CN105943158B - 射频消融电极针及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种射频消融电极针，包括电极和手柄，电极外表面设置有绝缘涂层，所述射频消融电极针的电极包括第一部分和与所述第一部分相连的第二部分；所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层。本发明通过对电极进行硅化处理，解决了由于电极针摩擦力较大而导致在穿刺肿瘤肿块时定位不准的问题，以及解决了电极针射频消融过程中，蛋白质会粘附到电极针上影响射频电流的传导，造成射频消融范围小的问题。

Description

射频消融电极针及其制造方法

技术领域

本发明实施例涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种射频消融电极针。

背景技术

射频消融治疗(radiofrequency ablation,RFA)是利用射频电流激发组织中的离子高速振荡相互碰撞、摩擦而产生高热使肿瘤组织细胞、组织脱水形成局部性凝固坏死治疗肿瘤的一种物理疗法。

射频消融治疗肿瘤还取决于肿瘤组织自身的生物学特性。肿瘤组织由于在解剖组织学上的缺陷，存在供血不足，缺氧，偏暖，不耐热等特点，为射频消融治疗提供了理论基础。肿瘤组织吸收热能后无法散热，内部温度升高可超出健康组织5～9℃，有时甚至高达10～11℃，且维持较长时间。射频能量对癌瘤组织的选择性作用，可以使其达到杀灭癌组织而不损伤正常组织的目的。射频能量还可以改变肿瘤细胞周围环境酸度，降低PH值，加强溶酶体酶活性，加速溶酶体对恶性肿瘤细胞的破坏。射频能量对DNA合成旺盛的肿瘤细胞更具破坏力，因为DNA合成期对热度敏感。不仅存在于癌细胞与正常组织之间，胚胎与母体组织，骨质或结石与软组织，都存在对射频能量敏感性的差异性。不同生物组织产生不同的生物学效应，这为射频消融治疗肝癌，乳腺癌，恶性骨肿瘤等实体肿瘤提供了先决条件。

RFA的基本设备由射频发生器、治疗电极和中性电极板组成，三者与患者一起构成闭合循环环路，用于组织热灭活的射频波频率通常在375-500kHz。消融电极在影像引导下，直接刺入患者的肿瘤部位。RF产生器通过消融电极作用于肿瘤机体组织。肿瘤机体组织中的导电离子和极化分子在射频交变电流的作用下快速改变其运动方向，但由于各种导电离子的体积不同、质量不同、以及所带有的电何量不同，它们的反转和运动速度也就不同，因此它们之间就会产生摩擦热。由于消融电极周围的电流密度极高，因此电极周围就会形成一个局部高温区。当温度达到60℃以上时，组织中的蛋白质会变性，肿瘤细胞成不可逆转性坏死。同时，在凝固坏死区外，还有43℃-60℃的热疗区，在此区域内的肿瘤细胞被杀灭，而正常细胞可恢复。

鉴于微创方面因素的考虑，射频电极针状电极的体积受到限制。然而，按照电流在组织中随着距离的增加按1/2r的方式的衰减定律[J＝1/4πr2(J为电流强度；I为电流强度；r为距离)]，绝大部分射频电流在紧靠电极1-2mm狭窄范围的组织中就完全转变成热能，因此造成局部电流密度过高，从而导致局部组织温度过高、碳化和汽化，阻断射频电流的传导，使肿瘤病灶不能有效消融。

现有技术中，由于有些肿瘤组织没有受到实质性的组织器官包裹，在用射频消融电极针穿刺肿瘤组织时，肿瘤组织会因受力不均而在组织腔内四处游走，呈现类似漂浮的状态，或者由于射频消融电极针在穿刺时的摩擦阻力较大，穿刺过程中电极会推动肿瘤组织移动，致使电极穿刺入肿瘤组织内的长度不能满足手术需要，从而手术过程中需要反复穿刺，不但增加了病人痛苦，而且可能导致手术失败，更有甚者，反复穿刺如甲状腺肿瘤时，增加了误伤人体神经的风险，严重的话会导致病人残疾。

综上所述，现有技术中，射频消融电极针的电极表面摩擦力大，导致电极进入病变部位时穿刺力较大，不利于准确定位或穿刺深度不够；此外，蛋白质容易粘附到射频消融电极针上，影响传热效果。

