CN105796183B - 非接触式眼压计精度检验校准装置及检验校准方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种非接触式眼压计精度检验校准装置，包括精度检验校准模块，安装定位调节模块；金属架(6)底部设有一对立柱，分别为横向夹持柱(14)与纵向支撑柱(15)；安装定位调节模块包括水平支架，水平支架底部设有升降调节旋钮(10)，水平支架上部设有水平泡(9)，用于调节水平度；水平支架上设有滑块(8)、固定块(12)、高度调节块(13)；滑块(8)随夹持调节旋钮(11)左右移动，与固定块(12)配合对横向夹持柱(14)进行夹紧，高度调节块(13)由高度调节旋钮(16)调节高度，对纵向支撑柱(15)进行支撑。

Description

非接触式眼压计精度检验校准装置及检验校准方法

技术领域

本发明涉及一种非接触式眼压计精度检验校准装置及检验校准方法，属于非接触式眼压计精度检验和校准技术领域。

背景技术

眼内压是眼球内部的压力，它的主要功能是用于使眼球保持正常的形态和生理机能。眼压超出正常范围，都很可能是视网膜脱离、眼球破裂伤、眼球内炎或眼球萎缩等众多眼科疾病的表征。因此，眼压的测量对眼科疾病尤其是青光眼的临床诊断具有重要意义。

眼压计是定量地测量眼压量值的专用计量器具，已被列入中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录。眼压计主要分为两种，一为接触式眼压计，包括压陷式眼压计和压平式眼压计，他们的测量原理大致相同，都根据Imbert-Fick原理：P(眼内压)＝W(压平角膜的外力)/A(压平面积)，利用眼压计的测量头直接接触角膜，通过机械外力将角膜压平至特定面积。其中，压陷式眼压计对眼球的容积改变相对较大，而且其测量数值受到眼球壁硬度以及角膜形状等因素的影响较为严重，目前已经处于逐步淘汰的境地。压平式眼压计对眼球容积改变相对较小，其测量数值不受眼球壁硬度的影响，是国际上公认的测量准确度最高的眼压计，但是由于其测量时需要与角膜直接接触，使用不当容易造成感染和角膜损伤，而且测量时患者必须点上麻药，对身体有一定副作用，很难被广大患者接受。二是非接触式眼压计，它是利用具有线性增加特性的可控空气脉冲，喷射挤压眼角膜中心位置3.6mm直径范围，使角膜变平。由于非接触式眼压计操作简单方便，测量迅速，无需消毒仪器，无需麻醉剂，避免了变态反应和毒性反应，减少了角膜损伤和感染的机率，特别适合于眼部术后早期创口未愈时的眼压测量，目前在国内已经被大量推广应用。据不完全统计，我国现有数万台非接触式眼压计正被使用于医疗领域。可见，非接触式眼压计在眼压测量中的优越性及其重要作用已在国内得到广泛认可。

此外，非接触式眼压计属于医疗器械，关乎国计民生、医疗安全的重要计量器具，其质量安全状况与人民生活密切相关，必须加强其检测技术与方法的研究与提升，适应新形势的发展。《上海市技术基础“十二五”规划》提出上海市在十二五规划中应当“进一步完善量值传递和溯源体系，攻克现有计量基标准能级无法满足高新技术发展的难题，要进一步加强检测方法研究与标准物质研制，满足医疗卫生、食品药品检验、环境监测等民生领域日益复杂的检测需求”。

但现有的非接触式眼压计在对其精度计量检验的领域还比较薄弱，医疗机构普遍只能通过选择购买高价格高品质的非接触式眼压计，并且严格控制其使用寿命的方式来保证眼压计的精度，这导致了成本的增加，而且精度安全还是得不到保障。

