CN105813605A - 关节垫片 - Google Patents

Abstract

本发明关于一种关节垫片，特别是膝部垫片和髋关节垫片。如需生产一种持久、高效缓冲且耐磨的关节垫片，并且能够支持非常重的关节符合，关节垫片的材料建议具备以下特性：邵氏A硬度在20至77之间，在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，并且在更理想情况下最好大于6N/mm²；及/或在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于7.8N/mm²，最好大于9N/mm²，并且在更理想情况下最好大于10.5N/mm²；及/或邵氏A硬度达到85，并且在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于6N/mm²，最好大于7N/mm²，并且在更理想情况下最好大于8N/mm²；及/或在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于10.5N/mm²，最好大于12N/mm²，并且在更理想情况下最好大于14N/mm²。

Description

关节垫片

本发明关于一种关节垫片，特别是膝部垫片和髋关节垫片。

为了生产经久耐用且具有足够缓冲和耐磨性能的关节垫片，并且确保其能够在局部承受非常高的负荷，本发明提出了一种关节垫片，该垫片的邵氏A硬度为20至77，在单位应变下的拉张应力在20％至60％之间，最好为50％，大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，并且在特殊情况下最好大于6N/mm²；及/或在线性压缩下的压缩应力数值在20％至60％之间，最好为50％，大于7.8N/mm²，最好大于9N/mm²，并且在特殊情况下最好大于10.5N/mm²，及/或其邵氏A硬度达到85，在单位应变下的拉张应力在20％至60％之间，最好为50％，大于6N/mm²，最好大于7N/mm²，并且在特殊情况下最好大于8N/mm²；及/或在线性压缩下的压缩应力数值在20％至60％之间，最好为50％，大于10.5N/mm²，最好大于12N/mm²，并且在特殊情况下最好大于14N/mm²。

描述

关节垫片

本发明关于一种关节垫片，特别是膝部垫片和髋关节垫片。

全球有数百万人遭受骨关节炎疾病、软骨关节表面的过早磨损等困扰，而膝部关节和臀部关节是重灾区。作为之前存在多种缺点的人造关节(内置假体)的替代方案，我们现在可提供富有弹性的碟型垫片，即“膝关节垫片”。这些垫片可在摘除(残余)半月板后，平整关节表面，并且谨慎选择适当尺寸，然后通过微创手术切口植入。在关节内，其将取代磨损的软骨和受损的半月板。膝关节垫片可恢复自然的关节间隙，因此，还可以纠正各种畸形，例如，X或O型腿部失调(外翻、内翻)。

自然的中间(内侧)和侧面(外侧)半月板为新月形纤维软骨组织，其拥有楔形断面，并且在胫骨平台内通过前后角进行固定。其可增加胫骨平台和股骨(腿骨)关节头(骨节)之间接触区域。

关节垫片通常指可用于人体其他关节中的垫片，例如，臀部、肩部、脚、手或脊椎。

本文中所述的关节垫片也包括仅可用于关节软骨表面局部位置的“补片”或“平补片”。此外，垫片也可用作内置假体的润滑和缓冲元件。在膝关节垫片中，垫片的形式各异。半月板垫片可替代半月板和关节表面磨损的软骨，但是半月板植入物仅可替代半月板。关节表面替换物或关节表面垫片可补偿局部磨损的软骨或刚开始磨损的关节表面，而无需替换半月板。

众所周知，膝关节垫片可由不同材料和聚合物组成。聚氨酯非常适用于此用途，因为其具有较高的机械强度和耐磨性。基本上，芳香族和脂肪族聚氨酯之间的材料会存在明显差异。芳香族聚氨酯通常拥有更高的机械强度，因此似乎更适用于膝关节垫片，以承受弯曲或伸展时所发生的较高负荷。相比脂肪族聚氨酯，芳香族聚氨酯存在各种缺点，比如，其会导致“泛黄”，从而显示出某种程度的老化效应。此外，芳香族聚氨酯也颇具争议，因为其潜在的降解产品可能会产生致癌风险。

膝关节垫片至今尚未在实践中取得较好成效，因为植入物会经常断裂、滑出膝关节空间或者造成运动限制。尤其是，如果具有生理阻尼的膝关节垫片与足够的机械强度和疲劳强度等情况结合，其结果仍然不可得知。然而，生理阻尼拥有有利的一面，因为其会消除患者的疼痛。

本发明的任务旨在提供一种经久耐用、耐磨且具有足够阻尼的关节垫片，并且，其应该还能够选择性吸收非常高的负荷。此关节垫片还应该在各个关节接合表面之间实现最大的一致性，并且不应该滑出关节间隙之外。

此任务可通过权利要求1所述的关节垫片实现。因此，根据本发明，关节垫片最少部分包含一种材料，特别是弹性体或热塑弹性体，其邵氏A硬度应该在20至77之间，

且在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值(下文简称“50％拉张应力”)大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，并且在理想状态下最好大于6N/mm²；及/或邵氏A硬度达到85，且在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于6N/mm²，最好大于7N/mm²，并且在理想状态下最好大于8N/mm²。在此需要注意的是，在特定伸长率下的应力数值并非指正切或正割模量。此外，该材料最好在50％伸长率下不会出现屈服特性，最好能够达到70％伸长率。

该材料的邵氏A硬度最好应该至少在20至77之间，在100％伸长率下的拉张应力(100％拉张应力)至少为5N/mm²，最好至少为6N/mm²，并且在更理想状态下至少为7.5N/mm²；或者其邵氏A硬度达到85，在100％伸长率下的拉张应力(100％拉张应力)至少为7.5N/mm²，最好至少为8.5N/mm²，并且在更理想状态下至少为10.5N/mm²。

合适的材料的另一个特性是压缩应力，即使其对该材料的损坏大于拉张应力所造成的损坏。因此，根据本发明，关节垫片最少部分包含一种材料，其邵氏A硬度应该在20至77之间，且在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于7.8N/mm²，最好大于9N/mm²，并且在理想状态下最好大于10.5N/mm²；及/或邵氏A硬度达到85，且在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于10.5N/mm²，最好大于12N/mm²，并且在理想状态下最好大于14N/mm²。

此类关节垫片会显示出有利的明显渐进式压力压缩特性。随着压缩量增加，弹性会成比例下降，因此，关节垫片会变得更硬。换而言之，该材料的邵氏硬度相对较低，但是同时在压缩状态下表现出相对较高的弹性模量。

上述应力数值可在低于给定数值的更低张力或压缩数值下实现，即使该关节垫片并没有在同等负荷下受到同等强度的压缩。

邵氏硬度通常用于为关节垫片选择适当的材料和聚合物。在已知适用于医疗技术的材料范围内，在关节中所出现的超高负荷，特别是在膝部和臀部关节中，只有邵氏A硬度达到85以上的材料才能吸收。但是，为了获得高度一致性和阻尼，并且帮助患者有效减少疼痛，采用此类材料制造的关节垫片通常都太硬，因此不适用于膝部关节。关节垫片越软，关节垫片和关节表面的接触面积就越大，并且应力越小，从而能够实现更小的关节垫片摩擦。出于一致性考虑，关节垫片越接近天然关节软骨的软硬程度就越好。其中包括被骨关节炎弱化的关节软骨，因此，如果可能，其不会因植入物而继续受到损坏。对于该材料来说，建议邵氏A硬度范围在20到77之间，最好为45到72之间。对于约100-120千克的超重人群，该材料的邵氏A硬度应该达到85，具体根据胫骨表面和关节垫片的尺寸而定。在这种情况下，弹性体或热塑弹性体是最理想的材料。在此硬度范围内已知的柔性聚合物或其他材料无法在更高的变形条件下产生足够的应力，以支持施加在关节上的力，例如，支持材料的承载能力不足。然而，实验证明，表现出显著渐进式压力压缩特性的材料可适用于关节垫片。具有同样邵氏A硬度的材料可能会拥有不同的弹性模量，并且在特定伸长或压缩条件下，会特别产生不同水平的应力。换而言之，具有同样邵氏A硬度的材料会在预先决定的负荷下出现更多或更少的压缩量。

各种材料，特别是弹性体或热塑弹性体随着温度升高、在吸收水分以及在长达数月在水中储存或在多次加压之后可能会软化(应力诱发性软化或所谓的“马林斯效应”；GearyC等人：《用于骨科应用的Bionate聚碳酸酯聚氨酯特性说明》-《JMaterSci:MaterMed》第19期(2008年)3355-3363)。此外，消毒液会导致机械属性的变化。并且，在超高测试速度下，材料可能会固化。因此，在本发明中所规定的参数均源自样品测试，具体条件为在消毒状态下，吸收水分或滑液后，以相关标准的政策测试速度进行，其温度为37℃。各应力数值在第5个周期之后可以较好确定，以补偿马林斯效应，因为其迟滞水平可能会存在明显差异，特别是在最初的几个周期。此外，在水中存放至少5个月之后，也应该达到或超过上文所给出的数值。因此，该材料应该具有很好的水解稳定性。更笼统来说，所使用的材料应该在植入人体之后较长时间后依然保持相应的性能。

如上文所述，更软的材料通常无法承受关节中所产生的负荷。除了上述在50％或甚至100％伸长率和50％压缩应力下的拉张应力数值之外，抗撕裂强度是另一个重要的材料参数。理想的条件是，材料越软，其抗撕裂强度就应该越高。换而言之，其与邵氏A硬度成反比例。其关系的参考数值如下：如果邵氏A硬度为55，抗撕裂强度应该大于60N/mm(最好大于70N/mm)；如果邵氏A硬度为75，则抗撕裂强度应该大于35N/mm(最好大于40N/mm)。在此邵氏A硬度范围内，这些参考数值应该呈现线性趋势。抗撕裂强度源自“裤子撕裂测试”的样品表格。