发明内容

针对现有的缺点，本发明提供了一种射频消融电极针，以解决由于电极针摩擦力较大而导致在穿刺肿瘤肿块时定位不准的问题。

进一步的，本发明的目的在于解决射频消融电极针穿刺入肿瘤组织深度不够的问题。

本发明的进一步的目的是解决电极针工作过程中，蛋白质会粘附到电极针上影响射频电流的传导，造成射频消融范围小的问题。

本发明进一步提供了射频消融电极针的制造方法。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：本发明提供了一种射频消融电极针，包括电极和手柄，手柄外表面设置有绝缘涂层，所述射频消融电极针的电极包括第一部分和与所述第一部分相连的第二部分；所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层，所述硅化膜的化学成分选自氨基修饰的聚二甲基硅氧烷共聚物。

进一步地，所述第一部分具有绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层,所述绝缘层可阻止射频电流的传导，以免灼伤正常的人体组织。

进一步地，所述射频消融电极针应用于没有实质性器官裹覆的肿瘤或质地坚硬的肿瘤，所述没有实质性器官裹覆的肿瘤包括肺肿瘤、甲状腺瘤、甲状腺结节、乳腺肿瘤中的一种或多种，所述质地坚硬的肿瘤包括纤维化肿瘤、钙化肿瘤中的一种或多种。

进一步地，所述射频消融电极针的电极形状为针状、伞状或多层伞状。

进一步地，所述第一部分具有所述硅化膜。

进一步地，所述第一部分的长度与其适用的肿瘤尺寸正相关，肿瘤体积越大，或肿瘤深度越深，对应的所述第一部分的长度越长，以便射频穿刺部能到达肿瘤任意位置。

所述的射频消融电极针的制造方法，包括：

步骤一：对所述射频消融电极针进行处理，以形成绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层；

步骤二：将所述第二部分的高分子涂层剥离；

步骤三：对所述射频消融电极针进行硅化处理，以形成所述硅化膜。

进一步地，所述步骤一包括：

1)将所述电极包裹在高分子管材内,所述高分子管材为热缩材料或不热缩材料；

2)在120℃-230℃温度下使所述所述高分子管材定型在电极上形成高分子涂层。

进一步地，所述步骤二包括将所述第二部分的高分子涂层完全剥离，以暴露出所述射频穿刺部。

进一步地，所述步骤三包括：

1)表面清洗；

2)硅化处理，所述硅化处理采用医用硅化分散液，所述硅化处理过程包括：

将所述医用硅化分散液稀释至1％-20％,配成浴液；

将射频消融电极针的电极浸渍于浴液后取出；

浴液挥发后，进行固化，在电极外表面形成硅化膜,所述固化条件包括温度条件、湿度条件和时间条件，所述温度条件为20℃～30℃，所述湿度条件为40％～70％相对湿度，所述时间条件为20～40小时；优选的，所述所述温度条件为25℃，所述湿度条件为50％相对湿度，所述时间条件为24小时。

进一步的，所述医用硅化分散液选自含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液，所述含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液为将40％～60％的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和异丙醇混合溶剂中配成的溶液；优选地，所述医用硅化分散液是将50％的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和异丙醇混合溶剂中配成的溶液。

现有技术中，由于某些肿瘤组织没有受到实质性的组织器官包裹，在用射频消融电极针穿刺肿瘤组织时，肿瘤组织会因受力不均而在组织腔内四处游走，呈现类似漂浮的状态，或者由于射频消融电极针在穿刺时的摩擦阻力较大，穿刺过程中电极会推动肿瘤组织移动，致使电极穿刺入肿瘤组织内的长度不能满足手术需要，导致手术失败，甚至产生其他不良的身体损伤。

相对于现有技术，本发明中的射频消融电极针包括电极和手柄，电极包括第一部分和与第一部分相连的第二部分，所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力,因此所述硅化膜使电极的第二部分与肿瘤组织之间的摩擦力减小，在进行肿瘤射频消融手术时，使电极能够容易的插入肿瘤组织，提高了肿瘤穿刺定位的准确性，从而解决由于电极摩擦力较大而导致在穿刺肿瘤肿块时定位不准的问题或者穿刺入肿瘤组织深度不够的问题。

进一步的，本发明中公开的第二电极外表面的硅化膜表面张力小，并具有润滑作用，产生了类似不粘锅的效果，在进行射频消融治疗时，细胞蛋白质受热凝固后不易粘附在电极上，不会影响电极持续传导射频电流，从而解决蛋白质会粘附到电极上影响射频电流的传导，造成射频消融范围小的问题。

