CN105517625A - 用于可植入电刺激系统的引导件导引器 - Google Patents

Abstract

一种引导件导引器，其包括具有外针本体的外针。外针本体包括沿着外针本体的远端部分永久地形成的至少5°的弯曲部。弯曲部方便将导引器导引器插入到患者的硬膜外腔中。外针本体限定沿着外针本体的整个长度延伸的开口通道。内针沿着外针的开口通道是可滑动的。内针包括内针本体，此内针本体限定沿着内针本体的整个长度延伸的腔体。当内针设置在外针的开口通道中时，可分开构件设置在外针上方。可分开构件沿着至少一个穿孔区域与内针和外针分离。

Description

用于可植入电刺激系统的引导件导引器

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年9月6日提交的在35U.S.C.§119(e)下的美国临时专利申请序列第61/874,730的权益，其通过引用的方式包含于此。

技术领域

本发明涉及可植入电刺激系统以及制造与使用此系统的方法的领域。本发明还涉及用于方便将具有非等直径引导件本体的可植入电刺激引导件插入到患者中的引导件导引器，以及制造与使用引导件导引器与电刺激引导件的方法。

背景技术

已经证实可植入电刺激系统在多种疾病与失调中是有疗效的。例如，脊髓刺激系统已经被用作用于慢性疼痛综合征的疗法的治疗模式。已经利用外周神经刺激来治疗慢性疼痛综合征与失禁，大量其它应用在调查中。已经应用功能性电刺激系统来恢复脊髓受伤患者的四肢瘫痪的一些功能性。

已经开发了激励器以便为多种疗法提供治疗。激励器可以包括控制模块(具有脉冲发生器)，一个或多个引导件、以及在各引导件上的一排激励器电极。激励器电极与待刺激的神经、肌肉、或者其它组织接触或者在待刺激的神经、肌肉、或者其它组织附近。在控制模块中的脉冲发生器产生通过电极传送到身体组织的电脉冲。

发明内容

在一个实施方式中，引导件导引器包括具有外针本体的外针。外针本体具有近端部分、远端部分与纵向长度。外针本体包括沿着外针本体的远端部分永久地形成的至少5°的弯曲部。弯曲部构造并且布置为方便引导件导引器插入到患者的硬膜外腔中。外针本体限定沿着外针本体的全部纵向长度延伸的开口通道。内针构造并且布置为沿着外针的开口通道滑动。内针包括内针本体。内针本体具有近端部分、远端部分、与纵向长度。内针本体限定沿着内针本体的全部纵向长度延伸的腔体。可分开构件具有沿着可分开构件的纵向长度延伸的至少一个穿孔区域。可分开构件构造并且布置为当内针本体布置在外针本体的开口通道中时布置在外针本体与内针本体上方并且通过沿着至少一个穿孔区域分离而与外针本体和内针本体分离。

附图说明

参照下面的附图描述了本发明的非限定与非详尽实施方式。在附图中，除非另外指明，否则贯穿多个附图相同的附图标记表示相同的部件。

为了更好地理解本发明，将参照下面结合附图进行领会的详细描述，在附图中：

图1是根据本发明的电刺激系统的一个实施方式的示意图；

图2A是根据本发明的电刺激系统的引导件的近端部分与控制模块的一个实施方式的示意图；

图2B是根据本发明的电刺激系统的引导件的近端部分与引导件延伸部的一个实施方式的示意图；

图3A是根据本发明的构造并且布置为方便将电刺激系统的引导件植入到患者中的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体分解图，此引导件导引器包括多件插入针与可分开构件；

图3B是根据本发明的具有可选探针与可选鲁尔锁定套环的图3A的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体分解图；

图4是根据本发明的在引导件导引器的多件插入针嵌套在引导件导引器的可分开构件中以及图3B的鲁尔锁定套环将多件插入针与可分开构件锁定在一起的图3A的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体图；

图5是根据本发明的图4的引导件导引器的远端部分的一个实施方式的示意性立体全貌视图；

图6A是根据本发明的图3A的引导件的远端部分与引导件导引器的外针的一部分的一个实施方式的示意性立体图，外针限定沿着外针的长度延伸的开口通道，此开口通道适于容纳引导件；

图6B是根据本发明的图6A的外针的远端部分的一个实施方式的示意性立体图；

图6C是根据本发明的图6A的外针的远端部分的一个实施方式的示意性侧视图；

图7A是根据本发明的图3A的引导件导引器的内针的远端部分的一个实施方式的示意性立体图；

图7B是根据本发明的图3A的引导件导引器的内针的远端部分的另一个实施方式的示意性立体图；

图8是根据本发明的部分地插入到患者中的图4的引导件导引器的一个实施方式的示意性立体图；

图9是根据本发明的从图8的引导件导引器与图6A的引导件移除的鲁尔锁定套环与内针对准以便插入到引导件导引器的外针中的一个实施方式的示意性立体图；

图10是根据本发明的从图9的引导件导引器移除的外针以及被分开以将可分开构件从图9的引导件移除的图9的引导件导引器的可分开构件的一个实施方式的示意性立体图；

图11A是根据本发明的布置在图11A的内针的近端毂部上方的图3B的鲁尔锁定套环的一个实施方式的示意性立体图，鲁尔锁定套环将图3A的多件插入针与引导件导引器的可分开构件相对于彼此锁定在适当位置中；

图11B是根据本发明的布置在图11A的内针的近端毂部上方的图11A的鲁尔锁定套环的一个实施方式的示意性立体图，为了清楚描述示出了部分切除的鲁尔锁定套环。

图12是根据本发明的包括设置在控制模块内的电子子组件的刺激系统的部件的一个实施方式的示意性概视图。

具体实施方式

本发明涉及可植入电刺激系统以及制造与使用此系统的方法的领域。本发明还涉及用于方便将具有非等直径引导件本体的可植入电刺激引导件插入到患者中的引导件导引器，以及制造与使用引导件导引器与电刺激引导件的方法。

