CN106029017A - 注射系统及方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于皮下注射针的装置，其包括一个与皮下注射针连接的接头、一个护鞘(22)，其在使用时包绕该皮下注射针、以及一个位于该接头与该护鞘之间的偏位装置(24)。护鞘可在一第一位置和一个第二回缩位置之间移动，即护鞘在第一位置上被该偏位装置所偏位而在第二位置上则对抗该偏位装置，以至于在使用中当处于第一位置时，皮下注射针的针头被覆盖；但当处于第二位置时，针头则可暴露一定的长度。该装置可同时设置皮下注射针的位置和角度，并可在注射针使用后用该护鞘锁定所说的注射针。

Description

注射系统及方法
技术领域
本发明涉及一种可正确定位皮下注射针和/或可确保该皮下注射针正确使用的系统。本发明还涉及到该系统的一种使用方法。具体地说来，本发明涉及到一种用于注射治疗药物进入眼球的导向系统。
背景技术
数种眼科疾病的治疗是通过向位于眼球后段的玻璃体内注射治疗性药物来实现的。此类疾病包括，但不限于，脉络膜新生血管膜(“湿”性黄斑变性)、糖尿病性视网膜病变、糖尿病性斑丘疹病以及视网膜血管性疾病、感染和炎症后的黄斑水肿。
治疗药物是通过皮下注射针来输送的，因此注射的位置、角度和深度是否正确至关重要，以避免损伤关键的眼部结构，包括晶状体、人工晶体、视网膜以及结膜血管。常规技术中，这一操作是由临床医师用标尺并凭经验徒手完成的。
通常使用一次性标尺来对准注射点，如图1所示。图1显示注射前对患者眼球10进行标记。该一次性标尺12是用于标记距离角膜缘16(巩膜与角膜的移行区-既眼球白色部分与颜色部分的过渡区)一定距离的注射点14。然后将注射器的皮下注射针置于标尺上并将其穿过结膜与巩膜。当皮下注射针达到正确的深度后开始注射治疗药物。尽管这一技术有助于注射位置的标记，但它无助于注射角度和深度的确定。这一技术要求反复的拿起和放下仪器，故此延缓操作过程。并且，所用尖锐物(即皮下注射针)在使用后得不到安全处理。
WO2008/097072描述了一种在眼内药物使用过程中协助皮下注射针定位的装置。该装置包括了一个环形支撑面，其通过一孔被置于眼球之上以供皮下注射针通过，从而确定皮下注射针所需穿过的位置、角度和深度。该装置有若干劣势，包括患者不舒适性和不便于接触深凹眼球(深凹眼球在该患者人群尤其是老年患者中常见)，并且也未考虑到针刺安全。
WO2013/028936描述了一种带有护套设计的注射针，其护套在受力后塌陷，从而暴露注射针。该护套不会返回初始位置或配置。该护套可以有一个带有偏置标记物的污染预防尖端，以允许进行相对于另一点的针尖精确定位。该护套对针刺安全未加考虑。
发明内容
皮下注射针造成的针刺损伤是医疗领域中的一个普遍问题。尽管应该将使用后的皮下注射针丢弃在“尖锐物品”垃圾箱内，但此类事故仍可能发生，尤其是在当皮下注射针未被立即丢弃时。特别是在治疗药物是由患者自行注射的情况下，皮下注射针可能得不到正确处理。消遣性药物使用者通常会重复使用注射针。本发明允许在使用完针头后立即对其进行安全处理。
根据本发明的第一方面，该发明提供了一种用于皮下注射针的装置，其包括：
一个接头，用于连接到一个皮下注射针；
一个护鞘，其在使用时包围该皮下注射针；
以及一个位于该接头与该护鞘之间的偏位装置；
其中该护鞘可在一个第一位置和一个第二回缩位置之间移动，即护鞘在该第一位置上被一个偏位装置所偏位而在该第二位置上则对抗该偏位装置，以至于在使用中当处于第一位置时，皮下注射针的针头被覆盖；但当处于第二位置时，针头则可暴露一定的长度。
优选地，该偏位装置在使用后将护鞘偏位到第一位置，以覆盖皮下注射针的针尖。
因此，本装置既通过确定注射深度来提供一种位置导向又通过在使用后覆盖皮下注射针针头来提供一种安全机制。
通过选择护鞘和/或偏位装置的长度可将本装置定制到适合不同长度的皮下注射针，以使得注射针在第一位置被覆盖而在第二位置暴露一定的长度。
所述接头包括一个连接座。在使用时，该连接座的大小与形状可覆盖皮下注射针的针座。该连接座可为圆锥形或截锥形。该连接座可通过摩擦力被安装到皮下注射针的针座上。在一种实施方案中，该连接座是被夹到皮下折射针的针座上。在另一种实施方案中，该连接座可以带有凹槽，以供安全固定皮下注射针针座上常见的边缘。在另一种实施方案中，该连接座可以被粘接到皮下注射针的针座上。在另一实施方案中，本装置的连接座被制造成注射针针座的一个组成部分。该连接座可以有一个中央孔，其在使用时允许皮下注射针的针管穿过其中。该连接座可以由塑料材料制成。术语“皮下注射针的针座”指的是皮下注射针上用于连接注射器的那部分，例如鲁尔接头或推动连接。
