在线监控等特点。然而，目前市场上国内外的微生物监测设备，仅能满足动态微生物的检测，对于静态监测和表面微生物监测仍不能实现自动化。基于这种原因，目前国内大部分企业的洁净区域微生物监测仍采用通过人工铺设、培养、人工监测(包括动态、静态、表面菌的监测)。
然而，无论是国内还是国外的监测系统，侧重的是采样，对于样品编号、采样类别、采样控制(区域、时间、操作人、预警)、数据统计分析等方面，关注的较少。
因此，对于上述问题有必要提出一种用于洁净区域的微生物监测统计管理系统及方法。
发明内容
本发明目的是克服了现有技术中的不足，提供了一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法，减少人工书写给洁净区域带来的污染和交叉污染的风险，采用条码或二维码的培养皿在第二次扫描后，能够有效识别该培养皿的基础信息，避免在转运过程中人工书写文字触碰、擦拭而导致的模糊，减少混淆或偏差的发生，增加的提醒功能。
为了解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案实现：
一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法，包括(1)采购录入；(2)使用录入；(3)分析录入；(4)数据分析。
优选地，所述采购录入步骤为：采购带有条码或二维码的培养皿，在产品验收入库时进行扫描(第一次扫描)，系统自动生成有关信息。
优选地，所述使用录入步骤为：(1)首先进行拆外包装、消毒等工序，然后在洁净区域內拆内包装；(2)在扫描器上进行基础内容选择后，根据屏幕界面提示进行相应采样点的培养皿铺设，屏幕界面会显示房间的平面图和采样点的位置，根据采样点编号，使用扫描管理器依次逐一扫描培养皿(第二次扫描)，并按照要求铺设；(3)预定铺设时间结束时，扫描器提醒操作人员更换/回收培养皿；每更换/回收一个培养皿均需再重复扫描一次(第三次扫描)，系统会帮助操作人员确认是否漏收或提前收取培养皿；该数据会及时通过网络服务器上传至系統；(4)转运至培养箱前，再次扫描培养皿(第四次扫描)；(5)如未按系统提示铺设或漏铺，本系统会通过屏幕提示操作者；(6)如遇扫描器断电和网络故障，扫描的数据会暂存在扫描器的存储卡内，待恢复供电和恢复网络后重新上传至数据终端。
优选地，所述分析录入步骤为培养结束后，使用扫描管理器再次逐一扫描培养皿的条码或二维码(第五次)，并对微生物培养结果进行计数，将计数结果填写至对应的条形码或二维码编号培养皿数据库中。
优选地，所述数据分析步骤为：系统在接收第一次扫描时，能夠自动将有关培养皿的基本信息录入系统；
(1)系統在接收第二次扫描时，能夠自动识别该培养皿的采样区域、房间编号、检测类别、铺设时间、铺设次数、生产批号等基础信息；
(2)系统在接收第三次扫描时，能夠自动计算该培养皿的铺设时间、甄别是否满足时间要求、甄别在更换/回收过程中是否有遗漏或错误；系统在接收第四次扫描时，能夠自动记录培养开始时间、甄别是否有遗漏的培养皿等信；
(3)系统在接收第五次扫描时，能夠通过输入的数据计算各区域的微生物情况、历史情况对比趋势、异常报警、风险预警等功能。
本发明的有益效果是：采用条码或二维码的培养皿，改变培养皿的铺设编号方式，减少人工书写给洁净区域带来的污染和交叉污染的风险，采用条码或二维码的培养皿在第二次扫描后，能够有效识别该培养皿的基础信息，避免在转运过程中人工书写文字触碰、擦拭而导致的模糊，减少混淆或偏差的发生，增加的提醒功能，避免培养皿的摆放出现错误、遗漏、未及时更换的情况发生，采用软件数据库的管理形式，能够对历史数据进行存储，通过自动分析、识别，能够对洁净区域的微生物变化形成趋势分析，有效帮助使用者建立风险防范措施，采取兼容装置，能够连接各种检验仪器，进一步实现数据网络化，本发明也可用于生产企业在物料上的管理和使用。
