CN105288127A - 一种治疗骨质增生的药物组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于中药技术领域,涉及一种治疗骨质增生的药物组合物,所述的药物组合物主要由以下重量份数的原料制备而成:麦冬15-25份、羌活10-20份、清风藤10-20份、马鞭草10-20份、伞莎草5-10份、黄龙藤10-20份、鹰嘴豆5-12份、葛根5-12份、山药5-12份、薤白8-12份和甘草5-12份。本发明药物组合物具有活血化瘀、舒经活络、散寒除湿、强筋壮骨等功效,具有渗透力强,见效快,针对性强,不复发,用药简单方便,毒副作用小等优点。
Description
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种治疗骨质增生的药物组合物及其制备方法。
背景技术
骨质增生病又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎、退变性关节病、老年性关节炎、
肥大性关节炎,主要症状为关节疼痛,常发生于晨间,活动后疼痛反而减轻,但如活动过多,疼痛又可加重。中医认为本病与外伤、劳损、瘀血阻络、感受风寒湿邪、痰湿内阻、肝肾亏虚等有关。祖国医学认为骨质增生常因感受风、寒、湿、热外伤、劳损致颈、腰椎、膝关节增生改变而发生,进而压迫神经根,闭阻经络,致气血运行不畅、气滞血瘀。西医则认为病因主要是由于骨钙质的丧失即钙离子代谢功能减退导致骨络细胞减少而造成的。
目前国内外对于治疗骨质增生症,尚无非常有效的治疗药物。中医主要是以补肝肾,祛风湿,消肿止痛,舒筋活血为主,辅以现有的中草药进行治疗,西医的治疗原则是抗炎、镇痛。常规方法有直流电药物离子导入法、紫外线疗法、按摩与牵引、针灸、贴膏药、手术治疗等。直流电药物离子导入法充分发挥了药物的作用,但因导入药物为液体,易挥发,药效不持久,限制了该方法的治疗效果。按摩与牵引法完全靠外力的作用,只对局部进行治疗却忽视了对人体内整体地调节,因此,只能起到暂时的止痛作用,而不能达到治疗的目的。针灸法可通经活血并有止痛作用,可消除局部的水肿和炎症,但对骨质增生来说针灸只能起辅助作用。西医治疗常用地塞米松、布洛芬等消炎药或镇痛药治疗骨质增生,也有的采用雄激素、维生素、酸钙、长效降钙素进行治疗,关节肿胀有积液者采取局部抽取积液或局部封闭等,疗效只是缓解症状,治疗过程对肝、肾、胃肠都有一定的损伤,只是治标而不治本,病情易复发。因此选择及时、正规、有效、没副作用的治疗方法是关键,中药外敷剂治疗骨质增生最大的优点在于从病理上进行根治。
如今在治疗骨质增生方面,由于口服药存在着药物通过脏腑分解到达患病部位的药量难以控制,药性强了伤及脏腑,药性低了达不到治疗效果的弊端,人们已将目光转向根据人的个体差异需要可调节药性强度的外敷药物上。据中医圣典《黄帝内经》记载,传统医骨奇法中最为有效的手段为水溶透皮术中的常温调敷疗法,俗称“糊药”,是指将优质中药配方粉碎后用水酒等调和成糊状,敷在局部进行治疗的一种透皮方法。特点是不加热,药量大,游离好。古有“一糊气百膏”之说,作用于病症部位,其效能超越普通膏剂几十部,乃至上百倍,具有渗透力强,吸收快等特点。
中国专利申请CN201210366681公开了一种骨质增生丸,由熟地、肉苁蓉、葛根、骨碎补、淫羊藿、鹿衔草、鸡血藤和莱菔子配制而成,该药物治疗骨质增生见效快,有效率高,但治标不治本,存在易复发的不足。
发明内容
为解决现有技术中存在的不足,本发明的目的是提供一种治疗骨质增生的药物组合物及其制备方法。
为实现本发明的目的,本发明人依据中医理论的研究及临床反复的试验和验证,提供了一种治疗骨质增生的药物组合物,主要由下列重量份数的原料组成:麦冬15-25份、羌活10-20份、清风藤10-20份、马鞭草10-20份、伞莎草5-10份、黄龙藤10-20份、鹰嘴豆5-12份、葛根5-12份、山药5-12份、薤白8-12份和甘草5-12份。
优选地,所述治疗骨质增生的药物组合物主要由下列重量份数的原料组成:麦冬15份、羌活10份、清风藤10份、马鞭草15份、伞莎草5份、黄龙藤10份、鹰嘴豆8份、葛根5份、山药5份、薤白8份和甘草5份。
