CN105169351A - 一种治疗乳癖的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及乳癖药物领域，特别涉及一种治疗乳癖的中药组合物及其制备方法。该中药组合物特定选用柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、鳖甲、当归和莪术，并以特定的比例配制而成，祖传数代，各原料之间协同配合增强，具有非常好的活血化瘀、疏通气血不畅，打开郁结等效果，从根本上治疗，服用2天后见效，服用12周肿块消失，治愈率达85％以上，治疗效果显著，且安全无毒副作用。本发明提供的治疗乳癖的中药组合物的制备方法，通过水煎煮和浓缩后，与鳖甲粉末混合制成颗粒，然后制成胶囊剂，便于服用，吸收好。整个制备方法简单易行，并且不添加其他的药用辅料，安全可靠，制得的药剂疗效显著。

Description

一种治疗乳癖的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及乳癖药物领域，具体而言，涉及一种治疗乳癖的中药组合物及其制备方法。

背景技术

乳癖，中医病名，是指乳房出现形状、大小、数量不等的硬结肿块，又名“乳栗”、“奶癖”，为乳中结核之一。西医则称为乳腺囊性增生症。

病因有两方面：一为肝郁痰凝，二为冲任失调。若情志不畅，肝郁气滞，脾失健运，痰浊内生，气血瘀滞，易肝郁痰凝瘀血阻于乳络，致乳房肿块；若冲任失调，易乳房痰浊凝结而发病。

目前，西医治疗手段一般是采用手术的方式，将硬块切除；中药分为汤剂、颗粒剂等，疗效还有待进一步提升。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗乳癖的中药组合物，所述的中药组合物各原料之间协同配合，行气活血、散结消肿，标本兼治，服用2天后见效，服用8-12周即可治愈，治愈率达85％以上，有效率达100％，且安全无毒副作用。

本发明的第二目的在于提供一种所述的治疗乳癖的中药组合物的制备方法，该方法制备简单，通过水煎煮的方式将其中的活性成分溶出，利于各活性成分之间的融合，得到的药液有效活性成分含量高；经浓缩后与特定中药材的粉末混合制成颗粒，然后将颗粒装入胶囊得到胶囊剂，便于服用，效果好。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种治疗乳癖的中药组合物，主要由以下原料制成，按重量份计，柴胡200-300份，白芍200-300份，紫苏梗100-200份，海藻200-300份，昆布200-300份，姜半夏200-300份，陈皮150-250份，三棱200-300份，浙贝母200-300份，生姜150-250份，枳壳150-250份，五灵脂200-300份，鳖甲500-600份，当归150-250份，莪术200-300份。

本发明提供的治疗乳癖的中药组合物，特定选用柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、鳖甲、当归和莪术，并以特定的比例配制而成，祖传数代，经验证，各原料之间协同配合增强，具有非常好的活血化瘀、疏通气血不畅，打开郁结等效果，从根本上治疗，服用2天后见效，服用12周肿块消失，治愈率达85％以上，治疗效果显著，且安全无毒副作用。

为了增强各原料之间的协同增强效果，以达到更好的疗效，优选地，按重量份计，柴胡230-280份，白芍230-280份，紫苏梗130-180份，海藻230-280份，昆布230-280份，姜半夏230-280份，陈皮180-220份，三棱230-280份，浙贝母230-280份，生姜170-210份，枳壳180-220份，五灵脂230-280份，鳖甲530-580份，当归180-220份，莪术230-280份。

更优选地，按重量份计，柴胡240-260份，白芍240-260份，紫苏梗140-160份，海藻240-260份，昆布240-260份，姜半夏240-260份，陈皮190-210份，三棱240-260份，浙贝母240-260份，生姜180-200份，枳壳190-210份，五灵脂240-260份，鳖甲540-560份，当归190-210份，莪术240-260份。

最优选地，按重量份计，柴胡250份，白芍250份，紫苏梗150份，海藻250份，昆布250份，姜半夏250份，陈皮200份，三棱250份，浙贝母250份，生姜190份，枳壳200份，五灵脂250份，鳖甲550份，当归200份，莪术250份。

进一步地，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料。通过添加不同的药学上可接受的辅料可将该药物制成各种剂型，如片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、散剂、糖浆剂、贴剂、喷雾剂等等。各种剂型通过常规方法制备即可。