本发明的最佳实施方案均已在下文的权利要求和描述中都详细说明。

用于关节垫片的适当材料应该为具有良好生物相容性和弹性、耐用性的聚合物，并且，如上文所述，具体应该为聚氨酯类材料。然而，其他类型的材料，例如，硅材料、聚四氟乙烯、聚砜类、聚乙烯醇、聚酯(苯乙烯块异丁烯块苯乙烯)(SIBS)、氢化苯乙烯分段共聚体(SBS、SIS、SEBS)，或者也可以相应地使用其他先进的聚合物。另外，除了各种橡胶之外，丝绸或人工丝绸也适合作为关节垫片的材料。此外，还应该注意，拥有较高吸水率(100％及以上)也适用于关节垫片。另外，各种聚合物应该尽可能不含低分子组件，以确保能够超过所要求的50％应力数值，从而获得最佳属性。

关节垫片的弹性体或热塑弹性体最好应该由一种聚氨酯类材料组成，特别是聚氨基甲酸酯、聚脲或聚氨酯脲。

聚氨酯的特性是硬链段(由低分子量链异氰酸盐构成)和(更高分子量的)软链段互相作用。根据它们的构成，聚氨酯会表现出非常差异化的材料特性，特别是在应力/张力曲线中。

异氰酸酯在各种文献中已有详尽的描述，并且基本上，所有的异氰酸酯都可以用于此目的。然而，最好使用紧凑型、稍分支和难熔异氰酸酯，例如，环己烷二异氰酸酯(CHDI)、萘-1,5-二异氰酸盐(NDI)或对苯二异氰酸酯(PPDI)。此外，线性、对称性异氰酸酯也适用，例如六甲撑二异氰酸酯(HDI)。此类启动组件可进一步提高渐进式压力压缩特性，从而确保获得上述优点。另外，这些异氰酸酯特别适用于动态应用。这些异氰酸酯的比重可达到50％，并且聚合物的比例最好为3％-30％。这些首选异氰酸酯也可以和其他芳香族或脂肪族异氰酸酯上述二异氰酸酯或二异氰酸酯混合物还可以添加聚异氰酸酯。

根据本发明的一个最佳实施方案，该聚氨酯混合物最少应该部分由反式-1,4-环己烷二异氰酸酯(CHDI)、cis-CHDI或其混合物组成。反式-CHDI尤其适合，因为该聚合物拥有特别高的结晶度，因此可获得最佳属性。CHDI也可获得适用的脂肪族聚氨酯。此外，其规定，聚氨酯混合物应该最少部分由其他脂肪族异氰酸酯组成，特别是二环己基甲烷二异氰酸酯(H₁₂MDI)或其同分异构物混合物，或者CHDI和H₁₂MDI混合物。

下文给出了一系列配方和成分，并且所有这些配方和成分都可以更好地获得最佳的属性。

对于在50％伸长率或压缩率条件下具有高应力数值且拥有较低邵氏A硬度的聚氨酯来说，为了获得所需要的渐进式压力压缩特性，其软链段至关重要。最适用于关节垫片垫片的软链段是抗水解且生物稳定的聚烯烃基软链段，特别是聚异丁烯(PIB)或聚丁二烯*PB)。另外，聚碳酸酯(PC)和聚二甲硅氧烷(PDMS)基的软链段也可用，因为其具有相对的抗水解性。根据文献或商业资料，医用聚酯或聚醚聚氨酯没有足够的生物稳定性，不能用于长期植入物，因此，并不是很适合或者不是首选材料，即使以相对较少的份量进行混合。硅醚聚氨酯共聚物也表现出生物稳定性方面的欠缺。

根据本发明的最佳实施方案，弹性体或热塑弹性体的软链段是一种聚异丁烯(PIB)或双功能聚异丁烯，最好是端羟基聚异丁烯(HO-PIB-OH)或端氨基聚异丁烯(H₂N-PIB-NH₂)。

在另一个最佳实施方案中，软链段为聚丁二烯(PB)，最好是端羟基聚丁二烯，最好是端羟基氢化聚丁二烯。但是，也可以使用端氨基聚丁二烯。

如果其软链段单纯由PIB或PB或这两种软链段混合物组成，该聚合物的有利属性会特别出色。

对于端氨基PIB，由于其含有软链段扩链剂，例如，乙二胺(EDA)、或1,4-丁烷(BDA)以及最好是1,6-己二胺(HDA)或1,8-二氨辛烷(ODA)，其也适用于此用途。端羟基PIB与扩链剂1,6-己二醇(HD)拥有特别好的结合效果。使用这些扩链剂，每个软链段都能够很好地和其他软链段混合，以修改并调整特定的材料特性。最好使用H₁₂MDI，但是，也可以使用所提及的其他异氰酸酯。

如果使用1,3-二乙酰氧基-1,1，3，3-四丁基二锡氧烷(DTDS)，端羟基PIB也会生成一种带丁二醇扩链剂的适用聚氨酯。在这种情况下，也可以采用一步聚合工艺来合成聚合物，而无需所谓的预聚物，否则，则需要采取两步程序进行合成。除了首选的异氰酸酯之外，4，4'-二苯基甲烷-二异氰酸酯(MDI)也特别适合用作异氰酸盐。

软链段，特别是羟基氢化聚丁二烯，最好能够与扩链剂N,N-二异丙醇苯胺(DIPA)或2-乙烷基-1,3-己二醇(EHD)结合，但是，也可使用2,2,4-三甲基-1,3-戊二醇(TMPD)或者2-丁基-2-乙烷基-1,3-丙二醇(BEPG)。扩链剂也可用于混合软链段和其他软链段。MDI是此目的的首选扩链剂，但是，也可以使用所述的其他异氰酸酯。

如果使用1,3-二乙酰氧基-1,1,3,3-四丁基二锡氧烷(DTDS)进行聚合的话，聚氨酯也特别适用，并且可获得良好的材料属性。在这里，如上文所述，一步聚合工艺是最理想的工艺。

聚氨酯的类型也可以是交联类型。为了获得理想的属性，水是最适合此用途的材料。但是，也可以使用其他交联剂，例如，3化合价的乙二醇或者在聚氨酯化学中已知的其他多价材料。

用于水交联的首选异氰酸酯包括HDI、NDI、PPDI或CHDI。除了上述首选软链段PIB和PB之外，另一种首选软链段是聚碳酸酯二醇(PCD)，并且如果合适，也可使用扩链剂丁二醇(BD)或一个或多个其他扩链剂。然而，最好能够避免使用扩链剂，仅仅使用水进行交联处理。

在聚碳酸酯二醇基的聚氨酯中，聚六亚甲基碳酸酯二醇(C₆-PCD)常用于各种医疗技术。其每个均特别包含6个甲基(CH₂)。然而，为了获得更软的聚氨酯，同时，为了特别获得非常适合关节垫片的优良材料属性，可使用聚碳酸酯类共聚物(聚亚烷基碳酸二醇)，而不是均相的C₆-PCD，其由己烷(C₆)、戊烷(C₅)、丁烷(C₄)或丙烷(C₃)等单位构成。该共聚物最好包含C₆/C₅或C₆/C₄或C₄/C₃等单位的结合物，如公式所示，

其中n＝6或5；或n＝6或4；或n＝4或3。此外，甲基数量越少的共聚物类型，其所表现的耐磨特性就明显越好。

因此，首选配方规定，关节垫片的聚合物应该至少部分包含聚碳酸酯二醇共聚物。

特别是，如上文所述，异氰酸盐系统的首选成分包括：异氰酸酯HDI、CHDI、PPDI或NDI，以及各种共聚物，最好是PIB或PB或PCD作为软链段，其中，上述聚碳酸酯二醇共聚物类型最好用于PCD。聚烯烃等级PIB或PB可特别与PCD混合，以获得高度耐磨的聚氨酯类型。总软链段的PCD比例高达80％，最理想比例为5％至40％。软链段还可以与其他已知软链段混合，特别是聚二甲硅氧烷(PDMS)或聚氧化四亚甲(PTMO)。同样适用于获得优良属性的方法是添加聚二甲硅氧烷聚已酸内酯块共聚物。总软链段中这些软链段的比例高达50％，最理想比例为3％至35％。

另一个优秀的配方规定，关节垫片的聚合物应该仅包含端羟基及/或端氨基聚异丁烯、及/或端羟基及/或端氨基氢化聚丁二烯和端羟基氢化聚丁二烯、及/或碳酸酯二醇，以作为软链段。

上述端羟基及/或端氨基PIB也可以是线性或分支PIB。诸如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯等共聚物额可用于聚丁二烯之中。

并且，前述异氰酸酯可以与其他芳香族或脂肪族或脂环族异氰酸酯混合，例如：3,3'-二甲基-4,4'-亚联苯(TODI)。

另外，在之前所展示的配方中，所提及的扩链剂也可以在聚合物的合成中以一个或多个扩链剂及/或交联剂(例如，乙二醇)结合的形式引进。

为了提高所使用材料的抗拉强度、抗撕裂以及(特别是)耐磨特性，据规定，根据本发明的一个优秀实施方案，该材料或首选的聚氨酯混合物应该含有纳米添加剂，其最少在一个维度上显著大于另外其他两个维度。该纳米添加剂最好配置为碟型或扁平型，或者或者其在两个维度的尺寸大于第3个维度的尺寸。该纳米添加剂宽度应为10nm至50nm，最好为25nm至30nm；厚度应为0.5nm至1,5nm，最好为1nm。这样的话，其不但能够在一方面改善渐进式压力压缩特性，还可以在另一方面降低蠕变倾向。如果使用了规定尺寸的纳米添加剂，该材料就不会硬化，其邵氏A硬度机会保持恒定，这对于关节垫片所要求的一致性和阻尼来说，属于非常理想的条件。并且，添加纳米添加剂还可以提高聚合物的50％拉张或压缩应力数值。该纳米添加剂添加的体积浓度最好小于10％，小于5％更好，并且，最理想的情况是小于3％。纳米粒子的合适材料特别包括：层状硅酸盐、各种金属氧化物、碳离子和Bornano粒子，以及钛、铂、银或金粒子。然而，也可以添加碳纳米管或其他纤维状纳米粒子。此外，原则上，还可以将长纤维增强材料与关节材料进行整合。