优选地,所述治疗骨质增生的药物组合物主要由下列重量份数的原料组成:麦冬20份、羌活15份、清风藤15份、马鞭草20份、伞莎草8份、黄龙藤15份、鹰嘴豆12份、葛根10份、山药8份、薤白12份和甘草10份。
优选地,所述治疗骨质增生的药物组合物主要由下列重量份数的原料组成:麦冬25份、羌活20份、清风藤20份、马鞭草10份、伞莎草10份、黄龙藤20份、鹰嘴豆5份、葛根12份、山药12份、薤白10份和甘草12份。
优选地,所述药物组合物被制成软膏剂或贴膏剂。
相应地,本发明还提供了治疗骨质增生的药物组合物的制备方法,包含以下步骤:
S1、称取麦冬,粉碎成粗粉,置于超临界二氧化碳萃取装置中,加入粗粉重量40-50%的体积分数为60-85%的乙醇溶液,调控二氧化碳流量为15-20L/h,萃取压力为15-20MPa,萃取温度为40-60℃,萃取时间为1.5-2h,减压分离得到麦冬提取物,保留麦冬残渣;
S2、称取羌活、清风藤、马鞭草、伞莎草、黄龙藤、鹰嘴豆、葛根、山药、薤白和甘草,加入所述麦冬残渣,粉碎,加入药材4-8倍重量的水,浸泡6-12小时后,煎煮2-4小时,过滤并保留滤渣,滤液浓缩至60-70℃相对密度为1.20-1.35的浓缩液,得到水提浓缩液;
S3、向步骤S2得到的滤渣中,加入滤渣3-6倍重量的体积浓度60-85%的乙醇溶液,回流提取2次,每次3-6小时,过滤并保留滤液,合并滤液,减压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60-70℃相对密度为1.20-1.35的浓缩液,得到醇提浓缩液;
S4、将所述麦冬提取物、所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液混匀,在50-60℃温度下进行真空带式干燥,干燥压力为-0.09MPa,进料速度为12-15L/h,料带传送速度为20-28cm/min,干燥后将干浸膏粉碎,过100-200目筛,即得。
本发明药物组合物所用中药材的来源、性味、归经及功效:
麦冬:为百合科植物麦冬、湖北麦冬、短葶山麦或山麦冬、沿阶草等的块根;甘、微苦,微寒,归心、肺、胃经。养阴生津,润肺清心,用于肺燥干咳,虚痨咳嗽,津伤口渴,心烦失眠,内热消渴,肠燥便秘,咽白喉。能提高免疫功能,对多种细菌有抑制作用,能增强垂体肾上腺皮质系统功能,提高机体适应能力,有抗心律失常和扩张外周血管的作用,能提高耐缺氧能力,有降血糖作用。
羌活:本品为伞形科植物羌活的干燥根茎及根。味辛、苦;性温。归膀胱、肾经。散寒,祛风,除湿,止痛,用于风寒感冒头痛,风湿痹痛,肩背酸痛。
清风藤:本品为清风藤科植物清风藤的茎叶或根。味苦、辛;性温。归肝经。祛风利湿;活血解毒。主风湿痹痛;鹤膝风;水肿;脚气;跌打肿痛;骨折;深部脓肿;骨髓炎;化脓性关节炎;脊椎炎;疮疡肿毒;皮肤瘙痒。
马鞭草:本品为马鞭草科植物马鞭草的干燥地上部分。味苦;性凉。归肝、脾经。活血散瘀,截疟,解毒,利水消肿,用于症瘕积聚,经闭痛经,疟疾,喉痹,痈肿,水肿,热淋。
伞莎草:本品为莎草科植物风车草的茎叶。味甘、微苦;性凉。归肝经。行气活血;解毒。主瘀血作痛;蛇虫咬伤
黄龙藤:本品为五味子科植物合蕊五味子的藤茎及根。味苦、辛;性平。归肝经。清热解毒;活血消肿。主流感;痈肿疮毒;毒蛇咬伤;风湿麻木;跌打损伤。
鹰嘴豆:本品为豆科植物鹰嘴豆的种子。味甘;性平。归肺、胃经。清热解毒。主消渴,肝炎,脚气。
葛根:本品为豆科植物野葛或甘葛藤的干燥根。味甘、辛;性凉。归脾、胃经。解肌退热,生津,透疹,升阳止泻,用于外感发热头痛、项背强痛,口渴,消渴,麻疹不透,热痢,泄泻;高血压颈项强痛。
山药:本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。味甘;性平。归脾、肺、肾经。补脾养胃,生津益肺,补肾涩精。用于脾虚食少,久泻不止,肺虚喘咳,肾虚遗精,带下,尿频,虚热消渴。
薤白:本品为百合科植物小根蒜或薤的干燥鳞茎。味辛、苦;性温。归肺、胃、大肠经。通阳散结,行气导滞,用于胸痹疼痛,痰饮咳喘,泄痢后重。
甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根。味甘;性平。归经,归心、肺、脾、胃经。补脾益气,清热解毒,缓急止痛,调和诸药,用于脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒,缓解药物毒性、烈性。
本发明中药的组方分析:
依据中医对治疗骨质增生的辨证和中药材的配伍理论,结合现代人的身体素质和现代制药技术的特点,合理科学的搭配各味药材,形成本发明中药组方。本发明是以麦冬、羌活、清风藤为君药,活血止痛,祛风利湿,散寒止痛;以马鞭草、伞莎草、黄龙藤为臣药,活血消肿,行气活血;以鹰嘴豆、葛根、山药为佐药,通阳散结,清热解毒;以薤白和甘草为使药,活血通经,缓急止痛,调和诸药;君臣佐使诸药配合,协同促进,相辅相成,最终达到活血化瘀、舒经活络、祛风散寒除湿,补肾强筋壮骨的功效,适用于骨质增生患者。
与现有技术相比,本发明的有益效果是:本发明提供的药物组合物在治疗骨质增生方面疗效确切,无不良反应,有活血化瘀、舒经活络、祛风散寒除湿,补肾强筋壮骨的功效。本发明提供的药物组合物见效快,针对性强,皮肤吸收快,生物利用度高,适用方便,毒副作用小。
具体实施方式
以下通过具体实施例进一步描述本发明,本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内,对本发明进行的变更、组合或替换,对于本领域的技术人员来说是显而易见的,均包含在本发明的范围之内。
实施例
l
药物组合物由以下重量份数的原料制备而成:
麦冬15份、羌活10份、清风藤10份、马鞭草15份、伞莎草5份、黄龙藤10份、鹰嘴豆8份、葛根5份、山药5份、薤白8份和甘草5份。
制备方法如下:
S1、称取麦冬,粉碎成粗粉,置于超临界二氧化碳萃取装置中,加入粗粉重量45%的体积分数为75%的乙醇溶液,调控二氧化碳流量为15L/h,萃取压力为20MPa,萃取温度为50℃,萃取时间为2h,减压分离得到麦冬提取物,保留麦冬残渣;
S2、称取羌活、清风藤、马鞭草、伞莎草、黄龙藤、鹰嘴豆、葛根、山药、薤白和甘草,加入所述麦冬残渣,粉碎,加入药材6倍重量的水,浸泡12小时后,煎煮3小时,过滤并保留滤渣,滤液浓缩至65℃相对密度为1.25的浓缩液,得到水提浓缩液;
S3、向步骤S2得到的滤渣中,加入滤渣4倍重量的体积浓度75%的乙醇溶液,回流提取2次,每次5小时,过滤并保留滤液,合并滤液,减压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60℃相对密度为1.25的浓缩液,得到醇提浓缩液;
S4、将所述麦冬提取物、所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液混匀,在50℃温度下进行真空带式干燥,干燥压力为-0.09MPa,进料速度为15L/h,料带传送速度为20cm/min,干燥后将干浸膏粉碎,过200目筛,即得药物组合物,添加现有常规辅料制成软膏剂。
实施例
2
药物组合物由以下重量份数的原料制备而成:
麦冬20份、羌活15份、清风藤15份、马鞭草20份、伞莎草8份、黄龙藤15份、鹰嘴豆12份、葛根10份、山药8份、薤白12份和甘草10份。
制备方法如下:
S1、称取麦冬,粉碎成粗粉,置于超临界二氧化碳萃取装置中,加入粗粉重量40%的体积分数为80%的乙醇溶液,调控二氧化碳流量为20L/h,萃取压力为15MPa,萃取温度为55℃,萃取时间为2h,减压分离得到麦冬提取物,保留麦冬残渣;
S2、称取羌活、清风藤、马鞭草、伞莎草、黄龙藤、鹰嘴豆、葛根、山药、薤白和甘草,加入所述麦冬残渣,粉碎,加入药材4倍重量的水,浸泡8小时后,煎煮4小时,过滤并保留滤渣,滤液浓缩至65℃相对密度为1.30的浓缩液,得到水提浓缩液;
S3、向步骤S2得到的滤渣中,加入滤渣5倍重量的体积浓度75%的乙醇溶液,回流提取2次,每次4小时,过滤并保留滤液,合并滤液,减压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60℃相对密度为1.30的浓缩液,得到醇提浓缩液;
S4、将所述麦冬提取物、所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液混匀,在55℃温度下进行真空带式干燥,干燥压力为-0.09MPa,进料速度为12L/h,料带传送速度为28cm/min,干燥后将干浸膏粉碎,过200目筛,即得药物组合物,添加现有常规辅料制成软膏剂。
