CN105816722A - 治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其原料药包括川芎、桃仁、红花、赤芍、当归、土鳖虫、九香虫、川牛膝、红曲、生山楂、雄黑豆、穿山甲、延胡索、醋香附、银杏叶、降香、茯神、远志、乌枣、甘松、琥珀、五爪龙、柴胡、葛根、桔梗、乌贼鱼墨囊。该中药制剂针对病因病机组方用药，具有辨证论治的优势，克服了传统西药无法区分证型进行对证治疗，通过中药的内服，可以在一定程度上替代西药的使用，降低药物依赖性及副作用等，或者采用中西医结合的治疗方法，具有更好的疗效和满意度。

Description

治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为“冠心病”。但是冠心病的范围可能更广泛，还包括炎症、栓塞等导致管腔狭窄或闭塞。世界卫生组织将冠心病分为5大类：无症状心肌缺血(隐匿性冠心病)、心绞痛、心肌梗死、缺血性心力衰竭(缺血性心脏病)和猝死5种临床类型。临床中常常分为稳定性冠心病和急性冠状动脉综合征。

冠心病的治疗包括：①生活习惯改变：戒烟限酒，低脂低盐饮食，适当体育锻炼，控制体重等；②药物治疗：抗血栓(抗血小板、抗凝)，减轻心肌氧耗(β受体阻滞剂)，缓解心绞痛(硝酸酯类)，调脂稳定斑块(他汀类调脂药)；③血运重建治疗：包括介入治疗(血管内球囊扩张成形术和支架植入术)和外科冠状动脉旁路移植术。药物治疗是所有治疗的基础。介入和外科手术治疗后也要坚持长期的标准药物治疗。对同一病人来说，处于疾病的某一个阶段时可用药物理想地控制，而在另一阶段时单用药物治疗效果往往不佳，需要将药物与介入治疗或外科手术合用。

1.药物治疗

目的是缓解症状，减少心绞痛的发作及心肌梗死；延缓冠状动脉粥样硬化病变的发展，并减少冠心病死亡。规范药物治疗可以有效地降低冠心病患者的死亡率和再缺血事件的发生，并改善患者的临床症状。而对于部分血管病变严重甚至完全阻塞的病人，在药物治疗的基础上，血管再建治疗可进一步降低患者的死亡率。

(1)硝酸酯类药物本类药物主要有：硝酸甘油、硝酸异山梨酯(消心痛)、5-单硝酸异山梨酯、长效硝酸甘油制剂(硝酸甘油油膏或橡皮膏贴片)等。硝酸酯类药物是稳定型心绞痛患者的常规用药。心绞痛发作时可以舌下含服硝酸甘油或使用硝酸甘油气雾剂。对于急性心肌梗死及不稳定型心绞痛患者，先静脉给药，病情稳定、症状改善后改为口服或皮肤贴剂，疼痛症状完全消失后可以停药。硝酸酯类药物持续使用可发生耐药性，有效性下降，可间隔8～12小时服药，以减少耐药性。

(2)抗血栓药物包括抗血小板和抗凝药物。抗血小板药物主要有阿司匹林、氯吡格雷(波立维)、替罗非班等，可以抑制血小板聚集，避免血栓形成而堵塞血管。阿司匹林为首选药物，维持量为每天75～100毫克，所有冠心病患者没有禁忌证应该长期服用。阿司匹林的副作用是对胃肠道的刺激，胃肠道溃疡患者要慎用。冠脉介入治疗术后应坚持每日口服氯吡格雷，通常半年-1年。

抗凝药物包括普通肝素、低分子肝素、璜达肝癸钠、比伐卢定等。通常用于不稳定型心绞痛和心肌梗死的急性期，以及介入治疗术中。

(3)纤溶药物溶血栓药主要有链激酶、尿激酶、组织型纤溶酶原激活剂等，可溶解冠脉闭塞处已形成的血栓，开通血管，恢复血流，用于急性心肌梗死发作时。

(4)β-阻滞剂β受体阻滞剂即有康心绞痛作用，又能预防心律失常。在无明显禁忌时，β受体阻滞剂是冠心病的一线用药。

(5)钙通道阻断剂可用于稳定型心绞痛的治疗和冠脉痉挛引起的心绞痛。常用药物有：维拉帕米、硝苯地平控释剂、氨氯地平、地尔硫卓等。不主张使用短效钙通道阻断剂，如硝苯地平普通片。

(6)肾素血管紧张素系统抑制剂包括血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素2受体拮抗剂(ARB)以及醛固酮拮抗剂。对于急性心肌梗死或近期发生心肌梗死合并心功能不全的患者，尤其应当使用此类药物。

(7)调脂治疗调脂治疗适用于所有冠心病患者。冠心病在改变生活习惯基础上给予他汀类药物，他汀类药物主要降低低密度脂蛋白胆固醇，治疗目标为下降到80mg/dl。

2.经皮冠状动脉介入治疗(PCI)

经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)应用特制的带气囊导管，经外周动脉(股动脉或桡动脉)送到冠脉狭窄处，充盈气囊可扩张狭窄的管腔，改善血流，并在已扩开的狭窄处放置支架，预防再狭窄。还可结合血栓抽吸术、旋磨术。适用于药物控制不良的稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和心肌梗死患者。心肌梗死急性期首选急诊介入治疗，时间非常重要，越早越好。

3.冠状动脉旁路移植术(简称冠脉搭桥术，CABG)

冠状动脉旁路移植术通过恢复心肌血流的灌注，缓解胸痛和局部缺血、改善患者的生活质量，并可以延长患者的生命。适用于严重冠状动脉病变的患者，不能接受介入治疗或治疗后复发的病人，以及心肌梗死后心绞痛，或出现室壁瘤、二尖瓣关闭不全、室间隔穿孔等并发症时，在治疗并发症的同时，应该行冠状动脉搭桥术。手术的选择应该由心内、心外科医生与患者共同决策。

