CN105687227A - 一种口腔粘膜溃疡贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种口腔粘膜溃疡贴及其制备方法，具有如下配方，配方组分及其重量百分比为：水溶性壳聚糖10.0％-60.0％、秋水仙碱0.5％-10.0％、地卡因0.5％-2.5％、地塞米松0.5％-4.0％、甘油3.0％-15.0％、其余为双蒸水。制备方法包括以下步骤：步骤1、准备原料，原料包括水溶性壳聚糖10.0%-60.0%、秋水仙碱0.5%-10.0%、地卡因0.5%-2.5%、地塞米松0.5%-4.0%、甘油3.0%-15.0%、其余为双蒸水；步骤2、将水溶性壳聚糖，球磨成水分散体；步骤3、将秋水仙碱、地卡因、地塞米松、甘油溶解于双蒸水中，得到混合物；步骤4、在混合物加入球磨成水分散体的水溶性壳聚糖，混合均匀，加工成片，得到口腔粘膜溃疡贴；步骤5、灭菌干燥。本发明方法先科科学，具有促进黏膜组织愈合、消毒抗菌、防止溃疡复发作用。

Description

一种口腔粘膜溃疡贴及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种口腔粘膜溃疡贴及其制备方法。

背景技术

口腔粘膜溃疡是一种发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多发病于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，是最常见的口腔粘膜疾病，患病率高达20％左右，居口腔粘膜病的首位。该病有极易反复发作的特点，口腔粘膜溃疡发病原因目前尚不完全清楚，目前治疗方法较多，效果均不太理想。传统治疗粘膜溃疡主要采用漱口水、喷剂、创面涂抹剂、创面黏贴剂等，但是口腔中因为有唾液分泌等，环境很湿润，用于创口表面的药物如漱口水、喷剂、普通涂抹剂不能长时间的驻留在口腔内，在口腔内驻留时间短，因此，治疗效果并不明显。口腔粘膜溃疡药物治疗目的在于缓解疼痛症状、提高生活质量、促进溃疡愈合等。由于其反复发作，长期迁延不愈，故应该以防止复发为主要治疗目的，方可免除长期发作痛苦，这就需要一种安全有效的用药治疗，达到治愈目的。

就口腔溃疡的治疗而言，到目前为止文献资料报道过已经有大量的治疗方法，较新的方法如局部治疗有应用槲皮素，全身治疗有青霉素G钾药片,泼尼松和孟鲁司特口服等。但是疗效一般,而且有难于根治等缺点，因而在临床工作中仍然没有好的方法，有必要进行研究。

发明内容

本发明主要是解决现有技术所存在的技术问题，从而提供一种抗菌、可作为其它药物的载体、起到缓释作用、并可以相对稳定地较长时间内粘附于病变位置、促进黏膜组织溃疡愈合、防止溃疡复发、并且止痛的口腔粘膜溃疡贴及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的，一种口腔粘膜溃疡贴，其特征是，具有如下配方，配方组分及其重量百分比为：水溶性壳聚糖10.0％-60.0％、秋水仙碱0.5％-10.0％、地卡因0.5％-2.5％、地塞米松0.5％-4.0％、甘油3.0％-15.0％、其余为双蒸水。

一种口腔粘膜溃疡贴制备方法，其特征是，包括以下步骤：

步骤1、准备原料，原料包括水溶性壳聚糖10.0%-60.0%、秋水仙碱0.5%-10.0%、地卡因0.5%-2.5%、地塞米松0.5%-4.0%、甘油3.0%-15.0%、其余为双蒸水；