适当的可植入电刺激系统包括，但不限于至少一个引导件，此至少一个引导件具有沿着引导件的远端设置的一个或多个电极以及沿着引导件的一个或多个近端设置的一个或多个端子。引导件包括，例如经皮引导件、桨叶引导件、以及封套引导件。例如在专利号为6,181,969；6,516,227；6,609,029；6,609,032；6,741,892；7,949,395；7,244,150；7,672,734；7,761,165；7,974,706；8,175,710；8,224,450和8,364,278的美国专利；以及公布号2007/0150036的美国专利申请中发现了具有引导件的电刺激系统的实例，其全部通过引用而被包括。

图1示意性示出了电刺激系统100的一个实施方式。电刺激系统包括控制模块(例如，激励器或脉冲发生器)102以及可联接到控制模块102的引导件103。引导件103包括一个或多个引导件本体106、电极133的阵列(诸如电极134)、以及沿着一个或多个引导件本体106设置的端子(例如图2A-图2B中的210)的阵列。在至少一些实施方式中，引导件沿着引导件本体106的纵向长度是等直径的。在图1中，电刺激系统100示出为具有交叉部108，此交叉部108构造为将引导件103的远端部分联接到一个或多个近端部分109a和109b。

引导件103可以以任何适当方式联接到控制模块102。在至少一些实施方式中，引导件103直接联接到控制模块102。在至少一些其它实施方式中，引导件103经由一个或多个中间设备(在图2A-图2B中200)联接到控制模块102。例如，在至少一些实施方式中，一个或多个引导件延伸部224(例如参见图2B)可以设置在引导件103与控制模块102之间，以延伸引导件103与控制模块102之间的距离。除了或者替代一个或多个引导件延伸部可以使用其它中间设备，例如拆分器、适配器等或其组合。应该理解的是，在其中电刺激系统100包括设置在引导件103与控制模块102之间的多个细长设备的情形中，此中间设备可以构造成任何适当的布置。

控制模块102通常包括连接器壳体112与密封的电子设备壳体114。电子子组件110与选择电源120设置在电子设备壳体114中。控制模块连接器144设置在连接器壳体112中。控制模块连接器144构造并且设置为在引导件103与控制模块102的电子子组件110之间进行电连接。

包括引导件本体106与控制模块102中的一个或多个的电刺激系统或电刺激系统的部件，通常植入在患者的身体中。电刺激系统可以用于多种应用，包括但不限于，脑刺激、神经刺激、脊髓刺激、肌肉刺激等。

可以利用任何导电生物可兼容材料形成电极134。适当材料的实例包括金属、合金、导电聚合物、导电碳等、及其组合。在至少一些实施方式中，电极134中的一个或多个由下面的一个或多个形成：铂、铂铱、钯、钯铑或钛。在各阵列133中的电极134的数量可以变化。例如，可以具有两个、四个、六个、八个、十个、十二个、十四个、十六个或者更多个电极134。如将会认识到，还可以使用其它数量的电极134。

一个或多个引导件本体106的电极通常设置在诸如例如有机硅、聚氨酯、聚醚醚酮(“PEEK”)、环氧树脂等、及其组合的非导电生物可兼容材料中或者通过其分离。引导件本体106可以通过任意处理包括例如成型(包括注塑成型)、铸造等而以期望形状形成。非导电材料通常从一个或多个引导件本体106的远端延伸到一个或多个引导件本体106的每个的近端。

端子(例如图2A-图2B中210)通常沿着电刺激系统100(以及任何拆分器、引导件延伸部、适配器等)的一个或多个近端部分的近端设置，以便电连接到相应的连接器触头(例如图2A-图2B中的214；以及图2B中的240)。连接器触头设置在连接器(例如图1-图2B中的144；以及图2B中的222)中，连接器继而例如设置在控制模块102(或者引导件延伸部、拆分器、适配器等)上。电传导线、缆线等(未示出)从端子延伸到电极134。通常地，一个或多个电极134电联接到各端子。在至少一些实施方式中，每个端子都仅连接到一个电极134。

电传到线(“导体”)可以嵌入引导件本体106的非导电材料或者可以设置在沿着引导件本体106延伸的一个或多个腔体(未示出)中。在一些实施方式中，具有用于各导体的单个腔体。在其它实施方式中，两个或多个导体延伸通过腔体。还可能具有在引导件本体106的近端处或附近打开的一个或多个腔体(未示出)，例如，以便插入探针，从而便于将引导件本体106放置在患者的身体内。另外地，可能存在于引导件本体106的远端处或附近打开的一个或多个腔体(未示出)，例如，以便将药物或药品灌注到一个或多个引导件本体106的植入位置中。在至少一个实施方式中，一个或多个腔体持续地平齐，或者在规则基础上，具有生理盐水、硬膜外流体等。在至少一些实施方式中，一个或多个腔体永久地或可移除地密封在远端处。

图2A是构造并且布置为联接到控制模块连接器144的一个实施方式的一个或多个细长设备200的近端的一个实施方式的示意性侧视图。一个或多个细长设备可以包括，例如，引导件本体106、一个或多个中间设备(例如，拆分器、图2B的引导件延伸部224、适配器等或或其组合)、或者其组合。

如通过方向性箭头212a和212b所示，控制模块连接器144限定细长设备200的近端可以插入其中的至少一个端口。在图2A中(并且在其它附图中)，连接器壳体112示出为具有两个端口204a和204b。连接器壳体112可以限定任何适当数量的端口，包括，例如一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、或者更多个端口。

控制模块连接器144还包括多个连接器触头，诸如设置在各端口204a和204b内的连接器触头214。当细长设备200插入到端口204a和204b中时，连接器触头214可以与沿着细长设备200的近端设置的多个端子210对准，以使控制模块102电联接到设置在引导件103的远端处的电极(图1中的134)。例如在美国专利第7,244,150和8,224,450中发现了控制模块中的连接器的实例，其通过引用包含于此。

图2B是电刺激系统100的另一个实施方式的示意性侧视图。电刺激系统100包括引导件延伸部224，此引导件延伸部224构造并且设置为将一个或多个细长设备200(例如，引导件本体106、拆分器、适配器、另一个引导件延伸部等、或其组合)联接到控制模块102。在图2B中，引导件延伸部224示出为联接到限定在控制模块连接器144中的单个端口204。另外地，引导件延伸部224示出构造并且设置为联接到单个细长设备200。在另选实施方式中，引导件延伸部224构造并且设置为联接到限定在控制模块连接器144中的多个端口204，或者构造并且设置为容纳多个细长设备200，或者兼具二者。

