CN105535698A - 一种治疗高泌乳素血症的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗高泌乳素血症的中药组合物及其制备方法，以重量份计，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅0.8-1.5份、淫羊藿0.8-1.5份、白芍1.0-2.0份、麦芽0.8-1.5份、远志0.8-1.5份、甘草1.0-2.0份。本发明的治疗高泌乳素血症的中药组合物是在十余年系统的临床与应用研究基础上研制出的，是对原颗粒处方及制备工艺进行的改进，改善了药物的治疗高泌乳素血症(HPRL)的效果，提高患者的顺应性；提高了药物的提取效率，减少了辅料的用量。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，具体地说，本发明涉及一种治疗高泌乳素血症的中药组合物及其制备方法。
背景技术
高泌乳素血症(Hyperprolactinemia，HPRL)是一种下丘脑-垂体-性轴功能失调的疾病，当血清PRL水平持续高于正常水平(≥25ng/mL)时，临床上一般定义为高泌乳素血症。其在人群中的发病率为0.4％，在患有生殖系统疾病的女性中发病率为9-17％。主要临床表现为可致闭经、不孕、月经失调、生殖功能下降、溢乳、骨质疏松以及自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮和风湿性关节炎等疾病。
目前，国内外治疗HPRL主要采用多巴胺激动剂，常用药物有溴隐亭、卡麦角林、喹高利特和培高利特。其中溴隐亭是治疗HPRL首选药物，是一种半合成麦角类生物碱溴化物，可透过血脑屏障作用于垂体泌乳素细胞内的DA受体，产生类多巴胺效应——抑制PRL合成与释放，并促使其分解，从而降低血清PRL水平，但其不良反应较大，口服后50～70％患者出现不良反应，其中10％患者因不能耐受而停止用药，而且价格昂贵，不易为患者所接受。
现代中医学家根据传统中医理论，结合个人临床经验，参考中医古典医籍的基础上，深化对HPRL中医病因病机的认识，认为HPRL主要病因病机以肝、脾、肾三脏功能失调相关，使肾-冲任-胞宫之间发生紊乱，从而导致HPRL的发生和发展。中医学对HPRL的辨证分型尚无统一标准，但多从肾虚、肝郁、脾虚、痰、淤入手，取得较好的临床疗效。然而，目前尚无可供临床使用的治疗HPRL的纯中药产品问世。
鉴于目前国内外尚无治疗HPRL的中药制剂上市，因此若能根据HPRL发病机制，结合我国传统中医学理论，开展应用中药复方制剂防治HPRL的基础与临床研究，开发出疗效稳定、副作用小的中药制剂，并完善其药效评价系统，不仅能对HPRL的临床治疗提供帮助，更能维护患者的经济利益，获得良好的社会效益。本发明的申请人经过十余年系统的临床与应用研究，研制出了用于治疗HPRL的纯中药制剂，该中药制剂由仙茅、巴戟天、柴胡、远志、白芍、甘草按重量比配伍组合而成，与西药溴隐亭相比，远期疗效更稳定，但是该中药制剂的赋形剂比重很大(浸膏与白糖粉比例为1:5)，含糖量较高，糖尿病等患者不能服用，患者的顺应性差。
发明内容
基于此，为了克服上述现有技术的缺陷，本发明提供了一种新的治疗高泌乳素血症的中药组合物及其制备方法，该中药组合物与之前的制剂相比，治疗HPRL的效果更为显著。
为了实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案：
一种治疗高泌乳素血症的中药组合物，以重量份计，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅0.8-1.5份、淫羊藿0.8-1.5份、白芍1.0-2.0份、麦芽0.8-1.5份、远志0.8-1.5份、甘草1.0-2.0份。
在其中一些实施例中，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅1.0-1.2份、淫羊藿1.0-1.2份、白芍1.2-1.8份、麦芽1.0-1.2份、远志1.0-1.2份、甘草1.2-1.8份。
在其中一些实施例中，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅1份、淫羊藿1份、白芍1.5份、麦芽1份、远志1份、甘草1.5份。
本发明还提供了上述治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，采取了以下技术方案：
一种治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草，加水煎煮三次，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至浸膏；
(3)、取浸膏2份，β-环糊精0.05-0.15份，糊精0.8-1.0份，制成制剂，即得。
在其中一些实施例中，步骤(1)中煎煮三次为：第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1.5小时，第三次加6倍水煎煮1小时。
