CN105722467B - 辅助样本收集和储存组件 - Google Patents

Abstract

一种用于收集、转移和储存生物样本的辅助样本收集和储存组件包括具有第一部分和第二部分的样本收集装置。第一部分构造成接收样本收集部件。组件包括样本储存装置，其包括构造成从样本收集部件接收生物样本的至少一部分的样本基底。组件构造成以第一状态和第二状态存在。样本收集部件设置成在第一状态中离样本基底确定的距离。样本收集部件的至少一部分在第二状态中与样本基底的至少一部分物理接触。样本收集部件构造成在组件的第二状态中将确定量的接触力施加在收集部件与样本基底之间。

Description

辅助样本收集和储存组件

本发明在国防部先进研究项目局(DARPA)授予的基金号HR00l1-1 l-C-0127下利用政府资助完成。政府对本发明有一定权利。

技术领域

本发明涉及收集和储存生物样本，并且更具体地涉及构造成收集、转移和储存生物样本的装置。

背景技术

生物样本(如血液)的收集和从样本提取DNA用于基因分析由法医和医学界广泛使用用于鉴定目的，如但不限于亲子鉴定、新生儿筛查项目中的基因诊断测试、易患特定疾病的基因分型，以及针对药物敏感性的基因特征。典型地，收集的生物样本在干状态中储存在吸收性材料上。经由实例，干的血点通常储存在基底上。

典型地，对于生物样本的样本储存，合乎需要的是使用基底，其便于收集的样本至基底卡的有效且可再现转移。然而，典型地，收集的样本的转移的成功取决于使用者的技巧。因此，样本转移过程在护理点类型的环境中被不利地影响，其中收集样本的人(例如，护士或患者)可在样本收集和转移方面具有不足的训练。此外，在相比于其它样本，如基于基底的样本时，样本转移成功率对于擦拭样本(如，口腔拭子、鼻拭子或伤口区域的拭子)相对较低，因为使用者需要将样本施加于正确位置用于样本收集，并且使用正确量的力来将样本从拭子转移至样本基底。例如，如果施加低于合乎需要的力来将样本从拭子转移至样本基底，则样本可不有效地转移至样本基底。在另一方面，如果施加于拭子的力大于合乎需要的力，则储存基底可经受损坏。

发明内容

在一个实施例中，提供了一种用于收集、转移和储存生物样本的辅助样本收集和储存组件。组件包括样本收集装置和样本储存装置。样本收集装置包括第一部分和第二部分，其中样本收集装置的第一部分构造成收纳样本收集部件，其中第二部分由旋转元件连接于第一部分。此外，样本收集装置构造成使样本收集部件围绕样本收集部件的纵轴线旋转。样本储存装置包括样本基底，其构造成接收来自样本收集部件的生物样本的至少一部分。组件构造成以第一状态和第二状态存在。在组件的第一状态中，样本收集部件设置成离样本基底确定的距离。然而在第二状态中，样本收集部件的至少一部分与样本基底的至少一部分物理接触。此外，在第二状态中，样本收集部件构造成在样本收集部件与样本基底之间施加确定量的接触力。

在另一个实施例中，提供了一种用于收集、转移和储存生物样本的辅助样本收集和储存组件。组件包括样本收集装置和样本储存装置。样本收集装置包括第一部分和第二部分。样本收集装置的第一部分包括具有手柄的样本收集部件。样本收集装置的第二部分构造成联接于第一部分和样本储存装置。

在又一个实施例中，提供了一种用于使用辅助样本收集和储存组件收集、转移和储存生物样本的方法。该方法包括提供样本收集部件、使用样本收集部件收集样本。此外，该方法包括提供具有样本基底的样本储存装置，以及提供辅助样本收集和储存组件，其包括样本收集装置和样本储存装置。此外，该方法包括切换辅助样本收集和储存组件的状态，使得样本收集部件的至少一部分与样本基底的至少一部分物理接触，其中样本收集部件以确定角与样本基底物理接触。此外，该方法包括使样本收集部件旋转以便于样本的至少一部分从样本收集部件转移至样本基底。

