CN105456231B - 一种医用超薄tpu薄膜及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种医用超薄TPU薄膜及其制备方法，本发明中的超薄TPU薄膜特别适合于制备皮肤外用贴/包敷材料、外用贴膜及作为外用透皮贴剂的背衬材料，上述超薄TPU薄膜具有透气透湿性能好，其水汽透过率≥1000g/㎡·24hr、材料柔软且弹性好、与皮肤的贴合性能优异、与皮肤具有良好的顺应性、贴敷后无异物感、无刺激无过敏、防水性能优异、透明、便于观察贴敷部位状况等的特点，因此本发明中的超薄TPU薄膜非常适合用于医用、化妆品、保健品等大健康领域的皮肤外用贴敷材料及其含或不含药物成分的外用药物贴剂及化妆品、保健品贴膜、创可贴、医用胶布等的背衬材料。并且本发明中提供了一种制备上述超薄TPU薄膜的制备方法。
Description
技术领域
本发明涉及一种医用超薄TPU薄膜及其制备方法，其特别适用于直接作为皮肤外用贴/包敷材料或者用以制备贴/包敷材料的原料，也特别适用于作为医疗卫生材料、医药外用透皮贴剂及创可贴、化妆品类贴膜、保健品贴膜等的背衬材料。
背景技术
在医用敷料及医药外用透皮贴剂、化妆品贴剂、保健品贴剂领域，用作皮肤外用贴/包敷治疗的材料、医疗卫生材料及医药外用透皮贴剂、创可贴、化妆妆品贴膜及保健品贴膜的背衬材料，必须要具有良好的透气性能、与皮肤接触后的具有优异的皮肤顺应性、长时间贴敷不能带有明显的异物感和较好的舒适感，特别是在一些特殊的应用领域需要满足特殊的要求，例如医疗卫生材料方面需要较高的透明度以便于患处皮肤观察及良好的透气性，化妆品和保健品贴膜需要有良好的外观或者在使用时从感官上觉得与皮肤融为一体的“无痕或者隐形”贴膜。
市场上现有的可作为上述领域应用的薄膜，厚度基本在25μm以上，水蒸气透过率相对较低，基本在1500g/㎡·24hr以下，贴敷过程中与皮肤的贴合性能较差，与皮肤的顺应性较差，特别是贴敷于身体部位及关节部位时，受到衣服的摩擦或者洗澡时容易脱落，防水效果差，贴敷时异物感强，舒适性差，不能满足特殊应用的要求。为此，本发明作者通过实验研究了影响以上性能的因素进而发明出了以上性能更好的超薄TPU薄膜。
发明内容
本发明旨在针对医疗卫生、化妆品、保健市场上现有的成型包/贴敷材料、背衬材料的以上种种缺陷，开发出了一种适用直接作为医疗卫生材料、皮肤外用贴/包敷材料，或用作医药外用透皮贴剂、创可贴、化妆品贴膜及保健品贴膜背衬材料的超薄TPU薄膜，其厚度在0.1μm～17μm之间，优选0.5μm～14μm之间，并提供了一种制备该超薄TPU薄膜的方法。
作为直接用于人体皮肤的外用贴/包敷材料、医疗卫生材料、药物外用透皮贴膜、创可贴等的背衬材料，影响其透气透湿性能、与皮肤的贴合度、粘贴效果、与皮肤的顺应性、贴敷舒适性的因素有很多，例如材料本身的化学性质、分子间隙、结构组成等。而本发明人员通过研究发现，贴/包敷材料及作为药物外用透皮贴膜、创可贴等的背衬材料的膜的厚度是影响上述性能的最重要因素之一，而且厚度越薄，对上述性能的影响越明显，特别是当TPU薄膜的厚度小到一定程度时，具有了较好的自粘性。故本发明提供了一种性能较好的超薄TPU薄膜。
本发明涉及一种超薄TPU薄膜，厚度在0.5μm～14μm之间，使得其具有优异的透气性能、与皮肤的贴合度优异、柔软且弹性好，与皮肤的顺应性能优异、贴敷时基本无异物感、舒适感强，特别是在作为药物外用透皮贴剂及创可贴等的背衬材料时可使得药物贴剂及创可贴与皮肤紧密贴合，优异的粘贴性能及皮肤顺应性，可使其贴敷在皮肤上特别是贴敷与关节等部位时，在受到衣服外力摩擦、洗澡时依旧能够保持良好的贴敷性而不脱落，能够满足特殊应用的要求。
