CN105163677A - 窦扩张系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种窦扩张器械，其适合与导航系统一起使用并且包括手柄、刚性探针、球囊和标识设备。探针从所述手柄延伸、形成弯曲区段，并且携带所述球囊。将标识设备编程以产生指示分配至所述器械的器械标识的信号，并且所述器械标识是额窦、上颌窦或蝶窦器械。将信号格式化以便由IGS识别。一旦连接，所述IGS就识别所述器械并且可例如经由器械跟踪设备来撷取指示所述球囊的空间位置的信息。外科医生可“即插即用”具有所述IGS的所述窦扩张器械来执行程序。

Description

窦扩张系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2012年12月21日提交的美国申请号13/725,716的权益，所述申请全部以引用方式并入本文。

背景

本公开涉及窦扩张系统和方法。更具体地说，它涉及在窦炎和其它病症的治疗中使患者鼻旁窦的一部分扩张的基于球囊的微创系统和方法。

鼻旁窦系统是一组四对充满空气的腔穴，这些腔穴以其定位于其中的面部骨骼来命名。上颌窦环绕鼻腔，额窦在眼睛上方，筛窦在眼睛之间，并且蝶窦在脑垂体腺下方、颅底中心的蝶骨内。鼻旁窦内衬有呼吸上皮细胞，经由被称为鼻道开孔的小口来连接至鼻腔，并且含有产生大量粘液的分泌组织。此粘液通常以特定模式经由相应鼻道开孔从窦中排出。

内衬鼻旁窦的粘膜可变得发炎。此炎症被称为窦炎(或鼻窦炎)，并且可由各种因素如细菌、病毒、过敏症、解剖异常等导致。如果一个鼻旁窦通道的粘膜变得发炎，则通道可以变得阻塞，从而截留粘液。患有窦炎的患者可经历许多症状或并发症，如头痛、面部疼痛、牙痛、内耳问题等。

窦炎通常分类为急性(感染持续4周或更少周数)或慢性。急性窦炎的许多实例可用药物(例如，抗生素、抗组胺剂等)有效地处理。慢性窦炎可能牵涉以手术方式接近鼻旁窦通道或患病窦的更具有侵入性的治疗选择。常规窦手术需要沿着鼻子一侧或经由上齿龈形成切口以提供到达目标窦解剖结构的通路。一旦接近，就将有问题的鼻旁窦通道以手术方式扩大或以其它方式改变以促进粘液清除的恢复。

最近，矫正窦手术一直用内窥镜来执行，从而使患者的外部创伤最小。对于功能性内窥镜窦手术(FESS)，将内窥镜插入鼻子中。使用经由内窥镜来显像，将与窦炎相关联的解剖和病理障碍物移除以便恢复正常粘液清除。FESS(和其它鼻内程序)的益处是能够允许更针对性地接近患病窦，从而减少组织破坏并且使手术后并发症最少。

更近的微创鼻内窦手术被称为球囊窦扩张或球囊窦整复术。球囊窦扩张(或简称为“窦扩张”)最初被开发用来解决与FESS相关联的手术后疼痛和出血。一般地说，常规窦扩张是用于治疗窦炎的基于导管的内窥镜程序，其使用小的柔性球囊导管来扩大患病窦通道。当球囊正确定位并且充胀时，它使窦通道的壁扩大，目标是恢复正常引流而不损坏窦衬里。

当执行窦扩张时，外科医生在内窥镜显像下将窦引导导管或套管经由鼻前孔(或鼻孔)插入以获得到达患病窦开孔(开口)的通路。然后，经由窦引导导管将导丝和/或照明系统引入目标窦中。一旦预定目标位置的通路通过光或荧光检查得到证实，就将携带球囊的柔性导管通过窦导丝引入窦腔中，从而将球囊定位于阻塞的鼻道开孔中。在这方面，照明系统提供经皮(经由皮肤)光传输，外科医生在评估所需球囊设置时会依赖于所述光传输。一旦所需球囊位置已得到视觉证实，就对球囊逐渐充胀以使变窄或阻塞的鼻道开孔扩张。然后将球囊泄放并移除。随后，可将冲洗导管通过导丝推进以冲掉粘液。最后，将窦冲洗导管从窦中移除以允许窦腔排出任何粘液。

虽然现有窦扩张系统和方法是非常有希望的，但是其具有一些缺点。如以上所强调，可用的窦扩张系统需要多个步骤和多个器械。举例来说，一些可用窦扩张系统需要十八个步骤来完成窦扩张程序。虽然导丝可促进接近目标窦位点和使用柔性球囊导管，但是外科医生必须在正确使用导丝方面经过训练，并且导丝代表附加的成本。此外，所需照明源和其使用是耗时的并且相对昂贵。此外，外科医生需要只经由患者皮肤照明来估计目标鼻道开孔的位置。在一些情况下，导丝和/或照明源可能会因疏忽而设置于“盲孔”中。作为参考点，在大多数患者中，各种细胞使窦系统区域含有气体。这些细胞可随着时间的推移而逐步增加，从而最终产生解剖结构上的变化。在一些情况下，例如，II型细胞可在额窦处存在并且可发展至非常接近于额窦开孔的水平。估计多达25％的患有额窦窦炎的患者具有II型细胞。当内部照明(并且外部观察)时，II型细胞群集区域可能表现得(或“感觉”)非常类似于天然额窦开孔开口，导致外科医生不正确地认为已经接近所需开孔。当球囊随后充胀时，它可能实际上阻塞了开孔而非使开孔开放。

鉴于上述内容，存在改进窦扩张系统和方法的需要。

概述

根据本公开的原理的一些方面涉及用于使患者鼻窦系统的区域扩张的手术系统。所述系统包括手术窦扩张器械，其具有手柄、刚性探针和球囊。刚性探针连接至手柄并且从手柄向远端延伸。探针界定近端、与近端相反的远端尖头，和近端与远端尖头之间的弯曲区段。球囊固定至探针的远端附近，并且球囊的内部流体连接至充胀路径。弯曲区段的曲率和纵向位置被配置成在球囊经由患者的鼻孔或其它常规窦途径(例如，犬齿窝或开放途径)来插入时将球囊定位于额窦、上颌窦或蝶窦中的一个中。连接器与手柄相关联并且被配置成电子耦合至导航或图像引导系统(IGS)。术语“导航系统”、“信息引导系统”和“IGS”在整个本公开中可互换使用。最后，电子标识设备电子耦合至连接器并且经过编程以产生指示分配至窦扩张器械的器械标识的信号。器械标识与患者鼻窦系统的器械被配置成(例如，专门被配置成)接近并用球囊处理的区域对应。在这方面，所分配的器械标识是额窦器械、上颌窦器械或蝶窦器械中的一个。通过此结构，设法执行窦扩张程序的外科医生仅经由连接器即可将窦扩张器械连接至IGS。IGS自动地识别分配至器械的具体格式/器械标识，以及其尺寸特征。换句话说，一旦耦合，IGS就直接或间接地“知道”球囊或器械的其它相关部分/部件的空间位置(例如，IGS可经过编程以确定轴杆的远端尖头的空间位置，其中球囊紧邻远端尖头固定，球囊位置因而也是间接“已知”的)。在后续窦扩张程序期间，当器械探针插入鼻腔通道中并且朝向目标窦区域引导时，由IGS产生的图像容易通知外科医生球囊位置。对球囊充胀以使鼻道开孔扩张，然后泄放并且从患者移除。本公开的系统和方法需要最小部件并且使用容易。

