CN105232879A - 一种治疗慢性咽炎的中药制剂及其制作工艺 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性咽炎的中药制剂及其制作工艺，其特征在于，包括以下原料药：瓜子金，罗汉果，金银花，木蝴蝶，冬凌草，玄参，蛇莓，白花蛇舌草，太子参，西青果，海金沙，桃仁，鱼腥草，甘草，山药。本发明所得中药制剂能有效降低药物成本、消除毒副作用、减少用药周期、保证疗效确切且实现标本兼治。本发明采用的工艺流程简单，便于操作，可实现工业化生产，有利于本发明中药制剂的推广和应用。

Description

一种治疗慢性咽炎的中药制剂及其制作工艺

技术领域

本发明涉及中药领域，具体说是一种治疗慢性咽炎的中药制剂及其制作工艺。

背景技术

西医认为慢性咽炎为咽黏膜、黏膜下及淋巴组织的慢性炎症，多见于成年人，以局部症状为主。慢性咽炎的症状主要为咽部不适感、异物感、咽部分泌物不易咯出、咽部痒感、烧灼感、干燥感或刺激感，还可有微痛感。根据其症状可导致以下后果：咽后壁通常因咽部慢性炎症造成较黏稠分泌物粘附，以及由于鼻、鼻窦、鼻咽部病变造成夜间张口呼吸，常在晨起时出现刺激性咳嗽及恶心；由于咽部异物感可表现为频繁吞咽；咽部分泌物少且不易咳出者常表现为习惯性的干咳及清嗓子咳痰动作，若用力咳嗽或清嗓子可引起咽部黏膜出血，造成分泌物中带血。

中医认为慢性咽炎病因病机为脏腑虚损，耗伤阴分，虚火上炎于咽喉而致，或因风热喉痹反复发作，余邪滞留，或粉尘、浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起，肺阴虚则津液不足，咽喉失于濡养，兼之虚火循经上炎，遂至喉痹。另外，虚火上蒸，烁津成痰，加之脉络痹阻，气机不利，致气滞痰凝，痰火郁结。

目前治疗慢性咽炎的药物主要有西药和中成药两类，西药多采用华素片、西地碘含片等，这些药物主要为抗生素类药物，对人体组织细胞破坏性很强，同时抗生素还具有很强的抗药性，使用频次过多，会产生无效反应，导致慢性咽炎的复发率较高，同时西药都有一定的副作用，服用时会对人体造成不同程度的伤害，所以说使用西药只能治标而不能治本；而中成药多种多样，目前较为常用的中成药有吴太牌咽炎片、慢严舒柠清喉利咽颗粒等，这些中成药只能治疗慢性咽炎的部分症状，如吴太牌咽炎片主治慢性咽炎引起的咽干、咽痒及刺激性咳嗽，慢严舒柠清喉利咽颗粒主治慢性咽炎引起的咽部灼热、疼痛及咽干不适等症，并不能够全面、彻底地根除慢性咽炎，加之上述中成药服用时间长，造成患者经济上的负担，而且疗效不够确切。

因此，如何降低药物成本、减少或消除毒副作用、减少用药周期、保证疗效确切且实现标本兼治成为目前治疗慢性咽炎的中药领域亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗慢性咽炎的中药制剂及其制作工艺，能有效降低药物成本、消除毒副作用、减少用药周期、保证疗效确切且实现标本兼治。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金10~20份，罗汉果10~20份，金银花10~20份，木蝴蝶5~15份，冬凌草5~15份，玄参5~15份，蛇莓5~15份，白花蛇舌草5~15份，太子参3~9份，西青果3~9份，海金沙3~9份，桃仁3~9份，鱼腥草3~9份，甘草1~5份，山药1~5份。

作为优选，一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金15份，罗汉果15份，金银花15份，木蝴蝶10份，冬凌草10份，玄参10份，蛇莓10份，白花蛇舌草10份，太子参6份，西青果6份，海金沙6份，桃仁6份，鱼腥草6份，甘草3份，山药3份。