附图说明

本公开的实施例的这些及其它元件和方面将在参照附图阅读以下详细描述时变得更好理解，其中相似的标记遍及附图代表相似的部分，在该附图中：

图1为根据本公开的方面的示例性辅助样本收集和储存组件的透视图；

图2为处于第一状态的图1的示例性辅助样本收集和储存组件的透视图，其中样本收集部件设置成离样本基底一距离；

图3为处于第二状态的图1的示例性辅助样本收集和储存组件的透视图，其中样本收集部件的至少一部分与样本基底的至少一部分物理接触；

图4为根据本公开的方面的使用用于收集、转移和储存生物样本的辅助样本收集和储存组件的示例性方法的框图；

图5为根据本公开的方面的使用中的样本收集装置的第一部分的透视图；

图6为图5的样本装置的第一部分的透视图；

图7为根据本公开的方面的辅助样本收集和储存组件的分解视图；

图8为处于第一状态的图7的辅助样本收集和储存组件的透视图；

图9为处于第二状态的图7-8的辅助样本收集和储存组件的透视图；

图10(a)-10(b)为根据本公开的方面的构造成评估位置上的拭子的弯曲角的效果和在样本基底上转移的样本的量的实验机构的截面视图；以及

图11为从拭子转移至样本基底的样本的重叠图像的示意图。

具体实施方式

实施例涉及辅助样本收集组件，其构造以受控方式协助生物样本的收集、转移和储存。经由实例，辅助样本收集组件构造成将生物样本转移至样本基底上的合乎需要位置。应当注意的是，用语"样本"和"生物样本"可在本申请各处可互换地使用。在某些实施例中，辅助样本收集和储存组件可用于收集可降解的生物源分析物，如，核酸、蛋白质和其相应的片段。生物样本的非限制性实例可包括唾液、血液、血清、淋巴液、口腔细胞、粘膜细胞、脑髓液、精液、粪便、血浆、尿液、细胞的悬液，或细胞和病毒的悬液。此外，生物样本可包括来自植物群和动物群的样本。在非示例性实例中，生物样本可包括用于群体遗传学的研究的植物或真菌样本。另外，在一个实例中，组件可用于生物样本收集的目的，诸如但不限于收集罪犯数据库的口腔细胞样本、收集犯罪现场样本(即，再水化的血液、精液、唾液和其液体样本)；收集性侵犯样本；收集用于群体遗传学或药物基因组学研究的口腔样本；收集用于呼吸感染诊断的鼻样本；从食物源收集细菌或寄生虫样本；收集来自屠宰场处的肉的血液用于肉溯源性；或从动物收集生物样本用于兽医诊断。应当注意的是，在收集时，生物样本可或可不存在于样本所源自的生物体中。经由实例，生物样本可包括在犯罪现场的地板上飞溅的血液样本。

在某些实施例中，辅助样本收集和储存组件可包括样本收集装置和样本储存装置。如本文中使用的，用语"辅助样本收集和储存组件"、"辅助组件"和"组件"可以可互换地使用。样本收集装置构造成接收至少一个样本收集部件。样本收集部件构造成收集生物样本。在一些实施例中，样本收集部件可包括分析物收集表面。分析物收集表面可包括分析物收集介质。在某些实施例中，样本收集部件可设置在样本收集装置外，同时收集样本。在这些实施例中，样本收集部件在收集样本之后联接于样本收集装置。在某些其它实施例中，样本收集部件可在收集样本的同时至少部分地设置在样本收集装置中。样本储存装置包括样本基底。样本基底可构造成接收和储存来自样本收集部件的样本。

对于生物样本的分析，样本收集装置和样本储存装置操作成以便将样本的至少一部分从样本收集部件转移至样本储存装置。经由实例，包含样本收集部件的样本收集装置联接于样本储存装置，使得具有样本的样本收集部件的一部分与样本储存装置的一部分物理接触，以便于样本从样本收集部件转移至样本储存装置。

在一个实施例中，样本收集装置可以可释放地联接于样本储存装置。经由实例，样本收集装置可至少在样本的至少一部分从样本收集部件转移至样本储存装置期间可释放地联接于样本储存装置。在一个实例中，样本基底可构造成在样本收集装置的样本收集部件与样本储存装置的样本基底之间的物理接触时从样本收集部件接收样本。从样本收集部件转移至样本储存装置的样本的部分可储存在样本基底上。在某些实施例中，样本储存装置可包括适合于收集和储存生物样本的储存介质。储存介质可设置在样本储存装置的样本基底的表面上。在一些实施例中，样本基底的表面可为例如一定体积的泡沫垫，并且不只是样本基底的接触表面区域。如本文中使用的，短语"储存(store)样本"或"储存(storing)样本"可包含将样本设置在样本基底上和使样本干燥的步骤。

辅助样本收集和储存组件的一个或更多个部分可构造用于一次使用以减少或防止经由样本收集和储存组件污染或感染扩散。在一个实例中，样本收集装置可为一次性装置。在一些实施例中，辅助样本收集和储存组件的设计便于收集、转移和储存样本，同时在将样本从样本收集部件转移至样本储存装置的同时或储存样本的同时防止使用者与样本的任何不合乎需要的接触。有利地，在一些实施例中，辅助样本收集和储存组件可构造成接收现成的样本收集部件，如但不限于拭子，用于收集生物样本。此外，组件可由任何人使用，包括患者，并且可不一定需要技术人员或有技术的操作者收集、转移或储存样本。在某些实施例中，辅助样本收集和储存组件可构造用于生物样本的一致且可再现的收集、转移和储存。在某些实施例中，从样本收集部件转移至样本储存装置的生物样本的百分比可为可再现的。在某些实施例中，从样本收集部件转移至样本储存装置的样本基底上的生物样本的位置为可再现的。

在某些实施例中，对于收集之后的生物样本的分析，可选择适合的储存介质，以便除去存在于储存介质上的生物源分析物的至少一部分。适合的储存介质的非限制性实例可包括纤维素如#903® 牌纸(GE Healthcare)或化学浸渍纤维素如FTA®和FTA® Elute牌纸(也来自GE Healthcare)。这些储存介质提供用于生物样本的收集、装运和储存的简单方法。这些储存介质还包含化学制品，其便于DNA与复杂样本如血液的容易的隔离。在处理或未处理的储存介质上收集的样本为了储存而干燥，并且可在室温下储存达长时间段。

此外，在一些实施例中，储存介质可包括至少一种稳定试剂，其保存至少一种生物样本分析物用于输送或储存。用于储存介质的适合试剂的非限制性实例可包括弱碱、螯合剂和可选的尿酸或尿盐中的一种或更多种，或者简单地为单独或与表面活性剂组合的高离液盐的添加。在一个实施例中，储存介质可具有围绕储存介质的转移区域设置的视觉描绘，使得如果样本储存装置从样本收集装置除去，则操作者可知道材料沉积在何处，而不参照装置。

此外，在某些实施例中，辅助样本收集和储存组件可使用干固体储存和转移介质，以及用于收集呈适合于储存和/或随后分析的形式的感兴趣的生物材料(基因或蛋白质材料)的方法。分析物收集表面可包括适合于收集样本的分析物收集介质。