对非接触式眼压计的检测校准装置，现有技术也有采用标准压力模拟人眼装置对非接触式眼压计进行检测校准。但是该装置有两个明显的不足之处，一是将空气充满模拟人眼替代了真实眼压的房水介质，导致了可压缩流体与不可压缩流体之间的本质区别，因为同样的角膜变形量，房水介质使角膜更难变形，即空气介质的模拟人眼测得的眼压值与房水介质相比将会有一定程度的偏低，且与非接触式眼压计的实际使用情况(对人眼检测)有一定的偏离程度，导致用模拟人眼装置校准时的校准点数据，无法被实际应用情况所修正；二是模拟人眼装置的内部腔体体积与真实眼球房水容积相差较大，因为真实眼压主要由前房和后房的房水造成，一共仅0.3ml左右，大约为角膜腔体至前房最大直径处这一范围。然而该模拟人眼装置的眼压腔体在仿生角膜之后仍然留有数倍于角膜腔体的空间，这将导致角膜中心3.6mm直径变平时，整个眼压腔体的容积改变率大大下降，引起测得的眼压值都将偏小。

此外，非接触眼压计在医疗机构中一般属于高价值的较昂贵的设备，而现有的检验校准装置由于携带、安装定位等设计短板，无法满足上门检测服务的需求，医疗结构只能定期将非接触眼压计送往检测机构进行检验校准，实践中在送检或检测的过程中，导致非接触眼压计损坏的情况也时有发生，因此，如何提供一种携带、安装定位、参数调节方便，能适应上门服务的非接触眼压计精度检验校准装置，成为了本领域亟需解决的技术难题。

发明内容

本发明需要解决的技术问题是：现有的非接触式眼压计在对其精度计量检验所采用的模拟人眼与人眼的实际情况差异较大，没有考虑人眼在内部玻璃体的阻隔下的实际腔体容积，没有考虑到人眼实际房水介质的密度、不可压缩性，导致测量准确度较低；同时，也没有提供过针对不同眼压情况下的压力调节系统；此外，现有的非接触眼压计检验校准装置，携带不便，安装定位、参数调节不便，不能适应为价值昂贵的非接触眼压计进行上门服务的需求。

本发明采取以下技术方案：

一种非接触式眼压计精度检验校准装置，包括精度检验校准模块，安装定位调节模块；所述精度检验校准模块包括模拟人眼1，所述模拟人眼1的前部具有模拟角膜1a、模拟巩膜1b，模拟人眼1的后部为金属架6的硬质平板，模拟巩膜1b与硬质平板固定连接；所述金属架6内部设有供模拟房水流通的液体通道，其顶部液体入口处设有第一阀门2；所述硬质平板分别开设液体通孔6a、传感器接口引入孔6b；传感器接口引入孔6b将模拟人眼1与压力传感器3连通，用于检测模拟人眼1的内部压力；所述金属架6的下部具有横向设置的活塞液缸，所述液体通孔6a将模拟人眼1与活塞液缸连通，活塞液缸内设有活塞丝杆5，所述活塞液缸的前端设有第二阀门4；所述金属架6底部设有一对立柱，分别为横向夹持柱14与纵向支撑柱15；自所述第一阀门2的液体入口注入模拟人眼房水，操作活塞丝杆5配合逐步向后移动，模拟人眼房水注入完成后，操作活塞丝杆5向前移动，直至压力传感器3达到所需的模拟眼压，第二阀门4关闭，减小并锁定与模拟人眼1连通腔体的内容积，完成非接触式眼压计精度检验校准的前序准备；所述安装定位调节模块包括水平支架，所述水平支架底部设有升降调节旋钮10，水平支架上部设有水平泡9，用于调节水平度；所述水平支架上设有滑块8、固定块12、高度调节块13；所述滑块8随夹持调节旋钮11左右移动，与固定块12配合对横向夹持柱14进行夹紧，高度调节块13由高度调节旋钮16调节高度，对纵向支撑柱15进行支撑。

进一步的，所述金属架6与金属环片7固定连接为一整体，所述金属环片7与模拟巩膜1b粘合连接。

进一步的，金属架6顶部第一阀门2处所设置的与模拟房水流通的液体通道尽量设置在接近模拟人眼1的顶部位置，所述液体通道既作为流入的液体通道又作为排气通道，这样有利于内部气体的排出。

