CN105431194A - 主动跟踪的医疗装置 - Google Patents

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CN105431194A CN201480043244.6A CN201480043244A CN105431194A CN 105431194 A CN105431194 A CN 105431194A CN 201480043244 A CN201480043244 A CN 201480043244A CN 105431194 A CN105431194 A CN 105431194A
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Abstract

一种主动跟踪的医疗装置，其包括：扩张器，其具有含有远端和近端的内管状主体，所述内管状主体包括以间隔关系定位在所述管状主体的外表面上的至少第一容纳通道和第二容纳通道；在所述管状主体的所述远端处的区域，所述区域用于支撑一个或者多个跟踪线圈；无创伤前端部，其能够操作地连接到所述主体的远侧并且定位在所述主体的远侧；内腔，其延伸穿过所述管状主体、所述前端支撑部和所述无创伤前端部；和外聚合物本体，其具有第一端部和第二端部，所述外聚合物本体能够操作地覆盖所述内管状主体和所述跟踪线圈，所述第一端部在接近所述无创伤前端部的近端处终止，所述第二端部在接近所述集线器处终止。

Description

主动跟踪的医疗装置
技术领域
本发明涉及主动跟踪的医疗装置。更具体地，本发明涉及可控弯度鞘管、扩张器和房间隔穿刺(transseptalpuncture)装置，可控弯度鞘管是在介入性血管手术中使用以将工具传递给人体，扩张器结合可控弯度鞘管一起使用，在核磁共振成像(MRI)环境中可以主动可视化和/或跟踪穿刺装置。
背景技术
MRI已经作为诊断成像方式很有名，并且作为介入性成像方式日益重要。与诸如X射线等其他成像方式相比，MRI的主要优势包括优秀的软组织成像并且避免将患者暴露在由X射线产生的离子辐射中。MRI优秀的软组织成像能力已经提供诊断成像方面的巨大临床优势。类似地，传统上所使用的用于引导的X射线成像的介入性手术坚持从MRI软组织成像能力中大大受益。此外，使用MRI引导消除患者明显暴露于与传统X射线引导介入性手术相关的离子辐射。然而，由于目前缺乏合适的外科仪器，所以在介入性治疗期间介入性手术人员无法使用MRI以准确地跟踪医疗装置并且将医疗装置精准地引导到患者所需治疗区域。
例如，心脏的左心房是经过皮肤最难进入的心腔。尽管可以经过左心室和左房室瓣到达左心房，但是，所需的两个180度旋转的导管操作对于外科医生是繁琐并且耗时的。由于房间隔穿刺允许通过心房内隔膜和全身的静脉系统而直接通入左心房，因此，选择房间隔穿刺手术。该技术已经被用于左心脏中的左房室瓣成形和消融，并且随着心房颤动导管消融中膨胀的兴趣，房间隔穿刺日益被心脏电生理学家采用并且成为所选择的方法。但是，对于对房间隔穿刺技术感兴趣的心脏电生理学家而言，关键是能够跟踪用于在MR环境中携带扩张器和房间隔穿刺装置的鞘管，以得知房间隔装置在什么时候穿刺隔膜而避免不经意的对心脏另一侧穿孔。
尽管有多种类型的鞘管，但是用于房间隔穿刺(以及其他医疗手术)中的扩张器和房间隔穿刺针很少适合于在MRI环境中使用，并且根据发明人所知，没有能够主动跟踪的。例如，已知包括多方向可偏转鞘管、双方向可偏转鞘管和单一方向可偏转鞘管的可偏转(即，可控弯度的)鞘管。然而，由于很多这些鞘管包括的铁磁部件可能由于磁场而以不期望的方式移动从而可以对患者造成损伤，因此这些铁磁部件在磁场环境中对患者构成安全隐患。铁磁部件还可以引起图像失真，从而影响手术有效性。另外，这种鞘管可能包括可以引起在组织附近射频(RF)沉积的金属部件，并且反之，由于温度过度上升引起组织损伤。
类似地，目前可获得的扩张器和房间隔穿刺针具有相同的问题，即，其包括引起图像失真的铁磁部件或者包括引起组织中RF沉积的金属部件。
而且，很难在MRI环境中跟踪和/或可视化上述鞘管、扩张器和房间隔穿刺针的位置。一般地，在MRI环境中有两种类型的跟踪：主动跟踪和被动跟踪。主动跟踪比被动跟踪更稳健但是通常包括共振RF线圈，该线圈连接到装置并且直接与能够确定扫描器内共振RF线圈的三维坐标的MR接收器相连接。根据发明人所知，主动跟踪技术和被动跟踪技术目前都不能用在传统的鞘管、扩张器或者房间隔穿刺针中。
因此，需要能够在MRI环境中主动并且有效跟踪和/或可视化的、能够单独使用或者彼此结合使用的鞘管、扩张器和房间隔穿刺针。
发明内容