在一些实施方案中，系统包括第一-第三窦扩张器械，其各自具有如上所述的弯曲、刚性探针和电子标识器。第一个器械的刚性探针被配置成用于额窦程序，第二器械的探针用于上颌窦程序，并且第三器械的探针用于蝶窦程序。当以集合或套件的形式提供给外科医生时，外科医生只需要选择针对所讨论的具体程序来成形的器械，然后将选定器械连接至IGS。

附图简述

图1是根据本公开的原理并且具有以区块形式展示的部分的手术窦扩张系统的示意图；

图2是适用于图1系统的额窦扩张器械的分解透视图；

图3是图2的额窦扩张器械的侧视图；

图4是图2的额窦扩张器械的横截面视图；

图5A是适用于图2器械的护套的侧视图；

图5B是图5A护套的一部分的放大横截面视图；

图6A是图4器械的一部分的放大视图；

图6B是图4器械的另一部分的放大视图；

图7是图2器械的一部分的放大视图，示出泄放状态的球囊；

图8是适用于图1系统的上颌窦扩张器械的分解透视图；

图9是图8的上颌窦扩张器械的横截面视图；

图10是适用于图1系统的蝶窦扩张器械的分解透视图；

图11是图10的蝶窦扩张器械的横截面视图；

图12A-12D示出图1系统在执行窦扩张程序中的使用；以及

图13是根据本公开的原理的另一种窦扩张器械的简化侧视图。

详细说明

根据本公开的原理的手术窦扩张系统20的一个实施方案在图1示出。系统20包括一个或多个窦扩张器械22、图像引导系统(“IGS”)24和充胀设备26。部件在下文更详细地描述。然而，一般地说，器械22设定大小并成形以经由患者鼻孔将由其携带的球囊28(对于图1中的器械22A所标识)定位于具体目标窦区域(例如，额窦、上颌窦或蝶窦)(或替代地设定大小并成形以经由其它常规途径如犬齿窝或开放途径来接近目标窦区域)。此外，器械22被配置成与IGS24电子交互，并且IGS24经过编程以自动地识别器械22的大小和形状属性。最后，充胀设备26选择性流体连接至器械22，并且操作以实现球囊28的充胀和泄放。对于此结构，在处理患者的鼻旁窦系统中使用系统20需要将器械22电子耦合至IGS24。一旦连接，则当外科医生操纵器械22以使球囊28到达鼻旁窦目标位点时，IGS24为外科医生提供指示相对于患者解剖结构的球囊28的视觉表示(例如，表示器械22的远端尖头的“十字准线”图标，其重叠于患者解剖结构的图像上)。操作充胀设备26以使球囊28充胀，从而根据需要来使窦鼻道开孔膨胀(或所接近窦的其它区域)。在球囊28泄放之后，器械22从患者移除并且程序完成。在一些实施方案中，系统20包括两个或更多个窦扩张器械22，其每一个设定大小并成形以接近患者的不同窦区域(经由鼻内途径)。一旦外科医生已经确定将要处理的鼻旁窦，外科医生就选择适当地设定大小并成形的窦扩张器械，将选定器械22与IGS24电子(有线或无线)连接，然后执行如以上概述的程序。IGS24自动地“识别”选定器械22并且基于所使用器械的现在已知空间参数来产生成像信息。

适用于系统20的窦扩张器械22A的一个实施方案在图2-4示出，并且被配置或格式化(例如，被特别地配置或格式化)以执行额窦程序。器械22A包括手柄40、刚性探针或轴杆42、提供球囊28的护套44、IGS连接器组件46、标识设备48(一般参考)和跟踪设备50。一般地说，刚性探针42连接至手柄40并且携带球囊28。IGS连接器组件46从手柄40延伸并且适于与IGS24电子耦合(图1)。标识设备48被配置成电子存储指示分配至器械22A的具体窦位置或窦程序(即，额窦)的器械标识信息。此外，标识设备48电连接至IGS连接器组件46或提供为其一部分，以使得在IGS连接器组件46耦合至IGS24时，由标识设备48产生的器械标识信息传达至IGS24。IGS24进而经过编程以识别由标识设备48提供的器械标识信息并且参考器械22A的已知几何形状。IGS24可通过参考提供至跟踪设备50或从跟踪设备50提供的信息来进一步促进在执行窦扩张程序中使用器械22A。

手柄40可采用各种形式并且在一些实施方案中由硬化的手术安全材料如塑料或金属形成。虽然手柄40可具有所展示的总体上圆柱形、流线型的形状，但是有益于使用者的手抓握和操纵的任何其它形状同样是可接受的。

如下文更详细描述，手柄40可纳入被配置成与器械22A的其它部件接合或保持所述部件的各种特征。更一般地说，手柄40形成或界定前端60、后端62、通道64和腔穴66(图4)。

刚性探针42安装至手柄40，并且由刚性的手术安全材料如不锈钢(例如，已淬火不锈钢)形成。虽然手柄40和刚性探针42已经示出并描述为分开地形成并且随后彼此组装，但是在其它实施方案中手柄40和刚性探针42整体地形成为单一、均质的主体。如在图2和4中最佳示出，刚性探针42是界定近端70、远端尖头72和中间弯曲区段74的细长主体。在一些实施方案中并且如在图4中所标识，刚性探针42进一步形成充胀管腔76，所述充胀管腔从近端开口78延伸至侧端口80，所述侧端口另外流体通向探针42的外表面82。

弯曲区段74，以及刚性探针42的纵向长度被配置成经由鼻孔接近额窦(以使得器械22A也可被称为“额窦扩张器械”)。在这方面，刚性探针42可以各种方式安装至手柄40(插入成型、粘着剂、焊接、压入配合等)，并且刚性探针42从手柄40的前端60向远端延伸。举例来说并且如图4中示出，手柄40压入配合于刚性探针42上以使得近端70包括于手柄40内(例如，近端70容纳于通道64内)。对于此结构，弯曲区段74和远端尖头72相对于前端60的空间位置被设计成适合于接近(经由鼻孔或其它常规途径)额窦并且将弯曲区段74定位于额窦的鼻道开孔或窄引流路径处。

刚性探针42界定弯曲区段74的相对侧的近端区段90和远端区段92，并且在一些实施方案中近端区段90以线性方式从前端60延伸至弯曲区段74。或者，一个或多个弯曲可沿着近端区段90形成。远端区段92可具有从弯曲区段74延伸至远端尖头72的线性形状。作为参考点，刚性探针42可包括近端区段90与近端70之间的特征，其促进组装至手柄40。举例来说，区域94可具有设定大小以与手柄40压入配合啮合的扩大的直径(如与刚性探针42的其余部分的直径相比)。