一种采用上述装置进行精度检验校准方法，包括以下步骤：

A)调节底部的水平支架上的升降调节旋钮10，将底座上的水平泡9至中；

B)向左调节夹持调节旋钮11，调节高度调节旋钮16将高度调节块13向下调节，保证留有足够的安装夹持空间；

C)安装精度检验校准模块，让其左侧横向夹持柱14的底部贴合四角基座的上表面，之后操作夹持调节旋钮11向右调节滑块8，直到夹紧精度检验校准模块，再操作高度调节旋钮16将高度调节块13向上调节，直到贴合到纵向支撑柱15底部，此时保障了足够的约束力矩，避免了精度检验校准模块对非接触式眼压计的整个检测过程中的位置变化；

D)将活塞丝杆向前旋到底，打开底部和顶部的两个阀门，通过顶部阀门注入仿生房水，同时活塞丝杆缓慢往外调节，当仿生房水接近压力传感器安装孔时，安装植入压力传感器3，继续添加仿生房水直到顶部阀门溢出，立即关闭顶部阀门，此时压力传感器3有一个初始的读数P₀，根据真实眼球的尺寸，压力传感器感压位置与顶部大约10mm，可以预估的是：

P₀＝ρ·g·h＝1.006×10³×9.80665×10×10^-3≈0.1kPa (1)

检测压力范围为7～50mmHg，即0.93-6.65kPa，在这个范围内均匀分布取5点检定，将活塞丝杆缓慢向前旋进，直到传感器读数增大为需要的眼压值P₁为止，立即关闭底部的红色阀门，堵截活塞丝杆腔体与仿生人眼角膜巩膜腔体；

E)对每一个测量点重复测量3次，记下非接触式眼压计的示值，分别计算示值平均值，示值误差按公式2计算：

式中:ΔP为眼压计的示值误差，单位为kPa；P₁为标准模拟人眼的参考压力值，单位为kPa；为被测眼压计在测量点的3次测量示值平均值，单位为kPa；

关于眼压计示值误差符合性判定：

全量程所有检定点的最大示值误差的绝对值≤0.67kPa，即示值误差合格；

关于眼压计重复性符合性判定：

调节标准模拟人眼参考压力值为2.66kPa进行测量。重复测量6次，采用极差法按照公式3计算重复性S：

S＝R/2.53 (3)

公式3中：S为测量重复性，单位为kPa；R为6次测量值中的最大值和最小值之差，单位为kPa。当S≤0.13kPa，即重复性合格。

本发明的有益效果在于：

1)采用仿生人眼角膜巩膜，自制模拟人眼腔体，大小与真实房水容积相近，并设有连续调节装置，利用活塞丝杆调控内部仿生房水压力，通过植入压力传感器读取内部液体压力数值，研制出了一套非接触式眼压计的检定装置，模拟人眼与真实眼压情况接近，保障非接触式眼压计的量值溯源。

2)设计一系列合理的模拟人眼的尺寸参数，更接近真实人眼的情形；

3)实现液体介质的压力连续可调，并通过活塞确保液体内部无空气泡对检测结果的影响；

4)设计了一个合理有效的植入压力传感器的方式，既确保密封性、又要确保传感器的可替换性；

5)设计的装置要精巧便携，满足上门服务的要求；

6)安装定位调节模块设计巧妙，结构小巧；实现了安装的方便性、定位的准确性，以及便于拆装、携带，对外部使用环境的要求较低，能够实现对医疗机构的上门校验服务。

附图说明

图1是非接触式眼压计精度检验校准模块的主视图。

图2是非接触式眼压计精度检验校准模块的剖视结构示意图。

图3是本发明非接触式眼压计精度检验校准装置的主视图。

图4是本发明非接触式眼压计精度检验校准装置的外形立体示意图。

图中，1.模拟人眼，2.第一阀门，3.压力传感器，4.第二阀门，5.活塞丝杆，6.金属架，7.金属环片，1a.模拟角膜，1b.模拟巩膜，6a.液体通孔，6b.传感器接口引入孔，8.滑块，9.水平泡，10.升降调节旋钮，11.夹持调节旋钮，12.固定块，13.高度调节块，14.横向夹持柱，15.纵向支撑柱，16.高度调节旋钮。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明进一步说明。