现代医学尽管治疗冠心病患者心脑血管意外有很好的疗效，但对于冠心病初期的预防，对冠心病进展的防治疗效尚不能达到较满意的结果，而中药对于冠心病的认识由来已久，冠心病属于中医的胸痹(心痛)及厥、真心痛。主要是由于年老体衰，正气亏虚，脏腑功能损伤，阴阳气血失调，加上七情内伤、饮食不节、寒冷刺激、劳逸失度等因素的影响，导致气滞血瘀，胸阳不振，痰浊内生，使心脉痹阻而致病。其中，脏腑经络气血功能失调，人体阴平阳秘的平衡被破坏，是发病的内在原因。因此冠心病是一个“本虚标实”之证，心、肝、脾、肺、肾五脏虚损是病之本，包括气虚、阴虚、阳虚和阳脱；气滞、血瘀、痰浊、寒凝是病之标。通过对临床治疗冠心病的经验总结研究，心血遇阻、气滞心胸是其主要的病因病机，本发明中药制剂针对病因病机组方用药，具有辨证论治的优势，克服了传统西药无法区分证型进行对证治疗，通过中药的内服，可以在一定程度上替代西药的使用，降低药物依赖性及副作用等，采用中西医结合的治疗方法，具有更好的疗效和满意度。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用于冠心病的中药内服制剂，具有辨证论治的优势，克服了传统西药无法区分证型进行对证治疗，通过中药的内服，可以替代西药的使用，降低药物依赖性及副作用等，采用中西医结合的治疗方法，具有更好的疗效和满意度。

为解决上述技术问题，本发明提供一种治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其原料药包括川芎、桃仁、红花、赤芍、当归、土鳖虫、九香虫、川牛膝、红曲、生山楂、雄黑豆、穿山甲、延胡索、醋香附、银杏叶、降香、茯神、远志、乌枣、甘松、琥珀、五爪龙、柴胡、葛根、桔梗、乌贼鱼墨囊。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为川芎30重量份～40重量份、桃仁10重量份～15重量份、红花10重量份～15重量份、赤芍15重量份～25重量份、当归10重量份～20重量份、土鳖虫10重量份～15重量份、九香虫5重量份～10重量份、川牛膝25重量份～35重量份、红曲10重量份～15重量份、生山楂10重量份～20重量份、雄黑豆10重量份～15重量份、穿山甲4重量份～8重量份、延胡索30重量份～35重量份、醋香附10重量份～20重量份、银杏叶15重量份～20重量份、降香15重量份～20重量份、茯神10重量份～15重量份、远志10重量份～15重量份、乌枣15重量份～20重量份、甘松10重量份～15重量份、琥珀4重量份～8重量份、五爪龙15重量份～20重量份、柴胡15重量份～20重量份、葛根30重量份～35重量份、桔梗15重量份～20重量份、乌贼鱼墨囊6重量份～8重量份。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为川芎35重量份～40重量份、桃仁10重量份～15重量份、红花10重量份～15重量份、赤芍20重量份～25重量份、当归10重量份～15重量份、土鳖虫10重量份～15重量份、九香虫5重量份～10重量份、川牛膝30重量份～35重量份、红曲10重量份～15重量份、生山楂10重量份～15重量份、雄黑豆10重量份～15重量份、穿山甲4重量份～6重量份、延胡索30重量份～35重量份、醋香附15重量份～20重量份、银杏叶15重量份～20重量份、降香15重量份～20重量份、茯神10重量份～15重量份、远志10重量份～15重量份、乌枣15重量份～20重量份、甘松10重量份～15重量份、琥珀6重量份～8重量份、五爪龙15重量份～20重量份、柴胡15重量份～20重量份、葛根30重量份～35重量份、桔梗15重量份～20重量份、乌贼鱼墨囊6重量份～8重量份。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为川芎35重量份、桃仁10重量份、红花10重量份、赤芍20重量份、当归15重量份、土鳖虫10重量份、九香虫10重量份、川牛膝30重量份、红曲10重量份、生山楂15重量份、雄黑豆10重量份、穿山甲6重量份、延胡索30重量份、醋香附15重量份、银杏叶15重量份、降香15重量份、茯神15重量份、远志12重量份、乌枣15重量份、甘松10重量份、琥珀6重量份、五爪龙15重量份、柴胡15重量份、葛根30重量份、桔梗15重量份和乌贼鱼墨囊6重量份。

其中，本发明中药制剂优选制备成滴丸剂。

本发明中药制剂的制备方法具体为：

第一步，取各原料药分别粉碎成粗粉，混合在一起，用醇浓度为50％～70％的乙醇溶液对混合在一起的原料药粗粉进行渗漉提取，收集渗漉液，乙醇溶液与原料药的体积质量比为10～18L/kg，渗漉时间为12～18小时，用AB-8大孔树脂纯化，首先用去离子水洗至pH为5，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液减压浓缩回收乙醇，每5g该步的生药量用100g树脂装AB-8大孔树脂的大孔树脂柱，乙醇洗脱用量为树脂体积的6～8倍，回收溶剂，干燥，粉碎，过200目筛；

第二步，将第一步获得的粉末，按照质量比1∶3的比例加入熔融的聚乙二醇4000中，混合均匀，70℃保温，等速滴入12℃～15℃的液体石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，即得。

有益的技术效果

本发明提供的用于冠心病的中药内服制剂，具有辨证论治的优势，克服了传统西药无法区分证型进行对证治疗，通过中药的内服，可以替代西药的使用，降低药物依赖性及副作用等，采用中西医结合的治疗方法，具有更好的疗效和满意度。

