CN1057727C - 用于产生可吸入药物微粒的压缩药块 - Google Patents

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Abstract

借助于具有切削工具的定量装置以产生可吸入药物微粒的压缩药块，其特征在于：药块是易碎且没有龟裂的，药块的密度和机械强度在任何部位严格地做成这样，即通过定量装置从药块一侧切削时在整个可利用范围内在切削方向上始终面对同样的组织性能。

Description

用于产生可吸入药物微粒的压缩药块
本发明述及一种用于通过具有切削工具的定量装置产生可吸入药物微粒的压缩药块。
由WO93/24165已知这种药块并用于气溶胶发生器，它具有一个带切削工具的定量装置，例如以被驱动的端铣刀的形式，以便从药块上切下药物微粒并由此产生气溶胶(Aerosol)，在它发生的瞬间释放出来以供口或鼻的吸入。
由DE-4027390 A1已知一种吸入器械，它可以用一个刷子从药片上切下粉尘形的微粒，其中药片的几何形状可以是多种多样的。
EP0 407028 A2同样公布了一种气溶胶发生器，它包含一个可吸入药物的压缩块。规定一个所谓的在1×104到15×104N/m2之间的轻微压缩压力区以及在30×104到150×104N/m2之间的强力压缩压力区作为压缩药块的压力，但是较高压力区本身这样地降低压力使用，使得只有通过这样的方法才能存在可处理的结构，即药块压入一个圆柱形容器内并由它固结在一起。但是因为药块的致密度比较松散，由于散积药物的内部摩擦效应和药物与容器壁之间的摩擦在散积药物中很难达到均匀的压力分布。所以这种药块的密度梯度大于40％，它对定量的准确性产生不利影响(参见：B Charlton和J.M.Newton，“弱δ射线用于确定致密粉末内部的密度分布”，《粉末工艺》41，(1985)，123至134页)。
因为根据EP0407028 A2专利申请人的资料药块密度在约0.8至0.9克/厘米3之间，对于压缩药块其体积密度大约只能指理论密度的50％计算。这意味着，这种高多孔性的药块不仅仅松软和不均匀，而且由于大量外露的气孔使它由于环境的影响因素，例如空气温度等等，结块、老化而失效。
由PCT/EP93/01158已知一种压缩药块，其中在这个发表的资料中表明了压缩药块结构和化学均匀性的重要性。为了达到这样一种组织状态，那里推荐采用等静压缩，它是一种在粉末冶金中广为人知的在柔性模具中进行的压制方法。在这里一种例如放在橡胶模中的散装粉末用一种压力流体从外四面八方地，从而是等静地压缩。在这份发表的资料中除等静压缩外还推荐了其他的成形方法，例如喷铸塑化物。
由US-A-4370120得知一种制造密封件等等的等静压制装置。这里压制仅仅在径向进行，因此在药块端面部分不致形成压制龟裂。
按照WO-A-9400291得知一种压制方法，在采用这种方法时借助于压缩空气将一个可扩张的压力薄膜压在散装粉末上，使得在外形上收散装粉末压制成环形。因此从内向外将压力传递到散装粉末上。
在对压缩药块的进一步试验范围表明，对于组织方面的质量要求远远超出迄今为止已知的概念。可以判定，在用具有切削工具的定量装置(例如由WO93/24165已知的)可能的密度波动对产生的气溶胶量有明显的影响。
另外还观察到，等静压缩的药块在初始的切削端面上具有无法解释的定量波动，它无法通过可以积分测量的密度和物质不均匀性加以解释。现在对这一现象的精确试验表明，在其边缘区域有组织缺陷，如挤压龟裂和微裂纹，并因此导限定量波动。