引导件延伸部连接器222设置在引导件延伸部224上。在图2B中，引导件延伸部连接器222示出为设置在引导件延伸部224的远端226处。引导件延伸部连接器222包括连接器壳体228。如通过方向箭头238所示，连接器壳体228限定细长设备200的端子210可以插入其中的至少一个端口230。连接器壳体228还包括多个连接器触头，诸如连接器触头240。当细长设备200插入到端口230中时，设置在连接器壳体228中的连接器触头240可以与细长设备200的端子210对准，以将引导件延伸部224电联接到沿着引导件(图1中的103)设置的电极(图1的134)。

在至少一些实施方式中，引导件延伸部224的近端与引导件103(或者其它细长设备200)的近端类似地构造与布置。引导件延伸部224可以包括多个电传导线(未示出)，此多个电传导线将连接器触头240电联接到与远端226相对的引导件延伸部224的近端248。在至少一些实施方式中，设置在引导件延伸部224中的传导线可以电联接到沿着引导件延伸部224的近端248设置的多个端子(未示出)。在至少一些实施方式中，引导件延伸部224的近端248构造并且设置为插入到设置在另一个引导件延伸部(或者另一种中间设备)中的连接器中。在其它实施方式中(并且如图2B中所示)，引导件延伸部224的近端248构造并且布置为插入到控制模块连接器144中。

参照图3A，一些传统经皮植入技术涉及将诸如硬膜外针的引导件导引器插入到患者中。一旦引导件导引器插入到患者中，引导件就插入到引导件导引器中并且此引导件导引器就定位在目标刺激位置处。一旦此引导件定位在目标刺激位置处，就从患者移除此引导件导引器，以将引导件保留在适当位置中。通常地，通过将引导件导引器滑离引导件的近端而将引导件导引器从患者移除。

不幸地，当引导件具有非等直径的本体时(诸如图1中示出的分成两部分的引导件)，可能难以使引导件导引器滑动离开引导件的近端。例如，当引导件本体的近端具有大于引导件本体的远端的直径时，或者当过大尺寸的交叉部或适配器沿着引导件本体的长度设置时，沿着引导件本体的长度变化的直径可能妨碍，或者甚至阻止引导件导引器滑离引导件的近端。

横向释放引导件导引器(“引导件导引器”)利用多件插入针，使得引导件能够与多件插入针横向地分离。例如在公开号为2011/0224680的美国专利申请中发现了横向释放引导件导引器的实例，其通过引用并入。

引导件导引器使得引导件能够在不使多件插入针滑离引导件的近端的情况下与多件插入针横向地分离。在至少一些实施方式中，通过使引导件穿过沿着多件插入针的长度限定的开口通道，而使引导件与多件插入针横向地分离。在至少一些实施方式中，在引导件的植入过程中，多件插入针设置在通过沿着可分开构件的长度进行拆分而与引导件分离的可分开构件中。

如这里描述的，引导件导引器包括多件插入针，此多件插入针具有沿着多件插入针的远端部分形成的刚性弯曲部。此弯曲部设计为将引导件改进插入到患者的硬膜外腔中。在引导件植入手术过程中，如与直线插入针比较，此弯曲部通过减小形成在多件插入针的远端部分与患者脊髓之间的角度而改进了引导件插入。减小多件插入针的远端部分与患者脊髓之间之间的角度可以方便引导件导引器进入到硬膜外腔中，由此潜在地简化引导件植入手术，减少了手术时间，并且提供了更大的患者安全性。

图3A是构造并且布置为方便电刺激系统植入到患者中的引导件导引器302的一个实施方式的示意性立体分解图。引导件导引器302包括多件插入针308与可分开构件350。多件插入针308包括可插入到外针330中的内针310。

内针310具有本体312，此本体具有近端部分314、远端部分316、以及纵向长度318。内针310包括沿着本体312的近端部分314设置的近端毂部320与沿着本体312的远端部分316设置的远端尖端部分322。在至少一些实施方式中，沿着邻近远端尖端部分322的远端部分314形成弯曲部324。下面参照图7A-图7B更加详细地说明可选弯曲部324。内针310限定沿着内针310的纵向长度318延伸的腔体(图5中526)。下面参照图3B和图5更加详细地描述了腔体。

外针330具有本体332，此本体332具有近端部分334、远端部分336与纵向长度338。外针330包括沿着本体332的近端部分334设置的近端毂部340与沿着本体332的远端部分336设置的远端尖端部分342。沿着邻近远端尖端部分342的本体332的远端部分334形成弯曲部344。下面参照图6B更加详细地描述了弯曲部344。外针330限定沿着外针330与近端毂部340的纵向长度338延伸的开口通道(图6A-图6B中604)。下面参照图6A-图6B更加详细地描述了开口通道。

可分开构件350具有近端部分354、远端部分356、与纵向长度358。沿着近端部分354设置近端毂部360。腔体(未示出)沿着可分开构件350的纵向长度356从近端毂部360延伸。

引导件导引器302可以另外地包括一个或多个可选部件。图3B是还包括可选探针的引导件导引器302的另一个实施方式的示意性立体分解图。探针370可插入到内针310的腔体(在图5中526)中。探针370具有本体372，此本体372具有近端部分374与相对的远端部分376。沿着本体372的近端部分374设置近端毂部380。在至少一些实施方式中，探针370的远端部分376的远端尖端是钝化的，以防止在引导件导引器302插入患者的过程中患者组织的核化。在至少一些实施方式中，探针370的远端部分376的远端尖端是倾斜的，以便符合内针、外针或二者的斜面远端尖端。

在至少一些其它实施方式中，引导件导引器302适于在没有探针370的情况下使用。例如，在至少一些实施方式中，内针310的腔体(图5中526)具有足够小的直径以防止在不适用探针370的情况下患者组织核化。组织核化通常是不期望的。除了造成患者创伤以外，插入到内针的腔体中的组织可以防止医疗从业者能够执行阻力损失技术以便确定硬膜外通路。