具体实施方式

本发明提供一种治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其原料药包括川芎、桃仁、红花、赤芍、当归、土鳖虫、九香虫、川牛膝、红曲、生山楂、雄黑豆、穿山甲、延胡索、醋香附、银杏叶、降香、茯神、远志、乌枣、甘松、琥珀、五爪龙、柴胡、葛根、桔梗、乌贼鱼墨囊。

冠心病属于中医的胸痹(心痛)及厥、真心痛。主要是由于年老体衰，正气亏虚，脏腑功能损伤，阴阳气血失调，加上七情内伤、饮食不节、寒冷刺激、劳逸失度等因素的影响，导致气滞血瘀，胸阳不振，痰浊内生，使心脉痹阻而致病。其中，脏腑经络气血功能失调，人体阴平阳秘的平衡被破坏，是发病的内在原因。因此冠心病是一个“本虚标实”之证，心、肝、脾、肺、肾五脏虚损是病之本，包括气虚、阴虚、阳虚和阳脱；气滞、血瘀、痰浊、寒凝是病之标。通过对临床治疗冠心病的经验总结研究，心血遇阻、气滞心胸是其主要的病因病机，本发明中药制剂针对病因病机组方用药，以活血化瘀、通脉止痛、舒肝理气为治法，本发明中药制剂使用大剂量的川芎为君药，味辛，性温，归肝、胆、心包经，为血中之气药，临床中用于治疗血瘀气滞导致的一切疾病，针对本病气滞血瘀，大剂量的川芎能够活血行气，迅速缓解因冠心病导致的心绞痛等症状，现代医学研究发现，川芎能通过血脑屏障，有降血压作用，减轻心脏负担，用于治疗冠心病，同时可以预防脑血管意外；使用红花、桃仁、当归、赤芍、银杏叶、土鳖虫配合君药川芎行气活血、破瘀生新，其中桃仁、红花破血逐瘀，赤芍活血凉血，银杏叶活血养心，专治胸痹心痛，特别是银杏叶中双黄酮类成分可以扩张冠状动脉，迅速改善心脏供血，当归养血活血力专，土鳖虫为虫类药，性走窜，活血化瘀力度强，诸药合用瘀血已破，新血已生，行于全身，四药合用，共为臣药；针对患者发病时心胸疼痛，如刺如绞，痛有定处，入夜为甚，甚则心痛彻背，背痛彻心，或病引肩背，伴有胸闷，日久不愈，本发明中药制剂使用九香虫、降香、延胡索、醋香附、甘松配合君臣药物，活血化瘀、行气止痛，其中九香虫行气止痛、温肾壮阳，为虫类药，性温走窜，对于发病时心绞痛气机厥逆，具有很好的温经作用，降香性温、味辛，理气镇痛、行瘀止血，对于心绞痛有很好的治疗作用，延胡索具有很好的理气活血的功效，香附醋制，增强其疏肝理气功效，配合延胡索增强理气活血止痛的功效，甘松具有温中散寒、理气止痛的功效，亦有开郁醒脾的功效，此外使用川牛膝补益肝肾，现代医学研究其具有较好的降血脂功效，使用红曲活血化瘀、健脾助运，既能配合君臣药物行活血化瘀之功，又能清肝降脂，生山楂有健脾开胃、活血化瘀的功效，具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，雄黑豆具有健脾补肾，消肿利水的功效，临床常用于脾肾虚寒，水肿胀满，喉痹不语，卒然失音，现代医学研究，其经过临床配伍，具有清肝降脂的功效，穿山甲具有很好的活血散结功效；心绞痛发作时，患者胸前区压榨痛，常伴有濒死感，因此加入茯神、远志、乌枣、琥珀，宁心安神定志，其中茯神、远志安神定志力专，乌枣养心血安神，同时可以滋补脾胃，琥珀镇静安神、散瘀止血，使用五爪龙清热解毒、利尿，对于冠心病心绞痛发作后，强心利尿，缓解心脏负担具有一定的作用，使用乌贼鱼墨囊具有很好的活血通络止痛的作用，是临床上药食同源治疗冠心病的特效药物，以药物使用时，只需少量乌贼鱼墨囊粉冲服使用就能起到很好的缓解心绞痛的作用，此外，使用柴胡调畅少阳经之气，葛根疏解阳明经之气，桔梗上达太阴经之气，诸药合用，调畅全身气机，为佐使药。全方合用，共奏活血化瘀、行气止痛、调畅一身气血的功效，短期服用迅速改善冠状动脉粥样硬化性心脏病心绞痛等症状，长期服用具有降血脂、降血压等功效，是一个临床有效方剂，适用于临床推广应用。

进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药制备而成。

各原料药药理如下：

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

桃仁：味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘的作用，用于血淤闭经，痛经，产后瘀滞腹痛，气滞血瘀，络脉痹阻，关节痹痛，跌打损伤，淤血留于胁下，疼痛难忍，肺痈，肠痈，肠燥便秘等证。

红花：味辛，性温，归心、肝经，具有活血通经，去瘀止痛的功效。主治经闭，癥瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤等证。

赤芍：味苦、微苦，归肝经，具有泻肝火，清热凉血，祛瘀止痛的功效，主治肝火旺盛之目赤肿痛，头晕目眩，胸胁疼痛，温热病热入血分之身热舌绛，斑疹出血，以及血瘀经闭；火热炽盛迫血妄行之吐血尿血；妇女血热之行经过多；血行阻滞所引起的各种疼痛；血热毒盛之疮疖痈肿等证。

当归：拉丁名angelicaesinensisradix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，有补血活血，调经止痛，润肠通便的作用，主要用于心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，及其他血虚证；血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等症状，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经。

土鳖虫：味咸，性寒，归肝经，具有破血逐瘀，续筋接骨的功效，主治跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，瘾瘕痞块等证。

九香虫：味咸，性温，归肝、脾、肾经，具有理气止痛，温中助阳的功效。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛等证。