在之前所介绍的材料实施方案中，50％拉张应力数值可在上述邵氏A硬度范围内提高到20N/mm²，例如，通过聚氨酯系统个体成分的精确结构及/或添加纳米粒子。

为了提高滑动特性或者降低摩擦系数，据规定，聚氨酯混合物还可以加入聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)或其他亲水性聚合物或其他合适的物质。这些物质的比例应该少于10％，最好少于3％。

在本发明的另一个实施方案中，并且，为了提高材料的渐进式压力压缩特性，所使用的聚合物或聚氨酯混合物可拥有泡沫或多孔结构，其中，该材料在调整之后最好拥有上文所述的、在相关邵氏A硬度范围内、在50％伸长率或压缩率条件下的应力数值。该多孔结构在原则上可以是开放多孔结构，基本形式为蜂窝形式，或者封闭多孔结构，类似典型的泡泡或泡沫结构。试验表明，如果孔的尺寸在200μm左右，因为其是聚氨酯泡沫中的常见尺寸，会导致关节垫片相对磨损较快。小于5μm的孔以及纳米多孔结构的性能更佳。由于这些孔会吸收水或滑液，即使原本无法满足上述参数的较弱材料，也会得到强化，并且因此能够承受更大的负荷。在原则上，从耐久性的角度来看，闭式泡沫结构更具优势，但是，混合结构的优势更为明显，因为其能够吸收液体，并且促进各孔之间的液体交换。

因此，关节垫片应该最少部分泡沫结构，其孔尺寸应该在0.1nm至2ym之间，最好在1nm至500nm之间，并且最理想的情况是在5nm至200nm之间。如果孔尺寸大于2μm，特别是5μm，则通常会导致关节垫片材料过早磨损或损坏。此外，开放多孔结构的孔尺寸应该小于100nm至200nm，特别是滑液蛋白等保持组件，以避免该结构硬化或钙化。该多孔结构也拥有优势，比如，由于这些孔吸收了液体，在负载情况下，可以在表面形成一层支持膜(流体摩擦)。换而言之，在多孔基材中，可能会发生润滑沉积。因此，关节垫片的表面最好是多孔结构。然而，关节垫片也可以是分层结构，例如，表面上没有孔。为了改善滑动属性，并且获得良好的流体摩擦数值，其可以全部或部分为多孔结构，或者仅拥有粗糙的表面。

用于改善滑动属性或减少摩擦系数的上述材料，例如，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙烯醇(PVA)或其他合适材料也可以用于填充泡沫机构的细孔，或者至少通过湿润作用形成润滑沉积。

如上文所述，纳米粒子和多孔结构可提高渐进式压力压缩特性。此外，还可以通过结合多孔结构以及纳米粒子进一步增强所实现的效果，尤其是，在较低的邵氏A硬度条件下获得较高的50％拉张或压缩应力数值。

为了实现所要求的优良材料属性，本发明的另一个实施方案提出了一种多孔非织物结构结构，或者特别是纳米非织物结构，最好由直径为0.1至0.4μm的纤维组成。该材料拥有纤维的细纤丝结构(随机非织物)，其最好为织物机构，并且在其相交位置连接并融为一体。此外，此类非织物结构的细孔应该最好小于5μm，并在特殊情况下最好小于1μm。

出于完备性目的，应该补充的是，关节垫片的渐进式压力压缩特性以及所述的邵氏A硬度和50％拉张或压缩应力，最好通过泡沫或绒毛类结构实现，如果以均相或紧凑形式使用的聚合物明显更硬的话。换而言之，邵氏A硬度大于77或85的材料或聚合物可能尤其适用于关节垫片，如果其通过多孔结构进行软化并且能够获得所需要的邵氏A硬度的话。

特别是，在膝关节垫片应用中，在股骨骨节凸面的作用下，关节垫片的中央区域将承受非常大的负荷。然而，在各种文献和专利文件中，大量证据证明，其中央区域较软而边缘区域较硬。但是，塑料会产生蠕变，因此，在持续使用中，关节垫片的中央区域会被“烙印”，例如，中央区域出现波浪形，或者形成折叠，从而可能会导致关节垫片变形或移位。另外，随着时间的推移，边缘区域所能够承受的负荷将越来越小。为了获得具有最佳缓冲特性(一致性)的关节垫片，本发明的另一个实施方案提出，最好在关节垫片中央区域使用更硬的材料，同时在其边缘区域使用更软的材料。半月板垫片的设计应该确保较软的边缘区域首先承受股骨的负荷，然后较硬的中央区域随后再承受负荷，从而实现理想的渐进式压力压缩特性。相比股骨的凸面，半月板垫片的股骨侧具有更大的凹面形状，例如，在接触过程中，股骨会首先接触到半月板垫片的边缘区域。

在这里，最好使用具有对应50％拉张或压缩应力数值的上述更硬或更软的材料。其变体也可以使用已知的聚氨酯进行设计得来。对于具有最佳邵氏A硬度范围(78至85)的硬质材料，可以使用邵氏A硬度范围达到77并且具有更低的50％拉张或压缩应力数值的材料。此外，对于软质材料，可以使用50％拉张或压缩应力数值小于所述的20-77邵氏A硬度范围的材料。理想的情况是，软质部分从半月板垫片边缘呈楔形向中间延伸，并且在硬质材料两边进行接合，从而使得中心区域只有硬质材料。软质边缘区域的变形以及这些区域的恢复也将由中心部分限制，并且，该部分将承受全部的负荷。

此外，关节垫片可以具有分层结构，最少应该为3层，即两层面层和一层被包覆的核心层。在这种情况下，该核心层和面层可以使用不同的材料制作，理想的情况是，其核心层相对较硬，而面层相对较软。相对较软的边缘区域最好拥有适当的厚度，以确保这些区域最先承受骨节施加的负荷，从而确保关节垫片展现出高度的一致性。随着灵活的边缘区域不断受到压缩，由于其拥有相对较硬的核心层，关节垫片会逐渐变硬(渐进式压力压缩特性)。

面层和核心层的邵氏A硬度差异应该大于5，最好在10至25之间。较硬的核心层最好由邵氏A硬度为78到90的聚合物构成，80到84的硬度最佳。相反，面层的邵氏A硬度应该为20到77，并且最好为40到70。硬质和软质层都应该具有前一个实施方案中所述的关于软质边缘的50％拉张或压缩应力数值。

两个软质层中的一个，特别是胫骨的远端层(如果是膝关节垫片的话)也可以往下运动的形式，并且膝关节垫片最好固定在胫骨上。然而，额外软质层的优势在于，其可以更好地适应患者特定的关节形状。应该注意的是，如果核心层为软质，而面层为硬质，也可以获得相应的渐进式压力压缩特性。

特别针对体育或运动患者，根据观察，关节垫片会在关节中产生错位(脱臼)，并且失去最佳位置。这个风险特别高，尤其是设计作为膝关节垫片的关节垫片，因为膝盖关节中空间相对较小，很难充分固定，并且很难实现适当的固定形式，这点和股骨头部的关节垫片不一样。为了减少错位风险，关节垫片(尤其是膝关节垫片)应该最少在边缘区域使用多孔的绒面层或者细纤丝结构进行部分覆盖。该细纤丝结构(随机非编织)拥有相应的优点，即周围的细胞或组织结构可以生长到其中去。因此，半月板垫片可以和膝关节腔生长在一起，从而有助于实现正确的定位，减少脱臼。该细纤丝结构最好由直径≤0.4μm的纳米纤维或平均直径约2μm的更厚的纤维组成。细纤丝表面层可在半月板垫片整个高度或部分高度上覆盖其边缘的表面。其可以全部连接到半月板垫片的边缘。然而，该细纤丝表面层最好仅连接到膝关节垫片的远端和近端的边缘。这样做的好处在于实现较小的相对活动，并且，可以在半月板垫片和所生长的细纤丝边缘层之间进行运动补偿，从而进一步支持该半月板垫片的定位。

根据本发明的另一个首选实施方案，关节垫片应该最少部分使用一条细纤丝结构的软管围绕，其中将设置一条额外的固定带。该软管最好固定到关节垫片的整个边缘表面上。该固定带，或者仅仅是该软管或没有固定带的细纤丝结构带的作用是将关节垫片连接到关节的某个部分；如果是膝关节垫片，则连接到剩余的半月板角，或者胫骨平台的其他组件上。该细纤丝结构最好使用实际关节垫片所用的同样材料制作，以便于使用扩散粘结剂将它们更好地连接到一起。

细纤丝边缘也可以用于将半月板垫片缝合到关节腔的剩余半月板上。或者，或另外，半月板垫片也可以拥有单个或多个小孔——最好位于其外周——这些小孔应该贯通该半月板垫片的整个厚度，或者从胫骨表面及/或股骨表面到边缘表面。应该注意的是，该细纤丝边缘也可以拥有其他纤维结构，例如编织或针织结构。此外，缝合线可以呈朝外的方向通过纤丝边缘。这些朝外走向的线最好附着在前面，朝着外部边缘，或者在后侧，并且可与周边组织结构进行缝合，以进一步固定该关节垫片。

根据本发明的另一个实施方案，其提出，为了避免错位，上述软管应该仅仅固定到圆弧形的外边缘，并且，该软管延伸到圆弧形的末端，直至膝关节的内部。从顶视图看，该软管形成一个C字形状。在该软管中，穿一条软质的高强度固定带，该固定带应该使用诸如超高分子量聚乙烯(UHMWPE)的纤维制造，或者诸如聚氨酯等其他聚合物制造。该固定带可以在软管的适当位置引出，或者在绒面边缘通过开口引出，如果该软管全部覆盖该半月板垫片的整个边缘表面的话。本发明的此实施方案的一个变形中，安装有内部固定带的软管或单纯的固定带并不是牢固地连接到该半月板垫片，因此，该半月板垫片非常容易更换。在将该固定带固定到该软管的C字形轮廓之后，即将该半月板垫片插入，并且以适当的形式朝外进行固定。

