CN105188518A - 用于非侵入式光学监测的探头 - Google Patents

Abstract

提供了一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头。该探头包括监测组件，该监测组件包括用于将声辐射发送到所述对象内的感兴趣区域中的至少一个声端口、用于朝向所述感兴趣区域发射入射光的至少一个光输出端口、以及用于接收从所述对象返回的光的至少一个光输入端口。所述探头还包括至少一个控制机构，其包括被配置用于感测接近、附接和信号质量条件中的至少一个感测组件，并且被配置用于控制在所述探头组件与所述对象之间的连接的条件，使得能够控制所述监测组件的操作。

Description

用于非侵入式光学监测的探头

技术领域和背景技术

本发明总体上处于医学装置的领域，并且涉及一种探头装置以及一种利用这种探头装置来利用光的超声标记(tagging)对对象(subject)执行测量的监测系统。本发明对于监测例如以下参数的各种参数特别有用：血管、毛细血管和小静脉中的流速和氧饱和度，以及诸如脑、肌肉、肾和其它器官这样的深部组织中的氧饱和度。

已经开发出非侵入地监测对象的条件的各种技术。这些技术包括基于阻抗的测量技术、光声测量、声学测量(多普勒测量)以及光学测量(例如，血氧定量法)。

已经开发出基于光的超声标记在各种化学和生理参数的测量中的使用的另一方法，并且例如在全部被转让给本申请的受让人的WO06/097910、WO05/025399和WO2009/116029中公开了这种方法。根据WO2009/116029的技术，一种探头组件被用于监测对象的一个或更多个参数，其中，所述探头组件包括用于将声辐射发送到对象内的感兴趣区域中的声端口、用于朝向该感兴趣区域发射入射光的至少一个光输出端口、用于接收从该对象返回的光的至少一个光输入端口、以及控制实用程序(utility)。后者被配置用于控制监测过程的至少一个条件，并且在检测到满足所述至少一个条件时能够实现该监测过程。

发明内容

本发明提供了一种新颖的探头组件，该新颖的探头组件使得探头能够有效地附接到对象(即，使得能够连续地监测对象的一个或更多个条件)并且使得所述探头的附接部能够是一次性的。

本发明利用了利用光的超声标记的原理的监测技术，例如如同在被转让给本发明的受让人的以上指出的专利公开WO05/025399、WO06/097910、WO2009/116029中公开的。本发明的探头组件被如此配置，并且可操作以在对感兴趣区域进行光学测量的同时利用声波来辐射所述感兴趣区域。

发明人已经发现，利用这种探头组件，可期望在除测量会话以外的条件下防止产生声辐射和光辐射。更具体地，所述探头组件应该被配置为使得能够自我监测所述探头组件相对于对象的位置，使得在检测到所述探头组件适当地附接到所述对象的组织或者检测到存在另一预定条件时，所述探头组件能够被激活以进行测量。

因此，根据其一个广泛的方面，本发明提供了一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头组件。所述探头组件包括：至少一个声端口，其用于将声辐射发送到对象内的感兴趣区域中；至少一个光输出端口，其用于朝向所述感兴趣区域发射入射光；至少一个光输入端口，其用于接收从所述对象返回的光；以及至少一个控制机构。

在本发明的一些实施方式中，所述探头组件可以包括至少一个声端口，所述至少一个声端口用于从所述对象内的感兴趣区域接收声辐射。这可以用于既发送且接收声辐射的相同的声端口来实现，或者通过使用用于这些功能的单独的声端口来实现。在后者情况下，存在包括在所述探头组件中的至少两个声端口，至少一个声端口用于发送声辐射，并且至少一个声端口用于接收声辐射。

所述至少一个控制机构被配置用于控制所述声端口及所述光输出端口与所述对象之间的连接的条件，并且因此控制所述探头的操作(监测过程)，例如，在识别到不满足所述条件时阻止操作所述探头组件和/或向操作员提醒不满足所述条件和/或给所述操作员提供所述条件的定量测量。这种控制机构可以至少包括接近感测组件、附接感测组件或者信号质量感测组件。

应该注意的是，所述探头可以自动地或者在用户决定时基于控制机构确定在所述探头的操作状态与非操作状态之间转换。

在本发明的一些实施方式中，所述控制机构的所述接近感测组件包括磁组件，该磁组件可以包括磁传感器(检测器)和磁体。所述磁组件可以操作成使得当使所述磁体接近于与所述探头组件和所述对象之间的期望的连接的条件对应的所述磁传感器的检测范围时，所述磁体的磁场由所述磁传感器检测到，使得能够安全地激活所述声辐射以及所述光辐射，然而，只要所述磁体在所述磁传感器的所述检测区域之外，就不允许所述探头的操作。

在一些实施方式中，除基于磁体的组件之外或者作为基于磁体的组件的另选方案，所述控制机构可以包括任何其它接近检测组件(诸如基于电容的组件)、以及一个或更多个其它感测组件(诸如光学组件、超声距离感测组件、压力测量组件或者基于RFID的组件)。

