CN105228944B - 以待后续处理的大量受压生物制药液体的盛装，排放和转移 - Google Patents

以待后续处理的大量受压生物制药液体的盛装，排放和转移 Download PDF

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Abstract

用于盛装和之后排出大量受压生物制药液体的装置包括：内袋，内袋具有内部容器，其能够而且用于盛装生物制药液体并且设有填充端口和排出端口以及具有能够与填充管线连接的填充入口的填充管，以及具有能够与排放管线连接的排放出口的排放管，其内放置袋子的外部容器，介于容器和袋子之间的压缩室，用于将受压排放气体注入到室内的注入端口，密封套管通过管和穿过容器，选择袋子和容器的变形能力，这样，当排放气体注入到室内时，袋子被压缩而且生物制药液体被排空，容器包括构成其内放置袋子的外室的容器，管和通过永久固定的连接穿过容器，包括用于在填充之前将填充在填充管线内的气体渗出的一体化工具，外部容腔和内袋构成一次性的连贯的整体。

Description

以待后续处理的大量受压生物制药液体的盛装，排放和转移
技术领域
本发明涉及用于进一步处理的大量处于受控压力下的生物制药液体的盛装，排放和转移。
它涉及一种尤其用于此目的的盛装和排放装置，包括这种装置的用于处于受控压力下的生物制药液体的盛装和转移的系统，以及一种用于处于受控压力下的生物制药液体的盛装和转移的方法，如此的系统用于此方法中。
背景技术
在利用制备医药产品的实验室进行的生物制药液体制备过程中，已知要在适于此目的无菌容器中盛装大量生物制药液体，通常容积为10到20公升，之后在预定时刻流空生物制药液体的容器并且将其转移以用于进一步处理，典型的为过滤等，随后是最终调配或者是较小容量容器的填充。出于工业原因，所有这些操作必须相当快速地进行，而且是无菌的方式。此外，如果计划采用过滤或类似步骤，则生物制药液体必须事先处于足够压力下，以适应在过滤器中的压力损失。
本发明的特定领域是通过制备医药产品的实验室来制备生物制药液体，在实验室中，盛装，排放和转移均涉及大量生物制药液体，至少大约为10公升，用于进一步处理，例如过滤，最终调配，和/或填充较小容量的容器。
对于上述操作，已知要利用一种用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统，该系统包括用于盛装然后排放处于受控压力下的生物制药液体的装置，一种用于并且适于提供一种受压压缩气体的设施，其具有注射受压压缩气体的管路，以及用于监测和控制注射管路中受压压缩气体的压力的设施。盛装之后被转移的生物制药液体的量可以典型地为大约一公升或几十公升。
在第一个已知实施例中，装置包括由不锈钢制成的刚性容器，其配置有一个可拆卸的盖，形成内部容器，适用于盛装生物制药液体，用于将容器填满生物制药液体的入口，其位于顶部，用于将生物制药液体排出容器的出口，其位于底部，以及用于增压排放气体的入口。这种装置可以在严格清洗之后被重复使用。然而，这种装置的缺点是，重复使用之前的清洗时间长，昂贵而且需一丝不苟，而且排放气体与生物制药液体接触，这在无菌过程中是不可取的。
在美国专利5,799,830说明的第二个已知实施例中，装置首先包括由弹性和密封塑料制成的内袋，其具有用于并且适于盛装生物制药液体的内部容器，拥有一个用于填充生物制药液体的端口和一个用于排放生物制药液体的端口，且与这些端口相关联的是，具有用于将容器填充生物制药液体的入口的填充管和具有用于将生物制药液体从容器中排放出去的出口的排放管。装置其次包括刚性外部不锈钢容器，内部容器安置在其内，在外部容器与内部容器之间构成压缩室，而且填充管与排放管分别通过它们的入口和出口与外部容器的外部连接。外部容器在压缩室内设有一个加压排放注气入口。通过这种装置，外部容器可以被重复利用，正如第一个所述实施例一样，其也具有固有缺点。然而，这种装置很复杂，因为外部容器必须包括用于内袋的引入和移除的出入门，该门必须能够以密封方式打开和关闭，以及传递和排放系统，该系统以流体连通的方式与内袋相关联并且以固定和密封方式与外部容器相关联。该出入门和这些传输和排放系统使外部容器的清洗更加复杂。最后，排放管从一边穿过内袋到另一边，这样，当内袋被尽可能压缩时，剩余体积仍然保持在很难或不可能放空的地方内。
因此，在本发明的特定领域内，存在着对于在足够和可控压力下盛装之后排出和转移至少约10公升的大量生物制药液体的能力的需求。
从先前技术中可知的是用于将一种液体输注人体内的装置和方法，其典型地涉及少量液体，小于3公升。众所周知的是依靠简单重力的输注装置。也存在这种装置，其中，流量通过对盛装待输注液体的袋子施加压实压力而得到控制，其借助于充满气体的室，例如，如在US 3,838,794，FR-A-2,682,602，GB 2,850,582，US 5,163,909，US 5,399,166，以及EP1,923,082中所描述的。
这种装置和方法并非本发明特定领域的一部分。通过这些装置和方法，与本发明领域不同，涉及的液体是一种输注液体或一种肠胃外注射用液体或类似液体，仅用于输送给患者，病人典型地在保健中心进行输送。此外，不同于本发明领域，盛装和排出仅涉及少量，最多3公升并且通常更少。最后，与本发明领域相比，施加的压力更低，而且有关排出之后内容物的传输的要求是不同的。
因此，仅考虑文件US 3,838,794，该文件强调由于壁的接触引起的装置阻塞，实际上对于小容量和高柔软性的装置会出现这个问题，但是不会发生在本发明领域，本发明领域中容量大得多而且装置没有那么柔软。
发明内容
下面给出在权利要求书中表征的本发明的描述。
在第一方面，根据上述已知第二实施例的先前技术，本发明涉及用于盛装然后排放至少等于大约10公升的大量生物制药液体的装置，其由制备医药产品的实验室在受控压力下进行，用于进一步处理，例如过滤，最终调配，和/或填充较小容量的容器，该装置包括：
·由塑料制成的内袋，其呈柔性而且密封，包括内部容器，内部容器用于且适于盛装至少等于大约10公升生物制药液体而且装配有用于提供生物制药液体的填充端口以及用于流空所述生物制药液体的排出端口，并且以密封的方式连接到填充端口和排出端口，且内袋包括具有用于为内部容器填充生物制药液体的填充入口的填充管，其适于连接到生物制药液体的填充管线上，以及包括具有用于将生物制药液体排出内部容器的排放出口的排放管，其适于连接到生物制药液体的排放管线上，
·外部容器，内袋放置于其内部，压缩室形成在外部容器和内袋之间，内袋的所述填充入口和所述排放出口设置在外部容器之外，用于将受压排放气体注入到压缩室内的端口设置在外部容器上，
·密封通道通过填充管和排放管穿过外部容器，
·选择内袋和外部容器各自的变形能力，这样，当将受压排放气体注入到压缩室内时，内袋被压缩而且压力使其内盛装的生物制药液体通过排放出口流空。
根据第一方面的装置是这样的：
·外部容器包括由塑料制成的密封外部容器，构成其内放置内袋的外室，界定压缩室，并且包括受压排放气体的注入端口，
·填充管和排放管通过固定的永久连接(35)穿过外部容器，填充入口和排放出口外置于外部容器之外，
·它也包括用于在填充生物制药液体之前使填充在填充管线中的气体渗出的一体化工具，以使该气体不会进入内袋，