弯曲区段74的形状可根据弯曲区段74在近端区段90与远端区段92之间建立的角度关系来界定。举例来说，远端区段92对于近端区段90以70°-120°，替代地85°-105°来定向。在相关实施方案中，远端尖头72从近端区段90的中心线偏移22-42mm范围内的距离。不管如何，弯曲区段74具有一定曲率半径和弯角，当远端尖头72经由鼻孔插入并且经由相应鼻旁窦通道来操纵时，所述曲率半径和弯角适合于将远端尖头72定位于典型成人患者的额窦鼻道开孔处或附近(应了解额窦通常不具有如另外对于上颌窦和蝶窦所发现的明显鼻道开孔；替代地，额窦“鼻道开孔”类似于窄引流路径)。举例来说，弯曲区段74可具有两个或更多个明显弯曲，其中主要弯曲具有14-34mm范围内的连续曲率半径，和78°-118°范围内的弯角。在相关实施方案中，已意外地发现通过提供具有两个明显弯曲的弯曲区段74(如在图6A中最佳展示)，其中最远端弯曲将远端尖头72以小于90°的弯角定位，“反向弯曲”由弯曲区段74实现并且充当安全特征，因为当刚性探针42朝向额窦鼻道开孔引导时，远端尖头72被引导远离患者的脑。

在一些实施方案中，刚性探针42的外径沿着弯曲区段74的至少一部分变窄直到远端尖头72。对于这些结构，近端区段90的外径大于远端尖头72的外径。在其它实施方案中，刚性探针42可具有更均匀的外径。不管如何，刚性探针42的刚度(例如由刚性探针42的材料、结构和/或外径决定)稳固地保持远端尖头72相对于手柄40，并且尤其相对于前端60的空间位置。举例来说，当手柄40保持静止并且在与弯曲区段74的曲率相反的方向上将11b力施加至远端尖头72时，弯曲区段74将偏斜不超过1mm。或者，刚性探针42可沿着弯曲区段74展现增强的硬度，或刚性可稍微小一些。然而，如整个说明书中所使用，术语“刚性探针”特别排除常规的柔性导管。

为了保持上述刚度或硬度，刚性探针42至少沿着弯曲区段74为实心结构。举例来说，充胀管腔76具有相对较短的长度，并且紧邻手柄40的前端60而终止以使得大部分(例如，至少75％)近端区段90，以及整个弯曲区段74和远端区段92，在横截面上为实心的。此实心配置提供所需刚度，同时允许远端尖头72和弯曲区段74具有相对较小的外径(并且因而非常有益于鼻内插入)。因为充胀管腔76在与弯曲区段74完全间隔开的位置处终止并且球囊28沿着弯曲区段74定位，所以通向球囊28的充胀路径至少部分地在刚性探针42的外部建立，如下所述。然而，在其它实施方案中，刚性探针42可更类似于导管，并且充胀管腔76延伸至弯曲区段74(并且刚性探针42纳入提供如上所述的硬度或刚度特性的其它设计特征)。

在一些实施方案中，手柄40被构建成提供到达充胀管腔76的通路。举例来说，手柄40可在后端62处形成或包括连接器端口100(例如，锁定连接器)，其经由通道64来流体连接至充胀管腔76。对于这些和其它结构，近端70(以及由此近端开口78)在手柄40内。或者，刚性探针42可安装至手柄40以使得近端70在手柄40外部并且可直接接收来自直接在近端开口78处的充胀设备26(图1)的辅助导管(未示出)。各种其它端口配置同样是可接受的，其促进将充胀管腔76流体耦合至来自充胀设备26的辅助导管。在一些实施方案中，窦扩张器械22A包括设置于通道64内的容积单元102。容积单元102是总体上圆柱形的主体，其具有稍微小于通道64的直径的外径。因此，在端口100处引入的充胀介质在通道64内流动，绕过容积单元102，到达充胀管腔近端开口78。容积单元102的总体大小或容积随着通道64的容积和球囊28的容积而变化。更具体地说，容积单元102补充球囊28的大小以使得本文公开的任何窦扩张器械的视容积为相同的。举例来说，如与具有较小球囊容积的器械(具有相同大小通道64)相比，具有较大球囊容积的器械利用较大容积单元102。因此，每个器械具有相同总容积(即，通道64内的可用内部容积(如减去容积单元102)加上球囊28的容积)。在其它实施方案中，容积单元102可省去或置换为液力连接器。

球囊28固定于刚性探针42上，并且由顺应性材料(例如，尼龙、尼龙衍生物、Pebax、聚氨基甲酸酯、PET等)构成。在一些实施方案中，并且如图2最佳示出，球囊28作为护套44的一部分来提供或形成。护套44可为均质的挤塑管状主体，其界定球囊28、底座110和尾部112。底座110从球囊28的近端114向近端延伸，并且出于以下阐明的原因，总体上根据刚性探针42(和尤其近端区段90)的大小和形状来设定大小并成形。类似地，尾部112从球囊28的远端116向远端延伸，并且设定大小并成形以接收刚性探针42的远端尖头72。

球囊28可以各种方式沿着护套44的长度界定，并且总体上表征为比底座110和尾部112更容易膨胀。护套44的一种结构在图5A和5B中更详细示出。作为参考点，护套44在图2的分解图中展示为展现自动保持曲率；然而，如图5A和5B所反映，作为独立部件的护套44不需要具有明确曲率，而是具有充分柔性以在最终组装后总体上遵循或符合刚性探针42的形状或曲率(图2)。护套44可由第一和第二区段120、122形成。区段120、122为管状，并且可分开地形成并且随后在完成护套44时组装。第一区段120界定大部分底座110，并且可在前端124处直径变窄。第二区段122形成球囊28、尾部112和小部分底座110。区段120、122可彼此接合，如所示出。如图5B所最佳反映，沿着球囊28的护套44的壁厚小于沿着底座110和尾部112的壁厚。就此配置成说，球囊28的近端和远端114、116事实上由从较薄球囊28到较厚底座110和尾部112的护套44的壁厚的过渡来界定。由于增加壁厚，因此当护套44经受预期操作充胀压力(例如，12ATM或更小)时，底座110和尾部112经历最小的(如果有的话)膨胀。此外，在预期操作充胀压力下，球囊28膨胀，但是不超过图5B反映的预成型大小和形状。在一些实施方案中，球囊28被配置成具有约7mm，替代地约6mm，替代地约5mm的充胀后最大外径，并且在直至至少10ATM的充胀压力下保持此充胀后预定最大外径。

球囊28任选地在近端114处或附近包括标记物124(例如，标记物124是在近端114处或附近在球囊28的外径上在球囊28的材料中蚀刻的条带)。因此，在最终组装后，标记物124充当关于球囊28相对于刚性探针42长度的位置的视觉标识器(图2)。举例来说，如果标记物124位于球囊28的近端114，则当外科医生观察到标记物124几乎进入目标鼻道开孔(例如，经由内窥镜显像)时，她/他就确定球囊28在鼻道开孔中。

尾部112可采用有益于与刚性探针远端尖头72安装在一起的各种形式(图2)。举例来说并且如图5B最佳所示出，尾部112可为终止在敞开末端126处的导管。尾部112的内径近似于刚性探针远端尖头72的外径以使得尾部112可嵌套于远端尖头72上。其它结构也是可接受的并且尾部112可替代地在末端126处闭合。在图2与4之间参考，护套44根据刚性探针42设定大小并成形以使得护套44可完全组装于刚性探针42上。更具体地说，将刚性探针42装载于护套44中直到远端尖头72嵌套于尾部112内，并且底座110围绕近端区段90为止。如例如图6A中示出，尾部112接收于远端尖头72上，并且敞开末端126沿着远端尖头72的长度定位。尾部112以密封方式连接至远端尖头72的外部，例如通过将尾部112接合至远端尖头72。替代地或另外地，密封主体(例如，圆顶罩盖)可插入于尾部112上以实现尾部112与远端尖头72的更紧固固定。在其它实施方案中，接合主体可在远端尖头72上成型并且提供大致与尾部112接合的物质表面。还设想能够以密封方式将尾部112与远端尖头72固定的各种其它技术和相应安装组件。