更进一步的，本发明中的电极的第一部分也具有硅化膜，从而当电极穿刺入肿瘤的深度较大时，电极第一部分的硅化膜使所述电极的第一部分与组织器官之间的摩擦力减小，进一步减少了电极部分穿刺力，使电极能够容易的插入肿瘤组织，提高了肿瘤穿刺定位的准确性和穿刺深度；另一方面，所述硅化膜覆盖在所述电极第一部分的高分子涂层表面且所述硅化膜具有良好的化学稳定性和生理惰性，从而避免在射频消融手术过程中所述高分子涂层与人体组织发生不良的生物学反应。

另外，本发明中，所述硅化膜为非绝缘层，不会阻碍射频电流的传导，具体的，本发明优选实施列中的硅化膜化学成分选自氨基修饰后的聚二甲基硅氧烷共聚物，其导电性能不同于非经氨基修饰后的聚二甲基硅氧烷，被氨基修饰后的聚二甲基硅氧烷共聚物不具有电绝缘性，因此，本发明实施例中的硅化膜不会阻碍射频电流的传导，这是保证本发明实施例中的射频消融电极针能够进行射频消融手术的必要条件。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例，下面将对实施例中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明实施例中射频消融电极针的示意图；

图2为本发明其他实施例中射频消融电极针的示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本实施例提供了一种射频消融电极针，包括电极100和手柄200，其中：射频消融电极针的电极100包括第一部分101和与所述第一部分101相连的第二部分102，第二部分102包括射频穿刺部103，第二部分102具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层。因此所述硅化膜使电极的第二部分与肿瘤组织之间的摩擦力减小，在进行肿瘤射频消融手术时，使电极能够容易的插入肿瘤组织，提高了肿瘤穿刺定位的准确性，从而解决由于电极摩擦力较大而导致在穿刺肿瘤肿块时定位不准的问题或者穿刺入肿瘤组织深度不够的问题。

本实施例中，电极的第一部分101具有高分子涂层，高分子涂层为射频电流绝缘层，绝缘层用来避免射频电流在电极的第一部分101进行传导，防止射频电流灼伤人体正常组织。

本实施例中，射频消融电极针应用于没有实质性器官裹覆的肿瘤或者质地坚硬的肿瘤，没有实质性器官裹覆的肿瘤包括肺肿瘤、甲状腺瘤、甲状腺结节或乳腺肿瘤，质地坚硬的肿瘤包括纤维化肿瘤或钙化肿瘤。

如图1所示，在本实施例中，射频消融电极针的电极形状为针状；如图2所示，在本发明其他实施例中，所述射频消融电极针的电极形状为伞状或多层伞状。

电极的第一部分101也具有硅化膜，当电极穿刺入肿瘤的深度较大时，电极第一部分101的硅化膜使所述电极的第一部分101与正常组织器官或肿瘤组织之间的摩擦力减小，进一步减少了电极100的穿刺力，使电极100能够容易的插入肿瘤组织，提高了肿瘤穿刺定位的准确性；另一方面，覆盖在所述电极的第一部分101的高分子涂层表面的硅化膜的化学性质稳定且具有生理惰性，可以避免在射频消融过程中高分子涂层与人体组织发生不良的生物学反应。

电极的第一部分101的长度与其适用的肿瘤尺寸正相关，肿瘤体积越大，或肿瘤深度越深，对应的所述第一部分的长度越长，以便射频穿刺部能到达肿瘤任意位置。

本实施例所述硅化膜的化学成分选自氨基修饰的聚二甲基硅氧烷共聚物。

本实施例还包括射频消融电极针的制造方法，包括：

步骤一：对所述射频消融电极针进行处理，以形成绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层，所述高分子涂层由高分子管材加工而成，所述高分子管材为热缩材料，所述热缩材料选自PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)，在本发明其他实施例中，所述高分子管材为非热缩材料，所述非热缩材料选自P I(聚酰亚胺)；

步骤二：将所述第二部分102的高分子涂层剥离；

步骤三：对所述射频消融电极针进行硅化处理，以形成所述硅化膜。

更具体地，步骤一包括：

1)将所述电极100整体包裹在所述高分子管材内；

2)在120℃-230℃温度下使所述所述高分子管材定型在电极100上形成高分子涂层。

更具体地，步骤二包括：

将所述第二部分102的高分子涂层完全剥离，以暴露出所述射频穿刺部103。更具体地，步骤三包括：

1)表面清洗；

2)硅化处理，所述硅化处理采用医用硅化分散液，所述硅化处理过程包括：

将所述医用硅化分散液稀释至1％-20％,配成浴液；

将射频消融电极针的电极浸渍于浴液后取出；

浴液挥发后，进行固化，在电极100外表面形成硅化膜,所述固化条件包括温度条件、湿度条件和时间条件，所述温度条件为25℃，所述湿度条件为50％相对湿度，所述时间条件为24小时。

