CN106073958B - 一种医用支架及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医用支架及其制造方法，设置准备带有主体部分的支架体以及用于包裹主体部分外周面的薄膜，该支架体外围设置中空腔体并且该中空腔体内通过多个线交叉或激光图形而形成若干个孔；在主体部分外表面包裹一层薄膜并且堵住支架体多个孔；在薄膜的中空部插入支架体从而使薄膜包裹支架体外围；主体部分两端与薄膜重叠的部分进行浸渍，从而形成涂覆层。本发明有益效果为：防止狭窄部位的组织通过支架表面的孔而向支架内部突出的现象；可显著减少设置支架时被手术者的异物感；能够调节摩擦力，维持弯曲状态；不使用缝合丝的状态下可固定薄膜；部件能够减少支架制造步骤及时间，还可减少支架制造费用；可更加稳定地将薄膜固定在支架主体。

Description

一种医用支架及其制造方法

技术领域

本发明涉及医用支架技术，尤其涉及一种医用支架及其制造方法。

背景技术

随着材料科学和精密微加工技术的快速发展，医用支架材料种类越来越多，比较常见的有不锈钢316L、镍钛合金、钴基合金、纯铁、镁合金等金属材料，以及高分子等非金属材料。

一般而言，人体中血管、食道等是需要保证一定的内径，由于沉淀物等多种原因导致这种器官发生狭窄等情形，此时需要插入人为扩张该狭窄部位的支架，除此之外，以手术为目的时等也需要插入支架。由于医用支架在血管中起到扩张血管壁以阻止血管收缩甚至造成阻塞导致各种病患的产生，要求支架上各筋特征结构尺寸上一致以保持整根支架各点上张力相同，这对医用支架加工工艺提出更高要求。一般医用支架均采用无缝管材来进行加工，由于介入式手术在全球发展并不全面，医用材料技术发展也不均衡，目前国际上对用来作为医用支架的管材并没有较为统一的技术标准，而一般由医用支架研究机构或支架制造商根据相关经验自己来进行规定，医用支架管材提供商根据这些规定来提供相应支架。

本案需要重点指出的是，为了在血管或食道等插入支架，周围部的压接及扩张需要容易进行。支架是通过将多个线互相交叉而制造，并形成为通过激光图形在表面形成多个孔的形状。但是，当把支架设置在狭窄部位时，由于支架的扩张引起的压力，会发生狭窄部位的组织通过支架表面的孔向支架内部突出的现象。特别地，如果长时间设置支架时或支架扩张的压力达到一定水准以上时，会引起狭窄部位的组织有可能破坏或坏死等副作用。

因此，现有技术中提出多种为解决上述问题的方法，其中代表性的方法为形成用于密闭支架表面的孔的覆膜方法。

支架中，多个线互相交叉而在支架表面形成具有矩形形状的多个孔。另外，为防止支架从设置位置滑下，以形成高度差的方式在支架的两侧还具备扩张部。并且，为了防止通过孔设置部位的组织向支架内部突出，在整体上涂覆硅胶从而密闭孔。由此，支架稳定地固定在设置部位的同时还能够防止向支架内部突出。

如上所述，作为密闭支架的孔的方法，可采用如下的方法：将支架浸渍(Dipping)在液体硅胶等方式制造的方法，或者，另外制造硅胶或聚氨酯材质的薄膜后，包裹支架的外周面，利用缝合丝将薄膜的两个末端固定在支架的方法。

但是，在上述的工艺中，如果采用浸渍工艺，硅胶涂覆于支架的整个面积，因此，当用于消化系统等弯曲部分时，存在强烈的欲恢复初期状态的恢复力；即，支架的柔软性下降，对病变部位产生摩擦，将会导致发生炎症。

从使用薄膜的方法来讲，在医疗器械产品许可中，不仅是支架，对缝合丝也需要进行生物学试验才能许可通过，另外，还需要追加利用缝合丝将薄膜接合及固定在支架的步骤，因此，导致支架制造费用及制造时间增加。