图6A进一步反映在最终组装后，护套44大体上符合刚性探针42的形状，遵循弯曲区段74的曲率以及远端尖头72的变窄外径。作为参考点，图6A示出充胀或膨胀状态的球囊28。由于弯曲区段74的曲率，护套底座110可从弯曲区段74的曲率的内部侧稍微位移且/或充胀球囊28的一部分可能相对于刚性探针42未居中。然而，球囊28相对于刚性探针42的同心关系不影响球囊28在执行如下所述的窦扩张程序中的使用。此外，不论是否球囊28保持关于刚性探针42居中，球囊28始终膨胀或充胀至预定形状。

回到图2和4，护套44的近端侧130通过环132或其它设备(例如，粘着剂)以不漏流体方式固定至刚性探针42的外表面82。不管如何，在护套44与外表面82之间界定密封件134，其中密封件134定位在侧端口80附近，如图6B中示出。通过此布置，充胀路径136在外表面82与护套44之间界定，沿着底座110延伸至球囊28(图6A)。此外，充胀路径136延续至球囊28，如在图6A中所标识。作为参考点，在一些实施方案中，护套底座110的内径只稍微大于刚性管近端区段90的外径，如图2和6B反映。

对于以上结构，球囊近端和远端114、116不直接接合至刚性探针42的外表面82。因此，界定球囊28的充胀区域140，所述充胀区域流体通向充胀路径136(例如，因为球囊28的近端114未接合至刚性探针外表面82，所以经由充胀路径136的流体流动可进入充胀区域140)。将球囊充胀区域140与充胀路径流体连接的其它结构也是可接受的。举例来说，刚性探针42可形成延伸至充胀区域140的管腔。或者，可提供平行于刚性探针42延伸的管腔(例如，完全由护套44形成或承载的管腔)。不管如何，在一些结构中，球囊28在泄放(或收缩)状态下形成一个或多个褶142，这在图7示出。当球囊28泄放时，褶142促进球囊28折叠至刚性探针42上，从而将器械22A沿着球囊28的外部轮廓减小到最低限度。或者，可使用可包括或可不包括在球囊28中形成的折叠或褶的其它组装技术。不管如何，在一些结构中，将球囊28组装至刚性探针42提供在泄放或收缩状态下大约2-3mm的外径。

IGS连接器组件46被配置成如下所述与IGS24交互(图1)，并且因而可具有根据具体IGS24选择的格式。在一些实施方案中，IGS连接器组件46包括连接器160和电缆162。连接器160带有有线耦合至IGS24的适当电路164。在其它实施方案中，连接器160可被配置成与IGS24无线交互。电缆162形成与连接器160相反的终端166，其组装至手柄40。举例来说，终端166可装入腔穴66中。

在一些实施方案中，标识设备48与连接器160相关联并且电连接至连接器电路164。举例来说，标识设备48可为容纳于连接器160内的存储器芯片或类似电路部件。或者，标识设备48可组装于手柄40内。不管如何，标识设备48经过编程或格式化来存储或产生器械22A独有的器械标识信息，并且尤其将器械22A识别为“额窦扩张器械”或专门被配置用于额窦程序。也就是说，分配至器械22A的器械标识与器械被配置成使用球囊28经由鼻内途径(或其它通常使用途径)接近并处理的患者鼻腔窦系统区域(即，额窦)相关。器械标识信息通过标识设备48以与IGS24相容的格式来电子存储(图1)。如下所述，IGS24用参考数据编程，从所述参考数据可获得由此标识的器械22A的特定尺寸特征。此信息转而可由IGS24在各种操作中使用，例如经由跟踪设备50“跟踪”器械22A。

在一些实施方案中，跟踪设备50是电磁可检测接收器线圈或多个线圈，其可传输电磁场或感测电磁场并且产生由IGS24利用的相应跟踪信号(图1)。举例来说，跟踪设备50的电磁线圈可装入手柄腔穴66中，或以其它方式形成为围绕核心(例如，由固体材料或空气形成)或其它轴线卷缠的导线并且可通过在导线内产生电流来感测磁场，或传输可由与IGS24一起提供的单独感测或定位器线圈来感测的电磁场。除了线圈以外或作为线圈替代，可使用其它电磁传感器如磁阻传感器、霍尔效应传感器等。根据IGS24使用的导航技术，跟踪设备50可替代地采用其它形式(例如，红外跟踪设备、光学跟踪设备、声学跟踪设备、辐射跟踪设备、雷达跟踪设备等)。对于这些和其它结构，跟踪设备50在手柄40内的位置是固定的。因为远端尖头72相对于手柄40的空间位置也是固定的(归因于如上所述的刚性探针42的刚性结构)，远端尖头72，以及因而固定至其的球囊28相对于跟踪设备50的空间位置也是固定的。因此，由跟踪设备50提供的跟踪信息有效地跟踪远端尖头72(以及因而球囊28)的移动和定位。单独或与至少一个额外电磁线圈(或其它跟踪相关部件)组合，跟踪设备50用于提供器械22A的至少一部分在三维空间和在窦扩张或对于患者执行的其它鼻旁窦系统程序期间实时的位置。在一些实施方案中，标识设备48是远离跟踪设备50提供的电子信息存储设备(例如只读存储器芯片)。在其它实施方案中，跟踪设备50被格式化成充当标识设备和跟踪设备。另外的导航相关电路部件可任选地以替代配置来提供，如加速度计或其它惯性传感器，如陀螺传感器。

跟踪设备50电子耦合至电缆终端166，并且电缆162将信号信息从跟踪设备50运送至连接器160。连接器160转而由此与包含于具体IGS24中的一个或多个I/O插座相容，并且可促进器械22A与IGS24之间的其它操作界面(例如，当需要时，功率可经由IGS连接器组件46递送至器械22A)。

额窦扩张器械22A的操作在下文更详细地描述。然而，应了解，额窦扩张器械22A被独特地配置用于额窦扩张程序。本公开的原理类似地提供于独特地被配置成接近除了额窦以外的窦的窦扩张器械中，其多个实例在以下提供。

举例来说，根据本公开的原理并且适用于系统20(图1)的窦扩张器械22B的另一个实施方案在图8和9示出。在某些方面，器械22B非常类似于如上所述的额窦扩张器械22A(图2-4)，但是被配置用于上颌窦程序。综合上面所说的，器械(或“上颌窦扩张器械”)22B包括手柄240、刚性探针或轴杆242、提供球囊228的护套244、IGS连接器组件246、标识设备248(一般参考)和跟踪设备250。刚性探针242从手柄240的前端260凸出，而连接器组件246从后端262延伸。标识设备248由IGS连接器组件246承载，并且适于电子存储器械标识信息，所述标识信息指示分配给或由器械22B实施的上颌窦名称。作为参考点，手柄240和IGS连接器组件246可与如上所述手柄40和IGS连接器组件46相同(图2-4)。