·外部容器和内袋构成一次性的连贯的整体。
在第二方面，根据上述输注装置的已知实施例的先前技术，本发明涉及用于盛装、盛装之后排出处于受控压力下的生物制药液体的装置，其包括：
·由塑料制成的内袋，其呈柔性而且密封，包括内部容器，内部容器用于且适于盛装所述生物制药液体而且装配有用于提供所述生物制药液体的填充端口以及用于流空所述生物制药液体的排出端口，并且以密封的方式连接到填充端口和排出端口，且内袋包括具有用于为内部容器填充生物制药液体的填充入口的填充管，其适于连接到生物制药液体的填充管线上，以及包括具有用于将生物制药液体排出内部容器的排放出口的排放管，其适于连接到生物制药液体的排放管线上，
·外部容器，其包括由塑料制成的密封的外部容腔，其构成其内放置内袋的外室，其填充入口和排放出口设置在所述外部容器之外，在外部容器与内袋之间界定了压缩室，用于将受压排放气体注入压缩室内的端口设置在外部容器上的，
·填充管和排放管通过密封和固定的永久连接穿过外部容器，
·选择内袋和外部容器各自的变形能力，这样，当将受压排放气体注入到压缩室内时，内袋被压缩而且压力使其内盛装的生物制药液体通过排放出口流空，
·外部容器和内袋构成一次性的连贯的整体。
根据第二方面的装置是这样的：
·内袋用于且适于容纳至少等于约10公升容量的生物制药液体，而且外部容器在展开时具有至少40公升的容量，
·它包括填充管部分和排放管部分，它们位于与二者相邻的内袋的末端边缘部分和二者通过密封和固定的永久连接穿过其内的外部容器壁的末端边缘部分之间，内袋的末端边缘部分和外部容器壁的末端边缘部分紧挨着彼此而且彼此偏移，内袋的边缘偏移于外部容器的边缘；
·它也包括用于在填充生物制药液体之前使填充在填充管线中的气体渗出的一体化工具，以使该气体不会进入内袋，
该装置特别适于盛装和然后排放至少等于大约10公升的大量生物制药液体，其由制备医药产品的实验室在受控压力下进行，用于进一步处理，例如过滤，最终调配，和/或填充较小容量的容器。
在第一实施例中，外部容器实质上包括，尤其包含外部容器。特别地，外部容器是一个弹性外袋，其为非膨胀的或者可膨胀的，具有有限的膨胀容量，或者为刚性或半刚性的外壳。
在第二个实施例中，外部容器包括为弹性外袋的外部容器，其可能是可膨胀的，以及外部容纳工具，当受压排放气体被注入到压缩室内时，该工具适于容纳外袋而且能够限制外袋的膨胀量。例如，容纳工具包括两个刚性和平行的彼此间隔一定距离的主壁，尤其是间隔固定距离，两壁之间放置外袋，外袋包括两个对边上的主壁，而且两个刚性主壁的边缘上的空闲空间充当一个等同于放置外袋或将外袋从两个主壁之间移除的通道。如果有的话，容纳工具也包括一个或多个刚性侧壁，刚性地连接两个主壁。
在一个实施例中，装置进一步包括一种适合的工具，或者适于与这种工具相联系，这样，至少在排放过程中，流出端口的位置朝向内袋的下部，尤其是内袋的最下部，例如，或者是一种用于将装置悬挂在排出端口对面的末端上的工具，或者是一种用于倾斜外部容器所包括的容纳工具的工具。
在一个实施例中，用于在填充生物制药液体之前渗出填充在填充管线中的气体的一体化工具是一个袋子，其用于首先排出填充在填充管线中的气体，通过一种非固有液体连接与填充管连接，在内袋附近，打开/关闭装置设置在非固有液体连接上，而且打开/关闭装置设置在填充管上，在与非固有液体连接的连接附近而且在后者与内袋之间。
在一个实施例中，填充管和排放管通过密封和固定的永久连接从一边穿过外部容器壁到另一边，通过焊接等方式，通过该壁的两个面对区域形成在该壁的末端边缘部分上，某些部分彼此平贴，其他部分以滑动配合方式在填充管和排放管之间对二者进行限制。
在一个实施例中，内袋的壁包括末端边缘部分，那里，填充端口和排出端口彼此相邻设置，而且填充管和排放管也彼此相邻设置。
在一个实施例中，填充管和排放管通过密封和固定的永久连接从外侧穿过内袋壁，通过焊接等方式，通过该壁的两个面对区域形成在该壁的末端边缘部分上，某些部分彼此平贴，其他部分以滑动配合方式在填充管和排放管之间对二者进行限制。
在一个实施例中，填充管和排放管从该壁的末端边缘部分上的一边穿过外部容器壁到另一边，并且从所述壁的末端边缘部分上的外侧穿过内袋壁，外部容器壁的末端边缘部分和内袋的末端边缘部分基本上彼此平行延伸而且彼此相邻放置。
在一个实施例中，填充管和排放管从该壁的末端边缘部分上的一边穿过外部容器壁到另一边，并且从该壁的末端边缘部分上的外侧穿过内袋壁，外部容器壁的末端边缘部分和内袋的末端边缘部分彼此紧挨着放置，位于外部容器壁的末端边缘部分和内袋的末端边缘部分之间的填充管部分和排放管部分为自撑和支撑着内袋。
在一个实施例中，特别地与具有注入入口的注入管连接的用于注入受压排放气体的端口，利用密封和固定的永久连接被设置在外部容器壁上，通过焊接等，通过该壁的两个面对区域形成在该壁的末端边缘部分上，某些部分彼此平贴，其他部分将注入端口界定在它们之间，尤其是，以滑动配合方式将注入管限制在它们之间。
根据一些可能的实施例，外部容器壁包括末端边缘部分，在此，填充管、排放管、注入端口，尤其是注入管，彼此相邻设置。而且，与填充入口和/或排放出口和/或注入端口或入口相连的是一个/多个打开/关闭装置和/或一个/多个液力耦合器。
根据一实施例，除任何生物制药液体之外，内袋的内部容器是空的，特别是管道。
在一个实施例中，除了位于彼此紧挨着设置的外部容器壁的末端边缘部分和内袋的末端边缘部分之间的填充管部分和排放管部分，还要安装内袋以便能够在外部容器内不受限制。
在一个实施例中，当排放气体被注入到压缩室内时，内袋壁和外部容器壁压缩室沿着实质上所有其侧面外围彼此间隔一定距离。
在一个实施例中，内袋具有一个由两个彼此相对的主壁部分构成的壁，而且外部容器是一个袋子，在袋子中，该壁由两个彼此相对的主壁部分构成，这样，当内袋和外部容器的袋子空了时，各自的壁和它们自己的袋子可以一种分层设置方式折平。
在一个实施例中，外部容器至少要部分透明，以便能够通过壁查看内袋。
在一个实施例中，展开的内袋容量为8公升和60公升之间，尤其是大约10到50公升，然而展开的外部容器容量至少与展开的内袋的容量相等，尤其是，对于容量约为10公升的展开的内袋来说，至少等于约50公升。
在一个实施例中，用于盛装和盛装之后排出处于受控压力下的生物制药液体的装置包括一种带有压力损失的工具，例如，一个与生物制药液体内部容器的排放管或排放出口以流体连通方式相联系的过滤器。
在一个实施例中，生物制药液体内部容器的排放管或排放出口没有诸如蠕动泵那样的泵。
根据第二方面，本发明涉及用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统，该系统包括：
·如上所述的用于盛装和排出处于受控压力下的生物制药液体的装置，尤其包括一种带有压力损失的工具，例如，一个与生物制药液体内部容器的排放管或排放出口以流体连通方式相联系的过滤器，
·一种用于和适于提供受压排放气体的工具，具有受压排放气体注入管路，该管路适于同所述装置的加压排放注气入口或注入端口以流体连通方式相联系，
·以及一种用于监测和控制受压排放气体注入管路中的受压排放气体的压力的工具。
根据一些实施例，用于且适于提供受压排放气体的工具在等于至少70毫巴的压力下，尤其至少80毫巴，特别是至少100毫巴，尤其至少200毫巴，特别是至少300毫巴，和/或在等于最多600毫巴的压力下，特别是最多500毫巴的压力下提供排放气体。
