CN105755096A - 一种无菌预装成品培养基检验的方法 - Google Patents

一种无菌预装成品培养基检验的方法 Download PDF

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Abstract

本发明针对目前无菌预装成品培养基没有统一的行业标准或国标，提供了一种新的无菌预装成品培养基的成品检验方法，该方法操作简单，成本低，灵敏度高，可以有效确保生产的无菌预装成品培养基的品质。所述检验方法步骤如下：（1）外观检验；（2）装量检验；(3）PH值检验；（4）无菌性检验；（5）微生物生长测试。经过该检验方法检验和质量控制，合格率可以达到100%。

Description

一种无菌预装成品培养基检验的方法
技术领域
本发明涉及一种琼脂培养基的检验方法，属于体外试剂质量控制领域。
背景技术
无菌预装成品培养基是琼脂平板的一种，适用于物品(机械、手、包装材料等)表面细菌和洁净环境浮游菌、沉降菌的检验，广泛用于制药、食品以及化妆品等企业的环境细菌检验，比传统的棉签方法更简便，更准确。按国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂分类目录》规定。营养琼脂培养基(营养琼脂培养基)为一类体外诊断试剂。
物表测试平板设计有计数方格，方便菌落的计数，无菌包装，一次性使用，更方便、安全、卫生。(射线辐照三层包装，确保无菌，用于洁净环境中细菌分离、培养、计数和鉴定。)用户对象包括：各大中型医院检验科、各卫生防疫站、药品检验所、食品、制药、化妆品等生产厂、以及各大专院校、科研机构的微生物室等。
本产品培养基系由营养琼脂培养基制备成环境及物表检验用品。国、内外已有多家企业生产，该产品一次性使用、使用方便，安全卫生。因没有统一的行业标准或国标，因此急需一种检验和控制产品质量的方法，以确保成品合格。
本发明旨在提供一种新的无菌预装成品培养基的成品检验方法，该方法简便可行，灵敏度高，可以有效确保生产的无菌预装成品培养基的品质。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题，本发明针对目前无菌预装成品培养基没有统一的行业标准或国标，提供了一种新的无菌预装成品培养基的成品检验方法，该方法操作简单，成本低，灵敏度高，可以有效确保生产的无菌预装成品培养基的品质。
本发明的技术方案如下：
一种无菌预装成品培养基检验的方法，其步骤如下：
(1)外观检验：在自然光线明亮处目测，表面应平整、洁净、无破损，无气泡，无菌，不得有脱离；
(2)装量检验：确定本培养基符合规格；
(3)PH值检验：20℃～25℃时，该培养基PH值应为6.5～7.0；
(4)无菌性检验：
随机抽取最终灭菌的当批一个最小包装，整包装培养，不撕裂外包装袋，将培养基转移至20℃～25℃培养3天，再在30℃～35℃培养2天计数，培养后肉眼观察每个平板培养基上均应无微生物生长即可认定无菌；
(5)微生物生长测试：
将阳性菌液用涂布棒均匀的涂布到培养基上，同时应将菌液倾倒培养作为阳性对照；
每种微生物接种2个平板，细菌在30℃～35℃，倒置培养2天，真菌20℃～25℃，倒置培养5天，2个培养皿中微生物的计数平均值与阳性对照相比回收率应在70％～130％之间；
作为优选，步骤(5)所述的阳性菌液浓度少于100CFU/0.1mL。
作为优选，无菌预装成品培养基检验可用于出厂检验和周期检验。
所述出厂检验为：在一个班次内生产的，使用同一配料的，包装完好的产品为一批，成品按批抽样，每批根据产品数量按表1进行抽样并检验。
表1成品抽样数量
批量(块) 外观和无菌检验 微生物测试 填充量 PH值 留样
≤150 8 12 4 2 10
151～280 13 12 4 2 10
281～500 20 12 4 2 10
501～1200 32 12 4 2 10
>1200 50 12 4 2 10
所述出厂检验方法的判定原则为：当出厂检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格。若仍不合格，则该批产品判定为不合格。
所述周期检验为：本标准要求中的全项检验，在下列情况之一时应进行周期检验：
a)产品产注册时；
b)新产品投产时；
c)停产一年以上再生产时；
d)正式生产后，如原料，工艺有较大的改变可能影响产品性能时；
e)当出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；
f)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。
所述周期检验按批抽样，方法同出厂检验；
所述周期检验判定原则为：当周期检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格。若仍不合格，则该批产品判定为不合格。
本发明的有益之处在于：
1、我国目前尚无营养琼脂培养基(三层无菌包装)的国家标准和行业标准。为了确保产品质量，便于对产品的检验和监督，根据《中华人民共和国标准法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》等规定，本发明提供本产品技术要求作为该产品生产、检验、销售的质量依据，并以此为基础提供完整的检验和质量控制方法。
2、本发明的检验方法本着高标准、严要求、科学化、合理化的原则，以保证企业标准的可行性，本要求中的数据范围是在多次实验基础上确定的，另外，根据我国有关规定，本标准制定了检验规则、标签与标志要求、包装运输和贮存的规定等。
3、本发明的检验方法所采用的检验方法部分直接采用了中国药典方法、《JJF1070定量包装商品净含量检验规则》以及来自企业内部的标准检验方法。
4、本发明提供的无菌预装成品培养基的成品检验方法，该方法操作简单，成本低，灵敏度高，可以有效确保生产的无菌预装成品培养基的品质，进行有效的质量控制。
5、通过本发明检验方法进行质量控制的琼脂培养基，几乎可以100％合格。
附图说明
图1为本发明无菌预装成品培养基检验生产和检验的流程图。
具体实施方式
实施例1无菌预装成品培养基的生产：
根据不同的培养基品种选择合适的配方，然后按照附图1的生产流程部分生产成品。