探针370由包括例如柔性塑料树脂(例如，尼龙、聚酯、聚氨酯等)、不锈钢等的任何适当材料形成。探针370设计为足够刚性以便可插入通过内针310的腔体(图5中526)，还足够柔性以便当内针310与外针330嵌套时穿过内针310中的弯曲部进行操纵。在至少一些实施方式中，探针370构造为与内针310接合以使探针的远端尖端与内针的远端尖端周向地对准。例如，在至少一些实施方式中，探针或内针中的任一个的近端毂部都具有凸起特征，此凸起特征通过使任一个相对于另一个旋转可以与探针或内针中另一个的凹入特征对准。可能有利的是，使探针与内针周向地对准，以使探针的斜面远端尖端与内针的斜面远端尖端对准。

另选地或另外地，例如在电阻损失测试过程中可以利用内针310的腔体(图5中526)来检查引导件导引器302的精确定位。在至少一些实施方式中，内针310的近端毂部320适于容纳注射器。在至少一些实施方式中，可以经由腔体将流体(例如，生理盐水溶液、空气等)引入到患者或者从患者移除，以检查引导件导引器302的精确定位，例如，是否已经进入硬膜外腔。

选择性地，引导件导引器302包括鲁尔锁定套环390以将近端毂部320、340和360中的两个或多个锁定在一起。下面参照图11A-图11B更加详细地描述鲁尔锁定套环390。

参照图4，在至少一些实施方式中，内针310、外针330与可分开构件350可联接到彼此，使得内针310、外针330与可分开构件350形成嵌套设置。在至少一些实施方式中，探针370可插入到内针310的腔体(图5中526)中以连同外针330与可分开构件350一起形成嵌套布置。

图4是设置在外针330中的内针310的一个实施方式的示意性立体图，外针330继而设置在可分开构件350中。如下面参照图6A-图6B更加详细说明的，内针310设置在外针的开口通道中。在至少一些实施方式中，外针330的开口通道的相对边缘之间的分离小于内针310的外径。在此情形中，即使当外针330不被可分开构件350保持时，内针310也不与外针330的开口通道横向地分离。另选地，内针310可以形成为当未由可分开构件350保持在外针330的开口通道中时与外针330分离。

在图4中，内针310、外针330与可分开构件350示出为嵌套在一起，使得内针310、外针330、与可分开构件350的近端毂部320、340和360相应地彼此轴向地对准。在至少一些实施方式中，当与引导件导引器302的其它部件嵌套时探针370的近端毂部380还与其它毂部320、340和360轴向地对准。在至少一些实施方式中，当探针370的近端毂部380与引导件导引器302的其它部件嵌套时，探针370的近端毂部380与内针310、外针330、以及可分开构件350周向地对准。

在图4中，鲁尔锁定套环390示出为设置在外针330的近端毂部340以及内针310的近端毂部320与可分开构件350的近端毂部360中每个的一部分上方。在至少一些实施方式中，鲁尔锁定套环390扣合适配在内针上并且可旋转以使鲁尔锁定套环390紧固在设置在护套毂部360上的锁定凸片(或者外螺纹)上。

图5是引导件导引器302的远端部分的一个实施方式的示意性立体全貌视图。在至少一些实施方式，内针310、外针330与可分开构件350可联接到彼此，使得内针310和外针330的相应的远端部分316和336，远离地延伸超过可分开构件350的远端部分356。

在至少一些实施方式中，探针370可联接到内针310、外针330与可分开构件350，使得探针370的远端部分376也远离地延伸超过可分开构件350的远端部分356。在图5中，探针370的远端部分示出为设置在沿着内针310的纵向长度338限定的腔体526中。

内针310与外针330的远端尖端部分322和342相应地可以具有倾斜面，此倾斜面具有在将引导件导引器302插入到患者中的过程中适于刺穿患者组织的锋利端部。在至少一些实施方式中，内针310与外针330的相应的远端尖端部分322与342的倾斜面被研磨使得内针310与外针330嵌套以形成套件。在包括探针的引导件导引器的实施方式中，还可以研磨探针使得探针嵌套在内针310与外针330内以形成套件。

参照图6A-图6B，外针设计为在引导件植入手术过程中顺序地容纳内针与引导件。通过沿着外针的纵向长度延伸的开口通道容纳内针与引导件。

图6A以立体图示出了引导件602的远端部分与外针330的一部分的一个实施方式。沿着外针310的纵向长度338限定开口通道604。如图6A中所示，开口通道604还沿着外针330的近端毂部340的整个长度延伸。

在一些实施方式中，引导件602具有等直径引导件本体。在其它实施方式中，引导件602具有非等直径引导件本体。在至少一些实施方式中，引导件602包括沿着引导件602的长度设置的一个或多个元件(例如，交叉部、适配器等)，此一个或多个元件具有与引导件602的远端部分不同的横截面形状或尺寸。在至少一些实施方式中，引导件602的远端部分具有与内针310的横截面类似的横截面形状。在至少一些实施方式中，具有与引导件602的远端部分不同的横截面形状或尺寸的引导件602的一个或多个元件沿着引导件602的近端部分设置。

在至少一些实施方式中，内针310成形为使得当内针310由外针330容纳时内针310与开口通道604不会横向地分离。在另选实施方式中，当内针310由被外针330容纳时，内针310与外针330的开口通道604横向地自由分离。在至少一些实施方式中，仅通过使内针310沿着开口通道604轴向地滑动，可将内针310插入到外针330的开口通道604并且从外针330的开口通道604移除。在至少一些实施方式中，内针310构造并且布置为当内针310设置在开口通道604中时至少基本上填充开口通道604。

开口通道604构造并且布置为当内针310未设置在开口通道604中时容纳引导件602。在至少一些实施方式中，当内针310由外针330容纳时，引导件602与外针330的开口通道604自由地横向地分离。在至少一些实施方式中，仅通过使引导件602沿着开口通道604轴向地滑动，可将引导件602插入到外针330的开口通道604并且从外针330的开口通道604移除。

在至少一些实施方式中，开口通道604构造并且布置为容纳引导件602，使得在使引导件602相对于外针330不轴向移动的情况下引导件602与开口通道604分离。在至少一些实施方式中，开口通道604具有不小于引导件602的直径的宽度。

