CN105447335A - 一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，包含输入模块、计算模块、输出模块和数据管理模块，所述输入模块用于采集计算模块所需的参数；所述计算模块用于通过下述公式计算¹³¹I的最终用量：最终用量(μCi)＝甲状腺质量(g)×目标剂量(μCi/g)×(1/24小时摄碘率)×(1+权重因子之和)；所述输出模块用于输出计算模块的计算结果。数据管理模块用于存储本次¹³¹I的最终用量的计算结果以及采集的参数，为下一次治疗时供采集模块采集。本发明在有效治疗Graves’甲亢的同时，严格控制甲减的发生率和严重程度，避免临床操作中的主观性，减少随机误差，提高科学性和可重复性。

Description

一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统

技术领域

本发明涉及甲状腺功能亢进症的诊治领域，尤其涉及Graves病所致甲状腺功能亢进症的一种核素治疗系统。

背景技术

甲状腺功能亢进症(hyperthyroidism，简称甲亢)是由于甲状腺腺体本身功能亢进，过量合成和分泌甲状腺激素所导致的以神经、循环、消化等系统兴奋性增高和代谢亢进为主要表现的一组临床综合症。甲亢在临床上十分常见。引起甲亢的病因主要包括:毒性弥漫性甲状腺肿(Graves病)、毒性多结节性甲状腺肿、自主功能亢进性甲状腺腺瘤(Plummer病)、各类甲状腺炎的甲亢期和其他特殊类型的甲亢等。其中以Graves病所致甲亢(简称Graves甲亢)最为常见,约占所有甲亢病因构成比的85％。流行病学数据显示，Graves甲亢在中国的总发病率为3％，女性约4.1％，男性约1.6％。甲亢对全身几乎所有脏器都有不同程度的不良影响，尤其是心脏和骨骼肌，对老年患者尤为明显。严重的甲亢状态可引起肝功能异常、心力衰竭、呼吸肌麻痹、甲状腺危象甚至死亡。

目前，Graves甲亢有多种治疗方法，常用的有抗甲状腺药物(包括甲巯咪唑和丙硫氧嘧啶)治疗、¹³¹I治疗和手术(甲状腺切除)治疗。¹³¹I治疗Graves甲亢已有七十多年的历史，在我国也有50多年的应用时间。近年来，在欧美国家的一些医院已将其作为治疗Graves甲亢的首选方法。

在¹³¹I治疗实施过程中，确定最终给予¹³¹I剂量(放射性活度)是Graves甲亢¹³¹I治疗的关键环节。通常，对于Graves甲亢患者¹³¹I治疗剂量的制定，受到患者的要求和偏好、医疗机构采用的具体方法以及多种调节因素的影响，不同的医疗机构，甚至同一医疗机构不同的医师也可能给出相差甚远的最终用量。同时患者对¹³¹I治疗后引发的甲状腺功能减退症(简称甲减)顾虑重重，严重影响着该治疗方法的应用和推广。虽然在西方国家，¹³¹I治疗因其安全、方便、有效而被越来越多的患者接受成为治疗Graves甲亢的一线治疗手段，但是在给药剂量的制定上也还没有达成共识，是选择传统的固定计量法还是应该选择计算剂量法至今仍争论不休，众说纷纭。

固定剂量法(如5、10、15毫居里等)通常根据临床医生的经验和个人判断，可能导致给予患者相对过多或者过少的¹³¹I。目前计算剂量法的应用相对普遍，即给予¹³¹I活度(μCi)＝甲状腺质量(g)×目标剂量(μCi/g)×(1/24小时摄碘率)，其中目标剂量的范围为50-200μCi/g。该方法虽然考虑到了甲状腺质量、24小时摄碘率对患者疗效的影响，但由于目标剂量的范围较大，临床实际选择时依然十分困难。选择低值时甲亢的控制率较低，选择高值则¹³¹I治疗后患者发生甲减的比例升高，这些不足严重阻碍了¹³¹I治疗Graves甲亢的广泛应用，不利于方法学的标准化和可重复性的保持。

