CN105377187A - 支架植入件 - Google Patents

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Abstract

一种支架植入件(10)具有空心圆柱形的主体(12)和包套导管，其中，主体(12)具有至少一个自扩张的支架(14)和假体材料(16)，主体(12)在收缩的状态下所具有的周长小于主体(12)在扩张状态下所具有的周长。包套导管设计为叶片状的收缩元件(13)，所述叶片状的收缩元件具有两个纵向边缘(22、24)，其中，第一纵向边缘(22)固定在主体(12)上，叶片状的收缩元件(13)的垂直于第一纵向边缘(22)的伸展小于主体(12)在扩张状态下的周长，为了使主体(12)收缩，叶片状的收缩元件(13)能够围绕主体(12)而置并且自由的第二纵向边缘(22)能够以可分离的方式固定安置在布置于主体(12)上和/或叶片状的收缩元件(13)上的固定部位(28)上。

Description

支架植入件
技术领域
本发明涉及一种支架植入件，具有空心圆柱形的主体和包套导管，其中，主体具有至少一个自扩张的支架和假体材料，主体在收缩状态下具有的周长(Umfang)小于其在扩张状态下所具有的周长。
背景技术
这种支架植入件在现有技术中充分公开。涉及到的是被送入患者的空腔脏器(例如血管)中的医用移植件，以便在空腔脏器中使由于发病而出现的变窄部位保持敞开，进而维持血流。另外，支架植入件被用于动脉瘤的血管内治疗、解剖以及其他特定的器官损伤。在此，支架植入件一般具有在纵向上延伸的空心圆柱形的形状，从而在植入状态下，血液能够流动通过支架植入件的空腔。
而为了使这种支架植入件在患者血管中进行治疗期间一直有效，需要的是，支架植入件在位置上被固定在需要治疗的部位。这通过支架植入件的壳面与血管壁之间足够大的接触面积来实现，其中，支架植入件必须以其壳面与血管壁在内侧贴合。
因此，在现有技术中，已知一种如下支架植入件，其具有自扩张的支架并且因此能够收缩，还能够再次扩张。因此，支架植入件可以具有至少两个状态：收缩状态和扩张状态。为了植入，支架植入件首先在径向上收缩，从而空心圆柱形的主体的直径至少以如下程度减小，使得该主体能够引入患者的血管中。为了产生收缩的状态，将支架植入件装入被称为包套导管的包套中。为此，包套导管具有的周长小于支架植入件在扩张状态下的周长。在收缩的状态下，支架植入件连同将其包围的包套导管一起引入血管中，接下来定位在发病的部位，其中，支架植入件的位置可以借助X光标记来控制。在达到支架植入件所希望的位置或定向之后，将包套导管拉回，由此，支架植入件释放并且能够扩张。在此，支架植入件由于支架在血管中自扩张的特性而撑开。通过支架植入件与血管壁之间的按压力，使支架植入件位置固定地保持在所希望的位置上。由此，血管能够保持敞开并且维持血流。
在现有技术中，例如已知如下支架植入件，支架植入件的支架设计为线材结构，这种线材结构实现了支架的自扩张特性。线材结构一般由金属或合成材料构成，另外由固定在线材结构上的假体材料包套。假体材料可以由织物材料(例如血液透不过的聚酯纺织品)构成。这种材料的生物相容性使得扩张的支架植入件与血管壁之间的接触不产生并发症。
由DE10335948B3已知一种具有前面提到类型的支架的支架植入件，其中，当支架植入件已被送入患者的血管中之后，处于扩张状态下的支架能够借助线材再度收缩或叠在一起。由此，能够将已经引入血管中的支架植入件取出。
类似的支架植入件在WO2011/063972A1中以及在US2007/0100427A1中有所公开，其中，借助一根或多根粗线材能够使支架植入件的直径在引入后得到改变。EP1964532A2公开了另一种支架植入件，其中，能够将包套导管分步拉回或者说收回。