在其中一些实施例中，步骤(2)中所述浸膏在80℃时相对密度为1.20～1.25g/cm3。浸膏的相对密度是重要的，申请人发现当浸膏相对密度低于1.20g/cm3(80℃)时，制粒时间延长，且不易成型；如高于此密度，在浓缩罐中易焦化而影响成品的溶化性，同时因为过于黏稠不利完全取出而造成浪费，本发明通过研究发现将浸膏的相对密度控制在1.20～1.25g/cm3(80℃)时，可取得很好的效果。
在其中一些实施例中，所述制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服制剂。
中医认为“肾为先天之本，主骨生髓，脾为后天之本”，“肾藏精，主封藏；肝藏血，主疏泄；精血相生，肝肾同源”，故肾、肝相互协调，保证机体健康。若肝肾亏虚、肾水不足，则胞宫失养、有藏无泄，气血紊乱、胞脉不利，气血逆入乳房化为乳汁，而见闭经、溢乳；肝肾阴亏，精血虚少，导致血海充盈不足而经少、闭经；因郁怒情志不遂，致肝郁气结，血为气滞，冲任不畅，乳头属足厥阴肝经，疏泄则失常，气血不能归于血海，乳汁妄行而自溢。因此，在研究与实践的基础上，本发明的申请人认为HPRL的临床症状可归结为月经不调、闭经、溢乳、不孕症等病症范畴。本病肾虚为本，肝郁为标。研究证实，中医的肝肾与神经内分泌免疫网络有关。
故本发明以补肾疏肝为治疗的基本原则，仙茅温肾壮阳，味辛性热，散寒湿之力强。淫羊藿味辛、甘，性温，归肝、肾经，补肾壮阳，祛风除湿，与仙茅配伍，可增强治疗作用，为君药。白芍甘酸微寒入肝，能养血柔肝，调经止痛，配合仙茅和淫羊藿从而起到加强疗效作用，为臣药。远志苦泄温通，擅疏通气血之壅滞。麦芽味甘性平，归脾、胃经、肝经，行气消食，健脾开胃，退乳消胀，与远志一起为佐药。甘草味甘性平，具有中和之性，缓解仙茅的毒性，如此可加强益气补中之力，又能调和方中诸药，为佐使药。共奏补肾和血，疏肝柔肝之功效。近年多项药理研究表明：仙茅具有补肾壮阳，雌激素样作用，为临床治疗肾阳不足型的病证提供药理学依据。白芍甘草汤能刺激大鼠大脑内多巴胺D2受体，降低HPRL动物模型血清中的PRL值。
与现有技术相比，本发明具有以下显著效果：
(1)、本发明的治疗高泌乳素血症的中药组合物在十余年系统的临床与应用研究基础上研制出的，是对原颗粒处方及制备工艺进行改进，改善药物治疗HPRL的效果，提高患者的顺应性；迄今为止，没有任何报道记载了本发明所述中药组合的配方，也没有人披露过选择本发明所述的原料及比例关系所配置成的药物具有治疗HPRL的良好临床效果；
(2)、本发明通过正交实验的方法筛选提取的次数、每次提取的时间及用水量，使芍药苷，苔黑酚葡萄糖苷(仙茅的有效成分)，甘草苷等目标成分的含量达到最大值，分别为6.89mg/g，0.97mg/g，1.29mg/g。另外，由于现有传统制备工艺的含糖量较高，患者的顺应性差；本发明通过改进浸膏与赋形剂的比例及种类，提高了药物的提取效率，减少了辅料的用量，提高了生药量。
(3)本发明的中药组合物治疗HPRL疗效确切，使用安全，服用方便，药价低廉，患者依从性好。
附图说明
图1为本发明试验例2中对比例的中药30d血清泌乳素(PRL)水平；
图2为本发明试验例2中实施例1的中药30d血清泌乳素(PRL)水平。
具体实施方式
以下实施例是对本发明的进一步说明，而不是对本发明的限制。下列实施例中未注明具体实验条件和方法，所采用的技术手段通常为本领域技术人员所熟知的常规手段。
实施例1一种治疗高泌乳素血症的中药(颗粒剂)
本实施例的一种治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂，所述中药颗粒剂由以下原料药制备而得：仙茅1000g、淫羊藿1000g、白芍1500g、麦芽1000g、远志1000g、甘草1500g。
本实施例的治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草用清水洗净，加水煎煮三次，第一次加10倍水2小时，第二次加8倍水1.5小时，第三次加6倍水1小时，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的浸膏，即得中药组合物；
(3)、取浸膏2000g，β-环糊精100g，糊精900g制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，分装成10g一包。
实施例2一种治疗高泌乳素血症的中药(颗粒剂)
本实施例的一种治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂，所述中药颗粒剂由以下原料药制备而得：仙茅1000g、淫羊藿1200g、白芍1800g、麦芽1000g、远志1200g、甘草1800g。
本实施例的治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草用清水洗净，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的浸膏，即得中药组合物；
(3)、取浸膏2000g，β-环糊精50g，糊精1000g制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，分装成10g一包。
