CN105902861A - 一种眼科手术术前预防用外用药物组合物 - Google Patents

一种眼科手术术前预防用外用药物组合物 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种眼科手术术前预防用外用药物组合物，由下列重量配比的原料药制备而成：观音竹10～30份，菰米15～25份，丝瓜络6～10份，芥蓝3～10份，南苜蓿6～12份，升麻3～10份，牛耳枫2～5份，女贞皮5～15份，糯稻根60～120份，九节菖蒲5～15份，鸟不宿1～3份。本发明所述的药剂组方合理，疗效明确，可有效降低糖尿病患者眼部手术创口愈合不良发生率。

Description

一种眼科手术术前预防用外用药物组合物
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种眼科手术术前预防用外用药物组合物。
背景技术
眼部是糖尿病患者最易受到累及靶器官之一，可以引发、白内障、眼外肌麻痹等多种眼部并发症，据报道，糖尿病引起的视网膜病变平均患病率达50%～63%，超过50%的白内障患者是糖尿病患者。
在眼科手术之前，对糖尿病患者的血糖控制要求最为严格，一般外科手术，术前血糖控制要求在空腹血糖至＜10.0mmol/L即可，而眼科手术则要求空腹血糖至＜8.3mmol/L（《眼科学》），甚至＜6.7mmol/L（《眼科手册》）。其原因在于：糖尿病患者局部组织的修复能力降低；而血糖的升高造成蛋白质合成减少，分解增多，细胞代谢出现异常，伤口处纤维细胞功能减退，上皮增生使胶原沉积减少，伤口的抗张强度不足，当伤口愈合时，缺少一种来自血小板的生长因子，导致伤口愈合延期或不愈；高血糖使得白细胞的杀菌力减弱；体内的抗菌物质（如抗体、补体等）减少，再加上血管病变造成的缺氧，使得形成有利于细菌繁殖的环境，等等原因造成糖尿病患者手术切口并发症出现，如血性分泌物持续出现，甚至延迟愈合。并且，糖尿病患者眼部手术后愈合不良，处理起来较为棘手，现少有术前干预方案。因此，需要一种行之有效且副作用小的药物预防糖尿病患者出现创口愈合不良。
发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的预防糖尿病患者眼科手术出现创口愈合不良的药物。
本发明解决其技术问题的技术方案是：一种眼科手术术前预防用外用药物组合物，其特征在于，由下列重量配比的原料药制备而成：观音竹10～30份，菰米15～25份，丝瓜络6～10份，芥蓝3～10份，南苜蓿6～12份，升麻3～10份，牛耳枫2～5份，女贞皮5～15份，糯稻根60～120份，九节菖蒲5～15份，鸟不宿1～3份。
组方中：观音竹，为兰科植物舌唇兰Platanthera japonica（Thunb.）的带根全草；味甘；性平；功可补气润肺；化痰止咳；解毒。
菰米，为禾本科植物菰Zizania caduciflora (Turcz.) Hand.- Mazz.的果实。味甘；性寒。归胃；大肠经。功能主治：除烦止渴；和胃理肠。
丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica（L.）Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。
芥蓝，为十字花科植物芥蓝Brassica alboglabra Bailey的根、茎、叶。味甘；辛；性凉；归肺经；功能主治：解毒利咽；顺气化痰；平喘。
南苜蓿，为豆科南苜蓿Medicago hispida Gaertn.，以全草、根入药。性味苦、微涩，平。功能主治：清热利尿。
升麻，为毛茛科植物大三叶升麻 Cimicifuga heracleifolia Kom. 、兴安升麻Cimicifuga dahurica（Turcz.）Maxim . 或升麻Cimicifuga foetida L. 的干燥根茎。性味辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。功可发表透疹，清热解毒，升举阳气。
