CN105498010A - 全自动全血采集分离装置及方法 - Google Patents
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Abstract
本发明请求保护一种全自动全血采集分离装置及方法，全血采集分离的过程包括到达采血量前和到达采血量后两个阶段。其中到达采血量前的过程包括第1步采血，第2步分离，第3步收集血浆，第4步停止采血，第5步还输红细胞，第6步收集红细胞，第7步停止还输，第8步开始采血；到达采血量后的过程包括第9步停止采血，第10步补充红细胞，第11步分离置换血浆，第12步收集血浆，第13步停止补充，第14步还输红细胞，第15步收集红细胞，第16步按计算量补充血浆，第17步停止还输。本装置及方法实现了全血采集分离自动化、分离血液成分符合相关标准、对血液资源有最大利用。
Description
技术领域
本发明属于血液采集分离技术，涉及一种人体血液采集分离的装置及方法，尤其是一种全自动全血采集分离装置及方法。
背景技术
血液是人体内输送氧气、二氧化碳、营养成分，并带走代谢产物，维持渗透压、酸碱度以及电解质平衡，保持体温、防御微生物侵入等的重要物质。血液由红细胞、白细胞、血小板、血浆等组成。由于某些疾病的原因，治疗中有时需要给病人输注血液或血液成分。
随着科学技术的发展，血液成分的应用越来越被人们所重视，这就形成了成分输血。所谓成分输血，就是把血液中的某种成分分离出来，制成较高浓度的血液制剂，然后根据不同患者的需要输给相应制品的技术。
成分输血的优点是制品容量小，浓度高、纯度好，治疗效果佳；使用安全，不良反应少；可减少经输血传播疾病的发生；便于保存，使用方便；综合利用，节约血液资源。
成分输血技术所要解决的主要问题首先就是血液成分的制备。目前，成分血制备的方法有两种：一是单采血液成分，如单采血浆、单采血小板、单采粒细胞；二是利用全血进行分离。
目前单采血液成分在一定的范围得到应用，成分血的主要来源还是依靠对全血的分离，特别是血浆、红细胞和冷沉淀。
现行的全血采集分离方法分为两步：一是采集全血，二是对全血进行分离。这种方法需要在不同的岗位完成。
一是在采血室或采血车上采集全血：医务人员将血袋的采血针穿刺进入献血者手臂的静脉血管，献血者的血液经血袋的采血管流入采血袋，并与采血袋中的血液保存液混合抗凝，采集全血的量一般为400mL或300mL或200mL。全血采集后，先放入2℃～6℃的冰箱保存，待当班血液采集完毕，集中移交至成分室分离制备成分血。
二是在成分室分离制备血液成分：医务人员将采血室移交过来的装有全血的血袋放入大容量离心机中，使其高速旋转，由于血液中不同成分的比重不同，将血袋内的血液分成上层的血浆和下层的红细胞。取出血袋，将血袋转移至分浆夹中，再将血袋中上层的血浆挤出，收集到血浆袋中，将红细胞保留在原血袋中得到浓缩红细胞。
现有方法采集分离血液制备成分血存在需要多岗位(上述的采血室、成分室)、多工步(采血、分离)、多设备(采血秤、离心机、分浆夹等)。同时，全血从采血室运送到成分室进行分离制备前，已经过几个小时的储藏，会不同程度地影响血液成分的质量，甚至超出制备新鲜冰冻血浆和冷沉淀的时机。
虽然公布号为CN104667362A的发明专利和授权公告号为CN204582094U的实用新型专利公开的全自动全血采集分离机及配套的一次性使用采集分离装置可以自动采集分离全血。可克服上述血液成分制备时存在的不足。但由于全血采集量是固定的(400mL或300mL或200mL)，当献血者红细胞比容偏高或偏低时，该方法就不能保证分离的浓缩红细胞的容量和血细胞比容符合国家相关标准(如GB18469)的要求，而且在献血者红细胞比容偏低时也会降低血浆等成分的收率。故该方法实用性较差。