在一个实施例中，样本收集部件可预先配合在样本收集装置中。经由实例，样本收集部件可在工厂配合在样本收集装置中。在备选实施例中，样本收集部件可为单独可用的，并且可按需要联接于样本收集装置。另外，在一个实施例中，样本收集部件可用于在联接于样本收集装置之前收集样本。在另一个实施例中，样本收集部件可在收集样本之前联接于样本收集装置。样本收集部件的非限制性实例可包括绒头拭子、棉花尖端涂抹器、泡沫尖端涂抹器，或它们的组合。在一个实例中，样本收集部件可包括现成的拭子。在另一个实例中，拭子可为定制的拭子，其设计成适合使用者和样本收集装置的要求(例如，尺寸、形状)。拭子设计的非限制性实例可包括圆柱形拭子，其关于它们的纵轴线对称。然而，其它类型的拭子如但不限于非对称的拭子(例如，圆锥形拭子)也可使用。

此外，样本收集装置可包括用以设置样本收集部件的元件，使得样本收集部件与样本基底的表面(也称为"基底表面")物理接触。接触处于合乎需要的角，以便于样本转移至基底表面。此外，样本收集装置可构造成在样本收集部件(例如，拭子)与样本基底之间提供可再现的接触力。此外，样本收集装置可构造成提供用于样本基底上的样本的可再现的转移位置。此外，样本收集装置可构造成提供确定量的收集样本体积以及样本浓度(每单位面积的样本基底的样本体积)，其与下游样本洗脱和分析相容。此外，样本收集装置提供人体工程学适合的设计以使得受训练以及未训练的使用者能够在非临床环境中操作装置。有利地，样本收集装置提供元件，其便于样本的储存，同时防止使用者与样本接触，或使用者与样本基底接触，以防止使用者与生物不相容的任何危险化学制品或材料接触。

在一些实施例中，样本收集装置可包括提供成可释放地联接于样本储存装置。因此，人们可将样本储存装置与收集装置分开用于随后处理或储存。在一个实施例中，样本收集装置与样本储存装置之间的联接元件可构造成允许样本储存装置的人工或自动释放，但不允许样本储存装置从组件的意外失去。

在一些实施例中，辅助样本收集和储存组件可具有整体结构。在这些实施例中的一些中，样本收集装置和样本储存装置可形成集成的结构。在一些其它实施例中，辅助样本收集和储存组件可包括两个或更多个物理独立的部分。经由实例，组件的物理独立的部分可包括样本收集装置和样本储存装置。样本收集装置和样本储存装置可以可释放地或永久地联接于彼此，以形成辅助样本收集和储存组件。

此外，在一些实施例中，样本收集装置可具有整体结构。在一些其它实施例中，样本收集装置可包括两个或更多个部分。在一个实施例中，样本收集装置的两个或更多个部分可经由联接元件操作性地联接。在一个此类实施例中，联接元件可为样本收集装置的两个或更多个部分之间的弯曲部分。在一个实例中，样本收集装置的第一部分可以可释放地联接于样本储存装置的第二部分。在另一个实例中，样本收集装置的第一部分可以可释放地联接于样本收集部件。联接元件的非限制性实例包括紧固件，如但不限于槽口或销。

样本收集装置可包括提供辅助样本收集和储存组件的双状态设计。在组件的第一状态中，样本收集部件可设置成远离样本基底。更具体而言，在组件的第一状态中，具有样本收集部件的样本收集装置的部分和样本储存装置的另一部分锁定成使得样本收集部件设置成远离样本基底。在组件的第二状态中，具有样本收集部件的样本收集装置的部分和样本储存装置的另一部分锁定成使得样本收集部件的至少一部分与样本基底的至少一部分物理接触。

在某些实施例中，样本收集装置可包括接收器，其构造成接收样本收集部件。接收器可为卡扣元件、夹持元件、基于粘合剂的元件，或能够接收样本收集部件(例如，现成拭子)的任何其它设计。样本收集部件可永久地或可释放地联接于接收器。

此外，在某些实施例中，样本收集部件的分析物收集表面可包括表面，如但不限于绒头表面。分析物收集表面可尺寸和构造确定成使得从样本收集部件转移至样本基底的样本的体积被控制。通过控制转移样本的体积，相对于稳定试剂的相应的保护能力的设置在储存介质上的任何稳定试剂的过载可减少或防止。如果用于鼻拭子应用中，则分析物收集表面可大小和构造确定成配合在人的鼻腔内。因此，当用于口腔拭子应用中时，分析物收集表面应当大小和构造确定成配合在人的口内。

在一些实施例中，为了记录保持和追溯性，本装置还可包括识别标签(如，常规条码)。在一个实例中，识别标签可设置在样本收集装置和样本储存装置上。

为了确保装置完整性，在一些实施例中，辅助样本收集和储存组件可包括包绕辅助样本收集和储存组件的装置元件或装置的无菌封套。在一些实施例中，辅助样本收集和储存组件的元件或装置可由医用级塑料制成。此外，辅助样本收集和储存组件的元件或装置可没有污染物和可浸出材料(例如，USP级VI材料)。此外，辅助样本收集和储存组件的元件或装置可在封套被密封之后通过常规技术灭菌，如，辐射。套件可制成，其并入以上装置连同相关联的设备或试剂的任何组合，包括提纯试剂、缓冲剂等，以及储存系统、容器等。

在一个示例性实施例中，辅助样本收集和储存组件可包括样本收集部件弯曲途径。在该样本收集部件弯曲途径中，样本收集部件的本体的天然刚性/柔性可用于使样本收集部件的头部压靠样本基底，以产生适当的接触力，并且便于样本的合乎需要部分从样本收集部件转移至样本基底。在一些实施例中，使用者可使样本收集部件(例如，拭子)旋转一次或更多次，以便于样本收集部件的头部与样本基底之间的物理接触。