根据一个实施例，用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统没有泵，例如蠕动泵，其连接到生物制药液体内部容器的排放管或排放出口上。
根据第三方面，本发明涉及一种用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其中：
·提供一种如上所述的系统，该系统用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体，处于没有生物制药液体和受压排放气体的状态，并且也提供了一种在受控压力下待盛装和转移的生物制药液体，
·当生物制药液体将要盛装在装置中时，首先使用用于渗出填充在填充管线内的气体的一体化工具，从而渗出填充在填充管线内的气体，之后内袋的内部容器通过填充入口充满生物制药液体，然后填充入口被放置在关闭状态，排放出口处于关闭状态，而且只要需要的话，生物制药液体便被留在内袋的内部容器中，
·而且，当希望在受控压力下从内部容器中转移生物制药液体时：
о受压排放气体的注入管路和外部容器受压排放气体的注入口是流体连通形式连接的，而且排放出口处于打开状态，
о之后受压排放气体被注入到外部容器与内袋之间的压缩室中，压力压缩内袋而且致使其内盛装的生物制药液体排出。
在一个实施例中，带有诸如过滤器那样的压力损失的工具以流体连通方式与生物制药液体内部容器的排放管或排放出口相关联。
在一个实施例中，在排放时，排出端口朝向内袋的下部放置，尤其在内袋的最下部。
根据一个实施例，排放气体被注入，这样，排放出口中生物制药液体的压力实质上在整个排放期间都是恒定的。
根据一些实施例，在等于至少70毫巴的压力下，尤其至少80毫巴，特别是至少100毫巴，尤其至少200毫巴，特别是至少300毫巴，和/或在等于最多600毫巴的压力下，特别是最多500毫巴的压力下提供排放气体。
在一个实施例中，使用用于渗出填充在填充管线内的气体的一体化工具，其包括用于初始排放的袋子，与填充管非固有的液体连接，位于非固有液体连接上的打开/关闭装置，以及位于填充管上的打开/关闭装置，而且为了在填充生物制药液体之前渗出填充在填充管线内的气体，填充管上的打开/关闭装置被关闭，之后当非固有液体连接上的打开/关闭装置打开时，生物制药液体的填充开始，而且当生物制药液体到达非固有液体连接时，非固有液体连接上的打开/关闭装置关闭，并且填充管上的打开/关闭装置被打开。
根据某些可能性，提供排放气体，而且内袋在大约2分钟和10分钟之间的一段时间内放空生物制药液体。
根据一个特点，内袋没有所有生物制药液体。
根据一个特点，一旦处于受控压力下的生物制药液体的转移完成，则丢弃所用装置，因为装置是一次性的。
根据一个实施例，使用用于盛装和盛装之后排放处于受控压力下的生物制药液体的装置，其中，外部容器包括柔性外袋和外部容纳工具，外袋被放置在外部容纳工具内，以在受压排放气体被注入到压缩室时限制外袋的膨胀容量。
附图说明
现在简述图中的附图。
图1是根据本发明的用于盛装和然后排放处于受控压力下的生物制药液体的装置的立视图，显示为平坦的，放空了生物制药液体和排放气体，图解了内袋，外部容器包括一个构成容器或者与外部容器相联系的自身为柔性外袋的外部容器，如图6所示，压缩室，填充管，排放管，受压气体注入端口连接到注入管上，带有打开/关闭装置，以及一个一体化的渗入工具，外部容器和内袋构成一次性的连贯性的整体。
图2为图1中显示的装置的端视图。
图3A是图1中装置在平坦而且放空生物制药液体和排放气体时的放大剖视图。
图3B是与图3A相似的剖视图，装置由于内袋现在充满了生物制药液体而不再平坦，压缩室仍然放空排放气体。
图3C是与图3A和3B类似的剖视图，装置由于内袋现在充满了生物制药液体而不再平坦，而且压缩室现在充满了排放气体。
图4和5分别是沿图1的线IV-IV和V-V的两个剖视图，说明了通过一个管子(此处为填充管)的密封和固定的永久连接而穿过内袋的通道，以及通过填充管、排放管和注入管的密封和固定的永久连接穿过外部容器的通道。
图6是实施例中装置的分解示意图，其中，外部容器包括呈外袋的外部容器以及外部容纳工具，其适于在受压排放气体被注入到压缩室时容纳外袋并限制外袋的膨胀容量，一体化的渗出工具在图中已经被省略。
图7是垂直剖面图，显示了在容纳工具内配置内袋的图6的装置，具有工具，该工具适于确保排出端口朝向内袋下部设置，其为一种用于倾斜外部容器所包括的容纳工具。
图8是简图，说明了包括之前所示的装置且用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统，用于利用一体化的在图中图示方式显示的渗出工具的方法。
具体实施方式
下文是对本发明几个实施例的详细描述，带有示例并且参考附图。
本发明涉及用于盛装和之后排放处于受控压力下的生物制药液体的装置1(所述装置1在下文中简称为“装置”)，用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统2，其包括装置1(所述系统2在下文中简称为“系统”)，以及用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其中提供并使用了系统2。
装置1包括内袋3和外部容器4。
内袋3是由塑料材料的壁5构成。由于内袋3的壁5是柔性的而且密封的，所以内袋3也是这样。内袋3和壁5构成并且界定内部容器6，其可以是平坦的(图3A)或者展开的(图3B和3C)而且适于盛装生物制药液体F。
内袋3和壁5设有一个用于生物制药液体F的填充的端口7或一个通道，以及一个用于生物制药液体F的排出的端口8或一个通道。分别以密封和固定的永久连接方式与内袋3和壁5的填充端口7和排出端口8连接的是填充管9以及排放管11，填充管9在其相对一端具有用于将生物制药液体F填充到内部容器6中的填充入口10，而排放管11在其相对一端具有用于将生物制药液体F排出内部容器6的排放出口12。
“密封和固定的永久连接”可以理解为意指这样一种结构，即，内袋3的壁5以及与端口7、8流体连通的管9、11彼此相联系，以便不允许生物制药液体F或一种气体或可能污染物从其内穿过，而且这样，以便它们构成了一个独立的不可分离的整体。
“管”可以理解为意指中空细长的结构，其可以是短的或长的，该术语也包括简单的端口。
外部容器4包括至少外部容腔13，其由塑料材料的壁14构成。由于外部容腔13的壁14是柔性且密封的，所以外部容腔也是这样。容腔13和壁14构成并界定了一个外室15，其还是可以是平坦的(图3A)或展开的(图3B和3C)。
外部容器4的外部容腔13用于而且适于将内袋3(而且因此内部容器6)完全盛装在其内。因此，内袋3(因此以及内部容器6)被完全放置在外部容腔13和外室15内，也就是说在它们的内部，或者对称地，容腔13被放置成包围内袋3(而且因此内部容器6)的外部。
一个被称为压缩室16的室形成在外部容器4的外部容腔13和内袋3之间。
其结果，外部容腔13大于内袋3，或者对称地，内袋3小于容腔13。当内袋3没有生物制药液体F并且外部容腔13的压缩室16放空排放气体时就是这样。当内袋3充满生物制药液体F并且外部容腔13的压缩室16放空或充满排放气体时也是这样。