本发明涉及一种超薄TPU薄膜，应用领域如上所述，特征在于其水蒸气透过率≥1000g/㎡·24hr，在贴/包敷皮肤的过程中，贴/包敷材料具有优异的透气性能能使经皮肤排出的水分以水汽的形式经超薄TPU薄膜排出，有效解决了皮肤汗水滞留症的问题。
本发明涉及一种超薄TPU薄膜，应用领域如上所述，特征在于其硬度在邵氏A5度～邵氏A65度之间，具有较好的柔软度及适当的弹性模量可以使得上述薄膜与皮肤贴合紧密，同时与皮肤具有良好的顺应性，使其在皮肤活动时特别是关节部位活动时能够随着同步伸缩，最大限度降低了边缘应力对粘贴性能的影响，从而使其在皮肤活动时还具有优异的粘贴性能。
本发明涉及一种超薄TPU薄膜，应用领域如上所述，特征在于其断裂强度在0.01MPa～75MPa之间，断裂伸长率在0.01～1500%之间。
本发明涉及一种超薄TPU薄膜，应用领域如上所述，其特征在于作为外用贴/包敷材料应用时，其可以大大加强药物的透皮效果，对治疗效果有很大的提升，具体在用维生素C与维生素E做透皮实验时得到了很好的透皮效果。具体是现将维生素C与维生素E制备成一定含量的乳膏，取离体小鼠皮为实验所用皮肤，以乳膏直接涂抹皮肤为实验对照组，以乳膏涂抹皮肤后包敷本发明中的超薄TPU薄膜为实验组，进行透皮实验，经试验发现包敷本发明中超薄TPU薄膜后维生素C与维生素E的透皮量比直接涂抹于皮肤时提高数倍。
本发明涉及一种超薄TPU薄膜，应用领域如上所述，其特征在于透明度高，贴敷到皮肤上时不影响美观，同时舒适无异物感。这可能是由于超薄TPU薄膜的特性使得其与皮肤之间融为一体，同时良好的透气性能使得经皮肤表面排出的汗液能够快速从超薄TPU薄膜排出，缓解了汗液贮留在皮肤表层所带来的不适感，接近皮肤弹性的超薄TPU薄膜具有与皮肤极好的顺应性，使得超薄TPU薄膜与皮肤一起活动，以上特性可能使得在贴敷以本发明中超薄TPU薄膜制成的贴/包敷材料过程中，舒适感强，无明显的异物感。
本发明提供一种超薄TPU薄膜，应用领域如上所述，其特征在于作为外用透皮贴剂的背衬材料及创可贴等医疗卫生材料的背衬布使用时，具有优异的防水性能，解决了包/贴敷材料及外用贴剂背衬材料遇水容易失粘脱落的问题。这可能是由于超薄TPU薄膜的厚度优势、柔软性、与皮肤的密合性及与皮肤的追随性，降低了贴膜的边缘应力及剥离应力对脱落的影响，使以本发明超薄TPU薄膜为背衬材料的药物贴剂及创可贴等卫生材料与皮肤的密合性及附着性大大提高，两界面之间的贴合更加紧密，水分更难浸入到皮肤的外用药物卫材的界面之间，从而增强了外用药物透皮贴剂、卫材如创可贴及医用胶带等的防水性能，大大降低了游泳、洗澡等活动时药物贴片、创可贴等的遇水脱落的状况。
本发明提供的一种超薄TPU薄膜，应用领域如上所述，在使用过程中，由于其高的透气透湿性能，与皮肤优异的附着性，特别是在使用过程中对皮肤的追随性，使皮肤斑疹的产生被降低到了足够低的水平，解决了在作为药物贴剂及卫生材料使用时在受到衣服等摩擦、遇水时出现剥离脱落等问题。
本发明提供一种超薄TPU薄膜的制备方法，具体如下所示：
1）低温纵向拉伸：在常温下或≤100℃的温度下，按照一定的拉伸速率及确定的拉伸比进行纵向拉伸，拉伸速率在5mm/min～400mm/min，拉伸倍数为20%～400%；
2）热定型：定型温度在50℃～TPU软化点之间；
3）冷却：冷却温度在常温～100℃之间；