在前面提到的文献中，包套导管设计为单独的包套软管，将支架植入件的主体移入包套软管中并且在此受压收缩。但这具有如下缺陷：收缩基于如下原因变得困难，实施治疗的人员必须将支架植入件的主体依照分段叠在一起并且同时将其送入包套导管中，直到包套导管将支架植入件的主体完全包套起来。另外，用于使支架植入件的空心圆柱形主体扩张的包套导管的回拉受到了在一侧在包套导管与血管壁之间的摩擦力以及在另一侧在包套导管与支架植入件的主体之间的摩擦力的拖累。这可能在一侧使血管壁受到外伤，在另一侧使支架植入件发生移位或转动，离开其事先调整好的最佳位置。后一种情况造成了需要对支架植入件在血管中的位置进行耗费很大的后续调校。
发明内容
基于上述背景，本发明的目的在于，对开头提到类型的支架植入件以如下方式加以改进，使得主体能够以简便操作的方式收缩并且在血管中同样能够简便而且低摩擦地放开和扩张。
根据本发明，前面提到的目的以如下方式实现，将包套导管设计为叶片状的收缩元件，这种收缩元件具有两个纵向边缘，其中，第一纵向边缘固定在主体上，叶片状的收缩元件垂直于第一纵向边缘的伸展小于处在扩张状态下的主体的周长，其中，为了使主体收缩，叶片状的收缩元件能够围绕主体而置并且自由的第二纵向边缘能够以可分离的方式固定安置在布置于主体上和/或叶片状的收缩元件上的固定部位上。
根据本发明，包套导管设计为叶片状的收缩元件，并且具有两个纵向边缘，其中，第一纵向边缘固定在主体上。由此区别于现有技术地，包套导管固定在支架植入件上。另外，叶片状的收缩元件所具有的垂直于第一纵向边缘的伸展小于处在扩张状态下的支架植入件的主体的周长。由此，支架植入件的主体能够借助叶片状的收缩元件在装入血管中之前就收缩。在支架植入件上和/或在叶片状的收缩元件上布置有用于固定安置叶片状的收缩元件的自由纵向边缘的固定部位。
为了使支架植入件的主体收缩，叶片状的收缩元件以如下方式围绕主体而置，使得叶片状的收缩元件部分或全部将主体包套。在此，支架沿径向朝内叠在一起并且使支架植入件的主体的横截面积缩小。接下来，第二纵向边缘以能够分离的方式固定安置在布置于主体上和/或叶片状的收缩元件上的固定部位上。由此，主体能够通过捆扎而收缩，这相比于将支架植入件引入包套软管中，表现为更为便利简便的操作方案。另一优点在于，当支架植入件已经收缩之后，使支架植入件凭借叶片状的收缩元件而具有均匀的表面，这种均匀的表面使得将支架植入件插入血管的过程变得容易。
当将支架植入件装入血管中并且将支架植入件定位在所希望的位置上时，为了使支架植入件的主体扩张，可以将第二纵向边缘在固定部位上放开。但叶片状的收缩元件不被从血管中拉出，而是在血管中保留在支架植入件的主体上。这以如下方式实现，即收缩元件以第一纵向边缘固定在主体上，从而也不存在收缩元件在血管中游走的危险。通过不将由收缩元件形成的包套导管从血管中拉出的方式，避免了在包套导管与血管壁之间以及包套导管与支架植入件的主体之间的摩擦力，由此，避免了由于相应的重新定位对血管壁造成损伤以及支架植入件的位置改变。根据本发明的支架植入件的另一优点在于，能够缩短手术时间。
在优选的设计方案中，在主体的收缩状态下，叶片状的收缩元件垂直于第一纵向边缘地至少在整个周边或者说圆周上围绕支架植入件的主体而置。
凭借上述措施，能够有利地使主体收缩到其可能的最小外直径。此外，主体的由此实现的收缩状态在支架植入件的整个周边上是均匀的，这使得将支架植入件引入血管中以及将支架植入件定位在血管中的过程变得容易。
在另一优选设计方案中，叶片状的收缩元件基本上具有与主体相同的长度。
有利的是，凭借所述措施能够使主体在其整个长度上均匀收缩。由此，使得将支架植入件引入血管中以及支架植入件在血管中的定位变得容易。
在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件的第一纵向边缘固定在假体材料上。
这种措施具有如下优点，叶片状的收缩元件能够特别简便地固定在支架植入件的主体上。叶片状的收缩元件可以如假体材料那样具有织物结构，从而叶片状的收缩元件可以固定在假体材料上，例如借助线缝简便地固定。借助线缝的固定具有如下优点，即不对支架植入件的表面均匀度构成妨碍，叶片状的收缩元件还不会不如所愿地与主体分离。
在另一优选的设计方案中，布置在主体上和/或叶片状的收缩元件上的固定部位具有环套，用于对叶片状的收缩元件的第二纵向边缘加以固定的棒能够穿入环套中。
