CN105283123A - 带有植入式部件的ecg监测器 - Google Patents

Abstract

一种ECG监测器，包括适于皮下植入的电极部件1和由植入所述电极部件的人携带的外部部件2。所述电极部件被提供有至少两个电极区域6，当使用时所述至少两个电极区域6用于检测ECG信号，并且当使用时所述电极部件1通过无线链路连接到所述外部部件2，所述无线链路适于将表示所检测到的ECG信号的数据传输到所述外部部件，并且适于从所述外部部件将功率传输到所述电极部件。

Description

带有植入式部件的ECG监测器

技术领域

本发明涉及心电图(ECG)监测器，尤其是能够由正被监测的人持续携带的类型的监测器。本发明进一步涉及个人、可穿戴式心电图监测器，其包括带有用于测量人的心电图信号的至少两个电极区域的植入式电极部件，所述电极部件包括被布置在外壳中的电子电路，其中所述电极区域布置在所述外壳的外部或者在所述外壳的外侧上。

背景技术

ECG是电心血管造影(ElectroCardio-Graphy)常常使用的缩写，其是通过布置在皮肤表面上的电极在一段时间内测量心脏的电活动。在下面术语ECG也将被用于通过皮下布置的电极检测心脏的电活动。

通过将电极放置在胸部、手臂和脚的不同位置的皮肤表面上测量心电图是已知的。这种类型的测量被已知很长时间了，并且被用于获得短暂的心电图测量或者用于在住院期间的监控。

为了某些目的，一段较长的时间内例如几个月或甚至几年有必要连续地对人的心电图信号进行监测。这可以是为了研究的目的，在该情况下记录用于以后分析的心电图信号以及也许与其他参数相关可能是有益的。

为了这样的目的，依赖于皮肤电极和它们具有足够的接触到皮肤的可靠性是困难的。另外，皮肤表面的刺激可能是长期用胶带或贴片紧固电极的结果。移除和替换电极也可能引入一些关于精确定位的不确定性。

从US2007/0179388A1了解到用于在植入的设备中测量心电图信号的系统，US2007/0179388A1描述了用于心电图皮下测量并将其记录在循环存储器中的设备。如果触发该设备，则该设备可以永久保存短时间内的心电图记录。

US8241221B2公开了用于中风检测的皮下植入和设置的心电图监测器。该监测器能够与外部单元无线接触，例如布置在床边，用于报警目的。

US2011/0224520Al公开了皮下心电图监测器，在该监测器中，植入物具有到外部单元的无线接入，并且能够存储指示属性或评估结果的参数。通过互联网能够接入到监测器用于可视化各个患者数值或病症。

在带有植入的电极的心电图监测器中，也将有用于对心电图信号采样并且将该信号传输到非植入的部件，或者在植入的部件中处理该信号的植入的电子器件。这需要植入物中有电源，以及可靠的无线连接。

在已知的皮下植入式心电图监测器中的一个问题是电源是传统的电池。这占用空间，导致较大的植入物，并且因为植入的电池与标准电池相比必须相对于任何化合物的泄漏更安全，所以昂贵。由于更换电池涉及的麻烦，所以植入的电池还必须是非常可靠的。

另外，在已知的植入式心电图监测器中所描述的无线链路将不适用于数据的连续传输，因为这将耗费太多的功率，但其被设计用于短通知诸如报警的传输，或者可以用于短时间内诸如几分钟数据的传输，以获得心电图信号的即时图片。现有技术的另一个问题是长期存储心电图信号是不可能的。

发明内容

由本发明通过提供心电图监测器解决了上面的问题，该心电图监测器包括适于皮下植入的电极部件，并且包括由植入所述电极部件的人携带的外部部件。所述电极部件被提供有至少两个电极区域，当使用时所述至少两个电极区域用于检测心电图信号，并且当使用时所述电极部件通过无线链路连接到所述外部部件。所述无线链路适于将表示所述检测到的心电图信号的数据传输到所述外部部件，并且适于从所述外部部件将功率传输到所述电极部件。