刚性探针242类似于如上所述的刚性探针42(图2-4)(例如，可为固体金属主体)，并且界定近端270、远端尖头272和中间弯曲区段274。充胀管腔276从近端开口278延伸至侧端口280，所述侧端口另外流体通向刚性探针242的外表面282。与以前实施方案一样，刚性探针242的一部分可安装于手柄240内，其中刚性探针242的近端区段290界定于手柄240的前端260与弯曲区段274之间，并且远端区段292在弯曲区段274与远端尖头272之间。在一些实施方案中，刚性探针242沿着近端区段290并且沿着远端区段292的延伸是线性的。可任选地提供容积单元302，其实现途径264中的从手柄240的外部到充胀管腔276的所需视容积。

弯曲区段274具有一定曲率半径和弯角，当远端尖头272经由患者鼻孔(或其它典型途径)插入并且经由相应鼻旁窦通道来操纵时，所述曲率半径和弯角适合于将远端尖头272定位于典型成人患者的上颌窦鼻道开孔处或内部。举例来说，弯曲区段274可具有1.6-9.6mm范围内的连续曲率半径和35°-75°范围内的弯角。在其它实施方案中，弯曲区段274的形状使得远端区段292对于近端区段290以90°-140°，替代地以110°-135°定向。在相关实施方案中，远端尖头272从近端区段290的中心线径向偏移6.4-16.4mm范围内的距离。作为参考点，上颌窦器械的弯曲区段274的曲率半径和弯角小于与额窦器械的弯曲区段74相关联的曲率半径和弯角(图4)。与以前实施方案一样，刚性导管242展现足够硬度或刚度以便在窦扩张程序的预期力存在下抵抗远端尖头272的明显偏转。

护套244可在结构、材料和性能方面非常类似于如上所述的护套44(图5A和5B)。在一些实施方案中，形成护套244以在底座310与尾部312之间均匀地产生球囊228，并且护套244沿着球囊228具有减小的壁厚。在球囊228的近端和远端314、316处，护套244壁厚增加。底座310设定大小并成形以紧密嵌套(例如，以较小空隙配合于刚性探针242上)于刚性探针242的近端区段290上，并且尾部312被配置成接收(并密封至)远端尖头272。在最终组装后，环332或其它主体(或粘着剂)在护套244与刚性探针242的外表面282之间建立近端密封件334。近端密封件334在侧端口280附近以在外表面280与护套244之间建立充胀路径336(在图9中一般参考)，所述充胀路径将充胀管腔276与球囊228的内部流体连接。如所示出，球囊228的至少一部分沿着弯曲区段274延伸。与以前实施方案一样，球囊228被配置成在预期充胀压力下膨胀至并且保持预成型形状。

标识设备248可基本上与如上所述的标识设备48(图2)相同，并且可为承载于IGS连接器组件246的连接器360内并且电连接至连接器电路364的存储器芯片。与以前实施方案一样，标识设备248被配置或编程以存储或产生指示分配至器械22B的上颌窦名称的器械标识信息，并且IGS24(图1)进而经过编程以在如上所述连接(有线或无线)至连接器360后“识别”与器械22B相关联的上颌窦相关形状和尺寸。器械22A、22B均具有系统20(图1)，由相应标识设备48、248实施的器械标识信息各自产生由IGS24识别的独特或明显器械标识信息。

如图9最佳示出，在一些实施方案中，器械22B还包括被配置成产生跟踪信息的跟踪设备250(例如，一个或多个电磁线圈)，所述跟踪信息在执行上颌窦程序中使用器械22B期间由IGS24(图1)进行操作。器械22B可纳入远离标识设备248的跟踪设备250(例如，标识设备248可为存储器芯片，并且单独电磁线圈充当安装于手柄240内的跟踪设备250)。在其它实施方案中，电磁线圈(或其它跟踪部件)被格式化以充当标识设备248和跟踪设备250。

根据本公开的原理并且适用于系统20(图1)的窦扩张器械22C的另一个实施方案在图10和11示出。在许多方面，器械22C可非常类似于如上所述的器械22A(图2-4)和22B(图8和9)，但是被配置成促进经由患者鼻孔(或其它常规途径)来接近蝶窦。

器械(或“蝶窦扩张器械”)22C包括手柄440、刚性探针442、提供球囊428的护套444、IGS连接器组件446、标识设备448(一般参考)和跟踪设备450。手柄440和IGS连接器组件446可分别与如上所述的手柄40(图2)和IGS连接器组件46(图2)相同。

刚性探针442类似于以前实施方案的刚性探针(例如，刚性探针442可为固体金属主体)，并且界定近端470、远端尖头472、第一弯曲区段474a和任选地第二弯曲区段474b。充胀管腔476从近端开口478延伸至侧端口480，所述侧端口另外流体通向刚性探针442的外表面482。在一些实施方案中，近端470可安装于手柄440内，并且刚性探针442从手柄440的前端460向远端凸出。可任选地提供容积单元502，其实现途径464中的从手柄440的外部到充胀管腔476的所需视容积。第一弯曲区段474a位于近端区段490与远端区段492之间，并且被配置成当远端尖头472经由患者鼻孔(或其它常规途径)插入并且经由相应鼻旁窦通道来操纵时，将远端尖头472定位于上颌窦鼻道开孔处或内部。对于蝶窦扩张器械22C，第一弯曲区段474a与远端尖头472纵向间隔开(如与额窦扩张器械22A和上颌窦扩张器械22B相比)，并且在一些结构中近端和远端区段490、492是线性的。当提供时，第二弯曲区段474b与远端尖头472相邻而形成。

第一弯曲区段474a可具有12.8-22.8mm范围内的连续曲率半径和10°-50°范围内的弯角。在其它实施方案中，第一弯曲区段474a的形状使得远端区段492对于近端区段490以125°-175°，替代地以140°-160°定向。当提供时，第二弯曲区段474b可具有8°-18°范围内的弯角，例如13°。不管如何，远端尖头472从近端区段490的中心线径向偏移26.6-66.6mm范围内的距离。

护套444可在结构、材料和性能方面非常类似于如上所述的护套44(图2-4)。护套444在底座510与尾部512之间均匀地形成球囊428，并且护套444沿着球囊428具有减小的壁厚。在球囊428的近端和远端514、516处，护套444壁厚增加。底座510设定大小并成形以紧密嵌套(例如，延伸)于刚性探针442的近端区段490上，并且尾部512被配置成接收(并密封至)远端尖头472。在最终组装后，环532或其它主体在护套444与刚性探针442的外表面482之间建立近端密封件534。近端密封件534在侧端口480附近以在外表面480与护套444之间建立充胀路径536(在图12中一般参考)，所述充胀路径将充胀管腔476与球囊428的内部流体连接。球囊428可从第一弯曲区段474a纵向位移并且可沿着第二弯曲区段474b，如所示。

标识设备448可非常类似于如上所述的标识设备，并且在一些实施方案中是在IGS连接器组件446的连接器560内携带的存储器芯片。再一次，标识设备448被配置成或编程以存储或产生器械标识信息，所述信息指示分配至器械22C的蝶窦名称。IGS24(图1)经过编程以在与连接器560连接(有线或无线)后自动地“识别”分配至器械22C的蝶骨器械名称，并且对于其中系统20(图1)包括器械22A-22C中的每一个的实施方案，将蝶窦扩张器械22C与额窦扩张器械22A(图2)和上颌窦扩张器械22B(图9)区分开。