在一些实施方式中，所述控制机构的所述附接感测组件包括机械或机电组件，该机械或机电组件利用所述探头组件的机械特性以便使得能够激活所述探头组件(例如，激活声辐射和/或光辐射)。在一些实施方式中，所述探头组件被配置为两部件装置(two-partdevice)，其中，这两个部件可彼此附接/分离。这使得用于使所述探头组件与所述对象接触的一个部件能够是一次性的，并且使得另一部件能够承载测量单元的元件(声端口/元件以及光端口/元件)并因此是可重复使用的部件。应该理解的是，在所述探头组件的单部件设计或两部件设计中，所述探头组件包括所谓的测量和接触/连接部，然而在所述两部件设计中，这些部是可附接的/可分离的。在以下描述中，这些部件/部被分别称为可重复使用部件和一次性部件，但是应该理解的是，通常这两者可以是一次性的或者可重复使用的。

在一些实施方式中，所述控制机构的所述信号质量感测组件包括光发射器(例如LED)，该光发射器可以与逻辑控制器关联，并且可以被用来将信息从所述一次性部件无线地发送到所述可重复使用部件或者所述控制单元。所述信息可以包括用于识别所述一次性部件的序列号、用于验证所述一次性部件是经验证的一次性部件的认证信号、针对自激活所述一次性部件开始的时间量的计数器指示器、指示所述可重复使用部件与所述一次性部件之间的连接的程度的信号、指示所述探头组件(可重复使用部件和/或一次性部件)与组织之间的连接的程度的信号。所发送的信息还可以用于承载传感器信息，例如，当被设置在所述一次性部件上时从光检测器输出。

因此，根据本发明的第一广泛的方面，提供了一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头，该探头包括：监测组件，该监测组件包括用于将声辐射发送到所述对象内的感兴趣区域中的至少一个声端口、用于朝向所述感兴趣区域发射入射光的至少一个光输出端口、用于接收从所述对象返回的光的至少一个光输入端口；以及至少一个控制机构，该至少一个控制机构包括至少一个感测组件，该至少一个感测组件被配置用于感测接近条件、附接条件和信号质量条件中的至少一个，并且被配置用于控制所述探头组件与所述对象之间的连接的条件，因此使得能够控制所述监测组件的操作，例如，如果不满足所述至少一个条件，则阻止其操作。

所述探头可以包括第一柔性部以及安装有所述监测组件的第二部，使得按压所述探头抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此减小可由所述接近和/或附接感测组件检测的、所述监测组件与所述对象之间的距离。

所述接近感测组件可以包括磁感测组件。优选地，所述磁感测组件包括由所述第一柔性部承载的磁体以及位于所述第二部处的磁传感器，所述磁传感器限定其附近的感测区域，并且被配置用于在所述磁体的磁场与所述感测区域交叠时感测所述磁体的磁场。另选地或者附加地，所述接近感测组件可以包括利用本领域中已知的技术的压力感测组件，诸如电容式、电阻式和机电式应变仪。

所述控制机构可以包括所述至少一个接近感测组件以及用于控制所述探头组件与所述对象之间的连接的条件的不同类型的感测组件。这样的至少两个不同的感测组件控制所述监测组件的操作，例如，只要不满足连接条件，就阻止所述监测组件的操作。在一些实施方式中，连接感测组件是机械组件，并且在这种情况下，所述机械组件可以包括位于柔性部上的开关，使得按压所述探头抵靠所述对象导致所述柔性部变形，由此激活所述开关以使得能够操作所述监测组件。

根据一些实施方式，所述探头的第一部和第二部彼此可移除地附接。

可以将所述柔性部配置为与探头-对象粘接介质关联的探头-对象粘接单元。

根据本发明的另一广泛的方面，提供了一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头，该探头包括：承载监测组件的部分，该监测组件被配置用于利用声辐射和光辐射来辐射所述对象；柔性部，该柔性部使得所述探头在操作中面对所述对象；以及至少一个控制机构，该至少一个控制机构包括至少部分地位于所述柔性部上的至少一个接近和/或附接感测组件，使得按压所述探头抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此减小可由所述至少一个控制机构检测的、所述监测组件与所述对象之间的距离，从而使得能够控制所述探头与所述对象之间的连接的条件以控制所述监测组件的操作。

根据本发明的又一个广泛的方面，提供了一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头，该探头包括：一部分，该部分承载监测组件，并且被配置用于利用声辐射和光辐射来辐射所述对象，以及柔性部，该柔性部使所述探头在操作中面对所述对象；以及至少第一控制机构和第二控制机构，该至少第一控制机构和第二控制机构分别包括相同或不同的第一类型和第二类型的至少第一感测组件和第二感测组件，第一控制机构和第二控制机构分别可独立地操作以控制所述探头与所述对象之间的连接的条件，使得如果不同的所述至少第一感测组件和第二感测组件识别出不满足所述条件，则阻止所述监测组件的操作，其中，所述至少第一感测组件和第二感测组件中的至少一个是至少部分地位于所述柔性部上的接近感测组件，按压所述探头抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此减小可由所述至少一个接近感测组件检测的、所述监测组件与所述对象之间的距离。