该心电图监测器的主要优点是它能够利用没有电池的植入式电极部件操作，或者可以利用只有容量为大约20分钟操作的小型可再充电电池。容量20分钟应该足够让人洗澡或者更换所述外部部件中的电池。在这种情况下，在植入式电极部件中具有足够用于这20分钟数据的较小的存储容量也应该是优选的。

在所述心电图监测器的实施例中，所述无线链路是基于在所述电极部件中的内部线圈和在所述外部部件中的外部线圈之间的电感耦合。这为在所述电极部件中的电子器件的数据的传输和功率的传输提供了有效的无线系统。

在所述心电图监测器的实施例中，所述外部部件被提供有指示器，所述指示器提供关于在所述电极部件中的所述线圈和在所述外部部件中的所述线圈之间对齐的通知。这确保了功率传输是有效的，并且所有数据都被传输而不丢失任何数据。

在所述心电图监测器的实施例中，所述外部部件被提供有装置，所述装置用于当所述电极部件已被植入时将所述外部部件保持在所述电极部件的所述线圈放置的地方的皮肤表面处的位置。此类装置在下面进一步进行讨论，并应准备用于所述外部部件的容易对齐。

在所述心电图监测器的实施例中，表示所述检测到的心电图信号的数据被连续地记录在所述外部部件中。此类数据可以是模拟心电图信号的数字表示。连续记录获得对监测的人的完整的心电图数据历史。

在所述心电图监测器的实施例中，所述植入式电极部件不包括用于化学储存能量的电池。这具有空间、成本和安全的益处。

在所述心电图监测器的实施例中，所述外部设备包括适于无线连接到远程设备例如智能电话且能够将数据传输到所述远程设备的链路。这促进额外的数据记录能力、到所述监测器的接口可能性以及互联网接入。

在所述心电图监测器的实施例中，所述电极部件被提供有外壳，所述外壳包括用于所述无线链路的电子器件，并且所述壳体连接到细长的电缆部件，所述细长的电缆部件包括用于心电图监测的电极区域。另选地或补充地，电极区域也能够布置在植入式电极部件外壳的外侧。

在所述心电图监测器的实施例中，将心电图数据传输到所述外部部件，以及将功率从所述外部部件传输到所述植入式电极部件被同时执行。这消除或降低了在植入式电极部件中的需要的存储空间和功率储存能力。

在所述心电图监测器的实施例中，心电图数据和功率的同时传输通过应用负载调制的功率传输执行。这已经被认定是非常可靠和有效的。

在进一步的方面中，本发明可以涉及用于连续测量和记录心电图数据的方法，所述方法包括将心电图监测器的外部部件布置在与皮下植入的电极部件的放置相对的皮肤外；激活所述植入的电极部件；从所述外部部件将功率传输到所述电极部件；由所述电极部件测量心电图数据，并且将心电图数据传输到所述外部部件，以及将心电图数据记录在所述外部部件中。

该方法不一定包括植入所述电极部件的步骤。该方法可以在植入所述电极部件之后被执行。

在该方法的实施例中，针对至少一个月的时间，每24小时内至少90％的时间记录心电图数据。这确保了日复一日接近完整的心电图监测。优选地，每24小时内至少95％的时间记录心电图数据。在另选的实施例中，例如，针对几个月(例如，至少6个月或至少12个月)中的每个月的例如2至5天，每24小时内至少90％的时间记录数据。

附图说明

现在将参考附图进一步详细讨论本发明的实施例。

图1示出了在人体处的心电图监测器的可能放置；

图2示出了在图1中的心电图监测器的放置剖视图；

图3示出了心电图监测器的两个部件的示意图；

图4示出了心电图监测器的电极部件；

图5示出了图4中的电极部件的侧视图；

图6示出了负载调制的原理设置；

图7示出了并联耦合的电容器；

图8示出了串联耦合的电容器。

具体实施方式

图1示出具有电极部件1和外部部件2的心电图监测器。其示出可以如何将植入式电极部件1布置在有待被监测的人的身体的胸部区域内。电极部件1适于皮下植入。在图1中，示出了包括两个或更多电极区域的一条电缆3或电线。但电极部件1可以具有带有在不同方向延伸的电极区域的电缆。如果电极部件1包括一条以上的电缆3，那么为了测量心电图信号，一个电极区域在一条或多条电缆上可以是足够的。电极区域也能够集成在电极部件的外壳中。图1以虚线示出外部部件2。所述外部部件与电极部件1进行通信。