本发明还提供了所述的治疗乳癖的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

(a)、将30-80重量份的鳖甲粉碎，得到鳖甲粉末；

(b)、将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，得到药液；

(c)、将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为68％-72％，搅拌后静置15-25h，过滤，得到滤液；

(d)、将所述滤液减压浓缩至膏状物，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成胶囊剂。

本发明提供的治疗乳癖的中药组合物的制备方法，通过水煎煮的方式将其中的活性成分溶出，利于各活性成分之间的融合，得到的药液有效活性成分含量高；药液经浓缩后，与鳖甲粉末混合制成颗粒，然后制成胶囊剂，便于服用，吸收好。整个制备方法简单易行，并且不添加其他的药用辅料，安全可靠，制得的药剂疗效显著。

其中，本发明中，各原料在制备过程前还包括挑选、清洗和干燥的步骤，以使药物成分更纯净，防止其他杂质对药物药性的影响。

为了易于鳖甲粉末与膏状物相融，并且在破碎过程中减少对这三种原料活性成分的破坏作用，制得的胶囊剂易于吸收，优选地，在步骤(a)中，所述粉碎的粒度为80目以上，优选为100-150目。如可以为80目、90目、100目、120目、130目、150目等等。

为了充分的将原料中的有效活性成分溶出，优选地，在步骤(b)中，加水煎煮的次数为2-4次，每次加水的量为中药材重量的3-5倍，每次煎煮的时间为1-3h。

更优选地，在步骤(b)中，加水煎煮的次数为3次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；3次煎煮得到的滤液合并即为所述药液。

进一步地，在步骤(d)中，所述膏状物在80-85℃下，相对密度为1.28-1.32。该浓度的膏状物易于与粉末状鳖甲混匀，易于制备成颗粒，然后再制成胶囊，吸收效果好。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

(1)本发明提供的治疗乳癖的中药组合物，各原料以特定的比例配制而成，各原料之间协同配合增强，经数代人验证，标本兼治，服用2天后见效，服用8-12周即可治愈，12周治愈率达85％以上，有效率达100％，且安全无毒副作用。

(2)本发明还进一步优化了各原料之间的配比关系，以增强各原料之间的协同增强效果，达到更好的治疗效果。

(3)本发明还提供了治疗乳癖的中药组合物的制备方法，该方法制备简单，通过水煎煮的方式将其中的活性成分溶出，利于各活性成分之间的融合，得到的药液有效活性成分含量高；经浓缩后与特定中药材的粉末混合制成颗粒，然后制成胶囊剂，便于服用，吸收好，并且不添加其他的药用辅料，安全可靠，制得的药剂疗效显著。

(4)本发明还限定了粉碎的粒度、加水煎煮的步骤以及膏状物的相对密度，以便于制成的胶囊剂易于吸收。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售获得的常规产品。

实施例1

治疗乳癖的中药组合物，采用以下方法制备：

取以下各原料，柴胡200g，白芍200g，紫苏梗100g，海藻200g，昆布200g，姜半夏200g，陈皮150g，三棱200g，浙贝母200g，生姜150g，枳壳150g，五灵脂200g，鳖甲500g，当归150g，莪术200g；

取其中30g的鳖甲粉碎，粉碎的粒度为80目，得到鳖甲粉末；

将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，加水煎煮的次数为3次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；3次煎煮得到的滤液合并即为药液；

将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为68％，搅拌后静置25h，过滤，得到滤液；

将滤液减压浓缩至膏状物，膏状物在80-85℃下，相对密度为1.30，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成600粒胶囊。

实施例2

治疗乳癖的中药组合物，采用以下方法制备：

取以下各原料，柴胡230g，白芍230g，紫苏梗130g，海藻230g，昆布230g，姜半夏230g，陈皮180g，三棱230g，浙贝母230g，生姜170g，枳壳180g，五灵脂230g，鳖甲530g，当归180g，莪术230g；

取其中50g的鳖甲粉碎，粉碎的粒度为100目，得到鳖甲粉末；

将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，加水煎煮的次数为4次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加4倍量水，煎煮1.5h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；得到滤渣进行第4次煎煮；第4次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；4次煎煮得到的滤液合并得到药液；

将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为70％，搅拌后静置20h，过滤，得到滤液；

将滤液减压浓缩至膏状物，膏状物在80-85℃下，相对密度为1.28，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成900粒胶囊。