川牛膝：味甘、微苦，性平，入肝、肾经，具有活血祛瘀、利关节、强腰膝、利尿通淋的作用，用于血瘀闭经，痛经，跌打肿痛，风湿关节疼痛，日久腰膝酸软，热淋、血淋、尿血等证。

红曲：拉丁名FermentumRubrum，味甘、性温，归肝、脾、胃、大肠经，具有活血化瘀；健脾消食的功效。主治饮食积滞；脘腹胀满；赤白下痢；产后恶露不尽；跌打损伤等证。

生山楂：拉丁名CrataegiFolium，味酸，性平，归肝经，具有活血化瘀，理气通脉，化浊降脂的功效，主治气滞血瘀，胸痹心痛，胸闷憋气，心悸健忘，眩晕耳鸣，高血脂症等证。

雄黑豆：

穿山甲：味咸，性微寒，归肝、胃经，具有活血通经，消肿排脓，搜风通络的功效，主治乳汁不通，痈肿疮毒，风湿痹痛，中风瘫痪等证。

延胡索：延胡索：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有活血散瘀，行气止痛的作用，用于气滞血瘀引起的各种痛证，尤为心腹疼痛所常用，如肝郁化热，肝胃不和之胃脘腹胀，具有镇痛的作用。

醋香附：味辛，微寒，无毒，入肝、三焦经，理气解郁；调经止痛；安胎。主胁肋胀痛；乳房胀育；疝气疼痛；月经不调；脘腹痞满疼痛；嗳气吞酸，呕恶；经行腹痛；崩漏带下；胎动不安。用于肝郁气滞，胸、胁、脘腹胀痛，消化不良，胸脘痞闷，寒疝腹痛，乳房胀痛，月经不调，经闭痛经。

银杏叶：味甘、苦、涩，性平，入心、肺经，具有敛肺平喘，活血养心、涩肠止泻的功效，用于肺虚咳喘，胸闷心痛，头晕头痛，泄泻，痢疾等证。

降香：味辛，性温，归肝、脾经，具有行气活血，止痛止血的功效，用于脘腹疼痛，肝郁胁痛，胸痹刺痛，跌扑损伤，外伤出血等证。

茯神：味甘、淡，性平，入心、脾经，具有宁心，安神，利水的功效，主治心虚惊悸，健忘，失眠，惊痫，小便不利等证。

远志：味苦、辛，性微温，归心、肾、肺经，具有安神益智，祛痰，消肿的功效，用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛等证。

乌枣：味甘，温，入肝经、肾经，能滋补肝肾，润燥生津，补中益气，养胃健脾，养血壮神，润心肺，调营卫、生津液，悦颜色，通九窍，助十二经，解药毒，调和百药。

甘松：味辛、甘，性温，归脾、胃经，具有理气止痛，开郁醒脾，祛湿消肿的功效，主治脘腹胀满，食欲不振，呕吐；外用治牙痛，脚气肿等证。

琥珀：味甘、性平；归心、肝、小肠、膀胱、肺、脾经。镇惊安神；散瘀止血；利水通淋；去翳明目。主惊悸失眠；惊风癫痫；血淋血尿；血滞经闭；产后瘀滞腹痛；症瘕积聚；目生障翳；痈肿疮毒。

五爪龙：味甘，性寒，无毒，入肝经、肺经、肾经、膀胱经，清热，利水，解毒。治肺热咳嗽，小便不利，淋病，尿血，痈疽肿毒。

柴胡：拉丁名bupleuriradix，为伞形科植物柴胡或狭叶柴胡的干燥根，味苦，性微寒，归肝、胆经，具有疏散退热，升阳舒肝的功效，主治感冒发热、寒热往来、疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调等证。

葛根：拉丁名PuerariaeLobataeRadix，味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。

桔梗：味苦、辛，性微温，入肺经，具有祛痰止咳、宣肺排脓的功效，主治咳嗽痰多、咽喉肿痛、肺痈吐脓、胸满胁痛、痢疾腹痛、口舌生疮、目赤肿痛、小便癃闭等证。

乌贼鱼墨囊：《本草拾遗》中有：“腹中墨，主治血刺心痛”。在《本经》中有记载：“可收敛止血，固精止带，制酸定痛，除湿敛疮”。乌贼墨制剂临床上主要作为止血剂，治疗出血性疾病如：功能性子宫出血、胃出血等。

所述中药制剂中各原料药的重量份分别为川芎30重量份～40重量份、桃仁10重量份～15重量份、红花10重量份～15重量份、赤芍15重量份～25重量份、当归10重量份～20重量份、土鳖虫10重量份～15重量份、九香虫5重量份～10重量份、川牛膝25重量份～35重量份、红曲10重量份～15重量份、生山楂10重量份～20重量份、雄黑豆10重量份～15重量份、穿山甲4重量份～8重量份、延胡索30重量份～35重量份、醋香附10重量份～20重量份、银杏叶15重量份～20重量份、降香15重量份～20重量份、茯神10重量份～15重量份、远志10重量份～15重量份、乌枣15重量份～20重量份、甘松10重量份～15重量份、琥珀4重量份～8重量份、五爪龙15重量份～20重量份、柴胡15重量份～20重量份、葛根30重量份～35重量份、桔梗15重量份～20重量份、乌贼鱼墨囊6重量份～8重量份。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为川芎35重量份～40重量份、桃仁10重量份～15重量份、红花10重量份～15重量份、赤芍20重量份～25重量份、当归10重量份～15重量份、土鳖虫10重量份～15重量份、九香虫5重量份～10重量份、川牛膝30重量份～35重量份、红曲10重量份～15重量份、生山楂10重量份～15重量份、雄黑豆10重量份～15重量份、穿山甲4重量份～6重量份、延胡索30重量份～35重量份、醋香附15重量份～20重量份、银杏叶15重量份～20重量份、降香15重量份～20重量份、茯神10重量份～15重量份、远志10重量份～15重量份、乌枣15重量份～20重量份、甘松10重量份～15重量份、琥珀6重量份～8重量份、五爪龙15重量份～20重量份、柴胡15重量份～20重量份、葛根30重量份～35重量份、桔梗15重量份～20重量份、乌贼鱼墨囊6重量份～8重量份。