许多学者认为通过¹³¹I治疗使患者达到甲减状态，才能有效控制甲亢症状，¹³¹I治疗后想要长期保持甲状腺功能正常的可能性微乎其微。但人们还是热切地希望¹³¹I治疗后尽可能不发生甲减，或尽可能降低甲减的严重程度，以避免或减少终生服用甲状腺素替代的风险和程度，最大限度让甲状腺功能恢复到正常水平。在过去的几十年里，人们不断地寻求通过调整计划量使患者保持甲状腺功能正常的最佳方案，但结果难以实现。我们也坚信，最佳的治疗方案应该是在合理估算疗效影响因素后通过计算得出的个体化剂量来治愈甲亢，即用最合适的¹³¹I剂量来消除甲亢状态，尽可能减少甲减的发生率及其严重程度。

发明内容

本发明的发明目的在于提供一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，在有效治疗Graves甲亢的同时，严格控制甲减的发生率和严重程度，避免临床操作中的主观性，减少随机误差，提高科学性和可重复性。同时，本系统可以大幅度提高临床工作效率。

本发明的发明目的主要通过下述技术方案实现：

一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，包含输入模块、计算模块和输出模块；

所述输入模块用于采集计算模块所需的参数；

所述计算模块用于通过下述公式计算¹³¹I最终用量：

¹³¹I最终用量(μCi)＝甲状腺质量(g)×目标剂量(μCi/g)×(1/24小时摄碘率)×(1+权重因子之和)；

所述输出模块用于输出计算模块的计算结果。

依据上述特征，所述输入模块通过提供用户界面供使用者输入计算模块所需的参数；或者通过数据接口从其它系统中调取入计算模块所需的参数。

依据上述特征，所述甲状腺质量(g)为【甲状腺右叶左右径(cm)×甲状腺右叶前后径(cm)×甲状腺右叶上下径(cm)+甲状腺左叶左右径(cm)×甲状腺左叶前后径(cm)×甲状腺左叶上下径(cm)】×π/6。

依据上述特征，所述目标剂量为150μCi/g。

依据上述特征，所述权重因子包含10个疗效影响因素，所述10个疗效影响因素的权重分别为：

疗疗效影响因素1：病程，权重因子分配如下：<1年，减少3％；1-5年，增加3％；5-10年，增加6％；>10年，增加10％；

疗效影响因素2为年龄，权重因子分配如下：5-10岁，减少10％；10-20岁，减少3％；20-30岁，增加0％；30-45岁，增加3％；45-60岁，增加6％；>60岁，增加10％；

疗效影响因素3为抗甲状腺药物治疗史，权重因子分配如下：有，增加3％；无，减少3％

疗效影响因素4为甲亢手术史，权重因子分配如下：有，减少3％；无，增加3％；

疗效影响因素5为病情严重程度，权重因子分配如下：游离三碘甲状原氨酸(FT₃)或游离甲状腺素(FT₄)>3倍正常值上限(ULN)，增加3％；FT₃或FT₄<3倍ULN，增加0％；

疗效影响因素6为促甲状腺素(TSH)受体抗体(TRAb)水平，权重因子分配如下：TRAb<10倍ULN，增加0％；2-20，增加1％；10倍ULN<TRAb<20倍ULN，增加2％；TRAb>20倍ULN，增加3％；

疗效影响因素7为甲状腺摄碘率有无提前，权重因子分配如下：有，增加3％；无，减少3％；

疗效影响因素8为甲状腺质地，权重因子分配如下：硬，增加3％；韧，增加0％；软，减少3％；

疗效影响因素9为有无心脏病、眼病、低钾麻痹的合并症及其严重程度，权重因子分配如下：(1)甲亢性心脏病：无，减少3％；单纯心律失常，增加3％；心室肥大，增加6％；心功能衰竭增加10％；(2)甲状腺相关性眼病：无，减少3％；非活动性突眼，增加0％；轻度活动性突眼，增加3％；心功能衰竭增加10％；低钾麻痹：有，增加10％；无，增加0％；

