CN1054046C - 伸筋草注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明为伸筋草注射液及其制备方法，系以中药伸筋草为原料，采用现代制剂技术制成的一种新中药制剂，其特点是在精制过程中使用两步超滤法进行精制，以同时除去药液中的大分子杂质和小分子杂质并减少有效成分的损失。本发明的原料易得、制备方法先进、制剂质量高、疗效显著，不仅可用于治疗风寒湿痹、关节酸痛、屈伸不利、跌打损伤和带状疱疹、肝炎、黄疸等病症，还为常见职业病矽肺及其它尘肺提供了一种新的治疗和预防药物。
Description
本发明为伸筋草注射液及其制备方法，系采用两步超滤法等制剂技术将中药伸筋草制成注射液，为伸筋草的临床使用提供了适用的制剂及新的用途，并为中药注射液的制备提供了一种新的精制方法。
据文献记载，伸筋草有祛风散寒、除湿消肿、舒筋活血等功用，临床上主要用于治疗风寒湿痹、关节酸痛、屈伸不利、跌打损伤和带状疱疹、肝炎、黄疸等病症。但是，伸筋草在使用时均为口服或外用生药，没有供临床使用的注射液，而且没有治疗和预防矽肺及其它尘肺的作用。(有关技术资料见《中药志》第四册1988年版417页，《中药大词典》1977年版1138，2394页。)
超滤法是利用超滤膜能分离不同分子量物质的特性对料液进行分离、提纯的一种膜分离技术，现有超滤技术在用于制备中药注射液时均采用一次超滤或对同样药液进行重复超滤的方式，没有除去药液中的小分子杂质，有效成分的损失也较高。(有关技术资料见《中国中药杂志》1989年14卷10期25页，《中成药》1993年15卷3期2页。)
本发明的目的是将伸筋草生药制成注射液，为临床提供疗效可靠、使用安全的新型制剂，并为矽肺及其它尘肺提供一种治疗和预防药物；同时对现有的超滤方式进行改进，在伸筋草注射液的制备中采用两步超滤法同时除去药液中的大分子杂质和小分子杂质，并降低有效成分的损失。
本发明伸筋草注射液及其制备方法在国内、外文献中均未见报道。其制备方法包括以下步骤：
(1)提取：在伸筋草生药中加入稀盐酸溶液浸泡过夜后再用水或稀盐酸溶液提取，浸泡液和提取液过滤后合并；
(2)精制：提取所得滤液直接进行一步超滤，除去大分子杂质的滤过液浓缩至流浸膏样，调PH值为5～13，离心或过滤后进行另一步超滤，并分次在超滤所剩药液中补加总量相当于原浓缩液1～3倍量的水，至最后所剩药液的量约为原浓缩液的1/2～1/5时停止超滤，弃去含小分子杂质的滤过液，保留未滤过液，两步超滤所用超滤膜的截留分子量均为5万以下，其中滤除大分子杂质的一步优选为0.6～3万，滤除小分子杂质的一步优选为0.6万或更小。
(3)配制：将精制所得药液调PH值为4～9，经配液、精滤、灌封、灭菌，即得到伸筋草注射液。
为便于操作，对药液进行两步超滤的先后次序可以改变。
与现有技术相比，本发明有以下突出的实质性特点和显著的进步：
(1)仲筋草注射液为临床提供了一种新型、适用、有效、安全的中药制剂，克服了未经提取精制的伸筋草生药中生物活性物质含量低，非药用成分及其它杂质多、药效缓慢、使用不便等缺点。
(2)现有超滤技术在用于制备中药注射液时均采用一次超滤或用单种膜对同样药液进行重复超滤的方式，只除去了药液中的大分子杂质，不能除去小分子杂质，有效成分的损失也高达50％左右。本发明采用两种不同截留分子量的超滤膜对不同酸碱度的同一药液进行两步超滤，分别除去药液中的大分子杂质和小分子杂质，提高了注射液的质量，有效成分的总损失率也降低到30％以下。