作为优选，一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金10份，罗汉果12份，金银花14份，木蝴蝶6份，冬凌草6份，玄参7份，蛇莓8份，白花蛇舌草7份，太子参4份，西青果5份，海金沙4份，桃仁4份，鱼腥草5份，甘草2份，山药1份。

作为优选，一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金20份，罗汉果18份，金银花19份，木蝴蝶15份，冬凌草14份，玄参13份，蛇莓14份，白花蛇舌草15份，太子参9份，西青果8份，海金沙8份，桃仁7份，鱼腥草8份，甘草5份，山药4份。

本发明配方中各原料药的药理作用如下：

1、瓜子金味苦、微辛，性平，归肺、胃、心经，具有活血散瘀、祛痰镇咳、解毒止痛之功效，用于咽炎、扁桃体炎、口腔炎、咳嗽、小儿肺炎、小儿疳积、泌尿系结石、乳腺炎、骨髓炎，外用治毒蛇咬伤，疔疮疖肿；

2、罗汉果味甘性凉，归肺、大肠经，有润肺止咳、生津止渴的功效，适用于肺热或肺燥咳嗽、百日咳及暑热伤津口渴等，此外还有润肠通便的功效；

3、金银花性寒、味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、疏散风热、凉血止痢、降血降火以及消咽利膈的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症；

4、木蝴蝶具有利咽润肺、疏肝和胃、敛疮生肌之功效，主治咽痛喉痹、声音嘶哑、咳嗽、肝胃气痛、疮疡久溃不敛、浸淫疮等症的治疗；

5、冬凌草味苦、甘，性微寒，归肺、胃、肝经，具有清热解毒、活血止痛之功效，用于咽喉肿痛、症瘕痞块、蛇虫咬伤等症的治疗；

6、玄参味苦、甘、咸，性寒，归肺、胃、肾经，具有清热凉血、滋阴降火、解毒散结之功效，主温热病热和营血、身热、烦渴、舌绛、发斑、骨蒸劳嗽、虚烦不寤、津伤便秘、目涩昏花、咽喉肿痛、瘰疬痰核、痈疽疮毒；

7、蛇莓味甘、苦，性寒，归肺、肝、大肠经，具有清热、凉血、消肿、解毒之功效，主治热病、惊痫、咳嗽、吐血、咽喉肿痛、痢疾、痈肿、疔疮、蛇虫咬伤、汤火伤等症；

8、白花蛇舌草味苦、淡，性寒，主要功效是清热解毒、消痛散结、利尿除湿，尤善治疗各种类型炎症；

9、太子参味甘、微苦，性平，归脾、肺经，具有益气健脾、生津润肺之功效，用于脾虚体倦、食欲不振、病后虚弱、气阴不足、自汗口渴、肺燥干咳等症；

10、西青果味苦、酸、涩，性平，有清热生津、解毒之功效，用于阴虚白喉；

11、海金沙味甘、咸，性寒，归膀胱、小肠经；具有清热解毒、利水通淋之功效，主治尿路感染、尿路结石、白浊、白带、肝炎、肾炎水肿、咽喉肿痛、痄腮、肠炎、痢疾、皮肤湿疹、带状疱疹等症；

12、桃仁味苦、甘，性平，归心、肝、大肠经，具有活血祛瘀、润肠通便、止咳平喘之功效，用于经闭痛经，瘕瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘；

13、鱼腥草味辛、性寒凉，归肺经，具有清热解毒、消肿疗疮、利尿除湿、清热止痢、健胃消食的功效，用于治疗实热、热毒、湿邪、疾热为患的肺痈、疮疡肿毒、痔疮便血、脾胃积热等症；