以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
附图说明
图1是本发明的系统结构框图；
图2是本发明的方法流程图；
图3是本发明实施例的使用录入步骤流程图；
图4是本发明实施例的数据分析步骤流程图。
具体实施方式
以下结合附图对本发明的实施例进行详细说明，但是本发明可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
如图1并结合图2至图4所示,一种用于洁净区域的微生物监测统计管理系统，包括移动端读取设备、防火墙、微生物计数器、数据存储器、文件打印器、大楼汇集交换机、楼层接入交换器、终端扫描器和数据分析统计管理软件，所述移动端读取设备通过防火墙与数据存储器连接，所述终端扫描器通过楼层接入交换器与大楼汇集交换器连接，所述微生物计数器、文件打印器、大楼汇集交换器和数据分析统计管理软件均与数据存储器连接，所述移动端读取设备包括手机、电脑、平板电脑和电子邮件发射器，
一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法，包括(1)采购录入；(2)使用录入；(3)分析录入；(4)数据分析。
实施案例一，所述采购录入步骤为：采购带有条码或二维码的培养皿，在产品验收入库时进行扫描(第一次扫描)，系统自动生成有关信息。
实施案例二，所述使用录入步骤为：(1)首先进行拆外包装、消毒等工序，然后在洁净区域內拆内包装；(2)在扫描器上进行基础内容选择后，根据屏幕界面提示进行相应采样点的培养皿铺设，屏幕界面会显示房间的平面图和采样点的位置，根据采样点编号，使用扫描管理器依次逐一扫描培养皿(第二次扫描)，并按照要求铺设；(3)预定铺设时间结束时，扫描器提醒操作人员更换/回收培养皿；每更换/回收一个培养皿均需再重复扫描一次(第三次扫描)，系统会帮助操作人员确认是否漏收或提前收取培养皿；该数据会及时通过网络服务器上传至系統；(4)转运至培养箱前，再次扫描培养皿(第四次扫描)；(5)如未按系统提示铺设或漏铺，本系统会通过屏幕提示操作者；(6)如遇扫描器断电和网络故障，扫描的数据会暂存在扫描器的存储卡内，待恢复供电和恢复网络后重新上传至数据终端。
进一步的，所述分析录入步骤为培养结束后，使用扫描管理器再次逐一扫描培养皿的条码或二维码(第五次)，并对微生物培养结果进行计数，将计数结果填写至对应的条形码或二维码编号培养皿数据库中。
实施案例三，所述数据分析步骤为：系统在接收第一次扫描时，能夠自动将有关培养皿的基本信息录入系统；
(1)系統在接收第二次扫描时，能夠自动识别该培养皿的采样区域、房间编号、检测类别、铺设时间、铺设次数、生产批号等基础信息；
(2)系统在接收第三次扫描时，能夠自动计算该培养皿的铺设时间、甄别是否满足时间要求、甄别在更换/回收过程中是否有遗漏或错误；系统在接收第四次扫描时，能夠自动记录培养开始时间、甄别是否有遗漏的培养皿等信；
(3)系统在接收第五次扫描时，能夠通过输入的数据计算各区域的微生物情况、历史情况对比趋势、异常报警、风险预警等功能。
扫描管理器为手持可移动仪器，具有体积小，方便移动等优势，扫描管理器由扫描摄像头、电池(不小于6小时)、存储卡、处理器、操作界面等组成，使用前需登录用户名，选择采样区域、监测类别、房间编号、生产批号等基础信息；楼层交换器是连接数据处理终端和扫描的桥梁，可采用WIFI、蓝牙或是数字模拟信号，通过发射信号实现数据的传输和交换。数据存储器是存储基础信息和实时上传交换数据的存储器，主要负责交换数据和存储数据。系统内置的数据分析统计管理软件，具有备份和统计分析功能，可结合历史数据，设置预警，实现数据信息指定推送。
