CN105992604B - 凝胶复苏面罩 - Google Patents

Abstract

一种使用最小作用力与患者面部形成有效密封的的新生儿复苏面罩。该面罩可包括衬垫，该衬垫与患者的面部形成了密封表面，并且该衬垫是由软凝胶材料制成的。该衬垫还可包括限制环，该限制环能够在施加作用力时限制该衬垫的径向膨胀和塌陷。

Description

凝胶复苏面罩

发明背景

本披露总体上涉及复苏面罩。更具体地，本披露涉及具有由凝胶材料制成的密封部件的新生儿复苏面罩。

人类新生婴儿需要一些帮助以在出生时开始呼吸，这是很常见的。如果无法通过清理患者的气道并提供一些刺激来诱发呼吸，则可能需要通气。向新生儿提供通气的常见方法是经由在鼻部和口部的周围形成密封的面罩向患者的气道施加正压。新生儿复苏面罩的形状通常是圆形的或椭圆形的，并且有迎合大小相异的婴儿的一系列的尺寸。典型地，这些面罩将包括加衬垫的边沿，旨在能够在该面罩与患者的面部之间造成密封。可以用多种方式形成该加衬垫的边沿。两种常见的形式包括具有通过外部气源充气的可充气部分的密封件、以及能够至少部分地变形以匹配患者面部几何形状的薄膜表面。

这对于在面罩与患者的面部之间达到有效密封的治疗功效很重要。如果发生漏气，则向气道施加的压力可能不足以进行复苏。为了达到与患者面部的密封，向面罩施加力而用以使该密封表面符合面部的几何形状。因为这些面罩通常在密封表面上具有最小曲率，为了匹配面部几何形状，可能需要医师向面罩施加相当大的力而由此使患者的面部达到密封。向婴儿的面部施加过大的压力可以有各种各样的负面副作用。一些副作用可包括面部的组织和结构损伤，并且在某些情况下会发生气道堵塞和心动过缓(心跳减慢)。这些副作用是不希望的，并且危害患者的持续健康。

在此披露的某些实施例的目的是提供一种改进的或替代的面罩，可以克服或改善现有面罩的缺点，或者至少为公众提供有用的选择。

发明内容

本披露包括用于新生儿复苏面罩的密封衬垫，其寻求提供与患者面部的改进的密封，同时减小达到所述密封所需要的作用力的量。减小达到与患者面部的有效密封所需要的这种力的优点是尽量减小或避免任何面部损害和或对于患者没有副作用。更有效的且易于实现的患者与面罩之间的密封还可改进所提供的治疗功效、并减少提供治疗方面的任何延误。该密封衬垫可由无表层的凝胶材料制成，其可提供粘合和变形特性，这些特性有助于在面罩与患者之间造成有效密封。

提供了一种用于向受试者递送可呼吸气体的面罩，该面罩包括衬垫和一个或多个限制部件，

该衬垫包括可压缩的凝胶材料、并且具有外周边和密封表面，该密封表面被构造成在使用中在患者的至少一个气道的周围形成密封，并且

该一个或多个限制部件至少部分地在该衬垫的外周边延伸或形成该衬垫的外周边的一部分，并且减小或限制了在使用中该衬垫的径向膨胀或变形。

在各种不同的实施例中，该衬垫包括具有第一肖氏硬度的可压缩的凝胶材料，并且该一个或多个限制部件至少部分地在与该密封表面间隔开的衬垫的外周边的周围延伸或形成该外周边的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，该第二肖氏硬度大于该第一肖氏硬度。

提供了一种复苏面罩，包括框架、衬垫和一个或多个限制部件，

该衬垫包括可压缩的凝胶材料，该可压缩的凝胶材料具有第一肖氏硬度，并且具有外周边、与该框架接合的框架端、以及密封表面，该密封表面被构造成在患者的至少一个气道的周围形成密封，并且

该一个或多个限制部件至少部分地在与该框架端和该密封表面间隔开的衬垫的外周边延伸或形成该外周边的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，该第二肖氏硬度大于该第一肖氏硬度。