附图说明

为了理解本发明，并且为了领会在实践中可以如何实现本发明，现在将参照附图仅通过非限制性的示例来描述实施方式，其中：

图1a是根据本发明的一个方面的探头组件的示例的框图；

图1b是根据本发明的另一方面的探头组件的示例的框图；

图1c是根据本发明的又一方面的探头组件的示例的框图；

图2是本发明的探头组件的特定但非限制性的示例的等距上部视图；

图3例示了图2的探头组件的等距底部视图；

图4示出了图2和图3的探头组件的两部件设计的示例，并且更具体地例示了探头组件的可以作为一次性部分的柔性部件/部；该图更具体地示出了部分地位于探头组件的柔性部件中的接近感测组件(在该示例中的磁感测组件)的一部分；

图5和图6是更具体地示出了控制机构的处于其激活状态的两个不同的感测组件(对应于探头组件的非操作位置，即，其监测组件)的图2至图4的探头组件的横截面侧视图；

图7和图8分别是根据另一实施方式的探头组件的横截面侧视图以及探头组件的可以作为一次性部分的柔性部件/部的等距视图，该探头组件不具有接近感测组件；

图9a和图9b示出了包括位于探头组件内部的双重感测机械组件的探头组件的示例；

图10是本发明的包括控制机构(具体地信号质量感测组件)的多种可能性的探头组件的两部件设计的示意图示；

图11示出了光源位于探头本身内部的探头设计。

具体实施方式

参照图1a至图1c，通过框图的方式例示了根据本发明的用于监测对象的一个或更多个参数的探头100的三个示例。探头100包括适合于执行基于超声标记的光学测量的测量/监测单元102，并且因此包括与用于将声辐射发送到对象内的感兴趣区域中的声换能器关联(即，包括声换能器或者可连接到声换能器)的一个或更多个端口(总体上在120处)、与用于朝向感兴趣区域发射入射光的光源关联(即，包括光源或者可连接到光源)的至少一个光输出端口122、以及与用于接收从对象返回的光的光检测器关联(即，包括光检测器或者可连接到光检测器)的至少一个光输入端口124。应该注意的是，尽管未具体地示出，然而探头还可以包括用于接收反射的声辐射的附加的声换能器，或者相同的声换能器可以被配置用于发送和接收声辐射。可选地，尽管未示出，然而探头还可以包括与其操作模式以及光照条件的识别(例如，LED开启/关闭/闪烁)有关的指示。

探头组件100可以与控制单元104关联，该控制单元104通常被配置为计算系统和逻辑，并且除了其它方面以外，还可以包括光源单元104A和/或检测单元104B和/或声发生器104C(例如，任意波形发生器)。一般地，控制单元104可以被配置为如图1a和图1b中所示的可连接到测量/监测单元102的外部单元，或者被配置为如图1c中所示的容纳在探头组件100内的内部单元，或者被配置为其中功能单元104A、104B和104C的一部分位于探头组件100的内部，而剩余部分位于探头组件100的外部的混合单元(未示出)。当被全部地或部分地配置为外部单元时，在探头组件100与外部控制单元104之间可以经由导线或者借助于无线信号/数据传输(例如RF、IR、声音)进行通信。

优选地，连接外部光发射器(例如，在控制单元中)以及探头装置处的光输出端口的光导(lightguide)是小芯光纤(例如单模、50μm或62.5μm芯光纤)。至于连接外部光检测器(例如，在控制单元中)以及探头装置处的相应的光输入端口的光导，该光导具有适当的横截面尺寸的芯，以便满足收集效率要求。例如，能够使用具有直径等于或大于100μm的芯的光纤或光纤束。收集光纤的最大直径和数值孔径被确定为使得在光纤芯内的不同路径中行进的光之间的总路径差小于光源的相干长度。当光源和/或检测器形成探头100的整体部分时，消除了光纤。导线(或无线装置)被用来连接探头100或者具有监视器的外部控制单元104，该监视器用于显示与诊断/监测过程有关的图像或数据和/或为了执行该过程而选择的参数。

探头装置100还包括内部控制实用程序126。控制实用程序126可以被配置为与以上指出的专利公开WO2009/116029中描述的控制实用程序大体上相似的原因在于，控制实用程序126安装有适当的电子实用程序(利用唯一激活代码操作的编码芯片)，使得能够识别探头组件是否是经验证的探头组件(即，认证过程)；和/或控制实用程序126包括适合于记录指示在特定时间段期间对特定对象进行的测量的数据的存储单元(因此使得能够使用该数据作为该特定对象的测量历史)。这样的数据可以用作特定对象的测量历史，作为用于记录测量的持续时间或者遵循特定持续时间或日期的使用的期满/阻止的措施。存储单元还可以存储包括与探头序列号或者与探头相关的任何特定技术参数(例如，校准)有关的信息的数据。

探头装置100可以被配置为两部件组件，一个部件110承载测量/监测单元102的元件，并且可以是可重复使用的，而使得探头与对象接触的另一部件150被配置为提供探头与对象之间的期望的连接以及与可重复使用部件110的期望的连接，并且可以是一次性的。探头装置的两个部件110和150可彼此适当地附接/分离。

当利用声辐射以及特别是利用光的超声标记来执行测量时，需要声端口与对象之间的足够程度的声连接、以及对象与输出光端口之间的一定程度的连接(以消除/减少眼睛对光辐射的暴露)，以便在识别到已建立期望的连接时驱动并且操作测量。根据本发明，探头装置100包括适当地设计的控制机构130，该控制机构130被配置为满足以上两个要求(即，确保测量/监测单元102(即，可重复使用部件110)适当地附接到另一接触部件150(一次性的)，以及确保所述接触部件150和测量部件110附接到在监测下的对象。为了便于理解，作为功能上不同的部件(所谓的测量部件和接触部件)的探头100的顶部部件110和底部部件150在下文中被分别称为可重复使用部件和一次性部件，但是应该理解的是，通常这两者都可以是一次性的或可重复使用的。