所述偏位装置可以包括一个弹簧。该弹簧可以是一个压缩弹簧。该弹簧可以是一个线圈弹簧。该线圈弹簧可以被设置成允许皮下注射针的针管沿其纵轴穿过其中。作为替代，该弹簧可以是一个叶片弹簧。在一种实施方案中，该弹簧包括一个或多个弓形弹簧，例如两个弓形弹簧。
作为替代，所述偏位装置可以包括一种弹性材料。
所述护鞘可以包括一个圆柱形的管。该护鞘可以被设置成在使用时皮下注射针的针管可沿其纵轴穿过其中。该护鞘可以包括一个通道，其在使用时可允许皮下注射针通过。该通道可与纵轴齐平。
本装置可进一步包括一个锁定装置，以便在针头使用之后将护鞘锁定在覆盖皮下注射针的位置上。该锁定装置可以包括一个部件，该部件具有一个第一端和一个第二端，其中第一端相对于护鞘固定，而第二端在未锁定状态时可沿接头表面自由移动但在锁定后则被该接头俘获。该锁定装置可以包括一个部件，该部件具有一个第一端和一个第二端，其中第一端相对于护鞘固定，而第二端在未锁定状态时停留在所述接头的外表面但在锁定后则停留在该接头的内表面。该部件可以是一个叶片弹簧。该部件的第一端可以固定在一臂上，而该臂则固定在护鞘上。优选地，一旦进入锁定位置后，该锁定装置即无法解锁。
在一个实施方案中，该锁定装置的臂包括一个距离量规。
在一个实施方案中，该锁定机制包括一个位于护鞘中的凹陷，其中在未锁定状态下针头可以穿过一个位于护鞘中的通道，而在锁定状态下针头则停留在该凹陷内。护鞘包含一个通道、一个内壁和一个外壁，其中锁定装置包含一个位于该内壁与外壁之间的凹陷。偏位装置可以包括一个或多个位于针座和护鞘之间的弓形弹簧。可以压迫一个或多个弓形弹簧来增加连接座与护鞘之间的距离，并以此将本装置设置到锁定位置。通过这种压迫一个或多个弓形弹簧的方式使皮下注射针离开通道。内壁的外表面可以从其上方表面向外倾斜。这一形状有助于皮下注射针进入凹陷。
该装置可进一步包括一个距离量规，以便将皮下注射针定位在至一个固定点有一设定距离的位置上。该距离量规可以包括一个臂，且该臂包括一个或多个距离标记物。该臂可以被固定在护鞘上。该距离量规可以包括两个或更多个距离标记物，例如第一和第二距离标记物，其至护鞘中心的距离分别是3.5mm和4.0mm。在另一个实施方案中，该距离标记物可以根据应用而设置在不同位置上。
因此，可通过该装置确定护鞘相对于一个固定点的位置。皮下注射针的位置即可通过这一方法得到确定。例如，可用本装置确定注射针在眼球上相对于角膜结膜缘的位置。
然后进一步用本装置确定注射针的角度。臂相对于护鞘的角度可以决定护鞘相对于该臂所在平面的角度。通过将臂安置在上述平面上，则可设定护鞘(以及皮下注射针)与注射点所在位置平面之间的相对角度。例如，可用本装置来确定护鞘与眼球表面之间的相对角度。该臂可以有一个与巩膜表面曲率相似的弧形，以利于其充分紧贴所述表面。作为替代，该弧形的曲率也可以小于巩膜的曲率，或者是平直的。该臂可以相对于护鞘的一定角度斜置，以允许针头在注射点处垂直于巩膜表面，例如护鞘与臂之间的角度可介于70到90度范围内。该臂可用一种材料并以尽可能减少患者不适的方式制成，例如具备一个较宽的基底部(即宽度为0.5-2.0mm)，或者一种吸附材料，例如闭孔泡沫塑料。此外，该臂和护鞘的下部表面可用一种尽量减小其在结膜上滑动的方式制成，例如带有凹陷或凸脊来抓住眼球表面。
本装置可用于眼球或其他解剖部位的给药。
本装置可用于以治疗或活检为目的的体液排出或组织取样。
本装置还可进一步包括一个皮下注射针。
本装置可以和一个皮下注射针形成一个整体。
本发明的第二方面是提供了一个包括以下组成的装置：
一个带有接头的皮下注射针；
一个包围该皮下注射针的护鞘；以及
一个位于该接头与该护鞘之间的偏位装置；
其中，该护鞘可在一个第一位置和一个第二回缩位置之间移动；其中护鞘在第一位置上被偏位装置所限制，使得皮下注射针的针尖被覆盖，而在第二位置上护鞘则抵抗偏位装置，使得皮下注射针的一定长度得以暴露。