最优选，所述中药制剂中各原料药的重量份分别为川芎35重量份、桃仁10重量份、红花10重量份、赤芍20重量份、当归15重量份、土鳖虫10重量份、九香虫10重量份、川牛膝30重量份、红曲10重量份、生山楂15重量份、雄黑豆10重量份、穿山甲6重量份、延胡索30重量份、醋香附15重量份、银杏叶15重量份、降香15重量份、茯神15重量份、远志12重量份、乌枣15重量份、甘松10重量份、琥珀6重量份、五爪龙15重量份、柴胡15重量份、葛根30重量份、桔梗15重量份和乌贼鱼墨囊6重量份。

本发明中药制剂优选制备成滴丸剂，具体制备方法为：

第一步，取各原料药分别粉碎成粗粉，混合在一起，用醇浓度为50％～70％的乙醇溶液对混合在一起的原料药粗粉进行渗漉提取，收集渗漉液，乙醇溶液与原料药的体积质量比为10～18L/kg，渗漉时间为12～18小时，用AB-8大孔树脂纯化，首先用去离子水洗至pH为5，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液减压浓缩回收乙醇，每5g该步的生药量用100g树脂装AB-8大孔树脂的大孔树脂柱，乙醇洗脱用量为树脂体积的6～8倍，回收溶剂，干燥，粉碎，过200目筛；

第二步，将第一步获得的粉末，按照质量比1∶3的比例加入熔融的聚乙二醇4000中，混合均匀，70℃保温，等速滴入12℃～15℃的液体石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，即得。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1滴丸1

取川芎35g、桃仁10g、红花10g、赤芍20g、当归15g、土鳖虫10g、九香虫10g、川牛膝30g、红曲10g、生山楂15g、雄黑豆10g、穿山甲6g、延胡索30g、醋香附15g、银杏叶15g、降香15g、茯神15g、远志12g、乌枣15g、甘松10g、琥珀6g、五爪龙15g、柴胡15g、葛根30g、桔梗15g和乌贼鱼墨囊6g分别粉碎成粗粉，混合在一起，用醇浓度为70％的乙醇溶液对混合在一起的原料药粗粉进行渗漉提取，收集渗漉液，乙醇溶液与原料药的体积质量比为15L/kg，渗漉时间为15小时，用AB-8大孔树脂纯化，首先用去离子水洗至pH为5，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液减压浓缩回收乙醇，每5g该步的生药量用100g树脂装AB-8大孔树脂的大孔树脂柱，乙醇洗脱用量为树脂体积的8倍，回收溶剂，干燥，粉碎，过200目筛，将获得的粉末，按照质量比1∶3的比例加入熔融的聚乙二醇4000中，混合均匀，70℃保温，等速滴入12℃的液体石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，即得。

实施例2滴丸2

取川芎35g、桃仁10g、红花10g、赤芍20g、当归10g、土鳖虫10g、九香虫5g、川牛膝30g、红曲10g、生山楂10g、雄黑豆10g、穿山甲4g、延胡索30g、醋香附15g、银杏叶15g、降香15g、茯神10g、远志10g、乌枣15g、甘松10g、琥珀6g、五爪龙15g、柴胡15g、葛根30g、桔梗15g、乌贼鱼墨囊6g分别粉碎成粗粉，混合在一起，用醇浓度为70％的乙醇溶液对混合在一起的原料药粗粉进行渗漉提取，收集渗漉液，乙醇溶液与原料药的体积质量比为15L/kg，渗漉时间为15小时，用AB-8大孔树脂纯化，首先用去离子水洗至pH为5，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液减压浓缩回收乙醇，每5g该步的生药量用100g树脂装AB-8大孔树脂的大孔树脂柱，乙醇洗脱用量为树脂体积的8倍，回收溶剂，干燥，粉碎，过200目筛，将获得的粉末，按照质量比1∶3的比例加入熔融的聚乙二醇4000中，混合均匀，70℃保温，等速滴入12℃的液体石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，即得。

实施例3滴丸3

取川芎40g、桃仁15g、红花15g、赤芍25g、当归15g、土鳖虫15g、九香虫10g、川牛膝35g、红曲15g、生山楂15g、雄黑豆15g、穿山甲6g、延胡索35g、醋香附20g、银杏叶20g、降香20g、茯神15g、远志15g、乌枣20g、甘松15g、琥珀8g、五爪龙20g、柴胡20g、葛根35g、桔梗20g、乌贼鱼墨囊8g分别粉碎成粗粉，混合在一起，用醇浓度为70％的乙醇溶液对混合在一起的原料药粗粉进行渗漉提取，收集渗漉液，乙醇溶液与原料药的体积质量比为15L/kg，渗漉时间为15小时，用AB-8大孔树脂纯化，首先用去离子水洗至pH为5，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液减压浓缩回收乙醇，每5g该步的生药量用100g树脂装AB-8大孔树脂的大孔树脂柱，乙醇洗脱用量为树脂体积的8倍，回收溶剂，干燥，粉碎，过200目筛，将获得的粉末，按照质量比1∶3的比例加入熔融的聚乙二醇4000中，混合均匀，70℃保温，等速滴入12℃的液体石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，即得。

急毒性检测

SPF级，昆明小鼠，40只，20±2g，雌雄各半。

受试药物

实验组：本发明实施例1制备的中药滴丸1，溶解在水中配成生药含量1.65g/ml的溶液，4℃保存备用。

对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。

实验方法

分组：取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，适应性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组20只，实验组20只，雌雄各半，分笼饲养。