填充入口10和与内袋3相关的排放出口12设置在外部容腔13外，以便可进入。
外部容器4的外部容腔13设有一个端口，也就是说，一个通道，其与压缩室16流体连通，实施将受压排放气体G注入到压缩室16内的注入端口17。
在所示的实施例中，与外部容器4的外部容腔13以及壁14的注入端口17以密封和固定的永久连接方式(该表达可以按上述定义进行理解)连接的是一个注入管18(该术语可以按上述定义进行理解)，在其对一端具有用于将排放气体G注入到压缩室16内的注入口19。
分别适用于袋子3和其组成部分以及容器4和容腔13的形容词“内部”和“外部”反映了一个事实，即，容腔13包围了袋子3的外部，袋子3被完全放置在容腔13内，也就是说其内部。
填充管9和排放管11穿过外部容腔13的通道是通过密封和固定的永久连接(该表达可以按上述定义进行理解)。
选择内袋3和外部容腔13各自的变形能力，这样，当将受压排放气体G注入到压缩室16内时，内袋3被压缩，而压力致使位于其内的生物制药液体F通过排放出口12流空。
内袋3和外部容腔13能够处于两种极端状态：
-一种状态(“清空”状态)，在该状态中，内袋3和外部容腔13具有小的内部体积，特别是如结构要求，允许接近于零。这是内袋3和外部容腔13都没有生物制药液体F和排放气体G的状态。在该状态中，如图1，2，和3A所示，内袋3和外部容腔13可以以分层设置的方式折平。这是装置1在生产之后和使用之前或者在其刚开始使用时的状态。例如，这是装置1在储存或运输过程中的状态。
-一种状态(“充满”状态)，在该状态中，内袋3和外部容腔13装有大量液体。这是内袋3充满生物制药液体F而且外部容腔13充满排放气体G的状态，如图3C所示。这是装置1在在使用时的状态。在该状态中，内袋3和外部容腔13以这样的方式配置，即，理想量的生物制药液体F填充在内部容器6中，并且适当量的受压排放气体G填充在压缩室16中。
如图3B所示，装置1也可能处于中间状态中，在中间状态中，内袋3装有大量液体，充满了生物制药液体F，但是外部容腔13没有充满排放气体G，所以，尽管装置是展开的，但其体积可能仅仅是部分展开而且小于图3C中所示的情况。
“变形能力”可以理解为意指内袋3和外部容腔13二者中每个都能够处于这两种极端状态，而且能够在装置1的使用过程中从清空状态过渡到充满状态。
该变形能力主要是由于内袋3和外部容腔13的改形造成的，典型地是在从平折和分层设置过渡到展开设置时带来的。
该变形能力也可能起源于内袋3和外部容腔13的壁5和14的固有变形能力，因为它们可能具有一定的膨胀能力，特别是弹性的。然而，应该理解，外部容腔13必须总是实现内袋3的外部容量的功能，这要求在受压排放气体G被注入到压缩室16时，特别是非常低时，限制外袋13的膨胀能力。这可以通过材料或构成外部容腔13壁14的组合物的适当选择，或者通过将适当工具整合到外部容腔13的壁14上，例如加强筋，来得以实现。
通过刚刚所述的结构，外部容腔13和内袋3构成了一个一次性的连贯的整体。
在可以通过图1说明的第一实施例中，外部容器4基本包括，而且特别包括，外部容腔13。在该第一实施例中，外部容腔13在第一变体中可能为一个柔性的外袋13，而且可能是不可膨胀的或者是可膨胀的，但其膨胀能力有限。在第二变体中，外部容腔13可能是一个刚性或半刚性的外壳。在这两个变体中，内袋3的外部容量的功能完全由外部容腔13执行。
在可以通过图1说明的有关外部容腔13方面的第二实施例中，外部容器4不仅包括是一个柔性外袋13，其是可能膨胀的外部容腔13，而且还包括一个外部容纳工具20，其为刚性的或者实质上为刚性的，该工具在图6和7中进行了说明。在这种情况下，内袋3的外部容量的功能完全或部分地由外部容纳工具20实施。
外部容腔13和外部容纳工具20是两个结构上不同但功能上可以合作的部件。外部容纳工具20适于容纳外袋13。其功能是为了在受压排放气体G被注入到压缩室16时限制外袋13的膨胀容量。
通过这种外部容纳工具20，我们可以确信，内袋3在受压排放气体G被注入到压缩室16时被压缩，压力使盛装在其内的生物制药液体F通过排放出口12流空。
在一个实施例中，其中，外袋13由两个在相对面上的主壁部分21构成，容纳工具20可包括两个刚性主壁22，它们彼此平行，通过外围间隔器23彼此间隔一定距离(特别是间隔固定距离)以便在二者之间界定空间24。外袋13安置在该空间24内，以便其两个主壁部分21挤压在壁22的两个相邻面上。
容纳工具20两个壁22的外围的空闲空间25充当一个通道作用，用于在两个壁22之间(也就是说，所述空间24)的外袋13的放置或移除。
在适当情况下，并且如图6所示，容纳工具20也包括一个或多个刚性侧壁26，适于同两个主壁22刚性而且可拆卸地连接，以便完全或大体上围住空闲空间25，在排放气体G被注入到压缩室16内时，防止外袋13滑出或伸出通过空闲空间25。用于放置在管9、11和18旁边的该侧壁26可包括孔或槽口以容纳这些管。或者，这种侧壁26是不必要的，因为外袋13的外形和设计可使其在装置1使用期间不滑出或伸出空闲空间25外。
刚刚所述的容纳工具20的实施例决不排斥其他的实施例。尤其是，容纳工具20可以多少与外袋13结合成一体，或者具有一种与刚刚对其壁22、空间24、空间25、壁26描述的结构不同的其他结构。
在所有情况下，装置1的设置是这样的，即，当将受压排放气体G注入到压缩室16内时，内袋3被受压排放气体G压缩，压力致使其内盛装的生物制药液体F通过排放出口12流空。
在一个实施例中，与填充入口10、排放出口12、注入口19连接的是一个打开/关闭装置27(图1)和/或一液力耦合器41，适于分别以固定和密封方式流体地耦合到填充管线43上，当装置1被并入系统2而且在使用中时，受压排放气体G被注入管路38(参见图8)。这种打开/关闭和液力耦合器27、41已经为用于生物制药业的袋和管系统所属领域的专业技术人员所熟知。
在所示实施例中，内袋3具有一个壁5，在相对边上包括两个主壁部分28，通过焊接等方式在其也是内袋3的外围边缘29的共同的外围边缘上共同地密封和永久固定在一起。同样地，外部容腔13之后是一外袋13，其壁14在相对面上包括两个壁部分21，如前边已经讨论过的，通过焊接等方式在其也是容器或外袋13的外围边缘30的共同的外围边缘上共同密封和永久固定在一起。在这种情况下，“外部容器”和“外袋”可以被视为同义词。
通过这种实施例，当内袋3和外袋13放空时，各自的壁5、14，以及袋3、13自身，可以被折平成为分层设置，如图1、2和3A(“清空”状态)所示，在图中，外围边缘29和30构成带有圆角的矩形(正如生物制药领域中制袋的所述领域的技术人员所知)，内袋3的边缘29包含在外袋13的边缘30内，而且两个边缘29和30彼此偏移而且至少大体上平行。
当内袋3充满生物制药液体F而且外袋13充满已被注入到其内的排放气体G时(充满状态)，两个袋3、13被展开，内袋3的主要部分28可不与外部容腔13的袋的主要部分21接触，但是，例如可能只是与他们接近，排放气体G然后完全包围内袋3，而且内袋3和外部容腔13相对于彼此的变形能力是这样的，即使外部容腔13自身被展开，受压排放气体G也会有效地压缩内袋3。该实施方式在图3C中显示。