4）低温横向拉伸：在常温或≤100℃的温度下，按照一定的拉伸速率及确定的拉伸比进行横向拉伸，拉伸速率在5mm/min～400mm/min，拉伸倍数为20%～400%；
5）热定型：定型温度在50℃～TPU软化点之间；
6）冷却：冷却温度在常温～100℃之间；
7）按照以上的拉伸步骤进行一次或多次循环拉伸，直到TPU膜厚度达到要求；
8）收卷放置消除膜内应力。
本发明涉及一种适合于作为直接接触皮肤外用贴/包敷材料、医疗卫生材料的超薄TPU薄膜。
本发明涉及一种可用于医药外用透皮贴剂背衬材料的超薄TPU薄膜。
本发明涉及一种可用于创可贴背衬的超薄TPU薄膜。
本发明涉及一种可用于化妆品贴膜背衬材料的超薄TPU薄膜。
本发明涉及一种可用于保健品贴膜背衬材料的超薄TPU薄膜。
具体实施方式
下面将描述本发明的几个实施例，使更进一步了解本发明。同时应该说明的是，在以下实施例中特别详细的描述只是起到说明的作用，在各部分并没有特别限制的作用，同时实施例中的数据并非完全体现最优化的工艺参数。
实施例1
超薄TPU薄膜的一种制备方法，所拉伸的TPU薄膜的原料厚度为30μm，具体如下所示：
1）低温纵向拉伸：在常温下，按照一定的拉伸速率及200%的拉伸比进行纵向拉伸，拉伸速率在5mm/min～400mm/min；
2）热定型：定型温度为100℃；
3）冷却：冷却温度为25℃，冷却时间为20min；
4）低温横向拉伸：在常温或相对较低的温度下，按照一定的拉伸速率及确定的拉伸比进行横向拉伸，拉伸速率在5mm/min～400mm/min；
5）热定型：定型温度为100℃；
6）冷却：冷却温度为25℃，冷却时间为20min；
7）按照以上的拉伸步骤进行一次或多次循环拉伸，直到PU膜厚度达到要求；
8）收卷放置24小时消除膜内应力。
通过以上拉伸方法，经过多次循环拉伸，制备了不同厚度的超薄TPU薄膜。
实施例2
超薄TPU薄膜的一种制备方法，所拉伸的TPU薄膜的厚度为50μm，具体如下所示：
1）在常温下进行纵向与横向同时拉伸，按照一定的拉伸速率及200%的拉伸比进行纵向与横向同时拉伸，拉伸速率在5mm/min～400mm/min；
2）热定型：定型温度为100℃；
3）冷却：冷却温度为25℃；
4）收卷放置消除膜应力。
按照以上的拉伸工艺制备超薄TPU薄膜。
实施例3
超薄TPU薄膜的一种制备方法，所拉伸的TPU薄膜的厚度为50μm，具体如下：
1）预热：通过预热使成型的较厚的TPU膜及周围环境的温度达到预设温度，其中预设温度低于所用TPU膜材料的软化点Tf；
2）纵向拉伸：拉伸温度为80℃，拉伸速率在50mm/min；
3）冷却定型：定型温度为40℃；
4）预热：通过预热使TPU膜及周围环境的温度达到预设温度，其中预设温度低于所用TPU膜材料的软化点Tf
5）横向拉伸：拉伸温度为80℃，拉伸速率在50mm/min；
6）冷却定型：定型温度为40℃；
7）收卷放置消除膜内应力。
按照以上拉伸工艺，制备超薄TPU薄膜。
实施例4
TPU薄膜不同厚度对透气透湿性能的影响对比实验。
透湿性能测试办法：在一定有效吸湿面积的透湿杯中，装入干燥剂氯化钙， 并将制得的PU薄膜铺于杯口，用封口胶密封杯口四周。置于温度（38±0.6℃），相对湿度（65±5）%的恒温恒湿箱中，24 h后将透湿杯从箱中取出, 放入处于（23±2）℃环境中的干燥器中，放置约30min，称其质量。根据下式计算
样品的透湿率:WVP=（ a2 - a1）×24 /t×S