给药方法：实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0.2ml/20g体重，3次/日，实验组，灌胃上述本发明滴丸配置的溶液，0.2m1/20g体重，3次/日，给药间隔4h。连续给药7天，停药观察3天。

观察指标

一般情况：观察给药期间及停药观察期间，各组小鼠的一般情况，如发育情况(体温、体重、心率)，皮毛情况，精神状态，各天然孔情况，自主活动情况。

脏器检查及理化检测：根据实验要求，给药期间出现动物死亡，立即解剖，观察各脏器情况，剥离各脏器，称重，并计算脏器指数，心脏取血理化检测；如无死亡，则根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，打开腹腔，观察各脏器情况，腹主动脉取血处死，做理化检测，剥离各脏器，称重，并计算脏器指数。

结果

实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。

一般情况：给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异常分泌物，自主活动正常，无异常行为。

脏器检查及理化检测：根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔，观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。

结论：通过小鼠急性毒性试验，小鼠给药量为49.5g/kg/d，换算成正常成人给药量495g/kg/d(小鼠与60kg健康成人换算系数为10.0)，为正常成人每日给药量的125.32倍(正常60kg成人中药摄入量为3.95g/kg/d)，一般认为，动物实验中，给药为人100倍以上，而无明显毒副作用，可以认为药物是安全的。通过本实验可以证实，本发明中药滴丸在急性毒性试验中，无急性毒性反应，无迟发毒性，临床使用是安全的。

长期毒性试验

实验材料

长期毒理实验在急性毒理实验基础上进行，与急毒性试验相同。

实验药品

实验组：本发明实施例1制备的中药滴丸1，溶解在水中配成生药含量1.15g/ml、0.85g/ml、0.55g/ml的溶液，4℃保存备用。

对照组：灌胃生理盐水，其余条件同本发明药物组。

实验方法

分组：取SPF级，昆明小鼠40只，雌雄各半，适应性饲养一周。按随机数表法，将小鼠分为2组，分别是对照组10只、高剂量组10只、中剂量组10只、低剂量组10只，雌雄各半，分笼饲养。

给药方法：实验前，各组小鼠禁食不禁水12h，对照组灌胃蒸馏水0.2ml/20g体重，2次/日，高、中、低剂量组，分别灌胃上述本发明滴丸配置的溶液，配成生药含量1.15g/ml、0.85g/ml、0.55g/ml的溶液，0.2ml/20g体重，2次/日，给药间隔6h。连续给药14天，停药观察7天。

观察指标：在急毒性试验观察基础上，观察停药后7d的小鼠各项指标变化。

结果

实验期间无小鼠死亡，根据实验安排进行相关检测。

一般情况：给药期间及停药观察期间，各组小鼠在体重、体温等基础体征，无明显异常，两组比较，无统计学差异，外观正常，无畸形，皮毛色泽正常，精神状态良好，各天然孔干净，无异常分泌物，自主活动正常，无异常行为。

脏器检查及理化检测：根据实验要求，在观察期后，予10％水合氯醛麻醉，腹主动脉取血处死，打开腹腔，观察各脏器情况，各组小鼠脏器排列正常，无粘连，无出血，所取血液做理化检测，各组小鼠血常规无异常，肝功、肾功检查无异常，剥离各脏器，称重，计算脏器指数，经统计学分析，无统计学差异，两组同期进行比较，统计学无差异。

结论：通过小鼠长期毒性试验，小鼠给药量为23g/kg/d、17.25g/kg/d、11.5g/kg/d，换算成正常成人给药量230g/kg/d、172.5g/kg/d、115g/kg/d，为正常成人每日给药量的58.23倍、43.67倍、29.11倍，通过本实验可以证实，本发明中药滴丸在长期毒性试验中，无蓄积毒性，无迟发毒性，临床使用是安全的。

实施例4动物实验

实验动物

Wistar大鼠，体重250～300g。

药品与试剂

本发明实施例1制备的滴丸1，溶解在水中配置成生药含量0.65g/ml。

复方丹参滴丸，天津天士力集团生产；

美吡达，珠海联邦制药有限公司分厂；

垂体后叶素，为上海生物制药厂生产，规格为10U/ml×10支；

血糖、血脂、CPK、LDH试剂盒购于南京建成生物工程公司。

实验方法

造模及分组

Wistar大鼠，1次腹腔注射四氧嘧啶200mg/kg，3天后大鼠空腹禁食(不禁水)8h测血糖，≥9.99mmol/L为造模成功。取20只正常Wistar大鼠，10只作为正常空白组，10只作为丹参滴丸组，将造模成功的大鼠随机分为3组：分别为模型组，美吡达组，发明组，每组各10只。

给药剂量及方法

灌胃法给药，1ml/100g体重，每日1次，连续4周，给药剂量根据人临床剂量按动物体表面积换算，发明组给与6.5g/kg/d；美吡达0.36g/kg/d；丹参滴丸13.5g/kg/d，正常组和模型组每日灌胃等容量蒸馏水。

测量心电图与心功能

20％乌拉坦100mg/kg腹腔注射麻醉，仰位固定于鼠台上，以6号针刺于四肢皮下，并与心电图机肢体导联电极相连。心电图机选择标准电压1mV＝10mm，纸速50mm/s。舌下静脉注射垂体后叶素0.5u/kg，5s内注射完。记录注射垂体后叶素前及注射后15s和10min的导联心电图。10min后关闭仪器停止记录。全部动物均于记录心电图结束后，颈总动脉取血，收集血清后供各项生化指标检测。

统计分析数据采用SPSS系统分析。

结果

对实验性糖尿病性冠心病大鼠的血糖的影响。见表1。

表1各组大鼠治疗后血糖比较

注：与正常组比较^*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05；与美吡达对照组比较^#P＜0.05