在各种不同的实施例中，该凝胶材料可具有粘合性表面。

提供了一种复苏面罩，包括框架、衬垫和一个或多个限制部件，

该衬垫包括可压缩的凝胶材料，该可压缩的凝胶材料具有粘合性表面和第一肖氏硬度，该衬垫具有外周边、与该框架接合的框架端、以及密封表面，该密封表面被构造成在患者的至少一个气道的周围形成密封，并且

该一个或多个限制部件至少部分地在与该框架端和该密封表面间隔开的衬垫的外周边延伸或形成该外周边的一部分、并且包括具有第二肖氏硬度的材料，该第二肖氏硬度大于该第一肖氏硬度。

在各种不同的实施例中，该面罩可以是鼻罩、口罩或口鼻罩。

在各种不同的实施例中，该框架可包括用于附接导管的连接端口。

在各种不同的实施例中，该框架可以是总体上圆柱形的、椭圆形的或是不对称的形式。

在各种不同的实施例中，该衬垫可以是总体上圆柱形的、椭圆形的或是不对称的。

在各种不同的实施例中，该凝胶材料可以是无表层的。

在各种不同的实施例中，该凝胶材料可具有粘合性表面。

在各种不同的实施例中，该密封表面可以是总体上平的、或是弯曲的以基本上匹配患者面部的几何形状。

在各种不同的实施例中，该面罩可以是对称的，并且可以在任何取向上被用到患者的面部上。

在各种不同的实施例中，该面罩或包括该面罩的外表面上的目视调正指示器。

在各种不同的实施例中，该凝胶材料可以是硅酮橡胶凝胶。

在各种不同的实施例中，该密封表面可以是粘合性的。

在各种不同的实施例中，该密封表面可以不是粘合性的。

在各种不同的实施例中，该衬垫的肖氏硬度可以是大约OO-5、OO-10、OO-15、OO-20、OO-25、OO-30、OO-35、OO-40、OO-45或OO-50，并且可以在这些数值中的任何数值之间选择有用范围(例如大约OO-5到大约OO-50、大约OO-15到大约OO-45或大约OO-25到大约OO-45)。在各种不同的实施例中，该衬垫的肖氏硬度可以是大约OO-35。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件具有的肖氏硬度可至少是大约A-5、A-10、A-15、A-20、A-25、A-30、A-35、A-40、A-45、A-50、A-55、A-60、A-65、A-70、A-75、A-80、A-85、A-90、A-95、A-100或以上，并且有用范围可以在这些值中的任何值之间进行选择(例如大约A-5到大约A-100、大约A-10到大约A-100、大约A-15到大约A-100、大约A-5到大约A-75、大约A-10到大约A-75、大约A-15到大约A-75、大约A-5到大约A-50、大约A-10到大约A-50、大约A-15到大约A-50、大约A-10到大约A-30或大约A-15到大约A-25)。在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件的肖氏硬度可以是大约A-20。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可以尽量减小在使用中该衬垫的径向膨胀。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括尽量减小在使用中该衬垫的径向膨胀的一个或多个环。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括至少部分地在该衬垫的周边的周围延伸的至少一个无弹性的或基本上刚性的部件。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可限制该衬垫在径向方向上扩展和/或变形、同时仍然允许在主要是垂直于患者面部的方向上的变形的能力。

在各种不同的实施例中，该衬垫结构可使得该衬垫的靠近患者鼻部的区域比靠近颏部的区域的变形更大。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括附接至该衬垫的外部的分开的部件。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括基本上刚性的或非弹性的聚合物。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可使用粘合剂或通过将该一个或多个限制部件与该衬垫进行共模制而附接至该衬垫。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括对抗该衬垫的径向变形的几何形状变化。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括该衬垫在横截面上的增厚。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括该衬垫的衬垫材料硬度已经改变的至少一个区域。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可包括非凝胶硅酮橡胶。