该固定带最好连接到剩余的半月板角上。此固定可通过缝纫的方法来实现，或分别通过自锁定的夹子或夹具(随后可重新闭合或打开)或者连接接头等方式。该夹具或连接接头均使用诸如形状记忆合金等材料制作。该夹具或连接接头有一半牢固连接到该固定带上，并且另一半使用一对钳子压到膝关节内。在这种情况下，该夹具可以安装有爪子，以“咬合”到半月板角中。然后，可以通过重复的干预，将温度提高到体温以上，将其重新打开。在一个首选实施方案中，使用形状记忆合金制作的夹具或连接接头也可以通过温度脉冲进行闭合(无需一直使用钳子压着)。另一个方法是将该连接接头的一半牢固固定到半月板角中，而另一半则连接到固定带。在将该固定带固定到半月板角之后，可将该细纤丝材料软管穿过连接点上方。该软管可以设计为端部开槽形式，以更好地穿过该连接点，例如夹具或连接接头。该开槽的软管端部可以在位移之后重新固定(远端)，例如，可以通过尼龙搭扣联锁的方式。

如果无法固定到剩余的半月板角上，该固定带可以固定在胫骨平台的孔洞中，其中，该孔洞最好在胫骨平台的凹槽位置进行钻孔(前后踝间区域)，更精确来说，是在前/后角的始点或终点。出于此目的，该固定带可以通过一个可拆分的夹具连接到销状组件的端部。半月板植入物也可以使用同样的方式进行固定。

根据本发明的另一个首选实施方案，该固定带设置在关节垫片核心层的环形槽中，并且从细纤丝边缘层引出。该固定带最好无束缚地固定在槽中，或者在核心层中。在这里，外侧边缘的核心层设计要比较厚，以强化该固定带的固定作用。或者，该固定带也可以仅仅黏着到半月板垫片的边缘表面，或者以其他方式固定。然后，该细纤丝绒面层连接到远端和近端边缘的表面上。

此外，根据另一个实施方案，该固定带设置在一个U形或L形安装轨道内，以便于关节垫片以可拆卸的方式安装到固定带上。该U形轨道最好连接到关节垫片的核心层。根据所述的固定方法，该固定带可能永久保留在膝关节中，因此，如果需要进行重新手术，最好仅仅更换该关节垫片，而将该固定带保留在患者体内。

该U形或L形轨道最好连接到关节垫片的固定核心层，并且在其外侧使用细纤丝结构进行覆盖。根据本发明的一个先进实施方案，该轨道使用特殊的硬质材料制作，一种高强度塑料或聚氨酯或金属。设置在实体关节垫片外面以及半月板角的交接处可以用细纤丝软管结构进行包覆。该槽还可以整合到半月板垫片的三文治机构中。

膝关节垫片周围的软质边框、该细纤丝结构、软管或固定带也最好适用于标签固定，从而确保膝关节垫片或其位置以及活动可以借助成像方法进行直观观察。该标签可能是小暗销、细线或铁线或铁磁层，其最好固定到该边框的软质或超软结构上。边缘或固定带本身可以使用防X光或其他适用于各种成像方法的材料制作。将标签固定在边框上拥有特别的优势，因为这样可最小化关节垫片变形所产生的影响。如果标签要直接连接到关节垫片，随着时间的推移，由于各种动态负荷，其可能会存在脱落的风险，并且会穿透关节间隙。

根据本发明的另一个现金实施方案，膝关节垫片拥有两个凸起部分，其会在凹槽或孔洞中以形式匹配或压入匹配的方式设置在内部边缘上，然后再固定到胫骨平台。这些凸起部分(前视图)为L字形，最好使用关节垫片核心层同样的材料制作，并且以此材料匹配的方式进行连接。该凸起或凸起的断面也可以拥有细纤丝结构或其他适用结构，以便于将该凸起部分缝合到半月板角。该凸起部分经过特别设计，以仅保留在胫骨平台内部，且不会超过其前端和后端。它们仅用于防止关节垫片发生朝外的侧向位移，而不是前后方向的活动。因此，它们也可以进行弹性设计，以确保支持膝关节垫片的前后活动。根据本发明的一个首选实施方案，该凸起部分的末端应该配置为销状，并且插入预先钻好的孔洞内，这些孔洞设置在凹槽中，从而防止关节垫片发生位移。该凸起部分向膝关节垫片基部的过渡也可能设计成平滑过渡，并且融入其轮廓中。该凸起部分可能连接到半月板的剩余部分或十字韧带，如果是这样的话，L形凸起物的远端部分应该去掉或者最大限度缩小。

此外，还应该注意，至今为止各种专利文献中所描述的各种已知先进固定方法和组件也可以结合应用于本发明。

除了上述固定方法之外，半月板垫片的形状也会对错位风险产生重要影响。根据当前最先进的技术，使用软质材料制作的半月板垫片外侧边缘比中央区域要厚，因为与垫片整合的半月板或半月板替换件顶视图是圆弧形，而其横断面视图则为楔形。然而，根据各种试验，这种形式的半月板垫片很容易导致错位。还有一些大致统一厚度的膝关节垫片和半月板垫片，其在该膝关节垫片的胫侧设置有锚定肋，其会伸入胫骨相应的裂缝中，或者固定在其上。为了避免或减少位移错位风险，本发明的另一个实施方案将半月板垫片的前后端设计得比中央区域更厚，并且，在外侧边缘的至少一个位置，其厚度等于半月板垫片中央区域的厚度，或者最好更薄，因此，如果从圆形边缘轮廓的中央看去，其呈90度延伸，或者最好为45度。该位置最好直接位于该边缘中心的后侧。此外，上述区域中的中央外侧边缘比该半月板垫片整个边缘的高度要低。当然，这种形状修改可以和之前所述的膝关节垫片固定实施方案结合，以减少错位风险。

以下首选方法应用于膝关节垫片的植入。在打开膝关节的内部空间之后，将固定带使用之前所述的方案连接到胫骨平台。随后，将膝关节垫片插入到固定带所建立C形凹槽中。在这个步骤中，膝关节垫片可以通过形式匹配的方式旋入其凹槽(细槽、剖面)中，或者直接放置在固定带上。在规定的时间周期之后，该膝关节垫片可以用另一个全新的垫片进行更换。如需进行更换，则必须松开之前所述的夹具，如果需要的话。

根据本发明的另一个实施方案，关节垫片设计为一个髋关节垫片，并且能够以壳形弹性涂层的形式滑过股骨头。特别有利的是，该髋关节垫片可以通过微创手术的方式植入，不用进行任何骨头切割。此外，该髋关节垫片——最好是在近端——拥有一个开口，以执行股骨头韧带手术。

根据本发明的一个首选实施方案，髋关节垫片从该孔洞处于壳形涂层边缘分开，其中，沿着分隔线形成一个重叠区域。换而言之，髋关节垫片向下分开(尾部)，形成一个“腰带式开口”，以确保髋关节垫片在股骨头周围滑动，如果股骨头韧带没有被分开的话。该重叠区域的外侧部分最好在内侧设置有多个球形凸起，从而可以将重叠区域下部对应的凹槽与之匹配。在这种情况下，这些球形凸起最好沿着中间曲线进行布置。或者，也可以提供其他链接形式，例如，以“凸头”、“钉柱”或按钮、索带或其他合适装置，以用于闭合和打开；又或者，使用尼龙搭扣扣件或采用铰接头或弹簧扣或其他弹簧链接等方式进行形式匹配的连接。尤其是，这是一个所谓的坡口斜接接头，如木工术语所定义。此外，还可以通过胶合或焊接的方式采用材料匹配式连接。另外，髋关节垫片的分离部分可以使用缝接或使用连接钉的方式进行闭合。拉链或尖头咬合齿也是可以适用的连接方式。该拉链式连接最好进行相应设计，以使其链齿以拼图方式进行咬合。

因此髋关节垫片最好设计为弹性垫片，与股骨头相比，其可以稍微小一点，以便于采用形式匹配和压入匹配的方式将髋关节垫片连接到股骨头.

在另一个实施方案中，该髋关节垫片可以从近端闭合，并且设计得没有分开，如果股骨头的韧带已经被分开的话。然而，对于此应用，髋关节垫片可以从中线分开，一直自由边缘，以便于插入股骨头上。该分隔可以通过简单的切割或者重叠区域来实现，例如，腰带式开口。

髋关节垫片两端的自由边缘可全部或部分采用细纤丝结构的多孔绒面层制成。或者，可以将一条带子，或者，如果是膝关节垫片，可将一条拥有细纤丝结构的软管连接到该自由边缘，如果需要，其可延伸超过该自由边缘的两端。该细纤丝带本身或位于软管中的固定带可用于将髋关节垫片连接到股骨头颈部，例如，通过该固定带端头打结的方式。

适用于该髋关节垫片的材料以及材料结构符合本文之前关于关节垫片或膝关节垫片的描述。特别应该指出的是，髋关节垫片也可以部分采用可降解的材料或母体制作，其可生长入周围的细胞和组织结构中，并取代或替代该材料或母体。髋关节垫片的形式和概念也可以包括组织培养材料，例如，借助组织工程学的软骨组织再造产品。