因此，针对以上方面，需要对现有技术进行有效创新。

发明内容

针对以上缺陷，本发明提供一种医用支架及其制造方法，采用该支架，在支架主体混合进行薄膜结合及浸渍工艺，从而提高支架的柔软性而减少对病变部位的摩擦，不采用利用缝合丝来将薄膜固定在支架主体的步骤，能够稳定地将薄膜固定在支架主体，以解决现有技术的诸多不足。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种医用支架的制造方法，由以下步骤组成：

⑴首先，准备带有主体部分的支架体以及用于包裹主体部分外周面的薄膜，该主体部分及薄膜的形状及尺寸根据支架体使用形态选择，该支架体外围设置中空腔体并且该中空腔体内通过多个线交叉或激光图形而形成若干个孔，从而容易进行压缩或扩张；

⑵然后，在主体部分外表面包裹一层薄膜并且堵住支架体多个孔，选择的薄膜采用聚四氟乙烯棒的外周面包裹硅胶或聚氨酯从而具有硅胶或聚氨酯材质，主体部分带有涂覆层的部分与薄膜外端具有间隔且重叠，从而固定薄膜的位置，另外，在重叠部位优选形成有多个微细通孔，以使涂覆液顺畅渗入；

⑶在薄膜的中空部插入支架体从而使薄膜包裹支架体外围，此时，薄膜位于支架体的中心处，根据支架体的使用形态，选择决定薄膜的结合位置；

⑷最后，主体部分两端与薄膜重叠的部分进行浸渍，从而形成涂覆层，浸渍工艺中，将主体部分含浸在液状的硅胶或聚氨酯从而形成涂覆层；

⑸通过浸渍工艺形成涂覆层时，在薄膜的重叠部位形成微细通孔且流入硅胶液或聚氨酯液，从而在薄膜和主体部分的外周面之间也形成涂覆层，能够更加稳地将薄膜固定在主体部分的外周面。

相应地，薄膜两端与涂覆层重叠的重叠部位与不重叠的部位相比，其形成厚度优选与涂覆层的厚度相等。

与涂覆层重叠的薄膜的重叠部位与没有重叠的部分相比形成的更薄，通过形成涂覆层来具有与其他部分相同的厚度，由此，使用支架体时，不存在涂覆层引起的突出的部位，薄膜整体具有同样的厚度，制造完成的支架体具有均匀的厚度。