发明内容
针对以上现有技术存在的不足，本发明提出了一种可实现全血采集分离自动化、能提供分离血液成分符合相关标准、且对血液资源有最大利用的全自动全血采集分离装置及方法。本发明的技术方案如下：一种全自动全血采集分离装置，包括一次性使用全血采集分离管路和全自动全血采集分离设备，所述一次性使用全血采集分离管路上有采血针、连接管Ⅰ、连接件Ⅰ、血液保存液入口、连接管Ⅱ、分离杯、连接管Ⅲ、血浆袋、红细胞袋、连接管Ⅳ、连接件Ⅱ、连接管Ⅴ、连接管Ⅵ；所述全自动全血采集分离设备上有血泵、离心机、血浆管路探测器、管路空气探测器、血员阀、红细胞管路阀、血浆计量秤、红细胞计量秤；其中所述采血针由连接管Ⅰ通过连接件Ⅰ接入分离管路；所述血液保存液入口由连接管Ⅱ通过连接件Ⅰ接入分离管路；分离杯通过连接管Ⅲ与血浆袋连接；所述红细胞袋由连接管Ⅳ通过连接件Ⅱ(接入分离管路；所述连接件Ⅱ通过连接管Ⅴ与连接件Ⅱ连接。
进一步的，所述血浆管路探测器位于分离杯与血浆袋的连接管Ⅲ上。
进一步的，所述管路空气探测器位于血泵与连接件Ⅱ的连接管Ⅵ上。
进一步的，所述血员阀位于连接件Ⅱ与连接件Ⅰ的连接管Ⅴ上。
进一步的，所述红细胞管路阀位于连接件Ⅱ与红细胞袋的连接管Ⅳ上。
进一步的，所述血浆计量秤位于血浆袋端，所述红细胞计量秤位于红细胞袋端。
一种采用所述装置的全自动全血采集分离方法，包括到达采血量前和到达采血量后两个阶段。所述到达采血量前的过程包括采血，分离，收集血浆，停止采血，还输红细胞，收集红细胞，停止还输，开始采血；所述到达采血量后的过程包括停止采血，补充红细胞，分离置换血浆，收集血浆，停止补充，还输红细胞，收集红细胞，按计算量补充血浆，停止还输。
进一步的，所述采血为采血针采集并经血液保存液抗凝的血液经血泵输送至分离杯完成。
进一步的，所述分离为分离杯在离心机的带动下高速旋转，将抗凝血分成血浆和红细胞。
进一步的，所述收集血浆为分离杯分离出来的血浆由分离杯的出口溢出，收集于血浆袋。
进一步的，所述停止采血为收集血浆过程中，当血浆管路探测器在血浆溢出管路(连接管Ⅲ)中发现红细胞时执行的操作。
进一步的，所述还输红细胞为停止采血后，血员阀关闭，血泵反转，将分离杯中的红细胞输送至红细胞袋的过程。
进一步的，所述收集红细胞为还输的红细胞经连接管Ⅳ进入红细胞袋的过程。
进一步的，所述停止还输为收集红细胞过程中，当管路空气探测器在还输红细胞管路(连接管六)中监测到空气时，执行的操作，并进入第二个循环的采血。如此往复。
进一步的，所述停止采血为到达设定采血量(400mL或300mL或200mL)时执行的操作，同时设备关闭血员阀。
进一步的，所述补充红细胞为当到达设定采血量(400mL或300mL或200mL)，停止采血后，设备打开红细胞管路阀，在血泵带动下由红细胞袋向分离杯内补充红细胞的操作。
进一步的，所述分离置换血浆为红细胞袋来的红细胞在分离杯内将血浆置换出来的操作。
进一步的，所述收集血浆为分离杯内置换出来的血浆收集于血浆袋过程。
进一步的，所述停止补充为收集血浆过程中，当血浆管路探测器在血浆溢出管路(连接管Ⅲ)中发现红细胞时，执行的操作。
进一步的，所述还输红细胞为停止补充红细胞后，血泵反转，将分离杯中的红细胞输送至红细胞袋的过程。
进一步的，所述收集红细胞为还输的红细胞经连接管Ⅳ进入红细胞袋的过程。
进一步的，所述按计算量补充血浆为在红细胞补充结束时由计量秤计量红细胞收集袋内红细胞的量，当分离杯内红细胞回输至90％(优选)后，从血浆袋中还输计算量的血浆补充至红细胞袋，调节红细胞袋内红细胞体积在规定范围，红细胞比容在规定范围。