有利地，本文中所述的系统和方法构造成提供和解决与样本基底上的生物样本的可靠收集、转移和储存相关联的一个或更多个问题：1)样本收集部件与样本基底之间的可再现的接触力，2)样本基底上的可再现的转移样本位置、转移体积的百分比，以及与下游样本洗脱和分析相容的样本浓度(每单位面积的体积)；3)人体工程学地适合于允许较宽范围的使用者，包括现场或非临床环境中的未训练的使用者；4)对于使用者为安全的，以防止与可包含危险化学制品的样本基底的不合乎需要使用者接触。

图1示出了示例性辅助样本收集和储存组件10。组件10可包括样本收集装置12和样本储存装置14。组件10可构造成允许受训练或未训练的使用者有效地收集和储存生物样本。经由实例，辅助样本收集和储存组件10可构造成从使用者收集生物样本(未示出)，并且成功地可重复地将合乎需要体积的收集样本转移和储存在样本储存装置14的合乎需要位置。

在示出的实施例中，辅助样本收集和储存组件10构造成使用样本收集部件16来收集生物样本。此外，组件10构造成将收集的生物样本从样本收集部件16转移至样本储存装置14的样本基底18。样本基底18构造成化学地稳定和储存生物样本用于进一步分析。辅助组件10的设计构造成便于基底18上的样本的可再现的体积和位置。

在一些实施例中，样本收集装置12可具有第一部分13和第二部分15，它们由活铰链32连接。在一个实施例中，活铰链32为细的柔性铰链或弯曲部。在一个实例中，活铰链32可由与样本收集装置12的部分13和15相同的材料制成。用于部分13和15的材料的非限制性实例可包括塑料、金属、橡胶或它们的组合。在一个实施例中，第一部分13的子部分24可为单独的构件。在该实施例中，子部分24可构造成可释放地或永久地联接于第一部分13。活铰链32可构造成限制第一部分13与第二部分15之间的相对旋转运动。此外，活铰链32构造成提供抗疲劳。在一个实例中，活铰链32可为注射模制的。在另一个实例中，包括子构件的整个组件10可为注射模制的。

样本收集部件16包括头部20和本体22。在一个实施例中，样本收集部件16可为现成的拭子。在另一个实施例中，样本收集部件16可为定制的拭子。此外，在一些实施例中，样本收集部件16可形成样本收集装置12的集成部分。在另一个实施例中，样本收集部件16可为与样本收集装置12物理分开的实体。在该实施例中，样本收集部件16可按需要与样本收集装置12联接或断开。经由实例，样本收集部件16可在收集样本之前联接于样本收集装置12。如所示，在一些实施例中，样本收集部件16的本体22可设置在紧固件26上。紧固件26可具有确定的高度(h)，其大体上由附图标记25表示。此外，紧固件26和30可构造成便于样本收集部件16沿样本收集部件16的纵轴线的旋转，该纵轴线大体上由附图标记28表示。紧固件26和30构造成保持样本收集部件16，同时将样本从样本收集部件16的头部20转移至样本基底18。紧固件26和30可构造成将样本收集部件16永久地或可释放地联接于装置12。紧固件26和30构造成在样本收集部件16的头部20与样本基底18接触用于转移样本时向拭子16提供合乎需要的角33。紧固件26的高度25可基于对于角33合乎需要的角值确定。此外，紧固件31构造成装固样本收集部件16的头部20，由此防止样本收集部件16的头部20在样本转移期间沿样本基底18的平面移动。紧固件26,30和31的非限制性实例可包括钩、保持件、结、闭合件、卡扣、销、夹具、栓扣或它们的组合。紧固件26和30可使用类似或不同类型的紧固器件。在一个实施例中，紧固件26,30和31可为样本收集装置12的集成部分。紧固件26,30和31可构造成限制样本收集部件16的平移运动，其中平移运动大体上由附图标记27表示。此外，紧固件26,30和31构造成允许样本收集部件16的旋转，如由附图标记29表示的。此外，紧固件26和30构造成将样本收集部件16保持和弯曲至最佳角33，用于在样本收集部件16的头部20处施加力，以便于将生物样本从样本收集部件16转移至样本基底18。

在非限制性实例中，棘爪元件34,36和活铰链32实现样本收集和储存组件10的双状态操作。经由实例，如图2中所示，棘爪元件34,36和活铰链32通过允许样本收集部件16设置成远离样本基底18而使得组件10能够存在于第一状态。此外，如图3中所示，棘爪元件34,36和活铰链32通过允许样本收集部件16与样本基底18的表面成合乎需要的角33物理接触而使得组件10能够存在于第二状态，以便于样本在组件10的第二状态中从样本收集部件16转移至样本基底18。样本收集和储存组件10构造成在第一状态与第二状态之间可切换地改变。

图2-3提供了用于辅助样本收集装置12中的棘爪元件的详图，其实现了图1的样本收集和储存组件10的双状态操作。图2示出了图1的辅助组件10的实施例40，其中样本收集装置12和样本储存装置14处于组件10的双状态设计的第一状态。棘爪机构的放大视图由附图标记42表示。在图2的所示实施例中，组件10的棘爪机构42使得组件10能够处于第一状态，其中样本收集部件16的头部20设置成远离样本基底18。为了保持装置12的第一状态，第一部分13的子部分24上的棘爪元件34构造成与具有基部38的棘爪元件36干涉。在一个实施例中，棘爪元件36和34之间的干涉保持样本收集部件16远离样本基底18。活铰链32弯曲，使得棘爪元件36与棘爪元件34物理接触。