实施例
3
药物组合物由以下重量份数的原料制备而成:
麦冬25份、羌活20份、清风藤20份、马鞭草10份、伞莎草10份、黄龙藤20份、鹰嘴豆5份、葛根12份、山药12份、薤白10份和甘草12份。
制备方法与实施例1类似。
实验例
1
、本发明药物组合物对诱痛剂醋酸所致的大鼠疼痛的试验研究
试验动物:取普通级SD大鼠60只,体重(180±15g),雌雄各半,随机分为6组,每组10只。
试验药物及给药方案:
药物组合物组:试验药物为本发明实施例1制得的药物组合物软膏剂。取3组大鼠,标记为高剂量组(1000mg/kg)、中剂量组(800mg/kg)和低剂量组(600mg/kg),造模前2天按剂量每天于实验部位涂抹3次,造模前1小时实施最后一次涂抹。
模型对照组:取1组大鼠,造模前2天,将等体积生理盐水每天于实验部位涂抹3次,造模前1小时实施最后一次涂抹。
阳性对照组:阳性对照药为云南白药膏(国药准字Z20073015,云南白药集团无锡药业有限公司),将药物按建议使用剂量每天于实验部位涂抹3次,造模前1小时实施最后一次涂抹。
实验过程:将实验大鼠的颈部、腰部用8%硫化钠饱和溶液脱毛,脱毛面积颈部约1.3cm×1.1cm,腰部约2.2cm×1.6cm。末次给药后1h,每鼠腹腔注射0.7%冰醋酸0.1ml/10g,观察记录注射冰醋酸后大鼠开始发生疼痛反应的潜伏期及发生疼痛反应后30min内大鼠的扭体次数。
试验结果:如表1所示。
表1 本发明药物组合物对醋酸所致的大鼠疼痛的影响
组别 | 例数 | 潜伏期(s) | 30min内的扭体次数 |
正常对照组 | 10 | -- | 0 |
阳性对照组 | 10 | 272.5±28.4△△ | 16±1.8△△ |
模型对照组 | 10 | 97.2±10.6 | 39±3.2 |
高剂量组 | 10 | 281.3±27.1** | 13±1.5**## |
中剂量组 | 10 | 272.0±24.8** | 15±1.8** |
低剂量组 | 10 | 259.7±26.2** | 18±2.0** |
注:与模型对照组比较,阳性对照组△△P ˂0.01;与模型对照组比较,本发明药物组合物试验组** P ˂
0.01;与阳性对照组比较,本发明药物组合物试验组## P˂0.01。
试验结论:通过表1的试验结果可以看出,与模型对照组比较,本发明药物组合物的高、中、低剂量对骨质增生的治疗有显著差异,可明显提高实验大鼠潜伏期及疼痛阈值。其中高剂量组效果最佳,潜伏期最长;一定时间内扭动次数最少,有明显的止痛作用,治疗效果强于阳性对照组,差异具有统计学意义(P˂0.01)。
实验例
2
、本发明药物组合物的临床试验效果
(一)受试对象选择
中医诊断标准:参照《中医病证诊断疗效标准》(2012版)和《中药新药临床研究指导原则》的“骨质增生”的内容拟定。诊断标准为:
① 病变部位出现受压迫和刺激症状,其中颈椎病变患者有长期颈肩背疼痛,头晕头
痛,双手麻木或转侧不利等症状。
② X 线摄片中可见颈椎正、侧位片,左右斜位片,颈椎生理弯曲变直或反弓,腰椎间盘突出,椎间孔狭窄,椎体骨质增生 ;膝关节正侧可见 :胫骨上端,股骨下端的内外侧髁骨赘形成,髌骨上下缘、髁间隆突,跟骨结节骨刺形成。
1、一般资料
选取2012年1月~2014年1月在骨科门诊就诊的患者共200例骨质增生患者随机分为两组,每组100例,年龄22-76岁,平均年龄43.1岁。两组患者在年龄、性别、发病时间、既往健康史、一般情况等方面无统计学差异(P>0.05)具有可比性。
2、试验方法
治疗组:试验药物为本发明实施例1制备的本发明药物组合物膏药,每日三次,7天为一疗程,2个疗程后评定疗效。
对照组:对照组用云南白药喷雾剂(国药准字Z20025478),每日三次,7天为一疗程,2个疗程后评定疗效。
3、疗效判定标准
疗效标准:参照《实用中西医结合诊断治疗学》筋腱软组织损伤疗效标准。
① 无效:治疗前后症状和体征无任何变化,或者病情加重。
② 有效:病状和体征有限程度的好转,功能有限程度的恢复。