进一步的，所述停止还输为收集红细胞过程中，当管路空气探测器在还输红细胞管路(连接管六)中监测到空气时，执行操作。收集得到需要的浓缩红细胞，血浆袋内剩余的血浆即为制备的新鲜血浆。
本发明的优点及有益效果如下：
本发明可实现全血采集分离的自动化，解决了现有方法存在需要多岗位(上述的采血室、成分室)、多工步(采血、分离)、多设备(采血秤、离心机、分浆夹等)的问题。减少了全血从采血室运送到成分室进行分离的过程，有利于提高血液成分的质量，有利于制备新鲜冰冻血浆和冷沉淀。且采集分离的血液成分从方法上能够保证其符合相关标准的要求。
附图说明
图1是本发明装置组成的结构示意图。
图2是本发明提供优选实施例全血采集分离的流程图。
图1中：1.管路，2.设备，3.采血针，4.连接管Ⅰ，5.连接件Ⅰ，6.血液保存液入口，7.连接管Ⅱ，8.分离杯，9.连接管Ⅲ，10.血浆袋，11.红细胞袋，12.连接管Ⅳ，13.连接件Ⅱ，14.连接管Ⅴ，15.连接管六，16.血泵，17.离心机，18.血浆管路探测器，19.管路空气探测器，20.血员阀，21.红细胞管路阀，22.血浆计量秤，23.红细胞计量秤。
图2中：1.采血，2.分离，3.收集血浆，4.停止采血，5.还输红细胞，6.收集红细胞，7.停止还输，8.开始采血，9.停止采血，10.补充红细胞，11.分离置换血浆，12.收集血浆，13.停止补充，14.还输红细胞，15.收集红细胞，16.按计算量补充血浆，17.停止还输。
具体实施方式
以下结合附图，对本发明作进一步说明：
如图1所示，本发明全血采集分离装置包括管路1和设备2。其中管路1上有采血针3，连接管Ⅰ4，连接件Ⅰ5，血液保存液入口6，连接管Ⅱ7，分离杯8，连接管Ⅲ9，血浆袋10，红细胞袋11，连接管Ⅳ12，连接件Ⅱ13，连接管Ⅴ14，连接管六15；设备2上有血泵16，离心机17，血浆管路探测器18，管路空气探测器19，血员阀20，红细胞管路阀21，血浆计量秤22，红细胞计量秤23。其特征在于：采血针3由连接管Ⅰ4通过连接件Ⅰ5接入管路1；血液保存液入口6由连接管Ⅱ7通过连接件Ⅰ5接入管路1；分离杯8通过连接管Ⅲ9与血浆袋10连接；红细胞袋11由连接管Ⅳ12通过连接件Ⅱ13接入管路1；连接件Ⅰ5通过连接管Ⅴ14与连接件Ⅱ13连接；连接件Ⅱ13通过连接管六15与分离杯8连接；血泵16位于连接件Ⅱ13与分离杯8的连接管六15上；离心机17位于分离杯8下；血浆管路探测器18位于分离杯8与血浆袋10的连接管Ⅲ9上；管路空气探测器19位于血泵16与连接件Ⅱ13的连接管六15上；血员阀20位于连接件Ⅱ13与连接件Ⅰ5的连接管Ⅴ14上；红细胞管路阀21位于连接件Ⅱ13与红细胞袋11的连接管Ⅳ12上；血浆计量秤22位于血浆袋10端；红细胞计量秤23位于红细胞袋11端。
如图2所示，本发明全血采集分离的过程包括到达采血量前和到达采血量后两个阶段。其中到达采血量前的过程包括第1步采血，第2步分离，第3步收集血浆，第4步停止采血，第5步还输红细胞，第6步收集红细胞，第7步停止还输，第8步开始采血；到达采血量后的过程包括第9步停止采血，第10步补充红细胞，第11步分离置换血浆，第12步收集血浆，第13步停止补充，第14步还输红细胞，第15步收集红细胞，第16步按计算量补充血浆，第17步停止还输。
本发明全血采集分离装置采集分离全血的方法是：
