CN105344008B - 在植入式医疗设备中存储治疗区域的图像 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及在植入式医疗设备中存储治疗区域的图像。本发明描述了下述技术：获得患者体内植入与植入式医疗设备相联的导线的解剖学植入区域的图像、处理所述图像以显示导线位置和设置方式、执行必要的图像压缩和处理、调整所述图像以将其与对取出所述图像的后续程控器有用的信息(如，患者、元数据、注释等)相关联、以及将所采集图像的拷贝传送至所述植入式医疗设备。存储在所述植入式医疗设备中的所述图像可由程控器的用户在之后时间取出，其中所述用户可使用所述图像和其他相关信息来程控后续治疗。

Description

在植入式医疗设备中存储治疗区域的图像
本申请是国际申请号为PCT/US2010/052621，国际申请日为2010年10月14日，进入中国国家阶段的申请号为201080045715.9，名称为“在植入式医疗设备中存储治疗区域的图像”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及医疗设备，更具体地讲，涉及递送电刺激治疗的医疗设备。
背景技术
医疗设备可用于治疗多种医学病症。医疗电刺激设备(例如)可通过植入电极将电刺激治疗递送至患者。电刺激治疗可包括刺激患者体内的神经、肌肉、脑组织、或其他组织。电刺激设备可完全植入到患者体内。例如，电刺激设备可包括植入式电刺激发生器和一根或多根带有电极的植入式导线。作为另外一种选择，电刺激设备可包括无导线刺激器。在一些情况下，植入式电极可通过一根或多根经皮导线或完全植入式导线耦接至外部电刺激发生器。
医疗电刺激器可用于将电刺激治疗递送至患者以减轻多种症状或病症，例如慢性痛、颤抖、帕金森氏病、抑郁症、癫痫、尿失禁或大便失禁、骨盆痛、性功能障碍、肥胖症、或胃肌轻瘫。电刺激器可被配置为通过包括电极的导线递送电刺激治疗，所述电极可植入到脊髓、骨盆神经、胃肠道器官、外周神经附近、或患者的脑内。靠近脊髓和脑内的刺激通常分别称为脊髓刺激(SCS)和深部脑刺激(DBS)。
临床医生选择多个可编程刺激参数的值，以便定义递送至患者的电刺激治疗。例如，临床医生可选择刺激的电流或电压幅值、和刺激波形的各种特性。另外，临床医生可指定用于递送刺激的电极构型，包括选择的电极组合和电极极性。如果以脉冲形式递送刺激，例如，临床医生可指定脉冲宽度和脉冲频率。可将一组参数值称为刺激程序。程序组可包括多个程序。可同时地、时间交叉存取地、或重叠地递送程序组中的多个程序。
发明内容
一般来讲，本发明描述用于在植入式医疗设备中存储植入区域的图像的技术。植入区域可为其中可植入与植入式医疗设备相关的元件的解剖学植入区域，例如，腰椎、胸段硬膜外等。图像可传递与医疗设备递送的治疗、和被递送治疗的患者体内的解剖学植入区域有关的信息。在一些实例中，可通过植入式医疗设备的外部程控器来获得图像。外部程控器可通过采集提供图像的硬拷贝或电子显示器的图像来获得图像。在其他实例中，外部程控器可直接从形成图像的设备或者从存储、处理、或传送图像的中间设备来获得图像。在其他实例中，外部程控器可通过如下方式从成像系统或设备获得图像：利用遥测技术传送图像、利用数字介质拷贝图像、或通过成像系统/设备与外部程控器之间的物理连接。在每个情况下，可通过程控器获得图像并将其传送至植入式医疗设备(如)以便临床医生、患者、或其他用户的之后取出和观看。植入区域的图像可结合植入到该区域内的医疗导线来进行存储和/或提供。
在一个实例中，本发明涉及用于与植入式电刺激器通信的设备，所述程控器包括图像获取设备，所述图像获取设备获得患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根医疗导线的至少一个图像，其中所述至少一根导线与植入式医疗设备相关联(associated)；和遥测设备，所述遥测设备将所述至少一个图像传输至植入式医疗设备以存储到植入式医疗设备中。
在另一个实例中，本发明涉及如下方法，所述方法包括通过设备来获得患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根医疗导线的至少一个图像，其中所述至少一根导线与植入式医疗设备相关联；以及将所述至少一个图像传输至植入式医疗设备以存储到植入式医疗设备的存储设备中。
在另一个实例中，本发明涉及如下设备，所述设备包括用于获得患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根医疗导线的至少一个图像的装置，其中所述至少一根导线与植入式医疗设备相关联；以及用于将所述至少一个图像传输至植入式医疗设备以存储到植入式医疗设备的存储设备中的装置。
在另一个实例中，本发明涉及包括指令的计算机可读介质，所述指令在执行时致使处理器：获得患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根医疗导线的至少一个图像，其中所述至少一根导线与植入式医疗设备相关联；以及将所述至少一个图像传输至植入式医疗设备以存储到植入式医疗设备的存储设备中。
在另一个实例中，本发明涉及植入式医疗设备，所述植入式医疗设备包括治疗递送模块；处理器，所述处理器控制治疗递送模块以递送治疗；遥测模块，所述遥测模块通过遥测技术从外部设备接收患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根医疗导线的至少一个图像，其中所述至少一根导线与植入式医疗设备相关联；以及存储图像的存储器。
下面的附图和具体实施方式中给出了本发明的一个或多个方面的细节。由具体实施方式和附图以及由权利要求书，其他特征、目的、和优点将显而易见。
附图说明
图1为示出包括耦接至刺激导线的植入式刺激器的示例性治疗系统的示意图。
图2为示出包括耦接至刺激导线的植入式刺激器的另一个示例性治疗系统的示意图。
图3为示出植入式电刺激器的各个示例性部件的框图。
图4为示出外部程控器的各个示例性部件的框图。
图5为示出可用于图3的植入式电刺激器中的示例性电刺激发生器的各个部件的框图。
图6A示出了通过图像采集设备采集的植入区域的示例性图像。
图6B示出了在程序设计期间处理的植入区域的示例性图像。
图7为示出根据本发明的技术的程控器的示例性操作的流程图。
具体实施方式
本发明的实例为用户提供在患者的植入式医疗设备(IMD)内采集和存储患者的解剖学植入区域的图像拷贝的能力。本发明的技术描述了采集图像、随后处理图像(在将其存储到IMD中之前)的方式。处理图像可包括(例如)重设、剪切、缩放、平移、和注释图像。图像可显示(例如)导线的位置，IMD通过所述导线将治疗递送至患者。另外可将与患者和治疗相关的信息作为元数据程控到图像内。图像可存储到IMD中并且可在之后的时间通过程控器取出以用于涉及与该图像相关的治疗区域的未来治疗的应用和程控中。
图1为示出包括可用于将刺激治疗递送至患者6的植入式电刺激器4的示例性治疗系统2的示意图。患者6将通常但并非必须为人。一般来讲，治疗系统2包括通过一个或多个植入式电极11将电刺激递送至患者6的植入式刺激器4。植入式电极11可用于一根或多根植入式医疗导线(例如植入式医疗导线10)上，并且在一些情况下用于罐电极上。电刺激的形式可为受控电流或电压脉冲或者基本上连续的波形。可通过一个或多个刺激程序来定义脉冲或波形的各个参数。脉冲或波形可基本上连续地或者以突发、分段、或图形方式进行递送，并且可单独地或者与通过一个或多个其他刺激程序定义的脉冲或波形结合进行递送。尽管图1示出了完全植入式刺激器4，但本发明所述的技术也可适用于具有通过经皮植入式导线使用的电极的外部刺激器，所述外部刺激器具有附接于外部的贴片电极或其他一般电极以用作罐或壳。电极中的一个或多个可设置在植入式刺激器4的壳体14上，即，“罐”或“壳”上。另外，在一些情况下，植入式电极可用于无导线刺激器上。
在图1所示的实例中，植入式刺激器4植入到患者6的锁骨区域中的皮下袋内。刺激器4产生程控电刺激(如，电流波形或电流脉冲)，并且通过带有植入式刺激电极11的阵列的植入式医疗导线10来递送刺激。在一些情况下，可提供多个植入式导线。在图1的实例中，导线10的远端分为两部分并且包括两个导线区段12A和12B(统称为“导线区段12”)。导线区段12A和12B各自包括形成电极11的阵列的一部分的一组电极。在各个实例中，导线区段12A和12B可各自带有四个、八个、十二个、十六个、或更多个电极。在图1中，各个导线区段12A、12B均带有四个电极，所述电极被构造为位于靠近导线区段的远端的不同轴向位置处的环电极。在本发明的整个剩余部分中，为简便起见，本发明可通常是指携带于“导线”上的电极而非携带于“导线区段”上的电极。
图1还示出了壳体或罐电极13。壳体电极13可与植入式刺激器4(在本发明中也称为IMD 4)的密封壳体14的外表面一体地形成，或者说是耦接至壳体14。在一个实例中，壳体电极13可被描述为位于ID的表面上的有源、不可拆卸的电极。在一些实例中，通过IMD 4的壳体14的向外表面部分的非绝缘部分来限定壳体电极13。壳体14的绝缘和非绝缘部分之间的其他分隔件可用于限定两个或更多个壳体电极，所述壳体电极可称为壳电极或罐电极。在一些实例中，壳体电极13包括壳体14的基本上全部、壳体14的一个侧面、壳体14的一部分、或壳体14的多个部分。在其他实例中，电极13可由从壳体14延伸的专用短导线上电极形成。作为其他替代形式，壳体电极13可设置在带有电极11的导线中的一者的近端部分上。近端部分可毗邻壳体14，如，位于导线10耦接至壳体的点(例如，邻近壳体的导线连接接头8)处或其附近。在另一个实例中，可在外部附接贴片电极或其他一般电极以用作罐或壳。