③ 显著:病状和体征基本消失,功能恢复正常,但因天气变化或劳累等仍会出不适感。
④痊愈:病状和体征完全消失,功能完全恢复正常。
4、治疗结果:如表2所示
表2 治疗效果
本次临床试验对照组为常用的治疗筋腱软组织损伤的药物云南白药膏,将其与本发明药物组合物的治疗临床效果进行比较,试验结果说明本发明药物组合物的疗效显著优于对照组药物。临床试验数据显示,对照组药物治疗骨质增生的效果痊愈率达34%;而本发明药物组合物治疗骨质增生效果痊愈效率高达45%,总有效率为98%,明显高于对照药80%的总有效率。临床实验结果证明本发明药物组合物治疗骨质增生效果显著,具有消肿止痛疗效,可作为临床治疗骨质增生药物使用,临床推广价值高。
Claims (6)
1.一种治疗骨质增生的药物组合物,其特征在于,主要由下列重量份数的原料组成:
麦冬15-25份、羌活10-20份、清风藤10-20份、马鞭草10-20份、伞莎草5-10份、黄龙藤10-20份、鹰嘴豆5-12份、葛根5-12份、山药5-12份、薤白8-12份和甘草5-12份。
2.如权利要求1所述的治疗骨质增生的药物组合物,其特征在于,主要由下列重量份数的原料组成:
麦冬15份、羌活10份、清风藤10份、马鞭草15份、伞莎草5份、黄龙藤10份、鹰嘴豆8份、葛根5份、山药5份、薤白8份和甘草5份。
3.如权利要求1所述的治疗骨质增生的药物组合物,其特征在于,主要由下列重量份数的原料组成:
麦冬20份、羌活15份、清风藤15份、马鞭草20份、伞莎草8份、黄龙藤15份、鹰嘴豆12份、葛根10份、山药8份、薤白12份和甘草10份。
4.如权利要求1所述的治疗骨质增生的药物组合物,其特征在于,主要由下列重量份数的原料组成:
麦冬25份、羌活20份、清风藤20份、马鞭草10份、伞莎草10份、黄龙藤20份、鹰嘴豆5份、葛根12份、山药12份、薤白10份和甘草12份。
5.如权利要求1-4任一所述的治疗骨质增生的药物组合物,其特征在于,所述药物组合物被制成软膏剂或贴膏剂。
6.如权利要求1-4任一所述的治疗骨质增生的药物组合物的制备方法,其特征在于,包含以下步骤:
S1、称取麦冬,粉碎成粗粉,置于超临界二氧化碳萃取装置中,加入粗粉重量40-50%的体积分数为60-85%的乙醇溶液,调控二氧化碳流量为15-20L/h,萃取压力为15-20MPa,萃取温度为40-60℃,萃取时间为1.5-2h,减压分离得到麦冬提取物,保留麦冬残渣;
S2、称取羌活、清风藤、马鞭草、伞莎草、黄龙藤、鹰嘴豆、葛根、山药、薤白和甘草,加入所述麦冬残渣,粉碎,加入药材4-8倍重量的水,浸泡6-12小时后,煎煮2-4小时,过滤并保留滤渣,滤液浓缩至60-70℃相对密度为1.20-1.35的浓缩液,得到水提浓缩液;
S3、向步骤S2得到的滤渣中,加入滤渣3-6倍重量的体积浓度60-85%的乙醇溶液,回流提取2次,每次3-6小时,过滤并保留滤液,合并滤液,减压蒸馏除去乙醇,并浓缩至60-70℃相对密度为1.20-1.35的浓缩液,得到醇提浓缩液;
S4、将所述麦冬提取物、所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液混匀,在50-60℃温度下进行真空带式干燥,干燥压力为-0.09MPa,进料速度为12-15L/h,料带传送速度为20-28cm/min,干燥后将干浸膏粉碎,过100-200目筛,即得。
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CN108186716A (zh) * | 2018-02-26 | 2018-06-22 | 北京睿悦生物医药科技有限公司 | 一种中药组合物及其制备方法和应用 |
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PB01 | Publication | ||
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WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
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