从结果可以看出，发明组血糖值较模型组有极显著差异(P＜0.05)，较美吡达组有显著性差异(P＜0.05)，说明该药可明显降低血糖，且疗效好于单纯西药组。

对实验性糖尿病性冠心病大鼠的血脂的影响，见表2。

表2各组大鼠治疗后血脂比较

组别	n	TG(mmol/l)	TC(mmol/l)	HDLmmol/l	LDL(mmol/l)
						正常组	10	0.79±0.33	1.69±0.42	1.01±0.42	0.39±0.21
模型组	10	2.45±0.52*	2.82±0.43*	0.86±0.31*	1.21±0.20*
						美吡达组	10	1.79±0.31*△	2.68±0.30*	1.21±0.41*△	1.00±0.19*△
发明组	10	1.34±0.14*△	1.92±0.24△#	1.37±0.31*△	0.49±0.14△#

注：与正常组比较^*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05；与美吡达对照组比较^#P＜0.05

从结果可以看出，发明组血脂值较模型及西药组有极显著差异(P＜0.05)，说明该药可以明显降低血脂，且疗效好于单纯西药组。同时各组亦均可升高HDL，降低LDL。

对实验性糖尿病性冠心病大鼠的血清胰岛素的影响见表3。

表3各组大鼠治疗后血清胰岛素比较

组别	n	胰岛素(mIU/ml)
			正常组	10	18.41±4.10
模型组	10	6.41±2.38*
			美吡达组	10	10.10±2.98*△
发明组	10	14.21±3.01*△#

注：与正常组比较^*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05；与美吡达对照组比较^#P＜0.05

从结果可以看出，同空白组比较，各组Ins明显降低，均有极显著差异(P＜0.05)，表明DM模型确实造成了大鼠胰腺损伤，使Ins分泌低下。同模型组比较，西药组与发明组均有明显升高(P＜0.05)，有极显著差异，说明本发明中药制剂可改善胰岛功能。

对实验性糖尿病性冠心病大鼠的糖化血清蛋白的影响见表4

表4各组大鼠治疗后糖化血清蛋白比较

组别	n	糖化血清蛋白(pg/l)
			正常组	10	1.897±0.339
模型组	10	3.234±0.255△
			美吡达组	10	2.389±0.337*△
发明组	10	2.178±0.322*△

注：与正常组比较^*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05；与美吡达对照组比较^#P＜0.05

从结果可以看出，同空白组比较，各组GSP均明显升高，有极显著差异(P＜0.05)，证明模型成功，高血糖稳定，波动不大。发明组及西药组较模型组有极显著差异(P＜0.05)，说明该药降低血糖效果稳定，且疗效好于单纯西药组。

对实验性糖尿病性冠心病大鼠的心电图的影响见表5、6。

表5各组大鼠心电图ST段比较(mv)

注：与正常组比较^*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05

表6各组大鼠心电图T波比较(mv)

注：与正常组比较^*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05；与美吡达对照组比较^#P＜0.05

结果表明，本发明中药制剂可改善垂体后叶素造成的大鼠心肌缺血。同模型组比较，ST段的改变，15s时发明组有极显著差异(P＜0.05)。T波改变，15s时发明组有极显著差异(P＜0.05)，说明其对T波的改善要明显于对ST段的改善。同丹参对照组比较，15s时发明组T波改变均有显著差异(P＜0.05)，可见其抗心肌缺血作用强于丹参对照组。

对实验性糖尿病性冠心病大鼠的心功能的影响见表7。

表7各组大鼠治疗后心功能比较

组别	LVSP(mmHg)	LVEDP(mmHg)
			空白组	132.3±15.6	8.1±0.7
模型组	104.3±13.9*	19.8±0.6*
			丹参组	121.6±11.5*△	12.6±0.5*△
发明组	134.8±16.1△#	8.9±0.6△#

注：与正常组比较*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05；与丹参组比较^#P＜0.05

结果表明，本发明中药制剂可改善垂体后叶素大鼠缺血心肌的心功能。同模型组比较，LVSP、LVEDP均有显著或极显著差异，P＜0.05，说明该药对DM大鼠心脏收缩和舒张功能均有改善。同丹参组比较，对LVEDP的改善要强于对LVSP的改善，P＜0.05，表明对增强舒张功能的作用强于对收缩功能的作用。

对实验性糖尿病性冠心病大鼠的cpkLDH的影响见表8

表8各组大鼠治疗后cpkLDH比较

注：与正常组比较^*P＜0.05；与模型组比较^△P＜0.05；与丹参组比较^#P＜0.05

从结果可以看出，模型组心肌酶显著升高，发明组可以显著降低，以高剂量组疗效为著。

结论

通过系统的实验学研究证实，本发明中药制剂对于冠状动脉粥样硬化性心脏病的模型大鼠各项指标有很好的改善作用，从实验研究证实了本发明中药制剂组方配伍的有效性，为临床实验奠定实验基础。

实施例5临床研究

一般资料选择

2014年5月至12月，某三级甲等医院心内科的冠心病患者160例。

入选标准：年龄≥18周岁；诊断符合世界卫生组织(WHO)冠心病诊断标准；签订知情同意书，自愿参加本次课题研究。

排除标准：出现急性心肌梗死的症状和实验室酶学改变；出现出血倾向；因病情恶化转入ICU病房的患者；患有精神疾病或其他恶性疾病，行为能力不全的患者。

从符合入选标准的患者中随机抽取132例作为本次研究的对象。按照住院号码比对随机数字表随机将132例患者均分为两组各66例。试验组中男30例，女26例；年龄49～62岁，平均59.8±1.7岁；对照组中男31例，女25例；年龄50～64岁，平均60.1±1.6岁。两组患者在年龄、性别和心功能分级等一般资料方面比较，差异无统计学意义P＞0.05，具有可比性。