有利的是，通过上述措施实现了用于扩张主体的简便方法，其中，在支架植入件与包套导管之间不产生摩擦力，而仅在环套与棒之间产生摩擦力，其中，在此出现的摩擦力明显小于将包套导管从支架植入件上拉下并且将包套导管从血管中拉出的情况下的摩擦力。棒可以具有特别光滑进而低摩擦的表面，并且例如由不锈钢构成，进而在拉出时，不对血管壁构成损伤。由此，在主体扩张时出现的摩擦力可以大大降低，用于扩张所需的时间被缩短。此外，主体在将棒拉出时不会被带动。另外，环套能够简单地例如通过绑扎固定在主体上和/或固定在叶片状的收缩元件上。不言而喻的是，每个固定部位可以具有一个或多个环套。
在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件的第二纵向边缘具有能够将棒插入其中的空腔。
这种措施是有利的，因为整个自由的第二纵向边缘通过插入长度优选超出第一纵向边缘的长度的棒而能够均匀地固定安置在主体上。由此，在将棒插入空腔中之后，支架植入件的主体的由此实现的收缩状态的均匀度还有棒穿入环套中的过程进一步得到改善。当环套布置在收缩元件的第一纵向边缘的区域上或其中时，这种措施的另一优点在于，叶片状的收缩元件的两个纵向边缘能够直接连接。因而，基本上叶片状的收缩元件的全部面积都用于将主体收缩到其可能的最小直径。
在另一优选设计方案中，空腔具有多个中断部，其中，环套以如下方式来布置，使得环套沿主体的纵向处在中断部的高度上。
在所述设计方案中，空腔具有一个个空腔分段，对于将棒穿过环套并且串起空腔分段的情况，在空腔分段之间分别安置有一个或多个环套。这种措施的优点在于，当将棒从环套和空腔分段中拉出时，支架植入件的主体在纵向上来看按顺序像拉锁那样被打开，进而扩张。由此，支架植入件在血管中的定位还在渐渐打开支架植入件期间分步地得到优化。此外，棒在空腔的中断部的区域中可见，由此，能够轻易地发现有误打开的扩张过程的情形，也就是尽管将棒从布置在主体的分段上的环套中拉出，但支架植入件的主体的分段并未扩张的情况，从而能够马上采取应对措施。
在另一优选的设计方案中，中断部彼此间具有均匀的间距。
凭借所述措施，实现了叶片状的收缩元件的第二纵向边缘的均匀固定。
在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件由可被吸收的材料制造。
这种措施的优点在于，收缩元件在支架植入件实现其功能时，被装入并且扩张之后，可以分解。不言而喻的是，收缩材料的材料是具有生物相容性的。收缩材料也可以由织物纺织品构成，这与其是否能够被吸收无关。
在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件具有沿径向的折叠结构。
在主体的扩张状态下，支架植入件的引起扩张的伸展力基本上作用于由叶片状的收缩元件撑开的面或者说面积上，其中，基于这种沿径向的折叠结构，支架植入件在血管中的位置更加固定。有利的是，该措施提高了根据本发明的支架植入件在扩张状态下的位置稳定性。
在另一优选的设计方案中，叶片状的收缩元件具有低摩擦的、优选能够模仿形状的、进一步优选不造成创伤的表面。
这种措施的优点在于，收缩元件能够伴随在血管壁上很低的摩擦地引入，对于患者的血管壁不会造成损伤。此外，包套导管基于形状模仿能力而能够轻易地适配于血管的内部形状或走向并且良好地紧贴到血管壁上。
在另一优选的构造方案中，叶片状的收缩元件由织物材料构成。
这种措施的有利之处在于，收缩元件(叶片)相比于包套导管明显更具柔性。由此，即使当血管结构极为曲折时，支架植入件系统仍能够被推送至卸下位置。在此，“织物材料”被理解为是各种扁平织物成型件，特别是由纤维构成的扁平织物成型件，如编织品、纺织品、网状件以及针织品。在此，纤维表现为具备可织性的环状纤维(Endlos-Fasern)，并且能够被如前所示地编结、纺织、织网或者针织。
其他优点和特征从下面的说明书和附图中获得。
不言而喻的是，前面提到的以及后面还要详细阐释的特征能够不仅以分别给出的组合，而且能够以其他组合或者单独加以应用，而不离开本发明的范围。
