CN105263417A - 用于校准患者的膝关节的x射线图像的设备和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种X射线校准设备，所述X射线校准设备包括被配置成接收患者的膝关节的射线可透的膝关节对准夹具以及被配置成以固定的屈曲角度保持患者的膝关节的射线可透的衬垫。所述X射线校准设备还包括定位在所述射线可透的膝关节对准夹具中的多个射线不可透的基准标记。

Description

用于校准患者的膝关节的X射线图像的设备和方法
技术领域
本发明整体涉及定制的患者专用整形外科器械，并且具体地讲涉及X射线校准设备和方法。
背景技术
关节成形术是一种熟知的外科手术，可通过关节成形术来用假体关节置换患病和/或损坏的自然关节。通常的膝关节假体包括胫骨托、股骨部件、定位在胫骨托和股骨部件之间的聚合物衬套或轴承、以及(在一些情况下)聚合物髌骨块(patellabutton)。为了有利于用膝关节假体置换自然关节，整形外科医生使用多种整形外科器械，诸如例如切割块、钻导向器、铣削导向器和其他外科手术器械。通常，整形外科器械对患者来说是通用的，使得在相似的整形外科方法中对多个不同的患者可使用相同的整形外科器械。
发明内容
根据一个方面，X射线校准设备包括被配置成接收患者的膝关节的射线可透的膝关节对准夹具。射线可透的膝关节对准夹具包括底板、固定到底板的外侧并从底板的外侧向上延伸的外侧壁、以及固定到底板的内侧并从底板的内侧向上延伸的内侧壁。X射线校准设备还包括被定位在外侧壁内的第一多个射线不可透的基准标记以及被定位在内侧壁内的第二多个射线不可透的基准标记。第二多个射线不可透的基准标记被定位成使得在查看垂直于底板而采集的X射线图像时，第二多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于第一多个射线不可透的基准标记，并且在查看垂直于外侧壁而采集的X射线图像时，第二多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于第一多个射线不可透的基准标记。
在一个实施例中，内侧壁比外侧壁短。
X射线校准设备还可包括被配置成以固定的屈曲角度保持患者的膝关节的射线可透的衬垫，该衬垫被固定到底板的上表面并定位在外侧壁与内侧壁之间。
在一个实施例中，第一多个射线不可透的基准标记包括被定位在外侧壁内的上部外侧多个射线不可透的基准标记，使得在查看垂直于外侧壁而采集的X射线图像时，上部外侧多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在射线可透的衬垫的上部脊的上方。第一多个射线不可透的基准标记还包括被定位在外侧壁内的下部外侧多个射线不可透的基准标记，使得在查看垂直于外侧壁而采集的X射线图像时，下部外侧多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在射线可透的衬垫的上部脊的下方。
上部外侧多个射线不可透的基准标记可由三个射线不可透的基准标记组成，下部外侧多个射线不可透的基准标记可由三个射线不可透的基准标记组成，并且第二多个射线不可透的基准标记可由四个射线不可透的基准标记组成。
根据另一方面，X射线校准设备包括被配置成接收患者的膝关节的射线可透的膝关节对准夹具，所述膝关节对准夹具。射线可透的膝关节对准夹具包括底板、固定到底板的外侧并从底板的外侧向上延伸的外侧壁、以及固定到底板的内侧并从底板的内侧向上延伸的内侧壁。X射线校准设备还包括被配置成以固定的屈曲角度保持患者的膝关节的射线可透的衬垫。该衬垫被固定到底板的上表面并定位在外侧壁与内侧壁之间。X射线校准设备还包括第一多个射线不可透的基准标记，其被定位成使得在查看垂直于外侧壁而采集的X射线图像时，第一多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在射线可透的衬垫的上部脊的上方；第二多个射线不可透的基准标记，其被定位成使得在查看垂直于外侧壁而采集的X射线图像时，第二多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在射线可透的衬垫的上部脊的下方；以及第三多个射线不可透的基准标记，其被定位成使得在查看垂直于底板而采集的X射线图像时，第三多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于第一多个射线不可透的基准标记和第二多个射线不可透的基准标记中的每一个，并且在查看垂直于外侧壁而采集的X射线图像时，第三多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于第一多个射线不可透的基准标记和第二多个射线不可透的基准标记中的每一个。
射线可透的衬垫可以用相交的垂直线进行标记，所述相交的垂直线被配置成与X射线源发射的十字线对准，该X射线源被定位成生成垂直于底板而采集的X射线图像。外侧壁也可以用相交的垂直线进行标记，所述相交的垂直线被配置成与X射线源发射的十字线对准，该X射线源被定位成生成垂直于外侧壁而采集的X射线图像。
在一个实施例中，第一多个射线不可透的基准标记被定位在外侧壁内，第二多个射线不可透的基准标记被定位在外侧壁内，并且第三多个射线不可透的基准标记被定位在内侧壁内。
第一多个射线不可透的基准标记可由三个射线不可透的基准标记组成，第二多个射线不可透的基准标记可由三个射线不可透的基准标记组成，并且第三多个射线不可透的基准标记可由四个射线不可透的基准标记组成。