控制机构130包括至少第一感测组件140(诸如基于磁的和/或基于光的和/或基于压力的、和/或机械的和/或电的和/或电阻式的等)，并且优选地还包括与第一感测组件相同或不同的类型的至少一个附加的可独立地操作的感测组件180。因此，优选地，控制机构是两个感测组件独立地操作的双感测机构，并且在通过这两个组件检测到实现了适当的连接时，使得能够驱动测量过程。

应该清楚的是，如能够在图1a至图1c中看到的，控制机构130的至少一部分位于测量部件110的内部。控制机构的另一补充部件可以位于测量部件110的外部，例如，在如图1a和图1c中所示的连接/接触单元150内。

应该注意的是，本发明不限于图1a至图1c的框图中所示的特定配置，例如，另一可能的实施方式可以是图1b和图1c中所示的配置的组合(即，控制单元104被集成在探头100内(如图1c中所示)，并且控制机构130不形成连接/接触单元150的一部分(如在图1b中一样))。

参照图2，示意性地例示了根据本发明的示例的探头组件100。为了便于例示，在所有的图中，相同的附图标记被用来标识共同的组件。探头组件100由附接在一起的可重复使用单元110(承载/表示测量单元)和一次性单元150(即，探头的接触部分)这两个部件构成。可重复使用单元110包括外壳112，该外壳112在其中承载有测量/监测系统的元件。外壳可以包括顶盖112A，该顶盖112A可以由硬质塑料制成。通常，顶盖112A可以是单部件结构；然而，为了利于其组装及服务，它可以由可彼此附接的多个部件组成。另外，外壳能够封装LED，以指示激光发射，或者以指示在多个探头连接到同一系统的情况下的操作模式，每个探头可以发出具有不同的颜色或标记图(signature)的光。

可重复使用单元110还可以包括应变消除构件114，该应变消除构件114被配置用于利用线缆和/或光纤来固定可重复使用单元110的连接和弯曲点。光纤以及其它线缆穿过构件114，并且连接光输入/输出端口和声端口，全部将在下面分别用诸如激光器这样的适当的光源和超声换能器来描述。应该理解的是，在本发明的一些实施方式中，可重复使用单元110包括超声换能器，然而在其它实施方式中，它仅包括负责传递由位于在可重复使用单元110外部的换能器生成的超声辐射的声端口。该图中还示出了应变消除帽116，该应变消除帽116可以被用来锁定应变消除构件114。能够用各种颜色制造并组装帽116，以指示并且标记可重复使用单元110的各种版本。

可重复使用单元110容纳该图中未示出的各种功能元件/单元。如以上参照图1描述的，这些元件/单元包括用于发送/接收声辐射的超声换能器或声端口、至少一个光输出端口/源、至少一个光输入端口/检测器。另外，如将在下面参照图3至图5描述的，可重复使用单元承载控制机构(例如磁传感器、机械微型开关)。

一次性单元150包括协助将探头附接到患者皮肤的附接垫152(诸如粘接垫和/或带)。附接垫152可以是相对宽的。附接垫152可以由生物相容的粘接层和遮光织物层(两者能够实现一定程度的空气流通到患者皮肤)的组合制成。为了支持并且提供附加的空气流通，垫152可以包括附加的通孔154。垫152通常是柔性的，并且为了增强其柔性以及与和其曲率匹配的患者皮肤的附接，该垫可以在其周边周围包括附加的直通切口156。一次性单元150一方面用作对可重复使用单元110的固定支承，并且另一方面用作探头到患者皮肤的连接器(作为粘接剂)。为此，一次性单元150包括支承框架160，该支承框架160包围根据要设置在其中的可重复使用单元的几何结构而配置的开口。框架160利用适当间隔开的锁定元件162、164和166形成，以当被放置在所述开口中时保持可重复使用单元110。更具体地，支承框架160具有前锁162、侧锁164和后支承件166，其全部一起操作以将可重复使用单元110安全且牢固地定位在适当的位置。前锁162阻止可重复使用单元100前向运动，并且当被推抵靠患者组织时，还向可重复使用单元110的正面提供反压力。侧锁164阻止可重复使用单元沿着横向轴(向侧部)移动，并且当被推抵靠患者组织时，还锁定可重复使用单元并且向它提供主要的反压力。侧锁164被优选地设计为使得能够容易地附接和单手去除可重复使用单元。如将在下面进一步描述的，后支承件166阻止可重复使用单元110后向运动，并且当被卡扣(snap)到一次性单元150中时，将可重复使用单元110引导到位置中。