在各种不同的实施例中，该一个或多个限制部件可位于沿着该衬垫的长度近于一半的位置。

在各种不同的实施例中，该面罩可包括多个限制部件。

在各种不同的实施例中，该面罩可包括多个限制部件，其形式是沿着该衬垫的长度连续定位的、并通过软性的柔性的材料分部地彼此分离的基本上无弹性的或刚性的限制环。

在各种不同的实施例中，该衬垫的径向厚度可以是至少大约1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19或20mm，并且可以在这些数值中的任何数值之间选择有用范围(例如大约1到大约20、大约2到大约20、大约3到大约20、大约1到大约10、大约2到大约10或大约2到大约8mm)。

在各种不同的实施例中，该衬垫的径向厚度可以是大约4mm到大约8mm，优选地是大约6mm。

在各种不同的实施例中，该衬垫可以是基本上截头圆锥形的，并且该密封端在直径上小于该框架端。

在各种不同的实施例中，该衬垫可包括两层或更多层不同的成分。

在各种不同的实施例中，该衬垫包括第一层、第二层和第三层，该第一层和第三层包括具有第一肖氏硬度的材料，并且该第二层位于该第一层与该第三层之间、包括具有大于该第一肖氏硬度的第二肖氏硬度的材料。

在各种不同的实施例中，该第一层和第三层可包括硅酮凝胶。

在各种不同的实施例中，该第二层可包括硅酮橡胶或热塑性弹性体。

在各种不同的实施例中，该第二层可充当限制部件。

在各种不同的实施例中，该框架可以在直径上大于该衬垫的密封表面。

在各种不同的实施例中，该衬垫可包括两层或更多层充当限制部件的层以及三层或更多层的软性可变形层。

在各种不同的实施例中，该第一肖氏硬度可以是至少大约或最高达大约OO-5、OO-10、OO-15、OO-20、OO-25、OO-30、OO-35、OO-40、OO-45或OO-50，并且可以在这些数值中的任何数值之间选择有用范围(例如大约OO-5到大约OO-50、大约OO-15到大约OO-45或大约OO-25到大约OO-45)。在各种不同的实施例中，该第一肖氏硬度可以是大约OO-35。

在各种不同的实施例中，该第二肖氏硬度可以是至少大约A-5、A-10、A-15、A-20、A-25、A-30、A-35、A-40、A-45、A-50、A-55、A-60、A-65、A-70、A-75、A-80、A-85、A-90、A-95、A-100或更大，并且有用范围可以在这些值中的任何值之间进行选择(例如是大约A-5到大约A-100、大约A-10到大约A-100、大约A-15到大约A-100、大约A-5到大约A-75、大约A-10到大约A-75、大约A-15到大约A-75、大约A-5到大约A-50、大约A-10到大约A-50、大约A-15到大约A-50、大约A-10到大约A-30或大约A-15到大约A-25)。在各种不同的实施例中，该第二肖氏硬度可以是大约A-20。

附图的简要说明

图1示出了当前披露的新生儿复苏面罩的透视图。

图2示出了本领域已知的新生儿复苏面罩的图像。

图3A和图3B示出了无限制环的凝胶面罩的截面视图，第一个图是处于中间位置的视图，第二个图是在其上施加过大的力的视图。

图4示出了当前披露的面罩的截面视图。

图5示出了在婴儿上的当前披露的的面罩的侧视图。

图6A和图6B示出了处于中间位置和施加了力的面罩的替代性实施例的截面视图。

优选实施例的详细说明

向患者递送可呼吸气体通常包含经由接口或面罩向患者的气道施加空气压力，包括口罩、鼻罩或口鼻(全面式)罩。为了向患者提供有效疗法，在面罩与该患者的面部之间建立密封。为了达到这种密封，向该面罩施加相当大的力，并且因而经常观察患者的面部，这可能导致对患者的不希望的副作用。本披露在此寻求提供一种用于递送可呼吸气体的面罩，该面罩能够在最小作用力下与患者的面部形成密封，因而避免或尽量减小可能发生的任何副作用。