根据另一方面，生成用于制造定制的患者专用整形外科膝关节器械的图像的方法包括将患者的膝关节定位在X射线校准设备中，该X射线校准设备具有以固定距离定位的多个射线不可透的基准标记，使得在查看沿患者的膝关节的前向以及沿患者的膝关节的侧向采集的X射线图像时，多个射线不可透的基准标记中的每一个彼此不同。沿患者的膝关节的前向采集第一X射线图像，使得多个射线不可透的基准标记中的至少一些的表示在第一X射线图像中可见。沿患者的膝关节的侧向采集第二X射线图像，使得多个射线不可透的基准标记中的至少一些的表示在第二X射线图像中可见。使用第一X射线图像和第二X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记的表示将第一X射线图像和第二X射线图像彼此对齐。
将第一X射线图像和第二X射线图像彼此对齐可包括使用第一X射线图像和第二X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记的表示来对准第一X射线图像和第二X射线图像。
该方法还可包括通过测量第一X射线图像和第二X射线图像中的一者或两者中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的距离，并且将第一X射线图像和第二X射线图像中的一者或两者中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的距离与定位在X射线校准设备中的对应基准标记之间的距离进行比较来计算X射线比例因子。
该方法还可包括通过测量第一X射线图像和第二X射线图像中的一者或两者中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两组或更多组之间的距离，并且将第一X射线图像和第二X射线图像中的一者或两者中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的距离与定位在X射线校准设备中的对应基准标记之间的距离进行比较来计算波束角。
在一个实施例中，该方法可包括通过测量第一X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记中的第一多个射线不可透的基准标记的第一表示与第一X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记中的第二多个射线不可透的基准标记的第二表示之间的距离，并且将第一表示和第二表示之间的距离与定位在X射线校准设备中的第一基准标记和定位在X射线校准设备中的第二基准标记之间的距离进行比较来计算X射线比例因子。
在一个实施例中，该方法可包括通过测量第二X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记中的第一多个射线不可透的基准标记的第一表示与第二X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记中的第二多个射线不可透的基准标记的第二表示之间的距离，并且将第一表示和第二表示之间的距离与定位在X射线校准设备中的第一基准标记和定位在X射线校准设备中的第二基准标记之间的距离进行比较来计算X射线比例因子。
在一个实施例中，该方法可包括通过测量第一X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两组或更多组之间的距离，并且将第一X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的距离与定位在X射线校准设备中的对应基准标记之间的距离进行比较来计算波束角。
在一个实施例中，该方法可包括通过测量第二X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两组或更多组之间的距离，并且(ii)将第二X射线图像中可见的多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的距离与定位在X射线校准设备中的对应基准标记之间的距离进行比较来计算波束角。
该方法还可包括基于对齐的第一X射线图像和第二X射线图像生成定制的患者专用整形外科膝关节器械的设计。
附图说明
具体地参考以下附图进行详细说明，其中：
图1是用于设计和制造定制的患者专用整形外科器械的算法的简化流程图；
图2是用于生成患者专用整形外科器械的模型的方法的简化流程图；
图3是用于按比例缩放参考轮廓的方法的简化流程图；
图4至图6是患者胫骨的三维模型；
图7至图9是患者股骨的三维模型；
图10是X射线校准设备的透视图；
图11是图10的X射线校准设备的透视图，显示了射线可透的衬垫已移除；
图12是图10的X射线校准设备的前正视图，其中显示射线可透的衬垫已移除；
图13是图10的X射线校准设备的正视图，其中射线可透的衬垫已移除；
图14至图15是图10的X射线校准设备分别用于针对前向X射线和侧向X射线定位患者的膝关节的透视图；
图16是定位在图10的X射线校准设备中的患者的膝关节的前正视图；
图17是定位在图10的X射线校准设备中的患者的膝关节的侧正视图；
图18是使用图10的X射线校准设备采集的患者的膝关节的前向X射线图像；
图19是使用图10的X射线校准设备采集的患者的膝关节的侧向X射线图像；并且
图20是图10的X射线校准设备的侧正视图。
具体实施方式
虽然本发明的概念易于具有各种修改形式和替代形式，但本发明的具体示例性实施例已在附图中以举例的方式示出，并且将在本文中详细说明。然而应当理解，本文无意将本发明的概念限制为所公开的具体形式，而是相反，本发明的目的在于涵盖权利要求限定的本发明的实质和范围内的所有修改形式、等同形式和替代形式。
在本公开中有关本文所述的整形植入物和器械，以及患者的自然解剖部分使用了表示解剖学参考的术语，诸如前、后、内、外、上、下等等。这些术语在解剖学研究和整形外科领域都具有公知的含义。除非另外指明，否则说明书和权利要求中使用的此类解剖参考术语旨在符合其公知的含义。