在一些实施方案中，器械22C还包括跟踪设备450(例如，一个或多个电磁线圈)，其被配置成在如上所述的鼻旁窦治疗程序期间产生由IGS24利用的跟踪信息(图1)。在一些实施方案中，器械22C纳入远离标识设备448的跟踪设备450。或者，电磁跟踪线圈(或其它跟踪部件)可被格式化以充当标识设备448和跟踪设备450。

如上所述并且回到图1，本公开的系统20的一些实施方案包括手术窦扩张器械的集合或套件，如至少一个额窦扩张器械22A、至少一个上颌窦扩张器械22B和至少一个蝶窦扩张器械22C。当对于具体程序进行准备时，外科医生从集合中选择所需窦扩张器械。一旦连接，IGS24就经过编程以识别选定器械22A-22C并且在窦程序期间利用由选定器械所产生的跟踪信息。举例来说，器械22A-22C可在交付使用者之前校准并且相应空间参数存储于IGS24的存储器中。IGS24根据所接收的器械标识信息识别选定器械并且在一些实施方案中，可经过编程以向使用者显示选定器械的名称。在相关实施方案中，IGS24经过编程以向使用者进一步显示球囊的大小(例如，预定最大充胀直径)。

IGS24可为在此项技术中已知的能够在鼻旁窦治疗程序期间跟踪并提供所连接窦扩张器械22的解剖成像的类型。举例来说，IGS24可为基于电磁的导航系统如AxiEM^TM手术导航系统，其可从Louisville，Colorado的MedtronicNavigation，Inc.获得；Fusion^TMENT导航系统(电磁图像引导手术系统)，其可从Jacksonville，Florida的Medtronic-Xomed，Inc.获得；等。示例性图像引导系统也公开于美国专利号7,751,865；5,913,820；和5,592,939中，其每一个的教义以引用方式并入本文。其它导航技术也是可接受的，如红外、光学、声学、辐射、雷达等(其中窦扩张手术器械的跟踪设备根据跟踪系统来格式化)。更一般地说，IGS24包括器械识别模块、跟踪模块和显示模块。器械识别模块经过编程以解析器械标识信息，所述信息从一旦电子耦合至IGS24的选定窦扩张器械中接收。跟踪模块操作以相对于患者或在导航空间内跟踪窦扩张器械。最后，显示模块可使用来自成像设备(例如，成像设备，其可从Louisville，Colorado的MedtronicNavigation，Inc.获得)的图像数据，以在显示屏幕上显示所跟踪器械相对于患者解剖结构的位置。因此，IGS24用来帮助外科医生引导窦扩张器械22穿过鼻旁窦通道。

IGS24的各种任选特征描述于美国公布号2012/0197110中，其教义以引用方式并入本文。对于电磁跟踪技术，与窦扩张器械相关联的跟踪设备是一个或多个线圈，其可传输电磁场或感测电磁场以产生跟踪信号，所述信号进而允许跟踪模块IGS24确定跟踪器械在导航空间中的位置。根据本公开的一些方面的电磁导航利用如下系统，所述系统传输三个单独电磁场，所述电磁场通过整合于将要跟踪的窦扩张器械中的一个或多个电磁可检测接收线圈来接收或以其它方式感测。至少一个线圈用于监测此线圈，以及与线圈整合的窦扩张器械在三维空间中的三维位置。以前获取解剖图像的精确配准可使用例如参考设备内部、植入和内在的一个或多个表面基准配准点来执行。形成将图像与真实解剖结构配准所需要的参考点，如果有的话，取决于所关注的具体程序和解剖结构所需要的精确度。

与IGS24相关联的显示模块可采用各种形式并且大体上提供关于选定窦扩张器械相对于患者的移动的信息。举例来说，任何2D、3D或4D成像设备，如等中心荧光检查、双平面荧光检查、超声波、计算机断层扫描(CT)、多层螺旋计算机断层扫描(MSCT)、T1加权磁共振成像(MRI)、T2加权MRI、高频率超声波(HIFU)、正电子放射断层扫描术(PET)、光学相干断层扫描(OCT)也可用于获得患者的2D、3D或4D手术前或手术后和/或实时图像或图像数据。

因为本公开的鼻旁窦扩张器械(例如，器械22A-22C)包含携带球囊的刚性探针，所以与器械中的每一个相关联的跟踪设备(例如，线圈)可安装于相应手柄内，但仍提供相对于器械远端尖头(以及因而由其携带的球囊)的可行跟踪信息。另外陈述，探针远端尖头(以及由此球囊)相对于手柄(并且由此相对于由手柄携带的跟踪设备)的空间位置在具体鼻旁窦接近程序过程中未变化，不同于常规基于球囊导管的窦扩张技术。因此，跟踪线圈可采用已知并且因而相对廉价的结构，并且容易地和轻易地组装至手柄。因此，本公开的窦扩张器械是成本有效的并且提供一致、可行的图像导航信息。

根据本公开的一些实施方案的窦扩张方法可能需要外科医生接收窦扩张器械的集合或套件，其包括额窦扩张器械22A、上颌窦扩张器械22B和蝶窦扩张器械22C。外科医生评估将要处理的鼻旁窦，然后从集合中选择相应窦扩张器械。举例来说，当患者需要使患者的一个(或两个)上颌窦的鼻道开孔扩张时，上颌窦扩张器械22B从集合中撷取。或者，三个不同器械22A-22C的“集合”不一定以套件形式提供给外科医生。根据与由外科医生使用的IGS24相关联的协议，将患者相对于IGS24准备并安排。与选定窦扩张器械22A、22B、22C相关联的IGS连接器电子耦合(有线或无线)至IGS24的控制台。在产生此连接后，器械识别模块IGS24经由所接收的器械标识信息来自动地“识别”选定器械并且访问与由窦扩张器械携带的球囊相对于相应跟踪设备的空间位置有关的存储信息。另外陈述，一旦选定窦扩张器械电子耦合至IGS24，则IGS24基于由另外与器械一起提供的跟踪设备产生的跟踪信息自动地“知道”探针的远端尖头以及由此球囊的空间位置并且由此可对其进行跟踪。因此，本公开的系统和方法事实上需要“即插即用”技术，其中外科医生仅选择并将所需窦扩张器械连接至IGS24并且可然后开始程序。