目前的可控弯度鞘管、扩张器和房间隔穿刺针的缺点由根据本发明的主动跟踪的医疗装置解决。根据本发明的主动跟踪的医疗装置是指能够单独使用或者彼此结合使用的可偏转前端鞘管、扩张器和房间隔穿刺针。
根据本发明的主动跟踪的医疗装置基本消除以上提出的与现有技术相关的缺陷和缺点。更具体地，本发明是指能够在MRI环境中主动跟踪而没有过多RF沉积(即，局部组织热)并且没有与现有技术相关的其他安全和过程缺陷的可偏转鞘管、扩张器和房间隔穿刺针。
在本发明的一方面，提供了能够容易并且有效地可视化并且在MRI环境中主动跟踪的可偏转鞘管。
在本发明的另一方面，提供了与可偏转鞘管结合使用并且在MRI环境中被有效地可视化和跟踪的主动跟踪的扩张器。
在本发明的另一个方面，提供了在MRI环境中使用时是有效的、并且不使图像失真以及不引起沿着导管长度的由RF沉积造成局部组织损伤的可偏转鞘管和/或扩张器。
在本发明的另一方面，还提供了可以与上述主动跟踪、可偏转鞘管和/或扩张器结合使用的房间隔穿刺装置。
附图说明
为了更好的理解本发明并且为了显示如何实施本发明，例如将参照以下附图进行，其中：
图1是根据本发明一方面的可控弯度鞘管的立体图；
图2是根据本发明一方面的具有集成跟踪部件的扩张器的立体图；
图3是根据本发明的扩张器轴的一方面的立体图；
图4是根据本发明的扩张器远端的立体图；
图5是根据本发明的扩张器的远端的立体图；
图6是根据本发明的扩张器集线器(hub)的一方面的立体图；
图7是根据本发明的扩张器集线器的另一方面的立体图；
图8A根据本发明一方面的房间隔穿刺针的立体图；
图8B是沿着图8A中线AB-AB的房间隔穿刺针的轴的横截面视图；
图8C是图8A的房间隔穿刺针的区域A的放大细节图；
图9是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出房间隔穿刺针的一方面；
图10是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出房间隔穿刺针的另一方面；
图11是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出房间隔穿刺针的另一方面；
图12是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出远端的一方面；
图13是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出远端的另一方面；
图14-17是根据本发明的房间隔穿刺针的立体图，示出远端的各个方面；
图18A是将根据本发明的房间隔穿刺针放置在可偏转扩张器内的视图；
图18B是图18A的区域A的放大细节图，示出房间隔穿刺针放置在扩张器中的弯曲处的近侧。
具体实施方式
在本发明的预期范围内，可以构思出根据本发明的能够主动跟踪的MR兼容可控弯度鞘管和扩张器的许多结构变型。本领域技术人员能够理解，可以在多种方式完成示例性的主动跟踪的鞘管和/或扩张器。本领域技术人员还能理解，房间隔穿刺装置可能包括许多结构变型。因此，为了讨论而非限制，以下详细讨论主动跟踪的可控弯度鞘管、扩张器和房间隔穿刺装置的示例性实施例。
通过将一个或多个跟踪线圈或者结合到鞘管或者扩张器中实现主动跟踪根据本发明的医疗装置。跟踪线圈可以包括伤口跟踪线圈或者印刷电路板(PCB)跟踪线圈。还可以通过将跟踪线圈结合到扩张器成为整体并且利用主动跟踪扩张器来跟踪在人体MRI应用中的鞘管和房间隔穿刺针而实现主动跟踪。在可选的实施例中，跟踪线圈还可以结合到房间隔穿刺针中。
现在参照图1，解释可以结合本发明的扩张器和房间隔穿刺针一起使用的可控弯度鞘管100。可控弯度鞘管100可以在MRI环境中使用以将各种工具(例如导管、引导线、可植入装置等等)传递到患者身体的腔和通道中。可控弯度鞘管100包括可偏转前端部200，能够从导管鞘管100的纵向轴线弯曲偏移大约180度。该弹性允许医疗人员进行急转弯以将上述工具传递给患者身体的腔和通道。
再次参照图1，示出适合于在MRI环境中使用的MR兼容可控弯度鞘管的立体图。根据本发明的MR兼容可控弯度鞘管100广义地包括具有远端140和近端160的管状可控弯度鞘管120。管状轴120包括外径、内径并且界定了在外径和内径内的构造来容纳例如扩张器的中心内腔300。管状轴可以由包括聚醚嵌段酰胺的各种聚合物制成，例如PEBAX(Arkema)、聚氨酯、尼龙、它们的衍生物和组合。
管状轴可以包括两个或者多个内腔。一个内腔可以包括允许房间隔穿刺针以及诸如对比剂和盐水等流体的通过的主内腔。额外内腔可以用于容纳将跟踪区域连接到近侧集线器的传输线。管状主轴还可以由内管和外管两个管制成，内管具有主内腔和用于容纳传输线的180度相对的两个通道，外管在内管和传输线上滑动。