相似地，新生婴儿的复苏通常包含经由接口或面罩向患者的气道施加空气压力。为了向患者提供有效疗法，在面罩与该婴儿的面部之间建立密封。为了达到这种密封，向该面罩施加相当大的力，并且因而经常观察婴儿的面部，这可能导致对婴儿的不希望的副作用。本披露在此寻求提供一种新生儿复苏面罩，该面罩能够在最小作用力下与婴儿的面部形成密封，因而避免或尽量减小可能发生的任何副作用。

虽然所披露的面罩涉及新生婴儿的治疗，如上所述，可能的是该面罩可向其他年龄的患者提供相同或相似的递送可呼吸气体的好处，包括但不限于复苏应用。如此，应该理解的是，当描述所披露的面罩的涉及对患者治疗的功能时，术语“患者”可涉及从新生儿到老年人的任何年龄的人。

图1示出了面罩100的一个实施例的透视图。该图示出，面罩100是总体上圆柱形的形式。存在具有密封表面104的面部接触衬垫102、限制环106、框架部分108、以及用于附接至导管的连接端口110，该导管进而附接至通气机装置。衬垫102和密封表面104旨在与患者的面部接触并与其形成密封，并且可以由软性的且可压缩的凝胶材料制成，如在此所述的。显示密封表面104是总体上平的。然而，在替代性实施例中，其可能具有一定曲率以更好地匹配患者面部的几何形状。衬垫104的形状是总体上圆柱形的，然而在其他实施例中可能是椭圆形的或不对称的形状。圆柱形的面罩，包括对称的圆柱形的面罩，在新生儿的应用中具有优势，尤其是在复苏应用中具有优势，因为新生儿的面部通常比儿童、青少年或成人的面部更对称且轮廓更少。具有总体上平的密封表面104和圆柱形的衬垫102的面罩的优势是其可以更容易地且更快地适应患者。这是因为该面罩是对称的、并且该面罩可以在任何取向上施加，即不需要将面罩的某些特征对准患者的某些面部特征。圆柱形的面罩，包括不对称的或椭圆形的圆柱形面罩，可用于与新生儿的面部相比较少对称且轮廓更多的患者的面部，如儿童、青少年或成人的面部。对于非新生儿的应用，基本上圆柱形的面罩可以至少是略微不对称的或椭圆形的。在这类实施例中，包括密封表面具有曲率以基本上匹配患者的面部几何形状的实施例，在该面罩的远侧外表面上可以有目视调正指示器。这个调正指示器在医师为患者装上面罩时是可以看到的。这会使医师以快速有效的配合来正确定向面罩。

该衬垫可由凝胶材料制成，该凝胶材料可以包括但不限于硅酮橡胶凝胶。凝胶可以展示有利于改善该衬垫与患者面部之间的密封的若干特性。首先，常见的是凝胶具有粘性或粘合表面。这种特性可以有利地用于维持衬垫的密封表面与患者的面部之间的一致连接。衬垫与患者皮肤之间的粘附力可以造成气密密封，并且还可减小维持这种连接和密封所需的作用力。

在用于向患者提供一系列呼吸治疗的各种各样的呼吸面罩的衬垫的制造中使用凝胶材料是公知的，这些呼吸治疗包括但不限于无创通气(NIV)、氧疗和恒定正气道压力(CPAP)疗法。这些面罩通常具有包入凝胶材料的外皮或膜。这样为软性材料提供了结构，并且尽量减小该表面的粘附性。粘附性在传统的呼吸面罩中是不希望的特征，其原因是它们在各种不同环境下延长了时间范围。该粘附性可吸引灰尘，使得衬垫不卫生且难以清洗。与其他呼吸面罩相比，新生儿复苏面罩更倾向于是单次使用的或是一次性的且使用相对较短的时间范围，并且是在基本上受控的环境中使用。其使用的性质意味着，具有粘合表面不是对于卫生的重大风险，因为它们在使用的时间和位置内不太可能暴露于污染中。该面罩可以被包装而用以防止使用前的污染。在一个实施例中，该密封表面可以是粘合性的，用以提高面罩的密封能力。在替代性实施例中，可能希望该密封表面不是粘合性的。