步骤2、将水溶性壳聚糖，球磨成水分散体；

步骤3、将秋水仙碱、地卡因、地塞米松、甘油溶解于双蒸水中，得到混合物；

步骤4、在步骤3中得到的混合物加入步骤2中球磨成水分散体的水溶性壳聚糖，混合均匀，加工成片，得到口腔粘膜溃疡贴；

步骤5、对步骤4中得到的加工成片的口腔粘膜溃疡贴灭菌干燥，进行分装，完成口腔粘膜溃疡贴制备。

本发明结构合理简单、生产制造容易、使用方便，本发明具有疗效好，溃疡愈合快，病程缩短，副作用少，而且可以防止溃疡的复发，患者容易接受的优势，值得临床推广。

壳聚糖是主要的消毒成分。又称脱乙酰甲壳素，是由自然界广泛存在的几丁质经过脱乙酰作用得到的，化学名称为聚葡萄糖胺(1-4)-2-氨基-B-D葡萄糖。自1859年法国人Rouget首先得到壳聚糖后，这种天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能被各行各业广泛关注，在医药、食品、化工、化妆品、水处理、金属提取及回收、生化和生物医学工程等诸多领域的应用研究取得了重大进展。壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，可对多种细菌的生长具有抑制作用，表现出类似抗生素的特征。研究显示，壳聚糖具有以下药理作用：(1)提高机体免疫活性：壳聚糖对体液和细胞免疫都有促进作用，能够趋化白细胞，诱导局部巨噬细胞，增强其吞噬功能和水解活性，刺激其产生淋巴因子和炎性介质，从而增强机体的抗感染能力，促进伤口愈合。(2)抗菌作用：壳聚糖对多种细菌的生长具有抑制作用。(3)促进皮肤组织愈合和修复：壳聚糖可促进上皮细胞的再生，通过介导细胞增殖而促进皮肤组织愈合，通过温和的急性炎性反应吸引大量的多形核细胞和巨噬细胞以清除组织碎片和血凝片。壳聚糖可促进纤维细胞的迁移，对基质细胞有趋化、迁移、激活作用，并加速细胞增殖和组织重塑过程，壳聚糖的降解产物N一乙酰葡糖胺(nAG)对组织的疤痕修复非常重要。我们认为壳聚糖治疗口腔溃疡的疗效和以上机理有关。

秋水仙碱是从百合科植物秋水仙中提取的生物碱，临床上用于痛风性关节炎的急性发作、预防复发性痛风性关节炎的急性发作和家族性地中海热。是本发明中主要的抗口腔溃疡复发成分。现己证明，秋水仙碱作为微管解囊药，具有抗炎、抗纤维化和免疫调节等作用。因此除了传统的治疗痛风外，临床上发现了许多新的用途，如：心包炎、冠心病、抗纤维化、佩罗尼病、便秘、皮肤病、腰椎间盘突出症、发性血小板性紫癜。目前又发现了有许多新的功能，已经有口服秋水仙碱治疗口腔溃疡防止复发的文章，目前认为其可能的机制有三：一是和中性粒细胞微管蛋白的亚单位结合而改变细胞膜功能，包括抑制中性白细胞的趋化、粘附和吞噬作用;二是抑制磷脂酶A2，减少单核细胞和中性白细胞释放前列腺素和白三烯;三是抑制局部细胞产生白介素-6等，从而达到控制关节局部的疼痛、肿胀及炎症反应。但是秋水仙碱不良反应较多，而且较严重，与剂量大小有明显相关性。不良反应有6项（1）胃肠道症状：腹痛、腹泻、呕吐及食欲不振为常见的早期不良反应，发生率可达80%，严重者可造成脱水及电解质紊乱等表现。长期服用者可出现严重的出血性胃肠炎或吸收不良综合征。（2）肌肉、周围神经病变：有近端肌无力和（或）血清肌酸磷酸激酶增高。在肌细胞受损同时可出现周围神经轴突性多神经病变，表现为麻木、刺痛和无力。肌神经病变并不多见，往往在预防痛风而长期服用者和有轻度肾功能不全者出现。（3）骨髓抑制：出现血小板减少，中性细胞下降，甚至再生障碍性贫血，有时可危及生命。（4）休克：表现为少尿、血尿、抽搐及意识障碍。死亡率高，多见于老年人。（5）致畸：文献报道2例Down综合征婴儿的父亲均为因家族性地中海热而有长期服用秋水仙碱史者。（6）其他：脱发、皮疹、发热及肝损害等。而且禁忌症多，对骨髓增生低下，及肾和肝功能不全者禁用。大大影响了其使用范围。在秋水仙碱广泛应用于临床的同时，其副作用不断出现，如方亮等报道1例致剥脱性皮炎型药疹合并脏器受损。席海英等发现秋水仙碱致光敏性药疹l例及刘芳艳等报道致味觉障碍l例。

综上所述，随着秋水仙碱作用机制研究的不断深入，必然出现许多新用途。为临床医生提供了更多的药物治疗手段。但也发现一些新的不良反应，因此临床使用时，应减少其使用剂量，取得相对的安全使用。

甘油为增塑剂。具有良好的柔韧性、膨胀性和透气功能。

地塞米松是一种肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏、抗风湿、免疫抑制作用，临床使用较广泛，发现其溃疡创口局部使用可以促进溃疡的愈合。

地卡因为粘膜表面麻醉剂，具有止痛作用。

本发明既有抗菌作用，又可作为秋水仙碱、地塞米松、地卡因、甘油等药物的载体，能起到缓释作用，并可以比较长时间粘附于口腔溃疡位置，不会发生移位，持续释放药物作用于口腔溃疡，具有较好的促进黏膜组织愈合、消毒抗菌、防止溃疡复发，止痛作用。也可用于其他粘膜溃疡。而且药物使用量明显下降，副作用自然明显减小，禁忌症也就少。这样就达到疗效好，副作用小的发明目的。