在可选的实施例中，具有简单圆形轮廓的内管形成用于扩张器的主内腔，内管包括外管，外管具有这样的轮廓使得外管在内管上滑动，内管还包括容纳传输线的180度通道。
主管状轴还可以包括在传输线上回流焊接的单管。近侧集线器可以通过包覆成型过程或者利用粘合剂连接到主轴上。主轴可以通过回流焊接工艺(reflowprocess)或者利用粘合剂连接至跟踪区域。
远端140包括过渡段180、可偏转前端200和金属环220。本领域技术人员能够领会，金属环220可以包括金属箔。金属环220可以提供在可偏转前端处，用于破坏插入鞘管100的医疗装置(例如扩张器)上的主动跟踪信号，并且用于识别和/或跟踪鞘管的前端280。在沿着鞘管的具体以及限定位置破坏嵌入鞘管的来自装置的跟踪信号提供了用于在主动MR跟踪期间确认在鞘管上该位置的方法。
泄压孔240和260可以形成在管状轴120的远端140处。本领域技术人员能够领会，尽管只显示两个泄压孔240和260，但是可以形成有任何数量个的泄压孔，这仍旧处于本发明的范围内。当缩回由鞘管100容纳的构件(例如扩张器、导管或者MR主动跟踪系统)时，可能在鞘管的端部形成压力从而吸引或者吸附组织。设计泄压孔240和260以减少该压力从而减小组织受损害的风险。
为了制造的目的，可选择地包括过渡段180。可偏转前端200具有明显更小的硬度值，使得可偏转前端比具有更大硬度值(换言之，相当硬)的管状轴120的主体段更可塑、更有弹性。因此，这两段不能很好地结合到另一个上。过渡段180具有允许其很好地结合于可偏转前端200和管状轴120主体两者上的中间范围的硬度值。本领域技术人员能够领会，过渡段180可以是期望的任何长度，以提供远侧前端部200和主体部170之间合适的传输。在一个示例性实施例中，过渡段从约0.25英寸到0.75英寸之间变化。此外，本领域技术人员能够领会，可以省略过渡段，可偏转前端段200可以在不脱离本发明的精神的情况下，以本领域技术人员公知的方式连接到管状轴120的主体上。
可控弯度鞘管100包括在其内的中心内腔300。在本发明的一方面，管状轴120的内径接近6French或者更大，但是本领域技术人员能够领会，在不脱离本发明的范围的情况下，可以依靠所要求的用途和设备而使用不同的内径。中心内腔300还包括布置在其内的一个或者多个衬套(未显示)，允许经过衬套的设备能更容易运动。制作衬套的材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、尼龙以及上述材料的组合。或者，内腔300可以涂覆有任何这种聚合物。聚合物管状轴120还可以包括沿着管状轴120的长度的一个或者多个位置处绕着管状轴120周向布置的一种或者多种被动可视化标记，例如亚铁标记或者磁标记(未显示)，和/或沿着管的长度的一个或者多个主动可视化标记，例如主动跟踪线圈。主动跟踪线圈可以包括集成到该装置中的一个或者多个小天线，并且包括在电路板、线圈和/或偶极上的迹线。如果使用主动可视化标记，则导体中可以包括一个或者多个装置以减轻可能包含的RF场热。这种装置包括阻气门、变压器、阻抗和本领域技术人员所知的其它这种装置。还可以包括沿着聚合物管状轴120的一个或者多个荧光标记(未显示)。或者，主动跟踪装置可以从鞘管上移除，而和扩张器结合为整体。之后，正如以下描述的，扩张器可以用于跟踪鞘管的位置。
一个或者多个可选择的流体端口(未显示)可以位于管状轴120的近端160以允许鞘管对患者身体的内环境稳定。(一个或者多个)流体端口允许用户或者医生进入以从可控弯度鞘管内腔300抽吸血液并且用盐水冲洗。鞘管的抽吸和冲洗防止空气在扩张器、工具和/或其他设备的插入期间进入人体。
此外，或者作为鞘管的主动/被动跟踪的可选方式，从位于鞘管内的扩张器(或者导管)测量可以用于确定鞘管前端的位置。之后，电描记图信号(在导管的情况中)或者跟踪信号(对于任何主动跟踪装置)中的变化可以用于人工地或者自动地在MR图像和/或与相关可视化/导向工具上标记鞘管前端。换言之，当主动跟踪装置上的跟踪线圈退出鞘管时，跟踪信号的振幅将增加。在具有电极的导管的情况中，在一个或者多个电极之间测量的电描记图振幅在阻抗减小时增加，并且不同于导管在鞘管内时的振幅。电描记图信号或者跟踪信号测量中的变化可以用于跟踪鞘管前端。
在可选的实施例中，一个或者多个跟踪线圈可以与容纳在鞘管100内的扩张器结合为整体(如图4和图5中最佳显示)，以及导电结构可以同心地放置在鞘管内。例如，这种导电结构可以包括金属箔或者金箔。当扩张器在鞘管中行进时，金属箔或者金箔将发生作用以解调(detune)在扩张器上的跟踪线圈并且阻止该跟踪线圈接收跟踪信号。因此，鞘管前端可以标记在MT图像上或者标记在相关绘图工具中。