如以上指示的，探头装置包括控制机构，该控制机构至少包括磁感测组件140。在图2中，部分地看到这种机构的与探头的一次性单元150关联的一部分。

转到图3，示意性地例示了图2的探头组件100的后侧表面。该图例示了位于一次性单元150中的相应开口内/由一次性单元150中的相应开口保持并且由粘接垫152包围的可重复使用单元的外壳112。可重复使用单元外壳112的底侧部可以包括盖112B，该盖112B由弹性材料制成，并且被配置为由一次性单元的框架中的开口接纳。还使用底盖112B来保护可重复使用单元免受环境的影响(防水并防尘)。底盖112B保持声端口120(或者视情形而定的声(超声)换能器)、光输入端口124和光输出端口122。如该图中进一步示出的，并入一次性单元150中的磁组件140的一部分140A包括保持磁元件170(例如，永久磁体)的保持器元件172。所述配置是这样的：磁体170被安装在一次性单元中，使得它与位于可重复使用单元110中的磁组件的另一部分(这里未看到)对准。

根据本发明的本非限制性实施方式，可重复使用单元的外壳的底侧部(例如，盖112B)被配置为当与对象接触并且被按压抵靠对象时，能够实现盖的位移/变形，使得可重复使用单元向对象移动。为此，盖112B由适当的弹性/可变形材料(例如，诸如橡胶或者硅树脂这样的弹性体材料)制成，并且可能还被几何学上地设计(例如，具有稍微弯曲的外表面)为使得能够稍微移入和移出开口。如将在下面进一步描述的，该配置旨在仅在达到可由双组件控制机构识别的可重复使用单元与对象的期望的附接时能够实现测量。因此，当使探头装置与对象接触并且施加了机械压力时，可重复使用单元以及因此声学元件(端口/换能器)和光学元件(输入光端口)被推向患者皮肤，因此提供期望的附接以使得能够开始监测过程。当使装置远离对象移动时，底盖112B返回到其初始形状(例如，非变形的状态)。应该注意的是，在本发明的一些实施方式中，盖112B可以由被固定在适当的位置的刚性/非弹性材料构成，并且例如如果未使用机械微型开关机构(在不同的图中被标记为180)，或者如果在正由另一移动部件激活的不同的配置中使用机械微型开关机构，则将不需要使盖移动。

在图4中更具体地例示了一次性单元，图4示出了包括磁体170和磁体保持器172的磁组件140A，该磁体170和磁体保持器172形成控制机构的一部分。如示出的，磁体保持器172包括杆状构件172A，杆状构件172A通过其相对的端部172B和端部172C安装在一次性单元的相对的侧壁上(例如，被安装在框架160上)，并且具有承载磁体170的部分172D。如图3和图4中看到的，所述配置是这样的：磁体170从一次性单元的底侧部伸出。另外，所述配置是这样的：磁体170相对于由杆状保持构件限定的轴枢转。结果，当探头装置投入操作并且被按压抵靠对象压时，这导致磁体的枢转移动。

根据一个可能的实施方式，杆状构件172A的至少磁体承载部172D由弹性/可变形材料制成，使得当探头100被按压抵靠对象时，磁体承载部变形，导致磁体转动。另选地或者附加地，杆状构件172A可以是可转动的，因此当使探头引入到对象的皮肤时，磁体承载部172D被推动，导致杆172B转动，这进一步地有助于磁体的转动。

因此，一次性单元150中的磁组件部件140A被配置为使得其中的磁体可朝向以及远离可重复使用单元移动，因此朝向和远离安装在可重复使用单元中的磁组件部件中的感测元件移动。磁体朝向可重复使用单元的这种移动导致磁体170变得位于磁感测元件的感测区域内，所述磁感测元件位于可重复使用单元的内部，因此指示探头足够靠近对象的皮肤，成为控制机构条件中的一个。

图5和图6是根据本发明的一个可能的实施方式的探头组件100的侧横截面图。在这两个图中具体地示出了两个控制机构140和180。在该特定但非限制性的示例中，探头组件被配置为在能够产生任何辐射之前提供双重安全检查。如更早描述的，控制机构使得能够安全地施加在监测过程期间使用的辐射，其中，控制机构的激活位置阻止探头组件操作(即，使探头组件保持在其非操作状态下)，而在其停用位置中，控制机构使得能够操作探头组件。图5例示了两个控制机构140和180的激活状态(即，这些机构阻止激活来自探头100的任何辐射(光的或声学的))，并且图6例示了控制机构的未激活状态(即，使控制机构失效，以使得能够安全地激活来自探头100的辐射)。

第一控制机构是磁(通常地，接近型)感测组件140，该磁感测组件140包括位于一次性单元150中的磁体170和弹性磁体保持器172、以及位于可重复使用单元110中并且在磁体170附近但彼此之间没有物理接触的磁感测元件142。当探头组件110未适当地附接到对象时，弹性磁体保持器172保持在其停用位置中，并且向下转向一次性单元外部。结果，磁传感器142未检测到磁体170的磁场，因此不生成激活信号。另一方面，当探头组件适当地(牢固地)附接到对象时，磁体保持器172将其定向向上改变成激活位置，如图6中所示，因此，磁体170的磁场触发磁传感器142，允许激活辐射源。应该注意的是，选择磁传感器142的磁滞检测范围，以便提供磁体170的激活状态角度的角度范围，其进而取决于磁体保持器172的位置，因此使得能够在患者身体曲率的宽范围内使用探头。

应该注意的是，通常，附加地或另选地，控制机构可以包括任何适当的接近感测组件，诸如基于电容的、基于光的、基于超声的、基于机械微型开关的、基于压力的或者基于RFID的组件。这些感测组件的构造和操作本身是已知的，并且不形成本发明的一部分，因此不需要被详细地描述。