14、甘草味甘、性平，入脾、胃、肺经，具有益气补中、缓急止痛、润肺止咳、泻火解毒、调和诸药等功效，主治倦怠食少、肌瘦面黄、心悸气短、腹痛便溏、四肢挛急疼痛、脏躁、咳嗽气喘、咽喉肿痛、痈疮肿痛、小儿胎毒及药物、食物中毒等症；

15、山药味甘、性平，归脾、肺、肾经，具有滋养强壮、助消化、敛虚汗、止泻之功效，主治脾虚腹泻、肺虚咳嗽、糖尿病消渴、小便短频、遗精、妇女带下及消化不良的慢性肠炎等症。

本发明配方按照中药配方君臣佐使的原则：将瓜子金、罗汉果和金银花作为君药，可活血散瘀、生津止渴、疏风散热、消咽利膈，对慢性咽炎引起的咽喉肿痛、咽干咽痒、异物感以及恶心干呕等症状起主导的治疗作用，配以木蝴蝶、冬凌草、玄参、蛇莓和白花蛇舌草等臣药，能利咽润肺、清热解毒、滋阴降火、消痛散结，进一步巩固治疗效果，再以太子参、西青果、海金沙、桃仁和鱼腥草作为佐药，可生津润肺、止咳平喘、利水通淋、健胃消食，对慢性咽炎引起的轻微咳喘、消化不良、便秘等症作进一步治疗，最后以甘草和山药作为使药，调和诸药的药效，达到最佳治疗效果。

本发明还涉及一种治疗慢性咽炎的中药制剂的制作工艺，包括以下步骤：

步骤一、原料药的预处理：

（1）按配方称取相应重量份的罗汉果果实、木蝴蝶种子、玄参根部、蛇莓根部、太子参根部、西青果果实、桃仁、甘草根部及山药根部经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成粗粉，过80目筛子混匀备用；

（2）按配方称取相应重量份的瓜子金全株、金银花、冬凌草全株、白花蛇舌草全株、海金沙全株和鱼腥草全株经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成细粉，过160目筛子混匀备用；

步骤二、原料药的提取：

（1）将步骤一中所得粗粉加入三倍重量的水煎煮30~60min，直至剩余水量为粗粉重量的1倍，过滤，得一次滤液和一次滤渣；将所得一次滤渣加入两倍重量的水煎煮20~40min，直至剩余水量为一次滤渣重量的1倍，过滤，得二次滤液和二次滤渣；将所得二次滤渣加入等重量的水煎煮10~20min，直至剩余水量为粗粉重量的0.5倍，过滤，得三次滤液和三次滤渣；将三次所得滤液混合均匀，减压浓缩，得浸膏备用；

（2）将步骤一中所得细粉在60℃下加95%乙醇进行回流提取三次，第一次所加乙醇的重量为6倍细粉的重量，回流提取时间40~60min，第二次所加乙醇的重量为4倍细粉的重量，回流提取时间为30~50min，第三次所加乙醇的重量为2倍细粉的重量，回流提取时间为20~40min，将三次所得乙醇洗脱液进行减压脱醇、浓缩，得浸膏备用；

（3）将上述两步所得浸膏混合均匀，采用喷雾干燥法，得干粉备用；

步骤三、制剂成型：将步骤二中所得干粉添加适量的辅料制成片剂，或采用常规方法制成胶囊剂或者颗粒剂。

本发明制剂优选为片剂。

本发明工艺中对药物的提取还可以采用以下方式：

（1）CO₂超临界萃取；

（2）渗漉法；

（3）水蒸气蒸馏法；

（4）索式提取法；

（5）超声提取法。

由于采用了上述技术方案，本发明具有以下有益效果：

1、本发明配方中各原料药符合君臣佐使的配伍原则，功效互补，具有协同作用，共同达到治愈慢性咽炎的目的；

2、本发明采用的原料药均为天然药物，无毒副作用，廉价易得，能有效降低药物成本；

3、本发明用药周期短、见效快，疗效确切，可实现对慢性咽炎的标本兼治；

4、本发明采用的工艺流程简单，便于操作，可实现工业化生产，有利于本发明中药制剂的推广和应用。

综上所述：本发明所得中药制剂能有效降低药物成本、消除毒副作用、减少用药周期、保证疗效确切且实现标本兼治。本发明采用的工艺流程简单，便于操作，可实现工业化生产，有利于本发明中药制剂的推广和应用。