利用装置的管路1和设备2，通过管路1上的采血针3穿刺采集献血员静脉血液；采集血液在管路1连接件Ⅰ5处与来自血液保存液入口6的血液保存液混合抗凝；抗凝血在设备2血泵16的带动下进入管路1的分离杯8；分离杯8在设备2离心机17的带动下将抗凝血分成血浆和红细胞；血浆从分离杯8的出口溢出进入血浆袋10中，当设备2血浆管路探测器18在血浆溢出管路(连接管Ⅲ9)中监测到有红细胞时，停止采血；血泵16反转，将分离杯8中的红细胞还输到红细胞袋11，当设备2管路空气探测器19在还输红细胞管路(连接管六15)中监测到空气时，停止还输，进入第二个循环采血；如此往复，当达到设定采血量时(400mL或300mL或200mL)，关闭设备2血员阀20，停止采血，打开设备2红细胞管路阀21，向分离杯8中补充红细胞，直至设备2血浆管路探测器18在血浆溢出管路(连接管Ⅲ9)中发现红细胞；停止分离，还输红细胞，将分离杯8内红细胞还输至红细胞收集袋11；在红细胞补充结束时由设备2计量秤23计量红细胞收集袋内红细胞的量，当分离杯8内红细胞回输至90％(优选)后，从血浆收集袋10中还输计算量的血浆补充至红细胞袋11[根据红细胞补充结束红细胞袋11内红细胞的量加分离杯8内红细胞的量计算]；调节红细胞袋11内红细胞体积在规定范围，红细胞比容在规定范围；血浆的还输可将血浆袋10从设备2血浆计量秤22上取下将血浆返还分离杯8，再还输至红细胞袋11，也可从血浆袋10底部的连接管直接还输至分离杯8和红细胞袋11；返还红细胞中血浆的量由悬挂血浆袋10的血浆计量秤22确定，也可由血泵16转的转数确定；收得的浓缩红细胞可直接供临床使用，也可制备成红细胞悬液；制备红细胞悬液可通过管路上接带除菌过滤器的穿刺器与红细胞保存液袋连接引入红细胞保存液，也可直接在管路上连接装红细胞保存液的红细胞保存液袋。
本发明全自动全血采集分离装置的工作原理是：
采血针3采集的抗凝血通过血泵16进入分离杯8后，在分离杯8高速旋转下，由于血液中不同成分的比重不同，将血液分成血浆和红细胞，血浆进入血浆袋10，红细胞进入红细胞袋11；分离程度和还输情况由设备2上的血浆管路探测器18和管路空气探测器19监控；由于采集血液的量需要固定(400mL或300mL或200mL)，而献血者血液中红细胞的比容是不同的，所以采用一个循环进行血液的采集分离可能存在血浆分离不完全或血液采集不够就停止采血的情况[血浆管路探测器18监测发现红细胞而自动停止；故本方案采用二个或多个循环采集分离血液；分离杯8的容量优选为收集浓缩红细胞容量的一半；在前面的采集循环中，采集的停止靠血浆管路探测器18对溢出红细胞的监测，最后一个循环采血的停止由设备2设定的采血总量控制。由于血液已经采集够，而分离杯8中血浆的量是不确定的，所以采用红细胞进行置换，置换的终止也靠血浆管路探测器18对红细胞的监测；分离结束，红细胞袋11和分离杯8中的浓缩红细胞的比容是固定的，根据红细胞袋11和分离杯8中红细胞的量确定需要加入的血浆量来调整浓缩红细胞的比容和容量，使之符合相关标准。剩余血浆即为制备得到的新鲜血浆。
以上这些实施例应理解为仅用于说明本发明而不用于限制本发明的保护范围。在阅读了本发明的记载的内容之后，技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等效变化和修饰同样落入本发明权利要求所限定的范围。
Claims (8)
1.一种全自动全血采集分离装置，包括一次性使用全血采集分离管路(1)和全自动全血采集分离设备(2)，其特征在于：所述一次性使用全血采集分离管路(1)上有采血针(3)、连接管Ⅰ(4)、连接件Ⅰ(5)、血液保存液入口(6)、连接管Ⅱ(7)、分离杯(8)、连接管Ⅲ(9)、血浆袋(10)、红细胞袋(11)、连接管Ⅳ(12)、连接件Ⅱ(13)、连接管Ⅴ(14)、连接管Ⅵ(15)；所述全自动全血采集分离设备(2)上有血泵(16)、离心机(17)、血浆管路探测器(18)、管路空气探测器(19)、血员阀(20)、红细胞管路阀(21)、血浆计量秤(22)、红细胞计量秤(23)；其中所述采血针(3)由连接管Ⅰ(4)通过连接件Ⅰ(5)接入分离管路(1)；所述血液保存液入口(6)由连接管Ⅱ(7)通过连接件Ⅰ(5)接入分离管路(1)；分离杯(8)通过连接管Ⅲ(9)与血浆袋(10)连接；所述红细胞袋(11)由连接管Ⅳ(12)通过连接件Ⅱ(13)接入分离管路(1)；所述连接件Ⅱ(13)与连接管Ⅴ(14)连接。