和膝关节垫片一样，髋关节垫片采用同质或多孔材料制作，并且/或者拥有多层结构。最好可以提供一种内部核心层较硬而外部层较软的三文治结构。但是，也可以采用一个核心层和一个软质外部面层的结构。朝向股骨头的内侧可以根据不同患者的股骨头形状进行较好的调整，如果其非常柔软的话。髋关节垫片的内侧也可以使用适当的粘结剂连接到股骨头上。例如，其底部可以喷洒骨头接合剂，以抵消髋关节垫片和股骨头之间的不一致性。其也可以进行粗糙处理，或者，其可以设置一个绒面或泡沫样结构，以更好地粘结内侧或内层。骨结构可以在这些多孔结构中生长。因此，其内侧可由诸如羟磷灰石、磷酸钙、钛合金或其他适合部分骨头生长的适当材料组成。

基本上，髋关节垫片可以设计为上述材料和三文治结构，以套接形式插入，让髋关节垫片不会简单设置在股骨头上，而是插入髋臼中。此外，髋关节垫片可设置为股骨头上的包层或者髋臼插入件的形式，以作为髋关节假体的缓冲组件。

此外，在本发明中所述的材料配置以及三文治结构也可以用于其他关节垫片，其可用于其他关节中(关节盘、肩部、脚部和手部)，或者在人体外部作为矫正器械使用。其还可以用于动物的关节，例如，马匹。在较硬的实施方案中，该材料也适用于肌腱或韧带的替代物，例如，膝部关节的交叉韧带。

此外，所述的聚合物也适用于人体的其他植入物，例如，血管、人工心脏瓣膜和人体的其他瓣膜，以及人造心脏和心室辅助设备中的泵膜和心室。此外，其还适用于眼科植入物，例如，人工晶体或人工眼角膜。

本发明的具体实施方案和其他首选实施方案将在下文通过各种图表和附图进行解释。

展示内容：

图表：应力应变曲线，

附图1a：左侧膝关节胫骨和股骨，安装了内侧(左)和外侧(右)半月板垫片，

附图1b、c：稍微弯曲的膝盖侧视图，分别为侧视图(b)和前视图(c)，

附图2：左胫骨平台顶视图，分别为内侧(左)和外侧(右)膝关节垫片，

附图3a-i：带三文治结构内侧半月板垫片不同的视图(承重状态)，

附图4a-i：外侧半月板垫片的不同视图(承重状态)，

附图4j-l：带软质边缘的外侧半月板垫片的不同视图

附图5a、b：带支撑边缘表面的外侧半月板垫片的不同视图，

附图6a、b：内侧垫片，边框使用类绒面结构(3D视图(a)和断面图(b)，与附图3的B1-B1断面图一致)，

附图7a-c：内侧垫片，设有包含固定带的扁平软管，

附图8a-c：采用三文治结构的内侧垫片，

附图9a、b：采用三文治结构的内侧垫片，

附图10a、b：带方形导轨的内侧垫片，

附图11：采用三文治结构和开放式凹槽的内侧垫片

附图12：a、b：采用三文治结构(具有可拆卸安装轨)的内侧垫片

附图13a-e：采用三文治结构(带凸起)的内侧垫片，

附图14：a-e：设有带固定带的软管的外侧半月板植入物，

附图15a-f：外侧(股骨)关节表面垫片，

附图16a、b：外侧(股骨)关节表面垫片，

附图17：展示外侧关节表面垫片的断面视图，

附图18a-e：外侧(胫骨)关节表面垫片，

附图19a-d：髋关节垫片(a-b：开放；c-d：闭合)，在一个带一条股骨头韧带的股骨头上。

附图20a-e：一个髋关节垫片以及

附图21a-b：包括斜接关节的髋关节垫片横断面(A上)、以及一个斜剖面(A下)和髋关节垫片独立连接的拼图状咬合齿(b)的平面视图。

所使用的缩写具有以下意义：

a：前

p：后

I：膝关节垫片的膝部内部中央侧

O：膝关节垫片的外侧

图表1展示了首选材料的拉张应力应变曲线的特征范围。其特别展示了该材料在邵氏A硬度20-77范围内的50％拉张应力数值，其应该大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，在更理想的情况下，最好大于6N/mm²。该图表还展示了一个带屈服特性的应力曲线，而该屈服特性是应该避免的，除非屈服点在高于10N/mm²的超高数值。“S曲线”(“S过程”)表示，如其他曲线所示，具有足够的50％拉张应力的合适材料在低于50％拉伸率条件下可能拥有更低的弹性模量和拉张应力数值。

附图1a-c展示了膝关节10的不同视角，以及股骨12(股骨)的各个部分和小腿13(胫骨)。在关节面14和14'之间，设置了半月板垫片15和15'，以替代磨损和损坏(自然损坏)的半月板。为了保护半月板垫片15和15'的材料，需要传输的力必须分散在尽可能大的承重表面上。因此，膝关节垫片15和15'上向胫骨平台14凸起的边缘将会特别起到至关重要的作用。如附图1b所示，在几乎完全伸展的腿部体位，则会出现最大负荷状态。在稍微屈曲体位，在膝关节垫片15和15'的前半部分的应力达到最高，因为后股骨髁相对胫骨平台14处于升起状态，从而导致间隙16扩大。此外，由于之间的凹槽(髁间后区)，胫骨平台14的前后支承面减少。该支承面后半部分特别用于股骨髁17和17'在更屈曲的体位进行活动，在这些体位，所发生的负荷较低。

附图2展示了边缘轮廓20，因此，膝关节垫片15和15'的负荷支承边框类似于一个限定范围，其前半部分较宽，后半部分较窄。在所展示的本发明特定实施方案中，前半部分比后半部分宽10-25％。因此，沿着前后轴MA-MP、LA-LP内侧以及外侧半月板垫片的边缘轮廓外侧可实际上设置为一个圆弧(箭头21)。在这里，外侧半月板垫片15'的边缘轮廓外侧比外侧半月板垫片15的轮廓外侧更加近似于圆弧形(对比箭头22和22')。朝向该圆弧的边缘轮廓23和23'的内侧从支承面较宽到较窄部门设有一个凹面形状。因此而形成的内侧半月板15和15'的边缘轮廓21可最大限度进行自我调整，以匹配胫骨平台14的支承面，并且尽可能将负荷分散到最大面积。此外，还可以降低错位或卡住的风险。为了进一步避免或降低错位风险，半月板垫片15'的前后部会制造得比半月板垫片15'中间区域更厚，并且，外边缘上最少有一个区域拥有与半月板垫片中央区域相同的厚度，或者最好更薄；如果从该圆形边缘轮廓中心看，该区域延伸大约成90°角24，最好大约成45°角25。

半月板垫片15和15'的胫骨表面最好分别匹配患者的胫骨平台。或者，膝部的胫骨和股骨表面——首选涂层的骨头和软骨——根据具有特定人群属性的患者小组的统计学3D模型设计。形状模型展示了该患者小组中大量患者的平均形状，根据这个模型，我们可以得出这个小组患者的形状变化。在这里，各患者小组可以根据关节炎症的临床病情划分，此外，各患者小组还可以根据性别或年龄/加权小组或者其他标准进行评价，例如，民族来源。通常，个体膝部形状可通过CT或MRI成像方式获得。在创建3D形状模型时，添加到每个组别的每个膝关节形状错位应该进行修正，以获得可能的腿部生理学匹配。在实践中，这取决于患者个体韧带的情况，特别是在这个示例中，或者其是“松散”或“松垮”或“紧缩”。因此，例如，相比之下，韧带松散的患者可以通过插入膝关节垫片而获得很好的腿部修正，相反，韧带紧缩的患者，可用于插入膝关节垫片的间隙太小，因此难以实现正常的腿部修正。因此，在按照各个分组标准创建3D形状模型时，必须考虑后一个条件，例如，根据腿部错位的特定程度进行分组。

由于股骨成一定角度或者处于屈曲体位(0-40°)的作用，半月板垫片15和15’的股骨表面会产生最大的压力。压迹区最好位于6°至28°的屈曲角度，此外，最好处于这个角度范围的平均值内。然而，股骨侧的压迹最好通过多数股骨位置获得，或者通过在最佳角度范围内旋转股骨获得，在这种情况下，无需对所述的整个角度范围进行建模。此形状可显著降低错位的风险。股骨侧的压迹可以针对每个患者独立获取，或者按照之前所述的统计学3D形状模型的方法进行设计。对于后者，可以获得预先组装或预制的垫片，其一方面属于不同的3D形状模型，另一方面，可以提供不同的尺寸和厚度。我们根据厚度进行了分类，因为，腿部的非生理学矫正(外翻足/内翻足)，或者，根据患者以及覆盖膝关节软骨的重量和磨损程度，不同的关节间隙可以通过这种方法抵消。

以下所提议的方法是选择膝关节垫片适当厚度和膝关节垫片形状的首选方法。通过一个或多个成像技术，可充分记录患者的腿部状况；首先是在静止且施加负荷的状态下，其中，胫骨和股骨互相接触，并且腿部存在错位；然后，在伸直且处于正确腿部位置情况下进行检查，这种情况下，最好通过前视图或侧视图进行检查。根据第二个记录，股骨和胫骨之间所形成的间隙可以用于选择垫片厚度。然而，最好使用两个图像中股骨和胫骨距离的差异来选择适当的膝关节垫片厚度。如果可以通过简单且低成本的2D成像方式来做到这点，则特别具有优势，例如，X光成像。此外，如果可以根据标志性特征或个体患者的2D图像其他特征、统计学3D形状模型，得到膝关节垫片的正确形式，从而可以选定一个预组装或预制的膝关节垫片，则其也极具优势。根据上文所述的某个腿部理想最大屈曲体位，股骨相对于胫骨的位置可以从另一个侧向图像中查实，这对于膝关节垫片的压迹以及其形状都至关重要。

附图3a-i展示了内侧半月板垫片15；而附图4a-i展示了外侧半月板垫片15'；而附图随着股骨12滑过股骨表面31并且滚动，由边缘轮廓20所形成的边缘表面和股骨半月板垫片15及15'的表面31之间得以实现平滑过渡(箭头30)。各边缘表面和半月板垫片的胫骨表面32之间可以实现平滑过渡(附图4，箭头40)，或者也可能无法实现平滑过渡(附图3，箭头33)。尤其是，如果半月板垫片15和15'固定在胫骨平台14上，则会出现后者所述情况；并且，这两者之间也无法发生相对活动。因此，最好的情况是，半月板垫片15和15'可在胫骨平台14上移动。

