CN105974141A - 新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，包括：储存有多种洗脱液的储液瓶、泵、进样器、标准血红蛋白检测模块、血红蛋白变异体检测模块、地中海贫血检测模块、比色检测模块和一计算机单元，计算机单元作为中央控制的核心部件，对检测的数据进行分析处理；计算机单元设置有多种检测模式，包括标准血红蛋白检测模式、血红蛋白变异体模式、地中海贫血检测模式和比色检测模式，计算机单元首先进行标准血红蛋白检测模式，如果数据有异常，然后分别进行血红蛋白变异体模式，或者地中海贫血模式，或者比色检测模式，它在一台设备上可以自动化完成4种检测模式，适合不同人群，因此准确性高，适用范围广，自动化程度高，实用性强。

Description

新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统
技术领域
本发明涉及新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统。
背景技术
糖尿病是一种以高血糖为特征，以出现血管并发症为危险的慢性代谢性疾病，国际糖尿病联盟(IDF)2015年最新发布的数据显示全球成人糖尿病患者已高达4.15亿，而我国已占1.11亿人，位居世界三甲之首，其中近四成是漏诊病例。目前，糖尿病仍是影响人类健康及人口生存质量的严重公共问题，给社会和家庭造成严重的经济和精神等负担。因此，通过一个准确可靠的指标对糖尿病进行早期筛查、早期诊断及血糖管理，是积极预防糖尿病，有效控制糖尿病、减少并发症及降低死亡率的有效手段，亦是当今世界糖尿病研究的重大课题。
大多数糖尿病的死亡率主要来自于疾病的长期并发症和后遗症，而并发症的发生与血糖控制直接相关。糖化血红蛋白(Glycosylatedhemoglobin,HbA1c)是全球公认的评价糖尿病患者长期血糖控制的金标准。2010年美国糖尿病协会(ADA)和欧洲糖尿病协会(EASD)已正式将HbA1c作为糖尿病的早期诊断指标。
在过去的二十年间，依据糖化和非糖化血红蛋白之间的理化性质不同，发展了许多检测方法，国内临床实验室常用的HbA1c测定方法主要有30余种，依据反应原理不同分为2类:第一类基于HbA1c与非HbA1c的电荷不同,包括阳离子交换色谱法、电泳法、等电聚焦法等；第二类基于HbA1c的结构特点,包括亲和色谱法、免疫法等。每种方法各有优缺点，不同实验室采用不同的方法导致检查结果差异甚大。HbA1c是红细胞中血红蛋白与葡萄糖的结合产物，任何引起红细胞生存周期的异常、血红蛋白数量与质量变化的因素都会干扰HbA1c测定，对结果产生影响。
血红蛋白病和(G6PD)缺乏症是我国最常见的遗传性疾病之一，尤以南方地区发病率高。血红蛋白疾病分为异常血红蛋白病和地中海贫血两大类，全球大约7％的人群携带血红蛋白变异体，我国异常血红蛋白平均发生率为0.337％，云南省发生率最高为5.930％，广西(0.398％)、广东(0.393％)。其中大部分人群没有产生任何临床症状。HbS、HbC、HbE和HbD是北美、西非、东南亚和南北美洲国家最常见的变异体。中国最常见的变异体是HbE、HbJ Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei、Hb G Coushatta和Hb D LosAngles等。广东省α地中海贫血发生率8.53％,β地中海贫血发生率2.54％,α合并β地贫发生率0.26％。G6PD缺乏症的发病率在我国呈“南高北低”，广西梧州新生儿G6PD缺乏症的发病率是10.88％,广东省发病率仅次于广西,既往报道最高为10％。随着我国流动人口增多,异常血红蛋病等遗传疾病也呈增加趋势，据欧美国家对HbS等变异体的干扰研究显示上述疾病存在红细胞平均寿命改变和血红蛋白的结构改变，致使血红蛋白的糖基化不充分，或引起血红蛋白的抗原性和带电性发生改变，从而对不同HbA1c检测系统形成干扰，导致HbA1c测定结果假性增高或降低，容易误导临床。我国异常血红蛋白变异体的基因类型明显不同欧美国家，因此，在糖尿病早期筛查、早期诊断及糖尿病患者管理中应重视异常血红蛋白对HbA1c的影响，在异常血红蛋白病高发的我国南部地区开展异常血红蛋白等因素对不同HbA1c检测系统的干扰研究具有重要意义。
阳离子交换高效液相色谱法(IE-HPLC)是国内外最常用的分析方法，此方法曾应用于美国DCCT的研究，是目前检测HbA1c的金标准。HPLC法最突出的优点是具有优良的精密度，而主要缺点是易受血红蛋白变异体的干扰导致HbA1c假性升高或降低。其基本原理基于血红蛋白β-链末端与葡萄糖结合后所带电荷不同而分离包括HbA1c在内的血红蛋白不同组分，不同血红蛋白成分的分离基于它们与缓冲液、分析柱的亲和力大小不同。国际上美国伯乐及日本东曹在仪器对HbE等变异体的抗干扰能力方面做了许多改进，在美国NGSP网站上列举了市场上常用HbA1c检测系统对HbS、HbC、HbD和HbE等欧美常见变异体的抗干扰情况。然而目前尚未见国内外任何检测方法的厂家有关检测结果不受Hb J-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei等变异体的干扰声明，也尚未有通过改良优化IE-HPLC法以提高对Hb J-Bangkok等变异体抗干扰能力的相关研究报道。
目前，目前全球的糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系常见的单一分析模式，即标准血红蛋白检测模式，对正常人群的HbA1c进行检测，具有优良的精密度；也出现一些具备2种分析模式的检测分析站，包括标准检测模式、血红蛋白变异体模式。但这些设备的血红蛋白变异体模式都是针对国外人群，不适合中国的国情，其准确性受到一定的挑战。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，设计的目的是在一台设备上可以自动化完成4种检测模式，本研发系统不仅解决正常的人群的糖化血红蛋白HbA1c的检测，同时可以对中国等亚洲国家及欧美国家常见异常血红蛋白等特殊人群的检测，还可以筛选特殊疾病人群，因此准确性高，适用范围广，自动化程度高，实用性强。
上述目的是通过如下技术方案来实现的：