本发明的第三方面是提供了一种带注射针的注射器的定位方法，其中使用本装置的目的是通过该注射针与注射器向人体某一部位输送治疗药物或是从人体某一部位采集组织或体液样本；其包括以下步骤：
将护鞘安放在所述人体部位表面的所需位置上；
将注射器往下方按压，使得护鞘以抵抗偏位装置的方式离开其相对于皮下注射针的第一位置而进入其第二位置但同时仍停留在人体部位的表面，因而使皮下注射针可以按照预先确定的距离进入人体部位；
将注射器内容物注射到人体部位内或从人体部位采集组织或体液样本；以及
从人体部位拔出注射器和皮下注射针。
该人体部位可选自眼球、皮肤或肿瘤周围组织。该人体部位可以是那些药物注射位置和深度至关紧要的人体部位。
该方法可以包括下述其他步骤：
将本装置的距离量规放置在人体部位的一个固定位置上，以此来进行护鞘的正确定位。该固定位置可以是人体部位的解剖特征或是由医护人员做出的标记，例如根据X-线或MRI等医学影像而定的标记。
该方法可以包括下述其他步骤：
将距离量规的臂安放在人体部位的表面，籍此设定护鞘的正确角度。
该方法可以包括下述其他步骤：
使用后，允许护鞘在偏位装置的推力作用下往下方回伸，以盖住针尖。
本发明的第四方面是提供了一种带注射针的注射器的定位方法，其中使用本装置的目的是通过该注射针与注射器向眼球内输送治疗药物或是从眼球采集组织或体液样本；其包括以下步骤：
将本装置的护鞘安放在眼球的所需位置上；
将注射器往下方按压，使得护鞘以抵抗偏位装置的方式离开其相对于皮下注射针的第一位置而进入其第二位置但同时仍停留在眼球表面，因而使皮下注射针可以按照预先确定的距离进入眼球；
将注射器内容物注射到眼球内或从眼球采集组织或体液样本；以及
从眼球拔出注射器和皮下注射针。
该方法可以包括下述其他步骤：
将本装置的距离量规放置在眼球的角膜巩膜缘上，以此来进行护鞘的正确定位。
该方法可以包括下述其他步骤：
将距离量规的臂安放在眼球表面，籍此设定护鞘的正确角度。
该方法可以包括下述其他步骤：
使用后，允许护鞘在偏位装置的推力作用下往下方回伸，以盖住针尖。
根据本发明的第五方面，它提供了一种用于皮下注射针的安全装置，该安全装置包括：
一个接头，用于连接到一个皮下注射针；
一个护鞘，其在使用时包围该皮下注射针；
以及一个位于该接头与该护鞘之间的偏位装置；
其中，该护鞘可在一个第一位置和一个第二回缩位置之间移动，即护鞘在该第一位置上被一个偏位装置所偏位而在该第二位置上则对抗该偏位装置，以至于在使用中当处于第一位置时，皮下注射针的针尖被覆盖；但当处于第二位置时，针头则可暴露一定的长度；以及
一个锁定装置，可在这射针使用完毕后将护鞘锁定在第一位置。
根据本发明的第六方面，该发明提供了一种皮下注射针，其包括：
一个皮下注射针针管；
一个用于将该皮下注射针连接到注射器的连接座；
一个连接到皮下注射针针管或针座的接头；
一个护鞘，其在使用时包围该皮下注射针针管；
一个位于该接头与该护鞘之间的偏位装置；
其中，该护鞘可在一个第一位置和一个第二回缩位置之间移动，即护鞘在该第一位置上被一个偏位装置所偏位而在该第二位置上则对抗该偏位装置，以至于在使用中当处于第一位置时，皮下注射针的针尖被覆盖；但当处于第二位置时，针头则可暴露一定的长度；以及
一个锁定装置，可在这射针使用完毕后将护鞘锁定在第一位置。
该锁定装置可以包括一个部件，该部件具有一个第一端和一个第二端，其中第一端相对于护鞘固定，而第二端在未锁定状态时可沿接头表面自由移动但在锁定后则被该接头俘获。
该锁定装置可以包括一个部件，该部件具有一个第一端和一个第二端，其中第一端相对于护鞘固定，而第二端在未锁定状态时停留在所述接头的外表面但在锁定后则停留在该接头的内表面。该部件可以是一个叶片弹簧。
在一个实施方案中，该部件的第一端固定在一臂上，而该臂则固定在护鞘上。
在一个实施方案中，护鞘包括一个通道和一个锁定机制且该锁定机制包括一个位于护鞘中的凹陷；其中该锁定机制包括一个位于通道和外壁之间的凹陷；其中注射针在处于未锁定状态时可以通过通道，但当处于锁定状态时则注射针停留在凹陷内。护鞘包含一个环绕通道的内壁和一个外壁，其中该凹陷被限制在该内壁和外壁之间。偏位装置可以包括一个或多个位于针座和护鞘之间的弓形弹簧。内壁的外表面可以从其上方表面向外倾斜。
根据本发明的第七方面，该发明提供了一种用于皮下注射针的装置，其包括：
一个接头，用于连接到一个皮下注射针；