图2示出具有在右侧上的植入式电极部件1和布置在皮肤表面的左侧的外部部件2之间的人的皮肤屏障30的剖视图。它没有示出如何将所述外部部件固定到在植入的部件的另一侧上的皮肤表面。该固定或附接可以以不同的方式执行。一种是以带子或绑带来附接所述外部部件，所述带子或绑带能够围绕身体延伸，并且通过弹性保持所述外部部件在正确位置。另一种方式是用足够强以将外部部件保持就位的永磁体提供电极部件1和外部部件2。贴片、石膏或胶带的应用是用于附接所述外部部件的另一种可能性。

图3示出了包括植入式电极部件1和外部部件2的心电图监测系统的示例。适于皮下定位在例如需要长期心电图监测的人的胸部区域的植入式电极部件1包括皮下电缆3，皮下电缆3具有由绝缘体5分开的多个有源电极区域6。电缆3连接到电子电路7。电缆3具有至少两个电极区域6。通常这些电极区域被简单地称为电极。所述电子电路优选地包括模数(A/D)转换器10、数据分组控制器12、通信控制器11和稳压器13。带有电极区域的电缆通过电极导线连接到所述模数转换器的输入端子。如果存在通信或数据分组控制器12，那么可以连接到内部线圈15，并且如果存在稳压器13，那么可以连接到陶瓷电容器14。如所提及的，其他实施例可以具有两条或更多条电缆3，每条电缆具有一个或多个电极区域。

心电图监测系统的外部部件2优选地包括可以连接到外部线圈21的控制器20、用于为所述控制器供电的电池22，以及优选地用于保存表示所测量的心电图信号的数据的数据存储器26。所述外部部件可以包括用于提供声学信号的扬声器25，例如在发生癫痫发作时的报警。

当使用时，所述心电图监测系统的所述外部部件可以被放置在对于需要监测心电图信号的人的胸部区域，并且在皮下植入式电极部件1的附近。植入式部件1通常被植入在人胸部的皮肤的正下方，参见图1，并且以通过所述电极区域可以检测可靠的、电学心电图信号的此类方式定位。为此，所述外部部件被提供有指示器27，如果没有布置或放置所述外部部件使得能够实现在第一通信线圈和第二通信线圈之间的足够的通信，那么该指示器给出某种指示。

电极区域6获得心电图信号作为变化的电压电势，并且将该变化的电压反馈到模数转换器10的所述输入端子。模数转换器10将来自所述电极区域6的所述变化的电压转换成数字信号，并且可以将所述数字信号提供给所述数据分组控制器11。数据分组控制器11根据预定通信协议优选地将表示来自所述电极区域的电信号的数字信号布置为数据分组流，并且将所得的数据分组流馈送到通信控制器12。

通信控制器12通常经配置用于执行两个操作。所述通信控制器的第一操作优选地使所述电子电路通过由所述内部线圈15从所述外部部件2的所述外部线圈21接收能量电磁激励。由通信控制器12可以将接收在内部线圈15中的电磁能传输到稳压器13，并且短暂地作为电压电荷存储在陶瓷电容器14中。

第二操作是数据的传输，其中所述通信控制器可以从数据分组控制器11得到表示来自电极区域6的电学心电图信号的数据分组，并且将它们在内部线圈15中转换为适于由外部部件2的外部线圈21接收和检测的电磁能突发脉冲。

如果通信控制器12的所述两个操作按顺序执行，则存储在陶瓷电容器14中的电能用作在植入式电极部件1中的电子电路的电源，用于数据传输期间。

表示心电图信号的数据可以被连续存储在数据存储器26或在外部部件2中的数据记录器中。心电图数据应优选地记录有时间信息，并且可选地记录有从其他类型的传感器获得的其他参数，或者来自被监测的人的输入也可以被记录。如果获得来自若干对电极区域的心电图信号，那么这些信号应该记录有相同的时间信息。如果外部部件2与远程设备通信，那么也可以将数据传输到该设备用于存储。所述远程设备可以是移动电话或任何类型的便携式计算机。