本体系软件可在线升级、可远程协助，具备兼容办公处理软件(word、excel、minitab等)、兼容其他配套设备的功能。使用喷码机对培养皿的盖碟顶部、盖碟侧面、底皿底部或底皿侧面喷涂条形码或二维码，使其具备基本信息。
此外，本发明也可用于生产企业在物料上的管理和使用。
本发明采用条码或二维码的培养皿，改变培养皿的铺设编号方式，减少人工书写给洁净区域带来的污染和交叉污染的风险，采用条码或二维码的培养皿在第二次扫描后，能够有效识别该培养皿的基础信息，避免在转运过程中人工书写文字触碰、擦拭而导致的模糊，减少混淆或偏差的发生，增加的提醒功能，避免培养皿的摆放出现错误、遗漏、未及时更换的情况发生，采用软件数据库的管理形式，能够对历史数据进行存储，通过自动分析、识别，能够对洁净区域的微生物变化形成趋势分析，有效帮助使用者建立风险防范措施，采取兼容装置，能够连接各种检验仪器，进一步实现数据网络化。
以上详细描述了本发明的较佳具体实施例。应当理解，本领域的普通技术人员无需创造性劳动就可以根据本发明的构思做出诸多修改和变化。因此，凡本技术领域中技术人员依本发明的构思在现有技术的基础上通过逻辑分析、推理或者有限的实验可以得到的技术方案，皆应在由权利要求书所确定的保护范围内。
Claims (3)
1.一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法，其特征在于：其方法步骤为：(一)采购录入；(二)使用录入；(三)分析录入；(四)数据分析；
所述采购录入步骤为：采购带有条码或二维码的培养皿，在产品验收入库时进行扫描为第一次扫描，系统自动生成有关信息；
所述使用录入步骤为：
(1)进行拆外包装、消毒等工序；在洁净区域內拆内包装；
(2)在扫描器上进行基础内容选择后，根据屏幕界面提示进行相应采样点的培养皿铺设，屏幕界面会显示房间的平面图和采样点的位置，根据采样点编号，使用扫描管理器依次逐一扫描培养皿为第二次扫描，并按照要求铺设；
(3)预定铺设时间结束时，扫描器提醒操作人员更换/回收培养皿；每更换/回收一个培养皿均需再重复扫描一次为第三次扫描，系统会帮助操作人员确认是否漏收或提前收取培养皿；该数据会及时通过网络服务器上传至系統；
(4)转运至培养箱前，再次扫描培养皿为第四次扫描；
(5)如未按系统提示铺设或漏铺，本系统会通过屏幕提示操作者；
(6)如遇扫描器断电和网络故障，扫描的数据会暂存在扫描器的存储卡内，待恢复供电和恢复网络后重新上传至数据终端。
2.根据权利要求1所述的一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法，其特征在于：所述分析录入步骤为培养结束后，使用扫描管理器再次逐一扫描培养皿的条码或二维码，并对微生物培养结果进行计数，将计数结果填写至对应的条形码或二维码编号培养皿数据库中。
3.根据权利要求1所述的一种用于洁净区域的微生物监测统计管理方法，其特征在于：
所述数据分析步骤为：
(a)系统在接收第一次扫描时，能夠自动将有关培养皿的基本信息录入系统；
(b)系統在接收第二次扫描时，能夠自动识别该培养皿的采样区域、房间编号、检测类别、铺设时间、铺设次数、生产批号的基础信息；
(c)系统在接收第三次扫描时，能夠自动计算该培养皿的铺设时间、甄别是否满足时间要求、甄别在更换/回收过程中是否有遗漏或错误；
(d)系统在接收第四次扫描时，能夠自动记录培养开始时间、判别是否有遗漏的培养皿信息；
(e)系统在接收第五次扫描时，能夠通过输入的数据计算各区域的微生物情况、历史情况对比趋势、异常报警、风险预警。
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