CN105233413B - 一种基于导管的诊断和治疗肿瘤的微创介入装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种诊断和治疗肿瘤的微创介入装置，包括导管、穿刺针、光纤和光源。使用本装置，可以使光动力疗法非侵入性的通过人体自然腔道到达病灶；光敏剂或治癌药物可以通过导管局部注射到病灶，减少了价格昂贵的光敏剂和治疗药物的用量；使用双球囊导管，可以避免光敏剂或治癌药物接触到病灶周围的组织，大幅度降低了正常组织和器官受损伤的可能性；对于位置很深或者体积较大的肿瘤,穿刺针可以穿进肿瘤内部，光敏剂通过穿刺针内腔注射到肿瘤内部，更加高效的杀死或者抑制肿瘤。使用本装置，再结合光学相干断层扫描系统，可以获得成像快速、分辨率高、对比度高和图像易识别等优点，对于早期诊断恶性肿瘤具有重大作用。

Description

一种基于导管的诊断和治疗肿瘤的微创介入装置

技术领域

本发明涉及一种微创介入装置，附带有光纤和穿刺针，属于医疗器械技术领域。

背景技术

中国每10秒钟就有一人被确诊罹患癌症。中国药品相关产业中，癌症成为增长最快的领域之一。根据花旗银行的分析，其市场规模达到约650亿元人民币，并以每年17%的速度增长。

光动力疗法（Photo Dynamic Therapy, PDT）是二十世纪七十年代末问世而在近几年来迅速发展起来的一种针对增生性病变组织的选择性治疗新技术，该疗法是完全不同于手术、放疗、化疗和免疫治疗的崭新疗法，已成为世界肿瘤等疾病防治科学中最活跃的研究领域之一。光动力作用是指在光敏剂参与下，在光的作用下，使有机体细胞或生物分子发生机能或形态变化，严重时导致细胞损伤和坏死作用。机体在接受光敏剂后的一定时间段，光敏剂可较多地潴留于肿瘤组织内，此时以特定波长的光照射肿瘤部位，光敏剂在吸收了合适波长的激活光线后，从基态转变为激活的单线态，再与氧起反应，产生高活性单线态分子（002），后者与分子氧起反应，产生激发态反应性单态氧，再与邻近的分子（如氨基酸、脂肪酸或核酸）相互反应，产生毒性光化学产物，引起细胞毒性和局部微血管损伤。光敏试剂静脉注射后，组织内分布最高在肝，其后依次为脾、膀胱和肾以及皮肤。从体内排除主要途径是肠道，在肿瘤、皮肤、以及网状内皮系统包括肝脾等器官内存留时间较长。体内半寿期100小时以上。传统光敏剂有不少缺点，包括需光照时间较长以及持续较长时间的皮肤光敏反应。因为激活其所需的波长的激光穿透力较差，而且在此波长下吸收带较弱，能量从光转移到细胞毒性产物的有效率仅0.5，因此其作用所及的深度仅1cm。另外由于静脉注射是全身给药,患者接受局部激光照射时, 肿瘤周围的组织器官也无法避免被照射到, 从而也受到一定程度的损伤。

光学相干断层成像（Optical Coherence Tomography, OCT）技术是近年来发展起来的一种高分辨率血管内影像学技术；其利用近红外光源，可检查生物组织微米级结构，有“活体显微镜”之称。光学相干断层扫描技术利用弱相干光干涉仪的基本原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射信号，通过扫描，可得到生物组织二维或三维结构图像。OCT技术最重要的应用之一是探测人体软组织的早期癌变。癌症的早期诊断是挽救病人生命的关键，唯一确定的诊断方法是通过活组织检查，问题是需要花费一定的诊断时间，且给出的结论与分析人员的经验等主观因素有很大关系。OCT则依据癌变组织具有与健康组织不同的光谱特性和结构，得到组织清晰的像，由此实时而准确地进行诊断。但是，OCT所用的近红外光穿透性不强，光束在组织中有多重反射，当透过血液和组织成像时，图像质量明显下降。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的缺陷，提供一种基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，结构简单，实施方便，减少病人的痛苦，治疗效果好。传统的通过静脉注射光敏剂的方式，患者接受局部激光照射时，肿瘤周围的组织器官也无法避免被照射到，从而也受到一定程度的损伤。

为解决上述技术问题，本发明提供一种基于导管的光动力治疗肿瘤的微创介入装置：使用本系统，可以使光动力疗法非侵入性的通过人体自然腔道到达病灶；光敏剂和治疗药物可以通过导管局部注射到病灶，大幅度降低了病灶周围组织和器官受损伤的可能性；对于位置很深或者体积较大的肿瘤，穿刺针可以穿进肿瘤内部，光敏剂通过穿刺针内腔注射到肿瘤内部，更加高效的杀死或者抑制肿瘤。