参见图1，其示出了用于制造定制的患者专用整形外科器械的算法10。本文所用术语“定制的患者专用整形外科器械”是指外科医生在进行整形外科手术时使用的外科工具，并且意在配置成供特定患者使用。因而，应当理解，如本文所用，术语“定制的患者专用整形外科器械”不同于标准的非患者专用整形外科器械(即，“患者通用器械”诸如患者通用切割块)，该标准的非患者专用整形外科器械旨在用于各类不同患者，而且并非针对任何特定患者而制造或定制。另外，应当理解，如本文所用，术语“定制的患者专用整形外科器械”不同于经外科手术植入患者体内的整形外科假体，不论是患者专用还是通用的。相反，定制的患者专用整形外科器械是整形外科医生用来辅助植入整形外科假体的。“定制的患者专用整形外科器械”的实例包括定制的患者专用钻/销导向器、定制的患者专用胫骨切割块、以及定制的患者专用股骨切割块。
在一些实施例中，可基于要将器械联接到患者的一块或多块骨(诸如股骨和/或胫骨)的位置，为该特定患者定制定制的患者专用整形外科器械。例如，在一些实施例中，定制的患者专用整形外科器械可包括骨接触表面或向骨表面，所述表面具有与患者的相关骨的一部分的轮廓匹配或基本上匹配的负轮廓。这样，定制的患者专用整形外科器械被配置成在相对于患者的骨的独特位置和定位中联接到患者的骨。即，骨接触表面的负轮廓被配置成接收患者的骨的部分的匹配轮廓表面。因此，减少了整形外科医生对于整形外科器械的放置的猜测和/或术中决策。例如，整形外科医生可不需要为便于放置整形外科器械而定位患者的骨的标志，标志的定位通常需要外科医生进行一定程度的估计。相反，整形外科医生可简单地在独特的位置处将定制的患者专用整形外科器械联接到患者的一块骨或多块骨上。在这样联接时，切割平面、钻孔/销孔、铣削孔和/或其他导向器被限定在相对于骨和预期整形外科假体的合适位置中。定制的患者专用整形外科器械可具体表现为任何类型的整形外科器械，诸如骨切割块、钻孔/销导向器、铣削导向器或被配置成联接到患者的骨的其他类型的整形外科器械。
如图1所示，算法10包括处理步骤12和14，在这些步骤中，整形外科医生制定关于要对患者进行的整形外科手术的术前计划。处理步骤12和14可按任何顺序进行，或者彼此同时进行。在处理步骤12中，生成患者的相关骨解剖结构或关节的多个医学图像。为此，整形外科医生或其他医护人员可操作成像系统以生成医学图像。医学图像可以具体表现为能够用来生成患者的骨解剖结构或相关关节的三维渲染模型的任何数量和类型的医学图像。例如，医学图像可具体表现为任何数量的计算机断层扫描(CT)图像、磁共振成像(MRI)图像或其他三维医学图像。除此之外或另选地，如下文结合处理步骤18更详细讨论的那样，医学图像可以具体表现为多个X射线图像或其他二维图像，在这些图像基础上可以生成患者的相关骨解剖结构的三维渲染模型。另外，在一些实施例中，可利用被设计为突显患者的膝关节的软骨表面的造影剂来增强医学图像。
在处理步骤14中，整形外科医生可以确定任何其他的术前约束数据。约束数据可基于整形外科医生的偏好、患者的偏好、患者的解剖学方面和医疗保健机构制定的指导方针等。例如，所述约束数据可包括整形外科医生对于金属-金属界面、植入的倾斜程度、切除的骨厚度、整形外科植入物的尺寸范围等的偏好。在一些实施例中，整形外科医生的偏好被保存在外科医生档案中，该档案可作为默认约束值用于其他外科手术计划中。
在处理步骤16中，将医学图像和约束数据(如果有的话)传输或以其他方式提供给整形外科器械供应商或制造商。医学图像和约束数据可通过电子方式(诸如网络等)传输给供应商。在步骤18中，在供应商接收到医学图像和约束数据之后，供应商处理所述图像。整形外科器械供应商或制造商对医学图像进行处理，以有利于确定骨切割平面、植入物定径，以及制造定制的患者专用整形外科器械，如下文中更详细地讨论。例如，在处理步骤20中，供应商可以将医学图像转换为或以其他方式生成三维图像。例如，在医学图像具体表现为多个二维图像的实施例中，供应商可使用合适的计算机算法由多个二维图像生成一个或多个三维图像。另外，在一些实施例中，医学图像可基于已确立的标准生成，诸如基于医学数字成像与通信(DICOM)标准生成。在这些实施例中，可使用边缘检测、阈值分割、分水岭或形状匹配算法将图像转化或重构为计算机辅助设计应用程序或其他图像处理应用程序可接受的格式。此外，在一些实施例中，可使用算法来说明生成的医学图像中不可识别的组织诸如软骨。在此类实施例中，可以根据该算法改进患者专用器械的任何三维模型(参见例如下面的处理步骤26)，以提高器械的贴合性并增强其功能。
在处理步骤22中，供应商可以处理医学图像和/或处理步骤20中转化/重构的图像，以确定与患者的骨解剖结构相关的多个方面，诸如患者的骨的解剖轴线、患者的骨的机械轴线、其他轴线和各种标志和/或患者的骨解剖结构的其他方面。为此，供应商可使用任何合适的算法来处理图像。
在处理步骤24中，确定患者的骨的切割平面。计划切割平面基于以下项来加以确定：将在整形外科手术期间使用的整形外科假体的类型、尺寸和位置；处理过的图像(诸如在图像中识别出的特定标记)；以及在处理步骤14和16中由整形外科医生提供的约束数据。整形外科假体的类型和/或尺寸可基于患者的解剖结构和约束数据来加以确定。例如，约束数据可以指定整形外科假体的类型、制造、型号、尺寸或其他特性。还可以基于医学图像改进对整形外科假体的选择，使得所选的整形外科假体可用于患者的骨解剖结构并符合约束数据或整形外科医生的偏好。
除了整形外科假体的类型和尺寸之外，还要确定整形外科假体相对于患者的骨解剖结构的计划位置和定位。为此，可以将所选的整形外科假体的数字模板覆盖到一个或多个处理过的医学图像上。供应商可基于处理过的医学图像(如图像中限定的患者的骨的标志)和/或约束数据，使用任何合适的算法确定整形外科假体相对于患者的骨的推荐位置和取向(即数字模板)。另外，也可使用患者的骨解剖结构的任何一个或多个其他方面来确定数字模板的正确定位。
在一些实施例中，可将数字模板和手术定位参数一并呈现给整形外科医生供其批准。批准文档可包括植入物相对于骨标志的旋转，所述骨标志诸如股骨上髁、后髁、间沟(sulcusgroove)(Whiteside的线)，以及由臀、膝和/或踝中心限定的机械轴线。