现在参照图2到图7，现在将描述根据本发明的跟踪扩张器400。跟踪扩张器400广义地包括管状主体410、近侧扩张器集线器500和远端414。如图2和图3最佳显示，管状主体410包括由外包覆成型聚合物本体413封装的内聚合物本体/多内腔挤压结构415，该结构将在后续描述。多内腔挤压结构415包括在其内的主内腔416以及第一通道内腔418和第二通道内腔420。可以看出，第一通道内腔418和第二通道内腔420可以相间隔的关系定位在主体410上。如图3所示，相间隔关系使彼此相差180度，但是也可以是任何相间隔的构造。主内腔416适于容纳房间隔穿刺针、探针、引导线、流体和/或对比剂介质。第一通道内腔418和第二通道内腔420适于容纳跟踪部件，例如，同轴线缆、传输线、匹配网络和传输线变压器。本领域技术人员能够领会，横截面形状为C形的通道构造便于沿着扩张器400的主体410放置传输线和其他线缆。多内腔挤压结构415可以由包括聚酰亚胺、长链脂肪族聚酰胺(例如GRILAMID(EMS-GRIVORY))、包括聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX(Arkema))的热塑性弹性体和聚酯弹性体(例如HYTREL(Dupont))的合适聚合物成型。
再次参照图2，外聚合物本体413可以同心地包覆成形于内聚合物本体415上以封装电子器件和内聚合物本体410。由此产生的内聚合物本体415作为用于跟踪部件的支撑起作用(将在下文进行描述)，以及包括主内腔416，探针、引导线、房间隔穿刺针、流体和/或对比剂等等可以通过主内腔416。跟踪部件可以包括可以从扩张器集线器412附近的扩张器400退出的同轴线缆422，可以包括在第一通道内腔418和第二通道内腔420上的合适终止点424。内聚合物本体415可以包括与用于外聚合物本体413的聚合物相同的聚合物，并且可以被回流焊接以形成一个实心整体件。或者，内聚合物本体415可以可滑动地从外聚合物本体413上移除。跟踪区域还可以包括集成跟踪线圈和匹配网卡的扁平柔性电路。
如图4最佳可见，多内腔挤压结构或者内聚合物本体410的远端426包括可选择的前端支撑部428。可选择的前端支撑部428可操作地容纳一个或者多个跟踪线圈430、432和匹配网卡434。或者，一个或者多个匹配网卡可以定位在一个或者两个通道内腔418和420内。或者，一个或者多个匹配网卡可以由前端支撑部428部分地支撑以及由通道内腔418、420中的一个(或者两个)部分地支撑。传输线436可操作地容纳在第一通道内腔418和第二通道内腔420内。前端支撑部428在其远端处与扩张器前端438结合，扩张器前端438由从以下材料中选择的合适聚合物成型：聚酰亚胺、长链脂肪族聚酰胺(例如GRILAMID(EMS-GRIVORY))、包括聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX(Arkema))的热塑性弹性体和聚酯弹性体(例如HYTREL(Dupont))，以及上述材料的组合，由此产生的前端438是无创伤的。在本发明的另一方面，扩张器前端438可以结合到或者包覆成型到前端支撑部428上。
参照图5，在前端支撑部428已经被结合到或者包覆成型到扩张器前端438上并且一个或者多个传输线436和其他跟踪部件已经被定位在扩张器的主体415的第一通道内腔418和第二通道内腔420中之后，形成外聚合物本体413的外聚合物涂层可以包覆成型在内聚合物本体415上，这将在下文进行描述。外聚合物涂层或者主体413封装传输线422和436(同轴线缆和变压器)、前端支撑区域428、匹配网卡434和一个或者多个跟踪线圈430和432。外聚合物本体413从扩张器集线器500的远端延伸到扩张器前端438的近端440，以提供在扩张器轴整个长度上的连续和光滑外表面。外聚合物涂层/主体413可以结合到或者回流焊接到扩张器前端438的近端440。前端支撑部428包括周向地定位在前端支撑部428上的多个槽444。槽444可以促进或者改善前端支撑部和外聚合物涂层/主体413之间的机械结合。槽444还可以支撑一个或者多个跟踪线圈430和432。
现在参照图6，示出根据本发明的扩张器400的扩张器集线器500。在管状主体410的近端，扩张器集线器500结合到或者包覆成型到外聚合物本体413上。在集线器500的一个方面以及在图6中最佳显示，电子器件(处理卡、连接器等等)与扩张器集线器500集成或者包含在扩张器集线器500内，这有益地消除外部索状组织可能与在扩张器和/或鞘管操作期间的过程干涉。在集线器500的第二方面，如图7中最佳显示的，传输线436退出扩张器集线器500并且连接到包含电子器件的接收器510。