在一些实例中，导线10也可带有一个或多个感测电极以允许植入式刺激器4感测得自患者6的电信号。刺激电极中的一些可被耦接以选择性地充当刺激电极和感测电极。在其他实例中，植入式刺激器4可耦接至一根或多根导线，所述导线可分为两部分或可不分为两部分。在这种实例中，导线可通过共用的导线延伸部或通过单独的导线延伸部耦接至植入式刺激器4。
导线10的近端可直接或间接地通过导线延伸部电耦接和机械耦接至植入式刺激器4的接头8。导线主体中的导体可将位于导线区段12上的刺激电极电连接至植入式刺激器4。导线10从植入式刺激器4的植入区域沿患者6的颈部穿越至患者6的颅骨18以触及脑16。导线区段12A和12B分别被植入到右半球和左半球内，以便将电刺激递送至脑16的一个或多个区域，这可基于患者病症或疾病进行选择。
植入式刺激器4可通过导线区段12携带(即，设置于其上)的电极将(例如)深部脑刺激(DBS)或皮层刺激(CS)治疗递送至患者6，以治疗多种神经性障碍或疾病中的任何一种。示例性的神经性障碍可包括抑郁症、痴呆症、强迫性障碍和运动障碍(例如帕金森氏病、痉挛、癫痫、和张力障碍)。DBS也可用于治疗其他患者病症，例如偏头痛和肥胖。然而，本发明并不限于图1所示的导线10的构型、或者并不限于递送DBS或CS治疗。
可通过颅骨18中的相应小孔将导线区段12A、12B植入到脑16的所需位置内。导线区段12A、12B可设置在脑16内的任何位置处以使得位于导线区段12A、12B上的电极能够在治疗期间将电刺激提供至靶组织。导线区段12A、12B在脑26内的示例性位置可包括脚桥核(PPN)、丘脑、基底核结构(如，苍白球、黑质、底丘脑核)、未定带、纤维束、豆核束(及其分支)、豆状核袢、和/或福雷尔区(丘脑束)。就偏头痛而言，可植入导线区段12以将刺激提供至脑16的视觉皮质，以便减轻或消除使患者6痛苦的偏头痛。然而，靶治疗递送部位可取决于所治疗的患者病症或疾病。
导线区段12A、12B的电极示为环电极。环电极常常用于DBS应用中，因为其易于程控并且能够将电场递送至导线区段12A、12B附近的任何组织。在其他具体实施中，导线区段12A、12B的电极可具有不同的构型。例如，导线区段12A、12B的电极可具有能够产生定制电场的复杂的电极阵列几何形状。复杂的电极阵列几何形状可包括各个导线区段12A、12B周边周围的多个电极(如，局部环形或分段的电极)，而非一个环电极。这样，可从导线区段12沿特定方向引导电刺激以提高治疗功效和降低因刺激大体积的组织产生的可能不良副作用。在可供选择的实例中，导线区段12可具有不同于图1所示的细长圆柱体的形状。例如，导线区段12可为桨形导线、球形导线、可弯曲导线、或有效治疗患者6的任何其他类型的形状。
治疗系统2还可包括临床医生程控器20和/或患者程控器22。临床医生程控器20可为手持计算设备，其允许临床医生通过用户界面(如，使用输入键和显示器)来程控用于患者6的刺激治疗。例如，临床医生可使用临床医生程控器20指定刺激参数，即，产生可用于递送刺激治疗的程序。临床医生程控器20可支持与植入式刺激器4的遥测传导(如，射频(RF)遥测传导)以下载程序和任选地上传植入式刺激器4存储的操作或生理数据。这样，临床医生可周期性地查询植入式刺激器4以评价功效并且(如果需要)修改程序或产生新程序。在一些实例中，临床医生程控器20将程序传输至植入式刺激器4以及患者程控器22或者仅传输至患者程控器22。在一些实例中，患者程控器22可充当临床医生程控器。
如同临床医生程控器20，患者程控器22可为手持计算设备。患者程控器22也可包括显示器和输入键以允许患者6与患者程控器22和植入式刺激器4交互。这样，患者程控器22为患者6提供用户界面以控制由植入式刺激器4递送的刺激治疗。例如，患者6可使用患者程控器22来启动、停止、或调整电刺激治疗。具体地讲，患者程控器22可允许患者6调整程序的刺激参数，例如持续时间、电流或电压幅值、脉冲宽度和脉冲频率。患者6也可(如)从多个存储程序中选择程序作为当前程序来控制由植入式刺激器4递送的刺激。
临床医生程控器20和/或患者程控器22可用于定义一根或多根导线的刺激治疗参数或者以图形方式定义一根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场、以及产生刺激场所需的刺激。具体地讲，临床医生程控器20和/或患者程控器22可用于将一个或多个用户输入刺激区域转换成用于将电刺激治疗递送至患者的一组电极、确定各个电极对区域的可变电刺激贡献值、和确定使用基于区域的程序设计时的电刺激的幅值。临床医生程控器20和/或患者程控器22还可用于以图形方式表示刺激区域和接收操纵区域的形状和位置的用户输入。在一个实例中，临床医生程控器20可用于定义和存储一个或多个程序以利用不同参数靶向具体区域。可对程序分组以使得用户可更易于选择一组同时有效的程序。在一个实例中，可根据治疗靶向的区域(如，背部或右腿等)来对程序分组，以使得用户可选择最适合患者的程序。在一些实例中，临床医生程控器20可用于通过定义一个或多个电极的参数来定义刺激治疗。
在一些实例中，植入式刺激器4在给定时间处根据一组程序来递送刺激。此程序组的各个程序可包括多个治疗参数中的每一个的相应值，例如电流或电压幅值、脉冲宽度、脉冲形状、脉冲频率和电极构型(如，电极组合和极性)中的每一个的相应值。植入式刺激器4可根据程序组的不同程序来插入脉冲或其他信号，如，循环整个程序以同时治疗不同的症状或不同的身体部位、或提供组合疗效。在这种实例中，临床医生程控器20可用于产生程序以及将程序汇集成程序组。患者程控器22可用于调整程序组中的一个或多个程序的刺激参数、以及(如)从多个存储程序组中选择程序组作为当前程序组来控制由植入式刺激器4递送刺激。
植入式刺激器4、临床医生程控器20、和患者程控器22可通过电缆或无线通信进行通信，如图1所示。临床医生程控器20和患者程控器22可(例如)通过无线通信(使用本领域已知的RF遥测传导技术或其他标准通信协议(例如)与植入式刺激器4通信。临床医生程控器20和患者程控器22彼此也可使用多种无线通信技术(例如根据802.11或规范集的RF通信、(如)根据IrDA标准的红外通信、或者其他标准或专有遥测协议)中的任何一种进行通信。临床医生程控器20和患者程控器22中的每一个均可包括收发器以允许与植入式刺激器4的双向通信。
一般来讲，系统2将刺激治疗以恒定电流或电压波形或者恒定电流或电压脉冲的形式递送至患者6。脉冲的形状可根据不同设计目的而改变。就基于电流的刺激而言，植入式刺激器4调节由一个或多个电极(称为调节电极)发送或吸收的电流。在一些实例中，电极中的一者可为非调节的。在这种构型中，壳体电极或导线电极可为非调节电极。作为另外一种选择，所有有效电极均可被调节，即，耦接至电流调节器(例如调节电流源或阱)。
拉电流可指流出电极的电流，如从调节电流源通过调节电流路径到达外围组织的电流、或从参考电压源通过非调节电流路径的电流。灌电流可指流入电极的电流，如得自外围组织并且被调节电流阱通过调节电流路径吸收或被参考电压源通过非调节电流路径吸收的电流。调节的拉电流可加和以产生较大的总拉电流。调节的灌电流可加和以产生较大的总灌电流。调节的拉电流和调节的灌电流可彼此部分地或完全地抵消，以产生形式为净拉电流或灌电流的净差(就部分抵消情况而言)。非调节电流路径可发送或吸收大致等于此净差的电流。
图2为示出将刺激治疗递送至患者36的脊髓38的系统30的示意图。可构造其他电刺激系统以将电刺激递送至胃肠道器官、骨盆神经或肌肉、外周神经、或其他刺激部位。在图2的实例中，系统30通过植入式医疗导线32A和32B(统称为“导线32”)携带(即，设置于其上的)的一个或多个电极(未示出)以及植入式刺激器34的壳体(如，壳体电极37)来将刺激治疗从植入式刺激器34递送至脊髓38。系统30并且更具体地讲植入式刺激器34可以类似于植入式刺激器4(图1)的方式进行工作。即，在基于电流的实例中，植入式刺激器34通过一个或多个调节刺激电极将受控电流刺激脉冲或波形递送至患者36。作为另外一种选择，植入式刺激器34可被配置为递送恒定电压脉冲。如上所述，在一些实例中，电极中的一个可为非调节的。
在图2的实例中，导线32的远端带有电极，所述电极设置在脊髓38的靶组织附近。导线32的近端可直接或间接地通过导线延伸部和接头而电耦接和机械耦接至植入式刺激器34。作为另外一种选择，在一些实例中，导线32可(如)通过经皮端口植入并且耦接至外部刺激器。在其他示例性具体实施中，刺激器34可为无导线刺激器，其中一个或多个电极阵列设置在刺激器的壳体上而非从壳体延伸的导线上。在本发明中为了示例性目的，将参照具有环电极的植入式刺激器34和植入式导线32来描述某些技术的应用。然而，可使用其他类型的电极。
可将刺激器34植入到患者36内最不易被患者注意的位置处。对于SCS，刺激器34可设置在下腹部、腰部、或其他位置以固定刺激器。导线32可从刺激器34穿透组织而到达邻近脊髓38的靶组织以用于刺激递送。一个或多个电极(未示出)位于导线32的远端，所述电极递送刺激脉冲且基本上同时地将刺激脉冲从导线传送至组织。电极中的一些可为位于桨形导线上的电极垫、围绕导线32的主体的圆形(即，环)电极、适形电极、C形电极、分段电极、或者能够形成单极、双极或多极电极构型的任何其他类型的电极.