不使用缝合丝的状态下，通过浸渍工艺完成的涂覆层来将薄膜能够稳定地固定在主体部分，能够防止薄膜从最初结合位置变动为任意其他位置的现象；

对于薄膜，可采用任何一种薄膜，优选如下，即，使硅胶或聚氨酯包裹聚四氟乙烯棒的外周面从而具有硅胶或聚氨酯材质，并具有与主体部分外径对应的内径的管形状的薄膜；

所述涂覆层通过含浸在液体状态的硅胶或聚氨酯的方式或用喷雾器喷射硅胶或聚氨酯的方式形成。

本发明所述的医用支架及其制造方法的有益效果为：

⑴通过设置薄膜及涂覆层密闭支架表面的孔，从而防止狭窄部位的组织通过支架表面的孔而向支架内部突出的现象；

⑵在支架主体的中心部分具备薄膜而不是涂覆层，因此可对应被手术者的动弹或消化系统的弯曲的部分等而容易进行弯曲；

⑶可显著减少设置支架时被手术者的异物感；

⑷可形成多种多样的薄膜及涂覆层的材料，因此，能够调节摩擦力，容易维持弯曲状态；

⑸涂覆层与薄膜两端部分是重叠的，因此，不使用缝合丝的状态下可固定薄膜；

⑹由于不使用缝合丝，因而无需另外对缝合丝进行试验，无需进行利用缝合丝缝合薄膜的步骤，因此，部件能够减少支架制造步骤及时间，还可减少支架制造费用；

⑺在薄膜的两端的与涂覆层重叠的部位形成多个微细通孔，涂覆液通过微细通孔而流入，从而可更加稳定地将薄膜固定在支架主体。

附图说明

下面根据附图对本发明作进一步详细说明。

图1是本发明实施例所述医用支架及其制造方法的侧视图；

图2是图1的1A部分放大示意图；

图3是本发明实施例所述医用支架及其制造方法的流程示意图。

图中：

1、支架体；11、主体部分；12、薄膜；13、涂覆层；21、重叠部位。

具体实施方式

如图1-2所示，本发明实施例所述的医用支架，包括支架体1，所述支架体1由主体部分11、薄膜12及涂覆层13构成，所述支架体1外围具备中空腔体并且该中空腔体内部通过多个线交叉或激光图形而形成若干个孔，从而容易进行压缩或扩张，该结构形成在狭窄部位时能够稳定地扩张内壁的，同时能够使体液等顺畅地进行移动的空间；支架体1外围截面整体形成为圆形，由于不存在棱角部分，支架体1设置部位不产生刺激。

相应地，所述主体部分11外表面包裹一层薄膜12并且堵住支架体1多个孔，对于薄膜12，只要达到上述目的，可采用任何一种薄膜。但是，优选采用如下，即，使硅胶或聚氨酯(PU：Polyurethane)包裹聚四氟乙烯(PTFE：Polytetrafluoroethylene)棒的外周面从而具有硅胶或聚氨酯材质，并具有与主体部分11的外径对应的内径的管形状的薄膜12，薄膜12的制造方法只是一实施例，不限于此，只要是本领域中通常使用的薄膜12，可采用任何一种。

即，将以上述的方式制造出的管形状的薄膜12插入于主体部分11从而进行组合。所述薄膜12优选以如下方式形成，即，在形成后述的涂覆层13时，为了防止与涂覆层13重叠的薄膜12的重叠部位21形成比没有形成涂覆层13的其他部分更厚，因此，优选地，与涂覆层13重叠的薄膜12的两端的重叠部位21与其他部分相比其厚度形成更薄。

另外，在不与涂覆层13重叠的薄膜12的重叠部位21形成多个微细通孔，由此，在进行浸渍(Dipping)工艺时涂覆液可以顺畅地通过，从而在重叠部位21容易进行涂覆层13的形成；说明后述的涂覆层13时，这样的在薄膜12的重叠部位21形成的微细通孔的使用状态。

相应地，所述主体部分11带有涂覆层13的部分与薄膜12外端具有间隔且重叠，从而固定薄膜12的位置，由此防止在插入支架体1的手术过程中，薄膜12从主体部分11脱离或位置发生变化的现象；这样的涂覆层13可通过含浸在液体状态的硅胶或聚氨酯的方式或用喷雾器喷射硅胶或聚氨酯的方式形成。此时的涂覆层13的形成方法只是一实施例，涂覆层13的形成方法并不限于此，优选采用含浸在液体状态的硅胶或聚氨酯的浸渍方法。

如上所述，通过浸渍方法形成涂覆层13时，通过在薄膜12的重叠部位21形成的微细通孔而流入硅胶液或聚氨酯液，在薄膜12和主体部分11的外围之间也形成有涂覆层13，从而能够将薄膜12更加稳定地固定在主体部分11的外围。

如图3示，本发明实施例所述的医用支架的制造方法，由以下步骤组成：

⑴准备带有主体部分11的支架体1以及用于包裹主体部分11外周面一侧的薄膜12，该主体部分11及薄膜12的大小及长度根据支架体1的使用形态选择形成，该支架体1外围具备中空腔体并且该中空腔体内通过多个线交叉或激光图形而形成若干个孔，从而容易进行压缩或扩张；

⑵选择薄膜12，只要是插入支架体1而可包裹支架体1的外周面的中空的管形状的薄膜，可使用任一种薄膜，优选使用以如下方式制造的薄膜：在聚四氟乙烯棒的外周面包裹硅胶或聚氨酯从而具有硅胶或聚氨酯材质，并具有与支架体1的外径对应的内径、管状的薄膜12；薄膜12两端与涂覆层13重叠的重叠部位21与不重叠的部位相比，其形成厚度优选与涂覆层13的厚度相等，另外，在重叠部位21优选形成有多个微细通孔，以使涂覆液顺畅渗入；