在不同的情况下，半月板垫片的上述胫骨和股骨表面31和32的外侧边缘高度可能会发生变化。在内侧或外侧半月板垫片15和15'的边缘表面前后半部高度普遍高于侧边表面，特别是在从后半部分过渡到内侧边缘表面的位置最高。此外，在向后半部分过渡位置附近的前半部分(在附图3的g和i断面图之间)中，内侧半月板垫片15的内边缘表面是最薄的。在这个区域内，胫骨平台14沿着内侧横向方向朝平台表面倾斜或“成斜坡”，特别是内边缘(参考附图1c和断面视图附图3i)。在这里，由于垫片垂直方向的负荷，垫片的厚度越大，侧向脱臼的风险越大。相反，在外侧半月板垫片15'，内周表面较高；或者，根据外翻位的磨损情况，以及胫骨平台14的固定方式，大概与外边缘表面保持同样的高度。外侧胫骨平台14拥有一个凹面形状，并且实际上设置得垂直与腿部轴线(而不是成坡度)，因此，矢量合力会大于腿部垂直位置的同轴力，所以，外侧半月板垫片的侧向错位风险较小。

在附图4，d和i图表展示了外边缘的最薄点或最小高度41，同时，在该点的厚度应该等于或者最好小于中央区域的厚度。

半月板垫片15和15'的胫骨表面32实际上呈凸面状，而股骨表面31呈凹面状。半月板垫片15和15'的股骨表面31曲率最好大于股骨髁的曲率，这样的话，半月板垫片15和15'会首先在弹性边缘处受压，从而能够确保较高的缓冲能力。

与附图3和附图4中所表示的情况，半月板垫片的边缘表面无需沿着“垂直”方向设置，但是，还可以沿着腿轴线以及前后方向形成的平面(矢状平面)，如附图5所示。此外，从制造的角度来看，边缘区域可以对齐，以确保能够轻松将垫片从生产工具中脱模。

在整个成形过程中，由于材料的高度一致性(下文将详述)半月板垫片15和15'均遵循自然的膝关节活动，根据关节的每次屈曲进行调节，并且会自行居中。在正常活动中，我们可以避免由于过高应力而导致的错位、活动限制或者垫片卡塞，并且避免更大程度的伤害。

本文已进行了详细的解释，根据本发明的具体实施方案，采用三文治结构的关节垫片拥有渐进式压力压缩特性。附图3展示了采用三文治结构的垫片示例，其包括核心层34和两个覆盖面层35和35'。根据本发明的具体实施方案，胫骨面层拥有统一的厚度。具有几乎一致厚度的核心层34最好在整个表面上与这个面层35结合。然而，半月板垫片15的核心层34厚度可以薄一点，特别是在MA-MP线(附图2，在外侧半月板垫片中的LA线)以及内边缘(参考附图3g)之间，以确保能够在胫骨平台上升至膝关节中央时的侧向脱臼风险保持在较低水平。此外，核心层34并不需要完全延伸到垫片的边缘。胫骨面层厚度大约为3毫米，最好在大约0.2毫米至2毫米之间。考虑到半月板垫片15和15'的总厚度和膝关节间隙，核心层34的厚度最好在3-10毫米范围内。在核心层34上的股骨面层35'具有不一致的厚度分布，其中央相对较薄，并且厚度朝边缘方向逐渐增加。软质面层35和35'具有更厚的边缘区域，可以很好地缓冲冲击负荷。三文治结构超高的灵活性可确保半月板垫片15和15'能够在屈曲和伸展过程中根据膝关节的活动而进行调节。这样可降低脱臼的风险。

在本发明的另一个实施方案中，半月板垫片15和15'的核心层34可以朝着外部圆弧形边缘方向逐渐变厚，例如，如果以下附图9b所述的垫片使用额外圆形固定带固定到半月板垫片14的话。从顶视图上看，这种逐渐变厚的设计沿着核心层的外边缘形成了一个额外的C字形加固部分。

关节垫片15和15'的三文治结构软质外部面层35和35'最好由亲水性及/或低摩擦力和耐磨性材料制作，或者额外使用该材料做一个薄面层。在另一个替代性实施方案中，面层35和35'拥有粗糙的表面，或者与设有一层羟磷灰石层，以确保其能够与周边的组织结构或关节的骨头侧面生长在一起。上述三文治结构或其各个层最好使用同质材料制作。然而，所有或仅仅是独立的各层，最好是外层，也能够采用所述的多孔结构。此外，关节垫片也可以进一步设置夹层，以实现更低的硬度差异级别，或者增加硬度范围。另外，独立的各层可以不采取分层结合的方式，其可以仅仅在边缘位置结合，或者还可以互相滑动。

附图4j-l展示了半月板垫片的实施方案，其中，仅边缘区域采取了三文治结构；并且，此垫片的外围采用更硬的材料制作，但是，其在外周最少部分插入了一个使用较软材料制作的楔形圆环。边缘部分也可以采取与附图所示方式不同的设计，例如，边缘区域，该软质材料可以叠加在更硬的材料上，或者，该边缘在整个厚度上采用软质材料制作。

为了降低好动或活跃患者的错位风险，在本发明的另一个具体实施方案中，半月板垫片15和15'的边缘表面在整个外周覆盖了一层多孔绒面层60，其由细纤丝结构(随机非编织材料)(附图6)制成，在该结构中，周围的细胞和组织结构可以生长，同时不会形成硬化的伤痕组织。因此，半月板垫片15和15'能够附着在膝关节囊腔内，并且有助于定位和降低错位风险。根据另一个实施方案，其提出，该细纤丝边缘层60仅连接在膝关节垫片的远端和近端边缘(附图12b，箭头120和121)。这样做的好处是，如果存在较小的相对活动，则可以在半月板垫片15和15'以及该细纤丝边缘层之间实现一个运动补偿，并且依然能够支持半月板垫片的定位。因此，根据一个具体的实施方案，具有细纤丝结构的扁平软管70被固定到半月板垫片边缘表面(附图11、附图7)。

在另一个实施方案中，为了防止错位，其提出，该软管70仅仅附着在外侧圆弧形边缘，并且，其延伸到圆弧的末端外，直至膝关节的内侧(附图7)。得益于这种设计，该软管70在顶视图上呈现C字形形状。在其内部，设置有一条具有同样高强度的柔性固定带。此固定带71可能从软管70相应的点以及绒面边缘的开口中引出，而该软管设置在半月板垫片15和15'外周表面整个周长上(附图8、附图11)。

附图8展示了一个实施方案，其中，固定带71延伸入环向开槽80内或者核心层34的凹陷内，并且从细纤丝层60的边缘处引出，如之前所述的情况一致。在此处使用的固定带71或同样类型和形状的加固纤维可以轻松从开槽80处移除，但是，其也可以整合到核心层34内并进行固定，如附图9所示。在这里，核心层34朝着外边缘方向逐渐增厚，因此能够加强该固定带71的悬挂效果。或者，该固定带71也可以仅仅黏着到半月板垫片15和15'的边缘表面，或者使用固定带以其他方式固定。然后，该细纤丝绒面层连接到边缘表面的远端和近端边缘上。

在另一个实施方案中，其提出，使用一条横断面为L型的轨道100沿着圆弧设置(附图10)，末端或胫骨侧设置一个环向开槽101，然后将固定带71插入到里面。根据上述固定方法，该固定带71可以永久保留在膝盖内，因此，在进行重新手术时，仅仅需要更换半月板垫片15和15'。该L型轨道100的外部区域最好覆盖有一层细纤丝结构。该方形轨道100最好连接到半月板垫片15和15'的实心核心层34，并且使用特别的硬质聚脂物(一种高强度塑料)或金属制作。根据本发明的具体实施方案，位于实际的半月板垫片15和15'以及半月板角关节外的固定带71，被一个细纤丝软管结构所包围。根据本发明的实施方案，该开槽101整合到半月板垫片15和15'的三文治结构中。

附图12展示了另一个实施方案，其中，半月板垫片15和15'设有一个方形轨道122，其通过形状匹配的方式呈圆形或者其他形状设置在半月板垫片的边缘表面上，但是并没有与垫片牢固连接。该方形轨道122也可能会沿着半月板垫片15和15'整个边缘表面延伸。由于这种设置，半月板垫片15和15'可以从方形轨道122上移除，并且可以提起并进行更换。在此实施方案中，多余的型材可以丢弃掉，因此，可以将该固定带或可能包括一个环套的细纤丝软管可以以C字形形状设置在半月板周围。

在另一个实施方案中，其提出内侧和外侧膝关节垫片15和15'通过一个一件式或两件式固定带71连接在一起。在这里，一个垫片的前固定带末端与另一个垫片的后末端互相连接在一起。如果使用两条或可能两条以上固定带71，该连接最好通过耦合联接或搭扣连接方式进行，例如带扣、快捷带扣、企口缝扣等，从而可以同步调节该固定带的长度。在这种情况下，长度的变化可以通过独立组件的方式进行调节，例如用于帆布背包、行李箱带张紧器、皮带或作为束线带的弹性带或其他特殊夹子(或夹具)扣件。上述所列各项物品也可以使用之前所述的形式。在对联接器进行操作之后，该细纤丝结构软管可以推挤到这些组件或者用于改变长度的组件之上，如同之前所述的一样。