在至少一些实施方式中，引导件602具有大于外针330的开口通道604的两个相对边缘之间的空间的直径。在此情形中，仅由于重力的原因，引导件602通常不会横向地穿过开口通道604。引导件602的本体通常由可变形材料形成。在至少一些实施方式中，通过将足够横向力施加到引导件602或外针330中的至少一个以使引导件602足够变形而能够横向向外地穿过开口通道604，可将引导件602从开口通道604移除。

开口通道604可以具有适于随后地保持内针310与引导件602的任何横截面形状。在至少一些实施方式中，开口通道604具有U状710的横截面形状。另选地，开口通道604可以具有马蹄状、C状等横截面形状。

图6B以立体图示出了外针330的远端部分336的一个实施方式。图6C以侧视图示出了外针330的远端部分336的一个实施方式。弯曲部344沿着外针330的远端部分336形成。在至少一些实施方式中，弯曲部344形成具有沿着弯曲部344的凹面部分延伸的开口通道604。

在至少一些实施方式中，弯曲部344具有至少5°、10°、15°或20°的角度606。在至少一些实施方式中，弯曲部344具有不大于20°、15°或10°的角度606。在至少一些实施方式中，弯曲部344具有至少5°并且不大于20°的角度606。在至少一些实施方式中，弯曲部344具有至少10°并且不大于15°的角度606。

在至少一些实施方式中，外针330是刚性的。在至少一些实施方式中，外针330设计为使得弯曲部344贯穿引导件植入手术保持特定形状。外针330可以具有任何适当的弯曲半径608(即，在不扭结的情况下外针330可以弯曲的最小半径)。在至少一些实施方式中，外针330具有至少0.25英寸(0.6cm)、0.5英寸(1.3cm)、0.75英寸(1.9cm)、1英寸(2.5cm)、1.25英寸(3.2cm)、1.5英寸(3.8cm)、或1.75英寸(4.4cm)的弯曲半径608。在至少一些实施方式中，外针330具有不大于2英寸(5.1cm)、1.75英寸(4.4cm)、1.5英寸(3.8cm)、1.25英寸(3.2cm)、1英寸(2.5cm)、0.75英寸(1.9cm)、或0.5英寸(1.3cm)的弯曲半径608。在至少一些实施方式中，外针330具有至少0.25英寸(0.6cm)并且不大于2英寸(5.1cm)的弯曲半径。

外针330由诸如不锈钢的适于患者插入的刚性材料形成。在至少一些实施方式中，除了沿着弯曲部344以外，外针330的本体332是直线(或者基本上直线)。外针330可以以任何适当方式形成，包括例如形状挤压/抽拉、由皮下注射的针管制造以及经由电火花加工形成开口通道(如线或铅坠)、狭槽铣削等。外针330的本体332可以以包括例如激光焊接的任何适当方式附接到近端毂部340。在至少一些实施方式中，外针330的横向周边不大于十六标准尺寸、十五标准尺寸、十四标准尺寸、十三标准尺寸、十二标准尺寸、十一标准尺寸、十标准尺寸、九标准尺寸、或者八标准尺寸。

图7A以立体图示出了内针310的远端部分316的一个实施方式。内针310由足够柔性材料形成，以便当内针310沿着外针330的开口通道604延伸时可插入穿过外针330的弯曲部344。此外内针310足够地柔性，以便当外针330由可分开构件350容纳时从开口通道604移除。内针310还足够刚性，以便在具有或不具有插入到内针310的腔体526中的探针370的协助下，足以插入通过外针330的开口通道604。

内针310由例如包括柔性塑料树脂(例如，尼龙、聚酯、聚氨酯等)等的任何适当材料形成。另选地，内针310可以由不锈钢形成。在至少一些实施方式中，内针310由与外针330相同的材料形成。在至少一些实施方式中，内针310由比外针330更加柔性的材料形成。在至少一些实施方式中，外针330由比可分开构件350更加刚性材料形成。在至少一些实施方式中，外针330由足够刚性材料形成，以便当外针330设置在可分开构件350中时，使得外针330能够用于引导(例如，使能够横向操纵)在患者内的可分开构件350。

内针310可以以包括例如挤压的任何适当方式形成。内针310的本体312可以以任何适当方式附接到近端毂部320，包括例如粘结结合、压接、或插入成型到塑料或金属鲁尔内针毂部。在至少一些实施方式中，内针310的横向周边不大于十七标准尺寸、十六标准尺寸、十五标准尺寸、十四标准尺寸、或者十三标准尺寸。

在一些实施方式中，内针310包括在制造过程中沿着内针310的远端部分316形成的弯曲部324。在其它实施方式中，内针310不包括预成型弯曲部324，然而足够柔性以便当插入到外针330的开口通道604中时沿着外针的弯曲部344弯曲。

内针310可以具有适于沿着外针330的开口通道604延伸的任何横截面形状。在至少一些实施方式中，内针310具有椭圆形、长方形、圆形等的横截面形状。

在至少一些实施方式中，内针310的本体312的形状与尺寸设计为，使得内针310仅当尤其相对于外针330周向定向时，在外针330的开口通道604内自由地滑动。在至少一些实施方式中，单个键肋部728沿着内针310的本体312设置。在至少一些实施方式中，单个键肋部728沿着内针310的本体312的整个纵向长度318延伸。另选地，单个键肋部728沿着小于内针310的本体312的整个纵向长度318延伸。

键肋部728与外针330的开口通道604接合，以方便内针310相对于开口通道604滑动。键肋部728沿着内针310的特定周边部分延伸，使得在至少一些实施方式中，当内针310沿着开口通道604延伸时，键肋部728直接地设置在开口通道604的相对边缘之间(即，键肋部728与开口通道604的横截面的槽口部分周向地相对)。

在至少一些实施方式中，内针包括比内针的其它轴向区域增加柔性的轴向区域。图7B以立体图示出了内针310的远端部分316的另一个实施方式。远端部分316包括相对于内针310的邻近区域具有增加柔性的区域702。