下面通过典型病例进一步阐述本发明的有益效果：

1、张某某，女，32岁，教师，患慢性咽炎3年，教龄7年，主要表现为：咽干咽痒、刺激性咳嗽、恶心干呕，并伴有皮肤粗糙、精神倦怠、气色较差等症状，从2013年7月开始服用本发明片剂，每次4片，每天三次，饭后温水送服，服药期间忌食辛辣以及腥味食物，保证充足饮水和足量睡眠，服用3天后，上述症状得以缓解，皮肤粗糙、精神倦怠、气色较差等症状得以改善，一个疗程（7天）后，上述症状逐渐消失，皮肤、精神、气色趋于正常，两个疗程后，上述症状完全消失，面色红润，气色较好，精神有力。3个月后回访，无复发。

2、李某，男，28岁，销售，患慢性咽炎2年，有多年烟酒史，主要表现为：咽部异物感且不易咳出、咽喉肿痛、声音嘶哑，并伴有面黄肌瘦、消化不良等症状，从2013年9月开始服用本发明胶囊剂，每次6个，每天三次，饭后温水送服，服药期间忌食辛辣及腥味食物、忌烟酒，保证充足饮水和足量睡眠，服用5天后，咽部异物感得以改善，开始咳痰，咽喉肿痛、声音嘶哑得以缓解，面黄肌瘦、消化不良等症状开始好转，服用一个疗程（10天）后，上述症状开始消失，面黄肌瘦、消化不良等症状逐渐改善，服用两个疗程后，上述症状完全消失，彻底痊愈。3个月后回访，无复发。

3、孙某某，男，40岁，歌手，患慢性咽炎5年，主要表现为：用嗓过度导致咽干咽痒、刺激性咳嗽、咽部异物感、咽喉肿痛，并伴有心烦意乱、失眠健忘等症状，从2013年12月开始服用本发明颗粒剂，每次60g，每天三次，饭后开水冲服，服药期间忌食辛辣、腥味食物，保证充足饮水和足量睡眠，服用7天后，咽干咽痒、刺激性咳嗽、咽部异物感、咽喉肿痛等症状得以缓解，心烦意乱、失眠健忘等症状得以改善，服用一个疗程后，上述症状逐渐消失，服用三个疗程后，上述症状完全消失，情绪稳定，睡眠质量提高，记忆力逐渐恢复，彻底治愈。三个月后回访，无复发。

具体实施方式

现结合具体实施例及试验例，对本发明做进一步说明。

实施例一：一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金10份，罗汉果12份，金银花14份，木蝴蝶6份，冬凌草6份，玄参7份，蛇莓8份，白花蛇舌草7份，太子参4份，西青果5份，海金沙4份，桃仁4份，鱼腥草5份，甘草2份，山药1份。

上述中药制剂为片剂时，其制作工艺如下：

步骤一、原料药的预处理：

（1）按配方称取相应重量份的罗汉果果实、木蝴蝶种子、玄参根部、蛇莓根部、太子参根部、西青果果实、桃仁、甘草根部及山药根部经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成粗粉，过80目筛子混匀备用；

（2）按配方称取相应重量份的瓜子金全株、金银花、冬凌草全株、白花蛇舌草全株、海金沙全株和鱼腥草全株经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成细粉，过160目筛子混匀备用；