新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于它包括：储存有多种洗脱液的储液瓶，该多种洗脱液用来对样本进行高压液相离子交换层析法处理；一泵，受计算机单元的控制、将洗脱液输送到样本中；一进样器，受计算机单元的控制将样本送到各检测模块进行处理；标准血红蛋白检测模块，受计算机单元的控制用于检测正常人群的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；血红蛋白变异体检测模块，受计算机单元的控制用于检测血红蛋白变异体患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；地中海贫血检测模块，受计算机单元的控制用于检测地中海贫血患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；比色检测模块，受计算机单元的控制用于检测G6PD缺乏症患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；一计算机单元，作为中央控制的核心部件，对检测的数据进行分析处理；计算机单元设置有多种检测模式，包括标准血红蛋白检测模式、血红蛋白变异体模式、地中海贫血检测模式和比色检测模式，计算机单元首先进行标准血红蛋白检测模式，如果数据有异常，然后分别进行血红蛋白变异体模式，或者地中海贫血模式，或者比色检测模式。
上述所述的标准血红蛋白检测模块包括标通用试剂、标准血红蛋白检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，标准血红蛋白检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加入通用试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
上述所述的血红蛋白变异体检测模块包括标检测变异体的试剂、血红蛋白变异体检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，血红蛋白变异体检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加检测变异体的试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
上述所述的地中海贫血检测模块包括标检测地中海贫血的试剂、地中海贫血检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，地中海贫血检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加检测地中海贫血的试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
上述所述的比色检测模式主要是检测G6PD酶活性，比色检测模式是利用比色检测模块来完成数据的检测采集，比色检测模块包括比色池和比色检测装置。
上述所述的血红蛋白变异体模式包含有检测中国常见变异体Hb E、HbNew York、HbJ-Bangkok，通过不同填充材料的分析色谱柱、检测变异体的专用试剂及特定的反应时间来实现。
上述所述的血红蛋白变异体模式还包括检测欧美非国家常见变异体HbS、HbC、HbD，通过不同填充材料的分析色谱柱、检测变异体的专用试剂及特定的反应时间来实现。
上述所述经过标准血红蛋白检测模块或者地中海贫血检测模块或者地中海贫血检测模块或者比色检测模块的废液流到废液收集容器。
本发明与现有技术相比具有如下优点：
1)本发明的全自动分析系统，在一台机器里面集成多种多种检测模式，包括标准血红蛋白检测模式、血红蛋白变异体模式、地中海贫血检测模式和比色检测模式，不仅解决正常的人群的糖化血红蛋白HbA1c的检测，同时解决中国等亚洲国家及欧美国家常见变异体特殊人群的检测，提高抗干扰能力，还可以筛选特殊疾病人群，因此准确性高，适用范围广，自动化程度高，实用性强。
2)对国内常见变异体如HbJ-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei等多种变异体能检测，适合我国的实际情况，实用性好、准确性高。
附图说明
图1是本发明的糖化血红蛋白全自动分析系统的原理示意图；
图2是本发明的标准血红蛋白检测模块的结构示意图；
图3是本发明的血红蛋白变异体检测模块的结构示意图；
图4本发明的地中海贫血检测模块的结构示意图；
图5是本发明的比色检测模块的结构示意图；
图6是本发明的计算机单元的控制流程图。
具体实施方式
下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。
如图1、图2、图3、图4、图5和图6所示，新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，包括：
储存有多种洗脱液的储液瓶，该多种洗脱液用来对样本进行高压液相离子交换层析法处理；
一泵，受计算机单元的控制、将洗脱液输送到样本中；
一进样器，受计算机单元的控制将样本送到各检测模块进行处理；
标准血红蛋白检测模块，受计算机单元的控制用于检测正常人群的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
血红蛋白变异体检测模块，受计算机单元的控制用于检测血红蛋白变异体患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
地中海贫血检测模块，受计算机单元的控制用于检测地中海贫血患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
比色检测模块，受计算机单元的控制用于检测G6PD缺乏症患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
一计算机单元，作为中央控制的核心部件，对检测的数据进行分析处理；计算机单元设置有多种检测模式，包括标准血红蛋白检测模式、血红蛋白变异体模式、地中海贫血检测模式和比色检测模式，计算机单元首先进行标准血红蛋白检测模式，如果数据有异常，然后分别进行血红蛋白变异体模式，或者地中海贫血模式，或者比色检测模式。
上述所述的标准血红蛋白检测模块包括标通用试剂、标准血红蛋白检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，标准血红蛋白检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加入通用试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