可能有利的是将增加柔性的区域702定位在适当位置，使得当内针310被外针330容纳时，增加柔性的区域702与外针330的弯曲部344轴向地对准。还可能有利的是，当内针310由具有刚性材料形成时沿着内针310形成增加柔性的区域702，当在正常操作情形下将内针310插入到外针330的开口通道604中时，所述刚性可以另外地阻碍或者甚至妨碍内针310沿着弯曲部344弯曲。此刚性材料可以例如包括不锈钢。

在图7B中，具有增加柔性的区域702形成为沿着内针310的远端尖端部分322的至少一部分的外表面限定的一个或多个周向凹槽729。在至少一些实施方式中，至少一个周向凹槽729围绕内针310的本体312延伸多于一圈。在至少一些实施方式中，至少一个周向凹槽729围绕内针310的本体312延伸少于一圈。在至少一些实施方式中，一个或多个周向凹槽729以稳定间距或者以可变间距延伸内针310的整个纵向长度。另选地或另外地，在至少一些实施方式中，增加柔性的区域702形成为一个或多个螺旋弹簧。

在至少一些实施方式中，防水内衬给腔体526的壁加衬。当经由腔体526将流体(例如，生理盐水容器、空气等)引入到患者或者将流体从患者移除时，可以利用防水内衬防止流体泄露，以在引导件植入手术过程中检查引导件导引器302的精确定位。可能有利的是在包括一个或多个周向凹槽(或者螺旋弹簧)729的实施方式中使用防水内衬，此一个或多个周向凹槽可以以其它方式使流体能够容易地穿过内针310的壁。

在至少一些实施方式中，键肋部728沿着小于内针310的本体312的整个纵向长度318延伸。在至少一些实施方式中，键肋部728沿着内针310的远端尖端部分322设置。在至少一些实施方式中，多个键肋部728沿着内针310设置。多个键肋部728可以沿着内针310的本体312的纵向长度318彼此轴向地隔开。多个键肋部728可以沿着内针310的本体312彼此周向地对准。在至少一些实施方式中，多个键肋部中的至少一个沿着内针310的本体312的近端部分314设置。

参照图8，描述了利用引导件植入件302在目标刺激位置处植入引导件602的引导件植入手术的一个实施方式。如图4和图5中所示，内针310插入到外针330的开口通道604中，并且外针330插入到可分开构件350中。在至少一些实施方式中，探针370插入到内针310的腔体中。应该理解的是，在一些实施方式中，引导件导引器302在制造过程中被预先装配。

装配好的引导件导引器302插入到患者中并且引导到目标刺激位置附近(例如，在目标刺激位置上方或下方的几个椎骨高度)。在至少一些实施方式中，一旦引导件导引器302处于邻近目标刺激位置，那么就通过内针310引入或移除流体，以检查引导件导引器302例如在患者的硬膜外腔中的精确定位。在至少一些实施方式中，在经由内针310的腔体526将流体引入到患者中以前移除探针370。

图8是内针插入到外针330的开口通道604中、外针继而插入到可分开构件350中的一个实施方式的示意性立体图。在图8中，内针310、外针330、与可分开构件350部分地设置在如通过虚线802所示的患者中。内针310的远端部分、外针330、与可分开构件350前进到目标刺激位置附近的位置。

参照图9，一旦引导件导引器302定位在邻近目标刺激位置的硬膜外腔中，就可以移除内针310并且可以将引导件602的远端部分插入到外针330的开口通道604与护套350的近端开口中。图9是经由近端毂部320插入到外针330的开口通道604中的引导件602的远端部分的一个实施方式的示意性立体图。一旦将引导件602的远端部分插入到外针330的开口通道604中，引导件602的远端部分就可以被引导至更加靠近目标刺激区域。在至少一些实施方式中，通过相对刚性的外针330将引导件602的远端部分引导到目标刺激区域。

可能有利的是，在引导件602设置在外针330与可分开构件350中时，引导引导件602处于患者内。通过施加引导件导引器302的横向力以导向引导件602的轨迹，外针330与可分开构件350可以向医疗从业者提供操纵引导件导引器302的能力。当0插入外针33以前将其从引导件602移除时，那时可分开构件350可能太柔性以至于不能提供此操纵能力。外针330还可以通过使外针330与护套350周向旋转来操纵引导件602，由此调节外针330的远端弯曲部344在硬膜外腔内的定向。当引导件602离开外针/护套远端开口时，此旋转朝向右侧或左侧导引引导件602。

一旦引导件602的远端部分被引导到目标刺激位置，那么可分开构件350与外针330便可以与引导件602分离并且从患者移除。应该理解的是可分开构件350可以在外针330与引导件602分离以前或以后与引导件602分离。应该理解的是可以在将外针330从患者移除以前或以后将可分开构件350从患者移除。在一些实施方式中，在可分开构件350与引导件602分离以前，外针330与引导件602分离。在其它实施方式中，在外针330与引导件602分离以前可分开构件350与引导件602分离。在一些实施方式中，在移除可分开构件350以前将外针330从患者移动。在其它实施方式中，在移除外针330以前将可分开构件350从患者移除。

在至少一些实施方式中，引导件602被引导到目标刺激位置同时设置在外针330与可分开构件350中。将外针330从引导件602(以及从患者)移除。然后将可分开构件350与引导件602分开并且从患者移除。

图10是分开以便从引导件602移除可分开构件350的可分开构件350的一个实施方式的示意性立体图。可分开构件350的近端毂部360包括适于方便可分开构件350的分离的至少两个拉开凸片1002和1004。

在至少一些实施方式中，可分开构件350由适于植入患者802中的的柔性材料形成，包括例如，聚全氟乙丙烯、聚四氟乙烯、高密度聚乙烯、聚醚醚酮等或其组合。此外，可以增加一种或多种不透射线材料，包括例如硫酸钡、铋次碳酸盐等或其组合，以方便通过使用诸如荧光透视法的一种或多个医疗成像技术植入导引器护套。

在至少一些实施方式中，可分开构件包括从至少两个拉开凸片1002和1004之间沿着可分开构件350的纵向长度358的至少一部分延伸的一个或多个穿孔(或刻痕等)区域1006。在至少一个实施方式中，当例如通过横向地拉动各拉开凸片使至少两个拉开凸片1102与1104彼此分离(即，沿着与可分开构件350大致正交的方向远离其它拉开凸片)时，可分开构件350沿着一个或多个穿孔区域1006分离。