图3示出了处于组件10的双状态设计的第二状态的组件10。在所示实施例中，示例性棘爪机构由附图标记46示出。组件10的棘爪机构46使得组件10能够处于第二状态。棘爪元件36和34处于锁定位置，以将样本收集部件16构造成与样本基底18的表面进行物理接触。在第二状态中，由样本收集部件16收集的样本的至少一部分可转移至样本基底18。在图3的所示实施例中，当棘爪元件34依靠在棘爪元件36的悬垂部分下方时，获得第二状态。棘爪元件36构造成在凸片34朝棘爪元件36的基部38旋转时弯曲，而不破坏。在一个实例中，保持样本收集装置12的第一部分13和第二部分15的使用者可使两个部分13和15关于彼此旋转，以获得组件10的第二状态。在组件10的第二状态中，样本收集部件16保持与样本基底18物理接触。在一个实施例中，在第二状态中，样本收集部件16可构造成保持与样本基底18物理接触，而不使用任何外部负载或压力。

在所示实施例中，样本收集部件16构造成将确定量的力施加在样本基底18上，以便于将样本的至少一部分从样本收集部件16转移至样本基底18。在所示实施例中，箭头29示出了样本收集部件16围绕轴线28的旋转移动，以便于样本从样本收集部件16转移至样本基底18。在某些实施例中，对于样本收集部件16最佳的弯曲角33可在从大约5度到大约35度的范围中。紧固件26,30和31的高度可选择成向样本收集部件16提供最佳的角，以便于样本从样本收集部件16转移至样本基底18。

在样本转移之后，装置12和14可断开。在一些实施例中，装置12和14可断开，同时组件10仍在第二状态中。在备选实施例中，装置12和14可在将组件10从第二状态切换至第一状态之后断开。在这些实施例中的一些中，样本收集部件16的头部20可定位成远离样本基底18，以在样本储存装置14与样本收集装置12断开期间防止样本从样本收集部件16至样本基底18的任何不合乎需要转移。此外，将头部20定位成远离样本基底18防止了头部20与样本基底18或组件10的任何其它部分的任何不合乎需要的接触。在一个实例中，样本收集部件18的头部20可由使用者通过使两个部分13和15关于彼此旋转来定位成远离样本基底18以获得第二状态。

图4为用于使用本公开的辅助样本收集和储存组件10(见图1)来收集、转移和储存生物样本的方法的示例性流程图60。图4的方法将参照图1-3和5-9的辅助组件描述。在框62处，该方法通过收集生物样本而开始。在非限制性实例中，样本可从患者、嫌烦、受害者、犯罪现场、植物、真菌收集。在一个实施例中，组件的使用者可为受训练的技术人员，在备选实施例中，组件的使用者可为不是受训练的技术人员的人。在一个实施例中，样本收集部件可在收集样本的同时设置在样本收集装置中。在另一个实施例中，样本可使用样本收集部件收集，并且随后，样本收集部件可联接于样本收集装置，以便于样本的至少一部分从样本收集部件转移至样本基底。在一个实例中，样本收集部件可使用卡扣机构联接于样本收集装置。然而，如将认识到的，其它紧固机构如夹持、粘合剂等也可用于将样本收集部件联接于样本收集装置。在一个实例中，使用者可使用现成的拭子来收集样本。

在一些实施例中，样本收集装置可在两个或更多个部分中可用。在这些实施例中，样本收集装置的部分中的一个可联接于样本收集部件以收集样本。样本收集部件可预配合在该部分中。作为备选，样本收集部件可在使用时联接于样本收集装置的部分。

此外，在框66处，提供了样本收集和储存组件。样本收集和储存组件可在第一状态中提供。在一些实施例中，提供辅助样本收集和储存组件的步骤包括在收集样本之后将样本收集部件联接于样本收集装置。在这些实施例中，样本收集装置和样本储存装置可在样本收集时已经联接于彼此。

在其它实施例中，提供辅助样本收集和储存组件的步骤包括将具有样本收集部件的样本收集装置可释放地联接于样本储存装置。在这些实施例中，样本收集部件可在样本收集时已经联接于样本收集装置。

应当注意的是，在其中辅助样本收集和储存组件具有整体结构的实施例中，提供组件的步骤可为冗余的。

此外，在框68处，辅助样本收集和储存组件的状态可从第一状态切换至第二状态，以提供样本收集部件与样本基底之间的物理接触。紧固件可用于防止样本收集部件在组件的第二状态中的不合乎需要移动。具体而言，紧固件可用于在样本从样本收集部件转移至样本基底期间防止样本收集部件的不合乎需要移动。

在框70处，样本的至少一部分从样本收集部件转移至样本基底。在一个实施例中，样本可通过在样本收集部件上施加力来转移，使得样本收集部件的头部压靠样本基底，并且样本的至少一部分转移至样本基底。在一个实施例中，样本收集部件的头部可沿样本收集部件的纵轴线旋转一次或更多次，以确保样本从样本收集部件的头部的表面区域转移。来自样本收集部件的头部的样本可通过将力施加在样本收集部件的头部上来转移至基底。

此外，在框72处，在样本转移之后，样本收集装置与样本储存装置断开。应当注意的是，可选地，在样本转移之后，但在样本收集装置和样本储存装置断开之前，样本收集装置可在断开装置之前返回至第一状态。在某些实施例中，辅助样本收集和储存组件可使用快速成型、模制、铸造、注射模制、机加工或它们的组合中的一种或更多种制成。