本发明研制的装置采用自制仿生模拟人眼，眼压腔体体积与真实情况接近，传压液体力学性质与房水基本一致，实现对非接触式压平眼压计的检定。同时，通过安装定位调节模块实现了对精度检验校准模块的安装，定位，携带也十分方便，有利于实现对医疗结构的上门服务。

具体方案如下：

参见图1-图3，一种非接触式眼压计精度检验校准装置，包括精度检验校准模块，安装定位调节模块；所述精度检验校准模块包括模拟人眼1，所述模拟人眼1的前部具有模拟角膜1a、模拟巩膜1b，模拟人眼1的后部为金属架6的硬质平板，模拟巩膜1b与硬质平板固定连接；所述金属架6内部设有供模拟房水流通的液体通道，其顶部液体入口处设有第一阀门2；所述硬质平板分别开设液体通孔6a、传感器接口引入孔6b；传感器接口引入孔6b将模拟人眼1与压力传感器3连通，用于检测模拟人眼1的内部压力；所述金属架6的下部具有横向设置的活塞液缸，所述液体通孔6a将模拟人眼1与活塞液缸连通，活塞液缸内设有活塞丝杆5，所述活塞液缸的前端设有第二阀门4；所述金属架6底部设有一对立柱，分别为横向夹持柱14与纵向支撑柱15；自所述第一阀门2的液体入口注入模拟人眼房水，操作活塞丝杆5配合逐步向后移动，模拟人眼房水注入完成后，操作活塞丝杆5向前移动，直至压力传感器3达到所需的模拟眼压，第二阀门4关闭，减小并锁定与模拟人眼1连通腔体的内容积，完成非接触式眼压计精度检验校准的前序准备；所述安装定位调节模块包括水平支架，所述水平支架底部设有升降调节旋钮10，水平支架上部设有水平泡9，用于调节水平度；所述水平支架上设有滑块8、固定块12、高度调节块13；所述滑块8随夹持调节旋钮11左右移动，与固定块12配合对横向夹持柱14进行夹紧，高度调节块13由高度调节旋钮16调节高度，对纵向支撑柱15进行支撑。

参见图2，所述金属架6与金属环片7固定连接为一整体，所述金属环片7与模拟巩膜1b粘合连接。

参见图2，金属架6顶部第一阀门2处所设置的与模拟房水流通的液体通道尽量设置在接近模拟人眼1的顶部位置，所述液体通道既作为流入的液体通道又作为排气通道，这样有利于内部气体的排出。

一种采用上述装置进行精度检验校准方法，包括以下步骤：

A)调节底部的水平支架上的升降调节旋钮10，将底座上的水平泡9至中；

B)向左调节夹持调节旋钮11，调节高度调节旋钮16将高度调节块13向下调节，保证留有足够的安装夹持空间；

C)安装精度检验校准模块，让其左侧横向夹持柱14的底部贴合四角基座的上表面，之后操作夹持调节旋钮11向右调节滑块8，直到夹紧精度检验校准模块，再操作高度调节旋钮16将高度调节块13向上调节，直到贴合到纵向支撑柱15底部，此时保障了足够的约束力矩，避免了精度检验校准模块对非接触式眼压计的整个检测过程中的位置变化；

D)将活塞丝杆向前旋到底，打开底部和顶部的两个阀门，通过顶部阀门注入仿生房水，同时活塞丝杆缓慢往外调节，当仿生房水接近压力传感器安装孔时，安装植入压力传感器3，继续添加仿生房水直到顶部阀门溢出，立即关闭顶部阀门，此时压力传感器3有一个初始的读数P₀，根据真实眼球的尺寸，压力传感器感压位置与顶部大约10mm，可以预估的是：