本实施例中，所述医用硅化分散液选自含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液，所述含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液为将50％的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和异丙醇混合溶剂中配成的溶液。

本实施列中，所述硅化膜为非绝缘层，不会阻碍射频电流的传导，具体的，本发明优选实施列中的硅化膜化学成份选自氨基修饰后的聚二甲基硅氧烷共聚物，所述硅化膜的化学成份为氨基修饰后的聚二甲基硅氧烷共聚物，其导电性能不同于非氨基修饰的聚二甲基硅氧烷，被氨基修饰后的聚二甲基硅氧烷共聚物不具有电绝缘性，因此，本发明实施例中的硅化膜不会阻碍射频电流的传导，这是保证本发明实施例中的射频消融电极针能够进行射频消融手术的必要条件。

上面对本发明的各种实施方式的描述以描述的目的提供给本领域技术人员。其不旨在是穷举的、或者不旨在将本发明限制于单个公开的实施方式。如上所述，本发明的各种替代和变化对于上述技术所属领域技术人员而言将是显而易见的。因此，虽然已经具体讨论了一些另选的实施方式，但是其它实施方式将是显而易见的，或者本领域技术人员相对容易得出。本发明旨在包括在此已经讨论过的本发明的所有替代、修改、和变化，以及落在上述申请的精神和范围内的其它实施方式。

虽然通过实施方式描绘了本发明，本领域普通技术人员知道，本发明有许多变形和变化而不脱离本发明的精神，希望所附的权利要求包括这些变形和变化而不脱离本发明的精神。

Claims (10)

1.一种射频消融电极针，包括电极和手柄，手柄外表面设置有绝缘涂层，其特征在于：所述射频消融电极针的电极包括第一部分和与所述第一部分相连的第二部分；所述第二部分包括射频穿刺部，所述第二部分具有硅化膜，以减小所述射频穿刺部的穿刺阻力，所述硅化膜为非绝缘层，所述硅化膜的化学成分选自氨基修饰的聚二甲基硅氧烷共聚物。

2.根据权利要求1所述的射频消融电极针，其特征在于，所述第一部分具有绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层。

3.根据权利要求2所述的射频消融电极针，其特征在于，所述射频消融电极形状为针状、伞状或多层伞状。

4.根据权利要求3所述的射频消融电极针，其特征在于，所述第一部分具有所述硅化膜。

5.根据权利要求4所述的射频消融电极针，其特征在于，所述第一部分的长度与其适用的肿瘤尺寸正相关。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的射频消融电极针的制造方法，包括：

步骤一：对所述射频消融电极针进行处理，以形成绝缘层，所述绝缘层为高分子涂层；

步骤二：将所述第二部分的高分子涂层剥离；

步骤三：对所述射频消融电极针进行硅化处理，以形成所述硅化膜。

7.根据权利要求6所述的制造方法，其特征在于，所述步骤一包括：

1)将所述电极包裹在高分子管材内；

2)在120℃-230℃下使所述高分子管材定型在电极上形成高分子涂层。

8.根据权利要求7所述的制造方法，其特征在于，所述步骤二包括将所述第二部分的高分子涂层完全剥离，以暴露出所述射频穿刺部。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，所述步骤三包括：

1)表面清洗；2)硅化处理，所述硅化处理采用医用硅化分散液，所述硅化处理包括：

将所述医用硅化分散液稀释至1％-20％,配成浴液；

将射频消融电极针的电极浸渍于浴液后取出；

浴液挥发后，进行固化，在电极外表面形成硅化膜,所述固化条件包括温度条件、湿度条件和时间条件，所述温度条件为20℃～30℃，所述湿度条件为40％～70％相对湿度，所述时间条件为20～40小时。

10.根据权利要求9所述的制造方法，其特征在于，所述医用硅化分散液选自含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液，所述含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物分散液为将40％～60％的含有氨基的聚二甲基硅氧烷共聚物溶于脂肪族和异丙醇混合溶剂中配成的溶液。