2.根据权利要求1所述的全自动全血采集分离装置，其特征在于：所述血浆管路探测器(18)位于分离杯(8)与血浆袋(10)的连接管Ⅲ(9)上。
3.根据权利要求1或2所述的全自动全血采集分离装置，其特征在于：所述管路空气探测器(19)位于血泵(16)与连接件Ⅱ(13)的连接管Ⅵ(15)上。
4.根据权利要求1或2所述的全自动全血采集分离装置，其特征在于：所述血员阀(20)位于连接件Ⅱ(13)与连接件Ⅰ(5)的连接管Ⅴ(14)上。
5.根据权利要求1或2所述的全自动全血采集分离装置，其特征在于：所述红细胞管路阀(21)位于连接件Ⅱ(13)与红细胞袋(11)的连接管Ⅳ(12)上。
6.根据权利要求1或2所述的全自动全血采集分离装置，其特征在于：所述血浆计量秤(22)位于血浆袋(10)端，所述红细胞计量秤(23)位于红细胞袋(11)端。
7.一种全自动全血采集分离方法，其特征在于：全血采集分离的过程包括到达采血量前和到达采血量后两个阶段。所述到达采血量前的过程包括第1步采血，第2步分离，第3步收集血浆，第4步停止采血，第5步还输红细胞，第6步收集红细胞，第7步停止还输，第8步开始采血；所述到达采血量后的过程包括第9步停止采血，第10步补充红细胞，第11步分离置换血浆，第12步收集血浆，第13步停止补充，第14步还输红细胞，第15步收集红细胞，第16步按计算量补充血浆，第17步停止还输。
8.根据权利要求7所述的全自动全血采集分离方法，其特征在于：所述到达采血量前和到达采血量后的步骤具体为：采血针采集并经血液保存液抗凝的血液经血泵输送至分离杯完成第1步采血；
分离杯在离心机的带动下高速旋转，将抗凝血分成血浆和红细胞，完成第2步分离；
由分离杯分离出来的血浆由分离杯的出口溢出，收集于血浆袋，完成第3步收集血浆；
收集血浆过程中，当血浆管路探测器在血浆溢出管路(连接管中发现红细胞时，执行第4步停止采血；
停止采血后，血员阀关闭，血泵反转，将分离杯中的红细胞输送至红细胞袋，开始第5步还输红细胞；
还输的红细胞经连接管Ⅳ进入红细胞袋11，开始第6步收集红细胞；
收集红细胞过程中，当管路空气探测器在还输红细胞管路中监测到空气时，执行第7步停止还输，并进入第8步，第二个循环的开始采血。如此往复；
当到达设定采血量，即400mL或300mL或200mL时，关闭血员阀，进入第9步停止采血；
当到达设定采血量，停止采血后，打开红细胞管路阀，在血泵带动下由红细胞袋向分离杯内补充红细胞；
由红细胞袋来的红细胞在分离杯内执行第11步分离置换血浆；
由分离杯内置换出来的血浆收集于血浆袋进入第12步收集血浆；
收集血浆过程中，当血浆管路探测器在血浆溢出管路中发现红细胞时，执行第13步停止补充；
停止补充红细胞后，血泵反转，将分离杯中的红细胞输送至红细胞袋，开始第14步还输红细胞；
还输的红细胞经连接管进入红细胞袋，开始第15步收集红细胞；
在红细胞补充结束时由计量秤计量红细胞收集袋内红细胞的量，当分离杯8内红细胞回输至90％后，进入第16步，从血浆袋10中还输计算量的血浆补充至红细胞袋11，调节红细胞袋11内红细胞体积在规定范围，红细胞比容在规定范围；
收集红细胞过程中，当管路空气探测器在还输红细胞管路中监测到空气时，执行第17步停止还输。收集得到需要的浓缩红细胞，血浆袋内剩余的血浆即为制备的新鲜血浆。
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