实施例3一种治疗高泌乳素血症的中药(颗粒剂)
本实施例的一种治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂，所述中药颗粒剂由以下原料药制备而得：仙茅1200g、淫羊藿1000g、白芍1200g、麦芽1200g、远志1000g、甘草1200g。
本实施例的治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草用清水洗净，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的浸膏，即得中药组合物；
(3)、取浸膏2000g，β-环糊精150g，糊精800g制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，分装成10g一包。
实施例4一种治疗高泌乳素血症的中药(颗粒剂)
本实施例的一种治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂，所述中药颗粒剂由以下原料药制备而得：仙茅800g、淫羊藿1500g、白芍1000g、麦芽800g、远志800g、甘草2000g。
本实施例的治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草用清水洗净，加水煎煮三次，第一次加10倍水煎煮2h，第二次加8倍水煎煮1.5h，第三次加6倍水煎煮1h，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的浸膏，即得中药组合物；
(3)、取浸膏2000g，β-环糊精125g，糊精950g制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，分装成10g一包。
实施例5一种治疗高泌乳素血症的中药(颗粒剂)
本实施例的一种治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂，所述中药颗粒剂由以下原料药制备而得：仙茅1500g、淫羊藿800g、白芍2000g、麦芽1500g、远志1500g、甘草1000g。
本实施例的治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草用清水洗净，加水煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(80℃)的浸膏，即得中药组合物；
(3)、取浸膏2000g，β-环糊精75g，糊精850g制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，分装成10g一包。
对比例现有技术的治疗高泌乳素血症的中药(颗粒剂)
该对比例的治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂，所述中药颗粒剂由以下原料药制备而得：仙茅1000g、巴戟天1000g、柴胡900g、白芍1200g、远志1500g、甘草1200g。
本对比例的治疗高泌乳素血症的中药颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、巴戟天、柴胡、白芍、远志、甘草用清水洗净，加水煎煮三次，第一次加8倍水煎煮2h，第二次加5倍水煎煮1.5h，第三次加5倍水煎煮1h，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至相对密度为1.25(80℃)的清膏，于烘箱内于75℃烘成干膏；粉碎成细粉；
(3)、取干粉1份，蔗糖5份(生药与赋形剂的比例为1：5)制成颗粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，分装成10g一包。
试验例1实施例1的治疗高泌乳素血症的中药(颗粒剂)的质量标准研究
性状：本品为浅黄色的颗粒
鉴别：
(1)芍药的鉴别：取本品5g，研细。加乙醇20mL，振摇15min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。取白芍阴性样品，同供试品溶液制备方法，作为阴性样品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1mL含1mg溶液，作为对照品溶液。照TLC试验，硅胶G薄层板(预制板)，105℃活化30min，吸取上述各溶液10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的蓝紫色斑点，而阴性样品在相应位置无斑点。
(2)淫羊藿的鉴别：取本品5g，研细，加乙醇20mL，加热回流1h，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液。取巴戟天阴性样品，同供试品溶液制备方法，作为阴性样品溶液。取淫羊藿甙加乙醇配成每1ml含0.5mg作对照液.照TLC试验，硅胶G薄层板(预制板)，以醋酸丁酯：甲酸:水(52∶40∶40)展开，取出，晾干。喷雾1％三氯化铝乙醇溶液，在紫外灯(365nm)下检视，显橙红色；供试品在与对照相应位置显相同的斑点。