实施例3

治疗乳癖的中药组合物，采用以下方法制备：

取以下各原料，柴胡240g，白芍240g，紫苏梗140g，海藻240g，昆布240g，姜半夏240g，陈皮190g，三棱240g，浙贝母240g，生姜180g，枳壳190g，五灵脂240g，鳖甲540g，当归190g，莪术240g；

取其中80g的鳖甲粉碎，粉碎的粒度为150目，得到鳖甲粉末；

将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，加水煎煮的次数为2次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤；2次煎煮得到的滤液合并得到药液；

将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为72％，搅拌后静置15h，过滤，得到滤液；

将滤液减压浓缩至膏状物，膏状物在80-85℃下，相对密度为1.28，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成1000粒胶囊。

实施例4

治疗乳癖的中药组合物，采用以下方法制备：

取以下各原料，柴胡250g，白芍250g，紫苏梗150g，海藻250g，昆布250g，姜半夏250g，陈皮200g，三棱250g，浙贝母250g，生姜190g，枳壳200g，五灵脂250g，鳖甲550g，当归200g，莪术250g；

取其中70g的鳖甲粉碎，粉碎的粒度为100目，得到鳖甲粉末；

将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，加水煎煮的次数为3次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；3次煎煮得到的滤液合并即为药液；

将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为70％，搅拌后静置20h，过滤，得到滤液；

将滤液减压浓缩至膏状物，膏状物在80-85℃下，相对密度为1.28，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成1000粒胶囊。

实施例5

治疗乳癖的中药组合物，采用以下方法制备：

取以下各原料，柴胡260g，白芍260g，紫苏梗160g，海藻260g，昆布260g，姜半夏260g，陈皮210g，三棱260g，浙贝母260g，生姜200g，枳壳210g，五灵脂260g，鳖甲560g，当归210g，莪术260g；

取其中80g的鳖甲粉碎，粉碎的粒度为150目，得到鳖甲粉末；

将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，加水煎煮的次数为3次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；3次煎煮得到的滤液合并即为药液；

将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为72％，搅拌后静置25h，过滤，得到滤液；

将滤液减压浓缩至膏状物，膏状物在80-85℃下，相对密度为1.28，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成1000粒胶囊。

实施例6

治疗乳癖的中药组合物，采用以下方法制备：

取以下各原料，柴胡280g，白芍280g，紫苏梗180g，海藻280g，昆布280g，姜半夏280g，陈皮220g，三棱280g，浙贝母280g，生姜210g，枳壳220g，五灵脂280g，鳖甲580g，当归220g，莪术280g；

取其中80g的鳖甲粉碎，粉碎的粒度为120目，得到鳖甲粉末；

将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，加水煎煮的次数为3次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；3次煎煮得到的滤液合并即为药液；

将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为70％，搅拌后静置20h，过滤，得到滤液；

将滤液减压浓缩至膏状物，膏状物在80-85℃下，相对密度为1.30，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成1100粒胶囊。

实施例7

治疗乳癖的中药组合物，采用以下方法制备：

取以下各原料，柴胡300g，白芍300g，紫苏梗200g，海藻300g，昆布300g，姜半夏300g，陈皮250g，三棱300g，浙贝母300g，生姜250g，枳壳250g，五灵脂300g，鳖甲600g，当归250g，莪术300g；

取其中50g的鳖甲粉碎，粉碎的粒度为100目，得到鳖甲粉末；

将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，加水煎煮的次数为3次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；3次煎煮得到的滤液合并即为药液；

将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为70％，搅拌后静置15h，过滤，得到滤液；

将滤液减压浓缩至膏状物，膏状物在80-85℃下，相对密度为1.32，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成1200粒胶囊。

实验例1

共选用了800名乳癖患者，患者年龄在20-45岁之间，患者具有肿块、增生、结核等症状，随机均分为8组，1-7组服用按照实施例1-7制备的治疗乳癖的中药组合物胶囊剂，每次2粒，每天2次；8组作为对照组，服用市售乳癖清胶囊，其主要原料为柴胡、青皮、瓜萎皮、山慈菇、鹿角霜、土木香、土贝母、夏枯草、冬虫夏草、重楼、五气朝阳草、当归，每次3-4粒g，每日3次。分别于服用8周和12周统计不同疗效的人数，疗效标准如下：治愈：乳癖症状消失，经诊断痊愈；有效：乳癖症状明显减轻；无效：症状未见改善。结果如表1所示。