被选择用于衬垫102的凝胶材料所具有的特性使其易于改变形状并因而比传统的新生儿复苏面罩更为准确地符合患者的面部。图2示出了本领域已知的传统的新生儿面罩200的图像。其具有密封表面202、罩体204和气源附着位置206。传统的新生儿面罩经常具有与患者面部接触的薄的硅酮密封表面202。这些硅酮密封表面通常是柔性的，并且能够至少部分地符合患者的面部。然而常见的是，该密封表面的柔性不足以确切地符合婴儿面部的较小特征，或可替代地是在该密封表面中形成折痕或折叠，两者都可以导致产生漏气。经常通过向面罩施加更大的力、并且因而向患者的面部施加更大的力来克服漏气。面罩100可具有由软凝胶材料制成的衬垫，其具有的肖氏硬度是大约OO-5到大约OO-50，包括大约OO-35。这样会促使该衬垫更容易地在较小的作用力下符合患者的面部几何形状。凝胶比传统的硅酮面罩更能产生局部变形，其可以提高面罩与患者之间的密封。

使用比传统的面罩材料更软的无表层凝胶的一个副作用在于，该衬垫部件可在向其施加过大的力时容易塌陷。这进而可将该密封表面抬离患者面部，如图3B所示，导致漏气并影响被递送的治疗的水平。图3A和图3B示出，当施加力F时，在所示的方向上，密封表面104可抬离面部，导致了与患者面部接触的表面积较小并造成密封。克服这个问题的方法是向衬垫102提供尽量减小径向膨胀的限制环106；在图1中示出了其一个实施例，并且在图5和图6A和6B中示出了其他实施例。无弹性的或基本上刚性的部件106可在密封衬垫102的周边的周围延伸。这个部件将限制该衬垫在径向方向上扩展和/或变形、同时仍然允许在主要是垂直于患者面部的方向上的变形的能力。图4示出了所披露的面罩的一个实施例在压缩力下的截面视图。显示的是，衬垫102可在限制环106的两侧变形，具有密封表面104的最小偏转。需要朝向患者的鼻部和口部的变形以便用于符合每个个体的面部几何形状。图5示出了密封的变形是如何根据衬垫102的靠近不同区域的面部几何形状而变化的。例如，在该衬垫的靠近患者鼻部的区域中的变形比靠近颏部的区域中的变形更大。

可以用多种方式形成限制环106。如在图1、4、5和6A-6B的实施例中所示的，该限制环是附接至衬垫102的外壁的分开的部件。这个部件可由基本上刚性的或非弹性的聚合物制成，如肖氏硬度例如至少大约A-5到至少大约A-100以上(包括大约A-20)的聚合物。其可由粘合剂或通过共模制技术被固定就位。在替代性实施例中，该限制环可以不是分开的部件。它可由对抗衬垫102的径向变形的几何形状的变化组成，如该衬垫在横截面上的增厚。可替代地，可通过改变该衬垫材料的硬度来达到这种限制。例如，如果该衬垫要由硅酮橡胶凝胶制成，则该限制环可由具有较高的肖氏硬度(例如大约A-5到大约A-100，包括大约A-20)的非凝胶硅酮橡胶制成。这可以通过共模制工艺或任何其他合适的施用方法将其施加到衬垫102上。

限制环106可位于沿着衬垫102的长度近于一半的位置，如图1、4和5所示。这会尽量减小衬垫102的变形偏置。如果该限制环的位置太靠近密封表面104，则其可限制该密封表面所需要用以符合患者面部几何形状的变形，由此影响了面罩100的密封并提供有效治疗的能力。如果限制环106太过远离密封表面104，则其在防止衬垫102的径向膨胀和塌陷的目的方面可能是无效的。可在该密封表面与该限制环之间发生膨胀和塌陷。在替代性实施例中，可以有多个限制环。这些基本上无弹性的或刚性的限制环可以沿着该衬垫的长度连续定位，并且通过软性的柔性材料部分而彼此分离。