一个护鞘，其包括一个通道和一个凹陷；以及
一个位于听到和护鞘之间的偏位装置，该偏位装置将护鞘从接头上偏开；
其中，在使用中，当处于未锁定位置时，皮下注射针可以通过护鞘的通道，而当处于锁定位置时，皮下注射针则被定位在介于护鞘内壁和外壁之间的凹陷中。
在未锁定位置上，湖桥可以覆盖注射针，除非是针对偏位装置向护鞘施加力量。
偏位装置可以包括一个弹簧，例如一个线圈弹簧、叶片弹簧或弓形弹簧。在一个实施方案中，该弹簧包括两个或更多个弓形弹簧。
本装置可以包括一个量规，用于至少设定皮下注射针的位置或角度这两者之一。该量规可以被固定在护鞘上。该量规可用于设定皮下注射针至一个固定位置的设定距离。该量规可用于设定皮下注射针的角度。
根据本发明的第八方面，提供了一种将一个安全装置锁定在皮下注射针针头上的方法，该安全装置包括一个连接皮下注射针的接头、一个护鞘，其含有一个允许皮下注射针通过的通道和一个凹陷、以及一个位于该接头与该护鞘之间的偏位装置；所说的方法包括：
按压护鞘以使其离开接头从而使皮下注射针脱离护鞘的通道；
释放护鞘，以允许皮下注射针进入护鞘的凹陷。
该方法可以包括横向移动护鞘至连接座，以至于皮下注射针与通道失去对准。
在一个实施方案中，该偏位装置包括一个或多个弓形弹簧，每个弓形弹簧有一个凸面，且拉动护鞘离开接头这一步骤包括按压该一个或多个弓形弹簧的凸面。该偏位装置可以包括两个基本上互相对立的弓形弹簧，其中各自的土面面向外方，并且拉动护鞘离开接头这一步骤可以包括按压这两个弓形弹簧的凸面。
优选地，一旦进入锁定位置后，该锁定装置即无法解锁。
该接头可以是皮下注射针的组成部分之一。作为替代方案，该接头可以被安装到皮下注射针上，例如安装到皮下注射针的连接座上。
除眼球以外，本装置还适用于人体其它部位的注射，例如皮下、关节内或经皮注射。尤其是本装置适用于肿瘤的靶向注射。
在以上所有的描述和权利要求中，词语“包括”和“可以是”，以及它们的变异，例如“包含了”、“是一个”，的含义意指“包括但不限于”，并不排除其他组件或步骤。进一步而言，单数词语涵盖复数词语，除非其上下文内容另有要求：具体地说，当使用不定冠词时，本说明书中所指内容应该被理解成既包括单数也包括复数，除非是其上下文另有要求。
对于本发明每一方面的优选特征的描述可以与其他方面互相关联。本发明的其他特征可以在阅读了以下范例后变得一目了然。一般而言，本发明延伸到本说明书(包括任何附加权利要求和图示)所披露的任何新的特征或者任何新的特征组合。因此，对本发明的某一方面、实施方案或范例的特征、特点或步骤的描述应该被理解成适用于这里所描述的任何其他方面、实施方案或范例，除非其内容互不相容。进一步而言，除非另有说明，否则这里所披露的任何特征均可被具有相同或相似目的的另一特征所替代。
附图说明
以下结合非限制性实施例和附图，对本发明做出进一步说明，其中：
图1显示现有技术中用于注射前标记正确注射位置的方法。
图2是本发明所述装置的示意图。
图3A和3B显示一种实施方案的两种不同位置，其中将图2所示装置固定在一个注射器上。
图4A和4B是本发明所述装置的剖面图，显示将注射器正确定位在眼球上。
图5A和5B显示可将该装置分别用于有晶体眼和假晶体眼的定位。
图5C和5D显示该装置的一种替代实施方案，其中该装置可分别用于有晶体眼和假晶体眼的定位。
图6为一侧面图，显示该装置与皮下注射针的连接。
图7为一侧面图，显示用于连接皮下注射针的连接座。
图8A-8C显示本装置的锁定机制。
图9A-9C显示本装置锁定机制的另一种实施方案。
图10A-10F显示本装置的其他实施方案。
图11A-11B显示图10A-10F在使用中的实施方案。
具体实施方式
图2显示本发明的装置。该装置18包括一个连接到皮下注射针针座的连接座20、一个护鞘22和一个布置在二者之间的线圈弹簧24。该护鞘22和弹簧24具有特定的尺寸，以允许皮下注射针的针管贯穿其中心，即所述护鞘的内径大于所述皮下注射针的外径。
护鞘22上安装了一根从护鞘纵轴横向伸出的臂26。在该臂上至护鞘中心预定距离的部位设有两个距离量规28，30。
图3A与图3B显示该装置18安装在一个注射器32和皮下注射针34上。连接座20被安装在皮下注射针18(图中未显示)的针座上，且该注射针头在弹簧和护鞘的纵轴方向上伸出。当弹簧不受力时，皮下注射针34被完全封闭在该装置内，如图3A所示。然而，当弹簧24受压时，皮下注射针34则从护鞘22底部伸出。当弹簧24在连接座20和护鞘22之间完全受压时，皮下注射针34则会从护鞘22伸出一定长度。