式中: a2 - a1为透湿杯质量的变化( g) ；t 为测试时间( h)；S 为透湿杯口的面积(m2 )。具体实验结果如下：
以上试验结果说明，膜厚度对透气透湿性能的影响较大，特别是厚度足够薄时，透气透湿性能发生突变。
实施例5
用作封包疗法中的包敷材料时，对药物透皮效果的影响，实验中选用维生素C作为检测对象，考察其透皮效果，实验内容只要是对比含有相同量的维生素C乳膏经本发明中超薄TPU薄膜包敷前后药物的透皮效果，实验方法为取小鼠皮进行离体透皮实验，接收液为水，试验温度为30℃，实验时间为10h，试验面积为直径D=1.5cm的圆，实验结果见下表：
表、本发明中超薄TPU薄膜封包疗法对维生素C透皮性能的影响
以上实验说明封包能够大大增加药物的透皮量。
实施例6
以超薄TPU薄膜为背衬材料制备一种药物外用透皮贴剂：
具体制备方法：以超薄TPU薄膜为背衬材料，在其一面均匀涂上具有压敏胶性能的胶药混合层，其胶层部分可以为以下类型胶粘剂中的一种或者几种：聚异丁烯类压敏胶、聚氨酯类压敏胶、聚丙烯酸类压敏胶、硅酮类压敏胶、SIS类压敏胶、SBS类压敏胶、天然橡胶等，取以上压敏胶中的一种或者几种通过加热熔融或者溶剂溶解的方式制备成胶液，然后向其中加入药物成分如维生素类、止疼药等，充分混合，制备成均一的胶药混合物，均匀涂抹于超薄TPU薄膜的一面，后覆盖上诸如PET、PE、PP、离型纸类的防粘层，经模切制备成要求规格的药物贴剂。
实施例7
以超薄TPU薄膜为背衬材料制备一种超薄创可贴：
具体制备方法：以超薄TPU薄膜为背衬材料，在其一面均匀涂上具有压敏胶性能的胶黏剂层，其胶层部分可以为以下类型胶粘剂中的一种或者几种：聚异丁烯类压敏胶、聚氨酯类压敏胶、聚丙烯酸类压敏胶、硅酮类压敏胶、SIS类压敏胶、SBS类压敏胶、天然橡胶等，取以上压敏胶中的一种或者几种通过加热熔融或者溶剂溶解的方式制备成胶液，通过涂布设备均匀涂抹于超薄TPU薄膜的一面，后覆盖上诸如PET、PE、PP、离型纸类的防粘层，经模切制备成要求规格的创可贴。
实施例8
以超薄TPU薄膜为背衬材料制备一种超薄医用胶布：
具体制备方法：以超薄TPU薄膜为背衬材料，在其一面均匀涂上具有压敏胶性能的胶黏剂层，其胶层部分可以为以下类型胶粘剂中的一种或者几种：聚异丁烯类压敏胶、聚氨酯类压敏胶、聚丙烯酸类压敏胶、硅酮类压敏胶、SIS类压敏胶、SBS类压敏胶、天然橡胶等，取以上压敏胶中的一种或者几种通过加热熔融或者溶剂溶解的方式制备成胶液，通过涂布设备均匀涂抹于超薄TPU薄膜的一面，后覆盖上诸如PET、PE、PP、离型纸类的防粘层，经模切制备成要求规格的医用胶带。
实施例9
以实施例6中药物透皮贴剂的制备方法，制备出不同厚度TPU薄膜为背衬材料的药物贴剂，进行人体粘贴性能试验。
试验贴片样品规格：7cm×10cm
表、不同厚度的TPU薄膜为背衬材料的药物贴片人体粘贴性能测试结果
以上实验结果表明，在胶层厚度一致的情况下，外用透皮贴片的整体厚度特别是背衬布的厚度对人体粘贴性能有一定的影响。同时，贴片的厚度对于皮肤的贴合度及贴合效果有非常大的影响，超薄膜在于皮肤贴合的过程中，外力对对其的影响非常小，在外力如衣服摩擦的作用下不容易脱落。
实施例10
取实施例9中制备的不同厚度TPU薄膜背衬布的药物外用透皮贴片进行人体贴敷后的防水性能试验。具体试验方法为：将水经设定为一定流量与一定流速的喷头喷出，采取从贴片的正面及侧面进行喷水，考察本发明的防水性能，其中在喷水测试中，水流的流量及流速主要模拟游泳、洗澡等情况下的水流量及流速，考察贴片的失粘情况及贴片-皮肤表面的粘接界面情况，不涉及高流速、高流量及高水压情况下的防水性能，其中实验人数为10人，试验时间为30min，试验样品贴片的规格为7cm×10cm。