该系统还可以被设置为连续分析预定事件的心电图信号。根据心电图信号分析的结果，控制器20可以做决定以激活扬声器25发出报警，例如，根据心电图信号的分析，在认为存在预定医学病症时。然后，该报警可以将该医学病症警示给使用者，并且允许他或她采取适当的措施以缓解该医学病症，所述采取适当的措施例如通过服用处方药或咨询医务人员以寻求即时建议或帮助，这取决于该医学病症。

来自心电图监测系统的报警或任何其他通知也可以被发送到远程单元。所述远程单元可以将所述报警转发到医院或急救中心。报警也可以从所述外部部件被直接发送到医院或急救中心。

图4示出了当植入式电极部件1在被密封到适用于植入物的外壳中之前可以看到时的示例。此类外壳必须保护植入的部件免受身体的湿度。所述外壳还必须是生物相容的，并且保护该人免受植入物泄漏的任何有害化合物。

植入式电极部件1包括带有至少两个电极区域6的电缆部件3。植入式部件1能够包括当植入时在不同方向延伸的一条以上的电缆3。植入式部件1进一步包括内部线圈15。为了利于实现至外部部件2中的外部线圈21的良好耦合，内部线圈15与植入部件1的其余部分的尺寸相比通常会做得相对大。

如果在两个线圈15、21之间的耦合系数不足够高到促进功率传输的预选的效率和获得可靠的数据传输，那么指示器27具有传递信息例如，到被监测的人的目的。指示器27能够具有声音报警、视觉报警的形式，所述视觉报警诸如闪烁灯或被发送到另一个设备的信号，所述另一个设备诸如该人的移动电话或计算机。

图5示出图4的植入式电极部件的侧视图。图5示出与图4所示的相同的组件，但示出了植入物的平坦度。除了是平坦的，植入物或植入式电极部件的至少带有电极区域6的电缆3也应是柔性的。与将电极区域6直接布置在电子器件的外壳上相比，通过将电极区域布置在电线或电缆类部件3中实现电极区域6之间的较大距离是可能的。

图6示出心电图监测器的简化的电路图。心电图监测器具有布置在外部部件2中的阅读器电路400和布置在植入式电极部件1中的数据载体电路401。在外部部件中的阅读器电路400包括信号发生器215、谐振电阻器214、谐振电容器213和外部线圈212。谐振电阻器214、谐振电容器213和发射器线圈212一起形成谐振电路，所述谐振电路被调谐到对应于来自外部部件的无线信号所选的传输频率的谐振频率。数据载体401包括内部线圈201、谐振电容器202、整流器203、储能电容器204、表示所述数据载体监测和数据处理装置负载的电阻器205、调制电容器206和连接点207和208。

信号发生器215在外部线圈212中产生交变电流。在外部线圈中的电流产生交变磁场，所述交变磁场在内部线圈201中感应出交变电流。所述交变磁场的频率表示工作频率。作为示例，所述工作频率是在900千赫和1100千赫之间的范围内。在所述内部线圈中的电流用于为所述数据载体供电。

在图6中，储能电容器204和调制电容器206以串行连接进行布置。当从接收器线圈201看时，这将给出一个阻抗并由此给出在发射器线圈212上的一个特定的负载。

将储能电容器204和调制电容器206重新布置为并联设置将改变从内部线圈201看到的所述阻抗，并由此改变在外部线圈212上的负载。

图7和图8示出通过简单改变三个开关209、开关210、开关211在这两个电容器204、206的并联设置(图7)和串联设置(图8)之间改变的简单的方式。为了简单，图7和图8只示出储能电容器204、调制电容器206、开关209、开关210、开关211和电阻器205。