一种基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，包括光源、光纤、中空的穿刺针和带有一腔或者多腔的导管；

其中所述光纤和所述穿刺针通过所述导管的管腔到达病灶表面；所述导管的远端具有微孔，光敏剂或者抗癌药物经导管注射腔从导管上的微孔直接注射到病灶表面；

所述导管的远端局部材料中混有可吸收激活光线的吸光剂；

所述导管直径介于 1-10毫米，长度介于 10-300 厘米；所述穿刺针直径介于0.3-3毫米，长度介于 10-300 厘米；所述光纤直径介于 0.1-5毫米，长度介于10-300 厘米。

所述光纤通过所述穿刺针的管腔到达病灶深层。

优选地，所述导管是远端带有球囊的球囊导管，所述球囊具有微孔；光敏剂或者抗癌药物可经球囊导管的注射腔注入球囊，经球囊上的微孔直接注射到病灶表面，或者，适量的光敏剂或者抗癌药物预先贮存在所述球囊里，在外部压力作用下使光敏剂或者抗癌药物经球囊上的微孔注射到病灶表面；所述球囊充盈后直径介于3-30毫米，长度介于1-20 厘米。

优选地，所述导管是远端带有两个球囊的球囊导管，所述两个球囊之间的导管上具有微孔；光敏剂或者抗癌药物可经导管注射腔从导管上的微孔直接注射到病灶表面，因为充盈起来的两个球囊可以阻止光敏剂或者抗癌药物流向肿瘤周边的组织，最大程度的节省了价格昂贵的药物；或者，适量的光敏剂或者抗癌药物预先贮存在所述两个球囊之间的导管内，在外部压力作用下光敏剂或者抗癌药物注射到病灶表面；所述球囊充盈后直径介于3-30毫米，长度介于1-20 厘米。

优选地，所述球囊局部或者全部材料中混有可吸收激活光线的吸光剂，以便限定光动力治疗范围，最大程度减少对肿瘤附近组织的损伤。

优选地，所述导管是远端带有球囊的球囊导管，所述球囊为一层或者多层结构，外层具有微孔结构，适量的光敏剂或者抗癌药物可装载在球囊外层的微孔结构内，在病灶内扩张开的球囊将光敏剂或者抗癌药物留置在病灶表面。

优选地，所述光敏剂或者抗癌药物混于生物可降解溶液内，注射在病灶表面或者深层的光敏剂或者抗癌药物缓释进入病灶组织。

优选地，所述导管是远端带有球囊的球囊导管，一根或者多根光纤预先固定于球囊内表面或者外表面；光纤呈螺旋线状缠绕固定在球囊表面，或者光纤沿着球囊轴线固定在球囊表面，或者光纤呈网格状固定在球囊表面。因为血液、胃液和其他体液会吸收激活光线，影响肿瘤处光敏剂充分吸收激活光线，降低治疗效果。而充盈的球囊直接和管腔接触，所述光纤可以和腔道内表面最近距离接触，所用的激活光线不受体液或者组织折射，可以获得最高效果的治疗。

本发明使用光动力治疗肿瘤所达到的有益效果：

1）创伤小、疗效高：借助光纤、导管、穿刺针等介入技术，可将激活光线引导到体内深部进行治疗，避免了开胸、开腹等手术造成的创伤和痛苦，对于较深的病灶或者较大的病灶均会有很高的疗效。

2）毒性低微：使用本系统，只需光敏药物直接注射到病灶，是一种局部治疗的方法，人体其他部位的器官和组织都不受损伤，因此基于本系统的光动力疗法的毒副作用是很低微的。

3) 节省费用： 本发明的导管或者穿刺针可以使用非常少量的昂贵的光敏剂或者抗癌药，节省了病患的开支。

4）选择性好：本系统优化的设计是导管远端局部材料吸收所用激活光源，限定了仅仅病灶被照射到，从而对病灶周边的正常组织几乎没有损伤，这种选择性的杀伤作用是许多其他治疗手段难以实现的。

传统的OCT用的近红外光穿透性不强，光束在组织中有多重反射，当透过血液和组织成像时，图像质量明显下降。为解决上述技术问题，本发明提供一种基于导管的诊断肿瘤的微创介入装置：使用本系统，可以使OCT光纤的通过导管或者穿刺针到达病灶，大幅度提高了图像质量；对于位置很深或者体积较大的肿瘤, 导管或者穿刺针可以穿过人体自然腔道, 使得OCT光纤最大程度的接近病灶，获得最佳的图像效果，达到最精准的诊断结果。

一种基于导管的诊断肿瘤的微创介入装置，其特征是，包括光源、光纤、中空的穿刺针，带有一腔或者多腔的导管和相配的光学相干断层扫描系统，其中所述光纤和所述穿刺针通过所述导管的管腔到达病灶；