图5示出了由使用者84用于收集鼻样本的辅助样本收集和储存组件如图1的辅助组件的一部分的示例性实施例80。在所示实施例中，使用者84使用样本收集装置(未示出)的第一部分82来收集样本。在所示实施例中，样本收集装置的第一部分82构造成收纳样本收集部件86(例如，鼻拭子)。在所示实施例中，样本收集部件86嵌入在第一部分82的本体88中。在一个实施例中，样本收集部件86可在使用时联接于第一部分82，例如，在收集样本之前和期间。在另一个实施例中，样本收集部件86可在样本收集之后联接于样本收集装置的第一部分82。样本收集部件86可构造成卡扣到第一部分82中。此外，在一个实施例中，样本收集部件86可为现成的拭子。

在所示实施例中，样本收集部件86包括手柄90。样本收集部件86的手柄90提供用于保持样本收集装置。经由实例，在样本收集时，使用者84可使用手柄90来保持样本收集部件86。样本收集部件86可使用手柄90旋转。如将认识到的，样本收集部件86的旋转便于样本收集。

图6示出了样本收集装置(未示出)的第一部分82和样本收集部件86。本体88和样本收集部件86的手柄90包括棘爪元件91和92，以记录样本收集部件86的转数。放大视图96示出了棘爪元件91和92。此外，第一部分82的本体88包括构造成实现组件的双状态设计的第二棘爪元件94。

棘爪元件91和92将关于在样本收集或转移期间完成的样本收集部件86的转数的反馈提供至使用者。反馈可通过使用机械器件提供以产生触觉，其中棘爪触觉反馈在旋转完成时提供。在一个实例中，来自棘爪元件91和92的反馈可使用来自棘爪元件91和92的可听卡嗒声提供，其中卡嗒声在旋转完成时提供。在一个实施例中，控制转数有助于改进样本转移的再现性。此外，棘爪元件91和92还有助于防止使用者旋转少于一整圈，在该情况下，样本收集部件86的一些部分可不与样本基底(未示出)物理接触。此外，棘爪元件91和92可设在第一部分82中，以在收集样本(例如，粘液样本)的同时防止样本收集部件86不合乎需要地旋转。

如图6中所示，组件可包括加强组件的人体工程学和用户友好的元件。具体而言，第一部分82可设计成向使用者提供人体工程学适合的抓握部。经由实例，样本收集部件的元件90的尺寸可适于使用者在样本收集或转移期间用手保持元件90并且使元件90旋转。

图7示出了使用样本收集部件86(见图5)和样本收集装置的第一部分82的辅助样本收集和储存组件的分解视图100。在操作中，在由样本收集装置的第一部分82收集样本之后，第一部分82可联接于样本收集装置的第二部分102以形成样本收集装置。此外，样本储存装置104可联接于样本收集装置的第二部分102以形成辅助样本收集和储存组件。具有部分82和102的样本收集装置可包括一个或更多个紧固件，其构造成将样本储存装置104联接于样本收集装置。紧固件可构造成允许组件在第一状态与第二状态之间切换。在一个实施例中，第一部分82可包括紧固件的配对物，以便于将样本收集装置的第一部分82联接于样本收集装置的第二部分102。此外，样本收集装置的第二部分102可包括对应于棘爪元件94的棘爪元件107。

具有双棘爪设计的棘爪元件94和107构造成实现双状态设计，其中组件能够保持样本收集部件86远离样本基底，直到使用者将装置卡扣成相对于样本基底以最佳角使样本收集部件84弯曲。棘爪元件107可在棘爪元件94内移动，以实现在组件的第一状态与第二状态之间切换。另外，紧固件105和109可用于联接样本收集装置的部分82和102。

图8示出了辅助样本收集和储存组件106或样本收集装置108的第一状态。组件106包括样本收集装置108和样本储存装置104。在第一状态中，样本收集装置108的部分82和102设置成使得样本收集部件86的头部110设置成离样本储存装置104的样本基底112一距离。

辅助样本收集和储存组件106构造成在两个分离状态中存在，该两个分离状态可通过使第一部分82关于第二部分102或样本储存装置104旋转来过渡至彼此。在第一状态中，样本收集装置108的部分82和102设置成使得样本收集部件86的头部110设置成离样本储存装置104的样本基底112一距离。

附图标记113表示棘爪元件91和92的放大视图。如放大视图113中所示，样本收集部件86的手柄90包括棘爪元件91，并且构造成如由附图标记111大体上表示那样旋转。辅助样本收集和储存组件106的第一状态中的夹爪元件94和107的放大视图大体上由附图标记114表示。

图9绘出了辅助样本收集和储存组件的实施例115。如图9中所示，在第二状态中，样本收集装置108的部分82和102设置成使得样本收集部件86的头部110的至少一部分与样本储存装置104的样本基底112的表面的一部分直接物理接触。在第二状态中，样本收集部件86相对于第二部分102或样本储存装置104以最佳角弯曲，以保持样本收集部件86的头部110与样本储存装置104上的样本基底112之间的最佳接触力。通过使用样本收集部件86的元件90使样本收集部件86旋转，生物样本的至少一部分转移至样本储存装置104的样本基底112。样本可以以可再现的位置、转移样本的百分比和样本浓度(每单位面积的体积)转移。该转移方法与具有轴对称的头部和相对柔性的本体的不同类型的收集部件(例如，拭子)相容，该轴对称的头部可通过旋转来收集样本。装置设计成容易使用并且防错。

处于辅助样本收集和储存组件106的第二状态的夹爪元件94和107的放大视图大体上由附图标记116表示。如所示，在第二状态中，样本收集部件86的头部110与样本基底112物理接触。具有双棘爪设计的棘爪元件94和107构造成实现双状态设计。具体而言，设置在棘爪元件94内的棘爪元件107能够在如放大视图114(图8)中所示的第一位置与如放大视图116中所示的第二位置之间切换。棘爪元件107的位置的变换在使用者将第一部分82卡扣成使样本收集部件86与样本基底112成最佳角弯曲时发生。