附加的控制机构可以是机械微型开关机构180。该机构位于可重复使用单元110中，并且包括微型开关182和弹性杠杆184。后者位于底盖112B上，以便与微型开关182对准。该机构利用弹性底盖112B的弹性。如图5中所示，当探头组件100未适当地附接到患者组织时，可重复使用单元110的弹性底盖112B弹出可重复使用单元的外壳。在这种状态下，附接到底盖112B的弹性杠杆184远离位于其上方的微型开关182并因此不按压该微型开关182，因此使微型开关182不被激活。另一方面，如图6中所示，当探头组件100适当地(牢固地)附接到患者时，弹性底盖112B被推到可重复使用单元110的内部腔中，并且弹性杠杆184按压微型开关182，因此激活微型开关182以关闭相应的电路(未示出)。应该注意的是，杠杆184的弹性特性和设计提供了比微型开关182的冲程大的冲程，因此扩展了底盖112B和微型开关的可用的冲程范围。

图5进一步地示出了包括与超声端口/换能器120、光输出端口122和光输入端口124并排的已经解释的应变消除部件114和帽116的可重复使用单元的一些更多的细节。在该特定但非限制性的示例中还示出了光输出端口122和光输入端口124分别使纵向杆(光导)123和125停止，发送和接收的光沿着所述纵向杆通过。透镜/棱镜126和128被用来使光朝向光纤(未示出)重新定向到这些杆/朝向所述光纤重新定向来自这些杆的光，所述光纤在源/检测器与可重复使用部件110之间进行调节。

参照图7和图8，示出了根据本发明的实施方式的探头100A的两部件设计的另一示例。在该特定设计中，控制机构仅位于可重复使用部件110A内部，并且一次性部件150A提供机械支承。更具体地，在图7中看到的，可重复使用部件110A被建立，并且具有与图5和图6中的部件110相同的结构，除了该可重复使用部件110A不具有磁感测组件(即，不存在与该可重复使用部件110A关联的磁传感器142和电路)。另选地，图7的探头的控制机构包括具有与以上针对图5和图6说明的相同的部件和特征的机械微型开关机构180(即，该机构180位于可重复使用单元110A中，并且包括微型开关182和弹性杠杆184)。该弹性杠杆位于底盖112B上，以便与微型开关182对准。该机构利用了推微型开关的弹性底盖112B的弹性。

除了其既不具有磁体保持器172，也不具有磁体170以外，图8中所示的一次性部件150A具有与图4中所示的一次性部件相同的部件和特征，因为在该特定配置中不存在磁感测组件。探头100A的控制机构180按照与以上针对图5和图6说明的相同的方式工作。

参照示出了根据本发明的实施方式的探头的可重复使用部件110B的其它示例的图9a和图9b。控制机构包括位于可重复使用部件110B内部的两个机械微型开关180.1和180.2。可重复使用部件110B可以与图8中所示的一次性部件150A一起使用。在图9b中，微型开关180.1和180.2被定位成与弹性底盖112B直接接触或者间接接触(例如，经由换能器结构)，使得当它们被按压抵靠可重复使用部件110B的顶板(ceiling)时，激活控制条件。在该设计中不存在弹性杠杆184。可重复使用部件110B的顶板上的栅栏限制弹性底盖112B的移动，并且使微型开关和光学透镜保持分离。在这些特定示例中，仅当这两个微型开关180.1和180.2都被激活时，才能使得探头操作并且辐射声辐射和光辐射。双重配置是有利的原因在于，它一方面提供了对激活的更安全的控制，另一方面使得能够使用市场上可得到的划算的微型开关。可以在控制单元中或者在探头组件中的其它地方使用的控制逻辑定期地验证这两个微型开关提供相同的接近指示，使得任何失配被指示为故障。因此，这将用来向用户提醒应该小心并且应该修理该装置。应该注意的是，能够使用超过两个微型开关，以利用相似的控制逻辑系统来确保安全操作。

图10示出了根据本发明的实施方式的探头组件的单部件设计或两部件设计的更多的设计示例的示意和功能图。在该图中，探头组件100C被配置为包括可重复使用部件110C和一次性部件150C的两部件探头。在可重复使用部件110C中，探头组件包括一个或更多个声端口120，该一个或更多个声端口120与用于将声辐射发送到对象内的感兴趣区域中/从对象内的感兴趣区域接收声辐射的声换能器关联(即，包括声换能器或者可连接到声换能器)。探头组件还包括至少一个光输出端口122，该至少一个光输出端口122与用于朝向感兴趣区域发射入射光的光源关联(即，包括光源或者可连接到光源)。另选地或者除集成在可重复使用部件中并且与集成的或外部的光检测器关联的光输入端口124之外，探头组件可以包括在一次性部件上安装的一个或更多个光检测器。在该特定示例中，两个间隔开的检测器104.1和104.2被示出，并且可以用来接收具有这些特性中的一个或更多个的光：从被检查的对象的不同的区域到达、已经过不同的路径或者深度、具有不同的波长/频率。任何一个或两个检测器能够被用于分析加标记的光或者未加标记的光。