在至少一些实施方式中，可分开构件350分离成多个纵向条带同时沿着引导件602向近端拉动可分开构件350。当可分开构件350分开时，可分开构件350(图10中未示出)的远端部分356沿着引导件602向近端移动(如通过箭头1008所示)，使得增加数量的引导件602延伸通过可分开构件350的远端部分356。在至少一些实施方式中，可分开构件350的下表面包括光滑涂层以方便可分开构件350的近端移动。

最终地，可分开构件350可以完全地分离成两个或多个纵向条带，由此与引导件602以及此外与患者完全地分离。在至少一些实施方式中，当可分开构件350分开时，将可分开构件350的远端部分从患者收回。在至少一些实施方式中，可分开构件350在不致使引导件602移动的情况下分开。

一旦引导件602定位在目标刺激位置处，就可以将引导件602联接到控制模块(例如，图1的102)并且利用众所周知的技术植入，例如，利用设置在患者皮肤下面的通道中的一个或多个管道吸管，使得孔的尺寸足够大以容纳引导件602。在至少一些实施方式中，如图3中所示，引导件602直接地联接到控制模块的连接器。在其它实施方式中，引导件602经由包括适配器、引导件延伸部、手术室缆线等或其组合的一个或多个其它设备而联接到控制模块。

在至少一些实施方式中，鲁尔锁定套环可以设置在内针310的近端毂部320上，以将内针310、外针330和可分开构件350全部锁定在一起，使得多件插入针308与可分开构件350相对于彼此不会不期望地旋转。图11A是设置在内针310的近端毂部320上方的鲁尔锁定套环390的一个实施方式的示意性立体图。鲁尔锁定套环390构造并且布置为在将引导件导引器302插入到患者中的过程中将多件插入针308与可分开构件350全部锁定在一起。图11B是设置在内针310的近端毂部320上方的鲁尔锁定套环390的一个实施方式的示意性立体图。在图11B中，为了清楚描述示出了部分切除的鲁尔锁定套环390。

在图11A-图11B中，鲁尔配件1104示出为联接到内针310的近端毂部320。鲁尔配件1104适于容纳注射器。在至少一些实施方式中，可以通过鲁尔配件1104将流体(例如，盐溶液、空气等)引入或移除，以检查引导件导引器302的精确定位，例如，检查是否进入硬膜外腔。

图12是包括设置在控制模块内的电子子组件1210的电刺激系统1200的部件的一个实施方式的示意性概视图。应该理解的是电刺激系统可以包括更多、更少、或者不同的部件并且可以具有不同的构造，包括在这里引用的激励器参考文献中公开的这些构造。

如果期望的话，电刺激系统的一些部件(例如，电源1212、天线1218、接收器1202、以及处理器1204)可以定位在可植入脉冲发生器的密封壳体内的一个或多个电路板或类似载体上。可以使用任何电源1212，包括例如诸如原电池或可充电电池的电池。其它电源的实例包括超级电容器、核或原子电池、机械谐振器，红外收集器、热动力能源、弯曲动力能源、生物质能能源、燃料电池、生物细胞、渗透压泵等，包括在通过引用的方式包含于此的美国专利第7,437,193中描述的电源。

作为另一个另选，可以通过外部电源经由可选天线1218或辅助天线通过感应联接供给能量。外部电源可以处于安装于使用者的皮肤上的设备中或者处于以永久或周期为基础设置在使用者附近的单元中。

如果电源1212是可充电电池，那么如果期望的话可以利用可选天线1218使电池充电。通过经由天线将电池电感地联接到在使用者外部的充电单元1216来充电而可以将能量提供到电池。可以在上面指出的参考中找到此布置的实例。

在一个实施方式中，电流通过桨式或引导件本体上的电极134发射以刺激神经纤维、肌肉纤维、或者电刺激系统附近的其它身体组织。通常包括的处理器1204以控制电刺激系统的定时与电特征。例如，如果期望的话，处理器1204可以控制脉冲的定时、频率、强度、持续时间与波形中的一个或多个。此外，如果期望的话处理器1204可以选择哪个电极可以用于提供刺激。在一些实施方式中，处理器1204选择哪个电极是阴极以及哪个电极是阳极。在一些实施方式中，使用处理器1204来识别哪个电极提供期望组织的最有用的刺激。

任何处理器都可以使用并且可以是如电子设备那么简单，例如，其以规则间隔产生脉冲，或者处理器能够接收与解释来自外部编程单元1208的指令，这例如允许改变脉冲特性。在示出的实施方式中，处理器1204联接到接收器1202，接收器1202继而联接到可选天线1218。如果期望的话，这允许处理器1204接收来自外源的指令以便例如引导脉冲特性与电极的选择。

在一个实施方式中，天线1218能够接收通过编程单元1208编程的来自外部遥测单元1206的信号(例如，不透射线信号)。编程单元1208可能是在遥测单元1206外部，或者是遥测单元1206的一部分。遥测单元1206可以是佩戴在使用者的皮肤上或者可以由使用者携带的设备，并且如果期望的话可以具有与寻呼机、手机或遥控类似的形式。作为另一个另选，遥测单元1206可以不由使用者佩戴或携带而是仅在主站或在医生办公室可获得。编程单元1208可以是能够将信息提供到遥测单元1206以便发送到电刺激系统1200的任何单元。编程单元1208可以是遥测单元1206的一部分或者可以经由无线或有线连接将信号或信息提供到遥测单元1206。适当编程单元的一个实例是通过使用者或临床医生操作的用于发送信号到遥测单元1206的计算机。

经由天线1218与接收器1202发送到处理器1204的信号可以用于改变或者另外地引导电刺激系统的操作。例如，可以利用信号来修改电刺激系统的脉冲，诸如修改脉冲持续期间、脉冲频率、脉冲波形、以及脉冲强度中的一个或多个。信号还可以引导电刺激系统1200停止操作、开始操作、开始电池充电、或者停止电池充电。在其它实施方式中，刺激系统不包括天线1218或接收器1202，并且处理器1204如编程操作。