可使用诸如单极装置、双极装置或多极装置之类的各种电极装置来递送刺激脉冲。单极刺激装置通常是指使用位于壳体上的发送电流的阳极和位于一根或多根导线上的吸收电流的一个或多个阴极。双极刺激装置通常是指使用位于导线上的发送电流的阳极和位于同一导线和/或另一根导线上的吸收电流的阴极。多极刺激装置通常是指使用位于导线上的各自发送电流的不止一个阳极和位于同一导线和/或另一根导线上的吸收电流的一个或多阴极、或者使用位于导线上的发送电流的一个阳极和位于同一导线或另一根导线上的吸收电流的多个阴极。结合单极和双极电极关系的混合刺激装置可称为全极装置。在全极装置中，壳体上的阳极可用于与导线上的至少一个阳极和导线上的至少一个阴极基本上同时地递送刺激脉冲。在全极装置的这种情况下，导线上的至少一个阳极和壳体上的至少一个阳极可同时与导线上的至少一个阴极结合使用。在其他全极装置中，壳体上的阴极可用于与导线上的至少一个阴极和导线上的至少一个阳极基本上同时地递送刺激脉冲。在全极装置的这种替代情况下，导线上的至少一个阴极和壳体上的至少一个阴极可同时与导线上的至少一个阳极结合使用。根据本发明所述的技术，可使用上述电极装置中的任何一个、或者其他电极装置来递送电刺激。
植入式刺激器34将刺激递送至脊髓38以减轻患者36感受到的痛苦程度。然而如上所述，刺激器可与多种不同治疗结合使用，例如外周神经刺激(PNS)、外周神经野刺激(PNFS)、深部脑刺激(DBS)、皮层刺激(CS)、骨盆底刺激、外周神经刺激、胃刺激等等。由植入式刺激器34递送的刺激可呈现刺激脉冲或连续刺激波形的形式，并且可表征为受控电流或电压水平、以及程控脉冲宽度和脉冲频率(就刺激电流脉冲而言)。可通过位于导线32中的一根或两根上和位于壳体上的电极的选定组合来递送刺激。刺激脊髓38可(例如)避免疼痛信号通过脊髓传送并传送至患者的脑部。患者34将疼痛信号的中断感受为疼痛减轻并因此感受为有效治疗。
参照图2，用户(例如临床医生或患者36)可与外部程控器40的用户界面进行交互以程控刺激器34。刺激器34的程控通常可指产生和传送命令、程序、或其他信息以控制刺激器的操作。例如，程控器40可传输程序、参数调整、程序选择、组选择、或其他信息以通过(如)无线遥测技术来控制刺激器34的操作。根据本发明，程控器40可将如下信息传输至刺激器34：有关患者和有关患者在先前疗程期间接收的治疗的信息，包括例如，显示导线32的位置的图像。
在一些情况下，如果外部程控器40主要旨在由内科医生或临床医生使用，则其可表征为内科医生或临床医生程控器(例如临床医生程控器20(图1))。在其他情况下，如果外部程控器40主要旨在由患者使用，则其可表征为患者程控器(例如患者程控器22(图1))。一般来讲，内科医生或临床医生程控器可支持使用刺激器34的临床医生选择和产生程序，而患者程控器可支持患者在平常使用期间对这种程序的调整和选择。
无论程控器40被配置为临床医生使用还是患者使用，程控器40均可通过无线通信与植入式刺激器34或任何其他计算设备进行通信。程控器40(例如)可通过无线通信(使用本领域已知的射频(RF)遥测传导技术或其他通信标准(例如))与植入式刺激器34进行通信。程控器40也可通过使用多种局域无线通信技术中的任何一种(例如根据802.11或规范集的RF通信、根据IRDA规范集的红外通信、或者其他标准或专有遥测协议)的有线或无线连接与另一个程控器或计算设备进行通信。程控器40也可通过交换可移动介质(例如磁盘或光盘、或者存储卡或记忆棒)来与另一个程控或计算设备进行通信。此外，程控器40可通过本领域已知的远程遥测技术与植入式刺激器34和其他程控设备进行通信，例如，通过局域网(LAN)、广域网(WAN)、公用电话交换网(PSTN)、或移动电话网进行通信。
在一个实例中，可通过程控一个或多个电极的治疗参数来完成刺激器34的程控。治疗参数可为(例如)脉冲宽度、电流幅度、脉冲频率等。在另一个实例中，刺激器34的程控还可包括以图形方式定义一根或多根导线上或附近的区域内的所需刺激场、以及通过程控器产生形成刺激场所需的电流刺激。刺激器34的程控还可包括将一个或多个用户输入刺激区域转换成用于将电刺激治疗递送至患者的一组电极、以及与这些电极相关的一组参数(例如脉冲电流幅度)。程控还可包括操纵区域的形状和位置(包括移动时并且与其他区域或系统联锁冲突时的区域特性)。当刺激区域改变大小、移动、或改变形状时，程控器可自动计算更新的电极选择和参数以便递送由刺激区域指示的刺激。
尽管为了示例性目的，本发明通常提及植入式刺激器，但本发明所述的技术也可相对与其他类型的IMD进行使用，所述其他类型的IMD包括植入式流体递送设备，例如胰岛素泵、鞘内药物递送泵、或通过一个或多个流体递送元件(例如导管)递送药物治疗或其他流体的其他设备。这些设备可为慢性痛、糖尿病、或多种疾病中的任何一种提供流体递送治疗。在任一情况下，所述设备可包括植入到治疗区域内的一个或多个治疗递送元件，例如一个或多个导管。在一些情况下，泵可为完全植入式的或者可为耦接至延伸到治疗区域内的一个或多个经皮植入导管的外部设备。因此，植入式刺激器的描述被提供用于示例性目的，但不应视为对本发明中广义描述的技术进行限制。
图3为示出示例性植入式刺激器34的各个部件的框图。尽管图3所示的部件是参照植入式刺激器34进行描述的，但这些部件也可包括在图1所示的植入式刺激器4内并且可用于系统2内。在图3的实例中，植入式刺激器34包括处理器50、存储器52、电源54、遥测模块56、天线57、和刺激发生器60。图3中还示出了耦接至电极48A-Q(统称为“电极48”)的植入式刺激器34。电极48A-48P为植入式的并且可用于一根或多根植入式导线上。对于图1，导线区段12A和12B可分别携带电极48A-H和电极48I-48P。在一些情况下，可将一个或多个附加电极设置在植入式刺激器34的壳体上或内部(如)以提供共用或接地电极或者壳体阳极。对于图2，导线32A和32B可分别携带电极48A-H和电极48I-P。在图1和2的实例中，导线或导线区段携带八个电极以提供2x8电极构型(两根导线各自具有8个电极)，从而得到共计十六个不同电极。导线可从与植入式刺激器34相关的壳体拆卸、或者可固定至这种壳体。
在其他实例中，可提供包括单根导线、两根导线、三根导线、或更多根导线的不同电极构型。另外导线与导线之间，导线上的电极数量可以改变且可为相同的或不同的。其他构型的实例包括一根具有八个电极的导线(1x8)、一根具有12个电极的导线(1x12)、一根具有16个电极的导线(1x16)、两根各自具有四个电极的导线(2x4)、三根各自具有四个电极的导线(3x4)、三根各自具有八个电极的导线(3x8)、三根各自具有四个、八个、和四个电极的导线(4-8-4)、两根具有12个或16个电极的导线(2x12、2x16)、或者其他构型。选择不同的电极以形成电极组合。为选择的电极指定极性以形成电极构型。
电极48Q表示可承载于植入式刺激器4的壳体(即，罐)上的一个或多个电极。电极48Q可被构造为可用于下述电极构型中的调节或非调节电极，所述电极构型在可位于一根或多根导线的导线主体上的电极48A-48P之中具有选定的调节和/或非调节电极，如上文所述。电极48Q可与承载该电极并且容纳植入式刺激器4的部件(例如刺激发生器60、处理器50、存储器52、遥测模块56、和电源54)的壳体一起形成。
壳体电极48Q可被构造为用作阳极以发送电流且基本上同时地通过一个或多个其他电极48A-48P吸收电流，从而形成单极或全极电极装置。作为具体实例，在全极装置中，电极48A、48B、和壳体电极48Q可各自被构造为用作阳极。电极48A、48B可递送电刺激电流，且基本上同时地通过壳体电极48Q递送电刺激电流。在这种举例说明中，一个或多个阴极可与导线上的其他电极(如，电极48C-48P中的任何一个)一起形成以吸收阳极48A、48B和48Q发送的电流。可使用诸如单极、双极、多极、或全极装置之类的多种电极装置中的任何一种来递送刺激。因此，具体装置的论述被提供用于示例性目的，其不应视为对本发明中广义描述的技术进行限制。