步骤二、原料药的提取：

（1）将步骤一中所得粗粉加入三倍重量的水煎煮30~60min，直至剩余水量为粗粉重量的1倍，过滤，得一次滤液和一次滤渣；将所得一次滤渣加入两倍重量的水煎煮20~40min，直至剩余水量为一次滤渣重量的1倍，过滤，得二次滤液和二次滤渣；将所得二次滤渣加入等重量的水煎煮10~20min，直至剩余水量为粗粉重量的0.5倍，过滤，得三次滤液和三次滤渣；将三次所得滤液混合均匀，减压浓缩，得浸膏备用；

（2）将步骤一中所得细粉在60℃下加95%乙醇进行回流提取三次，第一次所加乙醇的重量为6倍细粉的重量，回流提取时间40~60min，第二次所加乙醇的重量为4倍细粉的重量，回流提取时间为30~50min，第三次所加乙醇的重量为2倍细粉的重量，回流提取时间为20~40min，将三次所得乙醇洗脱液进行减压脱醇、浓缩，得浸膏备用；

（3）将上述两步所得浸膏混合均匀，采用喷雾干燥法，得干粉备用；

步骤三、制剂成型：将步骤二中所得干粉添加适量的辅料制成片剂，片剂的包装规格为：0.3g/片，16片/盒。

片剂的服用方法：每次2~4片，每天分早、中、晚三次，温水送服，7天为一个疗程，可根据病情的进展适当增减药量。

实施例二：一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金15份，罗汉果15份，金银花15份，木蝴蝶10份，冬凌草10份，玄参10份，蛇莓10份，白花蛇舌草10份，太子参6份，西青果6份，海金沙6份，桃仁6份，鱼腥草6份，甘草3份，山药3份。

上述中药制剂为胶囊剂时，其制作工艺如下：

步骤一、原料药的预处理：

（1）按配方称取相应重量份的罗汉果果实、木蝴蝶种子、玄参根部、蛇莓根部、太子参根部、西青果果实、桃仁、甘草根部及山药根部经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成粗粉，过80目筛子混匀备用；

（2）按配方称取相应重量份的瓜子金全株、金银花、冬凌草全株、白花蛇舌草全株、海金沙全株和鱼腥草全株经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成细粉，过160目筛子混匀备用；

步骤二、原料药的提取：

（1）将步骤一中所得粗粉加入三倍重量的水煎煮30~60min，直至剩余水量为粗粉重量的1倍，过滤，得一次滤液和一次滤渣；将所得一次滤渣加入两倍重量的水煎煮20~40min，直至剩余水量为一次滤渣重量的1倍，过滤，得二次滤液和二次滤渣；将所得二次滤渣加入等重量的水煎煮10~20min，直至剩余水量为粗粉重量的0.5倍，过滤，得三次滤液和三次滤渣；将三次所得滤液混合均匀，减压浓缩，得浸膏备用；

（2）将步骤一中所得细粉在60℃下加95%乙醇进行回流提取三次，第一次所加乙醇的重量为6倍细粉的重量，回流提取时间40~60min，第二次所加乙醇的重量为4倍细粉的重量，回流提取时间为30~50min，第三次所加乙醇的重量为2倍细粉的重量，回流提取时间为20~40min，将三次所得乙醇洗脱液进行减压脱醇、浓缩，得浸膏备用；

（3）将上述两步所得浸膏混合均匀，采用喷雾干燥法，得干粉备用；

步骤三、制剂成型：将步骤二中所得干粉研磨均匀，制成胶囊剂，胶囊剂的包装规格为：0.5g/个，12个/盒。

胶囊剂的服用方法：每次3~6个，分早、中、晚三次，饭后用温水送服，10天为一个疗程，可根据病情的进展适当增减药量。

实施例三：一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金20份，罗汉果18份，金银花19份，木蝴蝶15份，冬凌草14份，玄参13份，蛇莓14份，白花蛇舌草15份，太子参9份，西青果8份，海金沙8份，桃仁7份，鱼腥草8份，甘草5份，山药4份。