表1服用效果

从表1可以看出，本发明提供的治疗乳癖的中药组合物胶囊剂，标本兼治，行气活血、散结消肿，服用2天后见效，服用12周治愈率达85％以上，有效率100％，疗效显著，且无毒副作用，不易复发。

具体临床例：

临床例1：

李某，女，43岁，乳腺有囊肿，经常性疼痛，经诊断为乳癖；服用本发明制得的药剂，2天见效，疼痛减轻，4周后症状明显好转，8周后治愈，为了巩固，继续服用2周，5年多未见复发。

临床例2：

刘某，女，28岁，乳腺有肿块，伴乳房胀痛，行经前加重，行经后减轻，触之疼痛。服用本发明制得的药剂，2天见效，胀痛明显减轻，4周后症状完全消失，为了巩固，继续服用1周，3年多未见复发。

临床例3：

洪某，女，35岁，乳腺有肿块，伴乳房胀痛，诊断为乳腺增生，服用本发明制得的药剂，2天见效，胀痛明显减轻，6周后症状完全消失，为了巩固，继续服用2周，2年多未见复发。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种治疗乳癖的中药组合物，其特征在于，主要由以下原料制成，按重量份计，柴胡200-300份，白芍200-300份，紫苏梗100-200份，海藻200-300份，昆布200-300份，姜半夏200-300份，陈皮150-250份，三棱200-300份，浙贝母200-300份，生姜150-250份，枳壳150-250份，五灵脂200-300份，鳖甲500-600份，当归150-250份，莪术200-300份。

2.根据权利要求1所述的治疗乳癖的中药组合物，其特征在于，按重量份计，柴胡230-280份，白芍230-280份，紫苏梗130-180份，海藻230-280份，昆布230-280份，姜半夏230-280份，陈皮180-220份，三棱230-280份，浙贝母230-280份，生姜170-210份，枳壳180-220份，五灵脂230-280份，鳖甲530-580份，当归180-220份，莪术230-280份。

3.根据权利要求1所述的治疗乳癖的中药组合物，其特征在于，按重量份计，柴胡240-260份，白芍240-260份，紫苏梗140-160份，海藻240-260份，昆布240-260份，姜半夏240-260份，陈皮190-210份，三棱240-260份，浙贝母240-260份，生姜180-200份，枳壳190-210份，五灵脂240-260份，鳖甲540-560份，当归190-210份，莪术240-260份。

4.根据权利要求1所述的治疗乳癖的中药组合物，其特征在于，按重量份计，柴胡250份，白芍250份，紫苏梗150份，海藻250份，昆布250份，姜半夏250份，陈皮200份，三棱250份，浙贝母250份，生姜190份，枳壳200份，五灵脂250份，鳖甲550份，当归200份，莪术250份。

5.根据权利要求1-4任一项所述的治疗乳癖的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料。

6.权利要求1-4任一项所述的治疗乳癖的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(a)、将30-80重量份的鳖甲粉碎，得到鳖甲粉末；

(b)、将柴胡、白芍、紫苏梗、海藻、昆布、姜半夏、陈皮、三棱、浙贝母、生姜、枳壳、五灵脂、当归、莪术以及剩余的鳖甲加水煎煮，得到药液；

(c)、将所述药液浓缩，然后加乙醇，至含醇量为68％-72％，搅拌后静置15-25h，过滤，得到滤液；

(d)、将所述滤液减压浓缩至膏状物，然后加入鳖甲粉末，混匀，制成颗粒，经干燥、粉碎、过筛、总混、填充制成胶囊剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在步骤(a)中，所述粉碎的粒度为80目以上，优选为100-150目。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在步骤(b)中，加水煎煮的次数为2-4次，每次加水的量为中药材重量的3-5倍，每次煎煮的时间为1-3h。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在步骤(b)中，加水煎煮的次数为3次，第1次煎煮加5倍量水，煎煮3h，过滤，得到滤渣进行第2次煎煮；第2次煎煮加5倍量水，煎煮2h，过滤，得到滤渣进行第3次煎煮；第3次煎煮加3倍量水，煎煮1h，过滤；3次煎煮得到的滤液合并即为所述药液。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在步骤(d)中，所述膏状物在80-85℃下，相对密度为1.28-1.32。