然后，患者的一个或多个骨的计划切割平面可基于整形外科假体的确定的尺寸、位置和取向来确定。此外，可以使用如处理步骤22中确定的患者的骨解剖结构的其他方面来确定或调整计划切割平面。例如，可以使用所确定的机械轴线、标志和/或患者相关骨的其他确定的方面来确定计划切割平面。
在处理步骤26中，生成定制的患者专用整形外科器械的模型。在一些实施例中，模型具体表现为定制的患者专用整形外科器械的三维渲染模型。在其他实施例中，模型可以具体表现为定制的患者专用整形外科器械的实体模型或快速原型。要建模和制造的特定类型整形外科器械可以基于要进行的整形外科手术、约束数据和/或要植入患者体内的整形外科假体的类型来确定。这样，定制的患者专用整形外科器械可具体表现为在进行整形外科手术过程中使用的任何类型的整形外科器械。例如，整形外科器械可具体表现为骨切割块、钻孔/销导向器、铣削导向器和/或任何其他类型的整形外科手术工具或器械。
定制的患者专用整形外科器械的特定形状基于所述整形外科器械相对于患者的骨解剖结构的计划位置来确定。定制的患者专用整形外科器械相对于患者的骨解剖结构的位置基于整形外科手术中要使用的整形外科假体的类型和所确定的位置来确定。即，可部分地基于在步骤24中确定的患者的一个或多个骨的计划切割平面来选择定制的患者专用整形外科器械相对于患者的骨解剖结构的计划位置。例如，在定制的患者专用整形外科器械具体表现为用于与患者通用切割块结合使用的钻孔/销导向器(或下文中简称为“销导向器”)的实施例中，选择整形外科器械的位置，使得患者通用切割块的切割导向器在使用定制的患者专用销导向器安装在置于骨中的导向销上时，与在处理步骤24中确定的一个或多个计划切割平面相匹配。另外，整形外科器械的计划位置可基于在处理步骤22中识别的患者的骨的识别标记。
在一些实施例中，定制的患者专用整形外科器械的特定形状或配置可基于所述器械相对于患者的骨解剖结构的计划位置来确定。即，定制的患者专用整形外科器械可包括骨接触表面，所述骨接触表面具有与患者的骨解剖结构的一部分的轮廓相匹配的负轮廓，使得整形外科器械可在与所述器械的预计划位置对应的独特位置处联接到患者的骨解剖结构。当整形外科器械在独特位置中联接到患者的骨解剖结构时，整形外科器械的一个或多个导向器(例如，切割导向器或钻孔导向器)可与上述一个或多个骨切割平面对准。
图2至图9示出了用于生成患者专用整形外科器械的模型(诸如计算机模型)的方法40的一个示例性实施例。方法40从确定软骨厚度值的步骤42开始。软骨厚度值表示患者的骨的软骨平均厚度。这样，在一个实施例中，软骨厚度值等于具有与患者相似特性的个体的软骨平均厚度。例如，软骨厚度值可等于具有与患者相同的性别、相同的年龄、相同的活动水平等的个体的平均厚度值。在其他实施例中，软骨厚度值基于患者的骨的一个或多个医学图像(诸如在处理步骤16中传输的那些图像)来确定。
在步骤44中，确定患者相关骨的参考轮廓。参考轮廓基于患者相关骨的三维模型(诸如在步骤20中生成的三维模型)的表面轮廓。起初，参考轮廓与患者的骨的区域(即，感兴趣区域诸如患者股骨的远侧端部或患者胫骨的近侧端部)相同。即，在一些实施例中，所述参考轮廓并置在患者的骨的所述区域的表面轮廓上。
随后，在步骤46中，按比例缩放参考轮廓以补偿在步骤42中确定的软骨厚度值。为此，在一个实施例中，根据软骨厚度值来增加参考轮廓的比例。例如，参考轮廓的比例可增加与软骨厚度值相等的量或基于软骨厚度值确定的量。然而，在其他实施例中，可利用其他技术来按比例缩放参考轮廓，所述技术被设计为将参考轮廓按比例缩放到使参考轮廓补偿患者的骨的软骨厚度的尺寸。
例如，在一个具体实施例中，通过增大固定参考点与位于参考轮廓上并部分地限定参考轮廓的点之间的距离来按比例缩放参考轮廓。为此，在一个实施例中，可使用图3中所示的按比例缩放参考轮廓的方法60。方法60从步骤62开始，在步骤62中，在患者的相关骨的三维模型上建立内/外线段。内/外线段被限定或者以其他方式选择为从位于患者的骨的内表面上的点延伸至位于患者的骨的外表面上的点。在一些实施例中，内表面点和外表面点可被选择为限定患者的骨的基本上最大局部内/外宽度。
在步骤64中，在患者的相关骨的三维模型上建立前/后线段。前/后线段被限定或者以其他方式选择为从位于患者的骨的前表面上的点延伸至位于患者的骨的后表面上的点。在一些实施例中，前表面点和后表面点可被选择为限定患者的骨的基本上最大局部前/后宽度。
在步骤66中，将用来按比例缩放参考轮廓的参考点限定为内/外线段与前/后线段的交点。这样，应当理解，内表面点、外表面点、前表面点和后表面点位于同一平面上。在步骤66中初始确定参考点之后，将参考点朝着患者的骨的端部移动或以其他方式平移。例如，在患者的骨具体表现为股骨的实施例中，参考点向下朝着患者股骨的远侧端部移动。相反，在患者的骨具体表现为胫骨时的实施例中，参考点向上朝着患者胫骨的近侧端部移动。在一个实施例中，参考点的移动距离约等于在步骤64中确定的前/后线段长度的一半。然而，在其他实施例中，参考点可以移动足以使参考轮廓补偿患者的骨上呈现的软骨的厚度的其他距离。
一旦在步骤68中确定参考点的位置，在步骤70中增加参考点与位于参考轮廓上且部分地限定参考轮廓的每一点之间的距离。为此，在一个特定实施例中，基于限定在参考点与参考轮廓上的特定点之间的初始距离的百分比值，将参考轮廓上的每一点移离参考点一定距离。例如，在一个实施例中，将位于参考轮廓上并部分地限定参考轮廓的每一点以等于参考点与所述特定点之间的初始距离的百分比值的距离移离参考点。在一个实施例中，所述百分比值在约百分之五至约百分之三十的范围内。在一个具体实施例中，所述百分比值为约百分之十。
现在参见图4至图9，在另一实施例中，通过手动选择患者的骨的三维图像的表面轮廓上的局部“高”点来按比例缩放参考轮廓。例如，在患者的相关骨具体表现为胫骨的实施例中(如图4至图6所示)，参考点90初始位于胫骨模型92的胫骨平台高点上。胫骨平台的任一侧均可使用。一旦在胫骨平台高点上初始建立参考点90，则将参考点90平移至如图5所示的近似平台中心，使得限定参考点的Z轴线平行于胫骨模型92的机械轴线。随后，如图6所示，将参考点沿着远侧方向移动预定量。在一个具体实施例中，参考点沿着远侧方向移动约20毫米，但是在其他实施例中可使用其他距离。例如，在一些实施例中，参考点移动的距离可基于软骨厚度值。