然而，也可能内袋3的主要部分28至少是部分地挤压在(通过其朝向外的面)外部容腔13的袋的主要部分21上(在其朝向内的面上)，内袋3的壁5和外袋13的壁14沿所有或实质上所有其侧面边缘(也就是说，主要部分28和21之外)彼此间隔一定距离。这种配置与图3B的配置相对应，可以理解，在此压缩室内存在有排放气体G，在图3B的情况下不是这样的。
在一个实施例中，外部容腔13(或外袋)至少是部分透明的，以便能通过壁14观察到内袋3。如果有这样情形的话，则外部容纳工具20也至少是部分透明的。
装置1可能设置有标签，可以从外部容腔13外面看到该标签。
在一个实施例中，展开的内袋3的容量在8公升和60公升之间，尤其是在大约10到50公升之间，这取决于要求和用途。
展开的外部容腔13的容量至少等于展开的内袋3的容量。因此，而且以实例说明，展开的外部容腔13对于容量大约为10公升的展开内袋来说至少可大约为50公升。
根据一项结构性设置，如图1和7所示，装置1是这样的，即它包括或者能够与其自身适合的工具31a、31b相关联，以便至少在排放生物制药液体F时，排出端口8朝内袋3和内部容器6的下部32a设置，尤其是，最下部。这是为了出于安全原因而确保在内袋3和内部容器6上部33a内的空气不能从排出端口8排出。
在一个可能的实施例中(图1)，该工具31a是一种用于悬挂装置1的工具31a，其位于排出端口8相对的末端上，例如，设置在外部容腔13的上部33b或者可能设置在内袋3的上部33a的悬挂金属圈。装置1可能因此被垂直放置，令排出端口8在底部。
根据另一个可能实施例(图7)，这种工具31b是一种用于倾斜包含在装置1内的压缩工具20的工具31b。这种倾斜工具31b可能具有一个或两个腿，例如，铰链式的，与一个或两个壁22相关联，而且另一相对端依靠在水平支承面31c上。装置1因此可以设置在一个相对于水平面的斜面上，令排出端口8在底部。
工具31a、31b的这两个实施例不排斥其他的实施例，它们适应方式是这样的，即至少在排放生物制药液体F时，排出端口8朝内袋3下部设置，特别是最下部32a。
可以理解，当设置用于使用时，术语“下部”，“上部”，和“底部”可以理解为与装置1相关。
装置1也包括用于在填充生物制药液体之前渗出填充在填充管线43中气体的一体化工具42，这样，气体不会进入内袋，
在图1所示的可能实施例中，一体化的渗出工具42首先包括用于初始排放填充在填充管线43中的气体的袋44，其通过非固有液体连接45连接到填充管9上，在内袋3附近，例如，填充入口10附近而且打开/关闭装置27设置在填充入口10附近的填充管9上。
初始排放袋44具有能够容纳所有填充在填充管线内的气体的容量。这种袋可以是柔性的而且由塑料制成，类似于内袋3。
一体化的渗出工具42接下来包括一位于袋44和填充管9之间的非固有液体连接45上的打开/关闭装置46。正如已经提到的，填充管的打开/关闭装置27也设置在与非固有液体连接45的连接上或附近，并且位于后者和内袋3之间。
在所示实施例中，排放袋44被放置在容器13外。
在装置1和系统2的一个实施例中，为了终端调配或小容器填充步骤之后的过滤或类似步骤，设置了一种带有压力损失的工具34，例如，过滤器，其与用于排放生物制药液体F的内部容器6的管11或出口12以流体连通方式相关联。
对于排放气体G相关的压力而言，可能排空位于内部容器6内的如上所述的生物制药液体F量的内袋3，并且促使液体在相当短的时间内穿过过滤器34，而且不需要泵，诸如与排放管11或排放出口12相关联的蠕动泵。因此，装置1的另一个特点在于，排放管11或排放出口12可以不设诸如蠕动泵那样的泵。
在所示实施例中，当两个外围边缘29和30具有矩形轮廓时，这些边缘可包括两个末端边缘部分29a和30a，分别位于内袋2和外部容腔13的所述下部32a和32b。这两个末端边缘部分29a、30a基本上彼此平行地走向而且彼此相邻，相近设置而彼此分开。
填充管9和排放管11通过形成在末端边缘部分29a上的密封和固定的永久连接35从外侧(意思是从外部容腔13的末端边缘部分30a)穿过内袋3的壁5。特别是，填充端口7和排出端口8在末端边缘部分29a上彼此邻近地设置，填充管9和排放管11彼此邻近地设置。
填充管9和排放管11然后通过形成在末端边缘部分30a上的密封和固定的永久连接35从一侧穿过外部容腔13的壁14到另一侧。
此外，注入端口17和注入管18，通过同样形成在末端边缘部分30a上的密封和固定的永久连接35被设置在并且分别穿过外部容腔13的壁14。
填充管9、排放管11，注入端口17，以及注入管18，位于末端边缘部分30a上，彼此相邻。
通过上述设置，装置1包括填充管9的部分9a和排放管11的部分11a，位于与它们相邻的内袋3的末端边缘部分29a和它们通过密封和流体永久连接35穿过的外部容腔13的壁14的末端边缘部分30a之间。这些填充管9和排放管11的部分9a和11a例如是自支撑和支撑着外部容腔13内的内袋3，不需要直接连接内袋3和外部容腔13，例如，将它们的主壁相连在一起，产生其内在的缺陷(不易实施，渗漏风险，过厚)。此外，内袋3在端口7、8和17的方向与外部容腔13偏移设置，这样不会妨碍生物制药液体F和排放气体G的通道。同样，排放气体G包围端口7和8附近的内袋3。这些不同的结构设置有助于装置1和系统2的有效性和效率。
诸如上述的密封和固定的永久连接35可以通过焊接等方式在相关的末端边缘部分29a、30a获得，通过相关壁5、14的两个对面区域，某些部分彼此平贴，其他部分在它们之间界定端口，例如填充端口7、排出端口8、注入端口17和/或在它们之间以滑动配合方式围成一个管，例如填充管9、排放管11、注入管18。
在所示的装置1的实施例中，除任何生物制药液体F之外，内袋3的内部容器6是空的，特别是管道的内部容器。类似地，除了填充管9的部分9a和排放管11的部分11a，压缩室16是空的，内袋3无限制地安装在外部容腔13内。
系统2首先包括如上所述的用于盛装和之后排出处于受控压力下的生物制药液体F的装置1。尤其是，装置1具有一带有压力损失的工具，例如过滤器34。
系统2其次包括用于和适于提供受压排放气体G的工具36，包括受压排放气体G的源37和用于注入受压排放气体G的注入管路38，适于以流体连通方式或者在出口39以流体连通方式与受压排放气体G注入口19或装置1的端口17相联系。
系统2还包括工具40a、40b、40c，用于监测和控制注入管路38内的受压排放气体G的压力，以便在需要时控制注入，并且将注入控制在所需压力下。这种工具40a、40b、40c可包括，例如，压力计40a、可调节阀门40b，以及它们之间的控制线40c。
受压排放气体G在至少等于70毫巴而且最多等于600毫巴的压力下被供应。
尤其是而且根据要求，该压力至少等于80毫巴，尤其至少100毫巴，尤其至少200毫巴，特别至少300毫巴，而且尤其是最多等于500毫巴。
系统2还包括已经提及的填充管线43或者与其相关联。
根据本发明用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体F的方法是这样的，即，在不含有生物制药液体F和受压排放气体G的情况状态下，提供了上述的系统2。同样，提供了一种待盛装和转移的处于受控压力下的生物制药液体F。受压排放气体G通过工具36提供。