所述导管直径介于 1-10毫米，长度介于 10-300 厘米；所述穿刺针直径介于0.3-3毫米，长度介于 10-300 厘米；所述光纤直径介于 0.1-5毫米，长度介于10-300 厘米。

优选地，所述导管是远端带有球囊的球囊导管，用于光学相干断层扫描的光纤经球囊注射腔推送进球囊；球囊的材料不吸收所用光学相干断层扫描系统所发射的光束 一根或者多根光纤预先固定在球囊內表面；所述球囊充盈后直径介于3-30毫米，长度介于1-20 厘米。

优选地，所述导管是远端带有球囊的球囊导管，一根或者多根光纤预先固定于球囊内表面或者外表面；光纤呈螺旋线状缠绕固定在球囊表面，或者光纤沿着球囊轴线固定在球囊表面，或者光纤呈网格状固定在球囊表面。因为血液、胃液和其他体液会吸收OCT光束，影响了图像质量。而充盈的球囊直接和管腔接触，所述光纤可以和腔道内表面最近距离接触，所激发的光束不受体液或者组织折射，可以获得更高质量的图像。更优选的是球囊材料不吸收所用光学相干断层扫描系统所发射的光束，最大程度提高图像质量。

附图说明

图1本发明微创介入装置使用光动力治疗肿瘤的示意图；

图2 本发明的微创介入装置带有限定治疗范围的球囊导管；

图3本发明的微创介入装置带有两个球囊的导管；

图4 本发明的微创介入装置使用OCT诊断肿瘤的示意图；

图5 光纤呈螺旋线状缠绕固定在球囊表面示意图；

图中，1 光源 2 导管 3 球囊 4 注射腔 5光纤 6 导丝 7穿刺针 21吸光剂 10肿瘤。

具体实施方式

实施例1

下面结合附图1对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。对于直肠癌，所用导管长度为240厘米，外径3.4毫米，可以通过内径为 3.8毫米的直肠镜。而导管2有三腔, 其中一腔内径0.036 英寸，可以通过直径不超过0.035英寸的导丝6或者穿刺针7，另外一腔内径0.02英寸为注射腔4，可以通过注射液体或者气体；还有一腔内径0.02英寸，可以通过光纤5。手术过程为：

1)将直肠镜推送到病灶附件以后，导管插入直肠镜的腔道，被推送到病灶表面；

2)为了节省价格昂贵的光敏剂，在体外用穿刺针抽吸适量的光敏剂，而后将所述穿刺针经导管推送到病灶处，继续推送穿刺针到病灶深层；

3) 将20毫升的针管连上导管注射腔，推送针管的活塞产生的压力將光敏剂注射进入病灶；如果有临床需要，通过注射腔4将注射液体推送到球囊3，使之充盈。

4) 撤出穿刺针之后，將光纤推送至病灶处，开通光源实施光动力治疗。

实施例 2

下面结合附图2对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

导管2主体材料为混有吸光剂21 (斑点为示意图)的Nylon 12，对于可见光吸收很好。而球囊3材料为透明的Pebax7233，不吸收可见光。而适量的光敏剂预先存贮在球囊3内部，球囊表面开有多个微孔。

1)使用所述的球囊导管进行光动力治疗时，将球囊部推送到病灶；

2) 将充满生理盐水的50毫升的针管连上导管注射腔，推送针管的活塞产生的压力将光敏剂注射进入病灶；

3) 将光纤5推送至球囊3处，开通光源。因为导管其他部位吸收可见光，仅仅和球囊3接触的组织表面的光敏剂得到激发；

4) 使用本发明的装置可以最大程度减少对病灶以外组织器官的损伤。

实施例3

下面结合附图3对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

所述导管2是远端带有两个球囊3的球囊导管，两个球囊3之间的导管带有微孔，光敏剂或者抗癌药物可以经导管注射腔从导管微孔直接注射到病灶即肿瘤10表面。

1)使用所述的球囊导管进行光动力治疗时，推送导管直到病灶恰好位于两个球囊之间；

2)将两个球囊3分别充盈起来；

3)将充满生理盐水的50毫升的针管连上导管注射腔，推送针管的活塞产生的压力将光敏剂或者抗癌药物注射进入病灶；

4) 将光纤推送至两个球囊之间, 开通光源。因为导管其他部位吸收可见光，仅仅两个球囊之间的肿瘤组织表面的光敏剂得到激发；

5) 因为充盈起来的两个球囊可以阻止光敏剂或者抗癌药物流向肿瘤周边的组织，最大程度的节省了价格昂贵的药物，另外使用本发明的装置也可以最大程度减少对病灶以外组织器官的损伤。

实施例4

下面结合附图4和图5对本发明作进一步描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，而不能以此来限制本发明的保护范围。