具体实施方式

具体实施方式下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明：

实施例1：

一种口腔粘膜溃疡贴，其特征是，具有如下配方（组分及其重量百分比％）：水溶性壳聚糖15.0％、秋水仙碱8％、地卡因1.0％、地塞米松2.0％、甘油14.0％、其余为双蒸水。

一种口腔粘膜溃疡贴制备方法，包括以下步骤：

步骤1、准备原料，原料包括水溶性壳聚糖15.0％、秋水仙碱8％、地卡因1.0％、地塞米松2.0％、甘油14.0％、其余为双蒸水。

步骤2、将水溶性壳聚糖，球磨成水分散体；

步骤3、将秋水仙碱、地卡因、地塞米松、甘油按比例溶解于水中，得到混合物；

步骤4、在步骤3中得到的混合物加入步骤2中球磨成水分散体的水溶性壳聚糖，混合均匀，加工成片，得到口腔粘膜溃疡贴；

步骤5、对步骤4中得到的加工成片的口腔粘膜溃疡贴灭菌干燥，进行分装，完成口腔粘膜溃疡贴制备。

实施例2：一种口腔粘膜溃疡贴，其特征是，具有如下配方（组分及其重量百分比％）：水溶性壳聚糖25.0％、秋水仙碱5.0％、地卡因1.5％、地塞米松3.0％、甘油10.0％、其余为双蒸水。

一种口腔粘膜溃疡贴制备方法，包括以下步骤：

步骤1、准备原料，原料包括水溶性壳聚糖25.0％、秋水仙碱5.0％、地卡因1.5％、地塞米松3.0％、甘油10.0％、其余为双蒸水；

步骤2、将水溶性壳聚糖，球磨成水分散体；

步骤3、将秋水仙碱、地卡因、地塞米松、甘油按比例溶解于水中，得到混合物；

步骤4、在步骤3中得到的混合物加入步骤2中球磨成水分散体的水溶性壳聚糖，混合均匀，加工成片，得到口腔粘膜溃疡贴；

步骤5、对步骤4中得到的加工成片的口腔粘膜溃疡贴灭菌干燥，进行分装，完成口腔粘膜溃疡贴制备。

实施例3：一种口腔粘膜溃疡贴，其特征是，具有如下配方（组分及其重量百分比％）：水溶性壳聚糖50.0％、秋水仙碱2.0％、地卡因2.0％、地塞米松4.0％、甘油10.0％、其余为双蒸水。

一种口腔粘膜溃疡贴制备方法，包括以下步骤：

步骤1、准备原料，原料包括水溶性壳聚糖50.0％、秋水仙碱2.0％、地卡因2.0％、地塞米松4.0％、甘油10.0％、其余为双蒸水；

步骤2、将水溶性壳聚糖，球磨成水分散体；

步骤3、将秋水仙碱、地卡因、地塞米松、蜂蜜、甘油按比例溶解于水中，得到混合物；

步骤4、在步骤3中得到的混合物加入步骤2中球磨成水分散体的水溶性壳聚糖，混合均匀，加工成片，得到口腔粘膜溃疡贴；

步骤5、对步骤4中得到的加工成片的口腔粘膜溃疡贴灭菌干燥，进行分装，完成口腔粘膜溃疡贴制备。

当然，本发明还可有其他多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员当可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明的保护范围。

Claims (2)

1.一种口腔粘膜溃疡贴，其特征是，具有如下配方，配方组分及其重量百分比为：水溶性壳聚糖10.0％-60.0％、秋水仙碱0.5％-10.0％、地卡因0.5％-2.5％、地塞米松0.5％-4.0％、甘油3.0％-15.0％、其余为双蒸水。

2.一种口腔粘膜溃疡贴制备方法，其特征是，包括以下步骤：

步骤1、准备原料，原料包括水溶性壳聚糖10.0%-60.0%、秋水仙碱0.5%-10.0%、地卡因0.5%-2.5%、地塞米松0.5%-4.0%、甘油3.0%-15.0%、其余为双蒸水；

步骤2、将水溶性壳聚糖，球磨成水分散体；

步骤3、将秋水仙碱、地卡因、地塞米松、甘油溶解于双蒸水中，得到混合物；

步骤4、在步骤3中得到的混合物加入步骤2中球磨成水分散体的水溶性壳聚糖，混合均匀，加工成片，得到口腔粘膜溃疡贴；

步骤5、对步骤4中得到的加工成片的口腔粘膜溃疡贴灭菌干燥，进行分装，完成口腔粘膜溃疡贴制备。