当生物制药液体F需要盛装在装置1中时，首先应用用于渗出填充在填充管线43内气体的一体化工具42，该工具渗出填充在填充管线43内的气体
其次，内袋3的内部容器6通过填充入口10充满生物制药液体F，之后，填充入口10放置在闭合状态中，排放出口12也处于闭合状态中。生物制药液体F只要需要便可以留在内袋3的内部容器6中，例如，用于储存、运送，和/或处理。
当想要从内袋3的内部容器6中转移处于受控压力下的生物制药液体F时，用于注入受压排放气体G的管线38(而且尤其是其出口39)以流体连接的方式连接在用于注入外部容腔13受压排放气体G的入口19上，并且排放出口12被置于打开状态。然后，受压排放气体G被注入到外部容腔13与内袋3之间的压缩室16中，压力压缩内袋3，从而将其内盛装的生物制药液体F排空。
为了利用由初始排放袋44、非固有液体连接45、打开/关闭装置46以及填充管9上的打开/关闭装置27构成的一体化渗出工具42，以便渗出填充在填充管线38内的气体，程序如下：在将生物制药液体F填充装置1之前，填充管9上的打开/关闭装置27被关闭；然后，当打开/关闭装置46打开时，生物制药液体F的填充便开始；而且当生物制药液体F到达非固有液体连接45时，打开/关闭装置46被关闭，而且填充管9上的打开/关闭装置27被打开。
如图所示，一种诸如过滤器34那样的带有压力损失的工具可以与排放管11或排放出口12以流体连通方式相关联。
在排放过程中，排出端口8可以朝内袋3下部32a放置，尤其是最下部。
根据一个实施例，注入排放气体G，这样，排放出口12中的生物制药液体F的压力在排放过程中大体上不变。
对在之前已经指出的受压排放气体G的压力而言，如前所述的内袋3可以在大约2分钟到10分钟之间的时间内被排空。内袋3可以放空所有的生物制药液体F。在处于受控压力下的生物制药液体F的转移完成之后，所用的装置1由于是一次性的，所以可以丢弃装置1。
在利用装置1的情况下，装置中的外部容器4包括柔性外袋13和外部容纳工具20，外袋13被放置在容纳工具20中，以在将受压排放气体G注入压缩室16时限制外袋13的膨胀容量。

Claims (36)

1.用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，所述受控压力由制备医药产品的实验室控制，旨在进一步处理，所述装置包括:
·由塑料制成的内袋(3)，其呈柔性而且密封，包括内部容器(6)，所述内部容器(6)用于且适于盛装至少等于10公升生物制药液体而且装配有用于提供所述生物制药液体的填充端口(7)以及用于流空所述生物制药液体的排出端口(8)，并且以密封的方式连接到所述填充端口(7)和所述排出端口(8)，且所述内袋包括具有用于为所述内部容器(6)填充所述生物制药液体的填充入口(10)的填充管(9)，其适于连接到所述生物制药液体的填充管线(43)上，以及包括具有用于将生物制药液体排出所述内部容器(6)的排放出口(12)的排放管(11)，其适于连接到所述生物制药液体的排放管线上，
·外部容器(4)，所述内袋(3)放置于其内部，压缩室(16)形成在所述外部容器(4)和所述内袋(3)之间，所述内袋的所述填充入口(10)和所述排放出口(12)设置在所述外部容器(4)之外，用于将受压排放气体注入到所述压缩室(16)内的注入端口(17)设置在所述外部容器(4)上，
·密封通道，其通过所述填充管(9)和所述排放管(11)穿过所述外部容器(4)，
·所述内袋(3)和所述外部容器(4)各自的变形能力被选择成当将所述受压排放气体注入到所述压缩室(16)内时，所述内袋(3)被压缩，而且压力致使其内盛装的所述生物制药液体通过所述排放出口(12)流尽，其特点在于：
·所述外部容器(4)包括由塑料制成的密封外部容腔(13)，其构成内部放置所述内袋(3)的外室，界定出所述压缩室(16)，并且包括所述受压排放气体的所述注入端口(17)，
·所述填充管(9)和所述排放管(11)通过固定的永久连接(35)穿过所述外部容腔(13)，所述填充入口(10)和所述排放出口(12)设置于所述外部容腔(13)之外，
·所述装置还包括用于在填充生物制药液体之前使填充在所述填充管线(43)中的气体渗出的一体化工具(42)，以使该气体不会进入所述内袋(3)，
·所述外部容腔(13)和所述内袋(3)构成一次性的连贯的整体。
2.用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其包括：
·由塑料制成的内袋(3)，其呈柔性而且密封，包括内部容器(6)，所述内部容器(6)用于且适于盛装所述生物制药液体而且装配有用于提供所述生物制药液体的填充端口(7)以及用于流空所述生物制药液体的排出端口(8)，并且以密封的方式连接到所述填充端口(7)和所述排出端口(8)，且所述内袋包括具有用于为所述内部容器(6)填充生物制药液体的填充入口(10)的填充管(9)，其适于连接到所述生物制药液体的填充管线(43)上，以及包括具有用于将生物制药液体排出所述内部容器(6)的排放出口(12)的排放管(11)，其适于连接到所述生物制药液体的排放管线上，
·外部容器(4)，其包括由塑料制成的密封的外部容腔(13)，其构成其内放置所述内袋(3)的外室，其填充入口(10)和排放出口(12)设置在所述外部容器(4)之外，在所述外部容器(4)与所述内袋(3)之间界定了压缩室(16)，用于将受压排放气体注入所述压缩室(16)内的注入端口(17)设置在所述外部容器(4)上的，
·所述填充管(9)和排放管(11)通过密封和固定的永久连接穿过所述外部容腔(13)，
·所述内袋(3)和外部容器(4)各自的变形能力被选择成当将所述受压排放气体注入到所述压缩室(16)内时，所述内袋(3)被压缩，而且压力致使其内盛装的所述生物制药液体通过所述排放出口(12)流尽，·所述外部容腔(13)和所述内袋(3)构成一次性的连贯的整体，
其特征在于：
·所述内袋(3)用于且适于容纳至少等于10公升容量的生物制药液体，而且所述外部容腔(13)在展开时具有至少40公升的容量，
·所述装置包括填充管(9)的部分(9a)和排放管(11)的部分(11a)，它们位于与二者相邻的所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)和二者通过密封和固定的永久连接所穿过的所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)之间，所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)和所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)彼此紧挨而且彼此偏置，
·所述装置还包括用于在填充生物制药液体之前使填充在所述填充管线(43)中的气体渗出的一体化工具(42)，以使该气体不会进入所述内袋(3)，
所述装置(1)适于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体，其中所述受控压力由制备医药产品的实验室控制，旨在进一步处理。
3.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容器(4)包括所述外部容腔(13)。