牛耳枫，为交让木科交让木属植物牛耳枫Daphniphyllum calycinum Benth.，以根、叶入药。性味辛、苦，凉。功能主治：清热解毒，活血舒筋。
女贞皮，为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的树皮。性味微苦；性凉。功能主治：强筋健骨。
糯稻根，为禾本科植物糯稻Oryza sativa L.的根及根茎。性味甘；平；归肝经；功能主治：养阴除热；止汗。
九节菖蒲，为毛茛科银莲花属植物阿尔泰银莲花 Anemone altaica Mey.，以根状茎入药。性味辛，温。功可芳香开窍，化痰，安神。
鸟不宿，为五加科植物刺楸或楤木的茎枝。功能主治：追风，行血。
组方原理：创口愈合是组织创伤后机体的正常反应，正常的愈合过程分急性炎症期、细胞增生期和瘢痕形成期，在细胞增生期，糖尿病患者病程较长，免疫力低下，由于患者血管病变造成缺氧，高血糖导致白细胞杀菌能力降低，体内抗菌物质减少，使创口有利于细菌繁殖，细菌引发的炎症反应将阻止组织再生；细胞增生期受血管病变影响，患者局部组织修复能力降低，伤口处成纤维细胞（FB）功能减退，上皮增生使胶原沉积减少，伤口的抗张强度不足，当伤口愈合时，缺少一种来自血小板的生长因子，导致伤口愈合延期或不愈。
与现有技术相比较，本发明具有以下特点：
1、观音竹配合菰米为君药，观音竹归肺经走皮络，而菰米中含有的有效成分可改善补体效价和血小板生长因子，酶化，促进局部糖代谢，二者配合对于局部创伤修复有促进作用，实验研究表明：观音竹、菰米等量混合水提液用于SD大鼠实验性烫伤创面，可以增速创面成纤维细胞增殖，实验组峰值出现时间为9.3±2.2d，而PBS缓冲液对照组峰值出现时间为18.1±5.6d，且两组峰值分别为66.2±6.5、47.4±5.2，二组比较差异有统计学意义（P<0.05）。上述基础实验证实观音竹+菰米的药对，可以促进创面修复，而峰值的提前则意味着愈合后期FB出现凋亡，而避免了瘢痕组织的形成；
2、丝瓜络、升麻用于辅助观音竹走皮络，增加走表的能力；南苜蓿、芥蓝可以对抗苯并芘引起的小鼠皮肤接触性肿疡；
3、牛耳枫可以提高胶原蛋白分解代谢速度，促进创口愈合；女贞皮小剂量可以降低局部过激的炎性反应；
4、糯稻根中含有的氨基酸和凝胶状物可以缓解药物对于皮肤的局部刺激；而小剂量鸟不宿和九节菖蒲则可以有效地增加透皮吸收率，增强药效。
具体实施方式
以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。
实施例1，原料药重量比例为：观音竹20g、菰米20g、丝瓜络8g、芥蓝6g、南苜蓿8g、升麻7g、牛耳枫3g、女贞皮10g、糯稻根60g、九节菖蒲10g、鸟不宿1g，汤剂外用。
实施例1的制备方法是：观音竹、菰米、丝瓜络、芥蓝、南苜蓿、升麻、牛耳枫、女贞皮、糯稻根、九节菖蒲、鸟不宿，洗净去杂，放入煎药砂锅内。加冷水漫过药面，浸泡60min，武火煎至沸腾，后改文火慢煎30min，一共煎煮2次，纱布过滤合并煎液，浓缩，取适量无菌纱布湿敷。
实施例2，原料药重量比例为：观音竹10份、菰米25份、丝瓜络6份、芥蓝3份、南苜蓿12份、升麻10份、牛耳枫2份、女贞皮5份、糯稻根60份、九节菖蒲15份、鸟不宿3份。
实施例3，原料药重量比例为：观音竹20份、菰米20份、丝瓜络8份、芥蓝6份、南苜蓿8份、升麻7份、牛耳枫3份、女贞皮10份、糯稻根100份、九节菖蒲10份、鸟不宿1份。
实施例4，原料药重量比例为：观音竹30份、菰米15份、丝瓜络10份、芥蓝10份、南苜蓿6份、升麻3份、牛耳枫5份、女贞皮15份、糯稻根120份、九节菖蒲5份、鸟不宿1份。
实施例2~4采用的药液制备方法为：
（1）取观音竹、菰米、女贞皮、九节菖蒲、丝瓜络、芥蓝、南苜蓿、升麻、糯稻根、牛耳枫、鸟不宿，浸泡0.5～1h后，加总药材10倍重量的水，煎煮1h，取煎液，滤过，再加总药材5倍重量的水，二次煎煮30min，取两次煎液合并，滤过的水煎液；
（2）取步骤（1）中水煎液，浓缩至60℃时相对密度为1.2～1.25，得浓缩液；
（3）将步骤（2）中浓缩液置0～5℃低温冷藏24h，在冷藏后的浓缩液加入0.3%～0.5%重量的助滤剂硅藻土，过滤，滤液微波灭菌，即得药液。