现在断定，这种组织缺陷归因于等静压缩。严格来说理想的等静压力传递只有在球形或者至少接近于球形几何形状的散装粉末才会发生。但是如果几何形状不是等轴结构，例如为用于吸入的目的供切削的环状体，那末压力传递不再是纯粹等静的，而是同向的。如果例如等静压制那种吸入环状药片，在端表面区域径向和轴向力相叠加，这导致在端面的临界区域产生挤压龟裂，特别是因为这样所构成的形状与液体静压相比具有不同的刚度，因而在压力建立阶段具有不同的可成形性，其结果是在径向产生一个初级压缩阶段，和紧接着在轴向的一个已经预压缩的粉末组织的的后续压缩，这导致环状药片组织中的所说的龟裂和微裂纹。在粉末冶金和陶瓷领域内等静压缩的众所周知的应用中这种现象不起大的作用，因为所出现的组织缺陷由于通常进行的后续烧结过程而得到弥补，不留下缺陷。但是这种可能性对于不采用这种后续处理的药块不存在。
其次已经断定，在等静压制药块时在散装粉末内部出现开头所说的摩擦效应，尽管不像在单一方向压制工艺时这种程度。在压力作用方向模型壁厚越大，等静压制时散装粉末内部的压力损失越大。这意味着即使在圆柱形壁的内部等静压制环状药片时也出现径向和轴向的密度梯度，它在端面区域复合成形的等密度及等构造区起作用。
本发明的目的在于：制造一种压缩药块，它在切削时在整个可利用区域内可再生和不变地给出所期望的微粒。
本发明的借助定量装置产生可吸入药物颗粒的压缩药块可实现该目的，其中药块组织通过从外向固定在药块中的芯施加径向压力来制造。
按照本发明所设想的药块可以装在一个气溶胶发生器内，正为如本申请人的专利申请WO93/24165所得知的那样。因此明确地涉及在这份发表的资料中所述的装置，同时本发明申报的内容也与此相关。在通过轴向作用的端铣刀切削气溶胶剂量时按本发明的药块规定一个总体非常小(差异)的、特别是同心分布的密度，使得对产生的气溶胶剂量和质量没有影响。
按本发明药块的优良结构形式将在下面进行进一步的描述。通过按照本发明施加压力的方法(与等静压制相比)本发明导致了意外地突出的压缩药块性能。因为在径向施加压力，这样生产的药块由于前述的内摩擦而具有一个严格地沿径向的密度梯度，也就是说等密度区平行并同心于药块纵轴分布。
按照本发明的另一种结构药块可以具有一个圆形横截面。
实际上本发明应用于环形药片特别良好。这里压力同样基本上沿半径方向朝向(中间的)一个固定芯。
通过这种几何造形采用一种径向的压力得到一种特别优良的，在径向和轴向具有最小密度梯度的组织。这里按照本发明的另一种优良结构形式在垂直于切削方向的密度梯度可以不大于0.3％，在切削方向不大于0.05％。这样低的密度梯度在迄今为止的，通过定量装置产生可吸入药物微粒的药块中还无法达到。用于按本发明的药块的压力在50到500MPa之间。
按照本发明的另一方面涉及一种制造用于通过具有切削工具的定量装置产生可吸入药物微粒的压缩药块的方法，在这种方法中对药物施加一个压力。这里按照本发明压力从外径向朝向固定在药块中心的芯。通过这种制造方法达到开头所说的用于产生可吸入药物微粒的药块的优良性能。
按照所希望的压缩药块形状它预成形地经受一个压力。在环形药片的情况下粉状的或者预压缩的药物围绕一个固定芯放置，然后通过径向压力压向芯。在压制完后最好将芯移走，并取出环状药片。
药块先可以做成杆状体，例如长200mm，指着垂直于轴线方向切断。这种方法可以特别高效地制造大量具有预期性能的药块，它可以放在相配的气雾发生器内。
下面借助于附图纯粹举例地通过一个优良的结构形式对本发明作一说明。它们是：
图1用于制造压缩药块的装置处于无压力状态下的示意横剖视图；和图1a在以压力加载时的图1所示的装置。
图1所示的用以通过对药物9施加压力来制造压缩药块的压制装置具有一个压制空腔，它由两个固定的、相互平行相隔一定距离的板2和一个柔性的压制模8组成。这里板2和压制模8的朝向压制空腔的表面相互垂直。图1所示的压制箱的外壳由一个上壳板和一个下壳板1组成，它通过一个没有画出来的油压机的闭模力固定地压在环形外壳4上。油压机的闭模力大大高于压制箱内部作用在压制模上的油压，因此压力油不可能泄漏出来。一个钢制芯3通过两块壳板的中点延伸，同时也穿过板2和压制空腔。