相反，在患者相关骨具体表现为股骨的实施例中(如图7至图9所示)，参考点90初始位于股骨模型94远侧端部的最远点上。在各种实施例中，可使用股骨模型94的任一骨节。一旦在最远点上初始建立参考点90，则将参考点90平移至如图8所示的股骨模型94远侧端部的近似中心，使得限定参考点90的Z轴线平行于股骨模型92的机械轴线。也确定股骨模型94远侧端部的前后宽度96。随后，如图9所示，沿着近侧方向或上侧方向将参考点移动或以其他方式平移距离98。在一个特定实施例中，沿着远侧方向或上侧方向将参考点移动距离98，距离98等于距离96的约一半。因而，应当理解，可根据例如骨的类型，使用多种不同技术中的一种来限定参考点的位置。
现重新参见图2，一旦在步骤46中按比例缩放参考轮廓，则在步骤48中调整参考轮廓的内侧/外侧。为此，在一个实施例中，减小参考点与位于参考轮廓的内侧和外侧上并部分地限定所述内侧和外侧的每一点之间的距离。例如，在一些实施例中，将参考点与已按比例缩放的参考轮廓的内侧和外侧上的点之间的距离减小至这些点之间的初始距离。这样，应当理解，参考轮廓相对于患者的骨的前侧偏移或以其他方式放大，并相对于患者的骨的内侧和外侧基本上相匹配或以其他方式没有按比例缩放。
也可在步骤48中针对患者的骨的具有缩减软骨厚度的区域来调整参考轮廓。可基于如医学图像、仿真等中所识别出的骨与骨接触的存在来确定这种具有缩减软骨厚度的区域。另外，也可由整形外科医生根据他/她的专业知识来提供指示此类区域的信息。如果识别出具有缩减软骨厚度的一个或多个区域，则缩减(即，按比例缩小或减小)与患者的骨的此类区域对应的参考轮廓。
另外，在一些实施例中，可识别出患者的骨上的一个或多个骨赘，并且可针对这种骨赘的存在补偿所述参考轮廓。通过补偿此类骨赘，参考轮廓可更加紧密地与患者的骨的表面轮廓相匹配。此外，在一些实施例中，可调整参考轮廓的远侧端部(在患者的骨具体表现为胫骨的实施例中)或近侧端部(在患者的骨具体表现为股骨的实施例中)，以增加参考轮廓与骨的表面轮廓的一致度。例如，在患者的骨为股骨的实施例中，在位于限定在患者股骨上的软骨分界线上方的区域中，可使得已按比例缩放的参考轮廓的上端缩减或以其他方式更靠近于患者股骨的表面轮廓移动。相反，在患者的骨具体表现为胫骨的实施例中，在位于患者胫骨的软骨分界线下方的区域中，可使得已按比例缩放的参考轮廓的下端缩减或以其他方式更靠近于患者胫骨的表面轮廓移动。这样，应当理解，首先放大已按比例缩放的参考轮廓，以补偿患者的骨上的患者软骨的厚度。然后，在缺少软骨、软骨缩减或者说软骨不存在的那些区域中，使得已按比例缩放的参考轮廓的各部分缩减或以其他方式移动回到初始位置和/或朝着参考点移动。
一旦在步骤46和步骤48中按比例缩放并调整参考轮廓，则在步骤50中限定切割导向器的位置。具体地讲，基于限定在患者股骨的机械轴线与患者胫骨的机械轴线之间的角度来限定切割导向器的位置。可通过建立从患者股骨的近侧端部到患者股骨的远侧端部的线段或射线，并且限定从患者踝延伸通过患者胫骨的近侧端部的第二线段或射线，来确定所述角度。由这两条线段/射线限定的角度等于患者股骨和胫骨的机械轴线之间限定的角度。然后，基于患者股骨和胫骨的机械轴线之间的角度来确定骨切割导向器的位置。应当了解，如下文更详细论述，当使用定制的患者专用销导向器将切割导向器安装在置于骨中的导向销上时，切割导向器的位置限定了患者通用切割块的切割平面的位置和取向。随后，在步骤52中，基于按比例缩放和调整的参考轮廓以及限定在股骨和胫骨的机械轴线之间的角度来限定定制的患者专用销导向器的负轮廓。
重新参见图1，在处理步骤26中生成定制的患者专用整形外科器械的模型之后，在处理步骤28中验证所述模型。验证所述模型的方法可为例如在联接到患者解剖结构的三维模型的同时分析渲染模型，以核对切割导向器及平面、钻孔导向器以及计划钻点等的相关性。另外，可以通过将步骤26中生成的模型传输或以其他方式提供给整形外科医生供其审核来验证模型。例如，在模型为三维渲染模型的实施例中，可以将模型以及患者相关的一个或多个骨的三维图像一起传输给外科医生供其审核。在模型为物理原型的实施例中，可将模型运送给整形外科医生进行验证。
在处理步骤28中验证模型之后，在处理步骤30中制造定制的患者专用整形外科器械。可使用任何合适的制造装置和方法来制造定制的患者专用整形外科器械。另外，定制的患者专用整形外科器械可由任何合适的材料形成，诸如金属材料、塑性材料或它们的组合，这取决于例如所述器械的预期用途。随后将制造的定制患者专用整形外科器械运送或以其他方式提供给整形外科医生。外科医生在处理步骤32中使用所述定制的患者专用整形外科器械进行整形外科手术。如上所述，由于整形外科医生不需要在术中确定整形外科器械的正确位置，而确定所述器械的位置通常需要外科医生进行一定程度的估计，因而减少了整形外科医生的猜测和/或术中决策。
现在参见图10至图11，示出了X射线校准设备100。下文将更详细地描述，X射线校准设备100能够对患者的骨解剖结构进行X射线成像和准确的三维重建。X射线校准设备100包括射线可透的膝关节对准夹具102和射线可透的衬垫104。射线可透的膝关节对准夹具102由射线可透的塑料形成，并被配置成接收患者的膝关节130。膝关节对准夹具102包括底板106、外侧壁108和内侧壁110。外侧壁108和内侧壁110被固定到底板106并从底板106向上延伸。在本文所述的示例性实施例中，内侧壁110比外侧壁108短。外侧壁108可以用相交的垂直线进行标记，该相交的垂直线被配置成与X射线源发射的十字线对准，该X射线源被定位成生成垂直于侧壁而采集的X射线图像。底板106包括底表面111和上表面112，其被配置成保持射线可透的衬垫104。应当理解，X射线校准设备预期适用于具有许多不同尺寸的膝关节和骨解剖结构的患者。因此，底板106足够宽，能够舒适地配合外侧壁108与内侧壁110之间的几乎任何患者的膝关节。