4.根据权利要求3所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容腔(13)是不可膨胀的或者可膨胀但是膨胀容量有限的柔性外袋(13)。
5.根据权利要求3所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容腔(13)是刚性或半刚性的外壳。
6.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容器(4)包括所述外部容腔(13)，所述外部容腔是柔性外袋(13)，是可膨胀的，以及外部容纳工具(20)，其适于在受压排放气体被注入到所述压缩室(16)内时容纳所述外袋(13)并且能够限制所述外袋(13)的膨胀容量。
7.根据权利要求6所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述容纳工具(20)包括两个刚性且平行的主壁(22)，它们彼此以固定距离相间隔，二者之间放置所述外袋(13)，所述外袋包括两个面对面的主壁(21)。
8.根据权利要求7所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述两个刚性的主壁(22)边缘处的空闲空间(25)充当通道，用于放置所述外袋(13)或将其从所述两个所述主壁(22)之间移除。
9.根据权利要求7所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述容纳工具(20)也包括一个或多个刚性侧壁(26)，其刚性地连接所述两个主壁(22)。
10.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，进一步包括，或适于与一种工具(31a、31b、31c)相联系，所述工具适于至少在排放期间使所述排出端口(8)朝着所述内袋(3)最下部。
11.根据权利要求10所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，适于让所述排出端口(8)朝所述内袋(3)下部放置的工具是一种用于将所述装置(1)悬挂在与所述排出端口(8)相对的一端上的工具(31a)，或者是一种用于倾斜容纳工具(20)的工具(31b、31c)，所述外部容器(4)包括所述容纳工具(20)。
12.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述用于在填充生物制药液体之前使填充在所述填充管线(43)内的气体渗出的一体化工具(42)是用于初始排放填充在所述填充管线(43)内的气体的袋子(44)，其通过外在液体连接(45)连接在所述填充管(9)上，在所述内袋(3)附近，第一打开/关闭装置(46)设置在所述外在液体连接(45)上，并且第二打开/关闭装置(27)设置在所述填充管(9)上，靠近与所述外在液体连接(45)的连接而且在所述外在液体连接(45)与所述内袋(3)之间。
13.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述填充管(9)和所述排放管(11)通过密封和固定的永久连接从一边穿过所述外部容腔(13)的壁(14)到另一边，以焊接的方式，通过该壁的两个面对区域形成在该壁的末端边缘部分，某些部分彼此平贴，其他部分以滑动配合方式将所述填充管(9)和所述排放管(11)限制在它们之间。
14.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述内袋(3)的壁(5)包括末端边缘部分(29a)，在此所述填充端口(7)和排出端口(8)彼此相邻设置，而且所述填充管(9)和排放管(11)彼此相邻设置。
15.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述填充管(9)和排放管(11)通过密封和固定的永久连接从外侧一边穿过所述内袋(3)的壁(5)，以焊接的方式，通过该壁的两个面对区域形成在该壁(5)的末端边缘部分(29a)，某些部分彼此平贴，其他部分以滑动配合方式将所述填充管(9)和排放管(11)限制在它们之间。
16.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述填充管(9)和排放管(11)从所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)的一边穿过所述外部容腔(13)的壁(14)到另一边，并且从内袋(3)的壁(5)的末端边缘部分的外侧穿过内袋(3)的壁(5)，所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)和所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)基本上彼此平行地延伸而且彼此相邻放置。
17.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述填充管(9)和排放管(11)从所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分的一边穿过所述外部容腔(13)的壁(14)到另一边，并且从所述内袋(3)的壁(5)的末端边缘部分(29a)的外侧穿过所述内袋(3)的壁(5)，所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)和所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)紧挨着彼此设置，位于所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)和所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)之间的所述填充管(9)的部分(9a)和所述排放管(11)的部分(11a)自支撑并且支撑着所述内袋(3)。
18.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，用于注入受压排放气体的与具有注入入口的注入管连接的注入端口(17)通过密封和固定的永久连接设置在所述外部容腔(13)的壁(14)中，通过焊接的方式，通过该壁的两个面对区域形成在该壁的末端边缘部分上，某些部分彼此平贴，其他部分在它们之间界定所述注入端口(17)，以滑动配合方式将注入管限制在它们之间。
19.根据权利要求18所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容腔(13)的壁(14)包括末端边缘部分，在此所述填充管(9)、所述排放管(11)、所述注入端口(17)、所述注入管，彼此相邻设置。
20.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，除了位于彼此相邻设置的所述外部容腔(13)的壁(14)的末端边缘部分(30a)与所述内袋(3)的末端边缘部分(29a)之间的所述填充管(9)的部分(9a)和所述排放管(11)的部分(11a)之外，所述内袋(3)被安装成以便在所述外部容腔(13)内不受限制。