附图说明
本发明的实施例在图中示出并且参照附图在后面详细介绍。其中：
图1以侧视图示出处于完全扩张的状态下的、根据本发明的支架植入件；
图2在透视图中以截段形式示出处于完全扩张的状态下的、图1中的支架植入件；
图3以侧视图示出处于收缩状态下的、图1中的支架植入件；
图4以相对于图3放大的比例示出处于收缩状态下的、图3中的支架植入件的片段；
图5以从图3中的状态出发的状态示出当支架植入件开始放开时的支架植入件；
图6以进一步的状态示出继续放开的支架植入件；
图7以更进一步的状态示出再进一步放开的支架植入件；以及
图8示出在完全放开之后处于完全扩张状态下的支架植入件。
具体实施方式
在图1和图2中示出配有整体附图标记10的支架植入件的实施例，该支架植入件具有空心圆柱形的主体12和包套导管，包套导管设计为叶片状的收缩元件13。主体12具有自扩张的支架14和假体材料16。支架14具有沿空心圆柱形的主体12的纵向彼此先后跟随的环形分段18，其由曲折环绕的支撑部20构成。假体材料(例如织物结构)通过线缝15固定在环形分段18上，其中，线缝在所有其他附图中并未示出。
主体12如从图2中的透视图可以获知的那样是空心圆柱形。叶片状的收缩元件13具有固定在主体12上的第一纵向边缘22和自由的第二纵向边缘24，其中，第一纵向边缘22通过线缝26固定在假体材料16上。叶片状的收缩元件13垂直于两个纵向边缘22、24所具有的伸展基本上等于处在收缩状态下的主体12的周长。叶片状的收缩元件13在纵向上、也就是平行于纵向边缘基本上具有与主体12相同的长度。
在主体12和/或叶片状的收缩元件13上(在这里在叶片状的收缩元件13上)布置有固定部位28，固定部位具有固定于叶片状的收缩元件13的第一纵向边缘22的区域中的环套30。在第二纵向边缘24上还设计有带中断部34的空腔32。空腔32的中断部34以如下方式布置，使得所述中断部在主体12的纵向上处于环套30的高度上。另外，中断部34以均匀的间距彼此间隔地布置。
在将支架植入件10送入患者(未示出)的血管(未示出)中之前，支架植入件10首先收缩。图1和图2示出针对收缩的初始情形。在收缩时，叶片状的收缩元件13以如下方式围绕主体12而置，使得叶片状的收缩元件13的两个纵向边缘22、24基本上彼此相叠而置。在此，主体12在径向上收缩至如下的周长，使得该周长小于如从图3和图4中能够获悉的处于扩张状态下的主体12的周长。
为了在将支架植入件装入血管中之前或装入过程期间，维持支架植入件10的收缩状态，将棒36引入收缩元件13的纵向端部上的空腔32中并且引导穿过空腔32。在此，在这时处在中断部34的区域中的环套30同样成串套到棒36上。当如在图3中所示，所有环套30都被棒36串起时，纵向边缘24得到固定安置，主体12在这时保持收缩的状态。
在这种均匀收缩的状态下，支架植入件10能够被引入患者的血管中，并且被定位在血管中需要治疗的部位上。接下来，主体12放开并且转换到扩张的状态，方式为：将棒36从空腔32和环套30中再次拉出。在此，主体12的扩张基于支架14自扩张的性质而自主地进行。
在图5至图8中，根据本发明的支架植入件10以按顺序放开和扩张的多个不同阶段示出。为了使支架植入件10扩张，棒36沿纵向渐渐从空腔32和环套30中拉出。一旦环套30中的第一个环套与棒36分离，则在该部位上，叶片状的收缩元件13的纵向边缘24沿主体12的处于环套30中的第一个环套与环套30中的接下来一个环套之间的第一分段38松开或者说放开。主体12的第一分段38基于支架14的自扩张能力而撑开，并且过渡为扩张的状态。主体的余下的分段40一开始还是均匀地收缩。通过继续拉出棒36逐步使主体12的余下的分段放开并且扩张。
此外，针对支架植入件10可行的是：在主体12的扩张过程期间，支架植入件的定位得到优化。特别是可以分步地优化支架植入件10的定位，方式为：将棒32分步地从空腔32中拉出。
在支架植入件10的以图5至图7示出的状态下(其中，支架植入件10仍部分收缩并且已经部分扩张)，特别是在根据图5和图6的状态下，支架植入件10的位置通过推移或转动得到优化。