该接头、弹簧与护鞘之间的安排确保了在不使用该装置时皮下注射针的针尖受到保护，从而保护医护人员和患者不会被针头意外刺伤。在此过程中，护鞘对针在眼球内的运动起到限制作用，从而确保针尖不会因刺得太深而损伤眼部精细结构。
图4显示使用该装置在向眼球后段玻璃体内注射给药之前确定注射器皮下注射针在眼球上的位置。图4A显示上述眼球10的一个横截面，图中显示眼角36。图中显示注射之前连接在该装置18上的注射器32和皮下注射针(34)在眼球上的排列。距离量规30与角膜巩膜缘16(眼球的白色部分和颜色部分之间的过渡区)对齐；如此在将臂26与角膜巩膜缘呈放射角度定位后，护鞘被置于一定距离之外。该臂26是被放置在巩膜表面并借此设置护鞘的角度。护鞘(以及经此得到的皮下注射针)在刺入点上相对于巩膜的角度应该在70-90度之间，优选90度。
在通过以臂26和距离量规30的方式确定了护鞘的位置与角度后，即可将皮下注射针34刺入眼球内，如图4B所示。于护鞘停留在巩膜表面的同时，向下方推动注射器32以压迫位于针座20和护鞘22之间的弹簧24。在这一动作过程中，皮下注射针34被向眼球内推动一定的距离(即当弹簧完全受压时)，与此同时定位导向装置(包括护鞘)则被保留在眼球之外。这时皮下注射针32已刺入眼内的某一设定位置、角度和深度。在这一正确的位置上，药物可以被注射到玻璃体内而避免损伤任何眼部结构。
眼球可为有晶体眼(含有该眼球本身的天然晶状体)，如图5A所示；或为假晶体眼(天然晶状体被摘除并被人工晶体替代)，如图5B所示。这两种情况下的注射定位有所不同；对于有晶体眼来说为距离角膜巩膜缘4mm,对于假晶体眼来说为距离角膜巩膜缘3.5mm。该装置的距离量规带有两个距离标记物28，30，用来确定至护鞘中心线的这两个距离。图5A中，显示了外侧距离标记物30与角膜巩膜缘对齐，籍此将护鞘中心线定位在距离角膜巩膜缘4mm处。图5B中，显示了内侧距离标记物28与角膜巩膜缘对齐，籍此将护鞘中心线定位在距离角膜巩膜缘3.5mm处。
图5C与5D显示了该距离量规的另一种实施方法。在这一实施方法中，距离量规26的自由端带有一个C-型端27，其曲率半径与眼球的角膜巩膜缘曲率半径相似或相等。距离量规方向上从护鞘中心至该C-型端的外周边的距离为3.5mm,而从护鞘中心至C型端内径的距离则为4.0mm。因此，通过将该C-型端的外侧面或内侧面与角膜结膜缘对齐即可将同一个距离量规可用于有晶体眼或假晶体眼。图5C显示了将该C-型端27的外周边与角膜巩膜缘对齐，而图5D则显示将该C-型端27的内周边与角膜结膜缘对齐。
图6及图7显示如何将本装置18安装到皮下注射针上。皮下注射针一般包括针管38和针座40，通过针座连接到注射器32上。针座40一般带有一个锥形部分，而本装置的连接座上有一个截头锥形，可通过推动而覆盖针座。连接座20的内表面有一个锥角，其角度与针座40的锥角相对应，可通过摩擦力将连接座固定。图7显示将连接座20安装到皮下注射针的针座40的外面；连接座20的顶端设有两个弹性挂钩42，44，其余皮下注射针针座40的顶面相互咬合，籍此将针座固定。任何其他合适的方法均可用来将连接座固定到针座上，包括设计用于配合针座凸脊的位于连接座内侧的凹槽。作为替代方案，该连接座也可以是针座的组成部分之一。
本装置还设有一个安全机制，用以在使用前覆盖皮下注射针的针尖以及在使用后锁定针头，如图8所示。
图8A显示本装置准备就绪可被使用。该安全机制包括一个叶片弹簧46，该叶片弹簧的一端50安装在一个从护鞘22外伸的臂48上，其自由端52则停靠在连接座20的外表面上。该叶片弹簧46的自由端52有一个圆形端，可在连接座20的表面平缓移动。
图8B显示本装置的使用中状态，护鞘22处于回缩位置，皮下注射针34从护鞘22伸出。在这一状态下，叶片弹簧46的自由端52在连接座20的表面54向上方移动。
图8C显示本装置处于锁定位置。当护鞘22从图8B所示的回缩位置释放后，线圈弹簧24(图中未示出)会将它向下方推动。该叶片弹簧46则会以同样方式回到如图8A所示的原始位置。在这一位置上，可将叶片弹簧重新定位到针座的凹陷部分，图图8C所示。一旦叶片弹簧46的自由端52离开连接座20的边缘，它会向内变形，而护鞘22的任何向上方运动则会将该自由端52推入连接座20的内表面，防止任何向上方运动，因而防止护鞘22向上移动到足够暴露皮下注射针的位置。