选定窦扩张器械22A、22B、22C最初在泄放状态下操作，其中球囊(例如，图2-4的球囊28)围绕相应刚性探针(例如，图2-4的刚性探针42)收缩。然后，将要处理的鼻旁窦由选定窦扩张器械接近。举例来说，图12A-12D示出使用额窦扩张器械22A来接近并使额窦FS扩张的方法的各种步骤。在外科医生在手柄40处抓握器械22A(图1)的情况下，最初将远端尖头72引入鼻孔或鼻孔600(或其它常规途径)，如图12A中示出。然后，将刚性探针42经由患者的鼻旁窦通道进一步推进，使远端尖头72与额窦FS的鼻道开孔(或窄引流路径)602相邻。随着进一步推进，并且如图12B中示出，将球囊28定位于鼻道开孔602内。值得注意的是，弯曲区段74的曲率半径和弯角被配置成通过经由鼻孔600推进而容易地将球囊28定位于额窦鼻道开孔602处。在远端尖头72从最初插入鼻孔600内到图12B的最终位置的整个过渡中，IGS24(图1)连续跟踪额窦扩张器械22A的移动，并且提供指示相对于患者解剖结构的球囊28位置的视觉图像(和/或其它导航信息)(例如，表示远端尖头72的十字准线类型图标，所述图标是相对于所横越的鼻旁窦通道的图像来说的)。因此，通过本公开的系统和方法，在实现将球囊设置在目标额窦鼻道开孔602处的视觉证实中，外科医生不需要或要求额外工具(例如，导丝)或照明。在其它实施方案中，内窥镜(未示出)或类似设备可与窦扩张器械22A一起使用。常规地，内窥镜携带摄像机或其它显像设备，其为外科医生提供内窥镜视野内的实际解剖结构的视觉显示。对于球囊28包括标记物124的实施方案(图5B最佳示出)，当球囊28推进至鼻道开孔602中时，一旦标记物124可不再在内窥镜的摄像机显示中看见，外科医生即可确定球囊28现在完全在目标鼻道开孔602“内部”。

一旦球囊28已经合意地相对于鼻道开孔602定位，致动充胀设备26(图1)以使球囊28充胀，如图12C中示出。通过此充胀或膨胀，鼻道开孔602根据需要扩张。随后，球囊28泄放或以其它方式围绕刚性探针42收缩，随后将额窦扩张器械22A从患者中撤回。程序结束后，额窦鼻道开孔602扩张，如图12D中示出。

在其中患者的治疗需要使其它或另外的窦鼻道开孔扩张的情况下，外科医生仅选择相应窦扩张器械，将选定器械连接至IGS24(图1)，并且开始接近并扩张所需鼻道开孔，如上所述。

在一些实施方案中，本公开的窦扩张器械22是相对廉价的一次性手术工具(例如，一次性使用)。或者，在其它结构中，窦扩张器械可包含各种结构特征(例如，材料、密封件等)，其促进手术安全清洗和灭菌(例如，高压釜灭菌)并且是可重复使用的。在其它实施方案中，刚性探针42(图2)和手柄40(图2)可释放地彼此安装。对于这些结构，在窦扩张程序之后，刚性探针42(和由其携带的球囊28)从手柄40移除，将手柄40灭菌，并且将新刚性探针/球囊组件安装至手柄40。然后，对于这些替代结构，手柄40(和由手柄40携带的电子部件)是可重复使用的。在相关实施方案中，电子部件(例如，标识和跟踪设备)是一次性的并且在使用之前夹至手柄40上。在程序结束之后，将电子部件移除，并且手柄灭菌以便重复使用。

图13示出根据本公开的原理并且类似如上所述额窦扩张器械22A(图2-4)的手术窦扩张器械700的另一个实施方案。器械700包括手柄702、刚性探针704和形成球囊708的护套706(以膨胀或充胀状态示出)。手柄702和刚性探针704可与如上所述手柄40(图2-4)和刚性探针42(图2-4)相同。护套706也可非常类似于护套44(图5A和5B)，并且在球囊708的相对侧处形成底座710和尾部712。然而，对于图13的器械700，护套706可移除地连接至手柄702/探针704。

具体地说，底座710终止于近端套圈714处。套圈714设定大小并成形以密封接收于在手柄702与刚性探针704之间形成的间隙716(一般参考)内。护套706组装于刚性探针704上，并且套圈714压入配合于间隙716内。可形成尾部712以终止于封闭端716处，所述封闭端有效地抵靠着刚性探针704密封。在使用器械700之后，护套706可移除，将手柄702/刚性探针704灭菌，并且新护套706组装于刚性探针704上，如上所述。在相关实施方案中，电部件(例如，设备标识器、跟踪设备和IGS连接器组件)是一次性的并且可移除地夹至手柄702。

回到图1，适用于本公开的窦扩张系统的充胀设备26可采用各种形式，并且在一些实施方案中是常规注射器类型设备。盐水或其它手术安全液体可用作充胀介质。

本公开的窦扩张系统和方法提供优于以前设计的显著改善。窦扩张器械特别设定大小并成形以在不使用额外工具或步骤的情况下将相应扩张球囊直接定位于所关注的窦鼻道开孔处。此外，利用具有不另外依赖于内部部署照明源的图像引导系统的窦扩张器械，并且可基于“即插即用”来迅速连接至图像引导系统。在这方面，图像引导系统立即“识别”选定窦扩张器械；本公开的方法事实上需要外科医生选择所需窦扩张器械，将选定器械连接至图像引导系统，然后执行程序。

虽然本公开已经参照优选实施方案来描述，但是本领域技术人员认识到可在形式和细节上产生变化而不背离本公开的精神和范围。举例来说，虽然窦扩张器械描述为包括跟踪设备，但是在其它实施方案中跟踪设备可省去。另外，虽然跟踪设备描述为安装于器械手柄内，但是在其它配置中，跟踪设备安装至或在刚性探针内。

Claims (28)

1.一种用于使患者鼻窦系统的区域扩张的手术系统，所述系统包括：

第一窦扩张器械，其包括：

手柄，所述手柄界定与后端相反的前端：

刚性探针，所述刚性探针从所述手柄的所述前端向远端延伸，所述刚性探针界定：

在所述手柄的所述前端处的近端，

与所述近端相反的远端尖头，

所述近端与所述远端尖头之间的弯曲区段；

球囊，所述球囊固定至所述刚性探针的所述远端尖头附近；

充胀路径，所述充胀路径流体连接至所述球囊的内部；

其中所述弯曲区段的曲率和纵向位置被配置成在将所述远端尖头经由患者的鼻孔插入之后将所述球囊定位于额窦、上颌窦和蝶窦中的一个内；

连接器，所述连接器与所述手柄相关联并且被配置成电子耦合至图像引导系统；和

电子标识设备，所述电子标识设备电子耦合至所述连接器并且经过编程以产生指示器械标识的信号，所述器械标识被分配至所述第一窦扩张器械并且与患者窦系统的所述第一窦扩张器械被配置成使用所述球囊接近并处理的区域对应，所述器械标识选自由以下组成的组：额窦器械、上颌窦器械和蝶窦器械。

2.如权利要求1所述的系统，其中所述球囊由被配置成膨胀至预成型形状的顺应性材料形成。

3.如权利要求1所述的系统，其中所述球囊设置于所述弯曲区段的至少一部分上。

4.如权利要求1所述的系统，其中所述第一窦扩张器械还包括形成所述球囊的护套和从所述球囊的近端延伸的底座，并且进一步来说，其中所述底座的近端密封至所述刚性探针的外表面。

5.如权利要求4所述的系统，其中所述充胀路径至少部分地在所述探针的所述外表面与所述底座之间界定。

6.如权利要求5所述的系统，其中所述刚性探针形成充胀管腔，所述充胀管腔从近端开口延伸至侧端口，所述侧端口流体通向所述外表面，并且进一步来说，其中所述护套的所述近端密封至所述刚性探针的所述侧端口附近。