在该特定示例中，如该图中所示，控制机构可以包括下面的组件中的一个或更多个：具有用于控制光发射器的逻辑元件(微控制器)192的发光元件(例如，LED)190；用于光发射器和/或光检测器140.1和140.2的电源194(例如，电池)；压力传感器196和/或欧姆计198(或者电阻计或电流计)。逻辑控制器被配置为根据预定代码对由照明元件发送的信号进行编码或转换。

具有关联的逻辑控制器192的光发射器190可以被用来将信息从一次性部件无线地发送到可重复使用单元或控制单元(104)。所述信息可以包括：用于识别一次性部件的序列号、用于验证一次性部件是经验证的一次性部件的认证信号、针对自激活一次性部件(或者逻辑元件)开始的时间量的计数器指示器、指示可重复使用部件与一次性部件之间的连接的程度的信号、指示探头组件(可重复使用部件和/或一次性部件)与组织之间的连接的程度的信号、由光检测器检测的光学信息、以及更多。这种连接程度可以由压力传感器196或欧姆计198、或者在本发明中使用的或在本领域中已知的任何其它接近感测组件或附接感测组件来测量，由逻辑控制器来编码以激活照明元件，并且光学地发送到位于可重复使用部件内部或外部的控制单元。这使得能够在没有导线或电连接的情况下发送信息，如果未被适当地隔离，则所述导线或电连接可能无意地将电流连接到组织。根据本发明，相同的光检测器可以被用于接收由照明元件190发送的信息以及从光输出端口122发出的光学信号这两者。照明元件的操作可以与包括端口122/连接到端口122的光源的操作同步。能够通过以下方式来完成该同步：首先由在一次性部件上的光检测器感测到未从端口122发出光，然后通过逻辑控制器192来触发照明元件190的操作。另选地，能够从光输出端口122发出通信/同步信号，以指示光输出端口122将在特定时间段内不操作，使得能够操作LED190。应该注意的是，由照明元件190实现并且用于以上所述地发送信息的光学链路可以用诸如RF这样的其它无线链路和技术代替。

代替或者除了以前提到的接近感测组件和/或附接感测组件中的任一个之外，还可以使用压力传感器196。压力传感器196可以被用于测量并且传送探头组件在组织上施加的压力的量。所测量的压力(通过如以上描述的照明元件190的操作)被发送到控制单元。当压力低于或高于预定的最小阈值或最大阈值时，逻辑控制器192能够向用户显示提醒，或者完全地停止探头组件的操作。

欧姆计198(或者电阻/电流计)测量一次性部件150C与组织之间的电阻或者安装在一次性部件上的感测电极之间的电阻，并且将信号(例如，通过照明元件190的操作)发送给控制单元。该信号能够指示探头组件与组织之间的连接、或者设置在探头组件与组织之间的胶体(gel)或者任何其它连接物质或介质的量。当电阻低于或高于预定的最小阈值/最大阈值时，逻辑控制器192能够向用户显示提醒，或者完全地停止探头系统的操作。

在以上示例(例如，图5、图6、图7、图9)中，光源(104A)被例示为位于在探头(可重复使用部件)的外部的控制单元内部。然而，如更早说过的，包括光源和/或声换能器和/或检测单元的控制单元或者其一部分可以形成探头组件的整体部件，例如，可以被安装在可重复使用部件上，只要满足用于操作探头内部的光源的条件(诸如温度)即可。这被示出在图11中，其中，光源104A被设置在可重复使用部件110D内部。在该图中还示出了光输出端口122、光输入端口124和声端口(或换能器)120。光源104A位于弹性底盖112D上，并且连同US换能器和光输入端口一起被压向对象。可重复使用外壳110D包括下面的两个部件：连接到光源104A的金属部件，其用作散热器(heatsink)并且与光源104A和弹性底盖112D一起移动；以及塑料部件，其关闭整个设计。

Claims (28)

1.一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头，该探头包括：

监测组件，其包括用于将声辐射发送到所述对象内的感兴趣区域中的至少一个声端口、用于朝向所述感兴趣区域发射入射光的至少一个光输出端口、以及用于接收从所述对象返回的光的至少一个光输入端口，以及

至少一个控制机构，其包括被配置用于感测接近、附接和信号质量条件中的至少一个的至少一个感测组件，并且被配置用于控制在所述探头组件与所述对象之间的连接的条件，使得能够控制所述监测组件的操作。

2.根据权利要求1所述的探头，所述探头包括第一柔性部以及安装有所述监测组件的第二部，按压所述探头组件抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此减小能由所述接近感测组件检测的、所述监测组件与所述对象之间的距离。

3.根据权利要求1或2所述的探头，其中，所述接近感测组件包括磁感测组件。

4.根据权利要求2所述的探头，其中，所述接近感测组件包括磁感测组件，所述磁感测组件包括由所述第一柔性部承载的磁体以及位于所述第二部处的磁传感器，所述磁传感器限定其附近的感测区域，并且被配置用于在所述磁体的磁场与所述磁传感器的所述感测区域交叠时感测所述磁体的所述磁场。

5.根据权利要求1至4中的任一项所述的探头，其中，所述控制机构还包括附加的感测组件，所述附加的感测组件具有与所述至少一个感测组件相比相同或不同的类型，并且能独立于所述至少一个感测组件操作，所述附加的感测组件被配置用于控制所述探头与所述对象之间的连接的条件，所述至少两个独立的感测组件使得能够控制所述监测组件的操作。