(3)甘草的鉴别：取本品5g，研细，加水20mL使溶解，加乙醚20mL振摇萃取，弃去乙醚液，水层用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20mL，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。取甘草阴性样品，同供试品溶液制备方法，作为阴性样品溶液。另取甘草对照药材1g，同供试品溶液制备方法，作为对照药材溶液。照TLC试验，硅胶G薄层板(预制板)，105℃活化30min，吸取上述各溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点清晰，置紫外灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点，而阴性样品在相应位置无斑:。
(4)仙茅的鉴别：取本品5g，加乙醇20ml，加热回流30min，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，取上清液作为供试品溶液，另取仙茅苷对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液，照TCL实验，吸取供试品溶液和对照溶液各2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-甲酸(10:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％铁氰化钾-2％三氯化铁溶液(1:1)，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
试验例2实施例1的中药(颗粒剂)对高泌乳素血症(HPRL)动物模型治疗效果的研究
SD大鼠，雌性，180～220g，腹腔注射盐酸甲氧氯普胺注射液75mg/Kg，2次/d，每隔8h给药1次，连续给药15d，制作HPRL大鼠模型；
除正常对照组，大鼠造模后随机分组，每组8只。分别为：⑴正常对照组(0.9％生理盐水，2mL)；⑵模型对照组(0.9％生理盐水，2mL)；⑶阳性对照组(溴隐亭，1mg/kg，2mL)；⑷实施例1的中药(颗粒剂)低剂量组(1.67g/Kg，2mL)；⑸实施例1的中药(颗粒剂)中剂量组(3.33g/Kg，2mL)；⑹实施例1的中药(颗粒剂)高剂量组(6.67g/Kg，2mL)；(7)对比例的中药(颗粒剂)低剂量组(1.67g/Kg，2mL)；(8)对比例的中药(颗粒剂)中剂量组(3.33g/Kg，2mL)；(9)对比例的中药(颗粒剂)高剂量组(6.67g/Kg，2mL)；分别相当于临床剂量的5、10、20倍。以上各组灌胃给药，1次/d，连续30d，检测血清PRL水平。
结果发现，模型组与正常对照组相比，血清PRL水平显著升高(P＜0.001)；说明连续腹腔注射MCP作为实验性HPRL模型造模方法是成功的。
给药30d后，与模型组相比，对比例中药(颗粒剂)各剂量组血清PRL显著性降低(P＜0.001)，且有明显的量效关系。但对比例高剂量组的不及溴隐亭组效果，且都达不到正常对照组水平(表1，图1)。
表1对比例的中药30d血清泌乳素(PRL)水平
| 组别 | N | PRL(ng/mL) |
| (1)正常对照组 | 8 | 15.370±1.952*** |
| (2)模型组 | 8 | 36.484±4.828 |
| (3)溴隐亭组 | 8 | 17.430±2.050*** |
| (9)高剂量组 | 8 | 18.558±2.793*** |
| (8)中剂量组 | 8 | 22.304±2.327***## |
| (7)低剂量组 | 8 | 27.933±7.826***### |
注：*P＜0.05,**P＜0.01,**P＜0.001，与模型组比较；#P＜0.05,##P＜0.01,###P＜0.001，与溴隐亭组比较
而本发明实施例1的处方高剂量组及中剂量组PRL水平均接近正常对照组水平，且高剂量组比溴隐亭组效果较好(表2，图2)。停药10d后，并未发生激素水平反弹现象，PRL激素水平均趋于正常对照组水平。
表2实施例1的中药30d血清泌乳素(PRL)水平
| 组别 | N | PRL(ng/mL) |
| (1)正常对照组 | 8 | 15.370±1.952*** |
| (2)模型组 | 8 | 36.484±4.828 |
| (3)溴隐亭组 | 8 | 17.430±2.050*** |
| (6)高剂量组 | 8 | 12.158±1.714***# |
| (5)中剂量组 | 8 | 19.513±2.123*** |
| (4)低剂量组 | 8 | 25.897±5.546***### |
注：*P＜0.05,**P＜0.01,**P＜0.001，与模型组比较；#P＜0.05,##P＜0.01,###P＜0.001，与溴隐亭组比较