存储器52可存储由处理器50执行的指令、刺激治疗数据、传感器数据、和/或与治疗患者6有关的其他信息。处理器50可根据存储于存储器52中的多个程序或程序组中的选定一者或多者来控制刺激发生器60以递送刺激。存储器52可包括任何电子数据存储介质，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪速存储器等等。存储器52可存储程序指令，当处理器50执行所述程序指令时致使该处理器执行归于本发明中的处理器50和植入式刺激器4的各种功能。
根据本发明所述的技术，存储在存储器52上的信息可包括与患者6先前已接收的治疗有关的信息或者有关当前治疗的信息。根据本发明，存储此类信息可用于后续治疗，以使得(例如)临床医生可取出所存储信息以确定在先前疗程期间应用至患者的治疗。存储在存储器52中的信息可为(例如)通过程控器(例如临床医生程控器20)利用无线遥测技术采集并传送至植入式刺激器34内的图像。例如，根据本发明，图像可在临床程控疗程期间获得并且可显示(例如)患者解剖学植入区域内的导线构型和位置。植入区域可为其中可植入一根或多根导线以递送治疗的患者的若干解剖学区域中的任何一个，包括脊髓、枕区、脑、骨盆底、心脏、胃肠道、一个或多个肢体等等。
程控器可通过采集硬拷贝或电子显示器的相片获得图像，所述硬拷贝或电子显示器提供通过诊断性医疗成像设备(例如荧光成像或其他x射线成像设备、磁共振成像(MRI)设备、正电子发射型断层成像(PET)设备、计算机断层成像(CT)设备、超声成像设备、电阻抗断层成像、或其他成像设备)获得的图像。例如，程控器可包括集成数字相机或者可通过有线或无线通信介质耦接至数字相机。作为另外一种选择，程控器可以电子方式从成像设备、网络存储服务器、可移动存储介质(例如闪速存储器)、或其他设备获得图像。在每个情况下，可将图像至少临时地存储在程控器上，以允许观看、处理、压缩、或编辑图像。在一些实例中，用户可处理、压缩、或编辑图像以产生适于或有利于传送至IMD进行存储的图像。在其他实例中，程控器可自动地处理、压缩、或编辑图像以产生适于传送至IMD的形式。另外，在一些实例中，IMD可存储多个图像，所述多个图像(如)得自不同视角或者具有不同视图，例如不同缩放因子、剪切、空间分辨率、图像密度分辨率等等。在一个实例中，IMD可用于将治疗递送至患者的多个区域内，并且可存储与不同植入区域相关的图像。
随后可通过患者程控器或临床医生程控器或二者从IMD取出图像以用于若干原因中的任何一个，例如，之后观看、或者对与图像相关的区域的后续程控和/或治疗递送。在一些情况下，在IMD中存储图像将允许临床医生取出和传送图像并且由此来观看图像而无需将图像存储到诊所中或程控器上。这样，临床医生可使用不同的程控器或者患者可到不同诊所就诊，并且所述图像可用于确定提供给患者的先前治疗。在每个情况下，可访问图像以用于查阅和检验导线构型，因为所述图像方便地存储在可通常随同患者的IMD中。在一些情况下，作为另外一种选择或除此之外，可将图像存储在通常随同患者的患者程控器上。然而，将图像存储到IMD中可确保无论患者何时出现(如，无论患者何时到诊所就诊)均可通过外部程控器来访问图像以用于程控疗程或其他评价。在一个实例中，用户可取出和打印图像。在此实例中，用户可能够任选地打印复合图像，所述复合图像可包括图像和图像信息(例如，用户作的注释、导线取向变化、以及用户可能在存储图像之前已对图像进行的其他改变)。用户可打印形式为患者疗程报告的疗程图像以用于档案和将来参考。可将患者报告存储在(如)全系统存储设备上的某个位置或者URL，这样其他用户可能够访问存储报告以用于后续疗程和治疗。在一个实例中，可将与患者相关的个性化图像存储在IMD上。在此实例中，当用户打开程控器时，程控器可取出个性化图像并且将其显示在程控器屏幕上作为背景。个性化图像可为(例如)患者图像、患者选定的图像等等。
处理器50可包括一个或多个微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、场可编程门阵列(FPGA)、或其他数字逻辑电路。处理器50控制植入式刺激器34的操作，如，根据从存储器52取出的选定程序或程序组控制刺激发生器60以递送刺激治疗。例如，处理器50可控制刺激发生器60递送电信号以作为(如)刺激脉冲或连续波形，所述刺激脉冲或连续波形具有通过一个或多个刺激程序指定的电流幅值、脉冲宽度(如果适用)、和频率。处理器50还可控制刺激发生器60以通过电极48的子集选择性地递送刺激，所述电极48的子集也称为电极组合并且具有通过一个或多个程序指定的极性。
在选定具体程序或程序组时，处理器50可根据选定程序或所述组中的选定程序来控制刺激发生器60以(如)同时地或时间交叉存取地递送刺激。所述组可包括单个程序或多个程序。如此前所述，各个程序均可指定一组刺激参数，例如幅值、脉冲宽度和脉冲频率(如果适用)。对于连续波形而言，参数可包括幅值和频率。另外，各个程序均可指定用于递送刺激的具体电极组合、和电极构型(形式为极性和电极的调节/非调节状态)。电极组合可指定单个阵列或多个阵列中的、以及单根导线上的或多根导线中的具体电极。
在其中电极48A-P携带于(设置于)导线上的具体实施中，刺激发生器60通过相应导线(例如图1中的导线12或图2中的导线32)的导体电耦接至电极48A-P。刺激发生器60可通过设置在植入式刺激器4(图1)或植入式刺激器34(图3)的壳体内的电导体电耦接至一个或多个壳体(“罐”)电极48Q。壳体电极48Q可被构造为调节或非调节电极以便与设置在IMD的导线上的电极48A-48P中的一个或多个结合来形成电极构型。壳体电极48Q可被构造为用作阳极以便与位于一根或多根导线上的被构造为用作阳极的一个或多个电极(如，电极48A-48P中的任何一者)基本上同时地发送电流。
刺激发生器60可包括产生刺激脉冲或波形的刺激产生电路以及(如)响应处理器50的控制来转换所有不同电极组合上的刺激的电路。刺激发生器60根据基于得自处理器50的控制信号的程序来产生电刺激信号。
例如，刺激发生器60可包括充电电路，所述充电电路将得自电源54的能量选择性地施加至电容器模块以用于产生和递送形成刺激信号的供给电压。除了电容器之外，电容器模块还可包括开关。这样，电容器模块可被配置为(如)基于得自处理器50的信号来存储所需电压以递送具有由程序指定的电压或电流幅值的刺激。对于刺激脉冲的递送，电容器模块内的开关可基于得自处理器50的信号来控制脉冲的宽度。
遥测模块56可包括射频(RF)收发器以允许植入式刺激器34与临床医生程控器20和患者程控器22中的每一个之间的双向通信。在一个实例中，遥测模块56可使用其他通信协议和相应的收发器，例如，可供遥测的使用协议的收发器。遥测模块56可包括可呈现多种形式的天线57。例如，天线57可由嵌入在与医疗设备4相关的壳体中的导电线圈或线材形成。作为另外一种选择，天线57可安装在承载植入式刺激器34的其他部件的电路板上或者呈现为电路板上的电路电迹形式。这样，遥测模块56可允许与图1中的临床医生程控器20和患者程控器22或者图2中的外部程控器40进行通信以接收(例如)新程序或程序组或者程序或程序组的调整。
根据本发明，遥测模块56也可允许与临床医生程控器20通信以接收(例如)通过设置导线的程控器采集的图像以及如下信息，所述信息与所采集图像和患者在先前疗程期间接收的治疗有关。在后续疗程期间，遥测模块56也可将与已存储在存储器52中的先前疗程有关的信息传送至外部程控器。在一个实例中，可已通过用于先前疗程中的程控器输入有关先前疗程的信息。在另一个实例中，与先前疗程有关的信息可包括导线设置图像的较早形式(如在尝试筛选或即刻后植入期间)，其中在得自先前疗程和当前疗程的信息之间进行比较可用于检测导线偏移或其他临床变化。存储信息可(例如)包括导线在先前疗程期间的位置的图像，所述图像具有与患者、患者接收先前治疗的诊所相关的相应元数据和/或信息以及先前临床医生信息等等。在一些实例中，用户可观看一个区域中的导线在一段时间内的图像以确定患者的导线位置随时间推移的趋势图案。在其他实例中，用户可观看多个患者(其可正在接收相同的治疗并且/或者可具有相似的植入图案)在一段时间内的导线图像。