上述所述的血红蛋白变异体检测模块包括标检测变异体的试剂、血红蛋白变异体检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，血红蛋白变异体检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加检测变异体的试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
上述所述的地中海贫血检测模块包括标检测地中海贫血的试剂、地中海贫血检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，地中海贫血检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加检测地中海贫血的试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
上述所述的比色检测模式主要是检测G6PD酶活性，比色检测模式是利用比色检测模块来完成数据的检测采集，比色检测模块包括比色池和比色检测装置。
上述所述的血红蛋白变异体模式包含有检测中国常见变异体Hb E、HbNew York、HbJ-Bangkok，通过检测变异体的试剂来实现。
上述所述的血红蛋白变异体模式还包括检测欧美非国家常见变异体HbS、HbC、HbD，通过特定的检测变异体的试剂来实现。
上述所述的经过标准血红蛋白检测模块或者地中海贫血检测模块或者地中海贫血检测模块或者比色检测模块的废液流到废液收集容器。
本发明设计的检测系统拟基于高压液相离子交换层析法的基本原理，在同一设备(分析工作站)设计研发集合标准检测模式、血红蛋白变异体模式、地中海贫血检测模式和比色检测模式等4个模式的全自动分析系统，针对不同人群检测HbA1c和G6PD酶活性，不仅解决正常的人群的糖化血红蛋白HbA1c的检测，同时可以对中国异常血红蛋白等特殊人群的检测，还可以筛选特殊疾病人群，因此准确性高，适用范围广，自动化程度高，实用性强。本发明对国内常见变异体如HbJ-Bangkok、Hb New York、Hb G-Taipei等多种变异体能检测，适合我国的实际情况，实用性好、准确性高。

Claims (8)

1.新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于它包括：
储存有多种洗脱液的储液瓶，该多种洗脱液用来对样本进行高压液相离子交换层析法处理；
泵，受计算机单元的控制、将洗脱液输送到样本中；
进样器，受计算机单元的控制将样本送到各检测模块进行处理；
标准血红蛋白检测模块，受计算机单元的控制用于检测正常人群的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
血红蛋白变异体检测模块，受计算机单元的控制用于检测血红蛋白变异体患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
地中海贫血检测模块，受计算机单元的控制用于检测地中海贫血患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
比色检测模块，受计算机单元的控制用于检测G6PD缺乏症患者的糖化血红蛋白，并将检测数据送到计算机单元；
一计算机单元，作为中央控制的核心部件，对检测的数据进行分析处理；计算机单元设置有多种检测模式，包括标准血红蛋白检测模式、血红蛋白变异体模式、地中海贫血检测模式和比色检测模式，计算机单元首先进行标准血红蛋白检测模式，如果数据有异常，然后分别进行血红蛋白变异体模式，或者地中海贫血模式，或者比色检测模式。
2.根据权利要求1所述的新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于：标准血红蛋白检测模块包括标通用试剂、标准血红蛋白检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，标准血红蛋白检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加入通用试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
3.根据权利要求1所述的新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于：血红蛋白变异体检测模块包括标检测变异体的试剂、血红蛋白变异体检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，血红蛋白变异体检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加检测变异体的试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
4.根据权利要求1所述的新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于：地中海贫血检测模块包括标检测地中海贫血的试剂、地中海贫血检测模式色谱柱、检测仪和记录仪，地中海贫血检测模式色谱柱受计算机单元的控制，用于分离样本中糖化血红蛋白，并加检测地中海贫血的试剂，检测仪检测糖化血红蛋白的浓度并用记录仪记录，然后将数据送到计算机单元处理。
5.根据权利要求1所述的新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于：所述的比色检测模式主要是检测G6PD酶活性，比色检测模式是利用比色检测模块来完成数据的检测采集，比色检测模块包括比色池和比色检测装置。
6.根据权利要求3所述的新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于：血红蛋白变异体模式包含有检测中国常见变异体Hb E、HbNew York、HbJ-Bangkok，通过不同填充材料的分析色谱柱、检测变异体的专用试剂及特定的反应时间来实现。
7.根据权利要求6所述的新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于：血红蛋白变异体模式还包括检测欧美非国家常见变异体HbS、HbC、HbD，通过不同填充材料的分析色谱柱、检测变异体的专用试剂及特定的反应时间来实现。
8.根据权利要求1至7任何一项所述的新型多模式糖化血红蛋白HbA1c全自动分析系统，其特征在于：经过标准血红蛋白检测模块或者地中海贫血检测模块或者地中海贫血检测模块或者比色检测模块的废液流到废液收集容器。
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