如图1所示，柔性压制模8径向围绕其上侧和下侧由板2围成的环形空腔。这里柔性压制模8的尺寸这样来确定，使它在两块平行板2之间延伸。其次压制模8由一个柔性的压力薄膜7径向围绕，它在轴向在上、下壳体之间延伸，并起着对压力介质5、假如液压油的密封作用，压力介质通过接头6从外界输入。
为了制造压缩药块首先将药物放入压制空腔8，药物可以是一种颗粒化的母体材料和有效成分的混合物，例如它通过喷射颗粒化或者干燥的机械混合做得具有很好的松散性。在散装药物9装入压制空腔8以后用压力油对压制装置加载(参见图1a的箭头方向)，使它进入图1a所表示的状态。
在图1a中可以清楚地看出，板2不作冲压运动，因此对散装药物不施加有效的压力。相反地散装药物承受由液压介质5通过压力薄膜7和压制模8在径向所施加的压力。通过同心地沿径向朝向芯3所施加的液压压力散装药物受到压缩，并产生压缩药块，在这个压制过程中压制模8在上、下板2的端面上，沿半径方向向内略微滑动，因此仅仅在半径方向压力传递到药块9a上，并避免了药块内部的任何轴向剪切运动。
这样所生产的药块由于开头所述的内摩擦具有一个严格地沿半径方向的密度梯度，也就是说，等密度区平行并同心于药块9a的中心轴线分布。
在压制完以后撤去油压，压制模8和压力薄膜7退回它的原位(图1)，制成环形药片9a的药块在打开压制模后取出。压制箱的技术细节，假如压力油的密封装置等等，由于它显而易见所以没有画出来。
上述环形药块例如可以具有16mm外径，10mm内径和6到60mm高。药物可以例如是含7.5％舒喘灵的颗粒状乳糖的混合物，它用170MPa的压力压制成。
因此在积分密度为1.317g/cm3时轴向的密度梯度不超过0.05％，径向的密度梯度不超过0.3％，其中密度的最小值在环状药片壁厚的中间。以这样的性能这样制成的药块最佳地适合于在已经提到的WO93/24165中所介绍的气溶胶发生器，因为在这种器械中通过轴向作用的端铣刀从药块上切下微粒，并且这里在整个可利用范围内始终碰到一个梯度总体很小的、但是均匀的、同心分布的密度，因而对气溶胶剂量和质量没有影响。其次主要是压制过程可以不需要任何辅助压制工具。按照本发明的、例如环状药块可以用简单的方法用氰基丙烯酸酯胶(Cyanocrylatkleber)固定在气溶胶发生器的药片座上。
应该再次声明，药块的上述数据和原料仅仅纯粹是举一个例子，本发明可以应用于很多药物或药物混合物。这里药物可理解为任意药剂组合物。

Claims (8)

1.借助于具有切削工具的定量装置以产生可吸入药物微粒的压缩药块，
其特征在于：药块的组织通过从外向固定在药块中的芯施加径向压力来制造。
2.按权利要求1的压缩药块，其特征在于：它具有一个圆形/环形的横截面。
3.按权利要求1的药块，其特征在于：药块由一种颗粒状的母质和有效成份的混合物，最好以50到500MPa之间的一个压力制成。
4.按权利要求1的药块，其特征在于：药块在垂直于切削方向上的密度梯度不大于0.3％，最好在切削方向上不大于0.05％。
5.用于通过具有切削工具的定量装置产生可吸入药物微粒的压缩药块的制造方法，其中在药物上施加一个压力，其特征在于：压力径向从外指向位于药物中心的芯。
6.按权利要求5的方法，其特征在于：药块预成形地承受压力。
7.按权利要求5的方法，其特征在于：药块预制成环形体。
8.按权利要求5的方法，其特征在于：压制结束后将芯移走。
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