图9A-9C显示该锁定装置的第二种实施方式。在本实施方案中，距离量规包括一安装在护鞘22上的臂26，且该臂26有一个如图5C和5D所示的C-形端27。该臂26上安装了一个叶片弹簧46，该叶片弹簧通过向上延伸形成锁定机制。图9A显示该装置处于初始状态，其中叶片弹簧46的自由端52停留在连接座20的外表面；图9B显示该装置处于使用状态，其中弹簧24被压，叶片弹簧的自由端沿着连接座20的外表面向上延伸；图9C显示该装置处于锁定状态，其中叶片弹簧36位于连接座的内表面。
图10A-10F说明另一个实施方案。图10A显示该装置56的透视图，图10A-10D分别显示其顶面、前面、底面和侧面透视图，图10E显示图10B中结构在B-B截面的剖面图。
该装置56包括一个连接到皮下注射针针座的连接座20、一个护鞘22和一对布置在二者之间的弓形弹簧58。如前一实施方案中所述，连接座20、护鞘22和弓形弹簧58的大小是以这种方式设置：即当连接到皮下注射针时，如果不对弓形弹簧58施加压力，则皮下注射针的针尖被护鞘22覆盖。
如前一实施方案中所述，该装置56配有一个量规60，用来对装有该装置的皮下注射针进行定位。距离量规60既能设定皮下注射针至一个固定标记物的距离(通过C-形端凸面与护鞘中心孔之间的距离得以确定)，又能设定皮下注射针的角度(通过该量规底面的形状得以确定)。其他类型的量规也可用于皮下注射针距离与角度的设定，具体指上述其他实施方案中所披露的范例。
图10F的剖面图具体显示护鞘22的更多细节。该护鞘22包括一个通道66，其由一中央孔、一外壁62、一包绕该通道66的内壁64以及一个限定在该内壁与外壁64，62之间的凹陷68所组成。内壁的外表面呈圆锥形，其最小直径位于通道的顶端并向外倾斜。外壁为圆柱形，并由此形成一个两者之间的环形凹陷。
图11A和11B显示该装置56处于使用状态，均为与图10E位置相同的剖面图。
图11A显示该装置56连接到皮下注射针并被置于眼球10表面。未对弓形弹簧施加压力，故此装置56处于惰态。在护鞘22得通道66中可见针管34，其针尖被护鞘覆盖。当使用时，皮下注射针被推进眼球，弓形弹簧受压，连接座20与护鞘22之间的距离缩短，允许针管34进入眼球10。尽管此处所用的弹簧不同于前一个实施方案中所用的弹簧，其偏位机制是相同的。
图11B显示该装置56处于锁定状态，其中皮下注射针的针管34处在位于护鞘内壁与外壁64，62之间的凹陷68中。在这一位置上，弓形弹簧所受的任何压力均不会使注射针解锁。
只需简单地按压弓形弹簧58即可将护鞘22从连接座20上推开并由此使得针管34脱离通道66，因此将装置从图11A所示位置锁定。弓形弹簧58的轻微横向移动即可将针管34推入凹陷68。通道与注射针之间的容差很小，所以不容易意外地注射针重新推回到通道中。
该装置可通过注塑生产或三维印制，但也适合通过其他方法生产。
该装置可同时提供针对主动与被动针刺伤害的保护。该装置的动态是通过锁定机制实现的，其可在注射器只用后用护鞘将皮下注射针的针尖锁定。该装置的惰态是通过在皮下注射针的正常使用状态中使护鞘环绕注射针针见而实现的，针尖只有在当护鞘抵抗偏位装置受力后才会被暴露，而且要做到这一点必须先将护鞘安放在需要注射的人体部位(例如眼球)，并且针尖只能从护鞘中直行地刺入所说的人体部位。
除了眼球之外，该装置还适用于一系列其他人体部位的注射，例如皮下注射。可将该装置当作一个带有或不带量规的锁定装置来使用。可针对某一特定用途对该量规进行改装。本装置特别适用于肿瘤病灶的靶向注射。
本发明的优势在于可以用同一个装置来设定注射位置、角度和深度。此外，本发明还可保护医护人员和患者免受针刺伤。

Claims (54)

1.一种用于皮下注射针的装置，其包括：
一个接头，用于连接到一个皮下注射针；
一个护鞘，其在使用时包围所述皮下注射针；以及
一个位于所述接头与所述护鞘之间的偏位装置；
其特征在于，所述护鞘可在一个第一位置和一个第二回缩位置之间移动，即护鞘在该第一位置上被一个偏位装置所偏位而在该第二位置上则对抗该偏位装置，以至于在使用中当处于第一位置时，皮下注射针的针头被覆盖；但当处于第二位置时，针头则可暴露一定的长度。