射线可透的衬垫104被固定到底板106的上表面112，并且被定位在射线可透的膝关节对准夹具102的外侧壁108与内侧壁110之间。射线可透的衬垫104包含上部脊114，并且成一定角度以将患者的膝关节130以固定的屈曲角度保持。在一个实施例中，可使用大约为5至10的膝关节屈曲对膝关节进行X射线成像。射线可透的衬垫104也被配置成将患者的膝关节130保持在X射线台上方的固定距离处，如图17所示。射线可透的衬垫104由软质材料制成，以使患者感到舒适。射线可透的衬垫104可以标注有说明，用于帮助X射线技术人员或其他医护人员对X射线校准设备100和病人膝关节130进行放置。射线可透的衬垫104还可以用相交的垂直线进行标记，所述相交的垂直线被配置成与X射线源发射的十字线对准，该X射线源被定位成生成垂直于底板106采集的X射线图像。
如图12至图13以及图17和图20所示，在射线可透外侧壁108和射线可透内侧壁110内定位有多个基准标记116。基准标记116为射线不可透的，使得在查看X射线校准设备100中的患者的膝关节130的X射线图像时，基准标记116的表示138提供了对齐点，其可用于计算X射线比例因子和波束角并将多个X射线图像彼此对齐。基准标记116可以由任何射线不可透的材料制成。在本文所述的示例性实施例中，基准标记116具体表现为金属滚珠轴承。
在本文所述的示例性实施例中，外侧壁108和内侧壁110具有形成于其中的多个盲孔118。盲孔118中的每一个内嵌有基准标记116中的一个。盲孔118的每一个的其余部分填充有射线可透的材料诸如塑料塞等。在其他实施例中，基准标记116可通过其他方式内嵌于外侧壁108和内侧壁110中。然而，应当理解，基准标记116被嵌入，牢牢固定在外侧壁108和内侧壁110内的适当位置。
在本文所述的示例性实施例中，具有十个基准标记116。如图12和图20所示，三个基准标记116被嵌入在外侧壁108的顶部附近。在这三个标记中，其中两个朝向外侧壁108的远侧边缘120定位，并且另外一个朝向外侧壁108的近侧边缘122定位。
如图17和图20所示，三个基准标记116被嵌入在外侧壁108的底部附近。在这三个标记中，其中两个朝向外侧壁108的近侧边缘122定位，并且另外一个朝向外侧壁108的远侧边缘120定位。
如图12、图17和图20所示，剩余的四个基准标记116内嵌于内侧壁110中。在这四个标记中，其中两个朝向内侧壁110的近侧边缘124定位，并且另外两个朝向内侧壁110的远侧边缘126定位。
尽管本文所述的示例性实施例中的基准标记116的位置已得到详细说明，然而考虑到不同建模系统的需要、考虑到X射线图像中需要更多或更少的对齐点、或考虑到X射线图像中需要将对齐点布置在不同位置，可以采用其他布置方式。然而，应当理解，在查看沿患者的膝关节130的前向或沿患者的膝关节130的侧向采集的X射线图像时，没有基准标记116与任何其他基准标记或患者的骨解剖结构发生重叠。另外，在此类实施例中，从前向或侧向进行查看时，一些基准标记116位于骨解剖结构的前方，并且其他基准标记位于骨解剖结构的后方。
应当理解，X射线校准设备100适用于具有许多不同尺寸的膝关节和骨解剖结构的患者。因此，内嵌于外侧壁顶部附近的基准标记116被定位成足够高，以使得在查看侧向X射线图像上的标记的表示时，这些基准标记显示在给定患者的膝关节的骨解剖结构的上方。相似地，内嵌于内侧壁110的基准标记116以及内嵌于外侧壁108底部附近的那些基准标记被定位成足够低，以使得在查看侧向X射线图像上的标记的表示时，这些标记显示在给定患者的膝关节的骨解剖结构的下方。
如上文所述，射线可透的衬垫104的作用是将患者的膝关节130保持在X射线台上方的固定距离处。因而，射线可透的衬垫被配置成将患者的膝关节130保持在台上方足够高的位置，使得在查看侧向X射线图像140时，内嵌于内侧壁110的基准标记116以及内嵌于外侧壁108底部附近的那些基准标记的表示138显示在患者的膝关节130的下方，诸如图19所示。
如图14至图17所示，患者128可以被定位成使得患者的膝关节130处于X射线校准设备100中。如图所示，X射线校准设备100被定位成使得外侧壁108定位在患者的膝关节130的外侧之外，并且内侧壁110定位在患者的膝关节130的内侧之外。如图14和图16所示，X射线机132和X射线暗盒134可以被定位成沿患者的膝关节130的前向采集X射线图像。从图15和图17中可以看出，X射线机132和X射线暗盒134还可以被定位成沿患者的膝关节的侧向采集X射线图像。
现在参见图18，沿患者的膝关节130的前向采集前向X射线图像136。前向X射线图像136包括基准标记116的表示138。四个表示138位于患者的膝关节130的骨解剖结构的内侧，这些表示138对应于位于本文所述示例性实施例的内侧壁110中的四个基准标记116。从图18中还可以看出，六个表示138位于患者的膝关节130的骨解剖结构的外侧，这些表示138对应于位于本文所述示例性实施例的外侧壁108中的六个基准标记116。如图所示，在查看前向X射线图像136时，没有基准标记116的表示138与任一其他表示138或与患者的膝关节130的骨解剖结构发生重叠。
沿患者的膝关节130的侧向采集的侧向X射线图像140如图19所示。与图18的前向X射线类似，侧向X射线图像140还包括基准标记116的表示138。例如，示出的三个表示138位于患者的膝关节130的骨解剖结构的上方，这些表示138对应于位于本文所述示例性实施例的外侧壁108顶部附近的三个基准标记116。从图19中还可以看出，七个表示138位于患者的膝关节130的骨解剖结构的下方。这七个表示138对应于位于本文所述示例性实施例的内侧壁110中的四个基准标记116以及位于外侧壁108底部附近的三个基准标记116。