电源54可为不可再充电的一次电池或者可再充电电池并且可耦接至电力线路。然而，本发明并不限于其中电源为电池的实例。在另一个实例中，例如，电源54可包括超级电容器。在一些实例中，电源54可通过感应或超声能量传输进行再充电，并且包括适当电路以用于恢复经皮接收的能量。例如，电源54可耦接至次级线圈和整流器电路以用于传送感应能量。在其他实例中，电源54可包括小型可再充电电路和产生操作功率的发电电路。可通过外部充电器和刺激器4内的感应充电线圈之间的近端感应相互作用来实现再充电。在一些实例中，功率要求可为足够小的，从而允许刺激器4至少部分地利用患者运动并执行动能收集设备以涓流充电可再充电电池。电压调节器可使用电池电源产生一个或多个调节电压。
图4为示出植入式刺激器14的外部程控器40的各个部件的功能框图。尽管图4所示的部件是参照外部程控器40进行描述的，但这些部件也可包括在图1所示的临床医生程控器20或患者程控器22内。如图4所示，外部程控器40包括处理器53、存储器55、遥测模块67、用户界面59、和电源61。一般来讲，处理器53控制用户界面59、将数据存储至存储器55和从存储器55取出数据、以及控制通过遥测模块67与植入式刺激器34的数据传输。处理器53可呈现一个或多个微处理器、控制器、DSP、ASICS、FPGA、或者等效离散或集成逻辑电路的形式。归于本文中的处理器53的功能可实施为软件、固件、硬件或它们的任何组合。
存储器55可存储指令，所述指令致使处理器53提供归于本文的外部程控器40的功能的各个方面。存储器55可包括任何固定的或可移动的磁性、光学、或电子介质，例如RAM、ROM、CD-ROM、磁盘、EEPROM等等。存储器55还可包括可用于提供存储器更新或增加存储器容量的可移动存储器部分。可移动存储器还可允许在程控器40用于程控另一个患者的治疗之前将患者数据容易地传送至另一个计算设备或者移除。存储器55还可存储控制植入式刺激器4的操作的信息，例如治疗递送值。
根据本发明中所述的技术，外部程控器40还可包括图像采集设备63。图像采集设备63可构建到外部程控器40中或者可通过使用有线或无线连接的接口连接至外部程控器40。处理器53可控制图像采集设备63以采集由外部程控器40的用户指定的图像并且可处理所采集图像，如将在下文中详细所述。在一些实例中，图像采集设备63可为集成到或耦接至程控器40的数字相机或网络相机以采集提供在硬拷贝介质(例如膜或纸)或数字图像显示屏上的图像的数字相片。作为另外一种选择，程控器可直接地或通过网络以电子方式从成像设备、网络存储服务器、可移动存储介质(例如闪速存储器)、或其他设备获得图像。
临床医生或患者36与用户界面59进行交互以便(如)通过调整电压或电流幅度、调整脉冲频率、调整脉冲宽度、或选择不同的电极组合或构型来(例如)手动地选择、改动、或修改程序，并且可提供功效反馈或视图刺激数据。用户界面59可包括屏幕和一个或多个输入按钮，所述输入按钮允许外部程控器40从用户接收输入。屏幕可为(例如)液晶显示器(LCD)、等离子体显示器、有机发光二极管(OLED)、电泳显示器、点矩阵显示器、或触摸屏。输入按钮可包括触摸垫、增大和减小按钮、紧急关闭按钮、和控制刺激治疗所需的其他输入介质。
使用本发明的技术，临床医生或患者36可使用界面59以图形方式定义所需的刺激区域，并且可使用图像采集设备63采集所刺激区域和刺激所述区域的导线的位置的图像。临床医生或患者36可利用(例如)用户界面59来控制图像采集设备63以获得图像和处理图像，如将在下文中更详细所述。在一个实例中，临床医生或患者可利用图像采集设备63直接获得图像。
遥测模块67允许与刺激器34相互传送数据。在预定时间时或者当遥测模块检测到附近的刺激器时，遥测模块67可与刺激器34自动地通信。作为另外一种选择，遥测模块67可在用户通过用户界面59发出信号时与刺激器34通信。为了支持RF通信，遥测模块44可包括适当的电子元件，例如放大器、滤波器、混频器、编码器、译码器等等。在其他实例中，遥测模块67可采用其他通信标准(例如)并且遥测模块67可包括适当的部件。
程控器40可使用(例如)RF通信或近端感应相互作用或者其他通信标准(例如)与植入式刺激器34进行无线通信。通过使用可耦接至内部天线或外部天线的遥测模块67可实现此无线通信。遥测模块67可类似于植入式刺激器34的遥测模块57。根据本发明，程控器40可通过遥测模块67将图像采集设备63采集的图像传送至植入式刺激器34。另外，程控器40可取出先前存储在植入式刺激器34上的图像以便用户通过用户界面59进行观看和/或处理。
程控器40也可被配置为通过无线通信技术或使用有线(如网络)连接的直接通信来与另一个计算设备通信。可用于促进程控器24和另一个计算设备之间的通信的局域无线通信技术的实例包括基于802.11或规范集的RF通信、(如)基于IrDA标准的红外通信。
电源61将操作功率递送至程控器40的部件。电源61可为可再充电的电池，例如锂离子或镍金属氢化物电池。也可使用其他可再充电的或常规的电池。在一些情况下，外部程控器40可在直接或通过AC/DC适配器耦接至交流电(AC)插座(即，AC线电源)时进行使用。电源61可包括用于监测电池内剩余的功率的电路。这样，用户界面59可提供当前电池电量指示灯或低电池电量指示灯，以指示电池何时需要更换或再充电。在一些情况下，电源61可能够估计出使用当前电池进行工作的剩余时间。
图5为示出示例性刺激发生器60A的各个部件的框图。刺激发生器60A可与植入式刺激器结合使用(如)以执行如参照图1-3所述的刺激发生器60的功能。尽管参照植入式刺激器4进行描述，但刺激发生器60A也可用于植入式刺激器34或其他类型的刺激器。在图5的实例中，刺激发生器60A被选择性地配置为(如)基于得自处理器50(图3)的信号将恒定电流刺激脉冲通过各种电极组合递送至患者6。然而，本发明并不限于其中递送调节电流脉冲的实例。在其他实例中，刺激发生器60A可提供连续的、调节电流波形而非调节电流脉冲。在其他实例中，刺激发生器60A可递送连续波形和脉冲的组合、或者选择性地递送连续波形或脉冲。刺激发生器60A可产生形式为脉冲或连续波形的基于恒定电流或基于恒定电压的刺激。在其他实例中，刺激发生器60A可使用电压调节器而非电流调节器。
在图5所示的实例中，刺激发生器60A包括刺激控制模块62、参考电压源64、开关阵列66、和电流调节器阵列68。参考电压源64可为电流调节器阵列68提供操作功率，并且可包括设定参考电压水平的调节电压。如图5所示，可耦接参考电压源64以提供用于电流调节器阵列68的操作功率和提供用于连接至电极48A-48Q的参考电压以用于电极操作的非调节模式。然而在其他实例中，参考电压的电压水平和提供至调节电流源阵列68的操作电压水平可为不同的。
刺激控制模块62形成刺激控制器，所述刺激控制器控制开关阵列66和电流调节器阵列68以通过电极48A-48Q递送刺激。刺激控制模块62可包括一个或多个微处理器、微控制器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、场可编程门阵列(FPGA)、或其他集成或分立的逻辑电路。在操作中，刺激控制模块62可根据一个或多个程序来控制电刺激的递送，所述一个或多个程序可指定刺激参数，例如电极组合、电极极性、刺激电流幅度、脉冲频率、和/或脉冲宽度以及壳体阳极和一根或多根导线上的一根或多根导线阳极中分布或贡献的拉电流的百分比、和一个或多个阴极吸收的灌电流的百分比。用户可通过外部控制器来定义程序并将其传送至植入式刺激器4或34以供刺激控制模块62使用。
电流调节器阵列68包括多个调节电流源或阱。此外，电流调节器可充当电流源或阱、或者可被选择性地配置为用作源或阱。然而为方便起见，术语“电流调节器”在一些情况下可用于指源或阱。因此，电流调节器阵列68中的每一个电流调节器均可用作通过电极48A-Q中的相应一者递送刺激的调节电流源、或者从电极48A-Q中的相应一者接收电流的调节电流阱，其中电极48A-48Q可提供于导线上、刺激器壳体上、无导线刺激器上、或其他装置中。通常，为简洁起见，可在下文中将电极48A-48Q称为电极48。