现在参照图8，示出根据本发明的房间隔穿刺装置600。根据本发明的房间隔穿刺装置600包括可操作地连接到针部612、推板614和外壳616的轴610。轴610由具有低电导率的从以下材料中选择的材料制成，聚酰亚胺、长链脂肪族聚酰胺(例如GRILAMID(EMS-GRIVORY))、包括聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX(Arkema))的热塑性弹性体和聚酯弹性体(例如HYTREL(Dupont))和上述材料的组合，以及合成物(例如玻璃纤维和环氧树脂)。如图8B中最佳显示以及以下下文描述的，轴610可以被挤压以包括含有一些具体几何构造中一个(例如，I形(I-beam)，X形，W形等等)的内腔620。内腔620可以被挤压经过轴段610的中心轴线，选择的具体几何构造用以增加轴610的总体强度。
穿刺板614经由连接器618连接到轴610。本领域技术人员能够领会，轴610还可以被整体地连接到穿刺板614或者可移除地通过连接器618连接。轴610和连接器618还可以由相同或者不同材料制造。在本发明的另一方面，连接器618和轴610可以整体形成。在本发明的另一方面，连接器618将附加强度提供到轴与穿刺盘614连接所在的界面处并且作为应力消除起作用。
外壳616可操作地连接到穿刺盘614并且容纳插入深度传感器(未显示)，该插入深度传感器提供给医生有关房间隔穿刺针已经插入扩张器多深的信息。外壳616还可以容纳变压器和提供给医生有关针深度的触觉反馈的其他电子器件。例如，针柄可以构造为在针即将退出扩张器前端时振动。
房间隔穿刺装置600可以由单个材料或者材料组合制造。合适的材料包括刚性非导电材料，例如碳纤维合成物、玻璃纤维强化环氧树脂、聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酰亚胺(Ultem)、聚碳酸酯等等。相结合，轴610和针部612可以阻止在针处的MR诱导热，例如，如果多数房间隔穿刺针是非导电的以及导电部分的长度足够小。
在本发明的一方面，如图8C中最佳显示，轴610可以由内层613和包覆成型的外层615构成，内层613由刚性材料支撑，例如PEEK、高密度聚乙烯、较高硬度计Pebax、聚碳酸酯、Hytrel，外层615由较软和/或光滑材料制成，例如低密度聚乙烯、聚氨酯、硅酮和较小硬度计Pebax。或者，外层615可以涂覆本领域技术人员公知的光滑涂层。内层613的刚性材料由此提供足够的平移和旋转力，而较软的外层615提供弹性和光滑地插入通过组织和器官等等。在可选的实施例中，外层和内层两者可以由刚性材料制成以使总刚性最大化。外层615还可以保持轴610在例如应力和/或其他机械力引起内部材料破裂或者损坏的情形中不受损伤。
在本发明的另一方面，如图8B中最佳显示，轴内腔620(在单层构造中或者双层构造中的内腔613)可以形成为具体的形状以提供强度。例如，横截面可以使用X形、I形或者W形。不同几何形状可以另外使用刚性内部材料或者替代所使用的刚性内部材料。如图8B中显示的，示为十字或者X形的一个期望形状挤压经过中心轴线以增加轴段的强度。正如本领域技术人员将领会的，不同几何形状可以形成在不同情形下所期望的不同性质。
现在参照图8C，现在描述根据本发明的房间隔穿刺针600的针部612的一个方面的细节图。针部612包括在其远端的穿刺前端622。轴610包括包覆成型或者结合在针部612的近端段624上的远侧部分623。正如图8C中所示的，轴610还可以包括内聚合物层和外聚合物层。同心锚环611包括金属针部622的近端几何形状的部分以帮助提高模结合上的抗张强度。
现在参照图9到图11，现在描述针部612的各个方面。如图9中最佳显示，针622示为包覆成型或者结合到第一套管624上。结合包括本领域技术人员公知的化学或者机械结合技术。第一套管624包括比穿刺前端/针622的内径更小的外径。套管624由从以下材料中选择的材料制造，玻璃纤维强化环氧合成物，尼龙涂覆的二氧化硅，包括聚酰亚胺、长链脂肪族聚酰胺(例如GRILAMID(EMS-GRIVORY))、包括聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX(Arkema))的热塑性弹性体和聚酯弹性体(例如HYTREL(Dupont))和上述材料的组合。