治疗与观察方法

对照组患者给予口服复方丹参滴丸，每次10粒，每粒25mg，3次/日。实验组患者给予本发明实施例1制备的滴丸，每次5粒，每粒50mg，3次/日。两组疗程均为2个月。在研究期间，密切监测两组患者的血脂、血糖、肝功、肾功等，一旦发现异常，立即停止用药。在治疗前后，每天专人记录两组患者心绞痛的发作次数、持续时间、疼痛程度、发作间隔时间、诱发因素、心率、血流变、硝酸甘油服用次数、心电图ST-T的改变。

疗效判定标准

疗效判定标准选用卫生部《心血管系统药物临床研究指导原则》中的标准。

显效：同等劳力强度下不引起心绞痛或心绞痛发作次数减少大于90％，基本不使用硝酸甘油；

有效：心绞痛发作次数和硝酸甘油使用量均减少50％～90％；

无效：心绞痛发作次数或硝酸甘油使用量减少小于50％。

统计学处理

用SPSS13.0统计软件进行数据录入与分析，均衡性检验采用卡方检验，两组患者疗效比较采用横乘列联表的卡方检验进行分析。P＜0.05为差有统计学意义。

结果

两组患者的疗效比较见表9

表9两组患者的疗效比较(％)

组别	显效	有效	无效	总有效％
					对照组	17	27	22	66.67
实验组	29	33	4	93.94*

注：与对照组比较，^*P＜0.05。

结论

通过本发明中药制剂的临床实验研究，其对冠状动脉粥样硬化性心脏病具有较好的治疗作用，对于其发病的诱导因素有很好的减少作用，对于其发病症状及西药用药量有显著的降低作用，证实其临床效果显著，适用于较大样本量的实验研究及推广应用。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (6)

1.一种治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其特征在于：原料药包括川芎、桃仁、红花、赤芍、当归、土鳖虫、九香虫、川牛膝、红曲、生山楂、雄黑豆、穿山甲、延胡索、醋香附、银杏叶、降香、茯神、远志、乌枣、甘松、琥珀、五爪龙、柴胡、葛根、桔梗、乌贼鱼墨囊。

2.如权利要求1所述的治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为川芎30重量份～40重量份、桃仁10重量份～15重量份、红花10重量份～15重量份、赤芍15重量份～25重量份、当归10重量份～20重量份、土鳖虫10重量份～15重量份、九香虫5重量份～10重量份、川牛膝25重量份～35重量份、红曲10重量份～15重量份、生山楂10重量份～20重量份、雄黑豆10重量份～15重量份、穿山甲4重量份～8重量份、延胡索30重量份～35重量份、醋香附10重量份～20重量份、银杏叶15重量份～20重量份、降香15重量份～20重量份、茯神10重量份～15重量份、远志10重量份～15重量份、乌枣15重量份～20重量份、甘松10重量份～15重量份、琥珀4重量份～8重量份、五爪龙15重量份～20重量份、柴胡15重量份～20重量份、葛根30重量份～35重量份、桔梗15重量份～20重量份、乌贼鱼墨囊6重量份～8重量份。

3.如权利要求1或2所述的治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为川芎35重量份～40重量份、桃仁10重量份～15重量份、红花10重量份～15重量份、赤芍20重量份～25重量份、当归10重量份～15重量份、土鳖虫10重量份～15重量份、九香虫5重量份～10重量份、川牛膝30重量份～35重量份、红曲10重量份～15重量份、生山楂10重量份～15重量份、雄黑豆10重量份～15重量份、穿山甲4重量份～6重量份、延胡索30重量份～35重量份、醋香附15重量份～20重量份、银杏叶15重量份～20重量份、降香15重量份～20重量份、茯神10重量份～15重量份、远志10重量份～15重量份、乌枣15重量份～20重量份、甘松10重量份～15重量份、琥珀6重量份～8重量份、五爪龙15重量份～20重量份、柴胡15重量份～20重量份、葛根30重量份～35重量份、桔梗15重量份～20重量份、乌贼鱼墨囊6重量份～8重量份。

4.如权利要求1至3所述的治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量份分别为川芎35重量份、桃仁10重量份、红花10重量份、赤芍20重量份、当归15重量份、土鳖虫10重量份、九香虫10重量份、川牛膝30重量份、红曲10重量份、生山楂15重量份、雄黑豆10重量份、穿山甲6重量份、延胡索30重量份、醋香附15重量份、银杏叶15重量份、降香15重量份、茯神15重量份、远志12重量份、乌枣15重量份、甘松10重量份、琥珀6重量份、五爪龙15重量份、柴胡15重量份、葛根30重量份、桔梗15重量份和乌贼鱼墨囊6重量份。

5.如权利要求1至4所述的治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的中药制剂，其特征在于：所述中药制剂制备成滴丸剂。

6.权利要求1至5所述中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：

第一步，取各原料药分别粉碎成粗粉，混合在一起，用醇浓度为50％～70％的乙醇溶液对混合在一起的原料药粗粉进行渗漉提取，收集渗漉液，乙醇溶液与原料药的体积质量比为10～18L/kg，渗漉时间为12～18小时，用AB-8大孔树脂纯化，首先用去离子水洗至pH为5，再用醇浓度为80％的乙醇洗脱，将洗脱液减压浓缩回收乙醇，每5g该步的生药量用100g树脂装AB-8大孔树脂的大孔树脂柱，乙醇洗脱用量为树脂体积的6～8倍，回收溶剂，干燥，粉碎，过200目筛；

第二步，将第一步获得的粉末，按照质量比1∶3的比例加入熔融的聚乙二醇4000中，混合均匀，70℃保温，等速滴入12℃～15℃的液体石蜡中，将成形的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，即得。