衬垫102使用软凝胶材料的结果是，该衬垫的壁厚成为面罩与患者面部造成有效密封的能力的重要因素。如果在密封表面104与患者的面部之间达到气密密封，并且衬垫102的壁厚过低，则衬垫102可以具有充气的倾向。当发生充气时，在面罩100内部形成压力，直到形成漏气路径，并且衬垫102与患者面部之间的密封被破坏。这可使其难以维持提供有效治疗所需的密封。可替代地，根据密封表面104与患者面部之间的粘合剂力的强度，在面罩100内形成的压力可在衬垫102的壁中形成孔的地方导致爆裂。因此，可以选择壁厚以防止充气。大约6mm的壁厚可以有效用于肖氏硬度接近OO-35的硅酮橡胶凝胶。对于硬度相异的材料，大约1mm到大约20mm的壁厚可以是适用的。

图6A和图6B示出了所披露的面罩的替代性实施例。图6A示出了处于中间状态的面罩600，而图6B示出了在朝向患者面部的方向上施加轴向力F的相同的面罩600的方框图。衬垫601采取截头锥体的形式，其中，面部接触表面602在直径上小于该远端，并且在从端部看时该衬垫可以是基本上圆形的或椭圆形的。

衬垫601可被构造成包括材料相异的层。在所示的实施例中，有软凝胶材料的第一层604和第三层608、以及较硬的、更无弹性的材料制成的位于第一层与第三层之间的第二层606。软性层604和608可由硅酮凝胶或其他合适的材料制成，如上所述。更刚性的第二层可由硅酮橡胶、热塑性弹性体或可提供一些柔性、同时维持在很大程度上无弹性的结构的其他合适的材料制成，如上所述。第二层606充当限制环。如前面所描述的，该限制环限制了该衬垫的径向膨胀。衬垫固位器或框架610还为径向膨胀提供一些限制，因为其在直径上大于与衬垫层的端部接触的面部，任何变形都被基本上限制在衬垫固位器610的直径之内，如图6B所示。

不同的材料的层可具有以与波纹管式折叠(concertina)相似的方式表现的效果，其中，软性层604和608是可压缩的，并且限制环606对抗变形并平移位置。软性的、柔性的第一凝胶层604可变形以基本上符合该患者的面部几何形状。第一层和第三层604和608可以相对于限制环606和衬垫固位器610以吸收一部分作用力的方式进行变形。这导致了衬垫600在轴向方向上进行压缩、且通过限制环606和衬垫固位器610的几何形状进行限制而以受控的方式进行径向扩展。在其他实施例中，有一层以上的限制环层以及两层以上的软性可变形层。在一些实施例中，第一层604可包括粘性面部接触表面602，用以提高该衬垫的密封能力。

衬垫601的锥形的几何形状可以是有利的，在于其有助于分散在使用面罩时施加到患者面部上的力。在衬垫601是圆形的实施例中，因为该衬垫的变化的直径，任何作用力F被散布在变化的横截面上，这样导致力被分散。锥形几何形状、第三层608的软性材料和限制环606的组合导致作用力F在它们传递到患者面部之前被第三层608的变形所分散。这是有利的，因为其可减小施加到患者面部上的力，并且因而尽量减少面部损伤的发生。

除非上下文另外清楚地要求，贯穿本说明书和权利要求书的这些词语“包括”、“包括了”等等是将被解释为开放的意义(与排他的或穷尽的意义相反)，也就是说，其意义是“包括但不限于”。

其中在上述描述中，已经参考整体或具有已知的它的等效物的部件，这些整体如同单独提出一样结合在此。

本发明还可以从广义上说在于在本申请的说明书中单独地或共同地提及或指示的部件、元件和特征，和两种或更多种所述部件、元件或特征的任何或所有组合。

对本说明书中任何现有技术的提及不是并且不应当认为是承认该现有技术形成世界上任何国家致力于其的领域中公共常识的部分或任何形式的建议。

已经描述了本披露关于新生儿复苏的某些特征、方面、优点和一些构造。然而，该面罩的使用的某些特征、方面和优点可以有利地与需要在患者的气道周围进行密封的其他治疗系统或非治疗系统一起使用。本披露的方法和设备的某些特征、方面和优点可以且同等地适用于与其他系统一起使用。