当支架植入件10的定位必要时已得到优化并且不必执行进一步修正之后，棒36可以完全从空腔32中拉出，以便能够使根据本发明的支架植入件10完全扩张。支架植入件10的完全扩张的状态在图8中示出。收缩元件13(在图8中不可见)保留在主体12上，也就是说收缩元件仍以其第一纵向边缘22固定安置在主体12上。
叶片状的收缩元件13可以由织物纺织品制成，其中，叶片状的收缩元件13的形状、柔韧度或者说贴合性以及表面性质能够最佳地匹配于血管的形状和延伸情况所提出的要求。叶片状的收缩元件13特别是可以具有沿径向折叠的结构，这种沿径向折叠的结构还提高了根据本发明的支架植入件10在血管中的位置固定能力。在应用可被吸收的材料的情况下，叶片状的收缩元件13能够以如下方式制造，使得叶片状的收缩元件在一定时间之后在血管中生物相容地分解。与此独立地，收缩元件优选由生物相容的材料制造，从而利用根据本发明的支架植入件10实现尽可能无并发症的治疗。

Claims (11)

1.一种支架植入件(10)，具有空心圆柱形的主体(12)和包套导管，其中，主体(12)具有至少一个自扩张的支架(14)和假体材料(16)，主体(12)在收缩状态下所具有的周长小于主体(12)在扩张状态下所具有的周长，其特征在于，包套导管设计为叶片状的收缩元件(13)，所述叶片状的收缩元件具有两个纵向边缘(22、24)，其中，第一纵向边缘(22)固定在主体(12)上，叶片状的收缩元件(13)的垂直于第一纵向边缘(22)的伸展小于主体(12)在扩张状态下所具有的周长，为了使主体(12)收缩，叶片状的收缩元件(13)能够围绕主体(12)而置并且自由的第二纵向边缘(22)能够以可分离的方式固定安置在布置于主体(12)上和/或叶片状的收缩元件(13)上的固定部位(28)上。
2.根据权利要求1所述的支架植入件，其特征在于，在主体(12)的收缩的状态下，叶片状的收缩元件(13)垂直于第一纵向边缘(22)地至少在整个周边上围绕主体(12)地延伸。
3.根据权利要求1或2所述的支架植入件，其特征在于，叶片状的收缩元件(13)基本上具有与主体(12)相同的长度。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的支架植入件，其特征在于，叶片状的收缩元件(13)的第一纵向边缘(22)固定在假体材料(16)上。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的支架植入件，其特征在于，布置在主体(12)上和/或叶片状的收缩元件(13)上的固定部位(28)具有环套(30)，用于使叶片状的收缩元件(13)的第二纵向边缘(24)固定安置的棒(36)能够穿入所述环套中。
6.根据权利要求5所述的支架植入件，其特征在于，叶片状的收缩元件(13)的第二纵向边缘(24)具有能够被棒(36)插入的空腔(32)。
7.根据权利要求6所述的支架植入件，其特征在于，空腔(32)具有多个中断部(34)，其中，环套(30)以如下方式布置，使得环套沿主体(12)的纵向处在中断部(34)的高度上。
8.根据权利要求7所述的支架植入件，其特征在于，中断部(34)彼此间具有均匀的间距。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的支架植入件，其特征在于，叶片状的收缩元件(13)由织物纺织品或能够被吸收的材料构成。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的支架植入件，其特征在于，叶片状的收缩元件(13)具有沿径向的折叠结构。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的支架植入件，其特征在于，叶片状的收缩元件(13)具有低摩擦的、优选能够模仿形状的、进一步优选不造成创伤的表面。
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