实施例2无菌预装成品培养基的指标：
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号
无菌预装成品培养基分为两种型号：沉降菌平皿Φ90mm、接触碟为Φ55mm。
1.2规格
产品规格：沉降菌平皿：Φ90mm/皿*10皿/包，接触皿：Φ55mm/皿*10皿/包。
1.3划分说明
按国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定。无菌预装成品培养基(营养琼脂培养基)为一类医疗器械。
2性能指标
2.1外观
本品在自然光线明亮处目测，表面应平整、洁净、无破损，无气泡，无菌，不得有脱离现象。
2.2装量
本品Φ90mm规格的装量：22±2g，Φ55mm规格的装量：15±0.5g。
2.3PH值
20℃～25℃时，该培养基PH值应为6.5～7.0。
2.4无菌性
预培养后每个平板培养基上均应无微生物生长。
2.5微生物生长测试
空白对照平板应无菌生长。质控菌株：金黄色葡萄球菌生长良好(麦秆色菌落)、大肠埃希菌生长良好(乳白色菌落)、枯草芽孢杆菌生长良好(不规则的麦秆色菌落)、铜绿假单胞菌生长良好(蓝绿色菌落)、白色念珠菌生长良好(乳白色菌落)。
2.6储存及有效期
本品应贮存在相对湿度45～85％，温度2～25℃保存，有效期3个月。
实施例3无菌预装成品培养基的检验：
(1)外观检验：在自然光线明亮处目测，表面应平整、洁净、无破损，无气泡，无菌，不得有脱离；
(2)装量检验：确定本培养基符合规格；
(3)PH值检验：20℃～25℃时，该培养基PH值应为6.5～7.0；
(4)无菌性检验：
随机抽取最终灭菌的当批一个最小包装，整包装培养，不撕裂外包装袋，将培养基转移至20℃～25℃培养3天，再在30℃～35℃培养2天计数，培养后肉眼观察每个平板培养基上均应无微生物生长即可认定无菌；
(5)微生物生长测试：
将阳性菌液用涂布棒均匀的涂布到培养基上，同时应将菌液倾倒培养作为阳性对照；
每种微生物接种2个平板，细菌在30℃～35℃，倒置培养2天，真菌20℃～25℃，倒置培养5天，2个培养皿中微生物的计数平均值与阳性对照相比回收率应在70％～130％之间；
步骤(5)所述的阳性菌液浓度少于100CFU/0.1mL。
无菌预装成品培养基检验可用于出厂检验和周期检验。
所述出厂检验为：在一个班次内生产的，使用同一配料的，包装完好的产品为一批，成品按批抽样，每批根据产品数量按表1进行抽样并检验。
表1成品抽样数量
所述出厂检验方法的判定原则为：当出厂检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格。若仍不合格，则该批产品判定为不合格。
所述周期检验为：本标准要求中的全项检验，在下列情况之一时应进行周期检验：
a)产品产注册时；
b)新产品投产时；
c)停产一年以上再生产时；
d)正式生产后，如原料，工艺有较大的改变可能影响产品性能时；
e)当出厂检验的结果与上次型式检验的结果有较大差异时；
f)国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。
所述周期检验按批抽样，方法同出厂检验；
所述周期检验判定原则为：当周期检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格。若仍不合格，则该批产品判定为不合格。
本发明人在无数次实验中，总结了所述操作简便，灵敏度高的检验和质量控制方法。本检验方法实施18个月以来，本公司共生产了109批，超过10000个琼脂培养基，没有一例客户反馈出现质量问题。这可以证明，以本发明的方法检验和进行质量控制，合格率可以达到100％。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种无菌预装成品培养基检验的方法，其步骤如下：
（1）外观检验：在自然光线明亮处目测，表面应平整、洁净、无破损，无气泡，无菌，不得有脱离；
（2）装量检验：确定本培养基符合规格；
（3）PH值检验：20℃～25℃时，该培养基PH值应为6.5～7.0；
（4）无菌性检验：
随机抽取最终灭菌的当批一个最小包装，整包装培养，不撕裂外包装袋，将培养基转移至20℃～25℃培养3天，再在30℃～35℃培养2天计数，培养后肉眼观察每个平板培养基上均应无微生物生长即可认定无菌；
（5）微生物生长测试：
将阳性菌液用涂布棒均匀的涂布到培养基上，同时应将菌液倾倒培养作为阳性对照；
每种微生物接种2个平板，细菌在30℃～35℃，倒置培养2天，真菌20℃～25℃，倒置培养5天，2个培养皿中微生物的计数平均值与阳性对照相比回收率应在70%～130%之间。
2.权利要求1所述的检验方法，其中：
步骤（5）所述的阳性菌液浓度少于100CFU/0.1mL。
3.权利要求1-2所述的检验方法，其中：
所述无菌预装成品培养基检验可用于出厂检验和周期检验；
所述出厂检验为：在一个班次内生产的，使用同一配料的，包装完好的产品为一批，成品按批抽样；所述出厂检验方法的判定原则为：当出厂检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格，若仍不合格，则该批产品判定为不合格；
所述周期检验为：在需要的时候按批抽样，所述周期检验判定原则为：当周期检验任何项目不合格，可在原批中抽取双倍数量的其他样品进行重新检验，若合格仍可判定该批产品为合格，若仍不合格，则该批产品判定为不合格。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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李艳嫦等: "2010年版《中国药典》中10种培养基灭菌参数的研究", 《中国药房》 *
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CN112301091A (zh) * 2020-10-21 2021-02-02 杭州精合医药科技有限公司 无菌工艺模拟试验方法

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