上述中药制剂为颗粒剂时，其制作工艺如下：

步骤一、原料药的预处理：

（1）按配方称取相应重量份的罗汉果果实、木蝴蝶种子、玄参根部、蛇莓根部、太子参根部、西青果果实、桃仁、甘草根部及山药根部经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成粗粉，过80目筛子混匀备用；

（2）按配方称取相应重量份的瓜子金全株、金银花、冬凌草全株、白花蛇舌草全株、海金沙全株和鱼腥草全株经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成细粉，过160目筛子混匀备用；

步骤二、原料药的提取：

（1）将步骤一中所得粗粉加入三倍重量的水煎煮30~60min，直至剩余水量为粗粉重量的1倍，过滤，得一次滤液和一次滤渣；将所得一次滤渣加入两倍重量的水煎煮20~40min，直至剩余水量为一次滤渣重量的1倍，过滤，得二次滤液和二次滤渣；将所得二次滤渣加入等重量的水煎煮10~20min，直至剩余水量为粗粉重量的0.5倍，过滤，得三次滤液和三次滤渣；将三次所得滤液混合均匀，减压浓缩，得浸膏备用；

（2）将步骤一中所得细粉在60℃下加95%乙醇进行回流提取三次，第一次所加乙醇的重量为6倍细粉的重量，回流提取时间40~60min，第二次所加乙醇的重量为4倍细粉的重量，回流提取时间为30~50min，第三次所加乙醇的重量为2倍细粉的重量，回流提取时间为20~40min，将三次所得乙醇洗脱液进行减压脱醇、浓缩，得浸膏备用；

（3）将上述两步所得浸膏混合均匀，采用喷雾干燥法，得干粉备用；

步骤三、制剂成型：将步骤二中所得干粉采用湿法制粒，得颗粒剂，颗粒剂的包装规格为：20g/包，8包/盒。

颗粒剂的服用方法：每次20~60g，每天分早、中、晚三次，饭后开水冲服，14天为一个疗程，可根据病情的进展适当增减药量。

实施例四：一种治疗慢性咽炎的中药制剂，包括以下重量份的原料药：瓜子金13份，罗汉果15份，金银花17份，木蝴蝶9份，冬凌草11份，玄参13份，蛇莓12份，白花蛇舌草14份，太子参6份，西青果4份，海金沙5份，桃仁3份，鱼腥草8份，甘草2份，山药4份。

制作工艺同实施例一。

实施例五：瓜子金16份，罗汉果13份，金银花15份，木蝴蝶6份，冬凌草14份，玄参8份，蛇莓12份，白花蛇舌草10份，太子参8份，西青果4份，海金沙7份，桃仁6份，鱼腥草3份，甘草3份，山药1份。

制作工艺同实施例二。

实施例六：瓜子金19份，罗汉果11份，金银花13份，木蝴蝶5~15份，冬凌草5~15份，玄参5~15份，蛇莓5~15份，白花蛇舌草5~15份，太子参3~9份，西青果3~9份，海金沙3~9份，桃仁3~9份，鱼腥草3~9份，甘草1~5份，山药1~5份。

制作工艺同实施例三。

试验例一：本发明片剂对动物的急性毒性和慢性毒性试验

1、急性毒性试验：

（1）试验药品：将实施例一所得片剂、实施例二所得胶囊剂和实施例三所得颗粒剂分别取有效部分研磨成粉，溶于适量纯水中，配制成浓度为2.5g/ml的悬液；

（2）试验动物：选取健康成熟的昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18~22g，随机分为两组，分别为试验组和对照组，每组30只，雌雄分笼饲养，饲养条件：温度20~24℃，相对湿度40%~60%，采用人工昼夜，早6点至晚6点光照，其余12小时黑暗，自由饮水，无进食；