疗效影响因素10为¹³¹I治疗的累计疗程数，权重因子分配如下：第一次¹³¹I治疗，增加0％；第二次¹³¹I治疗，增加10％；第三次¹³¹I治疗，增加20％；第四次¹³¹I治疗，增加30％；第五次¹³¹I治疗，增加40％。

依据上述特征，所述一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统还包含数据管理模块，数据管理模块用于存储本次放射性碘最终用量的计算结果以及采集的参数，为下一次治疗时供采集模块采集。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

本发明“一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统”能在有效治疗Graves甲亢的同时，严格控制甲减的发生率和严重程度，避免临床操作中的主观性，减少随机误差，提高科学性和可重复性。同时，本发明可以大幅度提高临床工作效率并将全部诊疗过程缩短至48小时以内，具有良好的的其社会效益和经济效益。

附图说明

图1为实施例中一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明作进一步的详细说明。

如图1所示，在本实施例中一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，包含输入模块、计算模块、输出模块和数据管理模块；

所述输入模块用于采集计算模块所需的参数；

所述计算模块用于通过下述公式计算¹³¹I最终用量：

最终用量(μCi)＝甲状腺质量(g)×目标剂量(μCi/g)×(1/24小时摄碘率)×(1+权重因子之和)；

所述输出模块用于输出计算模块的计算结果。

为了能便于患者下次就医时减少检查项目，以及对本次的治疗情况进行了解，系统中还配置了的数据管理模块，可以供使用者调阅以及提供部分数据给输入模块。

本实施例的实施过程如下：

(一)初步检查阶段：

初步检查阶段主要完成病史询问、体格检查和相关检查(血液学、甲状腺摄碘率、甲状腺超声等)。

1、病史询问：包括患者临床表现、年龄(岁)、病程(年)、甲亢手术治疗史、抗甲状腺药物治疗史等。以下患者临床表现有助于Graves甲亢的诊断。症状方面，随Graves甲亢病程进展其临床表现呈多样化，可表现为以单一系统为主的异常兴奋或代谢亢进症，也可表现为多系统异常兴奋或代谢改变。典型症状包括易激动或烦躁、失眠、心悸、乏力、手震、怕热、多汗、消瘦、食欲亢进、大便次数增多或腹泻、女性月经稀少等。其他临床表现还可有畏光、流泪、视力模糊和下降、突眼，皮肤发红或瘙痒，下肢肿胀，近端肌肉进行性无力甚至萎缩或周期性麻痹等。少数患者尤其老年患者的症状和体征可不典型，表现为乏力、厌食、抑郁、嗜睡、体重明显减轻(淡漠型甲亢)。其他少见的首发临床表现可有发烧、颈部肿痛或不明原因晕厥等。

2、体格检查：Graves甲亢的体征差异较大。多数患者有不同程度甲状腺肿大，特点为弥漫性，质地中等(病程长或食用含碘食物较多者可转为坚韧)，无压痛，腺体上下极可触及震颤，听诊可闻及血管杂音。甲亢病程较长者可出现颈部血管粗大、血管搏动明显等。有甲状腺相关性眼病、低钾麻痹、胫前粘液性水肿等合并症者则有相应的合并症体征。

3、血液学检查：包括游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)、促甲状腺素(TSH)、TSH受体抗体(TRAb)。

4、甲状腺摄碘率测定：包括3小时和24小时两个时相。

5、甲状腺超声检查：包括测量甲状腺双侧叶的左右、前后和上下径线的长度(厘米)，有无结节及其性质特征，血流速度等。

采集模块采集初步检查阶段所获取的数据。采集模块可以通过用户界面供使用者输入初步检查阶段所获取的数据。采集模块也可以提供数据接口从其它系统中获取，例如，从社保库中调取年龄、性别信息，从超声检查系统中调取甲状腺双侧叶的左右、前后和上下径线的长度，等等。采集模块还可以采用用户界面和数据接口相结合的方式来获取初步检查阶段的数据。