附图13展示了本发明的另一个实施方案，其中，半月板垫片15和15'在内侧边缘130和外侧边缘末端设有两个凸起131和131'，其起初朝向为向内，然后会朝向远端方向131和131'，并且以形状匹配的方式伸入到上文所述的胫骨平台14的凹槽设置中。在前视图中呈现L型这两个凸起131和131'最好采用与核心层34同样的材料制作，并且连接到核心层上。该凸起131和131'或凸起131和131'的断面也可以拥有细纤丝结构或其他适用结构，以便于将该凸起131和131'缝合到半月板角上。它们也可能拥有很好的适应弹性，因此，可以促进前后膝关节垫片15和15'的活动。此外，凸起131和131'的末端可以设计为销状，其可从孔洞处伸入凹槽结构中，从而防止半月板垫片15和15'错位。半月板垫片15和15'的边缘表面最好覆盖有一层细纤丝材料。

下文中将介绍更多膝关节垫片的实施方案。附图14展示了一个外侧半月板植入物140，其仅仅替换了膝关节的半月板。其和自然的半月板一样，从顶视图看去，呈现新月形状，从横断面视图看，则呈现楔形。该环绕带141配有软管形状的外部套管142，并且采用类似于半月板垫片的结构。该半月板植入物也可以和之前所说的其他组件结合，以进行固定，从而避免脱臼。

附图15展示了一个首选实施方案，其中，针对患有早期关节炎的患者设计了一个外侧“股骨”关节表面垫片，而半月板的设置方式依然不可以完全拆除。关节表面垫片150设置在胫骨平台14的凹槽中，该凹槽由膝关节中剩余的半月板构成。此关节表面垫片150朝着胫骨端的边缘倾斜，以便于让胫骨和股骨边缘轮廓重合。在半月板垫片中，并不存在边缘表面。该股骨关节表面垫片的胫骨端也可包含凸起物，以填充部分缺陷或部分切除的半月板。然而，该边缘轮廓可以设置为圆形(附图16，细部图W)。此外，该关节表面垫片可以设置一个细纤丝结构(附图16)。或者，其内边缘轮廓可以设置一个边缘表面(附图17)，以使得重合的胫骨和股骨边缘轮廓仅仅扩张至大约270°。此关节表面垫片的股骨形状同半月板垫片股骨端一样，并且也是成凹状。胫骨形状为凸状。

在另一个实施方案中，关节表面垫片作为“胫骨”，其实质上以相对扁平的形状存在，或者成碟状，在放置到半月板下面之前，基本保持统一的厚度。附图18展示的是外侧胫骨关节表面垫片180。然而，在由内朝外的方向上，其横断面也可以为尖状楔形。该关节表面垫片180的胫骨表面会起到和半月板垫片胫骨表面一样的效果。此关节表面垫片的实施方案也可以在边缘上设置一层细纤丝结构。该细纤丝结构能够将股骨或胫骨关节表面垫片固定或缝合到半月板的上部或下部位置或关节的囊状结构中。这两种关节表面垫片的形式也可以用于矫正错位的脚部(外翻足、内翻足)。

半月板垫片或关节表面垫片，以及(特别是)其材料实施方案以及三文治结构，均适用于合适的形状，例如单髁或双髁假体的碟型滑动表面，其通常使用聚乙烯制作。相比最前沿的硬质滑动表面，这种滑动表面的特别优势是弹性以及缓冲特性。如果是双髁假体，两个(内侧和外侧)碟型表面就类似一个内假体，连接在其内边缘上。这些组件的底部通常为平面，但是也存在例外，例如，凸形。对于这种应用，该三文治结构可以看做一种特别软的核心层，与较硬的覆盖面层结合，在这种情况下，其面层应该特别滑。

髋关节垫片190(附图19及以后)是设置在股骨头191上的一个弹性涂层，其最好采用微创手术方式，不要切除任何骨头，并且仅切除最少量的组织。附图19系统展示了在股骨头191周围的髋关节垫片190的应用。髋关节垫片190设有一个圆形或椭圆开孔192，以用于大概在近端极点位置设置股骨头的韧带193。远端股骨上的开口延伸至位于中线另一侧股骨头191远端，并且延伸至股骨的颈部。在往下方向(尾部)，髋关节垫片190分开成类似“腰带式开口”(箭头194)，以便于能够将髋关节垫片190拉到股骨头191上，如果股骨头韧带193没有分开的话。髋关节垫片190的厚度沿着子午线弧带在“腰带”区域进行切削，最好分为两半。外半部分的内侧设置有各种球形凸起195，其伸入内半部分的孔洞196之中，闭合，并且就像一个扣眼式条带一样将该髋关节垫片190固定在股骨头191周围。如附图19和20所示，这些球形凸起195沿着中间弧线呈两排设置。由于髋关节垫片190最好设置得非常具有弹性，其可以比股骨头191相对小一点，以便于以形式匹配和压力匹配的形式固定在股骨头191上。

在另一个具体实施方案中，该髋关节垫片190可以从近端闭合，并且/或者设计得没有开口，如果股骨头的韧带已经被分开的话。

髋关节垫片190的近端半部分最好在外侧呈球形，并且在内侧呈轻微变形的球形或椭圆形。在远端之外的中线上，髋关节垫片的外侧呈椭圆形，并且内侧呈稍微变形的球形或椭圆形，根据断面平面而定。髋关节垫片的几何外形最好为球形，并且在外侧为椭圆-圆形的半贝壳形状。对于在此处的样本，圆形或球形部分的直径为58毫米，而椭圆形的短轴直径为32毫米。当然，也可以设置为其他绝对尺寸和直径比例。其整体结果能得到厚度分布不均匀的涂层，但是，也可以获得均匀的厚度。在近端和尾部闭合的髋关节垫片中，根据股骨头的自然扁率，其在内侧近端极点附近呈扁平状，而股骨头韧带则设置于此处。

髋关节垫片190以及其几何形状和厚度分布可以根据个体患者状况进行调整。这样的话，股骨头和髋臼就会存在不一致，特别是已磨损的髋臼会得到更好的补偿。同样，在这里，位于中线远端的髋关节垫片的内侧表面可采用圆形以外的形状，以更好贴合股骨头颈部(附图20c)。髋关节垫片远端半部分可以延伸至股骨颈的最小圆周部分或者完全延伸至其前面，如附图19和20所示。

附图20展示了该髋关节垫片的三文治结构。为了尽可能获得更多的空间，以在股骨头和髋臼之间进行一致性补偿(其最好采用软质材料进行)，硬质核心层可以限制在股骨头的部分表面，其将是一个特别沉重的负担。因此，该核心层最好设计为球面半月形200的形状。特定承重核心层的球面半月形的开口角度应该小于125°，最好小于105°。在这里，该核心层朝远端延伸超过中线，其始于近端开口的近端区域，这样的话，髋关节垫片的封闭件最好整体采用较软的材料制作。因此，在非完全覆盖的髋关节上的压力峰值可以有效缓冲，其中，最大压力可以移动到非常接近髋臼边缘附近。该关节承重较大的步伐得到了支持，同时非常柔软的尾部髋关节垫片可有助于一致性补偿。

闭合和固定分开的髋关节垫片的各种实施方案已在上文进行了具体描述。附图21展示了各种首选实施方案。附图21a(上半部分)展示了髋关节垫片190的横断面中的一个斜接关节211，其也导致了该分开部分的重叠区域。除了2个钩的设计，其还可以设计为单钩。挂钩叶片连接211也可以作为在髋关节垫片190的成型工艺(例如，注塑成型)中的预制件，插入到模具腔内，或者随后粘结到髋关节垫片190上。附图21a(下半部分)展示了髋关节垫片190的分开部门，其呈现一个斜剖面212，在这种情况下，分离面和重叠区域可以粘合或者焊接在一起，通过尼龙搭扣件、使用订书钉或多个穿孔的球形凸起进行连接。附图21b展示了拼图状的耙齿(箭头213)。得益于凹陷切口的形状，耙齿的末端可以挤压在一起，无需从上方凸起——如正常的拼图一样。

Claims (44)

1.弹性关节垫片，其特征在于：该关节垫片最少部分包含具有以下特性的材料，特别是聚合物、弹性体或热塑弹性体：

-邵氏A硬度为20-77，在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，并且在更理想情况下最好大于6N/mm²；及/或在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于7.8N/mm²，最好大于9N/mm²，并且在更理想情况下最好大于10.5N/mm²；及/或

-邵氏A硬度达到85，在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于6N/mm²，最好大于7N/mm²，并且在更理想情况下最好大于8N/mm²；及/或在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于10.5N/mm²，最好大于12N/mm²，并且在更理想情况下最好大于14N/mm²。

2.基于权利要求1的关节垫片，其特征在于：其材料为一种弹性体或热塑弹性体，并且最好包含一种聚氨酯。

3.基于权利要求1或权利要求2之一的关节垫片，其特征在于：该弹性体或热塑弹性体包含端羟基及/或端氨基聚异丁烯，及/或端羟基及/或端氨基且最好是端羟基氢化聚丁二烯，以专门作为软链段。

4.基于权利要求1-3之一的关节垫片，其特征在于：该弹性体或热塑弹性体最少部分包含端氨基聚异丁烯作为软链段，以及乙二胺及/或1,4-丁烷、及/或更理想的是1,6-二氨基己烷及/或1,8-二氨基辛烷作为扩链剂。

5.基于权利要求1-4之一的关节垫片，其特征在于：该弹性体或热塑弹性体最少部分包含端羟基聚异丁烯作为软链段，并最少部分包含己二醇、及/或最少部分包含丁二醇作为扩链剂，并且结合催化剂1,3-二乙酰氧基-1,1,3,3-四丁基二锡氧烷一起使用。

6.基于权利要求1-5之一的关节垫片，其特征在于：该弹性体或热塑弹性体最少部分包含端羟基聚异丁烯且最好包含端羟基氢化聚丁二烯作为软链段，并且最少部分包含2,2,4-三甲基-1,3-戊二醇及/或2-丁基-2-乙基-1,3-丙二醇、及/或最好是Ν,Ν-二异丙醇苯胺及/或2-乙基-1,3-己二醇作为扩链剂。