7.如权利要求6所述的系统，其中所述球囊的壁厚小于所述底座的壁厚。

8.如权利要求4所述的系统，其中所述护套进一步形成尾部，所述尾部与所述底座相反从所述球囊延伸并且被配置成接收所述远端尖头。

9.如权利要求1所述的系统，其中所述球囊可从泄放状态膨胀至充胀状态，并且进一步来说，其中所述球囊被配置成使得在所述泄放状态下，所述球囊符合所述刚性探针并且形成至少一个褶皱。

10.如权利要求1所述的系统，其中所述球囊可在泄放状态与充胀状态之间转换，并且进一步来说，其中所述球囊和所述刚性探针被配置成使得所述球囊界定与所述远端尖头相邻的所述第一窦扩张器械的最大外径，在所述泄放状态下的所述最大外径不大于约3mm。

11.如权利要求10所述的系统，其中在所述充胀状态下的所述最大外径在约5mm至约7mm的范围内。

12.如权利要求1所述的系统，其中所述第一窦扩张器械还包括与所述球囊的近端相邻形成的标记条带，其中所述标记条带被配置成视觉标识所述球囊相对于所述手柄的空间位置。

13.如权利要求1所述的系统，其中所述刚性探针的至少一部分在从所述近端朝向所述远端尖头的方向上外径变窄，以使得所述刚性探针在所述远端尖头处的外径小于所述刚性探针在所述近端处的外径。

14.如权利要求1所述的系统，其中所述第一窦扩张器械还包括被配置成产生跟踪信息的跟踪设备。

15.如权利要求14所述的系统，其中所述跟踪设备是电磁可检测接收线圈。

16.如权利要求15所述的系统，其中所述电磁可检测接收线圈设置于所述手柄内。

17.如权利要求1所述的系统，其中所述手柄和所述刚性探针是单一、均质的主体。

18.如权利要求1所述的系统，其中所述系统还包括：

第二窦扩张器械，其包括：

手柄，

刚性探针，所述刚性探针从所述手柄延伸并且形成弯曲区段，

球囊，所述球囊固定至所述刚性探针的远端尖头附近并且流体连接至充胀路径，

连接器，所述连接器被配置成电子耦合至所述图像引导系统，

电子标识设备，所述电子标识设备电子耦合至所述连接器并且经过编程以产生指示器械标识的信号，所述器械标识被分配至所述第二窦扩张器械并且选自由以下组成的组：额窦器械、上颌窦器械和蝶骨手术器械；

其中所述第一窦扩张器械的所述器械标识不同于所述第二窦扩张器械的所述程序标识。

19.如权利要求18所述的系统，其还包括：

第三窦扩张器械，其包括：

手柄，

刚性探针，所述刚性探针从所述手柄延伸并且形成弯曲区段，

球囊，所述球囊固定至所述刚性探针的远端尖头附近并且流体连接至充胀路径，

连接器，所述连接器被配置成电子耦合至所述图像引导系统，

电子标识设备，所述电子标识设备电子耦合至所述连接器并且经过编程以产生指示器械标识的信号，所述器械标识被分配至所述第三窦扩张器械并且选自由以下组成的组：额窦器械、上颌窦器械和蝶骨器械；

其中所述第三窦扩张器械的所述器械标识不同于所述第一窦扩张器械和所述第二窦扩张器械的所述程序标识。

20.如权利要求19所述的系统，其中所述第一窦扩张器械被配置用于额窦程序，所述第二窦扩张器械被配置用于上颌窦程序，并且所述第三窦扩张器械被配置用于蝶窦程序。

21.如权利要求20所述的系统，其还包括：

图像引导系统，所述图像引导系统包括形成端口的模块，所述端口被配置成接收所述连接器中的对应连接器，其中所述图像引导系统经过编程以自动地识别所述第一、第二和第三窦扩张器械的所述器械标识。

22.如权利要求21所述的系统，其中所述图像引导系统进一步被配置成在操作所述系统执行所需程序期间，产生所述第一至第三窦扩张器械中的所选定一个的所述球囊相对于患者解剖结构的位置的图像。

23.如权利要求18所述的系统，其中所述第一窦扩张器械的所述弯曲区段相对于所述相应近端的纵向位置不同于所述第二窦扩张器械的所述弯曲区段相对于所述相应近端的纵向位置。

24.如权利要求18所述的系统，其中所述第一窦扩张器械的所述弯曲区段的曲率半径不同于所述第二窦扩张器械的所述弯曲区段的曲率半径。

25.如权利要求1所述的系统，其中所述球囊由可滑动地设置于所述刚性探针上的护套形成，并且进一步来说，其中所述护套终止于被配置成啮合所述远端尖头的尾部和被配置成可移除地固定至所述手柄的套圈。

26.一种用于使患者鼻窦系统的区域扩张的方法，所述方法包括：

接收被配置成用于接近所述患者鼻窦系统的所述区域的窦扩张器械，所述窦扩张器械包括：

手柄，

刚性探针，所述刚性探针从所述手柄向远端延伸，所述刚性探针界定：

连接至所述手柄的近端，

与所述近端相反的远端尖头，

所述近端与所述远端尖头之间的弯曲区段，

球囊，所述球囊固定至所述刚性探针的所述远端尖头附近，

充胀路径，所述充胀路径流体连接至所述球囊的内部，

连接器，所述连接器与所述手柄相关联并且被配置成电子耦合至图像引导系统，

电子标识设备，所述电子标识设备电子耦合至所述连接器并且经过编程以产生指示器械标识的信号，所述器械标识被分配至所述窦扩张器械并且与患者窦系统的所述窦扩张器械被配置成使用所述球囊接近并处理的区域对应，所述器械标识选自由以下组成的组：额窦器械、上颌窦器械和蝶窦器械；

将所述连接器电子耦合至图像引导系统，其中所述图像引导系统自动地识别所述窦扩张器械的所述器械标识；

泄放所述球囊；

经由所述患者的鼻孔来插入所述远端尖头；

将所述远端尖头末端沿着所述患者的所述鼻窦系统推动至目标位点；

其中所述推动步骤包括检查图像，所述图像由所述图像引导系统产生并且指示所述球囊相对于所述患者解剖结构的位置；

充胀所述球囊以扩张所述目标位点；

在扩张所述目标位点之后，泄放所述球囊；以及

将所述窦扩张器械从所述患者移除。

27.如权利要求26所述的方法，其中接收窦扩张器械的所述步骤包括：

从一组窦扩张器械中选择所述窦扩张器械，所述一组窦扩张器械包括第一窦扩张器械、第二窦扩张器械和第三窦扩张器械；

其中所述第一至第三窦扩张器械各自包括形成弯曲区段的刚性探针和电子标识设备，所述电子标识设备经过编程以产生指示分配至所述相应窦扩张器械的器械标识的信号；

并且进一步来说，其中所述第一至第三窦扩张器械各自的所述弯曲区段不同；

并且甚至进一步来说，其中分配至所述第一至第三窦扩张器械的所述器械标识是不同的并且由所述图像引导系统识别。

28.如权利要求27所述的方法，其中所述第一窦扩张器械被配置成经由所述患者的鼻孔来接近额窦，所述第二窦扩张器械被配置成经由所述患者的鼻孔来接近上颌窦，并且所述第三窦扩张器械被配置成经由所述患者的鼻孔来接近蝶窦。