（3）给药：对试验组小鼠进行超剂量灌胃给药，给药浓度为40ml/kg，于24h内灌胃三次，每次间隔6h，试验组的给药浓度为100g/kg，该剂量为相当于成人每日服用剂量（0.02g/kg）的5000倍，对照组按照同方法同剂量给予蒸馏水，连续观察7天；

（4）观察结果：给药后连续观察5天，试验组小鼠给药第一天，较对照组小鼠活动减少，外观、排泄正常，第二天后外观、排泄等均正常；

（5）结论：试验组小鼠的最大给药浓度为100g/kg（LD₅₀>100g/kg），该剂量为相当于成人每日服用剂量（0.02g/kg）的5000倍，但小鼠无一死亡，行为正常，提示该中药制剂毒性极低，临床用药安全。

2、慢性毒性试验：

（1）试验药品：将实施例一所得片剂、实施例二所得胶囊剂和实施例三所得颗粒剂分别取有效部分研磨成粉，溶于适量纯水中，配制成浓度为2.5g/ml的悬液；

（2）实验动物：选取健康成熟的SD大鼠160只，初始体重198~202g，雌雄各半，随机分为四组，分别为小剂量试验组、中剂量试验组和大剂量试验组以及对照组，每组各40只，雌雄分笼饲养，饲养条件：温度19~23℃，湿度50%~70%，自由饮水，正常喂食；

（3）给药：分别对以上四组进行灌胃给药，每组的给药浓度分别为：小剂量试验组5g/kg、中剂量试验组10g/kg、大剂量试验组20g/kg，分别为成人每日服用剂量的200倍、400倍和800倍，对照组不给药，每天3次，每周7次，连续16周；

（4）观察结果：各试验组大鼠的行为活动、进食量、血液生化指标、脏器系数、系统尸解及病理组织学检查，与对照组比较无明显差异；停药2周后，以上各项检测指标均未见迟缓毒性；

（5）结论：通过大鼠的长期毒性试验可推算出，本发明制剂对于人体的临床用药无明显毒副作用，用药安全。

试验例二：本发明制剂的临床试验

1、临床资料：选取200名符合慢性咽炎临床诊断标准的患者，男100名，女100名，年龄25~55岁，平均年龄32岁，随机分为五组，分别为片剂组、胶囊组、颗粒组、西药组和中成药组，每组40名，分别按照实施例一、实施例二和实施例三中所述的服用方法给前三组用药，对于西药组给服华素片，中成药组给服吴太牌咽炎片。

2、疗效判定标准：

治愈：对于慢性咽炎引起的咽喉肿痛、咽干咽痒、异物感以及恶心干呕等症状逐渐减轻，最终消失，检查无复发。

有效：对于慢性咽炎引起的咽喉肿痛、咽干咽痒、异物感以及恶心干呕等症状逐渐减轻，但不会完全消失。

无效：对于慢性咽炎引起的咽喉肿痛、咽干咽痒、异物感以及恶心干呕等症状无影响。

3、试验结果与分析

组别	患者总数	治愈	有效	无效	总有效率
						片剂组	40	30	8	2	95%
胶囊组	40	28	6	6	85%
						颗粒组	40	27	5	8	80%
西药组	40	5	15	20	50%
						中成药组	40	8	16	16	60%

由上表中可以看出：片剂组的总有效率为95%，强于胶囊组的85%和颗粒组的80%，因此，本发明的优选制剂为片剂；此外，本发明制剂中，总有效率最低的为颗粒组80%，但其总有效率明显强于西药组的50%和中成药组的60%，相对于现有技术而言，本发明制剂的总有效率至少提高了33.3%（颗粒组与中成药组相比较而言），具有明显的技术进步和治疗效果。

本发明通过对小鼠的急性毒性试验、大鼠的慢性毒性试验以及慢性咽炎患者的临床试验，证明了本发明所得中药制剂无毒副作用，治疗慢性咽炎的周期短、见效快，且能实现标本兼治，复发率为零。