穿刺前端/针622还可以由从以下材料中选择的材料制成，聚酰亚胺、长链脂肪族聚酰胺(例如GRILAMID(EMS-GRIVORY))、包括聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX(Arkema))的热塑性弹性体和聚酯弹性体(例如HYTREL(Dupont))和上述材料的组合。穿刺针622还可以由传统金属制成，例如不锈钢、钛、非磁镍-钴-铬-钼合金(例如MP35N)、镍钛诺和其他类似生物相容金属并且具有4英寸或者更小的整体长度，或者由上述刚性非导电材料制成。在另一个方面，针622可以使用具有包覆成型在针上的聚合物轴的金属制成，如图2和8C最佳显示。在可选方面，针622可以包括筋条、倒钩或者用于将针紧固在包覆成型聚合物轴内的其他机械特征。
在穿刺前端622包覆成型或者结合到第一套管624之后，第二套管626可滑动地定位在第一套管624上。第二套管626的内径大于第一套管624的外径，同时，第二套管626的外径与穿刺前端/针622的外径基本相等以确保两者之间的紧密结合，以及确保形成连续外表面。第二套管626被第一套管624可滑动地容纳，直到第二套管626的远侧部分在点628处邻接穿刺前端622的近端表面，如图11中显示最佳。外套管可以由从以下材料中选择的材料制造，聚酰亚胺、长链脂肪族聚酰胺(例如GRILAMID(EMS-GRIVORY))、包括聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX(Arkema))的热塑性弹性体和聚酯弹性体(例如HYTREL(Dupont))和上述材料的组合。外套管626和穿刺前端622还可以涂覆光滑涂层。外套管626可以结合或者回流焊接到穿刺前端622的近端表面。
在房间隔穿刺针的其他方面，套管可以是实心的或者空心的。套管可以由MRI兼容材料制成，例如PEEK、聚醚酰亚胺、聚碳酸酯或者玻璃纤维强化环氧基树脂。如果套管是空心的，则其可以被构造为具有将远侧穿刺前端连接到近侧手柄的内腔。远侧穿刺前端的几何形状可以通过磨削过程形成以形成许多不同几何形状。或者，远侧穿刺前端可以通过将分离尖的构件结合或者包覆成型到套管上而形成。该结合的部件可以是实心的或者具有通孔。如果结合的部件是实心的，则应当在实心前端近侧有冲刷孔。
可以被动跟踪根据本发明的房间隔穿刺针前端。可以通过具有与扩张器跟踪部件接合的小金属部件而跟踪房间隔穿刺针前端，从而指示房间隔前端穿过扩张器跟踪区域。房间隔穿刺针前端还可以以与扩张器相似的方式结合主动跟踪区域。(前端线圈、扁平柔性电路等等)
可以利用指示针与扩张器相关的线性位置的深度传感器跟踪房间隔穿刺针。该信息表明针前端与扩张器相关的平移位置，有效地跟踪针。深度传感器可以位于针集线器或者扩张器集线器的近侧。相反地，深度传感器可以位于针前端或者扩张器前端的远侧。
现在参照图12和图13，将公开根据本发明的穿刺前端622的各个方面。在一个方面，如图12最佳显示，穿刺前端622包括与第一套管624同轴并且与房间隔穿刺针轴610的内腔620同数量的“通孔”630，并且提供在前端622处的退出点用于引导可以经过房间隔穿刺针轴610插入的线和/或对比剂介质，以允许医生在隔膜穿刺之后确认左心房套管插入。
在穿刺前端622的另一个方面，如图13最佳显示，针622的远侧前端部分625包括实心结构。实现前端部分625的近侧、冲洗孔/通道622与第一套管624的内腔700连续(并且与轴610的内腔620同数目)，以及包括定位在穿刺前端622侧的退出孔634。具有通道632的冲洗孔用作用于对比剂介质或者引导线的退出管道。对比剂介质或者引导线允许医生在隔膜穿刺之后确认左心房套管插入。
在根据本发明的穿刺前端622的其他方面，如图14到图17最佳显示，穿刺前端622的远侧部分625是完全实心的并且具有圆锥形状。然而，本领域技术人员能够领会，在不脱离本发明的情况下，只要前端能够刺入组织，远侧前端625可以是任何形状，例如，有凹槽的、三角形、套针状、凿子状。穿刺前端622的近侧是穿透第一套管624和第二套管626的一个或者多个冲洗孔，以进入套管的内腔，使得对比剂介质可以被注入针并且在冲洗孔处退出。冲洗孔位置可以被钻为各种图案和构造，包括90度交错的(图15)、180度相对的(图16)、180度交错的(图17)和类似构造。本领域技术人员还将领会，轴上可以包括任何数量的冲洗孔，该数量不限于所示数量。
现在参照图18，示出结合扩张器的房间隔穿刺装置。根据本发明的房间隔穿刺装置600可以构造为使得其能够经过扩张器400的内腔416而被引入，如上文所述。穿刺装置可以包括可选择的能够被探针通过的内腔。在房间隔穿刺装置的另一方面，穿刺装置可以不包括内腔。针可以足够短以防止其接触扩张器内腔的内壁，从而消除需要探针的需求。如果使用探针，则探针可以由聚合物或者类似材料制造。