从试验例2的结果可知，中药组合物可显著降低实验性HPRL大鼠血清PRL水平，从而达到改善HPRL模型大鼠临床症状的目的。值得关注的是，在改进处方后(即实施例1相对于对比例)，本发明的中药组合物在改善激素水平方面，中剂量的中药组合物能与阳性对照药溴隐亭达到类似的效果，高剂量的中药组合物比溴隐亭有更好的效果，并具有统计学差异(P＜0.05)，这说明：与对比例相比，本发明实施例1的中药组合物具有更好的效果。
试验例3本发明实施例1的中药(颗粒剂)治疗HPRL临床疗效观察
HPRL是指由内外环境因素引起的，以PRL升高(≥25ng/ml)、闭经，溢乳、无排卵和不孕为特征的综合征，属妇科疑难杂症，2002-2006年，我们运用实施例1的颗粒剂治疗HPRL76例，现报告如下：
一般资料
76例均为门诊患者，随机平均分为治疗组和对照组，均符合《现代妇科治疗学》HPRL的诊断标准，就诊主要原因是月经异常，不孕，溢乳，年龄20-41岁，平均28.5岁，已婚49例，未婚27例；病程最短6个月，最长5年；月经量少35例，月经稀发或闭经41例；76例均有溢乳；不孕31例。
76例血清泌乳素(PRL)放射免疫法测定>79.5nmolPL；18例雌二醇(E2)测定偏低，黄体生成素(LH)低于正常；11例三碘甲状腺原氨酸(T3)，甲状腺素(T4)水平低；5例经头颅CT检查证实有垂体微腺瘤。全部患者基础体温测定呈单相型黄体功能不足，均排除乳房疾病和垂体肿瘤较大者(直径>1cm)或出现压迫症状者。
治疗方法
治疗组：口服按照实施例1的方法制备的颗粒剂，温开水冲服，每日2次，每次10g(1包)。
对照组：即溴隐亭组，每片2.5mg，开始时每日2次，每次1.25mg，一周后无不适或不适减轻后每次增加为2.5mg。
疗程：一个月为一个疗程，连用三个疗程。
治疗结果
疗效评定标准：痊愈：血清PRL恢复正常，临床症状体征消失，6个月随访无复发者，妊娠且能维持3个月。显效：血清PRL下>降1/2，但仍高于正常者，症状，体征无明显改善者。有效：血清PRL下降≤1/2，且症状体征改善不明显。无效：血清PRL无明显下降，症状体征无明显改善。
结果：治疗组38例，痊愈17例，显效11例，有效8例，无效2例，总有效率94.7％；对照组38例，痊愈15例，显效9例，有效11例，无效3例，总有效率92.1％，两组总有效率比较差异，无显著性。
本发明的药物可通过抑制垂体过高分泌泌乳素而使血液中泌乳素水平达到正常，对76例病人的随访观察结果表明，长期服用本发明药物，能稳定患者血液中PRL水平，提高患者生活质量，其远期疗效优于对照组，且无明显不良反应。
结论
本发明的中药具有补肾和血，疏肝柔肝的功效，治疗HPRL疗效确切，使用安全，服用方便，药价低廉，患者依从性好，本发明为HPRL患者提供了一种新的制剂。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
Claims (7)
1.一种治疗高泌乳素血症的中药组合物，其特征在于，以重量份计，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅0.8-1.5份、淫羊藿0.8-1.5份、白芍1.0-2.0份、麦芽0.8-1.5份、远志0.8-1.5份、甘草1.0-2.0份。
2.根据权利要求1所述的治疗高泌乳素血症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅1.0-1.2份、淫羊藿1.0-1.2份、白芍1.2-1.8份、麦芽1.0-1.2份、远志1.0-1.2份、甘草1.2-1.8份。
3.根据权利要求2所述的治疗高泌乳素血症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下原料药制备而得：仙茅1份、淫羊藿1份、白芍1.5份、麦芽1份、远志1份、甘草1.5份。
4.权利要求1～3任一项所述的治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)、称取仙茅、淫羊藿、白芍、麦芽、远志、甘草，加水煎煮三次，合并煎煮液，过滤；
(2)、将滤液浓缩至浸膏；
(3)、取浸膏2份，β-环糊精0.05-0.15份，糊精0.8-1.0份，制成制剂，即得。
5.根据权利要求4所述的治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(1)中煎煮三次为：第一次加10倍水煎煮2小时，第二次加8倍水煎煮1.5小时，第三次加6倍水煎煮1小时。
6.根据权利要求4所述的治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，步骤(2)中所述浸膏在80℃时相对密度为1.20～1.25。
7.根据权利要求4～6任一项所述的治疗高泌乳素血症的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述制剂为颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服制剂。
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