选择性地，电刺激系统1200可以包括联接到处理器1204发射机(未示出)与将信号向回发射到遥测单元1206或者能够接收信号的另一个单元的天线121。例如，电刺激系统1200可以发射指示电刺激系统1200是否适当地操作或者指示电池何时需要充电或者保留在电池中的电荷的等级的信号。处理器1204还能够传送关于脉冲特征的信息，使得使用者或临床医生可以确定或核实特征。

上面的详述、实例与数据提供了对本发明的组成的制造与使用的描述。由于在不偏离本发明的精神与范围的情况下可以作出多种实施方式，因此本发明还存在于下文所附的权利要求中。

Claims (20)

1.一种引导件导引器，包括：

外针，其包括具有近端部分、远端部分与纵向长度的外针本体，所述外针本体包括沿着所述外针本体的所述远端部分永久地形成的至少5°的弯曲部，所述弯曲部构造并且布置为便于将所述引导件导引器插入到患者的硬膜外腔中，所示外针本体限定沿着所述外针本体的整个纵向长度延伸的开口通道；以及

内针，其构造并且布置为沿着所述外针的所述开口通道滑动，所述内针包括具有近端部分、远端部分与纵向长度的内针本体，所述内针本体限定沿着所述内针本体的整个纵向长度延伸的腔体；以及

可分开构件，其具有沿着所述可分开构件的纵向长度延伸的至少一个穿孔区域，所述可分开构件构造并且布置为当所述内针本体设置在所述外针本体的所述开口通道中时设置在所述外针本体与所述内针本体上方并且通过沿着所述至少一个穿孔区域分离而与所述外针本体和所述内针本体分离。

2.根据权利要求1所述的引导件导引器，其中，所述外针的所述开口通道沿着所述外针的所述弯曲部的凹面延伸。

3.根据权利要求1所述的引导件导引器，其中，所述外针的所述弯曲部不大于20度。

4.根据权利要求1所述的引导件导引器，其中，所述外针本体具有不大于5cm的弯曲半径。

5.根据权利要求1所述的引导件导引器，其中，所述外针本体具有至少1cm的弯曲半径。

6.根据权利要求1所述的引导件导引器，还包括沿着所述内针设置的至少一个键肋部，所述至少一个键肋部构造并且布置为相对于所述外针的所述开口通道周向地定向所述内针。

7.根据权利要求6所述的引导件导引器，其中，所述键肋部沿着所述内针的整个纵向长度延伸。

8.根据权利要求1所述的引导件导引器，还包括沿着所述内针的所述腔体的纵向表面延伸的防水内衬。

9.根据权利要求1所述的引导件导引器，其中，所述内针本体包括相对于所述内针本体的邻近部分具有增加柔性的第一区域，所述第一区域沿着所述内针本体的远端部分设置。

10.根据权利要求9所述的引导件导引器，其中，所述第一区域包括沿着所述内针本体的所述远端部分的外表面限定的至少一个周向凹槽。

11.根据权利要求9所述的引导件导引器，其中，所述第一区域包括沿着所述内针本体的所述远端部分设置的螺旋弹簧。

12.根据权利要求1所述的引导件导引器，还包括构造并且布置为插入到所述内针的所述腔体中的探针。

13.一种插入套件，其包括：

根据权利要求1所述的引导件导引器；

神经刺激引导件，其构造并且布置为植入到患者中，所述神经刺激引导件包括：

引导件本体，其具有远端部分与近端部分；

多个电极，其设置在所述引导件本体的所述远端部分；

多个端子，其设置在所述引导件本体的所述近端部分；以及

多个传导线，其将所述多个电极电联接到所述多个端子；并且

其中，所述外针的所述开口通道构造并且布置为，使得当所述引导件导引器的所述内针未插入到所述开口通道中时，所述引导件本体的所述远端部分可插入到所述开口通道中，使得所述引导件本体能够通过所述外针的所述开口通道从所述引导件导引器的所述外针横向地分离。

14.根据权利要求13所述的插入套件，其中，在分离过程中在使所述引导件本体沿着所述外针的所述纵向长度不轴向移动的情况下，所述引导件本体能够通过所述开口通道从所述外针横向地分离。

15.根据权利要求13所述的插入套件，其中，所述神经刺激引导件还包括沿着所述引导件本体的长度设置的一个或多个元件，所述一个或多个元件具有与所述引导件本体的横截面形状或尺寸不同的横截面形状或尺寸。

16.一种电刺激系统，其包括：

根据权利要求13所述的插入套件；

控制模块，其构造并且布置为电联接到所述插入套件的所述神经刺激引导件，所述控制模块包括：

壳体；以及

电子子组件，其设置在所述壳体中；以及

连接器，其用于容纳所述神经刺激引导件，所述连接器包括：

连接器壳体，其限定用于容纳所述引导件本体的所述近端部分的端口；以及

多个连接器触头，其设置在所述连接器壳体中，所述连接器触头构造并且布置为当通过所述连接器壳体容纳所述神经刺激引导件的所述近端部分时联接到所述神经刺激引导件的所述多个端子。

17.一种用于将神经刺激引导件植入到患者中的方法，所述方法包括：

将根据权利要求1所述的引导件导引器推入患者中；

将所述引导件导引器的所述内针从患者移除，使所述引导件导引器的所述外针与可分开构件保留在患者内；

将神经刺激引导件的远端部分插入到所述外针的所述开口通道中，所述神经刺激引导件包括沿着所述神经刺激引导件的所述远端部分设置的多个电极以及沿着所述神经刺激引导件的近端部分设置的多个端子；

沿着所述可分开构件的所述腔体的长度将所述可分开构件分成至少两个部件；

将所述外针与所述可分开构件从患者移除，使植入患者中的所述神经刺激引导件保留在目标刺激位置处。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，将所述外针与所述可分开构件从患者移除包括在将所述可分开构件从患者移除以前将所述外针从患者移除。

19.根据权利要求17所述的方法，其中将所述外针与所述可分开构件从患者移除包括在沿着所述可分开构件的所述腔体的长度将所述可分开构件分成至少两个部件以前将所述外针从患者移除。

20.根据权利要求17所述的方法，还包括在将所述引导件导引器推入到患者中以前将探针设置在所述引导件导引器的所述内针中。