以上显示和描述了本发明的基本原理、主要特征及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (7)

1.一种治疗慢性咽炎的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：瓜子金10~20份，罗汉果10~20份，金银花10~20份，木蝴蝶5~15份，冬凌草5~15份，玄参5~15份，蛇莓5~15份，白花蛇舌草5~15份，太子参3~9份，西青果3~9份，海金沙3~9份，桃仁3~9份，鱼腥草3~9份，甘草1~5份，山药1~5份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽炎的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：瓜子金15份，罗汉果15份，金银花15份，木蝴蝶10份，冬凌草10份，玄参10份，蛇莓10份，白花蛇舌草10份，太子参6份，西青果6份，海金沙6份，桃仁6份，鱼腥草6份，甘草3份，山药3份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽炎的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：瓜子金10份，罗汉果12份，金银花14份，木蝴蝶6份，冬凌草6份，玄参7份，蛇莓8份，白花蛇舌草7份，太子参4份，西青果5份，海金沙4份，桃仁4份，鱼腥草5份，甘草2份，山药1份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗慢性咽炎的中药制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：瓜子金20份，罗汉果18份，金银花19份，木蝴蝶15份，冬凌草14份，玄参13份，蛇莓14份，白花蛇舌草15份，太子参9份，西青果8份，海金沙8份，桃仁7份，鱼腥草8份，甘草5份，山药4份。

5.根据权利要求1~4中任一权利要求所述的一种治疗慢性咽炎的中药制剂的制作工艺，其特征在于，包括以下步骤：

步骤一、原料药的预处理：

（1）按配方称取相应重量份的罗汉果果实、木蝴蝶种子、玄参根部、蛇莓根部、太子参根部、西青果果实、桃仁、甘草根部及山药根部经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成粗粉，过80目筛子混匀备用；

（2）按配方称取相应重量份的瓜子金全株、金银花、冬凌草全株、白花蛇舌草全株、海金沙全株和鱼腥草全株经洗净后除去杂质，然后晾干，用打磨机打成细粉，过160目筛子混匀备用；

步骤二、原料药的提取：

（1）将步骤一中所得粗粉加入三倍重量的水煎煮30~60min，直至剩余水量为粗粉重量的1倍，过滤，得一次滤液和一次滤渣；将所得一次滤渣加入两倍重量的水煎煮20~40min，直至剩余水量为一次滤渣重量的1倍，过滤，得二次滤液和二次滤渣；将所得二次滤渣加入等重量的水煎煮10~20min，直至剩余水量为粗粉重量的0.5倍，过滤，得三次滤液和三次滤渣；将三次所得滤液混合均匀，减压浓缩，得浸膏备用；

（2）将步骤一中所得细粉在60℃下加95%乙醇进行回流提取三次，第一次所加乙醇的重量为6倍细粉的重量，回流提取时间40~60min，第二次所加乙醇的重量为4倍细粉的重量，回流提取时间为30~50min，第三次所加乙醇的重量为2倍细粉的重量，回流提取时间为20~40min，将三次所得乙醇洗脱液进行减压脱醇、浓缩，得浸膏备用；

（3）将上述两步所得浸膏混合均匀，采用喷雾干燥法，得干粉备用；

步骤三、制剂成型：将步骤二中所得干粉添加适量的辅料制成片剂，也可采用常规方法制成胶囊剂或者颗粒剂。

6.根据权利要求5所述的一种治疗慢性咽炎的中药制剂的制作工艺，其特征在于，所述步骤二中第（1）小步所得浸膏的参数为：55℃下相对密度1.10~1.20。

7.根据权利要求5所述的一种治疗慢性咽炎的中药制剂的制作工艺，其特征在于，所述步骤二中第（2）小步所得浸膏的参数为：55℃下相对密度1.05~1.25。