(3)伸筋草注射液具有新的用途——治疗和预防矽肺及其它尘肺。药理实验表明，伸筋草注射液可以使实验性矽肺给药组的肺鲜重、肺干重、肺胶原含量等检查指标比对照组降低38～44％，表明该注射液对矽肺及其它尘肺有良好的治疗和预防作用。
本发明原料易得，制备方法先进，制剂质量高，疗效显著，除具有伸筋草原有的药理作用外，还为目前危害最严重而尚无可靠治疗药物的职业病——矽肺及其它尘肺提供了一种新的治疗和预防药物。
实施例
(1)提取：取市售伸筋草(垂穗石松)10kg，加入0.5％的盐酸溶液100L浸泡过夜后倾出酸液，余药用80L水浸渍提取，浸泡液和提取液过滤后合并；
(2)精制：提取所得滤液用截留分子量为2万的超滤膜进行超滤，滤过液浓缩成12000ml，用氢氧化钠溶液调PH值为6.5，3000r/min离心20min后用截留分子量为0.6万的超滤膜进行超滤并分次在超滤所剩药液中补加总量为20000ml的水，至最后剩约3000ml药液时停止超滤，弃去滤过液，保留未滤过液。
(3)配制：将精制后的药液调PH值为5，稀释成10000ml，精滤、灌封，灭菌，即得到伸筋草注射液。
Claims (4)
1.一种伸筋草注射液，其特征是以中药伸筋草为原料，经过以下步骤制成的一种中药注射液：
(1)提取：在伸筋草生药中加入稀盐酸溶液浸泡过夜后再用水或稀盐酸溶液提取，浸泡液和提取液过滤后合并；
(2)精制：用截留分子量为5万以下的超滤膜对提取所得滤液进行一步超滤，除去大分子杂质的滤过液浓缩至流浸膏样，调pH值为5～13，离心或过滤后用截留分子量为5万以下的超滤膜进行另一步超滤，并在超滤所剩药液中补加相当于原浓缩液1～3倍量的水，至最后所剩药液的量约为原浓缩液的1/2～1/5时停止超滤，弃去含小分子杂质的滤过液，保留未滤过液；
(3)配制：将精制所得药液调pH值为4～9，经配液、精滤、灌封、灭菌，即得到伸筋草注射液。
2.根据权利要求1所述的伸筋草注射液，其特征是其中滤除大分子杂质的一步超滤所用超滤膜的截留分子量是0.6万～3万，滤除小分子杂质的另一步超滤所用超滤膜的截留分子量是0.6万或更小。
3.一种制备伸筋草注射液的方法，其特征是采用稀盐酸溶液浸泡提取、两步超滤精制的制备技术，包括以下步骤：
(1)提取：在伸筋草生药中加入稀盐酸溶液浸泡过夜后再用水或稀盐酸溶液提取，浸泡液和提取液过滤后合并；
(2)精制：用截留分子量为5万以下的超滤膜对提取所得滤液进行一步超滤，除去大分子杂质的滤过液浓缩至流浸膏样，调pH值为5～13，离心或过滤后用截留分子量为5万以下的超滤膜进行另一步超滤，并在超滤所剩药液中补加相当于原浓缩液1～3倍量的水，至最后所剩药液的量约为原浓缩液的1/2～1/5时停止超滤，弃去含小分子杂质的滤过液，保留未滤过液；
(3)配制：将精制所得药液调pH值为4～9，经配液、精滤、灌封、灭菌，即得到伸筋草注射液。
4.根据权利要求3所述的制备伸筋草注射液的方法，其特征是滤除大分子杂质的一步超滤所用超滤膜的截留分子量是0.6万～3万，滤除小分子杂质的另一步超滤所用超滤膜的截留分子量是0.6万或更小。
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