表、不同厚度的TPU薄膜为背衬材料的药物贴片防水性能测试结果
对比以上实验结果说明贴膜厚度对防水性能有很大的影响，在实际应用中，开发一种超薄膜是非常有必要的。
实施例11
取实施例6制备的药物外用透皮贴片进行人体试贴实验，考察其贴敷异物感及舒适性。
表、不同厚度TPU薄膜人体贴敷舒适性比较
以上试验说明，皮肤贴膜的厚度对于贴敷的舒适性有很大的影响。
表、不同厚度的某聚醚型聚氨酯的性能比较
当理解的是，上述具体实施方式仅仅是举例性说明，对本领域普通技术人员来说，可以根据上述说明加以改进或变换，而所有这些改进和变换都应属于本发明所附权利要求的保护范围。
Claims (7)
1.一种用于医疗卫生、化妆品、保健品领域包贴敷材料、及其含或不含药物有效成分的外用药物透皮贴剂、化妆品、保健品贴膜及创可贴的背衬材料的超薄TPU薄膜材料，包括聚醚型、聚酯型的聚氨酯，也包括以聚酯型或聚醚型聚氨酯为组成成分之一的混合物，其中聚氨酯类成分的质量百分含量≥15%，上述超薄TPU薄膜的厚度在0.1μm～17μm之间，所述超薄TPU薄膜通过双向拉伸法得到。
2.根据权利要求1所述的超薄TPU薄膜材料，其厚度在1.0μm～1.5μm、1.5μm～2.0μm、2.0μm～2.5μm、2.5微米～3.0μm、3.0μm～3.5μm、3.5μm～4.0μm、4.0μm～4.5μm、4.5μm～5.0μm、5.0μm～5.5μm、5.5μm～6.0μm、6.0μm～6.5μm、6.5μm～7.0μm、7.0μm～7.5μm、7.5μm～8.0μm、8.0μm～8.5μm、8.5μm～9.0μm、9.0μm～9.5μm、9.5μm～10μm、10μm～10.5μm、10.5μm～11μm之间。
3.根据权利要求1～2中任意一项所述的超薄TPU薄膜，其特征在于水蒸气透过率≥1000g/㎡·24hr。
4.根据权利要求1～2中任意一项所述的超薄TPU薄膜，特征在于其硬度在邵氏A5度～邵氏A65度之间。
5.根据权利要求1～2中任意一项所述的超薄TPU薄膜，特征在于断裂强度在 0.01MPa～75MPa之间，断裂伸长率在0.01%～1500%之间。
6.根据权利要求1～2中任意一项所述的超薄TPU薄膜，其一种制备方法为双向拉伸法，具体制备流程如下：
1）低温纵向拉伸：在常温下或≤100℃的温度下，按照一定的拉伸速率及确定的拉伸比进行纵向拉伸，拉伸速率在5mm/min～400mm/min，拉伸倍数为20%～400%；
2）热定型：定型温度在50℃～TPU软化点之间；
3）冷却：冷却温度在常温～100℃之间
4）低温横向拉伸：在常温或≤100℃的温度下，按照一定的拉伸速率及确定的拉伸比进行横向拉伸，拉伸速率在5mm/min～400mm/min，拉伸倍数为20%～400%；
5）热定型：定型温度在50℃～TPU软化点之间；
6）冷却：冷却温度在常温～100℃之间；
7）按照以上的拉伸步骤进行一次或多次循环拉伸，直到TPU膜厚度达到要求；
8）收卷放置消除膜内应力。
7.根据权利要求1～2中任意一项所述的超薄TPU薄膜，可以作为医疗卫生材料使用，用作含药或者不含药的外用贴剂、医用胶布的背衬材料；用作一种含药或不含药物营养成分的化妆品、保健品贴膜的背衬材料及包/贴敷材料。
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