使用患者的膝关节的X射线图像诸如图18和图19中所示的那些图像，可计算X射线比例因子和波束角，并可生成三维图像，用于制造定制的患者专用整形外科膝关节器械。患者的膝关节首先被定位在X射线校准设备100内，并且然后根据其随附的说明书进行适当的对准。如图14所示，沿患者的膝关节前向采集X射线图像，得到如图18所示的前向X射线图像。如图15所示，还沿患者的膝关节侧向采集X射线图像，得到如图19所示的侧向X射线图像。使用基准标记116的表示138作为共同对齐点，将两个X射线图像彼此对齐。
为计算X射线比例因子，对X射线图像中的任一者或两者的基准标记116的两个或更多个所选表示138之间的距离进行测量。然后将这些距离与X射线校准设备100的对应基准标记116之间的距离进行比较。表示138之间的距离与对应基准标记116之间的距离的比率为X射线比例因子。
为计算波束角，对X射线图像中的任一者或两者的基准标记116的表示138中的两组或更多组之间的距离进行测量。然后将这些距离与X射线校准设备100中定位的对应基准标记116之间的距离进行比较。
通过将前向和侧向X射线图像彼此对齐，可生成患者的骨解剖结构的三维重建。如上文结合图1至图9所述，使用此类骨解剖结构的三维重建来制造患者专用器械。例如，一个使用此类三维图像的实施例在上文中结合处理步骤12有所描述。
尽管在附图和上述说明中已详细地举例说明和描述了本公开，但此类说明和描述应视为示例性的而不是限制性的，应当理解的是，仅示出和描述了示例性的实施例，并且本公开的实质内的所有改变和变型都应受到保护。具体地讲，可以构想的是，如上文所述的用于生成患者的膝关节的X射线图像的X射线校准设备还可用于生成患者解剖结构的其他部分的X射线图像。
本公开具有从本文所述的设备、系统和方法的各种特征产生的多个优点。应当注意的是，本公开的装置、系统和方法的替代实施例可能不包括所描述的所有特征，但仍然可以受益于这些特征的优点中的至少一些。本领域的普通技术人员可以轻松设计出其自己对所述设备、系统和方法的具体实施，该具体实施可包含本发明特征中的一项或多项，并且仍属于由随附权利要求限定的本发明的实质和范围内。

Claims (18)

1.一种X射线校准设备，包括：
被配置成接收患者的膝关节的射线可透的膝关节对准夹具，所述膝关节对准夹具包括(i)底板，(ii)固定到所述底板的外侧并从所述底板的外侧向上延伸的外侧壁，以及(iii)固定到所述底板的内侧并从所述底板的内侧向上延伸的内侧壁，
被定位在所述外侧壁内的第一多个射线不可透的基准标记，和
被定位在所述内侧壁内的第二多个射线不可透的基准标记，其中所述第二多个射线不可透的基准标记被定位成使得(i)在查看垂直于所述底板而采集的X射线图像时，所述第二多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于所述第一多个射线不可透的基准标记，并且(ii)在查看垂直于所述外侧壁而采集的X射线图像时，所述第二多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于所述第一多个射线不可透的基准标记。
2.根据权利要求1所述的X射线校准设备，其中：
所述内侧壁比所述外侧壁短。
3.根据权利要求1所述的X射线校准设备，还包括：
被配置成以固定的屈曲角度保持患者的膝关节的射线可透的衬垫，所述衬垫被固定到所述底板的上表面并定位在所述外侧壁与所述内侧壁之间。
4.根据权利要求3所述的X射线校准设备，其中所述第一多个射线不可透的基准标记包括：
上部外侧多个射线不可透的基准标记，其被定位在所述外侧壁内使得在查看垂直于所述外侧壁而采集的X射线图像时，所述上部外侧多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在所述射线可透的衬垫的上部脊的上方，和
下部外侧多个射线不可透的基准标记，其被定位在所述外侧壁内使得在查看垂直于所述外侧壁而采集的X射线图像时，所述下部外侧多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在所述射线可透的衬垫的所述上部脊的下方。
5.根据权利要求4所述的X射线校准设备，其中：
所述上部外侧多个射线不可透的基准标记由三个射线不可透的基准标记组成，
所述下部外侧多个射线不可透的基准标记由三个射线不可透的基准标记组成，并且
所述第二多个射线不可透的基准标记由四个射线不可透的基准标记组成。
6.一种X射线校准设备，包括：
被配置成接收患者的膝关节的射线可透的膝关节对准夹具，所述膝关节对准夹具包括(i)底板，(ii)固定到所述底板的外侧并从所述底板的外侧向上延伸的外侧壁，以及(iii)固定到所述底板的内侧并从所述底板的内侧向上延伸的内侧壁，所述内侧壁平行于所述外侧壁并且比所述外侧壁短，
被配置成以固定的屈曲角度保持患者的膝关节的射线可透的衬垫，所述衬垫被固定到所述底板的上表面并定位在所述外侧壁与所述内侧壁之间，
第一多个射线不可透的基准标记，其被定位成使得在查看垂直于所述外侧壁而采集的X射线图像时，所述第一多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在所述射线可透的衬垫的上部脊的上方，
第二多个射线不可透的基准标记，其被定位成使得在查看垂直于所述外侧壁而采集的X射线图像时，所述第二多个射线不可透的基准标记中的每一个显示在所述射线可透的衬垫的所述上部脊的下方，以及
第三多个射线不可透的基准标记，其被定位成使得(i)在查看垂直于所述底板而采集的X射线图像时，所述第三多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于所述第一多个射线不可透的基准标记和所述第二多个射线不可透的基准标记中的每一个，并且(ii)在查看垂直于所述外侧壁而采集的X射线图像时，所述第三多个射线不可透的基准标记中的每一个不同于所述第一多个射线不可透的基准标记和所述第二多个射线不可透的基准标记中的每一个。