在一个实施例中，在样本转移之后，棘爪元件94和107构造在第一状态，并且样本收集装置108与样本储存装置104断开。在另一个实施例中，在样本转移之后，棘爪元件可保持在第二状态，并且样本收集装置108与样本储存装置104断开。

在某些实施例中，组件使用样本收集部件的柔性来通过使样本收集部件相对于样本基底的表面成最佳角弯曲/屈曲而产生合乎需要的一致接触力。此外，样本收集装置的一个或更多个元件可构造成引导样本收集部件的头部，并且确保样本收集部件的头部在样本转移期间停留在相同的合乎需要位置。除本文中在上文所述的特征和元件外，辅助样本收集和储存组件还可包括一个或更多个元件来防止使用者错误，例如，使样本收集部件的不合乎需要旋转停止的引导件。引导件可构造成防止包括样本收集部件的手柄围绕基部旋转(在手柄卡扣到基部上之前)。手柄在基部中的该卡扣防止样本收集部件与样本基底之间的过早接触。利用所有这些元件，辅助样本收集和转移组件变得更容易使用并且防错。组件还可包括盖，其防止与基底等的不合乎需要的指部接触。辅助样本收集和转移组件便于由受训练的使用者或新手使用者使用组件从现成或定制的拭子到样本基底的、在转移体积的位置和百分比两者方面的可再现生物样本转移，同时使组件防错。

实例1

在一个实例中，实验机构的布置130提供成确定用于样本收集部件如拭子的最佳弯曲角。如图10(a)-10(b)中所示，布置130包括插板140。拭子142使用C形夹144和146联接于插板140。夹144和146的数量和位置可在插板140上变化，以获得拭子142的不同弯曲角148和154，以便于拭子142与样本基底150之间的接触。图案152和156代表样本基底150上的转移的样本的位置。图案152对应于如图10(a)中所示的拭子142的位置。类似地，图案156对应于如图10(b)中所示的拭子142的位置。

样本转移效率定量分析成确定最佳的弯曲角。转移效果由3mm直径的样本区域(当前样本隔离区域)中的样本的体积来量化。从样本基底150上的拭子142转移的样本的量通过在样本转移之前和之后测量样本基底150的重量变化来获得。转移合乎需要量的样本所需的拭子的最佳圈数还通过评估转移效率和基底损坏来以该布置确定。

实验程序包括将拭子设置就位，以及在基底上的合乎需要位置处使拭子的头部对准。在图11的所示实施例中，拭子的头部与插板上的孔对准。接下来，固持环安装成防止拭子的前和后的移动。测量拭子和基底的重量。此外，大约50μL的粘液样本使用注射器施加在移液管的内部上。拭子相对于移液管的内部滚动以将样本转移在拭子上。对具有粘液样本的拭子称重。随后，拭子设置在插板上。此外，适合的表面(例如，纸)设置在基底上。接下来，插板和基底布置成使得存在拭子头部与基底之间的物理接触。尽管与基底接触，但拭子旋转十次以便于将粘液样本从拭子头部转移至基底。在样本转移之后，拭子和基底纸被释放并且称重。图11示出了转移的样本和对应的拭子角的实例的图像。

转移效率由3mm的圆中的粘液的体积量化，其等于DNA/RNA可在工作流中从其洗脱的粘液的量。该体积可通过测量之前和之后的基底的重量变化和使用图像处理计算粘液点尺寸来获得。结果在表1中列出。观察到的是，对于大于图10(a)的弯曲角148的弯曲角，3mm²区域中的转移量不随弯曲角增大而增大。

表1

S.No.	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13	14
															角(度数)	0	4.7	9.5	14	18.4	22.6	26.6	5.8	10.5	15	19.1	21.5	24.2	26.8
每3mm<sup>2</sup>的体积(μL)	1.08	16.3	1.84	1.75	1.90	1.72	1.73	1.52	1.61	1.48	1.71	1.63	1.64	1.67

使用了1.5mL粘液样本中小于大约10μL的食用染料的量。ETF31原纸用作基底的表面。大约50μL的粘液样本用于拭子的弯曲角的各个位置。此外，评估前c形夹(接近拭子头部)的两个不同位置和后c形夹的七个位置。拭子旋转十圈来将样本从拭子转移至基底。

最初，拭子设置成平行于基底的表面，在该阶段的拭子的弯曲角可认作是零度。对于高于零度的拭子的弯曲角，3mm直径区域中的转移的量并未随弯曲角增大而立即增大。然而，大于大约22.6度(例如，配置6)的弯曲角可引起基底的表面上的过大的力，由此损坏基底。考虑样本的转移体积的量和基底损坏，确定了从大约5度到大约10度的范围中的最佳弯曲角。在3mm洗脱区域中从拭子转移至基底的样本的平均体积为大约1.67μL±0.21μL。基底上的转移的样本的位置使用图像处理来分析。转移的样本关于插板的中心位置具有沿水平方向和垂直方向(分别由x轴和y轴代表)两者的高达大约0.8mm的偏差。布置证实了转移的样本的体积和样本在基底上的位置的可再现性。

实例2

从基底转移的生物样本的体积通过测量生物样本的转移之前和之后的基底的重量来获得。

转移的粘液点的位置使用Matlab中的图像处理来分析。图11中示出了所有转移的样本162的重叠图像160的示意图。较暗区164指示了由所有粘液样本共用的公共区域。较暗区164覆盖了3mm²的内压缩密封件166，其示为圆。人们可使矩形围绕样本包绕，其中边缘平行于图像边缘。参照插板的转角的此类矩形的中心位置获得用于各个样本。结果在表2中示出。粘液点在转移之后定位。中心位置具有在水平方向和垂直方向两者上的0.8mm的小标准偏差。