2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于，所述偏位装置在使用后将护鞘偏位到第一位置，以覆盖皮下注射针的针尖。
3.根据上述任意一项权利要求所述的装置，其特征在于，所述接头包括一个可连接皮下注射针针座的连接座。
4.根据权利要求3所述的装置，其特征在于，所述连接座有一个中央孔，其可允许皮下注射针的针管穿过其中。
5.根据权利要求1和权利要求2中任意一项所述的装置，进一步包括一个皮下注射针，该皮下注射针包括一个针管和一个针座，其中所说的连接座是该针座的组成部分之一。
6.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，进一步包括一个置于需要注射的人体部位表面的臂，其中，该臂相对于所说护鞘的的角度是预先设定的，以确保皮下注射针以正确的角度刺入上述臂所在的表面。
7.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，进一步包括一个放置在需要注射的表面，其中该臂由一个弧形的底面，且其中所说底面的弧度与所说表面的曲率半径相匹配。
8.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，其特征在于，所述接头和所述皮下注射针之间的连接是独立于安装皮下注射针的注射器的。
9.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，其特征在于，所述偏位装置包括一个弹簧。
10.根据权利要求7所述的装置，其特征在于，所述弹簧是一个压缩弹簧。
11.根据权利要求9或10所述的装置，其特征在于，所述弹簧是一个线圈弹簧。
12.根据权利要求11所述的装置，其特征在于，所述线圈弹簧是以这样的方式定位的：即其允许皮下注射针的针管沿其纵轴穿过。
13.根据权利要求1至权利要求8中任一项所述的装置，其特征在于，所述偏位装置包括弹性材料。
14.根据权利要求9或10所述的装置，其特征在于，所述弹簧是一个弓形弹簧。
15.根据权利要求14所述的装置，其特征在于，所述弹簧包括两个弓形弹簧。
16.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，其特征在于，所述护鞘包括一个圆柱形管。
17.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，其特征在于，所述护鞘是以这样的方式定位的：即当使用时其允许皮下注射针的针管沿其纵轴穿过。
18.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，其特征在于，所述护鞘是刚性的。
19.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，其特征在于，所述护鞘在正常使用中不会变形。
20.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，其特征在于，所述护鞘的下方表面上设有可以最大程度地减少滑移的结构，例如凹陷或凸脊。
21.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，进一步包括一个锁定装置，该锁定装置在针头使用之后将护鞘锁定在覆盖皮下注射针的位置上。
22.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述锁定装置包括一个部件，该部件具有一个第一端和一个第二端，其中第一端相对于护鞘固定，而第二端在未锁定状态时可沿接头表面自由移动但在锁定后则被该接头俘获。
23.根据上述权利要求21或22所述的装置，其特征在于，所述锁定装置包括一个部件，该部件具有一个第一端和一个第二端，其中第一端相对于护鞘固定，而第二端在未锁定状态时停留在所述接头的外表面但在锁定后则停留在该接头的内表面。
24.根据权利要求22或23所述的装置，其特征在于，所述部件是一个叶片弹簧。
25.根据权利要求22至24中任意一项所述的装置，其特征在于，所述部件的第一端固定在一臂上，而该臂则固定在护鞘上。