21.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，当排放气体被注入到所述压缩室(16)内时，所述内袋(3)的壁(5)和所述压缩室(16)的所述外部容腔(13)的壁(14)沿所有或基本上其所有侧面边缘彼此间隔一定距离。
22.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，内袋(3)具有一个由两个彼此相对的主壁部分构成的壁，而且所述外部容腔(13)是个袋子，在该袋子中，壁包括两个彼此相对的主壁部分，以便于当所述内袋(3)和所述外部容腔(13)的袋子是空的时候，各自的壁以及其自身的袋子可以以分层设置方式被折平。
23.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，所述外部容腔(13)至少是部分透明的以便能通过所述外部容腔(13)的壁(14)观察所述内袋(3)。
24.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，展开的所述内袋(3)的容量为10公升到60公升之间，而展开的所述外部容腔(13)的容量至少等于展开的所述内袋(3)的容量。
25.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，包括一种带有压力损失的工具(34)，其以流体连通方式与生物制药液体的所述内部容器(6)的所述排放管(11)或所述排放出口(12)相关联。
26.根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其特征在于，生物制药液体的所述内部容器(6)的所述排放管(11)或所述排放出口(12)不设置泵。
27.用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统，其包括：
·根据权利要求1到2中任一项所述的用于盛装和然后排放至少等于10公升的大量处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，包括一种带有压力损失的工具(34)，其以流体连通方式与生物制药液体的所述内部容器(6)的所述排放管(11)或所述排放出口(12)相关联，
·用于和适于提供受压排放气体的工具，其具有受压排放气体注入管路，所述受压排放气体注入管路适于以流体连通方式与所述装置(1)的加压排放注气入口或端口相关联，
·以及用于监测和控制在注入管路中的受压排放气体的压力的工具。
28.根据权利要求27所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统，其特征在于，所述用于和适于提供受压排放气体的工具在等于至少70毫巴并且最多500毫巴的压力下提供所述排放气体。
29.根据权利要求27所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统，所述用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统不设与生物制药液体的所述内部容器(6)的所述排放管(11)或所述排放出口(12)连接的泵。
30.用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其特征在于：
·提供了根据权利要求27所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的系统，其处于放空生物制药液体和受压排放气体的状态，并且也提供了在受控压力下待盛装和转移的生物制药液体，
·当所述生物制药液体将要被容纳在所述装置(1)中时，首先使用用于使填充在所述填充管线(43)中的气体渗出的所述一体化工具(42)，从而使填充在所述填充管线(43)内的气体渗出，然后，所述内袋(3)的所述内部容器(6)通过所述填充端口(10)填满生物制药液体，然后，所述填充端口(10)被设置在关闭状态，所述排放出口(12)处于关闭状态，而且只要需要，生物制药液体则被留在所述内袋(3)的所述内部容器(6)内，
·而且，当需要在受控压力下从所述内部容器(6)转移生物制药液体时：
受压排放气体的所述注入管路和所述外部容腔(13)受压排放气体的注入口以流体连通方式连接，而且所述排放出口(12)设置在打开状态，
然后，受压排放气体被注入到所述外部容腔(13)与所述内袋(3)之间的所述压缩室(16)中，压力压缩所述内袋(3)并且致使其内盛装的生物制药液体排出。
31.根据权利要求30所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其特征在于，带有压力损失的工具(34)以流体连通的方式与生物制药液体的所述内部容器(6)的所述排放管(11)或所述排放出口(12)相连接。
32.根据权利要求30所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其特征在于，当排放时，所述排出端口(8)朝着所述内袋(3)的最下部。
33.根据权利要求30所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其特征在于，排放气体被注入以使所述排放出口(12)中生物制药液体的压力在排放过程中大体上不变。
34.根据权利要求30所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其特征在于，在等于至少70毫巴，并且最多500毫巴的压力下提供排放气体。
35.根据权利要求30所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其特征在于，使用用于使填充在所述填充管线(43)中的气体渗出的一体化工具(42)，其包括用于初始排放的袋子(44)，连接到所述填充管(9)的外在液体连接(45)，所述外在液体连接(45)上的第一打开/关闭装置(46)，以及所述填充管(9)上的第二打开/关闭装置(27)，而且其中，为了在填充生物制药液体之前渗入填充在所述填充管线(43)中的气体，所述填充管(9)上的第二打开/关闭装置(27)被关闭，然后当所述外在液体连接(45)上的第一打开/关闭装置(46)打开时，生物制药液体的填充开始，而且当生物制药液体到达所述外在液体连接(45)时，所述外在液体连接(45)上的第一打开/关闭装置(46)被关闭而且所述填充管(9)上的第二打开/关闭装置(27)被打开。
36.根据权利要求30所述的用于盛装和转移处于受控压力下的生物制药液体的方法，其特征在于，使用用于盛装和然后排放处于受控压力下的生物制药液体的装置(1)，其中，所述外部容器(4)包括柔性外袋(13)和外部容纳工具(20)，所述外袋(13)被放置在所述外部容纳工具(20)内，以在受压排放气体被注入到所述压缩室(16)内时限制所述外袋(13)的膨胀容量。
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