开关阵列66中的每一个开关将电极48中的相应一者耦接至电流调节器阵列68的相应双向电流调节器或参考电压源64。在一些实例中，刺激控制模块62选择性地打开和关闭开关阵列66中的开关，使得壳体电极(如，电极48Q)和一根或多根导线上的电极48A-48P中的一个或多个通过连接至电流调节器阵列68中的调节电流源或阱而配置为调节电极。在其他实例中，刺激控制模块62可选择性地打开和关闭开关阵列66中的开关，使得壳体电极(如，电极48Q)或者导线上的电极通过连接至参考电压源64而配置为非调节电极。另外，刺激控制模块62可选择性地控制电流调节器阵列68中的各个调节电流源或阱以将刺激电流脉冲递送至所选电极。
参考电压64可为由调节电源提供的高电压或低电压，这取决于电极被程控为非调节源(高电压导轨)还是非调节阱(低电压导轨)。因此，考虑到所选电极构型，参考电压源64可根据需要产生高和低参考电压以用于选择性地耦接至非调节、参考电极。调节电源可产生一个或多个调节电压水平以用作参考电压源64和用作电流调节器阵列68的电源导轨。此外，尽管在图5中，同一参考电压源64耦接至电流调节器阵列68，但不同的电压水平可用于耦接至开关阵列66的参考电压和提供至调节电流源阵列的操作电压水平。调节电源可从电源54(图3)(例如电池)提供的电压产生调节电压。
刺激控制模块62控制开关阵列66的操作以产生由不同刺激程序定义的电极构型。在一些情况下，开关阵列66中的开关可为金属氧化物半导体场效应晶体管(MOSFET)或用于切换电信号的其他电路元件。开关阵列66中的开关可被设计为传送一定量的非调节电流，所述非调节电流可通过与参考电压源64相关的非调节电流路径耦接至相应电极。如此前所述，在一些实例中，可有意地程控两个或更多个调节刺激电极48以递送不同量的电流，以使得调节电极产生不平衡电流分布。
为了单独控制作为调节电极或非调节参考电极的电极48，刺激控制模块62控制开关阵列66和电流调节器阵列68的操作。当将刺激(例如电流脉冲)递送至患者6时，刺激控制模块62控制开关阵列66以根据需要将所需电极组合的所选刺激电极耦接至电流调节器阵列68的相应电流调节器或参考电压源64。刺激控制模块62控制耦接至调节电极的电流调节器阵列68的调节双向电流源以发送或吸收指定量的电流。例如，刺激控制模块62可逐脉冲式地控制所选电流源或阱以将电流脉冲递送至相应电极。
刺激控制模块62还可停用连接至非有效电极(即，在给定电极构型中未有效作为调节电极的电极)的电流调节器阵列68的调节双向电流调节器。电流调节器阵列68的各个调节双向电流调节器可包括由刺激控制模块62控制的内部启动开关，所述内部启动开关可在相应电极未用作递送刺激的调节电极时将调节电源64与电流调节器断开或者说是停用电流源。
根据本发明，参照图3，当在患者体内植入或者安装刺激器34以通过电刺激为患者提供治疗并且设置导线48A-Q时，可利用图像采集设备(例如程控器40的图像采集设备63)来采集患者体内或身上的导线位置的图像。可将所采集图像存储在存储器52中以便后续临床医生或患者本身取出。存储在刺激器34的存储器52中的图像不必由将其采集并存储到存储器52中的同一用户取出。另外，所存储图像不必由采集和/或处理图像的同一程控器40或者在采集和/或处理图像的同一诊所或设备处取出。后续程控器可取出存储在植入式刺激器34的存储器52上的图像而无需同步化这些程控器。
参见图4，程控器40的用户可利用用户界面59来定义其中将通过植入式刺激器34施加刺激的植入区域。植入区域可为(例如)其中植入电极的解剖学区域，如，腰椎、胸段硬膜外等。另外，用户还可定义疼痛靶区，所述疼痛靶区可为(例如)受刺激治疗影响的解剖学区域，如，左腿、腰部等。可基于所定义的植入区域和/或疼痛靶区来选择导线48A-Q中的全部或子组以递送刺激。在一个实例中，程控器40的用户可使用图像采集设备63来采集植入式刺激器34的位置和/或将治疗递送至患者的导线的位置的图像。当图像出现在用户界面59上时，用户可例如通过在用户界面59上进行选择以采集图像的屏幕截图，从而来获得图像。另外用户也可使用可连接至程控器40的图像采集设备63来采集图像，采集方式为获得远离屏幕的数字相片或者得自成像器械(如荧光屏器械)的屏幕的打印件。所采集图像可为(例如)由荧光成像设备产生的图像，并且可为静止图像或移动图像。所采集图像还可为通过成像设备或系统(例如，超声、MRI、X射线、CT、PET设备等等)产生的图像，并且程控器40可通过遥测模块67、使用数字介质(如，可移动硬盘)、或通过物理连接成像系统/设备和程控器40来获得图像。
根据本发明，图像采集设备63可为构建到程控器40中的相机并且可通过用户界面59进行控制或者可具有其自身的控制面板(包括(例如)采集图像的按钮和用于聚焦、缩放、旋转、平移等的各种控制介质)。作为另外一种选择，图像采集设备63可为通过接口(例如通用串行总线(USB)接口)连接至程控器40的相机。所采集图像的拷贝可存储在程控器40的存储器55上并且可与可存储在存储器55上的患者的特征相关。程控器40可存储具有多个相应患者特征的多个图像。
所采集图像可被用户(如，内科医生或临床医生)输入到治疗应用中以用于进一步地处理所采集图像。用户可在所采集图像中定义多个植入区域和各个区域内的导线位置，以便定义递送至患者的治疗。作为另外一种选择，用户可采集和输入用于多个植入区域中的每一个和各个区域内的导线位置的单独图像，以便定义该植入区域中递送的治疗。用户可在叠加于所采集图像上面的图形层上绘制和设置导线，并且可定义通过导线上的选定电极(以组形式或单独地)递送的电刺激的参数(如，幅值、脉冲频率、脉冲宽度等等)。
用户还可利用若干图像处理功能(例如，定位、缩放、平移、旋转、剪切、和在图像上设置注释)中的任何一种来处理所采集图像。在一个实例中，程控器可基于识别呈现于所采集图像中的导线的范围的图像处理技术来自动地处理所采集图像(例如，定位、缩放、平移、旋转、剪切等等)。在此实例中，所述图像处理技术可基于导线相对背景的对比度、或者通过将所采集图像与不存在导线的植入部分的图像进行比较来识别导线。在此实例中，程控器可自动地实现处理或者可建议某些处理以待用户确认。用户也可为所采集图像关联元数据，例如，应用至图像的缩放和平移的量、时间戳/日期、治疗信息、用户/诊所信息、原始完全品质图像的存储位置(如，最初获得图像的诊所处的硬盘)、可在网络上存储图像的位置的URL、图像内的关键元素的坐标偏移量(例如各个电极中心的坐标)、以点/英寸(DPI)或其他单位计的图像标度(使得可随后推断出元素之间的实际距离)等等。这些信息可用于后续程控器的图像处理，所述后续程控器取出存储在刺激器34中的图像以确定递送至患者的既往治疗和基于此来确定未来治疗。例如，后续程控器可能够利用与图像相关的元数据以通过这些信息(例如缩放、压缩、剪切、插值等的量)反向工作并且重建图像的原始视图。元数据也可用于重建和恢复图像以结合程控器40使用，从而确保未来治疗中的导线位置与先前治疗的导线位置一致。当用户已完成处理所采集图像并将其保存至程控器40的存储器55时，用户可将图像传送至植入式刺激器34。在一些实例中，用户也可将图像与患者相关联，并且增加、删除、和保存与图像和/或患者和患者接收的治疗相关的信息。在其他实例中，用户可通过增加更多图像、删除现有图像、或替换现有图像来处理存储在植入式医疗设备中的图像。用户还可通过打印保存在IMD上的图像、加密图像、和传送图像(如，通过电子邮件)来处理图像。
植入式刺激器34可分配存储器52的一部分以用于存储从程控器40传送的图像。在一个实例中，用户可在将所采集图像传送至植入式设备34之前应用压缩技术以减小所采集图像的尺寸。例如，所采集图像可被转换成灰度、进行剪切、被转换成具有较高压缩的格式(如，JPEG)、或者可利用其它技术来降低像素的强度和/或对比度。也可将与用于减小图像尺寸的压缩技术相关的信息作为元数据与图像一起保存，随后将该图像传送至刺激器34。用户可采用迭代压缩来减小所采集图像的尺寸并确保压缩图像的质量保持为合格的，使得后续用户能够完整地利用该图像。迭代压缩可涉及压缩所采集图像，确定是否可应用更高压缩，以及如果图像可被进一步压缩则应用更高压缩或者如果不可以进行进一步的压缩则采用其他技术(例如剪切)来减小图像的尺寸。用户可利用程控器以将图像转换成向量格式，其中可丢弃像素信息，并且与关键元素(电极的形状、椎骨或其他解剖学结构的轮廓)的位置和尺寸相关的信息可进行编码并且保存到设备中，以允许程控器之后重建图像的特征形式。用户可能够观看使用不同压缩和剪切方法的所得压缩图像以确定使用有效压缩获得的最佳质量的图像。用户(如，内科医生或临床医生)可监测图像的压缩以确保质量得以保持同时实现所需程度的压缩，以便有效地存储在可具有有限存储资源的IMD上。在初始转换成灰度和转换成更有效的格式(如，JPEG)之后，用户可确定是否需要更高的压缩。如果需要，则可通过(例如)降低图像内的像素强度和/或对比度、图像缩放、或使用其他图像编码技术来进一步地剪切和/或压缩图像。如果用户确定不可能进行进一步的压缩，则用户可确定剪切图像和/或使用不同的参数来压缩图像。