26.根据权利要求22至25中任一项所述的装置，其特征在于，所述锁定装置一旦进入锁定位置后即不能被解锁。
27.根据权利要求25至26中任意一项所述的装置，其特征在于，所述臂包括一个距离量规。
28.根据权利要求21所述的装置，其特征在于，所述护鞘包括一个通道，锁定机制包括一个位于护鞘中的凹陷，其中在未锁定状态下针头可以穿过位于护鞘中的该通道，而在锁定状态下针头则停留在该凹陷内。
29.根据权利要求28所述的装置，其特征在于，所述护鞘包括一个环绕通道的内壁和一个外壁，其中该凹陷被限制在该内壁和外壁之间。
30.根据权利要求28或29所述的装置，其特征在于，所述偏位装置包括一个或多个位于连接座和护鞘之间的弓形弹簧。
31.根据权利要求29或30所述的装置，其特征在于，所述内壁从其上方表面向外倾斜。
32.根据上述任何一项权利要求所述的装置，进一步包括一个距离量规，以便将皮下注射针定位在至一个固定位置有一设定距离的位置上。
33.根据权利要求32所述的装置，其特征在于，所述距离量规包括一个带有一个或多个距离标记物的臂。
34.根据权利要求33所述的装置，其特征在于，所述臂被安装在护鞘上。
35.根据权利要求33至34中任意一项所述的装置，其特征在于，所述距离量规包括一个或多个距离标记物。
36.根据权利要求33至35中任意一项所述的装置，其特征在于，所述第一和第二距离标记物至护鞘中心的距离分别是3.5mm和4.0mm。
37.根据权利要求33至36中任意一项所述的装置，其特征在于，所述臂相对于所说护鞘的的角度是预先设定的，以确保皮下注射针以正确的角度刺入上述臂所在的表面。
38.根据权利要求37所述的装置，其特征在于，所述护鞘和臂之间的角度介于70和90度之间。
39.根据权利要求27至38中任意一项所述的装置，其特征在于，所述距离量规包括一个具备一个C-形端的臂，且该臂连接到该C-形端的凸面。
40.根据权利要求39所述的装置，其特征在于，所述C-形端是一个弧形，且该弧形的曲率半径基本等于眼球角膜结膜缘曲率半径。
41.根据权利要求39或40所述的装置，其特征在于，所述距离量规包括第一和第二距离标记物，且其中的第一距离标记物位于该C-形端的外表面而第二距离标记物位于该C-形端的内表面。
42.根据上述权利要求6、7或33至34中任意一项的装置，其中所说护臂的下方的表面设有可以减少滑移的结构，例如凹陷或凸脊。
43.一种可根据上述权利要求中任意一项来进行眼球给药的装置。
44.根据上述权利要求中任意一项所述的装置，进一步包括一个皮下注射针。
45.一种安装了皮下注射针的注射器的定位方法，其中，该注射器的使用目的是根据上述权利要求1-44中所述的任何一项来向人体部位给药或从人体部位采集组织或体液样本，所述方法包括以下步骤：
将护鞘安放在所述人体部位表面的所需位置上；
将注射器往下方按压，使得护鞘以抵抗偏位装置的方式离开其相对于皮下注射针的第一位置而进入其第二位置但同时仍停留在人体部位的表面，因而使皮下注射针可以按照预先确定的距离进入人体部位；
将注射器内容物注射到人体部位内或从人体部位采集组织或体液样本；以及从人体部位拔出注射器和皮下注射针。
46.根据权利要求45所述的方法，其特征在于，所述人体部位选自眼球、躯干皮肤或含肿瘤的人体部位。
47.根据权利要求45至46中任意一项所述的方法，包括以下其它步骤：
将本装置的距离量规放置在人体部位的一个固定点上，以此来设定护鞘的位置。
48.根据权利要求47所述的方法，其特征在于，所述人体部位包括眼球，且距离量规是被放置在眼球的角膜结膜缘上。
49.根据权利要求45至48中任意一项所述的方法，包括以下其它步骤：
将距离量规的臂安放在人体部位的表面，籍此设定护鞘的角度。
50.根据权利要求45至49中任意一项所述的方法，包括以下其它步骤：
使用后，允许该护鞘向下方回伸，并籍此将皮下注射针覆盖在护鞘内。
51.一种基本上按照本说明书附图所示的定位装置。
52.一种基本上按照本说明书附图所示的、用于皮下注射针的安全装置。
53.一种基本上按照本说明书附图所示的、用于眼球给药的皮下注射针定位方法。
54.一种基本上按照本说明书附图所示的、用于皮下注射针的安全装置的操作方法。
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