如图18A和图18B最佳显示，操作中，房间隔穿刺针装置600放置在扩张器400的内腔416内。扩张器400的远侧部分810是能够弯曲的。可弯曲扩张器远侧段允许医生构件更具体的患者曲线用于更好地将鞘管/扩张器/针组件指引到穿刺目标处。
房间隔穿刺装置可以使用一种或者多种MR跟踪方法。在第一方面，可以利用上述主动跟踪鞘管和/或扩张器。在该第一方面中，房间隔穿刺装置结合具有内腔的主动跟踪的鞘管和/或扩张器一起使用。跟踪线圈与扩张器集成，以及房间隔穿刺针经过扩张器中的内腔插入并且以上述方法被跟踪。
在另一方面，MR跟踪可以由使用被动标记的针的可视化构成。在另一方面，提供扩张器内主动线圈和装置上金属针之间的连接。在另一方面，电子传感器可以与针轴或者针柄的近侧区域成为整体以确定针穿透深度和针前端相对于扩张器中跟踪线圈位置的位置。在跟踪的另一方面，电子传感器可以与针前端或者扩张器的远侧区域成为一体以确定针前端相对于扩张器前端的相对位置。可以使用根据本发明的房间隔装置以穿刺心脏隔膜。为了确定隔膜何时被穿过，以及为了确定施加到隔膜上的压力，还可以将压力传感器(例如光纤Bragg光栅)放置在装置600的远侧针部622。
尽管参照优选实施例描述本发明，但是本领域技术人员将领会在不脱离本发明的精神和范围下，可以做出形式和细节上的改变。

Claims (34)

1.一种主动跟踪的医疗装置，其包括：
扩张器，其具有含有远端和近端的内管状主体，所述管状主体至少包括以间隔关系定位在所述管状主体的外表面上的第一容纳通道和第二容纳通道；
在所述管状主体的所述远端处的区域，所述区域用于支撑一个或者多个跟踪线圈；
无创伤前端部，其能够操作地连接到所述主体的远侧并且定位在所述主体的远侧；
内腔，其延伸穿过所述管状主体、所述前端支撑部和所述无创伤前端部；和
外聚合物本体，其具有第一端部和第二端部，所述外聚合物本体可操作地覆盖所述内管状主体和所述跟踪线圈，所述第一端部在接近所述无创伤前端部的近端处终止，所述第二端部在接近所述集线器处终止。
2.根据权利要求1所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述第一通道内腔和所述第二通道内腔中的一者或者两者容纳传输线、同轴线缆、传输线变压器和一个或者多个匹配网卡。
3.根据权利要求1所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述内腔适于容纳针、探针、引导线、流体介质或者对比剂介质。
4.根据权利要求1所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述管状主体包括多内腔挤压结构。
5.根据权利要求1所述的主动跟踪的医疗装置，其中，在所述管状主体的所述远端处的所述区域包括槽以容纳所述跟踪线圈。
6.根据权利要求2所述的主动跟踪的医疗装置，还包括用于容纳电子器件的集线器，所述集线器可操作地连接到从同轴线缆、变压器和匹配网卡中选择的所述传输线中的一个或者多个。
7.根据权利要求1所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述扩张器布置在MR兼容的可控弯度的鞘管内。
8.根据权利要求7所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述鞘管包括在其远端处的金属箔环，用于减小插入的可跟踪装置的跟踪信号，以识别和/或跟踪MR环境中所述鞘管的所述前端。
9.根据权利要求1所述的主动跟踪的医疗装置，还包括房间隔穿刺针装置，所述房间隔穿刺针包括具有近端和远端的套管部、可操作地连接到所述近端的推板和可操作地连接到所述远端的针部。
10.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述轴部包括穿过其中心轴线的内腔，所述内腔具有I形、X形或者W形结构。
11.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，还包括可操作地连接到所述推板的外壳，所述外壳含有在所述外壳内的深度传感器。
12.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述轴包括刚性材料的内层和软材料的外层。
13.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述针部包括针穿刺前端。
14.根据权利要求13所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述针穿刺前端是实心的或者包括穿过所述针穿刺前端的内腔。