P₀＝ρ·g·h＝1.006×10³×9.80665×10×10^-3≈0.1kPa (1)

检测压力范围为7～50mmHg，即0.93-6.65kPa，在这个范围内均匀分布取5点检定，将活塞丝杆缓慢向前旋进，直到传感器读数增大为需要的眼压值P₁为止，立即关闭底部的红色阀门，堵截活塞丝杆腔体与仿生人眼角膜巩膜腔体；

E)对每一个测量点重复测量3次，记下非接触式眼压计的示值，分别计算示值平均值，示值误差按公式2计算：

式中:ΔP为眼压计的示值误差，单位为kPa；P₁为标准模拟人眼的参考压力值，单位为kPa；为被测眼压计在测量点的3次测量示值平均值，单位为kPa；

关于眼压计示值误差符合性判定：

全量程所有检定点的最大示值误差的绝对值≤0.67kPa，即示值误差合格；

关于眼压计重复性符合性判定：

调节标准模拟人眼参考压力值为2.66kPa进行测量。重复测量6次，采用极差法按照公式3计算重复性S：

S＝R/2.53 (3)

公式3中：S为测量重复性，单位为kPa；R为6次测量值中的最大值和最小值之差，单位为kPa。当S≤0.13kPa，即重复性合格。

值得注意的是，在非接触式眼压计检定过程中为了减少对模拟人眼装置检测数据的影响，尽可能地满足如下环境条件：

①控制室温(20±0.5)℃；②尽可能减少装置台的振动；③尽可能减少周围空气波动。

综上所述，本专利利用仿生人眼角膜与部分巩膜，通过与金属部件粘接而研制的模拟人眼在力学结构和强度方面都具有一定的合理保障。研制的装置可使得压力传感器灵活装卸，易于使用与溯源，并通过活塞丝杆保证了模拟人眼眼压的连续可调，本专利研制的非接触式眼压计的检定装置具有一定的可行性与有效性。此外，本发明研制的装置具有两个创新点，一是模拟人眼内部眼压腔体的大小与真实人眼接近，二是使用仿生房水(可用生理盐水替代)作为传压介质与真实眼压介质力学性质基本相当，这两方面使得模拟人眼的眼压测量更加接近真实人眼的眼压情况，三是安装定位调节模块设计巧妙，结构小巧；实现了安装的方便性、定位的准确性，以及便于拆装、携带，对外部使用环境的要求较低，能够实现对医疗机构的上门校验服务。

本发明大大改进了中国测试技术研究院非接触式眼压计检定装置的两大不足之处，提升了对医疗领域眼压计强检工作的技术水平。

Claims (4)

1.一种非接触式眼压计精度检验校准装置，其特征在于：

包括精度检验校准模块，安装定位调节模块；

所述精度检验校准模块包括模拟人眼(1)，所述模拟人眼(1)的前部具有模拟角膜(1a)、模拟巩膜(1b)，模拟人眼(1)的后部为金属架(6)的硬质平板，模拟巩膜(1b)与硬质平板固定连接；所述金属架(6)内部设有供模拟房水流通的液体通道，其顶部液体入口处设有第一阀门(2)；所述硬质平板分别开设液体通孔(6a)、传感器接口引入孔(6b)；传感器接口引入孔(6b)将模拟人眼(1)与压力传感器(3)连通，用于检测模拟人眼(1)的内部压力；所述金属架(6)的下部具有横向设置的活塞液缸，所述液体通孔(6a)将模拟人眼(1)与活塞液缸连通，活塞液缸内设有活塞丝杆(5)，所述活塞液缸的前端设有第二阀门(4)；所述金属架(6)底部设有一对立柱，分别为横向夹持柱(14)与纵向支撑柱(15)；