6.根据权利要求5所述的探头，其中，所述附加的感测组件是机械组件。

7.根据权利要求6所述的探头，所述探头包括第一柔性部以及安装有所述监测组件的第二部，所述机械组件包括位于所述柔性部上的开关，按压所述探头组件抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此激活所述开关以使得能够操作所述监测组件。

8.根据权利要求2至7中的任一项所述的探头，其中，所述第一部和所述第二部彼此能移除地附接。

9.根据权利要求2至8中的任一项所述的探头，其中，所述柔性部被配置为与探头-对象粘接介质关联的探头-对象粘接单元。

10.根据权利要求2至9中的任一项所述的探头，所述探头包括发光元件以及与所述发光元件关联的逻辑控制器。

11.根据权利要求10所述的探头，其中，所述发光元件由所述柔性部承载。

12.根据权利要求11所述的探头，其中，所述发光元件被配置为向所述监测组件的一个或更多个其它部件或者向外部的控制单元无线地发送信息。

13.根据权利要求12所述的探头，其中，所述信息包括下面的项中的一个或更多个：用于识别所述柔性部的序列号、用于验证所述柔性部是经验证的柔性部的认证信号、自激活所述探头组件开始的时间量的计数器指示器、指示所述第一部与所述第二部之间的连接的程度的信号、指示所述探头组件与所述对象之间的连接的程度的信号。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的探头，所述探头包括：光源，其与所述光输出端口连接；以及机械支承件，其包括与所述光源关联的散热器结构。

15.根据权利要求10至13中的任一项所述的探头，其中，所述发光元件与所述光输出端口连接，所述探头包括机械支承件，所述机械支承件包括与所述发光元件关联的散热器结构。

16.一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头，该探头包括：

承载监测组件的部分，所述监测组件被配置用于利用声辐射和光辐射来辐射所述对象，以及柔性部，其使所述探头在操作中面对所述对象；以及

至少一个控制机构，其包括至少部分地位于所述柔性部上的至少一个接近感测组件，按压所述探头组件抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此减小能由所述至少一个接近感测组件检测的、所述监测组件与所述对象之间的距离，因此使得能够控制所述探头与所述对象之间的连接的条件以由此控制所述监测组件的操作。

17.根据权利要求16所述的探头，其中，所述接近感测组件包括磁感测组件。

18.根据权利要求17所述的探头，其中，所述磁感测组件包括由所述柔性部承载的磁体以及位于所述监测组件的所述部分处的磁传感器，所述磁传感器限定其附近的感测区域，并且被配置用于在所述磁体的磁场与所述磁传感器的所述感测区域交叠时感测所述磁体的所述磁场。

19.根据权利要求16至18中的任一项所述的探头，其中，所述控制机构还包括附加的感测组件，所述附加的感测组件具有与所述至少一个接近感测组件相比相同或不同的类型，并且能独立于所述至少一个接近感测组件操作，所述附加的感测组件被配置用于控制所述探头与所述对象之间的连接的条件，所述至少两个独立的感测组件使得能够控制所述监测组件的操作。

20.根据权利要求19所述的探头，其中，所述附加的感测组件是机械组件。

21.根据权利要求20所述的探头，其中，所述机械组件包括位于所述柔性部上的开关，按压所述探头组件抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此激活所述开关以使得能够操作所述监测组件。

22.根据权利要求16至21中的任一项所述的探头，其中，所述第一部和所述第二部彼此能移除地附接。

23.一种在监测对象的一个或更多个参数时使用的探头，该探头包括：

承载监测组件的部分，所述监测组件被配置用于利用声辐射和光辐射来辐射所述对象，以及柔性部，其使所述探头在操作中面对所述对象；以及

至少第一控制机构和第二控制机构，其分别包括相同或不同的第一类型和第二类型的至少第一感测组件和第二感测组件，第一控制机构和第二控制机构分别能独立地操作以控制所述探头与所述对象之间的连接的条件，使得如果不同的所述至少第一感测组件和第二感测组件识别出不满足所述条件，则控制所述监测组件的操作，其中，所述至少第一感测组件和第二感测组件中的至少一个是至少部分地位于所述柔性部上的接近感测组件，按压所述探头抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此减小能由所述至少一个接近感测组件检测的、所述监测组件与所述对象之间的距离。

24.根据权利要求23所述的探头，其中，所述接近感测组件包括磁感测组件。

25.根据权利要求24所述的探头，其中，所述磁感测组件包括由所述柔性部承载的磁体以及位于所述监测组件的所述部分处的磁传感器，所述磁传感器限定其附近的感测区域，并且被配置用于在所述磁体的磁场与所述磁传感器的所述感测区域交叠时感测所述磁体的所述磁场。

26.根据权利要求24至25中的任一项所述的探头，其中，所述至少一个第二感测组件是机械组件。

27.根据权利要求26所述的探头，其中，所述机械组件包括位于所述柔性部上的开关，按压所述探头组件抵靠所述对象导致所述柔性部变形，因此激活所述开关以使得能够操作所述监测组件。

28.根据权利要求24至25中的任一项所述的探头，其中，所述第一部和所述第二部彼此能移除地附接。