(二)Graves甲亢确诊阶段：

根据初步检查阶段获取的数据信息对Graves甲亢进行确诊，诊断标准如下：

(1)临床常见的甲亢症状和体征；

(2)体格检查和影像学检查显示甲状腺弥漫性肿大(少数病例可无明显甲状腺肿大)；

(3)血清TSH水平降低，血清甲状腺激素水平升高；

(4)眼球突出和其他浸润性眼征；

(5)胫前黏液性水肿；

(6)TRAb或甲状腺刺激抗体阳性；

(7)甲状腺摄¹³¹I率增高。

以上标准中，(1)(2)(3)是诊断必备条件,而(4)(5)(6)(7)项为诊断辅助条件，可进一步明确诊断。以上不包括亚临床甲亢。

Graves甲亢确诊阶段可以由计算模块根据采集模块获取的数据信息进行判断后得出，也可以由系统使用者直接根据经验得出。

(三)¹³¹I最终用量计算阶段

Graves甲亢确诊后，由计算模块根据如下公式计算出¹³¹I的最终用量：

¹³¹I最终用量(μCi)＝甲状腺质量(g)×目标剂量(μCi/g)×(1/24小时摄碘率)×(1+权重因子之和)；其中：

1.甲状腺质量(g)＝【甲状腺右叶左右径(cm)×甲状腺右叶前后径(cm)×甲状腺右叶上下径(cm)+甲状腺左叶左右径(cm)×甲状腺左叶前后径(cm)×甲状腺左叶上下径(cm)】×π/6；

2.目标剂量为150μCi/g；

3.权重因子在本实施例中优选10个疗效影响因素进行权重后再求和，因此，上述公式也可以表达为：

IF代表疗效影响因素。

10个影响因素及其权重分配情况如下：

疗效影响因素1：病程，权重因子分配如下：<1年，减少3％；1-5年，增加3％；5-10年，增加6％；>10年，增加10％；

疗效影响因素2为年龄，权重因子分配如下：5-10岁，减少10％；10-20岁，减少3％；20-30岁，增加0％；30-45岁，增加3％；45-60岁，增加6％；>60岁，增加10％；

疗效影响因素3为抗甲状腺药物治疗史，权重因子分配如下：有，增加3％；无，减少3％

疗效影响因素4为甲亢手术史，权重因子分配如下：有，减少3％；无，增加3％；

疗效影响因素5为病情严重程度，权重因子分配如下：游离三碘甲状原氨酸(FT₃)或游离甲状腺素(FT₄)>3倍正常值上限(ULN)，增加3％；FT₃或FT₄<3倍ULN，增加0％；

疗效影响因素6为促甲状腺素(TSH)受体抗体(TRAb)水平，权重因子分配如下：TRAb<10倍ULN，增加0％；2-20，增加1％；10倍ULN<TRAb<20倍ULN，增加2％；TRAb>20倍ULN，增加3％；

疗效影响因素7为甲状腺摄碘率有无提前，权重因子分配如下：有，增加3％；无，减少3％；

疗效影响因素8为甲状腺质地，权重因子分配如下：硬，增加3％；韧，增加0％；软，减少3％；

疗效影响因素9为有无心脏病、眼病、低钾麻痹等合并症及其严重程度，权重因子分配如下：(1)甲亢性心脏病：无，减少3％；单纯心律失常，增加3％；心室肥大，增加6％；心功能衰竭增加10％；(2)甲状腺相关性眼病：无，减少3％；非活动性突眼，增加0％；轻度活动性突眼，增加3％；心功能衰竭增加10％；低钾麻痹：有，增加10％；无，增加0％；

疗效影响因素10为放射性碘(¹³¹I)治疗的累计疗程数，权重因子分配如下：第一次¹³¹I治疗，增加0％；第二次¹³¹I治疗，增加10％；第三次¹³¹I治疗，增加20％；第四次¹³¹I治疗，增加30％；第五次¹³¹I治疗，增加40％。