7.根据权利要求6所述的X射线校准设备，其中：
所述射线可透的衬垫用相交的垂直线进行标记，所述相交的垂直线被配置成与X射线源发射的十字线对准，所述X射线源被定位成生成垂直于所述底板而采集的X射线图像，并且
所述外侧壁用相交的垂直线进行标记，所述相交的垂直线被配置成与X射线源发射的十字线对准，所述X射线源被定位成生成垂直于所述外侧壁而采集的X射线图像。
8.根据权利要求6所述的X射线校准设备，其中：
所述第一多个射线不可透的基准标记被定位在所述外侧壁内，
所述第二多个射线不可透的基准标记被定位在所述外侧壁内，并且
所述第三多个射线不可透的基准标记被定位在所述内侧壁内。
9.根据权利要求6所述的X射线校准设备，其中：
所述第一多个射线不可透的基准标记由三个射线不可透的基准标记组成，
所述第二多个射线不可透的基准标记由三个射线不可透的基准标记组成，并且
所述第三多个射线不可透的基准标记由四个射线不可透的基准标记组成。
10.一种生成用于制造定制的患者专用整形外科膝关节器械的图像的方法，包括：
将患者的膝关节定位在X射线校准设备上，所述X射线校准设备具有以固定距离定位的多个射线不可透的基准标记，使得在查看(i)沿所述患者的膝关节的前向以及(ii)沿所述患者的膝关节的侧向采集的X射线图像时，所述多个射线不可透的基准标记中的每一个彼此不同，
沿所述患者的膝关节的前向采集第一X射线图像，使得所述多个射线不可透的基准标记中的至少一些的表示在所述第一X射线图像中可见，
沿所述患者的膝关节的侧向采集第二X射线图像，使得所述多个射线不可透的基准标记中的至少一些的表示在所述第二X射线图像中可见，
使用所述第一X射线图像和所述第二X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记的所述表示将所述第一X射线图像和所述第二X射线图像彼此对齐。
11.根据权利要求10所述的方法，其中将所述第一X射线图像和所述第二X射线图像对齐包括使用所述第一X射线图像和所述第二X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记的所述表示来对准所述第一X射线图像和所述第二X射线图像。
12.根据权利要求10所述的方法，还包括：
通过(i)测量所述第一X射线图像和所述第二X射线图像中的一者或两者中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的距离，并且(ii)将所述第一X射线图像和所述第二X射线图像中的一者或两者中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的所述距离与定位在所述X射线校准设备中的所述对应基准标记之间的所述距离进行比较来计算X射线比例因子。
13.通过(i)测量所述第一X射线图像和所述第二X射线图像中的一者或两者中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两组或更多组之间的距离，并且(ii)将所述第一X射线图像和所述第二X射线图像中的一者或两者中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的所述距离与定位在所述X射线校准设备中的所述对应基准标记之间的所述距离进行比较来计算波束角。
14.根据权利要求10所述的方法，还包括：
通过(i)测量所述第一X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记中的第一射线不可透的基准标记的第一表示与所述第一X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记中的第二射线不可透的基准标记的第二表示之间的距离，并且(ii)将所述第一表示和所述第二表示之间的所述距离与定位在所述X射线校准设备中的所述第一基准标记和定位在所述X射线校准设备中的所述第二基准标记之间的所述距离进行比较来计算X射线比例因子。
15.根据权利要求10所述的方法，还包括：
通过(i)测量所述第二X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记中的第一射线不可透的基准标记的第一表示与所述第二X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记中的第二射线不可透的基准标记的第二表示之间的距离，并且(ii)将所述第一表示和所述第二表示之间的所述距离与定位在所述X射线校准设备中的所述第一基准标记和定位在所述X射线校准设备中的所述第二基准标记之间的所述距离进行比较来计算X射线比例因子。
16.根据权利要求10所述的方法，还包括：
通过(i)测量所述第一X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两组或更多组之间的所述距离，并且(ii)将所述第一X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的所述距离与定位在所述X射线校准设备中的所述对应基准标记之间的所述距离进行比较来计算波束角。
17.根据权利要求10所述的方法，还包括：
通过(i)测量所述第二X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两组或更多组之间的所述距离，并且(ii)将所述第二X射线图像中可见的所述多个射线不可透的基准标记的表示中的两个或更多个之间的所述距离与定位在所述X射线校准设备中的所述对应基准标记之间的所述距离进行比较来计算波束角。
18.根据权利要求10所述的方法，还包括基于所对齐的第一X射线图像和第二X射线图像生成所述定制的患者专用整形外科膝关节器械的设计。
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