7.基于权利要求1-6之一的关节垫片，其特征在于：该弹性体或热塑弹性体最少部分包含聚碳酸酯二醇，并且最好是聚碳酸酯二醇共聚物类型物质作为软链段，其中，基于己烷(C₆)、戊烷(C₅)、从丁烷(C₄)或丙烷(C₃)等单位，可得到这些物质，并且，根据化学分子式，最好采用C₆/C₅orC₆/C₄orC₄/C₃的组合

8.基于权利要求1-7之一的关节垫片，其特征在于：该弹性体或热塑弹性体包含聚异丁烯及/或聚丁二烯和聚碳酸酯二醇作为软链段，并且最好为聚碳酸酯二醇共聚物类型物质，其中聚碳酸酯二醇在总软链段中所占比例中达到80％，最好为5-40％

9.基于权利要求1-8之一的关节垫片，其特征在于：该弹性体或热塑弹性体的软链段或软链段混合物包含软链段聚二甲硅氧烷或聚二甲硅氧烷聚已酸内酯或聚氧化四亚甲嵌段共聚物、或者这些软链段物质的一个或多个混合物，并且，这些软链段在总软链段中所占比例达到50％，最好为3-35％。

10.基于权利要求1-9之一的关节垫片，其特征在于：聚氨酯合成采用催化剂1,3-二乙酰氧基-1,1,3,3-四丁基二锡氧烷进行。

11.基于权利要求1-10之一的关节垫片，其特征在于：聚氨酯最少部分由萘-1,5-二异氰酸盐及/或对苯二异氰酸盐及/或反-1,4-环己基二异氰酸酯及/或己二异氰酸酯组成。

12.基于权利要求1-11之一的关节垫片，其特征在于：聚氨酯是交联聚氨酯，并且交联剂最好是水或水与一种或多种扩链剂及/或交联剂结合使用。

13.基于权利要求1-12之一的关节垫片，其特征在于：该关节垫片拥有纳米添加剂，其最好设计为碟型或扁平型，并且最好宽度为10纳米至50纳米，25纳米至30纳米最佳，并且厚度为0.5纳米至1.5纳米，最好为1纳米。

14.基于权利要求1-13之一的关节垫片，其特征在于：该关节垫片最少部分拥有多孔结构，孔的尺寸为0.1纳米至2微米，最好为1纳米至500纳米，并且在更理想情况下，最好5纳米至200纳米。

15.基于权利要求1-14之一的关节垫片，其特征在于：一种纳米织物结构，其由直径为0.1至0.4微米的纤维组成。

16.基于权利要求1-15之一的关节垫片，其特征在于：该关节垫片设置为半月板垫片，其在90°范围内(最好处于45°范围内)的外部边缘最好与该半月板垫片中央区域同样厚度，或者稍薄，其中，所述的角度区域从圆形边缘轮廓的中央开始测量。

17.基于权利要求1-16之一的关节垫片，其特征在于：沿着该关节垫片的边缘，最少部分设置有多孔绒面层或拥有细纤丝结构的多孔带或软管，或者额外的固定带，最好设置在软管中或者在多孔带之下。

18.基于权利要求1-17之一的关节垫片，其特征在于：关节垫片的边缘，或者，最好是其多孔边缘层，为横贯式设置，或者连接有可见标志，以便于成像检查，其可以为细销、细线或细铁丝或铁磁层等形式。

19.基于权利要求1-18之一的关节垫片，其特征在于：该关节垫片配置为膝关节垫片，并且该带、该软管或固定带可以连接到剩余的半月板角或胫骨平台的孔中。

20.基于权利要求1-19之一的关节垫片，其特征在于：该带、该软管或固定带设置在该关节垫片周围的凹陷处或方形轨道或C型槽中，或者设置有耦合连接组件，以确保该关节垫片能够从固定带上拆卸下来。

21.基于权利要求1-20之一的关节垫片，其特征在于：在内部边缘设置一个或多个(最好两个)凸起物，并且，其最好通过形式匹配或压力匹配的方式插入胫骨平台的凹槽中。

22.基于权利要求1-21之一的关节垫片，其特征在于：多个销状凸起，其可以插入胫骨平台凹槽内预制的孔中。

23.基于权利要求1-22之一的关节垫片，其特征在于：该关节垫片配置为髋关节垫片，并且能够以贝壳型弹性涂层的形式滑到股骨头上。

24.基于权利要求1-23之一的关节垫片，其特征在于：一个用于设置股骨头韧带的开口。

25.基于权利要求1-24之一的关节垫片，其特征在于：髋关节垫片被分开，一直到贝壳形涂层边缘，其中，沿着分隔线形成一个重叠区域。

26.基于权利要求1-25之一的关节垫片，其特征在于：该重叠区域的外部部分由多个球形凸起组成，其插入该重叠区域下部部分相应的凹陷区域中。

27.基于权利要求1-26之一的关节垫片，其特征在于：髋关节垫片最少从近端极点到自由边缘处部分分开，最好类似一个拉链，其耙齿呈拼图状。

28.基于权利要求1-27之一的关节垫片，其特征在于：该关节垫片的边缘区域最少部分由具有以下特性的材料组成：邵氏A硬度为20至77，并且中央区域(较硬)的材料的邵氏A硬度大于77，而其在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，并且在更理想情况下最好大于6N/mm²。

29.基于权利要求1-28之一的关节垫片，其特征在于：最少部分采用多层结构，最少3层，即最少两层面层和一个介于中间的核心层，采用不同的硬质材料制作，其中，覆盖面层和核心层的邵氏A硬度差距应该大于5，且最好在10和20之间；并且最少有一层的材料在在20％至60％(最好为50％)伸长率下的拉张应力数值大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，在更理想情况下最好大于6N/mm²；并且在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于7.8N/mm²，最好大于9N/mm²，且在更理想情况下最好大于10.5N/mm²。

30.关节垫片，其特征在于：该关节垫片的生产最少0°至40°之间两个不同的屈曲角度下根据股骨的形状模铸而成，最好在0°至40°之间。

31.关节垫片，其特征在于：该关节垫片的聚合物软链段：

-包含端羟基及/或端氨基聚异丁烯及/或端羟基及/或端氨基聚丁二烯且最好是端羟基氢化聚丁二烯及/或仅为聚碳酸酯二醇；或

-最少部分由聚碳酸酯二醇共聚物组成。

32.关节垫片，其特征在于：该关节垫片的聚合物最少部分包含端氨基聚异丁烯作为软链段，并且乙二胺及/或1,4-丁烷、及/或最好是1,6-二氨基己烷及/或1,8-二氨基辛烷作为扩链剂，或者最少部分包含端羟基聚异丁烯作为软链段，并且包含最少部分己二醇、及/或最少部分丁二醇作为扩链剂，并结合催化剂1,3-二乙酰氧基-1,1,3,3-四丁基二锡氧烷使用。

33.关节垫片，其特征在于：该关节垫片的聚合物最少部分包含端羟基聚异丁烯且最好包含端羟基氢化聚丁二烯作为软链段，并且最少部分包含2,2,4-三甲基-1,3-戊二醇及/或2-丁基-2-乙基-1,3-丙二醇、及/或最好是Ν,Ν-二异丙醇苯胺及/或2-乙基-1,3-己二醇作为扩链剂。

34.交联聚氨酯关节垫片，其特征在于：交联剂是水，或者水与一种或多种扩链剂及/或交联剂结合使用。

35.关节垫片，其特征在于：该关节垫片最少部分拥有多孔结构，孔的尺寸为0.1纳米至2微米，最好为1纳米至500纳米，并且在更理想情况下，最好5纳米至200纳米。

36.关节垫片，其特征在于：该关节垫片拥有纳米添加剂，并且最好设计为碟型或扁平形状。

37.半月板垫片，其特征在于：其位于90°范围内(最好位于45°范围内)的外部边缘拥有与该半月板垫片中央区域同样的厚度，或者最好稍薄，而所述的角度范围从圆形边缘轮廓的中央开始测量。

38.膝关节垫片，其特征在于：膝关节垫片的内边缘设有一个或多个凸起(最好为两个)，并且最好能够以形状匹配或压力匹配的方式连接到胫骨平台。

39.关节垫片，其特征在于：该关节垫片可以从固定带上拆卸下来。

40.髋关节垫片，其特征在于：其拥有一个开口，以便于髋关节垫片韧带通过。

41.弹性关节垫片，其特征在于：该关节垫片最少部分包含具有以下特性的材料，特别是聚合物、弹性体或热塑弹性体：

-在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于3.8N/mm²，最好大于4.6N/mm²，并且在更理想情况下最好大于6N/mm²；及/或在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于7.8N/mm²，最好大于9N/mm²，并且在更理想情况下最好大于10.5N/mm²；及/或

-在20％至60％(最好为50％)伸长率下拉张应力数值大于6N/mm²，最好大于7N/mm²，并且在更理想情况下最好大于8N/mm²；及/或

-在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于10.5N/mm²，最好大于12N/mm²，并且在更理想情况下最好大于14N/mm²。

42.关节垫片，其特征在于：其厚度从中央区域向外侧边缘逐渐减少到大概50％，最好其外侧边缘为80％。

43.基于前一个权利要求的关节垫片，其特征在于：胫骨和股骨表面重合，不存在边缘表面，或者呈放射状互相连接在一起。

44.弹性关节垫片，其特征在于：该关节垫片最少部分由一种材料(特别是聚合物、弹性体或热塑弹性体)组成，其抗撕裂性能随着邵氏A硬度的增加呈线性递减比例；即，在邵氏A硬度为55时，其撕裂强度>60N/mm，最好>70N/mm；在邵氏A硬度为75时，其撕裂强度>35N/mm，最好>40N/mm；并且，该材料在20％至60％(最好为50％)压缩率下压缩应力数值大于7.8N/mm²，最好大于9N/mm²。