在图11的所示实施例中，转移样本图像添加到一起。环164指示压缩密封件。区域166指示由所有样本共用的公共区域。

有利地，组件为轻质且尺寸紧凑的。在一个实例中，组件的重量可在从大约15克到大约50克的范围中。此外，组件能够注射模制，而不需要任何另外的处理。因此，组件可以以低成本制造。此外，定制的拭子还可以以成本有效的方式制造。在一些实施例中，装置可用于多分析物护理点诊断平台中，其包含整个样本收集至样本分析工作流。组件实现用以通过弯曲拭子而将生物样本从拭子转移至基底纸的方法。样本转移的此类方法与多种拭子相容，并且适用于宽范围的生物样本。此外，组件容易使用并且防错。因此，组件可由包括未训练的人的使用者在临床或非临床环境中使用。

尽管本文中示出和描述了本发明的仅某些元件，但本领域技术人员将想到许多改型和变化。因此，将理解的是，所附权利要求旨在覆盖落入本发明的范围内的所有此类改型和变化。

Claims (23)

1.一种用于收集、转移和储存生物样本的辅助样本收集和储存组件，包括：

包括第一部分和第二部分的样本收集装置，其中所述样本收集装置的第一部分构造成收纳样本收集部件，并且其中所述样本收集装置和样本收集部件包括棘爪元件，以确定所述样本收集部件的转数；

包括样本基底的样本储存装置，其中所述样本基底构造成从所述样本收集部件接收所述生物样本的至少一部分，

其中所述辅助样本收集和储存组件构造成以第一状态和第二状态存在，其中所述样本收集部件设置成在所述第一状态中离所述样本基底确定的距离，其中所述样本收集部件的至少一部分在所述第二状态中与所述样本基底的至少一部分物理接触，并且其中所述样本收集部件构造成在所述组件的第二状态中将确定量的力施加在所述样本收集部件与所述样本基底之间。

2.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集装置和所述样本储存装置构造成可释放地联接于彼此。

3.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集部件为定制的拭子或现成的拭子。

4.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集装置的第一部分和第二部分可释放地联接于彼此。

5.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集部件包括构造成使所述样本收集部件旋转的手柄。

6.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集装置的第二部分构造成接收样本储存装置。

7.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集部件构造成围绕所述样本收集部件的纵轴线旋转，同时设置在所述样本收集装置的第一部分中。

8.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述辅助样本收集和储存组件还包括活铰链，其构造成限定所述样本收集装置的第一部分与第二部分之间的相对运动。

9.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集和储存组件构造成从所述第一状态可切换地改变至所述第二状态，并且反之亦然。

10.根据权利要求9所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述辅助样本收集和储存组件还包括棘爪元件，其构造成在所述第一状态、所述第二状态或两者中锁定所述样本收集装置的部分。

11.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集部件的表面包括绒头表面。

12.根据权利要求1所述的样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集装置还包括紧固件，其构造成至少部分地防止所述样本收集部件沿所述样本收集部件的纵轴线的移动。

13.根据权利要求1所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集装置为一次性装置。

14.一种用于收集、转移和储存生物样本的辅助样本收集和储存组件，包括：

构造成储存所述生物样本的至少一部分的样本储存装置；

样本收集装置，其包括：

第一部分，其包括：

样本收集部件，所述样本收集部件具有构造成使所述样本收集部件旋转的手柄；

紧固件，所述紧固件构造成保持所述样本收集部件和使所述样本收集部件弯曲抵靠样本基底的表面以将确定量的力施加在所述样本收集部件的头部处，以将所述生物样本从所述样本收集部件转移至所述样本基底；

第二部分，其构造成联接于所述第一部分和所述样本储存装置。

15.根据权利要求14所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集装置的第一部分还包括棘爪元件，其构造成确定所述样本收集部件的转数。

16.根据权利要求14所述的辅助样本收集和储存组件，其特征在于，所述样本收集装置的第二部分还包括棘爪元件，其构造成在第一状态、第二状态或两者中锁定所述样本收集装置和所述样本储存装置。

17.一种用于使用辅助样本收集和储存组件收集生物样本的方法，包括：

提供样本收集部件；

使用所述样本收集部件收集所述样本；

提供包括样本基底的样本储存装置；

提供包括所述样本收集装置和所述样本储存装置的辅助样本收集和储存组件；

将所述辅助样本收集和储存组件的状态切换至第二状态，使得所述样本收集部件的至少一部分与所述样本基底的至少一部分物理接触；

使所述样本收集部件以预定角度弯曲抵靠所述样本基底的表面；

在所述组件的第二状态中将确定量的力施加在所述样本收集部件的头部处以将所述生物样本从所述样本收集部件转移至所述样本基底的所述表面；

使所述样本收集部件旋转以便于所述样本的至少一部分从所述样本收集部件转移至所述样本基底；

将所述样本储存装置与所述样本收集装置断开；以及

储存所述样本。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，提供辅助样本收集和储存组件的所述步骤包括在收集所述样本之后将所述样本收集部件联接于所述样本收集装置。

19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，提供辅助样本收集和储存组件的所述步骤包括将具有所述样本收集部件的所述样本收集装置可释放地联接于所述样本储存装置。

20.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述弯曲步骤还包括在使所述样本收集部件旋转的同时施加确定力以便于所述样本的转移。

21.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，提供所述样本储存装置的所述步骤包括在所述样本基底的所述表面上提供稳定剂。

22.根据权利要求20所述的方法，其特征在于，所述方法还包括使所述样本收集部件旋转确定的圈数。

23.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在使所述样本储存装置与所述样本收集装置断开之前将所述组件切换至第一状态。