优化方案中，步骤（2）为：取步骤（1）中水煎液，加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后离心，取上清液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.2～1.25，得浓缩液。其目的在于去除杂质。
上述药物有效组合，互相协调，有效达预防糖尿病患者眼科手术出现愈合不良的目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
1 对象与方法。
1.1 对象。
1.1.1 病例选择：2014年7月~2016年1月实施白内障超声乳化吸除术并人工晶体植入的糖尿病患者151例，并排除：①年龄＞65岁；②糖尿病病史＞5年；③术前空腹血糖不能控制在8.0mmol/L以下；④严重肾脏疾病、心脏病、凝血功能障碍及精神障碍者。其中男性67例，女性84例，年龄在43-65岁之间，平均年龄为58.4岁，糖尿病史1~5年，术前空腹血糖6.3~8.0mmol/L。
1.1.2 分组：随机分为对照组50例、汤剂组50例和药液组51例。三组患者给药前在年龄、性别、糖尿病病情分布上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
1.2 方法。
1.2.1手术切口处理方法：将结膜瓣复位，用湿式电烙器电烙结膜。手术结束后，结膜下常规注射抗生素加激素，如地塞米松2mg加庆大霉素1万单位。拆除开睑器，结膜囊内涂少许抗生素眼膏，盖无菌纱布及眼罩。术后空腹血糖控制在6.0~8.0mmol/L之间。
1.2.2 术前干预方法：三组患者均在术前五日开始采取眼睑皮肤无菌纱布湿敷，每次20min，每日两次。湿敷剂选择：对照组为生理盐水；汤剂组给予本发明实施例1中所得汤药；药液组给予本发明实施例3中所得药液。
1.2.3观察指标：记录术后3d、7d时眼部情况（眼睑是否红肿，结膜血性分泌物，创口愈合）、并发症及用药相关不良反应。
1.2.4 愈合标准：甲级愈合：愈合优良，即无不良反应的初期愈合；乙级愈合：愈合欠佳，即切口愈合有缺点但未化脓；丙级愈合，化脓需将切口敞开或切开引流。
1.2.5 统计学分析：SPSS 18.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。
2 结果。
2.1三组患者术后7d时愈合情况比较见下表：
分组 例数 甲级愈合 乙级愈合 丙级愈合
对照组 50 32 18 0
汤剂组 50 42 8 0
药液组 51 44 7 0
三组患者甲级愈合率为汤剂组84.00%（42/50）、药液组86.27%（44/51）与对照组64.00%（32/50）比较具有显著性统计学差异（χ2=5.20，P＜0.05；χ2=6.72，P＜0.01），其余为乙级愈合，未出现丙级愈合患者，证实本发明实施方式制得的药物能够有预防糖尿病患者眼科手术后出现创口愈合不良。
2.2三组患者血性分泌物消失时间比较：三组患者血性分泌物消失时间分别为对照组13.7±3.5d，汤剂组8.1±3.1d，药液组7.6±3.7d，汤剂组和药液组血性分泌物消失更早，均与对照组差异具有统计学意义（P＜0.05）。
2.3不良反应：给药治疗过程中，汤剂组、药液组均无明显局部不良反应发生，术前术后瞳孔直径与对照组比较无统计学差异，证实本发明实施方式制得的药物安全可靠。
3．结论。
本研究结果显示，使用本发明的汤剂组和药液组可以促进糖尿病患者眼科手术后创口愈合速度，且无并发症反应发生，说明本发明方法制备的药物在预防糖尿病患者眼科手术愈合不良方面拥有疗效肯定、安全性较高的优点。

Claims (1)

1.一种眼科手术术前预防用外用药物组合物，其特征在于，由下列重量配比的原料药制备而成：观音竹10～30份，菰米15～25份，丝瓜络6～10份，芥蓝3～10份，南苜蓿6～12份，升麻3～10份，牛耳枫2～5份，女贞皮5～15份，糯稻根60～120份，九节菖蒲5～15份，鸟不宿1～3份。
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