在图7中的并联设置中，所述数据载体形成了低阻抗谐振电路，如从电感链接到所述数据载体的阅读器所看到的。在图8中的串联设置中，所述数据载体形成了高阻抗谐振电路。通过及时在该两个工作状态之间切换，其中数据流从所述数据载体传输到所述阅读器，基于在所述阅读器中的适当的评估过程在所述阅读器中重建数据流是可能的，其中在发射器线圈212上的调制负载将表示从植入物中的所述数据载体传输到所述外部部件中的所述阅读器的数据。优点是该负载调制仅使用用于所述负载调制的组件中可忽略不计的功率耗散来实现。另一个优势是负载调制的数据传输与从所述外部部件到所述内部部件的功率传输同时运行。这意味着没有必要为了在植入物或电极部件中存储和为了在数据传输到所述外部部件期间使用而传输额外的功率。

外部线圈15和内部线圈21应在皮肤屏障的各侧上紧密对齐，以实现有效的功率传输。一个线圈的中心轴线应优选地连续穿过其他线圈的中心轴线，或者该两个中心轴线应彼此靠近地进行布置。当布置所述外部部件时确保该靠近的布置。所述电极部件在植入期间应被放置成使得当布置所述外部部件时将很容易使该两个线圈对齐。

在两个线圈15、21之间不充分对齐的情况下，为了获得令人满意的功率和数据传输，这能够由控制器20进行检测，并且应给出通知。

电感耦合能够基于宽范围内的频率。它能够是约125千赫的频率，这也适用于射频识别(RFID)系统。还可以应用更高的频率。这能够是在0.5兆赫至2兆赫范围内的频率。但也能够应用在约10兆赫范围内的频率。较高的频率的优势是能够使天线变小。遗憾的是，较高的频率也会导致功耗的增加。这些趋势适用于电感耦合以及传统的无线电通信。对于功率将被传输的电感耦合，线圈必须在彼此的近场中以便获得有效的功率传输。在实施过程中，这对所述线圈能够是多小设置了限制。

作为关于针对基于电感耦合的1兆赫无线连接的天线尺寸的示例，植入的电极部件的线圈15能够被制成外径在10mm至18mm范围内，并且高度在垂直于限定圆形线圈外圆周的平面的方向上为0.5mm至1.5mm，优选约1mm。如果线圈具有1mm的高度，那么植入式电极部件的高度或厚度将是2mm至3mm。布置在胸部区域皮下的植入物具有约2mm至3mm高度或厚度对于大多数人应该是可以接受的。在所述外部部件中对应的线圈21能够具有在4mm至10mm范围内的外径和在4mm至8mm范围内优选约6mm的高度。这样的线圈尺寸对于功率传输以及对于心电图信号传输将是足够的。但也可以将线圈的直径制作得更大以便使所述外部部件的对齐不那么重要。

为了若干目的，所述外部部件可以与移动单元，例如电话、计算机或平板电脑进行通信。一个目的将是获得在心电图监测器和正被监测的人之间的接口。该接口能够用于检查心电图监测器的功能，例如，如果在两个线圈15、21之间的耦合系数不是最优的，那么需要调整外部部件的位置。还将通知该人关于所述外部部件中电池的任何即将更换或再充电。

如果心电图监测器应用于其他参数也被记录并且一些参数应该由人进行登记的长期监视，这可以通过所述移动单元来完成。这能够是人关于身体活动、吃、安好，等等的通知。还可能由所述移动单元本身用数据集登记和存储相关参数。这能够是温度、相对湿度、地理位置、身体活动水平(随所述移动单元移动所测量的)，等等。

远程或移动单元可以应用于心电图监测器的设置，因为能够容易地为移动单元作出用户友好的界面。该设置可以包括如下决定：关于将被存储的信号的采样速率、多久数据被传输到例如所述移动单元一次、何时以及如何给出关于例如线圈错位的报警、更换在所述外部部件中的电池，等等。一般而言，当外部部件靠近植入式电极部件放置且线圈对齐时，植入式电极部件被激活。然后，它将从外部部件接收功率，并且它将开始测量心电图信号，并将这些信号发送到外部部件。

所述移动单元的重要功能可以是作为用于监测数据的存储单元。数据能够从外部部件以定期时间间隔进行传输。所述移动单元还能够定期将数据上传到互联网服务器。定期在互联网服务器上备份存储的数据可以将在较大的研究项目中最小化潜在的数据损失。在与更多病人监视相关的监测器使用中，如果数据被传输到医院计算机网络，那么医生也可以检测患者心电图信号的长期变化。