在一个实例中，程控器40可采集图像并且使用医疗成像标准(例如，医学数字成像和通信(DICOM)标准)来存储所述图像。在此实例中，程控器40可采集和处理图像，随后将其传送至成像系统和/或设备，由此允许用户(如，临床医生或内科医生)观看图像，以及监测或程控提供给患者的治疗。
根据本发明，在诊所的后续就诊期间或者在后续疗程期间，可将存储器刺激器34上的图像取出并显示在外部设备(例如，后续编程器)上。存储在刺激器上的图像可显示植入区域和植入在该区域中的导线，使得在后续疗程期间可将导线的图形层设置在导线的图像上以改善治疗程控。后续程控器不必与采集和处理图像的程控器40相同，并且不必与同一诊所相关。在一个实例中，用户可使用程控器40取出存储在刺激器34上的图像以传送至另一个刺激器(如，当更换刺激器时)。在另一个实例中，用户可使用程控器40取出存储在外部程控器上的图像(如，用于在为患者设置治疗期间的尝试)并将图像传送至植入式刺激器。根据本发明，可取出、显示、并利用存储在刺激器34上的图像以用于进一步的治疗，所述进一步的治疗与程控器、用户、或者为患者提供治疗的诊所无关。后续用户可取出存储在刺激器34上的图像，并且可在该图像上面设置图形层以施加符合先前治疗的治疗刺激。图形层可为(例如)导线绘图，所述导线绘图可进行处理以匹配先前疗程期间的导线位置或者匹配将递送至显示在输入图像中的区域的计划治疗。
通过图像采集设备63采集的图像可为治疗所递送的不同区域的图像，其中各个图像均表示解剖学植入区域(例如，腰椎、胸段硬膜外等)以及将电刺激递送到该区域中的导线。所述图像也可表示同一区域的不同透视图、或者同一区域在不同时间的图像，因为在一个疗程期间，同一区域内的导线位置和/或导线提供的电刺激的强度可随时序变化。获得和存储导线位置的多个透视图可允许程控器随后推断有关导线在3维空间内相对解剖学结构的设置方式的信息。图像也可表示在多个先前疗程递送至同一区域的治疗，从而可允许程控器提供一段时间内的图像的比较以检测(例如)可影响治疗的导线偏移或其他变化。此外，图像可为显示导线位置和/或刺激在疗程期间的前进或变化的视频图像或静止图像序列。当可需要访问在应用任何压缩或其他处理之前的高分辨率或原始拷贝的图像时，用户也可将指示(例如)网络上的位置(其中可放置所采集图像的拷贝)的指针传送至刺激器34而非将图像本身传送至刺激器34。
图6A示出了通过图像采集设备采集的植入区域的示例性图像650。图像650可表示其中可植入提供刺激治疗的电极的植入区域，例如，腰椎或胸段硬膜外。图像可在植入电极之后进行采集并且可显示植入电极655。
图6B示出了在程控期间所处理的植入区域的示例性图像660。图像660可表示其中可植入递送治疗的电极的植入区域。图像可在初始疗程中采集和使用、或者可存储在IMD中并在后续疗程中取出。在刺激治疗的程控期间，可将电极(在此实例中，两个电极)的图示665和667叠放到图像上。用户可操纵电极的图示以匹配植入导线的定位，所述植入导线的定位可见于所取出图像上。
图7为示出根据本发明的技术的程控器的示例性操作的流程图。在图6中，程控器(如，程控器40)并且具体地讲处理器53可接收用户输入，所述用户输入指示其利用连接的图像采集设备(如，图像采集设备63)来采集患者体内接收治疗的区域的图像(600)。图像采集设备63可被构建到程控器40中或者通过接口与程控器40相连。所述区域可设置导线(如，导线48A-Q)或其子组以便对所述区域提供刺激治疗。图像可为与程控器40的用户界面59相关的显示器的屏幕截图或者医疗成像设备(例如，荧光屏器械(如，X射线成像设备)、MRI设备、PET设备、CT设备等等)的显示器或打印件的图片。
程控器可将识别信息添加至所采集图像并将该图像存储在与程控器相关的存储装置(例如，存储器55)上(605)。识别信息可为(例如)患者数据、诊所信息、内科医生、所施加治疗、条件、用药等等。作为另外一种选择，识别信息可被划分到患者特征内，所述患者特征可与所采集图像相关并且保存在存储器55中。
然后用户可利用程控器将导线信息添加至所采集图像(610)。导线信息可定义导线在所采集图像中所示区域内的位置和分组和/或各个导线或各组导线递送的刺激量。后续用户在程控期间可使用导线信息来选择电极的适当图示和/或建立现有治疗参数，以更好地确定是否以及如何来改变刺激治疗。随后，程控器可用于处理和压缩图像并将其准备传送至刺激设备(615)。处理图像可涉及(例如)缩放、平移、或旋转图像和/或导线以更精确地表征图像中所采集的区域内的导线位置。压缩图像可利用压缩技术的组合以实现最大压缩同时仍保持特定品质的图像。处理和压缩图像可由用户或由程控器自动地执行。
一旦完成图像的压缩和处理，程控器就将图像以及相关的图像元数据传送至刺激设备(620)。传送图像可保存在刺激设备(如，刺激器34)的存储器52中并且可设置在存储器的分配部分中以较易于后续取出。如果患者需要不同治疗(需要不同导线位置或同一区域具有不同导线装置的图像)，如果导线提供随时间推移的变化治疗，则可对不同导线植入区域的图像重复这些步骤。在另一个实例中，可及时地获得同一区域在不同点处的不同图像以确定导线是否随时间移动。在此实例中，如果临床医生确定导线已移动，则他/她可基于导线的新位置来调整程控治疗。程控器40的遥测模块57可与刺激器34的遥测模块56通信以传送图像。刺激器和程控器之间的通信连接可利用适当的联网和通信标准。
在使用本发明的技术的示例性具体实施中，用户程控器40可用于定义一个或多个植入区域，其中导线可被植入并且用于提供通过植入式刺激器34定义的刺激治疗。可利用先前定义的导线位置和参数、或者通过定义导线位置和参数来施加刺激。可通过用户定义多个区域，并且对于每个区域可使用一根或多根导线来递送刺激治疗。
用户可使用用户界面59以图形方式定义一个或多个所需导线植入区域。该用户界面可允许用户观察其中可植入导线的植入区域与表示导线位置的图形层的组合图像。所述区域的图像可从植入式刺激器34(其中所述图像已在先前疗程期间进行存储)取出或者可在当前疗程期间通过图像采集设备63进行采集。所取出图像可显示导线在植入到植入区域中时的图像、以及与导线位置和导线提供的刺激治疗有关的注释和元数据。用户可操纵导线的图形层图示以匹配植入导线的图像。
图像采集设备63可用于采集治疗区域中的每一个的电极位置的图像。图像采集设备63可为构建到程控器40中的相机并且可通过用户界面59进行控制或者可具有其自身的控制面板。作为另外一种选择，图像采集设备63可为通过接口(例如通用串行总线(USB)接口)连接至程控器40的相机。
可通过诸如(例如)缩放、旋转、平移、剪切、以及在图像上设置注释之类的功能来处理所采集图像。可压缩图像并且可使用诸如剪切和转换成灰度之类的其他功能来进一步地减小图像的尺寸。另外可将元数据与图像相关联以使得后续用户能够取出有关区域、所施加治疗有关的信息、以及涉及患者和所接收治疗的其他信息。图像随后可用于为当前疗程定义治疗，或者可存储在刺激器34中以备后续取出用于未来治疗。
当图像出现在用户界面59上时，用户可(例如)在用户界面59上进行选择以采集图像的屏幕截图，从而来获得图像。另外用户也可使用可连接至程控器40的图像采集设备63来采集图像，采集方式为获得远离屏幕的数字相片或者得自成像器械(如荧光屏器械)的屏幕的打印件。所采集图像可为(例如)由荧光成像设备产生的图像，并且可为静止图像或移动图像。在另一个实例中，可将图像存储在当地或网络驱动器、或者可移动存储设备上。
然后可由用户处理所采集图像以用于施加治疗。用户可在所采集图像中定义多个区域和导线位置。对于每个区域，用户可定义一组导线以用于向该区域施加治疗。用户可标定、拉伸、移动、或旋转导线图像以匹配治疗图像中的导线位置。另外，用户可执行其他功能，例如(如)缩放、平移、和在图像内移动、以及添加注释。