(四)输出模块：

输出模块将经计算模块运算后得出的¹³¹I最终用量显示给使用者。

通过合理的利用本系统，可以大幅度提高临床工作效率并将全部诊疗过程缩短至48小时以内，如表一所示。

表一

可以理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，而所有这些改变或替换都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims (6)

1.一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，包含输入模块、计算模块、和输出模块，其特征在于：

所述输入模块用于采集计算模块所需的参数；

所述计算模块用于通过下述公式计算¹³¹I的最终用量：

最终用量(μCi)＝甲状腺质量(g)×目标剂量(μCi/g)×(1/24小时摄碘率)×(1+权重因子之和)；

所述输出模块用于输出计算模块的计算结果。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，其特征在于所述输入模块通过提供用户界面供使用者输入计算模块所需的参数；或者通过数据接口从其它系统导入计算模块所需的参数。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，其特征在于所述甲状腺质量(g)为【甲状腺右叶左右径(cm)×甲状腺右叶前后径(cm)×甲状腺右叶上下径(cm)+甲状腺左叶左右径(cm)×甲状腺左叶前后径(cm)×甲状腺左叶上下径(cm)】×π/6。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，其特征在于所述目标剂量为150(μCi/g)。

5.根据权利要求1所述的一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，其特征在于所述权重因子包含10个疗效影响因素，所述10个疗效影响因素的权重分别为：

疗效影响因素1：病程，权重因子分配如下：<1年，减少3％；1-5年，增加3％；5-10年，增加6％；>10年，增加10％；

疗效影响因素2为年龄，权重因子分配如下：5-10岁，减少10％；10-20岁，减少3％；20-30岁，增加0％；30-45岁，增加3％；45-60岁，增加6％；>60岁，增加10％；

疗效影响因素3为抗甲状腺药物治疗史，权重因子分配如下：有，增加3％；无，减少3％

疗效影响因素4为甲亢手术史，权重因子分配如下：有，减少3％；无，增加3％；

疗效影响因素5为病情严重程度，权重因子分配如下：游离三碘甲状原氨酸(FT₃)或游离甲状腺素(FT₄)>3倍正常值上限(ULN)，增加3％；FT₃或FT₄<3倍ULN，增加0％；

疗效影响因素6为促甲状腺素(TSH)受体抗体(TRAb)水平，权重因子分配如下：TRAb<10倍ULN，增加0％；2-20，增加1％；10倍ULN<TRAb<20倍ULN，增加2％；TRAb>20倍ULN，增加3％；

疗效影响因素7为甲状腺摄碘率有无提前，权重因子分配如下：有，增加3％；无，减少3％；

疗效影响因素8为甲状腺质地，权重因子分配如下：硬，增加3％；韧，增加0％；软，减少3％；

疗效影响因素9为有无心脏病、眼病、低钾麻痹的合并症及其严重程度，权重因子分配如下：(1)甲亢性心脏病：无，减少3％；单纯心律失常，增加3％；心室肥大，增加6％；心功能衰竭增加10％；(2)甲状腺相关性眼病：无，减少3％；非活动性突眼，增加0％；轻度活动性突眼，增加3％；心功能衰竭增加10％；低钾麻痹：有，增加10％；无，增加0％；

疗效影响因素10为¹³¹I治疗的累计疗程数，权重因子分配如下：第一次¹³¹I治疗，增加0％；第二次¹³¹I治疗，增加10％；第三次¹³¹I治疗，增加20％；第四次¹³¹I治疗，增加30％；第五次¹³¹I治疗，增加40％。

6.根据权利要求1所述的一种用于治疗甲状腺功能亢进症的系统，其特征在于还包含数据管理模块，数据管理模块用于存储本次¹³¹I的最终用量的计算结果以及采集的参数，为下一次治疗时供采集模块采集。