在外部部件和远程单元之间的通信应该优选地在一些低功耗无线链路上进行，诸如在蓝牙核心规范4.0版本中所述的低功率蓝牙或类似的。保持外部部件尽可能的小而不要太多的打扰正被监测的人是重要的。为了这个目的，将功耗保持在最小值使得相对小的电池就足够是很重要的。

对于正被监测的人，能够例如在睡觉期间移除外部部件可以是有益的。这也会缓解外部部件的附接装置可能对皮肤产生的任何影响。为了这个目的，在睡眠期间外部部件可以被提供有非常大的线圈的不同的外部部件所取代，所述非常大的线圈在夜间放置在床下面或床单下面。该不同的外部部件将使用更多的功率，但也能够被插入到交流电源。

Claims (15)

1.一种包括适于皮下植入的电极部件和由植入所述电极部件的人携带的外部部件的心电图监测器即ECG监测器，其中所述电极部件被提供有至少两个电极区域，当使用时所述至少两个电极区域用于检测心电图信号即ECG信号，并且当使用时所述电极部件通过无线链路连接到所述外部部件，所述无线链路适于将表示所述检测到的ECG信号的数据传输到所述外部部件，并且适于将功率从所述外部部件传输到所述电极部件。

2.根据权利要求1所述的ECG监测器，其中所述无线链路是基于在所述电极部件中的内部线圈和在所述外部部件中的外部线圈之间的电感耦合。

3.根据权利要求2所述的ECG监测器，其中所述外部部件被提供有指示器，所述指示器提供关于在所述电极部件中的所述线圈和在所述外部部件中的所述线圈之间对齐的通知。

4.根据前述权利要求中任一项所述的ECG监测器，其中所述外部部件被提供有装置，所述装置用于当所述电极部件已被植入时，将所述外部部件保持在所述电极部件的所述线圈被放置的地方处的皮肤表面处的位置。

5.根据前述权利要求中任一项所述的ECG监测器，其中表示所述检测到的ECG信号的数据被连续地记录在所述外部部件中。

6.根据前述权利要求中任一项所述的ECG监测器，其中所述电极部件不包括用于化学储存能量的电池。

7.根据前述权利要求中任一项所述的ECG监测器，其中所述外部设备包括适于无线连接到远程设备且将数据传输到所述远程设备的链路。

8.根据前述权利要求中任一项所述的ECG监测器，其中所述电极部件被提供有外壳，所述外壳包括用于所述无线链路的电子器件，并且所述外壳被连接到细长的电缆部件，所述细长的电缆部件包括用于心电图监测的电极区域。

9.根据前述权利要求中任一项所述的ECG监测器，其中心电图数据到所述外部部件的所述传输，以及功率从所述外部部件到所述电极部件的所述传输被同时执行。

10.根据权利要求9所述的ECG监测器，其中心电图数据和功率的所述同时传输通过应用负载调制的功率传输而被执行。

11.根据前述权利要求中任一项所述的ECG监测器，其适于针对至少一个月的时间，每24小时内至少90％的时间记录ECG数据。

12.一种用于连续测量和记录心电图数据即ECG数据的方法，所述方法包括：

将心电图监测器即ECG监测器的外部部件布置在与皮下植入的电极部件的放置相对的皮肤外；

激活所述植入的电极部件；

将功率从所述外部部件传输到所述电极部件；

由所述电极部件测量ECG数据，并且将ECG数据传输到所述外部部件，以及

将ECG数据记录在所述外部部件中。

13.根据权利要求11所述的方法，其中ECG数据到所述外部部件的所述传输，以及功率从所述外部部件到所述电极部件的所述传输被同时执行。

14.根据权利要求12所述的方法，其中心电图数据和功率的所述同时传输通过应用负载调制的功率传输而被执行。

15.根据权利要求11-13中任一项所述的方法，其中针对至少一个月的时间，在每24小时内至少90％的时间记录心电图数据。