在一个实例中，可通过指定电极组合并且指定与导线和/或电极相关的参数来定义治疗。在另一个实例中，可使用基于区域的程序设计来定义治疗，其中用户可以图形方式定义所需刺激场并且还可定义所需治疗强度。基于定义的刺激场和治疗强度，可自动确定该区域内所用的各个电极的贡献值。
本发明所述的技术可至少部分地在硬件、软件、固件或它们的任何组合中实现。例如，所述技术的各个方面可在一个或多个微处理器、数字信号处理器(DSP)、专用集成电路(ASIC)、场可编程门阵列(FPGA)、或任何其他等效的集成或分立逻辑电路、以及实施于程控器中的这些部件(例如，临床医生或患者程控器、刺激器、或其他设备)的任何组合内来实现。术语“处理器”、“处理电路”、“控制器”或“控制模块”通常可指独立于或结合其他逻辑电路的上述逻辑电路中的任何一个、或者独立于或结合其他数字或模拟电路的任何其他等效电路。
尽管本发明的方面是在用于植入式医疗设备的程控器的背景下进行描述的，但本文所公开的技术可用于其他领域和用于其他目的。例如，可在患者治疗期间随某个时间段获取采集的特定区域的图像并且随后被其他监测内科医生使用以查看疾病进展或生理变化。例如，所采集图像可为MRI、CAT或PET扫描件、或者其他诊断性图像中的任何一种，所述其他诊断性图像与患者相关并且存储在供后续内科医生访问的植入式设备上。本发明的方面可用于通过将与患者接收的治疗有关的信息存储到仅与患者相关或植入到患者内的设备中来维护患者隐私。此外，当患者在不同于其先前接收治疗/疗法的诊所或内科医生就诊时，本发明的方面可通过下述方式来减少治疗中的重复性，即允许任何未来诊所/内科医生取出存储在植入式设备中的信息以确定先前所接收的治疗，而不用管接收这些治疗的位置。另外，本发明所述的技术可与其他医疗设备(例如流体和医疗泵、起搏器等等)结合使用。
另外，尽管本发明的方面是在作为IMD的刺激器的背景下进行描述的，但本文所述的技术可用于可为植入式的其他类型的医疗设备中。例如，本发明的技术可与任何类型的神经刺激器、或植入式药物或胰岛素泵结合使用，其中图像可显示导管构型，并且其中通过将流体(例如，血液、胰岛素、镇痛剂、或其他药物)抽运至靶治疗区域来递送治疗。
对于在软件中实现的方面而言，归于本发明所述的系统和设备的功能中的至少一些可被实施为计算机可读介质(随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失随机存取存储器(NVRAM)、电可擦可编程只读存储器(EEPROM)、FLASH存储器、磁性介质、光学介质等等)上的指令。可执行所述指令以支持本发明所述的功能的一个或多个方面。
本发明的各种实施例已得以描述。这些和其他实例均归于以下权利要求书的范围之内。

Claims (30)

1.一种用于与植入式医疗设备通信的设备，所述设备包括：
图像获取设备，所述图像获取设备被配置为获得患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根医疗导线的至少一个图像，其中所述至少一根导线与所述植入式医疗设备相关联；以及
遥测设备，所述遥测设备被配置为将所述至少一个图像传输至所述植入式医疗设备以存储到所述植入式医疗设备中。
2.根据权利要求1所述的设备，其中所述设备包括用于所述植入式医疗设备的程控器，所述程控器包括为所述植入式医疗设备产生一个或多个操作参数的处理器。
3.根据权利要求1所述的设备，其中所述至少一个图像包括与医疗成像设备相关的图像。
4.根据权利要求1所述的设备，其中所述图像获取设备包括被配置为采集所述图像的图像采集设备。
5.根据权利要求4所述的设备，还包括壳体，其中所述图像采集设备与所述壳体形成一体。
6.根据权利要求4所述的设备，其中所述图像采集设备包括相机。
7.根据权利要求1所述的设备，其中所述图像获取设备包括处理器，所述处理器接收表示所述图像的电子图像数据。
8.根据权利要求7所述的设备，其中所述处理器被配置为通过可移动数据存储介质、与成像设备的连接、或与图像存储设备的网络连接中的一者来接收所述电子图像数据。
9.根据权利要求1所述的设备，其中所述植入式医疗设备包括神经刺激器。
10.根据权利要求1所述的设备，还包括用户界面，所述用户界面被配置为接收处理所述至少一个图像的用户输入。
11.根据权利要求10所述的设备，其中所述用户输入指示进行下述操作中的至少一种：压缩所述至少一个图像、注释所述至少一个图像、在所述至少一个图像内缩放、平移所述至少一个图像、旋转所述至少一个图像、为所述至少一个图像添加元数据、将所述至少一个图像与所述患者相关联、打印所述至少一个图像、传输所述至少一个图像、和加密所述至少一个图像。
12.根据权利要求10所述的设备，其中所述用户输入指示为所述至少一个图像添加与所述植入式医疗设备递送的治疗、所述至少一个解剖学区域、和所述患者中的至少一者有关的信息。
13.根据权利要求1所述的设备，其中所述遥测设备被配置为从所述植入式医疗设备取出所述至少一个图像。
14.一种医疗设备，包括：
用于获得患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根医疗导线的至少一个图像的装置，其中所述至少一根导线与植入式医疗设备相关联；以及
用于将所述至少一个图像传输至所述植入式医疗设备以存储到所述植入式医疗设备的存储设备中的装置。
15.根据权利要求14所述的医疗设备，其中所述设备包括用于所述植入式医疗设备的程控器，所述程控器还包括为所述植入式医疗设备产生一个或多个操作参数的装置。
16.根据权利要求14所述的医疗设备，其中所述至少一个图像包括与医疗成像设备相关的图像。
17.根据权利要求14所述的医疗设备，其中用于获得所述至少一个图像的装置包括用于通过图像采集设备采集所述图像的装置。
18.根据权利要求17所述的医疗设备，还包括壳体，其中所述图像采集设备与所述壳体形成一体。
19.根据权利要求14所述的医疗设备，其中所述图像采集设备包括相机。
20.根据权利要求14所述的医疗设备，其中用于获得所述至少一个图像的装置包括用于接收表示所述图像的电子图像数据的装置。
21.根据权利要求20所述的医疗设备，还包括用于通过可移动数据存储介质、与成像设备的连接、或与图像存储设备的网络连接中的一者来接收所述电子图像数据的装置。
22.根据权利要求14所述的医疗设备，其中所述植入式医疗设备包括神经刺激器。
23.根据权利要求14所述的医疗设备，还包括用于接收指示所述至少一个图像的处理的用户输入的装置。
24.根据权利要求23所述的医疗设备，还包括用于响应所述用户输入来进行下述操作中的至少一种的装置：压缩所述至少一个图像、注释所述至少一个图像、在所述至少一个图像内缩放、平移所述至少一个图像、旋转所述至少一个图像、为所述至少一个图像添加元数据、将所述至少一个图像与所述患者相关联、打印所述至少一个图像、传输所述至少一个图像、和加密所述至少一个图像。
25.根据权利要求23所述的医疗设备，还包括用于响应所述用户输入来为所述至少一个图像添加信息的装置，所述信息与所述植入式医疗设备递送的治疗、所述至少一个解剖学区域、和所述患者中的至少一者有关。
26.根据权利要求14所述的医疗设备，还包括用于从所述植入式医疗设备取出所述至少一个图像的装置。
27.一种植入式医疗设备，包括：
治疗递送模块；
处理器，所述处理器控制递送治疗的所述治疗递送模块；
遥测模块，所述遥测模块通过遥测技术从外部设备接收患者的至少一个解剖学区域和植入到所述至少一个解剖学区域内的至少一根导线的至少一个图像，其中所述至少一根导线与所述植入式医疗设备相关联；以及
存储器，所述存储器存储所述图像。
28.根据权利要求27所述的植入式医疗设备，其中所述外部设备包括程控器。
29.根据权利要求27所述的植入式医疗设备，其中所述植入式医疗设备包括神经刺激器。
30.根据权利要求27所述的植入式医疗设备，其中所述遥测模块将所述至少一个图像传输至外部设备。
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