15.根据权利要求14所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述针穿刺前端是实心的并且包括一个或者多个冲洗通道，所述冲洗通道包括用于对比剂介质或者引导线的出口管道。
16.根据权利要求13所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述针穿刺前端具有从圆锥形、凹槽形、三角形、套针状、凿子状中选择的结构。
17.根据权利要求15所述的主动跟踪的医疗装置，其中，在所述针穿刺前端上以从90度交错、180度相对或者180度交错选择的构造钻出所述一个或者多个冲洗通道。
18.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述轴的所述远侧部分是包覆成型或者结合到所述针部上。
19.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述针部还包括针穿刺前端和第一套管，所述第一套管具有比所述针穿刺前端的内径更小的外径，所述第一套管可操作地连接到所述针穿刺前端。
20.根据权利要求19所述的主动跟踪的医疗装置，还包括与所述第一套管同轴关系的第二套管，所述第二套管可操作地连接到所述针穿刺前端。
21.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述扩张器的所述管状主体的一部分是能够偏转的。
22.根据权利要求21所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述房间隔穿刺针装置构造为容纳在所述扩张器内，并且所述针部比所述能够偏转的主体部分更短。
23.根据权利要求9所述的主动跟踪的医疗装置，还包括主动跟踪的针。
24.一种主动跟踪的医疗装置，其包括：
与房间隔穿刺针组合的扩张器，其中，所述扩张器包括具有远端和近端的内管状主体，所述管状主体至少包括以间隔关系定位在所述管状主体的外表面上的第一容纳通道和第二容纳通道；
在所述管状主体的远端处的用于支撑的区域；
一个或者多个跟踪线圈；
无创伤前端部，其可操作地连接到所述主体的所述远端并且定位在所述主体的所述远端处；
内腔，其延伸穿过所述管状主体、所述前端支撑部和所述无创伤前端部；
外聚合物本体，其具有第一端部和第二端部，所述外聚合物本体能够操作地覆盖所述内管状主体和所述跟踪线圈，所述第一端部在接近所述无创伤前端部的近端处终止，所述第二端部在接近所述集线器处终止；并且
其中，所述房间隔针包括具有近端和远端的轴部、可操作地连接到所述近端的推板(或者手柄)和可操作地连接到所述远端的针部。
25.根据权利要求23所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述针包括集成跟踪线圈，或者其中，所述针用作用于主动跟踪的接收天线。
26.一种主动跟踪的医疗装置，其包括：
扩张器，其具有远端、在其上的跟踪区域、近侧集线器和可操作地将所述扩张器的远端连接到所述集线器的主轴；
用于和所述跟踪区域通信的装置。
27.根据权利要求26所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述远端是无创伤的。
28.根据权利要求27所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述远端包括缓变锥角或者由软材料制造，或者包括前述两者。
29.根据权利要求26所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述跟踪区域包括用于支撑伤口跟踪线圈或者PCB跟踪线圈或者匹配网卡或者前述组合的前端支撑部。
30.根据权利要求26所述的主动跟踪的医疗装置，其中，所述跟踪区域包括集成跟踪线圈和匹配网卡的扁平柔性电路。
31.根据权利要求26所述的主动跟踪的医疗装置，其中，用于和所述跟踪区域通信的装置包括可操作地将所述跟踪区域连接到所述集线器的传输线。
32.一种房间隔穿刺针，其包括具有近端和远端的套管部、可操作地连接到所述近端的推板；和可操作地连接到所述远端的针部。
33.根据权利要求32所述的房间隔穿刺针，其中，所述房间隔穿刺针包括在其上的跟踪装置。
34.根据权利要求32所述的房间隔穿刺针，其中，所述针是被动跟踪的。
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Application publication date: 20160323