对于诊断巴雷特食管 (Barret's Esophagus)，所用导管2长度为120厘米，外径4毫米，可以通过内径为 4.2毫米的胃镜。而导管有两腔，其中一腔内径 0.036 英寸可以通过直径不超过0.035英寸的导丝或者光纤，另外一腔内径0.02英寸，可以通过注射液体或者气体。一根或者多根光纤呈螺旋线状预先粘合在球囊表面。手术过程为：

1) 将胃镜推插入食道以后，球囊导管通过胃镜的腔道，推送到食道表面；

2)将球囊充盈后，开通光源1，对食道表面进行扫描；

3)为了获得最佳效果，可以在体外慢慢旋转导管手柄，使得球囊围绕食管轴心旋转，从而呈螺旋线状的光纤可以将全部食管表面扫描；

4)主机获得采集的数据，经处理获得高清晰度的诊断图像。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，包括光源、光纤、中空的穿刺针和带有一腔或者多腔的导管；

其中所述光纤和所述穿刺针通过所述导管的管腔到达病灶表面；所述导管的远端具有微孔，光敏剂或者抗癌药物经导管注射腔从导管上的微孔直接注射到病灶表面；

所述导管的远端局部材料中混有可吸收激活光线的吸光剂；

所述导管是远端带有球囊的球囊导管，所述球囊具有微孔；光敏剂或者抗癌药物可经球囊导管的注射腔注入球囊，经球囊上的微孔直接注射到病灶表面，或者，适量的光敏剂或者抗癌药物预先贮存在所述球囊里，在外部压力作用下使光敏剂或者抗癌药物经球囊上的微孔注射到病灶表面；

所述导管直径介于 1-10毫米，长度介于 10-300 厘米；所述穿刺针直径介于 0.3-3毫米，长度介于 10-300 厘米；所述光纤直径介于 0.1-5毫米，长度介于10-300 厘米。

2.根据权利要求1所述的基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，所述光纤通过所述穿刺针的管腔到达病灶深层。

3.根据权利要求1所述的基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，所述球囊充盈后直径介于3-30毫米，长度介于1-20 厘米。

4.根据权利要求1所述的基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，所述导管是远端带有两个球囊的球囊导管，所述两个球囊之间的导管上具有微孔；光敏剂或者抗癌药物可经导管注射腔从导管上的微孔直接注射到病灶表面，或者，适量的光敏剂或者抗癌药物预先贮存在所述两个球囊之间的导管内，在外部压力作用下光敏剂或者抗癌药物注射到病灶表面；所述球囊充盈后直径介于3-30毫米，长度介于1-20 厘米。

5.根据权利要求3或4所述的基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，所述球囊局部或者全部材料中混有可吸收激活光线的吸光剂。

6.根据权利要求1所述的基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，所述导管是远端带有球囊的球囊导管，所述球囊为一层或者多层结构，外层具有微孔结构，适量的光敏剂或者抗癌药物可装载在球囊外层的微孔结构内，在病灶内扩张开的球囊将光敏剂或者抗癌药物留置在病灶表面。

7.根据权利要求1、3、4或6所述的基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，所述光敏剂或者抗癌药物混于生物可降解溶液内，注射在病灶表面或者深层的光敏剂或者抗癌药物缓释进入病灶组织。

8.根据权利要求1所述的基于导管的治疗肿瘤的微创介入装置，其特征是，所述导管是远端带有球囊的球囊导管，一根或者多根光纤预先固定于球囊内表面或者外表面；光纤呈螺旋线状缠绕固定在球囊表面，或者光纤沿着球囊轴线固定在球囊表面，或者光纤呈网格状固定在球囊表面。

9.一种基于导管的诊断肿瘤的微创介入装置，其特征是，包括光源、光纤、中空的穿刺针，带有一腔或者多腔的导管和相配的光学相干断层扫描系统，其中所述光纤和所述穿刺针通过所述导管的管腔到达病灶；

所述导管是远端带有球囊的球囊导管，所述导管直径介于 1-10毫米，长度介于 10-300 厘米；所述穿刺针直径介于 0.3-3毫米，长度介于 10-300 厘米；所述光纤直径介于0.1-5毫米，长度介于10-300 厘米；

用于光学相干断层扫描的光纤经球囊注射腔推送进球囊；球囊的材料不吸收所用光学相干断层扫描系统所发射的光束。

10.根据权利要求9所述的基于导管的诊断肿瘤的微创介入装置，其特征是，一根或者多根光纤预先固定在球囊內表面；所述球囊充盈后直径介于3-30毫米，长度介于1-20 厘米。

11.根据权利要求9所述的基于导管的诊断肿瘤的微创介入装置，其特征是，一根或者多根光纤预先固定于球囊内表面或者外表面；光纤呈螺旋线状缠绕固定在球囊表面，或者光纤沿着球囊轴线固定在球囊表面，或者光纤呈网格状固定在球囊表面。