自所述第一阀门(2)的液体入口注入模拟人眼房水，操作活塞丝杆(5)配合逐步向后移动，模拟人眼房水注入完成后，操作活塞丝杆(5)向前移动，直至压力传感器(3)达到所需的模拟眼压，第二阀门(4)关闭，减小并锁定与模拟人眼(1)连通腔体的内容积，完成非接触式眼压计精度检验校准的前序准备；

所述安装定位调节模块包括水平支架，所述水平支架底部设有升降调节旋钮(10)，水平支架上部设有水平泡(9)，用于调节水平度；

所述水平支架上设有滑块(8)、固定块(12)、高度调节块(13)；所述滑块(8)随夹持调节旋钮(11)左右移动，与固定块(12)配合对横向夹持柱(14)进行夹紧，高度调节块(13)由高度调节旋钮(16)调节高度，对纵向支撑柱(15)进行支撑。

2.如权利要求1所述的非接触式眼压计精度检验校准装置，其特征在于：所述金属架(6)与金属环片(7)固定连接为一整体，所述金属环片(7)与模拟巩膜(1b)粘合连接。

3.如权利要求1所述的非接触式眼压计精度检验校准装置，其特征在于：金属架(6)顶部第一阀门(2)处所设置的与模拟房水流通的液体通道尽量设置在接近模拟人眼(1)的顶部位置，所述液体通道既作为流入的液体通道又作为排气通道，这样有利于内部气体的排出。

4.一种采用权利要求1所述的非接触式眼压计精度检验校准装置进行精度检验校准的方法，其特征在于，包括以下步骤：

A)调节底部的水平支架上的升降调节旋钮(10)，将底座上的水平泡(9)至中；

B)向左调节夹持调节旋钮(11)，调节高度调节旋钮(16)将高度调节块(13)向下调节，保证留有足够的安装夹持空间；

C)安装精度检验校准模块，让其左侧横向夹持柱(14)的底部贴合四角基座的上表面，之后操作夹持调节旋钮(11)向右调节滑块(8)，直到夹紧精度检验校准模块，再操作高度调节旋钮(16)将高度调节块(13)向上调节，直到贴合到纵向支撑柱(15)底部，此时保障了足够的约束力矩，避免了精度检验校准模块对非接触式眼压计的整个检测过程中的位置变化；

D)将活塞丝杆向前旋到底，打开底部和顶部的两个阀门，通过顶部阀门注入仿生房水，同时活塞丝杆缓慢往外调节，当仿生房水接近压力传感器安装孔时，安装植入压力传感器(3)，继续添加仿生房水直到顶部阀门溢出，立即关闭顶部阀门，此时压力传感器(3) 有一个初始的读数P₀，根据真实眼球的尺寸，压力传感器感压位置与顶部大约10mm，可以预估的是：

P₀＝ρ·g·h＝1.006×10³×9.80665×10×10^-3≈0.1kPa (1)

检测压力范围为7～50mmHg，即0.93-6.65kPa，在这个范围内均匀分布取5点检定，将活塞丝杆缓慢向前旋进，直到传感器读数增大为需要的眼压值P₁为止，立即关闭底部的红色阀门，堵截活塞丝杆腔体与仿生人眼角膜巩膜腔体；

E)对每一个测量点重复测量3次，记下非接触式眼压计的示值，分别计算示值平均值，示值误差按公式(2)计算：

式中:ΔP为眼压计的示值误差，单位为kPa；P₁为标准模拟人眼的参考压力值，单位为kPa；为被测眼压计在测量点的3次测量示值平均值，单位为kPa；

关于眼压计示值误差符合性判定：

全量程所有检定点的最大示值误差的绝对值≤0.67kPa，即示值误差合格；

关于眼压计重复性符合性判定：

调节标准模拟人眼参考压力值为2.66kPa进行测量，重复测量6次，采用极差法按照公式(3)计算重复性S：

S＝R/2.53 (3)

式中：S为测量重复性，单位为kPa；R为6次测量值中的最大值和最小值之差，单位为kPa； 当S≤0.13kPa，即重复性合格。