尽管本披露已经依照某些实施例进行了描述，但是对本领域的技术人员显而易见的是，其他实施例也在本披露的范围内。因此，在不脱离本披露的精神和范围的前提下可进行多种改变和更改。例如，可根据需要重新定位多种部件。此外，这些特征、方面以及优点中不是所有都是实践本披露所必要的。因此，本披露的范围旨在只由以下权利要求书来限定。

Claims (17)

1.一种用于向受试者递送可呼吸气体的面罩，该面罩包括衬垫和一个或多个限制部件，

该衬垫具有周边和密封表面，该密封表面被构造成在使用中在患者的至少一个气道的周围形成密封，

该一个或多个限制部件至少部分地在该衬垫的所述周边周围延伸，并且减小或限制在使用中该衬垫的径向膨胀；

其中，该衬垫至少包括第一层、第二层和第三层，所述第一层用于形成所述密封表面，该第一层和第三层由可压缩的凝胶材料制成，并且该第二层位于该第一层与该第三层之间、由基本上无弹性的或刚性的材料制成，该第二层充当所述限制部件，所述衬垫从所述第三层至第一层渐缩而形成基本截头圆锥形形状，

其中，在沿所述衬垫的轴向看时该衬垫是基本上圆形的或椭圆形的，

所述第二层从所述衬垫的内表面延伸到所述衬垫的外表面，

该衬垫的径向厚度是2mm到20mm，

所述面罩还包括一个框架，该框架在直径上大于该衬垫的密封表面。

2.如权利要求1所述的面罩，其中，所述可压缩的凝胶材料具有第一肖氏硬度，并且该一个或多个限制部件至少部分地在与该密封表面间隔开的该衬垫的所述周边的周围延伸、并且具有第二肖氏硬度，该第二肖氏硬度大于该第一肖氏硬度。

3.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该面罩是鼻罩、口罩或口鼻罩。

4.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该密封表面总体上是平的或是弯曲的以基本上匹配患者面部的几何形状，或者其中，该面罩是对称的并可以在任何取向上被用到患者的面部上。

5.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该凝胶材料是硅酮橡胶凝胶。

6.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，所述第一层和第三层的肖氏硬度是OO-5到OO-50。

7.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该一个或多个限制部件的肖氏硬度是A-5到A-100。

8.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该一个或多个限制部件尽量减少在使用中该衬垫的径向膨胀。

9.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该一个或多个限制部件包括尽量减少在使用中该衬垫的径向膨胀的一个或多个环。

10.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该一个或多个限制部件限制所述衬垫在径向方向上扩展、同时仍然允许在主要是垂直于患者面部的方向上变形的能力。

11.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该衬垫结构允许该衬垫的靠近患者鼻部的区域比靠近颏部的区域的变形更大。

12.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该一个或多个限制部件

(1)还包括对抗该衬垫的径向变形的几何形状变化，和/或

(2)还包括该衬垫在横截面上的增厚，和/或

(3)包括该衬垫的衬垫材料硬度已经改变的至少一个区域，和/或

(4)包括非凝胶硅酮橡胶。

13.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，包括多个限制部件，这些限制部件沿着该衬垫的长度连续定位、并通过软性的柔性的材料部分而彼此分离。

14.如权利要求1或2所述的面罩，其中，该第一层和第三层包括硅酮凝胶，并且该第二层包括硅酮橡胶或热塑性弹性体。

15.如权利要求1至2中任一项所述的面罩，其中，该衬垫包括两层或更多层充当限制部件的层以及三层或更多层软性的可变形层。

16.如权利要求1或2所述的面罩，其中，该凝胶材料具有粘合性表面，以便提供粘性面接触表面。

17.如权利要求1或2所述的面罩，其中，所述第二层使第一层在所述衬垫的整个周边的周围与所述第三层分离。

Images