⑶在薄膜12的中空部插入支架体1从而使薄膜12包裹支架体1外围，此时，薄膜12位于支架体1的中心处，根据支架体1的使用形态，选择决定薄膜12的结合位置；

⑷最后，主体部分11两端与薄膜12两端的一部分重叠的方式进行浸渍，从而形成涂覆层13，浸渍工艺中，将主体部分11含浸在液状的硅胶或聚氨酯从而形成涂覆层13，而这样的工艺是本领域技术范围内属于通常的方法，因而省略其说明。

⑸如上所述，通过浸渍工艺形成涂覆层13时，通过在薄膜12的重叠部位21形成的微细通孔而流入硅胶液或聚氨酯液，从而在薄膜12和主体部分11的外周面之间也形成涂覆层13，因此，能够更加稳地将薄膜,12固定在主体部分11的外周面，另外，与涂覆层13重叠的薄膜12的重叠部位21与没有重叠的部分相比形成的更薄，因此，通过形成涂覆层13来具有与其他部分相同的厚度，由此，使用支架体1时不存在涂覆层13引起的突出的部位，薄膜12整体上具有同样的厚度，因而，制造完成的支架体1具有均匀的厚度。

此外，不使用缝合丝的状态下，通过浸渍工艺完成的涂覆层13来将薄膜12能够稳定地固定在主体部分11，因此，能够防止薄膜12从最初结合位置变动为任意其他位置的现象。这样，由于不使用缝合丝，因此无需使用缝合丝时需要进行的缝合丝的生物学试验，也无需使用缝合丝而缝合薄膜12的步骤，因此能够减少支架体1的制造时间。

上述对实施例的描述是为了便于该技术领域的普通技术人员能够理解和应用本案技术，熟悉本领域技术的人员显然可轻易对这些实例做出各种修改，并把在此说明的一般原理应用到其它实施例中而不必经过创造性的劳动。因此，本案不限于以上实施例，本领域的技术人员根据本案的揭示，对于本案做出的改进和修改都应该在本案的保护范围内。

Claims (2)

1.一种医用支架的制造方法，其特征在于，由以下步骤组成：

(1)首先，准备带有主体部分的支架体以及用于包裹主体部分外周面的薄膜，该主体部分及薄膜的形状及尺寸根据支架体使用形态选择，该支架体外围设置中空腔体并且该中空腔体内通过激光图形而形成若干个孔，从而容易进行压缩或扩张；

(2)然后，在主体部分外表面包裹一层薄膜并且堵住支架体多个孔，选择的薄膜采用聚四氟乙烯棒的外周面包裹硅胶或聚氨酯从而具有硅胶或聚氨酯材质，主体部分带有涂覆层的部分与薄膜外端具有间隔且重叠，从而固定薄膜的位置，另外，在重叠部位形成有多个微细通孔，以使涂覆液顺畅渗入；薄膜两端与涂覆层重叠的重叠部位与不重叠的部位相比，其形成厚度与涂覆层的厚度相等；

(3)在薄膜的中空部插入支架体从而使薄膜包裹支架体外围，此时，薄膜位于支架体的中心处，根据支架体的使用形态，选择决定薄膜的结合位置；

(4)最后，主体部分两端与薄膜重叠的部分进行浸渍，从而形成涂覆层，浸渍工艺中，将主体部分含浸在液状的硅胶或聚氨酯；

(5)通过浸渍工艺形成涂覆层时，在薄膜的重叠部位形成微细通孔且流入硅胶液或聚氨酯液，从而在薄膜和主体部分的外周面之间也形成涂覆层，能够更加稳地将薄膜固定在主体部分的外周面。

2.根据权利要求1所述的医用支架的制造方法，其特征在于：所述涂覆层通过含浸在液体状态的硅胶或聚氨酯的方式或用喷雾器喷射硅胶或聚氨酯的方式形成。